Jornadas ACEMUSACH

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Jornadas ACEMUSACH

  1. 1. Tipos de estudios clínicos Dra. Beatriz Ramirez U. Facultad de Ciencias Médicas
  2. 2. Tipos de estudio: según procedimiento <ul><li>Experimental : El investigador interviene el sistema y controla las variables predictoras (y las confundentes). </li></ul><ul><ul><li>Verdadero: hay grupo control y la muestra es tomada al azar en la población </li></ul></ul><ul><ul><li>Cuasi-experimental: no hay grupo control, o los grupos no son equivalentes, o la muestra no se toma al azar </li></ul></ul><ul><li>No experimental (observacional) </li></ul><ul><ul><li>Descriptivo </li></ul></ul><ul><ul><li>Analítico </li></ul></ul>Ensayos clínicos Intervención comunitaria
  3. 3. Tiempo en el estudio: número de mediciones/sujeto transversal longitudinal una varias (seguimiento)
  4. 4. Tiempo: estudio longitudinal futuro Prospectivo pasado Retrospectivo Mediciones se realizan: hoy (presente)
  5. 5. Características de estudios longitudinales <ul><li>Prospectivos: </li></ul><ul><ul><li>son de mayor calidad que los retrospectivos </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>permiten definir mejor las variables a medir </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>permiten definir la forma de medir las variables </li></ul></ul></ul><ul><li>Retrospectivos: </li></ul><ul><ul><li>son de menor calidad: </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>deben atenerse a los datos existentes </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>muchas veces no se encuentra toda la información requerida </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>más baratos </li></ul></ul>
  6. 7. Terapia <ul><li>Objetivo: probar la eficacia de un tratamiento, un procedimiento quirúrgico, una intervención </li></ul><ul><li>Diseño óptimo: aleatorio, controlado, doble ciego </li></ul><ul><li>El estudio se efectúa siempre en pacientes </li></ul>
  7. 8. Terapia Diseño: aleatorio, controlado, doble ciego Grupo 1 (tratado) Grupo 2 (control) distribución al azar Sujetos (población accesible) ausente ausente Intervención t 1 : medición variable dependiente presente presente tratamiento 1 tratamiento 2 (placebo) dicotómica cuantitativa t 0 Tipo de variable (resultado) valor 1 valor 2
  8. 9. Terapia: limitaciones al estudio ideal Disponibilidad limitada de pacientes Restricciones éticas Grupos control y tratado no son equivalentes al inicio del estudio Carencia de grupo control Modificación de las condiciones durante el estudio (factores de riesgo: fumadores, ejercicio) No se pueden asignar los sujetos a los grupos en forma aleatoria: Intervenciones comunitarias Cuidado en hospitales diferentes Calidad del cuidado en dependencias de un hospital estudio de cohortes estudio de casos-controles ( Nivel de evidencia es menor que en estudios aleatorios)
  9. 10. Evaluación de Daño <ul><li>Objetivo : medir magnitud del daño o establecer posible relación de causalidad (agente ambiental o efecto colateral negativo de un tratamiento) </li></ul><ul><li>Diseños : </li></ul><ul><ul><li>Si el daño se deriva de una intervención y ocurre con frecuencia, se pueden usar los datos del estudio para establecer la incidencia (Tratamiento: aleatorio, controlado, doble ciego) </li></ul></ul><ul><ul><li>Como no es ético exponer deliberadamente al daño a un sujeto, los diseños más habituales para evaluar daño son observacionales : </li></ul></ul><ul><ul><li>Cohorte (seguimiento prospectivo de grupos de sujetos expuestos/no expuestos al agente ambiental dañino en estudio) </li></ul></ul><ul><ul><li>Caso-control (selección de un grupo de pacientes que ha desarrollado la patología y de otro que no la tiene. Se compara si ambos han sido expuestos al factor de riesgo en la misma magnitud. Estudio retrospectivo) </li></ul></ul><ul><ul><li>Caso o Serie de casos </li></ul></ul>
  10. 11. Diagnóstico : validación de un nuevo test <ul><li>Objetivo: evaluar la validez y la confiabilidad de un test de diagnóstico </li></ul><ul><li>Diseño óptimo: transversal </li></ul><ul><li>Requisito: datos del nuevo test se comparan con los de un test estandarizado (gold standard) </li></ul><ul><li>Resultados: </li></ul><ul><ul><li>Cualitativos (positivo/negativo) </li></ul></ul><ul><ul><li>Cuantitativo: punto de corte (arbitrario) </li></ul></ul>
  11. 12. Validación de un nuevo test para diagnóstico El análisis estadístico de los resultados puede indicar que existe una asociación entre las variables “resultado del test” y “ situación de salud” (p<0,05), lo que no demuestra la utilidad del test . La utilidad del test se basa en otro tipo de análisis. Resultado Test (nuevo) Situación de salud de la mujer (gold standard) Cáncer (n =100) Nódulo benigno (n =100) Positivo 65 30 Negativo 35 70 Falso negativo Falso positivo
  12. 13. Test diagnóstico: interpretación <ul><li>Sensibilidad (proporción de sujetos enfermos que tienen resultado positivo) </li></ul><ul><li>Especificidad (proporción de sujetos sanos que tienen un test negativo) </li></ul><ul><li>Valor predictivo positivo ( Si test es positivo: probabilidad, para la persona, de tener la condición) </li></ul><ul><li>Valor predictivo negativo ( Si test es negativo: probabilidad, para la persona, de no tener la condición) </li></ul>
