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 METODO PORMETODO POR
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 FUNDAMENTO.FUNDAMENTO.
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 DEFINICIONES.DEFINICIONES.
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 MATERIAL Y EQUIPO.MATERIAL Y EQUIPO.
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 El material a emplear debe estar libre de humedad.El material a emplear debe estar libre de humedad.
 El material de vi...
 PROCEDIMIENTO.PROCEDIMIENTO.
 Tomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matrazTomar 5 gramos de la muestra, colocar...
 NOTA:NOTA: Se puede efectuar un método directoSe puede efectuar un método directo
colocando un pellet o fracción de la m...
 INTERPRETACION.INTERPRETACION.
 El espectrograma de la muestra debeEl espectrograma de la muestra debe
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 7. Marcado y envase7. Marcado y envase
 7.17.1 Marcado del producto.Marcado del producto.
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 7.27.2 Empaque.Empaque.
 Debe proteger y mantener la esterilidadDebe proteger y mantener la esterilidad
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 7.2.17.2.1 Empaque primario.Empaque primario.
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 .10.10 Identificación de materiales.Identificación de materiales.
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 - Nombre del producto.- Nombre del producto.
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 7.2.27.2.2 Empaque colectivo o corrugado.Empaque colectivo o corrugado.
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  1. 1. NORMA Oficial MexicanaNORMA Oficial Mexicana NOM-136-SSA1-1995, QueNOM-136-SSA1-1995, Que establece lasestablece las especificacionesespecificaciones sanitarias de las bolsassanitarias de las bolsas para recolección de orina.para recolección de orina.
  2. 2.  Al margen un sello con el EscudoAl margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados UnidosNacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.Mexicanos.- Secretaría de Salud.  NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136- SSA1-1995, QUE ESTABLECE LASSSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DEESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION DELAS BOLSAS PARA RECOLECCION DE ORINAORINA
  3. 3.  FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ,FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos para laDirector General de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité ConsultivoSalud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de RegulaciónNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento eny Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de lalos artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración PúblicaAdministración Pública
  4. 4.  Federal; 13 Apartado A fracción I, 194Federal; 13 Apartado A fracción I, 194 fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201,fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 214, 262 y demás aplicables de la Ley214, 262 y demás aplicables de la Ley General de Salud; 3o. fracción XI, 38General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43,fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41, 43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o.,Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o., 18, 24 y demás aplicables del Reglamento18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción XII,de Insumos para la Salud; 10 fracción XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior dey 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud,la Secretaría de Salud,
  5. 5. CONSIDERANDOCONSIDERANDO  Que con fecha 30 de noviembre de 1995,Que con fecha 30 de noviembre de 1995, en cumplimiento de lo previsto en elen cumplimiento de lo previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federalartículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, lasobre Metrología y Normalización, la Dirección General de Insumos para laDirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité ConsultivoSalud presentó al Comité Consultivo Nacional de Normalización de RegulaciónNacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, el anteproyecto de lay Fomento Sanitario, el anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.presente Norma Oficial Mexicana.
  6. 6.  Que con fecha 23 de abril de 1997, enQue con fecha 23 de abril de 1997, en cumplimiento del acuerdo del Comité y de locumplimiento del acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Leyprevisto en el artículo 47 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, seFederal sobre Metrología y Normalización, se publicó en elpublicó en el Diario Oficial de laDiario Oficial de la FederaciónFederación el proyecto de la presenteel proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de queNorma Oficial Mexicana, a efecto de que dentro de los siguientes noventa díasdentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha publicación, losnaturales posteriores a dicha publicación, los interesados presentaran sus comentariosinteresados presentaran sus comentarios ante el Comité Consultivo Nacional deante el Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y FomentoNormalización, de Regulación y Fomento Sanitario.Sanitario.
  7. 7.  Las respuestas a los comentariosLas respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado Comité,recibidos por el mencionado Comité, fueron publicados previamente a lafueron publicados previamente a la expedición de esta Norma en elexpedición de esta Norma en el DiarioDiario Oficial de la FederaciónOficial de la Federación , en los, en los términos del artículo 47 fracción III de latérminos del artículo 47 fracción III de la Ley Federal sobre Metrología yLey Federal sobre Metrología y Normalización.Normalización.
