Formato de reporte de evento incidente adverso serio invima

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Formato de reporte de evento incidente adverso serio invima

  1. 1. PÁGINA ___ DE ___ V. 2.0 – 2007-07-19 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Programa Nacional de Tecnovigilancia FORMATO DE REPORTE DE EVENTO - INCIDENTE ADVERSO CON DISPOSITIVOS MÉDICOS Para uso exclusivo del INVIMA: No. 1. INSTITUCIÓN REPORTANTE (Si Aplica) ¿SE RESOLVIÓ EL PROBLEMA? SI [ ] NO [ ] Medidas Que Se Tomaron:FECHA DE NOTIFICACIÓN INSTITUCIÓN DD / MM / AAAA NIVEL (Si Aplica) CIUDAD O MUNICIPIO / DEPARTAMENTO 4. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO INVOLUCRADO NOMBRE GENÉRICO DEL DISPOSITIVO MÉDICO 2. IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE INICIALES DEL PACIENTE No. IDENTIFICACIÓN EDAD (AÑOS) SEXO F M NOMBRE COMERCIAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO 3. DESCRIPCIÓN DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO FABRICANTE NÚMERO DE LOTE O SERIE FECHA DEL EVENTO - INCIDENTE ADVERSO SOSPECHADO TIPO DE REPORTE DD / MM / AAAA PRIMERA VEZ SEGUIMIENTO MODELO / REFERENCIA VERSIÓN DEL SOFTWARE REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN SEÑALE SEGÚN EL(LOS) DESENLACE(S) QUE APLIQUE(N) [ ] Muerte [ ] Enfermedad o Daño que Amenace la Vida [ ] Hospitalización: Inicial o Prolongada [ ] Daño de una Función o Estructura Corporal [ ] Intervención Médica o Quirúrgica [ ] No hubo daño [ ] Otros, ¿Cuál?: DISTRIBUIDOR Y/O IMPORTADOR ÁREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN EL MOMENTO DEL INCIDENTEDESCRIPCIÓN DEL EVENTO ADVERSO ____ INCIDENTE ADVERSO ____ ¿SE REPORTÓ AL FABRICANTE? SI NO NOTA: CUANDO APLIQUE, LISTE LOS ACCESORIOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO MÉDICO AL RESPALDO DEL PRESENTE FORMATO 5. OTRAS INFORMACIONES ADICIONALES CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITIVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICIÓN TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE PARA ESTE REPORTE 6. IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE NOMBRE DEL REPORTANTE DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE PROFESIÓN O CARGO ¿SE DETECTÓ LA CAUSA? SI [ ] NO [ ] Cuál: DIRECCIÓN TELÉFONO CORREO ELECTRÓNICO
  2. 2. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia INFORMACIÓN CONFIDENCIAL Remite__________________________________ _________________________________ RESPUESTA COMERCIAL El porte será pagado por: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA Carrera 68D No. 17 – 11/21 Bogota D.C. RECOMENDACIONES PARA EL REPORTE VOLUNTARIO 1. Reporte ante la mínima sospecha que el DISPOSITIVO MEDICO pueda ser un factor contribuyente según el cuadro clínico del paciente. 2. Reporte toda sospecha de evento- incidente adverso, especialmente los eventos adversos SERIOS donde se sospeche que hay una asociación con el uso del dispositivo medico . Un evento es serio siempre que el médico lo considere y cuando el paciente: • Muere • Está o estuvo en riesgo de morir • Fue hospitalizado inicialmente o en forma prolongada • Presentó una incapacidad (significativa, persistente o permanente) • Requirió intervención para prevenir lesiones o daños permanentes 3. Reporte los problemas del producto relacionados con: • Calidad e integridad de la presentación • Sospecha de contaminación • Inestabilidad • Defectos en sus componentes • Defectos en etiquetas e instructivos • Calibración y mantenimiento 4. Se considera que el reporte se encuentra completo y es útil si contiene la siguiente información: DATOS DEL PACIENTE Y DISPOSITIVO MEDICO SOSPECHOSO, DESCRIPCIÓN DE LA(S) SOSPECHA(S) DE EVENTO(S) ADVERSOS(S) E IDENTIFICACIÓN DEL REPORTANTE. 5. Cómo reportar: • Diligencie el formulario con la mayor información disponible. • Utilice páginas adicionales en blanco si es necesario ampliar información • Utilice por cada paciente - dispositivo un formulario • Remita el formulario al encargado en su institución, la Secretaría de Salud o al INVIMA • Comuníquese con la línea 2948700 Ext: 3926, 3927, en Bogotá o envíelo por fax al 2948700 Ext. 3926 • Reporte aun cuando usted no esté seguro de que el producto causó el evento • No deje de enviar el formulario por carecer de alguna información 6. La información contenida en este reporte es información epidemiológica, por lo tanto tiene carácter confidencial y se utilizará únicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Protección Social y el INVIMA son las únicas instituciones competentes para su divulgación. (Ley 9 de 1979).

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