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La santé digitale des patients consommateurs

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Club Santé et Club Marketing 2.0 du 6 avril 2016

Published in: Marketing
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La santé digitale des patients consommateurs

  1. 1. Vision juridique Guillaume de Durat, DLA Piper Club Santé & Club Marketing 2.0 Mercredi 9 mars 2016 La santé digitale des patients consommateurs En partenariat avec :
  2. 2. I – Les Grands principes ..en droit A) Les définitions B) Le régime juridique C) Les effets D) Les conditions d’application E) Les exceptions F) La jurisprudence G) L’évolution de la doctrine 2Vision juridique
  3. 3. I – Les Grands principes A) les définitions : étude du titre !! La santé digitale des patients consommateurs le juriste aime les définitions, c'est le préalable à toute analyse : Santé : définition de l'OMS Patient : définition "médicale", réglementaire, juridique, état. Consommateurs : définitions soit par l'économique, soit par les instituts de sondage, soit par la DGCCRF Digital… terme plus flou non repris dans le droit en tant que tel… 3Thématique
  4. 4. I – Les Grands principes A) les définitions Santé : définition de l'OMS La santé est un état de complet bien-être physique, mental et social, et ne consiste pas seulement en une absence de maladie ou d'infirmité. 4Thématique
  5. 5. I – Les Grands principes A) les définitions Patient : définition "médicale", réglementaire, juridique, état. Dans le domaine de la médecine, un patient est une personne recevant une attention médicale ou à qui est prodigué un soin. Le patient désigne l'individu qui est examiné médicalement ou qui se voit administrer un traitement. Provenant du verbe latin "pati", qui veut dire "celui qui souffre", le patient est donc une personne soignée. Le terme de patient peut être décliné de plusieurs façons. On l'appelle "sujet" dans la recherche. Les Anglo-saxons, eux, parlent plus facilement de "clients". Une nouvelle terminologie prend de l'ampleur : "actient". Ce mot contracte "action" et "patient". Il est utilisé pour parler des personnes qui pratiquent l'automédication. 5Thématique
  6. 6. I – Les Grands principes A) les définitions Patient : définition "médicale", réglementaire, juridique, état. Selon le dictionnaire des soins infirmiers et de la profession infirmière, le patient ou personne soignée est : « Personne qui présente un ou plusieurs problèmes de santé pour lesquels elle a recours aux soins. Notes : 1. Dans la pratique et la littérature infirmières on trouve, avec des significations voisines, des termes tels que malade, patient, client, usager, bénéficiaire. - 2. Cette expression est préférée depuis que, s’est développée à partir de 1970, une approche humaniste des soins infirmiers qui considère les besoins de l’individu malade dans son histoire et son environnement et non pas exclusivement sa maladie. » AMIEC RECHERCHE, Dictionnaire des soins infirmiers et de la profession infirmière, édition Masson, 2005, 3ème édition 6Thématique
  7. 7. I – Les Grands principes Consommateurs : Code de la Consommation • Jusqu'à la loi Hamon du 17 mars 2014, le code de la consommation n'établissait pas de définition juridique du consommateur. • Selon cet article, est considérée comme un consommateur au sens du Code de la consommation, « toute personne physique qui agit à des fins qui n'entrent pas dans le cadre de son activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale ». • Cette définition est issue de la directive n°2011/83 du 25 octobre 2011 relative aux droits des consommateurs. 7Thématique
  8. 8. I – Les Grands principes A) les définitions Digital… terme plus flou non repris dans le droit en tant que tel… Digital Rights Management : Gestion des droits numériques Marketing Digital (appelé Marketing numérique en Français) est l’utilisation des supports numériques pour vendre ou promouvoir des produits aux consommateurs et entreprises. Larrousse : Synonyme de numérique. Mais aussi.. Qui appartient aux doigts : Nerfs digitaux. 8Thématique
  9. 9. Digital .. Pendant des années voire des siècles 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 9
  10. 10. I – Les Grands principes B) les régimes juridiques La santé digitale des patients consommateurs Santé : Code de la Santé Publique Patient : Code de la Santé Publique Consommateurs : Code de la Consommation Digital… codes informatiques !!! 10Thématique
  11. 11. I – Les Grands principes La santé digitale » Cela correspond ? • Aux anciens « TIC » • À la e-santé ? • A la m-santé ? « à l’usage combiné de l’Internet et des technologies de l’information à des fins cliniques, éducationnelles et administratives, à la fois localement et à distance ». 11Thématique
