“ EVALUACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD DE LA INMUNOTERAPIA CON HISTAMINA VS PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DE URTICARI...
ANTECEDENTES A. URTICARIA CR Ó NICA. Reacción vascular  D ermis  E dema localizado  ( dilatación  permeabilidad ) Ha bones...
HISTAMINA Amina vasoactiva formada a partir de la L-histidina. * Tejidos  Células cebadas. * Sangre  Basófilos.  Fuera cél...
* Único tratamiento que puede afectar la evolución natural de las enfermedades alérgicas.  * Las vacunas se emplean en med...
INMUNOTERAPIA I nmunoterapia con histamina a  16 pacientes con diag nó stico de Urticaria Crónica, realizado por la Dra. C...
INMUNOTERAPIA CON HISTAMINA -IMSS  en tratamiento para migraña. - Federal Drugs Administration como adyuvante en  melanoma...
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ¿Es eficaz y segura la inmunoterapia con histamina para el tratamiento de la urticaria crónica?
JUSTIFICACIÓN <ul><li>Disminuir los síntomas molestos o incapacitantes que suelen durar meses o incluso años. </li></ul><u...
HIPÓTESIS <ul><li>A)  Hipótesis Alterna: </li></ul><ul><ul><li>La inmunoterapia con histamina para el tratamiento de la ur...
OBJETIVOS <ul><li>OBJETIVO GENERAL:  </li></ul><ul><ul><li>Demostrar la eficacia a nivel clínico y la seguridad de la hist...
OBJETIVOS ESPECÍFICOS - Demostrar que la inmunoterapia con histamina es un tratamiento alterno a los fármacos antihistamín...
MATERIAL Y M É TODOS . <ul><li>Descripción del estudio : </li></ul><ul><ul><li>Es un estudio  comparativo, prospectivo, al...
MATERIAL Y M É TODOS. <ul><li>Los pacientes fueron asignados al azar en los grupos de tratamiento con inmunoterapia ( 25 p...
MATERIAL <ul><li>H istamina   ( frasco liofilizado más  3ml de diluyente ,  0.1mg/ml ) </li></ul><ul><li>Pharmaceutical Im...
        URTICARIA   Examen Clínico   LABORATORIO   > 6 SEMANAS VASCULITIS  U. C. IDIOPATICA. ANGIOEDEMA NEOPLASIAS ENFERME...
CRITERIOS DE INCLUSIÓN.   <ul><li>Pacientes criterios clínicos  de urticaria crónica.  </li></ul><ul><li>Calificación tota...
SÍNTOMAS DE URTICARIA CRÓNICA <ul><li>EVALUACIÓN SEMANAL </li></ul><ul><li>  </li></ul><ul><li>Edema párpados </li></ul><u...
EVALUACIÓN  DE SÍNTOMAS DE URTICARIA CRÓNICA. MENSUAL . <ul><li>L eve :   El síntoma se presenta 1-2 veces por semana, no ...
CRITERIOS DE INCLUSIÓN.   <ul><li>Hoja de consentimiento informado debidamente firmada. </li></ul><ul><li>Estudios de  lab...
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN. <ul><ul><ul><li>Que presente algún tipo de inmunodeficiencia establecida. </li></ul></ul></ul><ul>...
CRITERIOS DE ELIMINACIÓN. <ul><ul><ul><li>Aquel paciente que falte en por lo menos 2 ocasiones consecutivas a la cita prog...
METODOLOGÍA Visita 1 Criterios de admisión Pruebas cutáneas Estudios de Laboratorio Visita 2 Revisión de estudios Corrobor...
METODOLOGÍA CONT . Visita 7 Evaluación Final Revisión de Laboratorio Alta del Estudio
MODO DE PREPARACIÓN DE LA VACUNA CON HISTAMINA . <ul><li>Diluciones a partir de la solución madre de histamina [0.1mg/ml]....
METODOLOGÍA   SÍNTOMAS FÁRMACOS LABORATORIO   EFECTOS ADVERSOS   EFICACIA SEGURIDAD
MÉTODO ESTADISTICO <ul><li>Tipos de Variable: </li></ul><ul><ul><li>Síntoma (cualitativa nominal)  </li></ul></ul><ul><ul>...
RESULTADOS <ul><li>50 Pacientes: </li></ul><ul><ul><li>10 Eliminados (7 por falta de seguimiento, 1 por embarazo y 2 incum...
Resultados <ul><li>Cálculo de Proporciones (Distribución Z): </li></ul>
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Resultados
Resultados: ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS USADOS X 2  = 3.927  (p<0.05)
Resultados: X 2 =16.926 (p<0.05)
Conclusiones… <ul><li>En este estudio clínico se demuestra que la inmunoterapia con histamina es un tratamiento eficaz y s...
Sin embargo debido a la poca difusión e información al respecto de este tratamiento, seria conveniente la realización de m...
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Histamina Y Urticaria

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Trabajo de investigación que evalua la eficacia de la inmunoterapia con histamina para el tratamiento de la urticaria crónica

