AgiLab, publi-communiqué - Industrie Pharma (parution mars 2017)

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Cet article publié dans le magazine Industrie Pharma (édition mars 2017), relate la problématique de la maintenance et de l’évolution des systèmes LIMS actuels des laboratoires de Contrôle Qualité.

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AgiLab, publi-communiqué - Industrie Pharma (parution mars 2017)

  1. 1. LIMS Gestion informatisée des laboratoires de Contrôle Qualité conserver ou renouveler son système lims ? La majorité des laboratoires de CQ sont équipés d’un système informatisé permettant de gérer le cycle de vie des échantil- lons et le flux de résultats analytiques ainsi que de générer les bulletins d’analyse. Ces systèmes sont appelés LIMS (Labora- tory Information Management System) même si cette appella- tion recouvre des réalités souvent bien différentes. La plupart des LIMS ont été conçus dans les années 90 et sont en exploitation depuis plus d’une dizaine d’années. Leur ergo- nomie est de plus en plus en décalage avec les attentes des utilisateurs pour une utilisation quotidienne. Les différentes évolutions sur la période font que les services rendus se déprécient au fil des années. Face à cette situation, les laboratoires de CQ sont confrontés au dilemme classique des envi- ronnements réglementés : soit prolonger la vie du système en place, soit réinvestir dans un nouveau LIMS. Le choix de prolonger la vie du LIMS est souvent effectué par défaut. Pour les activités réglementées utilisant des systèmes informatisés, la résistance au changement est liée à la nécessité de valider les systèmes dans leur contexte d’utilisation finale. La validation d’un système s’avère tout autant consommatrice de ressources que l’intégration du système lui-même. L’investissement pour l’acquisition du nouveau LIMS, la gestion du changement : formations, révisions des procédures s’ajoutent à la charge de validation. Tous ces éléments font que la conservation des LIMS est souvent poussée jusqu’à ce qu’une contrainte technique empêche de prolonger leur utilisation. Il est pourtant important de resituer ce choix au cœur des enjeux d’optimisation des flux d’information de la société dont le laboratoire de CQ est un maillon essentiel. Car continuer à utiliser son ancien LIMS, c’est travailler en déca- lage avec les autres technologies du laboratoire et c’est gérer d’autres données réglementées parallèlement dans d’autres systèmes. En effet, les LIMS n’intègrent pas souvent toutes les fonctions essentielles pour tracer les opérations telles que la gestion des réactifs, des équipements, de l’échantillothèque, des documents qualité où l’utilisation des systèmes informati- sés doit être validée. Cette situation : obsolescence technique, couverture fonc- tionnelle insuffisante, mauvaise utilisabilité existe dans de nombreux laboratoires. Le choix de renouveler son LIMS doit être motivé par la recherche de pérennité et l’amélioration de la productivité. Changer de LIMS nécessite d’effectuer une sélection des solu- tions existantes sur les critères : • Technologiques, car il est important de sélectionner un LIMS moderne et évolutif garantissant une exploitation sans coûts de maintenance prohibitifs. • Fonctionnels, car il est préférable de retenir un LIMS qui gère et centralise toutes les données nécessaires (équipements, réactifs, localisations, …) pour assurer une traçabilité complète. • Ergonomiques, car l’utilisation quotidienne d’un logiciel implique une navigation intuitive, des écrans clairs, un voca- bulaire adapté, des représentations graphiques, des moyens d’exploiter les données, ... Lachargerelativeàlavalidationetlagestiondu changementassociéesontlesprincipauxfreins pourl’acquisitiond’unnouveauLIMS. La validation d’un LIMS utilisé dans le cadre d’un laboratoire de CQ est obligatoire (FDA 21 CFR Part 11, 211, 820, GMP Annex 11, 15). C’est une tâche de première importance nécessi- tant rigueur et inventivité en termes de tests à exécuter afin de gagner du temps, des ressources et de gérer au mieux la transition vers le nouveau LIMS. Deslogicielspermettentde gérerlescampagnesdetests. Ilsallègentdemanièresignificative lachargeconsacréeàlavalidation.Ils permettentdeconstruiredesréféren- tielsdetestsetdelesréutiliser.Ilest clairqu’ilexisteencored’autresmoyens aRaCERCaP techniques et méthodologiques de rendre la validation moins consommatrice de ressources et ainsi lever l’un des principaux freins au changement. AgiLab est un éditeur de logiciels innovants pour les labora- toires. La plateforme « AgiLab Science » intègre une solution LIMS et toutes les fonctions nécessaires pour une complète traçabilité centralisant ainsi toutes les données réglemen- taires. La plateforme intègre également un module permettant de gérer et suivre le projet d’intégration du LIMS au laboratoire ainsi que de construire un référentiel de tests et de valider le système. Article rédigé pAr : renAud AcKer - chief OperAting Officier (plus de 30 ans d’expérience dans l’informatisation des laboratoires au sein d’industries variées (pharmaceutiques, cosmétiques…)aa www.AgilAb.fr Article publié dans le magazine Industrie Pharma (édition mars 2017)

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