  8. 8.  Que en atención a las anterioresQue en atención a las anteriores consideraciones, contando con laconsideraciones, contando con la aprobación del Comité Consultivoaprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de RegulaciónNacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, se expide lay Fomento Sanitario, se expide la siguiente:siguiente:
  9. 9. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LASNORMA OFICIAL MEXICANA NOM-136-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCIONESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS BOLSAS PARA RECOLECCION DE ORINADE ORINA  Las Unidades Administrativas queLas Unidades Administrativas que participaron en la elaboración de esta Normaparticiparon en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para lason: Dirección General de Insumos para la Salud; las Instituciones: Cámara Nacional deSalud; las Instituciones: Cámara Nacional de la Industria de la Transformaciónla Industria de la Transformación (CANACINTRA): Consejo Paramédico;(CANACINTRA): Consejo Paramédico; Cámara Nacional de la IndustriaCámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA): Sección deFarmacéutica (CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud; UnidadProductos Auxiliares para la Salud; Unidad de Control Técnico de Insumos del Institutode Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del Seguro Social; EscuelaMexicano del Seguro Social; Escuela Superior de Medicina del I.P.N., EscuelaSuperior de Medicina del I.P.N., Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.;Nacional de Ciencias Biológicas del I.P.N.; Facultad deFacultad de
  10. 10.  Medicina de la UNAM, Facultad de QuímicaMedicina de la UNAM, Facultad de Química de la UNAM y los establecimientos: Baxter,de la UNAM y los establecimientos: Baxter, S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México,S.A. de C.V.; Becton Dickinson de México, S.A. de C.V.; Boston Pacific Medical deS.A. de C.V.; Boston Pacific Medical de México, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. deMéxico, S.A. de C.V.; Casa Power, S.A. de C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.;C.V.; Desechables Médicos, S.A. de C.V.; Hollister, S.A. de C.V.; Industrias PlásticasHollister, S.A. de C.V.; Industrias Plásticas Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México,Médicas, S.A. de C.V.; Kendall de México, S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.;S.A. de C.V.; Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.; Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.;Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.; Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A.Proveedora de Instrumental y Equipo, S.A. de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.
  11. 11.  1.11.1 Objetivo.Objetivo.  La presente Norma establece lasLa presente Norma establece las especificaciones sanitarias que debenespecificaciones sanitarias que deben cumplir las bolsas para recolección de orina,cumplir las bolsas para recolección de orina, sistema cerrado y señala los métodos desistema cerrado y señala los métodos de prueba para la verificación de las mismas.prueba para la verificación de las mismas.  1.21.2 Campo de aplicación.Campo de aplicación.  Esta Norma es de observancia obligatoria enEsta Norma es de observancia obligatoria en todo el territorio nacional para todas lastodo el territorio nacional para todas las industrias y establecimientos dedicados a laindustrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y distribución de estefabricación, importación y distribución de este producto.producto.
  12. 12.  METODO PORMETODO POR ESPECTROFOTOMETRIAESPECTROFOTOMETRIA INFRARROJA.INFRARROJA.  FUNDAMENTO.FUNDAMENTO.  Este método se basa en la medición de laEste método se basa en la medición de la absorción de la luz producida por laabsorción de la luz producida por la interacción de los grupos funcionales coninteracción de los grupos funcionales con energía radiante en el rango infrarrojo enenergía radiante en el rango infrarrojo en función de la longitud de onda.función de la longitud de onda.
