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Ac Pacients [Modo De Compatibilidad]

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¿Que es un ensayo clínico?

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  • 1. Què és un assaig clínic? Qui, com i quan s’han de fer? Què s han busquem? (Metodologia de la investigació en els assaigs clínics) Dra Sílvia Mateu Fundació Dr Robert 4-9-2009
  • 2. Objetivos a) Investigación clínica ) g b) Ensayo clínico como “patrón de oro” c) Agentes implicados d) Fases de la realización de un EC e) Protocolo de ensayo clínico í -apartados y anexos f) Consentimiento informado
  • 3. Investigación clínica La buena investigación clínica es la que se ó í realiza con método riguroso. Este método se basa en que la pregunta formulada: Sea relevante Esté anunciada de manera precisa y operativa Sea abordada o respondida con el mejor medio disponible en cada circunstancia Evite repeticiones ya examinadas por otros investigadores
  • 4. Investigación clínica Investigación no farmacológica g g (diagnóstico, factores pronósticos, etc) Investigación farmacológica: estudio de la eficacia y seguridad de los fármacos Ensayo clínico: “ E lí i “goal standart” ( l t d t” (mayor evidencia científica)
  • 5. Ensayo clínico (EC) Experimento planificado en humanos: Experimento: serie de observaciones hechas bajo unas condiciones controladas por el investigador (estudio prospectivo) Ensayo clínico con medicamentos: experimento en el que se evalúan tratamientos en seres humanos
  • 6. Prototipo de EC controlado
  • 7. Investigación preclínica OBJETO: Necesidad orientar l posible OBJETO N id d i t la ibl utilidad clínica (principio de beneficencia) y inocuidad (principio de no maleficencia). Valor predictivo limitado. limitado FASES: Desarrollo galénico Estudios farmacológicos y farmacocinéticos Estudios de toxicidad
  • 8. Necesidad realización de EC Diferencias entre el comportamiento de los fá fármacos en los animales y en el hombre Los ensayos clínicos son la mejor herramienta para determinar la eficacia y la seguridad de los medicamentos en el hombre: método que aporta mayor evidencia científica
  • 9. Fases desarrollo de fármacos
  • 10. Agentes implicados Sujeto Investigador g Promotor Monitor Comité de Ética de Investigación Clínica (CEIC)/Comités de Investigación (CEI) Agencias reguladoras (AGEMED)
  • 11. Agentes implicados Sujeto Persona sana o enferma que participa en un estudio y ha dado su consentimiento informado Investigador Persona responsable de la realización de un estudio clínico (profesional sanitario suficientemente cualificado) Responsable de obtener el consentimiento informado del paciente
  • 12. Agentes implicados Promotor Individuo, compañía f I di id ñí farmacéutica, institución é ti i tit ió o organización que tiene la responsabilidad del inicio, inicio la dirección y/o el financiamiento del ensayo Responsable del suministro de la medicación espo sab e de su st o a ed cac ó (EC) Responsable de concertar un seguro que cubra p g q los posibles daños derivados de la participación de los sujetos en el estudio (EC)
  • 13. Agentes implicados Monitor: Profesional designado por el promotor que se encarga del seguimiento directo de la a ga d gu od od a realización del estudio. Sirve de vínculo entre el promotor y el investigador CEICs/ CEI/ Autoridades competentes: Responsables de autorizar la realización de los estudios clínicos propuestos
  • 14. Fases en la realización de un estudio 1. Di ñ d l t di El b 1 Diseño del estudio: Elaboración del ió d l protocolo y hoja de información al paciente 2. 2 Autorización para su realización (EC) Comité d’Ètica d’Investigació Clínica AEM Dirección del centro 3. Realización del estudio: Reclutamiento de los pacientes y consentimiento informado Tratamiento (EC) y seguimiento de los pacientes 4. Análisis de los resultados del estudio
  • 15. El ensayo Clínico con Medicamentos. y Bakke O, Carné X, García Alonso F.
