BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAKEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIANomor : ...
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAMEMUTUSKANMenetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DANMAKANAN TE...
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA(2). Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingka...
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAPasal 7(1) Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 buti...
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAPasal 10Keputusan ini berlaku sejak ditetapkan.Ditetapkan di : JAKARTAPad...
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIALampiranKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanantentang Ketentuan...
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

Bahan Obat Alam BPOM no HK.00.05.4.2411

2,096 views
1,915 views

Published on

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
2,096
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
2
Actions
Shares
0
Downloads
44
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Bahan Obat Alam BPOM no HK.00.05.4.2411

  1. 1. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAKEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIANomor : HK.00.05.4.2411T e n t a n gKETENTUAN POKOK PENGELOMPOKAN DAN PENANDAANOBAT BAHAN ALAM INDONESIAKEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAMenimbang : a. bahwa kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi yangpesat telah mendorong perkembangan obat bahan alam,meliputi peningkatan mutu, keamanan, penemuanindikasi baru dan formulasi.b. bahwa masyarakat perlu mengenal bentukperkembangan obat bahan alam sebagaimana dimaksudpada butir a, sehingga penggunaan obat bahan alammenjadi lebih efektif.c. bahwa untuk itu perlu diadakan penandaan yang mudahdikenal berupa logo untuk kelompok obat bahan alam.Mengingat : 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;2. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 103 Tahun2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan,Susunan Organisasi dan Tata Kerja LembagaPemerintah Non Departemen. Sebagaimana telah diubahdengan Keputusan Presiden nomor 46 tahun 2002;3. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 110 Tahun2001 tentang Unit Organisasi dan Tugas Eselon ILembaga Pemerintah Non Departemen, sebagaimanatelah diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 5 tahun2002;4. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan MakananNomor 02001/SK/KBPOM/2002 tentang Organisasi danTatakerja Badan Pengawas Obat dan Makanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIABADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA
  2. 2. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAMEMUTUSKANMenetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DANMAKANAN TENTANG KETENTUAN POKOKPENGELOMPOKAN DAN PENANDAAN OBAT BAHANALAM INDONESIA.Pasal 1(1). Yang dimaksud dengan Obat Bahan Alam Indonesia adalah Obat Bahan Alamyang diproduksi di Indonesia;(2). Berdasarkan cara pembuatan serta jenis klaim penggunaan dan tingkatpembuktian khasiat, Obat Bahan Alam Indonesia dikelompokkan menjadi :a. Jamub. Obat Herbal Terstandarc. FitofarmakaPasal 2(1). Jamu harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b. Klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris;c. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.(2). Jenis klaim penggunaan sesuai dengan jenis pembuktian tradisional dantingkat pembuktiannya yaitu tingkat pembuktian umum dan medium;(3). Jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata – kata : “ Secara tradi-sional digunakan untuk …”, atau sesuai dengan yang disetujui padapendaftaran.Pasal 3(1). Obat Herbal Terstandar harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b. Klaim kasiat dibuktikan secara ilmiah/pra klinik;c. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalamproduk jadi;Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
  3. 3. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIA(2). Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian yaitu tingkatpembuktian umum dan medium.Pasal 4(1) Fitofarmaka harus memenuhi kriteria :a. Aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;b. Klaim khasiat harus dibuktikan berdasarkan uji klinik;c. Telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalamproduk jadi;d. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.(2) Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dantinggi.Pasal 5(1) Kelompok Jamu sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir a untukpendaftaran baru harus mencantumkan logo dan tulisan “JAMU”sebagaimana contoh terlampir;(2). Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “RANTING DAUNTERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atas sebelahkiri dari wadah / pembungkus/brosur :(3) Logo (ranting daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yangmenyolok kontras dengan warna logo;(4). Tulisan “JAMU” sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus jelas dan mudahdibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warna lainyang menyolok kontras dengan tulisan “JAMU”;Pasal 6Produk obat bahan alam kelompok jamu yang telah memperoleh izin edar sebelumkeputusan ini ditetapkan masih diperbolehkan menggunakan penandaan denganlogo lama
  4. 4. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAPasal 7(1) Obat Herbal Terstandar sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir b harusmencantumkan logo dan tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” sebagaimanacontoh terlampir;(2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “JARI – JARI DAUN (3 PA-SANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, dan ditempatkan pada bagian atassebelah kiri dari wadah /pembungkus /brosur;(3) Logo (jari – jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yangmenyolok kontras dengan warna logo;(4) Tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang dimaksud pada Ayat (1) harusjelas dan mudah dibaca, dicetak dengan warna hitam diatas dasar warnaputih atau warna lain yang menyolok kontras dengan tulisan “OBAT HERBALTERSTANDAR”.Pasal 8(1) Kelompok Fitofarmaka sebagaimana dimaksud dalam pasal 1 butir c harusmencantumkan logo dan tulisan “FITOFARMAKA” sebagaimana contohterlampir;(2) Logo sebagaimana dimaksud pada Ayat (1) berupa “JARI-JARI DAUN (YANGKEMUDIAN MEMBENTUK BINTANG) TERLETAK DALAM LINGKARAN”, danditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari wadah /pembungkus / brosur;(3) Logo (jari-jari daun dalam lingkaran) sebagaimana dimaksud pada ayat (2)dicetak dengan warna hijau di atas dasar putih atau warna lain yangmenyolok kontras dengan warna logo;(4) Tulisan “FITOFARMAKA” yang dimaksud pada Ayat (1) harus jelas dan mudahdibaca, dicetak dengan warna hitam di atas dasar warna putih atau warnalain yang menyolok kontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.Pasal 9Semua ketentuan mengenai persyaratan dan penandaan obat bahan alam tetapberlaku sepanjang tidak bertentangan dengan keputusan ini.
  5. 5. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIAPasal 10Keputusan ini berlaku sejak ditetapkan.Ditetapkan di : JAKARTAPada tanggal : 17 Mei 2004BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANKEPALAH. SAMPURNO
  6. 6. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANREPUBLIK INDONESIALampiranKeputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanantentang Ketentuan Pokok Pengelompokkan dan Penandaan Obat Bahan AlamIndonesia No. HK. 00.05.4.2411 Tanggal : 17 Mei 20041. Logo untuk Kelompok Jamu2. Logo untuk kelompok Obat Herbal Terstandar3. Logo untuk kelompok FitofarmakaBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANANKEPALAH. SAMPURNO

×