  13. 14. <ul><li>Forma de analizar los resultados </li></ul>Estudios observacionales ¿Existe una asociación entre la variable predictora y la enfermedad? (Test estadístico : valor de “P”) Diseñados para establecer si ¿Puede discriminar entre sujetos sanos y enfermos? (demostración de la existencia de una asociación no es suficiente) Punto de corte: es subjetivo afecta sensibilidad y especificidad Estudiar una muestra similar a la población en la que se va a usar el test Estudios de Test diagnóstico
  14. 15. Screening <ul><li>Objetivo: Evaluar un resultado de interés para salud pública en una muestra representativa de la población (aplicación de encuestas, test diagnóstico): estudios de prevalencia </li></ul><ul><li>Diseño: transversal </li></ul>
  15. 16. Pronóstico <ul><li>Objetivo: Establecer que ocurrirá, con mayor probabilidad, a una persona a la cual se le detecta una enfermedad en una etapa temprana </li></ul><ul><li>Diseño: longitudinal (seguimiento) </li></ul>
  16. 17. Estudios psicométricos <ul><li>Objetivo: medir actitudes, creencias, preferencias u otro, relacionado con la naturaleza de un enfermedad o su tratamiento </li></ul><ul><li>Diseño: cualitativo </li></ul>
  17. 19. Cuando escoger diseño de cohorte <ul><li>Puede ser contestada con datos existentes: estudio retrospectivo </li></ul><ul><li>Involucra un resultado frecuente: estudio prospectivo </li></ul><ul><li>Es relevante para la salud pública </li></ul>Estudios de seguimiento. Si la pregunta de investigación: <ul><li>Ventajas : </li></ul><ul><ul><li>- permite calcular tasas de incidencia y riesgo relativo (RR) </li></ul></ul><ul><li>Desventajas : </li></ul><ul><ul><li>- estudio de cohortes prospectivo puede ser muy caro (involucra un número alto de sujetos y puede tener una duración de varios años) </li></ul></ul><ul><ul><li>- no sirve si la patología de interés tiene prevalencia baja (el número de sujetos requeridos sería muy alto) </li></ul></ul>
  18. 20. Estudios caso-control: características <ul><li>El estudio se inicia con un grupo definido de pacientes </li></ul><ul><li>El grupo control habitualmente es más grande que el de los tratados (para aumentar la potencia del estudio) </li></ul><ul><li>Se deben definir muy bien las características de los sujetos controles </li></ul><ul><li>Ventajas del diseño: </li></ul><ul><ul><li>Util cuando la prevalencia de la enfermedad es muy baja (Para investigar las causas de las enfermedades poco comunes, los estudios de cohorte o transversales son muy costosos. Ejemplo: se requieren miles de sujetos tomados al azar para identificar los factores de riesgo del cáncer de estómago) </li></ul></ul><ul><li>Desventajas del diseño: </li></ul><ul><ul><li>No proporciona información sobre la prevalencia ni la incidencia de la patología estudiada (proporción de los enfermos en el estudio depende del investigador) </li></ul></ul>
  19. 21. Caso o Serie de Casos <ul><li>Ventajas: </li></ul><ul><ul><li>Resultados se publican en tiempos más cortos que en otros tipos de estudio </li></ul></ul><ul><ul><li>Permite informar a la comunidad médica una situación inusual (infrecuente), interesante </li></ul></ul><ul><li>Desventajas: </li></ul><ul><ul><li>Fuerza de la evidencia se considera baja </li></ul></ul>
  20. 22. Investigación médica cuantitativa: tipo ideal de diseño <ul><li>Terapia (verificar la eficacia de tratamiento con drogas, procedimientos quirúrgicos, otras intervenciones): aleatorio, doble ciego, controlado </li></ul><ul><li>Diagnóstico (¿Nuevo tratamiento es válido y confiable?): transversal </li></ul><ul><li>Screening (Verificar el resultado de aplicación de tests a poblaciones grandes y detectar enfermedades en niveles pre-sintomáticos): transversal </li></ul><ul><li>Pronóstico (Que va a ocurrir a alguien que tiene una enfermedad detectada en etapa temprana): longitudinal </li></ul><ul><li>Causalidad (Determinar si un agente putativo dañino está relacionado con el desarrollo de una enfermedad): cohorte y caso-control (según la rareza). Estudio de casos. </li></ul>
  21. 23. Importancia de la pregunta en la elección del diseño del estudio: Tipo de estudio <ul><li>¿Cuál es la mejor estrategia para tratar la hipertensión? Tratamiento </li></ul><ul><li>¿Cuál es la probabilidad de que un hombre joven con síntomas sugerentes pero atípicos de angina inestable tenga un infarto o muera? Pronóstico </li></ul>
  22. 24. Importancia de la pregunta en la elección del diseño del estudio: Tipo de estudio <ul><li>¿Qué tan bueno es el scan de tórax para distinguir entre pacientes con/sin metástasis al mediastino, en pacientes con cáncer pulmonar no de células pequeñas? Test diagnóstico </li></ul><ul><li>¿Cuál es la frecuencia de toracotomías innecesarias en pacientes con cáncer pulmonar no de células pequeñas que van drecto a mediastinoscopía vs los que se manejan primero con un scan de tórax? Tratamiento </li></ul>

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