  • 16. Protocolo Puesto que la investigación se realiza en ó humanos Todo tiene que estar “perfectamente T d ti t “ f t t planificado” y detallado en el protocolo y anexos Protocolo: herramienta que ayuda a “planear” planear Permite “evaluar” la investigación propuesta para ser autorizada Herramienta que “armoniza” la realización del estudio
  • 17. Protocolo Resumen Información general Justificación y objetivos Población a estudio Tipo y diseño del estudio Descripción del tratamiento (EC)/intervención Desarrollo del estudio y evaluación de la respuesta Acontecimientos adversos Aspectos éticos Consideraciones prácticas Análisis estadístico
  • 18. Anexos al protocolo Cuaderno de recogida de datos Hoja de información al p j paciente y consentimiento informado Seguro (EC) Manual del Investigador Compromiso del investigador Idoneidad de las instalaciones (EC)
  • 19. Protocolo: Justificación y objetivos Justificación del interés del estudio: orientada ó é al problema clínico, al fármaco Los L proyectos de investigación clínica ti t d i ti ió lí i tienen como objetivo general responder preguntas la pregunta concreta a responder determina los aspectos metodológicos del estudio p g Hipótesis de trabajo (EC): superioridad de eficacia, mejor tolerabilidad, etc Las preguntas a responder tienen que ser limitadas y concretas
  • 20. Selección de sujetos Criterios de inclusión/exclusión ó ó Estudios explicativos:Menor variabilidad (n inferior), generalización más limitada, inclusión más difícil Estudios pragmáticos: mayor variabilidad (n superior), mayor representatividad de la población global ó Nº de sujetos (predeterminación del tamaño de la muestra) Criterios de retirada
  • 21. Diseño del estudio: Tipos d estudios (EC) según objetivo (f Ti de di ú bj i (fase del d l desarrollo) Fase I: primeras administraciones en humanos, ase p e as ad s ac o es e u a os, voluntarios sanos. Estudios farmacocinéticos Estudios d D i Má i E t di de Dosis Máxima Tolerada T l d Orientan sobre la pauta de administración Fase II: Muestra limitada de pacientes p Estudios de búsqueda de dosis Proporcionan información preliminar sobre eficacia Amplían l d lí los datos sobre seguridad b d d Duración: semanas-meses
  • 22. Diseño del estudio: Fase III: muestra amplia de pacientes Destinados D ti d a evaluar la eficacia y seguridad l l fi i id d Consideración de las alternativas terapéuticas disponibles Duración: meses-años Fase IV: postcomercialización, nuevas indicaciones, aspectos no evaluados (nuevas condiciones de uso nuevas poblaciones, etc) uso, poblaciones
  • 23. Diseño del estudio: Tipos d estudios según nº centros participantes: Ti de di ú º i i Ensayos unicéntricos: Un solo investigador o equipo investigador Un solo centro sanitario: hospitalario o extrahospitalario p Ensayos multicéntricos: Dos o más centros sanitarios: hospitalarios o extrahospitalarios Un solo protocolo Múltiples investigadores con un investigador coordinador nacional
  • 24. Diseño del estudio: Tipos de ensayos clínicos según ú metodología: Ensayo clínico no controlado: No hay comparación con un grupo control Ensayo clínico controlado Comparación, como mínimo, entre 2 p grupos Asignación a cada grupo de manera aleatorizada ( i l i d (evitar sesgo d selección) de l ió )
  • 25. Diseño del estudio: Aleatorización Aleato i ación Procedimiento por medio del cual los p sujetos participantes en un ensayo clínico son distribuidos al azar entre los distintos grupos de tratamiento. Genera una comparación balanceada (en cuanto a número de pacientes por grupo y distribución equitativa de factores pronósticos conocidos y desconocidos) ó ti id d id ) La única diferencia entre grupos es la exposición al tratamiento i ió l i