  12. 12. I – Les Grands principes Doit-on retenir deux domaines majeurs aux frontières perméables . • les systèmes d’informations de sante (SIS) ou hospitaliers (SIH), qui forment le socle sur lequel repose la e-sante ( dont le DMP..) • la télésanté, qui regroupe notamment la télémédecine et la m-sante 12Thématique
  13. 13. II – Appréhension de l'exercice Donc pour le juriste… la santé digitale du patient-consommateur d'un point de vue juridique (et réglementaire) 1) n'existe pas en tant que telle 2) le patient et le consommateur sont deux termes diamétralement opposés 13Thématique
  14. 14. II – Appréhension de l'exercice • E-santé, que dit la loi ? • Parmi les différentes branches de la e-santé, seule la télémédecine jouit d’une existence légale, notamment parce que son existence est bien antérieure à l’arrivée d’Internet. En 2009, la loi portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires (diteloi HPST) définit le mot télémédecine comme « une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l’information et de la communication 14Thématique
  15. 15. II – Esanté… Le 19 octobre 2010, un décret fixe les conditions de son application et introduit ainsi les termes suivants : • téléconsultation : un médecin donne une consultation à distance à un patient. • télé-expertise : un médecin sollicite à distance l’avis d’un ou de plusieurs confrères. • télésurveillance médicale : un médecin surveille et interprète à distance les paramètres médicaux d’un patient. • téléassistance médicale : un médecin assiste à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d’un acte. • régulation médicale : les médecins du SAMU établissent par téléphone un premier diagnostic. 15Thématique
  16. 16. Mais le juriste est lui aussi innovateur • Ou du moins, rechercher par analogie ce qui peut s’appliquer comme textes existants sur ces nouvelles notions 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 16
  17. 17. Distinction « classique » • Le patient est dans le soin, guérison d’une maladie • Le consommateur.. Maintien de l’homéostasie (définition utilisée pour différencier Médicaments des CA), il est a priori pas malade (réserves faites de Jules Romains) 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 17
  18. 18. La conjugaison des deux notions • Veut-on dire le patient-consommateur :  Patient à qui l’on vend les vertus d’un produit de consommation (FNAC, Darty, Boulanger…) – Création d’un besoin – Mais dans ce cas n’oublions pas que juridiquement est moins éclairé que le consommateur (cf les notices) • Veut t’on dire le consommateur-patient  Individu au demeurant bien portant à qui l’on va vanter les mérites d’applications concernant la surveillance de sa santé (prévention ou Bien-être ?) 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 18
  19. 19. La conjugaison des deux notions • Pour arriver à un patient-patient, summum de l’échelle, comme sapiens sapiens. 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 19
  20. 20. I – appréhension par le juriste Devant un modèle nouveau.. Application stricte des textes existants ou Changement des lignes 20Thématique
  21. 21. Appréhension du juriste : utilité de la santé digitale ? 21Thématique
  22. 22. Bien-être ou Santé ? • Nous distinguons aussi les objets connectés qui relèvent du bien-être ou de la santé Le premier réseau des Professionnels du Marketing 22
  23. 23. Le patient consommateur producteur de données • Les données de consommations sont connues depuis longtemps (INSEE, ou grandes surfaces, cartes de fidélités etc..) • Les données patient sont connues depuis ..moins longtemps et attirent beaucoup de convoitises. • Qui les détient : • pour les acteurs classiques • CNAMTS-SNIIRAM • Mais aussi le Gers, Cegedim, IMS Health • Les complémentaires • Pour les nouveaux acteurs • Les GAFA … • Certaines associations ou communautés de patients qui les réutilisent (Carenity par exemple) ou pas Le premier réseau des Professionnels du Marketing 23
  24. 24. On distinguerait donc • Le quantified self (l'automesure Bien-être) • L'actient ? • Du selfpatient ? Le premier réseau des Professionnels du Marketing 24
  25. 25. Le patient consommateur producteur de données mais pas…propriétaire de ses données? Les données sont elles connues par les patients et ou consommateurs : • Information sur le recueil des informations – Qui a déjà exercé un droit de regard et rectification ? – Conditions de collecte mais aussi d’hébergement (Cloud ou pas Cloud) • Le patient/consommateur s’il bénéficie d’un droit sur ses données est-il à même de les comprendre ? (ex du DMP et possibilité de masquer) • A qui appartient mes données ? • L’anonymisation permet-elle la revente Ou l’utilisation? Le premier réseau des Professionnels du Marketing 25
