2. normas iso (2012)

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2. normas iso (2012)

  1. 1. Gestión de CALIDAD TOTAL Tecnología MédicaNORMAS ISO
  2. 2. ¿QUÉ ES ISO? ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN FEDERACIÓN = ORGANISMOS MUNDIAL MIEMBROS DE ISO COMITÉ TECNICO DE ISOCOMITÉ ELECTROTÉCNICAINTERNACIONAL (CEI) 
  3. 3. NÚMERO DE REFERENCIA NORMAS INTERNACIONALES ISO 9000:2000 AÑO DEPREFIJO NÚMERO DE SERIE PUBLICACIÓN 
  4. 4. PREFIJOSISO/IEC: Comisión Electrotécnica InternacionalISO/ASTM: American Society of Testing and MaterialsISO/CIE: Comisión Internacional deIluminaciónISO/HL7: Health Nivel SieteISO/IEEE: Institute of Electrical and Electronics EngineersISO y la OCDE: Organización y Cooperaciónde Desarrollo Económico
  5. 5. Puede tener un indicador de tipodocumento: Amd : denota una enmienda Cor : denota una corrección técnica Guía : redefinido como un documento informativo únicamente. ISP: denota un Perfil Normalizado Internacional IWA: denota Acuerdo de Taller Internacional R: Recomendación TR: Informe Técnico TS: Especificación Técnica TTA: Evaluación de las Tendencias de la Tecnología
  6. 6. IDIOMA en : inglésLenguas oficiales de la ISO fr: francésInglés – Francés - Ruso ru: ruso ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000
  7. 7. ISO 9000:2000ISO 9001:2000ISO 9004:2000 Aprovada por CEN (Comité Europeo de Normalización) miembros Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia, Suiza.
  8. 8. Traducida por el Grupo Técnico de Trabajo “Spanish Traslation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176 Representantes de los organismos nacionales de normalización Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, España, Estados Unidos, México, Perú, Uruguay y Venezuela.COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas.INLAC: Instituto Latinoamerinano de Aseguramiento de laCalidad
  9. 9. FAMILIA ISO 9000La serie de normas ISO 9000 representaun consenso internacional sobre lasbuenas prácticas de gestión de la calidad.Se compone de normas y directricesrelativas a los sistemas de gestión decalidad y apoyo a las normas. LOS REQUISITOS DE CALIDAD DEL CLIENTE LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS APLICABLES, CON EL FIN DE MEJORAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, Y LOGRAR LA MEJORA CONTINUA DE SU RENDIMIENTO EN LA BÚSQUEDA DE ESTOS OBJETIVOS
  10. 10. ISO 14000 GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL•MINIMIZAR LOS EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE EL MEDIO AMBIENTE CAUSADOS POR SUS ACTIVIDADES. •LOGRAR MEJORA CONTINUA DE SU DESEMPEÑO AMBIENTAL.
  11. 11. NORMAS DE GESTIÓN REQUISITOS DE ORIENTACIÓN SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE GESTIÓN ISO 9001:2000 (transición a la norma ISO 9001:2008)Da los requisitos para los sistemas de gestión de calidad,está establecido como el estándar aplicado a nivel mundialpara ofrecer garantías sobre la capacidad para satisfacer losrequisitos de calidad y aumentar la satisfacción del cliente-proveedor en las relaciones con los clientes.
  12. 12. ISO 9001:2000 SATISFACERCLIENTES SATISFECHOS NECESIDADESENFOQUE SISTEMÁTICO MARCO PROBADO
  13. 13. FAMILIA ISO 9000 Describe los fundamentos de losISO 9000 sistemas de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de calidad
  14. 14. -Las organizaciones que buscan ventajas por medio de laimplementación de un sistema de calidad.- las organizaciones que buscan la confianza de susproveedores en que sus requisitos para los productosserán satisfechos; los usuarios de los productos- aquellos interesados en el entendimiento mutuo de laterminología utilizada en la gestión de calidad (por ejemplo:proveedores, clientes, entes reguladores)
  15. 15. - Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización,evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad paradeterminar su conformidad con los requisitos de la NormaISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores,organismos de certificación/registro)-Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización,asesoran o dan la formación sobre el sistema de gestiónde la calidad adecuado para dicha organización-Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.