  • 26. Diseño del estudio: Pueden ser controlados con: Placebo: Medicamento sin principio activo y por lo tanto desprovisto de acción farmacológica específica (permite diferenciar el efecto real del fármaco de los efectos psiólógicos asociados al acto terapéutico o de las fluctuaciones propias de la enfermedad) No tratamiento Control activo (alternativa terapéutica) • Múltiples grupos control • etc t
  • 27. Diseño del estudio: ESTUDIOS CONTROLADOS CON PLACEBO Demostración de eficacia y seguridad del fármaco experimental “per se” (efecto neto) ESTUDIOS CON CONTROL ACTIVO Demostración de eficacia y seguridad comparativas
  • 28. Diseño del estudio: Pueden ser: Con grupos paralelos: administración del tratamiento al mismo tiempo Tratamiento RESULTADO experimental R Tratamiento control RESULTADO
  • 29. Diseño del estudio: Con un diseño cruzado: C di ñ d administración del tratamiento en periodos sucesivos Tratamiento Tratamiento experimental control Resultado Resultado Lavado L d Resultado Resultado Tratamiento Tratamiento control experimental
  • 30. Diseño del estudio: Según el grado de enmascaramiento: ú Enmascaramiento: Proceso para evitar el conocimiento d l identidad d l de la d d d del tratamiento asignado. Objetivo: Evitar sesgos en el desarrollo e interpretación de un ensayo clínico por la i fl l influencia que puede tener por ej la i d t jl actitud de los sujetos hacia el tratamiento
  • 31. Diseño del estudio: Enmascaramiento Double-dummy (Doble simulación) y( ) Tratamiento A Tratamiento B GRUP A GRUP B A Placebo Pl b Placebo B
  • 32. Diseño del estudio: Según el grado de enmascaramiento ú Abierto o no ciego: el investigador y el paciente conocen el grupo de tratamiento asignado Simple ciego: el sujeto desconoce el grupo de t ata e to as g ado tratamiento asignado Doble ciego: ni el investigador ni el paciente conocen el grupo de tratamiento asignado Triple ciego: el sujeto, el investigador y la persona que evalúa los resultados desconocen el tratamiento asignado
  • 33. Descripción del tratamiento/ intervención Dosis, intervalo, vía de administración í ó Duración del tratamiento Criterios para la modificación de pautas Tratamientos concomitantes Medicación de rescate Valoración del cumplimiento ó
  • 34. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta Variable i i l de V i bl principal d valoración de la l ió d l respuesta Objetiva y relevante/subjetiva Obj ti l t / bj ti TA versus grado de dolor Variable “dura”/variable subrogada Mortalidad vs nivel de CD4 Eficacia/seguridad/calidad de vida, etc vida Descripción de los métodos de diagnóstico complementarios Número y tiempo de las visitas
  • 35. Acontecimientos adversos Métodos para su identificación é ó Documentación Criterios de imputabilidad Procedimientos de notificación inmediata de los graves y inesperados
  • 36. Aspectos éticos Consideraciones generales Consentimiento informado (según ( g anexos) Confidencialidad/Protección de Datos Póliza de seguro
  • 37. Consideraciones prácticas Responsabilidades de todos los participantes en en estudio Condiciones de archivo, identificación de muestras, suministro, etc. Condiciones de publicación
  • 38. Análisis estadístico Pruebas estadísticas que se prevé í é utilizar en el análisis de los resultados Generalización de los resultados a la población: conclusiones generales para el global de pacientes afectos
  • 39. Consentimiento informado Requisitos d l obtención: R i it de la bt ió Previamente a la inclusión del paciente No coaccionar o influir al paciente Informar adecuadamente (“exhaustivamente”?) Lenguaje no técnico, práctico y comprensible técnico Otorgar tiempo para decidir Oportunidad para preguntar Información: objetivo, diseño, esquema de visitas y duración, exploraciones, , p , acontecimientos adversos, seguro Actualización de la información facilitada

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