  26. 26. Quels sont les enjeux ? Ils sont médico-économiques • La prévention – comprendre les facteurs de risque • L’observance • La détection des effets secondaires indésirables OU nouvelles indications plus rapides • Comprendre les réactions sur des populations et faire des thérapies ciblées Donc • Etre plus efficace et plus rapide en R&D • Dépenser mieux (investir mieux…) • Réinventer la relation médecin patient Le premier réseau des Professionnels du Marketing 26
  27. 27. Quels sont les risques ? : Ils sont juridiques..! (Philosophiques et éthiques…) • Mercantilisation des données • Perte de contrôle de l’utilisation des données à des fins commerciales, directes ou indirectes • Porosité des données d’individus entre les mutuelles possédées par des banques, croisées avec les assurances et les grandes surfaces : « Vous êtes inassurable, imprudent et déviant ! » • « Usage médical bien établi » des ondes…attention aux actions de groupes si développements de maladies liés au Bluetooth, Wi-Fi et autres systèmes de transmission Le premier réseau des Professionnels du Marketing 27
  28. 28. La santé digitale : quels objets ? le statut • Si l’objectif de l’appareil est uniquement de fournir une information brute à son utilisateur – le nombre de battement du coeur par minute – alors il s’agit d’un objet connecté et pas plus ; il devra néanmoins faire l’objet de certaines vérifications avant de pouvoir être mis sur le marché, notamment l’obtention du marquage CE, qui garantit l’innocuité pour le consommateur. • Mais si cet objet a pour but d’interpréter les données qu’il collecte, c’est-à-dire de fournir un diagnostic, ou s’il est utilisé pour le suivi d’une maladie chronique, alors il doit être considéré comme un dispositif médical et devra respecter une réglementation bien plus stricte. Notamment, les concepteurs du produit devront démontrer le bénéfice médical qu’il peut apporter, au travers d’essais cliniques*, avant sa commercialisation. -> Maladie = Patient • DM : Problème de l’evaluation 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 28
  29. 29. La santé digitale : quels acteurs ? • Le patient consommateur expert ? – Le patient veut y voir son intérêt sans que cela lui coute – Le consommateur est prêt à payer – Le patient consommateur peut-il payer une partie ? Remboursement pour l’autre par une mutuelle ? • Le professionnel de santé – Comprend t’il l’intérêt de la santé digitale ? – Cela lui apporte t’il un gain de temps (60 consultation par jour) – De quel temps dispose t’il – De quelle formation ? – De quelle rémunération ? C=23 ou eC = 23 x X ? – Quelle responsabilité … lors de réception des données (interopérabilité, disponibilité…) 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 29
  30. 30. Quelles évolutions juridiques • Une définition plus précise des outils • Bien-être vs santé connectée avec la possibilité plus claire de pouvoir aller vers une reconnaissance par l’Assurance Maladie (aujourd’hui peu le sont, plus à par la FDA) • Une définition rassurante sur le rôle et la place des IoT ou logiciels par rapport au médecin (responsabilité, codage à l’acte) • Des experts indépendants qualifiés comme « data scientists » pour examiner les logiciels • La digitalovigilance ! 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 30
  31. 31. Quelles évolutions juridiques • L’égalité d’accès aux soins ? la notion de territoire 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 31
  32. 32. Quelles conséquences pour vous • Présentez ce qui est santé comme santé • Pas de confusion des genres • Veillez à l’utilisation correctes des données selon les recommandations de la CNIL • Ne pas oublier le rôle pivot du médecin en France, qui se sera pas remplacé par la machine (système décisionnel) – Cf. le CNOM • Assurez vous de la qualité des outils • Ne pas utiliser les smartphones pour contourner la loi anti-cadeaux !! 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 32
  33. 33. Références • Site internet de l’ANSM : "Dispositifs médicaux" (DM) • Portail Medical Device du site Europa • Directive 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" (DM) • Directive 98/79/CE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (DMDIV) • Directive 90/385/CEE "Dispositifs médicaux implantables actifs " (DMIA) • Guide d’application pour les logiciels MEDDEV 2.1/6 « Qualification and Classification of stand alone software » - Janvier 2012 • Guide d’interprétation “Manuel borderline et classification des DM et DMDIV” §8.4 sur les “Picture Archiving and Communication Systems ” • Livre Blanc du CNOM 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 33
  34. 34. Any help • Des questions publiques ? • Des questions personnalisées ? DLA Piper LLP Departement Life sciences Guillaume.dedurat@dlapiper.com • Vous êtes geek ? @gdedurat 10/09/1 0 Le premier réseau des Professionnels du Marketing 34

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