  13. 13.  DEFINICIONES.DEFINICIONES.  Polímero:Polímero: Es un compuesto de moléculas gigantes obtenidasEs un compuesto de moléculas gigantes obtenidas mediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadasmediante la unión química de muchas moléculas sencillas llamadas monómeros.monómeros.  Plástico:Plástico: Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre.Son polímeros sintéticos, fabricados por el hombre. Según la ASTM "Son materiales que contienen esencialmenteSegún la ASTM "Son materiales que contienen esencialmente sustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en susustancias orgánicas de alto peso molecular, que son sólidas en su estado final pero son formadas por flujo de algún estado de suestado final pero son formadas por flujo de algún estado de su manufactura o durante el proceso de artículos terminados".manufactura o durante el proceso de artículos terminados".  Pellet:Pellet: Es un término para describir el gránulo de forma cúbica,Es un término para describir el gránulo de forma cúbica, cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.cilíndrica o esférica en que se presenta un termoplástico.  Estándar:Estándar: Muestra que se emplea como referencia en base aMuestra que se emplea como referencia en base a normas establecidas.normas establecidas.  Espectrograma:Espectrograma: Diagrama de un espectro luminosoDiagrama de un espectro luminoso
  14. 14.  MATERIAL Y EQUIPO.MATERIAL Y EQUIPO.  - Matraces Erlenmeyer de junta esmerilada.- Matraces Erlenmeyer de junta esmerilada.  - Refrigerante y equipo para reflujo.- Refrigerante y equipo para reflujo.  - Pipetas graduadas varias capacidades.- Pipetas graduadas varias capacidades.  - Vasos de precipitados varias capacidades.- Vasos de precipitados varias capacidades.  - Porta objetos.- Porta objetos.  - Parrilla de calentamiento.- Parrilla de calentamiento.  - Espectrofotómetro para infrarrojo.- Espectrofotómetro para infrarrojo.  - Prensa para compresión de muestra plástica.- Prensa para compresión de muestra plástica.  - Pinzas.- Pinzas.
  15. 15.  El material a emplear debe estar libre de humedad.El material a emplear debe estar libre de humedad.  El material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para suEl material de vidrio debe ser tratado, si es necesario para su limpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido delimpieza, con mezcla crómica o solución alcohólica de hidróxido de potasio.potasio.  PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos).PROCEDIMIENTO (para polietilenos y polipropilenos).  Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno,Para identificar polietileno de densidad alta y baja y polipropileno, proceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra yproceder de la manera siguiente: Pesar 500 mg de la muestra y colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual secolocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se le adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobencenole adapta un refrigerante de reflujo. Agregar 10 mL de clorobenceno y calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de lay calentar a ebullición durante 15 minutos. Colocar unas gotas de la solución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más desolución en un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de 353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del353 K (80°C), separar la película, colocarla sobre la celdilla del aparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de laaparato y correr el espectro infrarrojo. El espectrograma de la muestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno omuestra debe corresponder al de los obtenidos para polietileno o polipropileno utilizados como referencia, preparados de manerapolipropileno utilizados como referencia, preparados de manera similar.similar.
  16. 16.  PROCEDIMIENTO.PROCEDIMIENTO.  Tomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matrazTomar 5 gramos de la muestra, colocarla en un matraz Erlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta unErlenmeyer de junta esmerilada, al cual se adapta un refrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL derefrigerante en posición de reflujo. Agregar 50 mL de tetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hastatetrahidrofurano y agitar a temperatura ambiente hasta disolución. La solución obtenida puede presentar unadisolución. La solución obtenida puede presentar una ligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregarligera opalescencia. Enfriar en baño de hielo y agregar con agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar ocon agitación continua 100 mL de etanol. Filtrar o decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano.decantar el sólido obtenido en 5 mL de tetrahidrofurano. Colocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetosColocar unas gotas de la muestra sobre un portaobjetos y evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar lay evaporar a sequedad a no más de 105°C. Separar la película formada, colocarla sobre una celdilla del aparatopelícula formada, colocarla sobre una celdilla del aparato y correr el espectro infrarrojo.y correr el espectro infrarrojo.
  17. 17.  NOTA:NOTA: Se puede efectuar un método directoSe puede efectuar un método directo colocando un pellet o fracción de la muestra encolocando un pellet o fracción de la muestra en la prensa como se especifica en lasla prensa como se especifica en las instrucciones de operación del instrumento.instrucciones de operación del instrumento. Presionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos yPresionar hasta 4 toneladas durante 4 minutos y remover la lámina resultante con pinzas. Laremover la lámina resultante con pinzas. La lámina resultante se coloca en la celda dellámina resultante se coloca en la celda del espectrofotómetro infrarrojo y se registra suespectrofotómetro infrarrojo y se registra su señal entre las longitudes de onda de 600 aseñal entre las longitudes de onda de 600 a 4000 como se especifica en las instrucciones de4000 como se especifica en las instrucciones de operación del instrumento.operación del instrumento.