  16. 16. Especifica los requisitosISO 9001 genéricos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
  17. 17. Proporciona directricesISO 9004 que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, así como el desempeño de la organización.
  18. 18. ProporcionaISO 19011 orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental. La competencia de los auditores de sistemas de la gestión de la calidad y ambiental.
  19. 19. ISO ISO 8402:19959000:2000ISO ISO 9001:19949001:2000 ISO 9002:1994 ISO 9003:1994
  20. 20. ISO 9000:2000Enfoque del sistema de gestión de la calidad: determinar las necesidades y expectativas de losclientes y de otras partes interesadas.Establecer la política y objetivos de la calidad de laorganización.Determinar los procesos y las responsabilidadesnecesarias para el logro de los objetivos de la calidad.Establecer los métodos para medir la eficacia y laeficiencia de cada proceso.Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y laeficiencia de cada proceso.Determinar los medios para prevenir noconformidades y eliminar sus causas.Establecer y aplicar un proceso para la mejoracontinua del sistema de gestión de la calidad.
  21. 21. ISO 9000:2000 TÉRMINOS Y DEFINICIONESTérminos relativos a la calidad:CALIDAD: grado con el que un conjunto decaracterísticas cumple con los requisitos.REQUISITOS: necesidad o expectativaestablecida, generalmente implícita u obligatoria.SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción delcliente sobre el grado en que se han cumplido susrequisitos.
  22. 22. ISO 9000:2000 TÉRMINOS Y DEFINICIONESTérminos relativos a la gestión:SISTEMA: conjunto de elementos mutuamenterelacionados o que interactúan.SISTEMA DE GESTIÓN: sistema para establecerla política y los objetivos y para lograr dichosobjetivos.SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:sistema de gestión para dirigir y controlar unaorganización con respecto a la calidad.GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y
  23. 23. ISO 9001:2000MAYORES ESPECIFICACIONESEN CUANTO A: Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora
  24. 24. ISO 9001:2000Gestión de los recursos:Provisión de los recursos Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
  25. 25. ISO 9001:2000Gestión de los recursos:Recursos humanos El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación y experiencia apropiadas. La organización debe: Determinar la competencia necesaria para el personal Proporcionar formación Evaluar la eficacia de las acciones Asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad. Mantener los registros apropiados.
  26. 26. ISO 9001:2000Gestión de los recursos:Infraestructura Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. Equipo para los procesos Servicios de apoyoAmbiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
  27. 27. ISO 9004:2000GESTIÓN DE LOS RECURSOS:Orientación generalPersonalInfraestructuraAmbiente de trabajoInformaciónProveedores y alianzasRecursos naturalesRecursos financieros
  28. 28. ISO 9004:2000Personal:Participación del personal. La dirección debería mejorartanto la eficacia como la eficiencia de la organización,incluyendo el sistema de gestión de la calidad, mediantela participación y el apoyo de las personas. Como ayudaen el logro de los objetivos de mejora del desempeño, laorganización debería promover la participación y eldesarrollo de su personal
  29. 29. ISO 9004:2000Proporcionado formación continua y la planificaciónde carrera.Definiendo sus responsabilidades y autoridades.Estableciendo objetivos individuales y de equipo,gestionando el desempeño de los procesos yevaluando los resultados.Facilitando la participación activa en elestablecimiento de objetivos y toma de decisiones,Mediante reconocimientos y recompensas
  30. 30. ISO 9004:2000Facilitando la comunicación de información abierta yen ambos sentidos,Revisando continuamente las necesidades de supersonal,Creando las condiciones para promover lainnovación,Asegurando el trabajo en equipo eficaz,Comunicando sugerencias y opiniones,Utilizando mediciones de la satisfacción delpersonal, eInvestigando las razones por las que el personal seincorpora a la organización y se retira de ella.
  31. 31. NCh-ISO 17025- 2005Esta norma especifica los requisitosgenerales para establecer la competenciapara efectuar ensayos y/o calibraciones,incluyendo muestreo. Comprende losensayos y calibraciones efectuados usandométodos normalizados, métodos nonormalizados y métodos desarrollados por ellaboratorio.
  32. 32.
  33. 33.  Las pruebas de laboratorio son una actividad de evaluación de conformidad y también proporcionan la base para otros procesos de evaluación de conformidad como la certificación de producto y la inspección. La evaluación de conformidad es el proceso que se puede manifestar por productos, servicios, materiales, sistemas de dirección, personal y organizaciones encuentran exigencias especificadas.
  34. 34.  El Secretario General de ISO Rob Steele comenta: “Se ha estimado que las normas y actividades de evaluación de conformidad relacionadas tienen un impacto sobre aproximadamente el 80% de comercio mundial en materias primas, que da una idea de la importancia de las normas de evaluación de conformidad y dirige el desarrollado por la ISO y su compañero, la Comisión Internacional Electrotécnica."
  35. 35.  El ISO/IEC Pack: Conformidad en la evaluación - Laboratorios y cuerpos de inspección, contiene 10 normas y guías (más una corriguiendo). Ellos incluyen las exigencias generales para laboratorios para ellos para ser considerado competente de realizar, la calibración y el muestreo. Estos criterios están contenidos en ISO/IEC 17025:2005, exigencias generales para la capacidad de laboratorios de calibración y pruebas. Aproximadamente 40000 laboratorios por todo el mundo son acreditados a ISO/IEC 17025.
  36. 36.  La ISO (la Organización Internacional para la Estandarización) ha publicado un estándar para laboratorios médicos para poner en práctica sistemas de dirección de calidad basados en la ISO 9001:2000. “El nuevo estándar ayudará a laboratorios médicos a organizar su operación de manera eficiente”, John Zlockie, Secretario del comité técnico que desarrolló el nuevo estándar. “Esto les ayudará a cumplir con exigencias reguladoras, encontrar las expectativas de sus clientes y, el más pretenciosamente, mejorar o mantener su servicio a pacientes. "
  37. 37.  La ISO 15189:2003, Laboratorios Médicos – Exigencias particulares para la calidad y la capacidad, proporciona un marco para el diseño y la mejora de sistemas de dirección de calidad a base de proceso por laboratorios médicos. Está basado en la ISO 17025:1999, exigencias Generales para la capacidad de pruebas y laboratorios de calibración, pero proporciona exigencias específicas para su puesta en práctica en laboratorios médicos.
  38. 38.  El nuevo estándar es requerido para promover un acercamiento común a la dirección de calidad de laboratorios médicos y a todos los aspectos de su operación, de la preparación paciente y la identificación a la colección y el examen de muestras clínicas. ISO 15189 también demostrará útil a cuerpos de acreditamiento prometidos en el reconocimiento de la capacidad de laboratorios médicos como una base para sus actividades.
  39. 39.  “La ISO 15189 será una plantilla importante para evaluar y reconocer la capacidad de laboratorios médicos en su capacidad técnica y la dirección de calidad eficaz de un servicio profesional y su personal - con o sin el objetivo de acreditamiento. "
  40. 40. Introducción“Laboratorios 1) ObjetoClínicos - 2) Referencias NormativasRequisitosparticulares para la 3) Términos y definicionescalidad y 4) Requisitos de gestióncompetencia” 5) Requisitos técnicos Anexos
  41. 41. INTRODUCCION Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales. Importancia de los servicios de laboratorio clínico para la asistencia al paciente. Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.