  18. 18.  INTERPRETACION.INTERPRETACION.  El espectrograma de la muestra debeEl espectrograma de la muestra debe corresponder al obtenido con lacorresponder al obtenido con la formulación del estándar de polímeroformulación del estándar de polímero utilizada, preparada de manera similar.utilizada, preparada de manera similar.
  19. 19.  7. Marcado y envase7. Marcado y envase  7.17.1 Marcado del producto.Marcado del producto.  La bolsa en su cara transparente o translúcidaLa bolsa en su cara transparente o translúcida debe tener impreso en forma legible e indeleble,debe tener impreso en forma legible e indeleble, una o dos escalas graduadas en mililitros. Lasuna o dos escalas graduadas en mililitros. Las leyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombreleyendas "paciente", "cuarto", "fecha", "nombre del producto", "marca o logotipo", "razón social odel producto", "marca o logotipo", "razón social o nombre del fabricante" deberán estar impresasnombre del fabricante" deberán estar impresas o adheridas.o adheridas.
  20. 20.  7.27.2 Empaque.Empaque.  Debe proteger y mantener la esterilidadDebe proteger y mantener la esterilidad del producto y resistir las condiciones dedel producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento enmanejo, transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país.los diferentes climas del país.
  21. 21.  7.2.17.2.1 Empaque primario.Empaque primario.  Empaque transparente al menos en una de susEmpaque transparente al menos en una de sus caras, de dimensiones adecuadas para contenercaras, de dimensiones adecuadas para contener un producto. Puede tener o no perforaciones deun producto. Puede tener o no perforaciones de fábrica.fábrica.  Debe tener impresos, adheridos o adicionadosDebe tener impresos, adheridos o adicionados los siguientes datos o leyendas en español enlos siguientes datos o leyendas en español en forma legible e indeleble, independientementeforma legible e indeleble, independientemente de otros que se encuentren establecidos en elde otros que se encuentren establecidos en el Reglamento de Insumos para la Salud:Reglamento de Insumos para la Salud:
  22. 22.  .10.10 Identificación de materiales.Identificación de materiales.  ..  - Nombre del producto.- Nombre del producto.  - Número de lote.- Número de lote.  - Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante.- Marca o logotipo, razón social o nombre o domicilio del fabricante.  - Nombre y domicilio del importador y proveedor.- Nombre y domicilio del importador y proveedor.  - Estéril (o leyendas alusivas).- Estéril (o leyendas alusivas).  - Atóxico.- Atóxico.  - Desechable (o leyendas alusivas).- Desechable (o leyendas alusivas).  - Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.- Fecha de fabricación, puede estar implícita en el número de lote.  - Número de registro otorgado por la SSA.- Número de registro otorgado por la SSA.  - País de origen.- País de origen.  - Instrucciones de uso.- Instrucciones de uso.  - Capacidad de la bolsa.- Capacidad de la bolsa.
  23. 23.  66  7.2.27.2.2 Empaque colectivo o corrugado.Empaque colectivo o corrugado.  Caja de cartón corrugado de forma rectangular baja, conCaja de cartón corrugado de forma rectangular baja, con resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11resistencia mínima al reventamiento de 1.07 MPa (11 kgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material conkgf/cm2) NMX-075-1980 o algún otro material con propiedades similares con capacidad para contener lospropiedades similares con capacidad para contener los empaques primarios, tal que garantice la protección delempaques primarios, tal que garantice la protección del envase primario y secundario del producto.envase primario y secundario del producto.  8. Concordancia con normas internacionales y8. Concordancia con normas internacionales y mexicanasmexicanas  Esta Norma concuerda parcialmente con la NormaEsta Norma concuerda parcialmente con la Norma Internacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collectionInternacional ISO 8669-4 1990 11-15 Urine collection bags Part 4 Determination of freedom from leakage.bags Part 4 Determination of freedom from leakage.

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