  42. 42. 1) Objeto “ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”
  43. 43. 2) Referencias normativas Guía ISO 31 Cantidades y unidades ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales. ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y vocabulario ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología (VIM)
  44. 44. Responsabilidades de la Dirección Diseño, implementación, mantenimiento y mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad.- Estructura organizativa y de gestión, relaciones y autoridad- Confidencialidad de la información- Libres de presiones e influencias
  45. 45. Responsabilidades de la Dirección Capacitación adecuada y apropiados niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesarios Responsable de la calidad Suplentes para las funciones clave
  46. 46. Sistema de gestión de la calidad Políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal Los documentos deben ser comprendidos e implementados Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparación interlaboratorios como ser programas de control externo de la calidad
  47. 47. Jerarquía de ladocumentación Manual de la calidad Procedimientos Fichas de equipos,cali- bradores y controles Instrucciones de trabajo Formularios y registros
  48. 48. Manual de calidad Es el documento en el: que se describe el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad
  49. 49. Política de la calidad el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer una declaración de la Dirección del nivel del servicio del laboratorio los objetivos del sistema de la calidad un requisito de que todo el personal se familiarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo el compromiso de una buena práctica profesional
  50. 50. Control de los documentos“ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información ( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”
  51. 51. Control de documentos Todos los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso lista de documentos vigentes y distribución solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo revisión periódica por personal autorizado remoción de documentos obsoletos identificar apropiadamente los no validos
  52. 52. Control de documentos Si se permite la corrección se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas. Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informático.
  53. 53. Identificación de los documentos Título Fecha de emisión Edición y/o fecha de la revisión actual y/o número de revisión Número de páginas Autoridad para la edición; y Código de identificación
  54. 54. Revisión de contratos Requisitos a satisfacer Capacidad para cumplirlos Procedimientos apropiados Registro de las revisiones Informar de las modificaciones
  55. 55. Laboratorios de derivación Procedimiento para evaluar y seleccionar Contrato (condiciones, procedimientos preanalíticos y postanalíticos) Registro de laboratorios y muestras Informe
  56. 56. Servicios externos y suministros Políticas y procedimientos para selección Evaluación y verificación de insumos y equipos Control de inventario y suministros Evaluación de proveedores - registro
  57. 57. Otros Servicios de asesoramiento (consulta) Resolución de reclamos Identificación y control de no conformidades Acciones correctivas Acciones preventivas Mejoría continua
  58. 58. Registros técnicos y de la calidad Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros Tiempo de retención de los registros Formulario de solicitud, resultados, registros de calibración, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.
  59. 59. Requisitos Técnicos Personal La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y descripción de tareas Registro de curriculum del personal Formación Formación y responsabilidades del Director Personal suficiente y con adecuada capacitación incluyendo capacitación en calidad Evaluación continua del personal
  60. 60. Instalaciones y condiciones ambientales Adecuado espacio  Áreas aisladas cuando sea necesario Diseñado para la eficiencia de su  Acceso restringido operación  Espacios adecuados Instalaciones para almacenamiento adecuadas  Orden y limpieza Control de condiciones ambientales
  61. 61. Equipos del laboratorio Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar Evaluados para verificar si cumplen con el desempeño previsto Identificación de los equipos- Fichas. Registro de calibraciones, mantenimiento, incidentes Gestión de equipos informáticos
  62. 62. Procedimientos pre- analíticos Formulario de solicitud Manual para la obtención de muestras  lista de análisis  información para los pacientes  información a los usuarios  instrucciones para la obtención de la muestra, su identificación y su posterior manipulación  identificación de quien obtiene la muestra  desecho seguro de los materiales utilizados
  63. 63.  Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas Condiciones de transporte Registro de muestras primarias Revisar periódicamente los volúmenes de las muestras.
  64. 64. Requisitos técnicos: procedimientos analíticosEl laboratorio deberá:Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos paraselección y toma de alícuotas que satisfagan lasnecesidades de los usuarios del laboratorio (todos)Se prefieren aquellos publicados en textos revisados,journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados ydocumentados.
  65. 65. Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán registrados. Luego de lo cual:Los procedimientos seleccionados serán evaluados paraconfirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de serusados para análisis clínicos.Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por eldirector o personal encargado y se repetirá a intervalospredefinidos.(anual)
  66. 66. Documentos de procedimientos e instrucciones : Estarán disponibles en lenguaje cotidiano. Se confeccionará un manual completo pero se podrán usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante para la realización del procedimiento. Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrán usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y se revisan y evalúan las modificaciones que presenten los productos.
  67. 67. Documentos de procedimientos e instrucciones :Los intervalos de referencia serán periódicamenterevisados y si es necesario, corregidos..La lista de procedimientos analíticos , sus especificacionesde performance y los requerimientos preanalíticos estarádisponible para los usuarios.Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar lainterpretación) se comunicará a los usuarios por escritoantes de realizarse.
  68. 68. El laboratorio deberá tener establecidosprocedimientos de control interno que verifiquen quese alcanza la calidad previamente definida.Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y sies posible los componentes de dicha incertidumbre.
  69. 69. Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones delas muestras y chequearán todo el proceso.Se monitorizarán los resultados y se implementaránacciones correctivas.Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios ellaboratorio establecerá mecanismos para verificar lacomparabilidad de los resultados. Esto se hará aintervalos preestablecidos y se registrará.
  70. 70. Personal autorizado deberá revisar y autorizar laliberación de resultadosEl almacenamiento de las muestras (primarias y otras)se hará de acuerdo con la política ya establecida.La disposición segura de las muestras se hará deacuerdo a las regulaciones locales o recomendacionespara el uso de deshechos.
  71. 71. La dirección del laboratorio será responsable del formatode los informes Tanto el formato como la forma de comunicación es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios. El laboratorio comparte con el requirente del análisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo de tiempo acordado.
  72. 72. El informe debe incluír como mínimo:Identificación clara del análisisIdentificación del laboratorio que edita el informe Identificación y localización del paciente y destino del informe Nombre del solicitante y su direcciónFecha y hora de recolección de la muestra, cuando esrelevante y hora de recepción por el laboratorioFecha y hora de la liberación del resultado.(puede quedarregistrado sólo en el laboratorio)
  73. 73. Tipo de muestra primaria y observaciones relevantessobre el estado de la mismaLos resultados del análisis y sus unidades de medidacuando corresponde.Intervalos de referencia biológicos ,cuando correspondeInterpretación de resultados ,cuando corresponde.Cuando está disponible y corresponde: límite dedetección e incertidumbre se informarían a pedidoexpreso.Identificación de la persona autorizada a liberar elresultadoFirma o autorización de la persona que chequea laliberación de los resultados.
  74. 74. Seguirá la sintaxis de organizacionescomo IFCC; CEN, etc y seguirá lanomenclatura propuesta por IUMS,IUIS. OMS, etc.
  75. 75. Se mantendrán copias de los informes , de tal forma quese recuperen fácilmente por un tiempo que se fijará segúncriterios médicos o requerimientos nacionales oregionales.El laboratorio implementará la notificación inmediata deresultados en valores críticos.(tanto cualitativos comocuantitativos)Se puede trasmitir un informe” interino” peroindefectiblemente un informe definitivo debe llegar alsolicitante. Se registran las acciones tomadas en respuesta a resultados críticos incluyendo día y hora, responsable, persona notificada , resultado, problemas detectados.Todo esto será objeto de revisiones y/o
  76. 76. El tiempo de respuesta será acordado con los clínicos.Habrá una política establecida de notificación dedemoras en obtener los resultados, cuando la mismacomprometa la atención del paciente.Se dispondrá de procedimientos claramentedocumentados de quien y hacia quien liberaresultados.Esto incluya como se informan resultadosdirectamente a los pacientes.Se establecerán políticas y prácticas para asegurar quelos resultados entregados por vía telefónica oelectrónica sólo lleguen a un receptor autorizado y quesiempre haya un informe registrado.
  77. 77. Cualquier alteración de registros o resultados deberádocumentar fecha , hora y nombre de la persona que larealizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicialsino que la corrección debe quedar al lado.Si el archivo es electrónico y no puede registrarcambios se llevará un cuaderno de los mismos.

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