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Histamina Y Urticaria

  1. 1. “ EVALUACIÓN DE LA EFICACIA CLÍNICA Y SEGURIDAD DE LA INMUNOTERAPIA CON HISTAMINA VS PLACEBO EN EL TRATAMIENTO DE URTICARIA CRÓNICA” ASESOR: MMC TOMÁS VELARDE DOMÍNGUEZ JUAN CARLOS DELGADO CASTREJÓN RAMÓN MADRIZ PRADO HUGO EMMANUEL PERAZA CASTRO
  2. 2. ANTECEDENTES A. URTICARIA CR Ó NICA. Reacción vascular D ermis E dema localizado ( dilatación permeabilidad ) Ha bones o R onchas pruriginosas (fugaces y evanescentes, palidecen con presión) * S eis semanas o más (Beltran, 1998)
  3. 3. HISTAMINA Amina vasoactiva formada a partir de la L-histidina. * Tejidos Células cebadas. * Sangre Basófilos. Fuera células cebadas: Células de la epidermis, Mucosa gástrica, Neuronas de SNC . ( Weltman, 2000)
  4. 4. * Único tratamiento que puede afectar la evolución natural de las enfermedades alérgicas. * Las vacunas se emplean en medicina como moduladores inmunológicos, por ejemplo: asma, rinitis alérgica. (Frieri, 2000) INMUNOTERAPIA
  5. 5. INMUNOTERAPIA I nmunoterapia con histamina a 16 pacientes con diag nó stico de Urticaria Crónica, realizado por la Dra. Catalina Rincón Pérez en el Hospital Central Militar. EMGS Rincón P.C, Inmunoterapia para el tratamiento de Urticaria Crónica (modelo experimental). Revista de Sanidad Militar. México D.F. Julio,2001.  
  6. 6. INMUNOTERAPIA CON HISTAMINA -IMSS en tratamiento para migraña. - Federal Drugs Administration como adyuvante en melanoma - 60’s tratamiento de rinitis y asma - Uso habitual como Diagnóstico y Tratamiento en Alergología  
  7. 7. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ¿Es eficaz y segura la inmunoterapia con histamina para el tratamiento de la urticaria crónica?
  8. 8. JUSTIFICACIÓN <ul><li>Disminuir los síntomas molestos o incapacitantes que suelen durar meses o incluso años. </li></ul><ul><li>Mejorar la calidad de vida de los pacientes. </li></ul><ul><li>Disminuir la cantidad y frecuencia del uso de medicamentos. </li></ul><ul><li>Se presenta con una alta prevalencia (4.2 %) y afecta a todas las edades, y coadyuvar a la salúd pública. </li></ul>
  9. 9. HIPÓTESIS <ul><li>A) Hipótesis Alterna: </li></ul><ul><ul><li>La inmunoterapia con histamina para el tratamiento de la urticaria crónica es clínicamente mas eficaz y segura que el tratamiento con placebo. </li></ul></ul><ul><li>B) Hipótesis de Nulidad: </li></ul><ul><ul><li>No existe diferencia en la eficacia clínica y seguridad entre la inmunoterapia con histamina comparado con placebo, para el tratamiento de la urticaria crónica. </li></ul></ul>
  10. 10. OBJETIVOS <ul><li>OBJETIVO GENERAL: </li></ul><ul><ul><li>Demostrar la eficacia a nivel clínico y la seguridad de la histamina como tratamiento de la urticaria crónica. </li></ul></ul>
  11. 11. OBJETIVOS ESPECÍFICOS - Demostrar que la inmunoterapia con histamina es un tratamiento alterno a los fármacos antihistamínicos. - Comparar la eficacia del activo (histamina) contra la terapia con placebo, en un modelo doble ciego aleatorizado. - Evaluar la eficacia para reducir el número de fármacos antihistamínicos y esteroides mediante la aplicación de un método de desensibilización con histamina.
  12. 12. MATERIAL Y M É TODOS . <ul><li>Descripción del estudio : </li></ul><ul><ul><li>Es un estudio comparativo, prospectivo, aleatorio , doble ciego, placebo controlado para valorar la eficacia clínica y seguridad de la inmunoterapia con histamina, el cual se llevará a cabo en pacientes con diagnóstico de urticaria crónica. </li></ul></ul>
  13. 13. MATERIAL Y M É TODOS. <ul><li>Los pacientes fueron asignados al azar en los grupos de tratamiento con inmunoterapia ( 25 pacientes ) y con el grupo que se trataron con placebo ( 25 pacientes ). </li></ul><ul><li>Al estudio ingresaron pacientes voluntarios del servicio de a lerg ología del HCM. </li></ul>
  14. 14. MATERIAL <ul><li>H istamina ( frasco liofilizado más 3ml de diluyente , 0.1mg/ml ) </li></ul><ul><li>Pharmaceutical Immunology ® (IPIASAC México) </li></ul><ul><li>Placebo (solución salina) </li></ul><ul><li>Pharmaceutical Immunology ® (IPIASAC México) </li></ul>
  15. 15. URTICARIA Examen Clínico LABORATORIO > 6 SEMANAS VASCULITIS U. C. IDIOPATICA. ANGIOEDEMA NEOPLASIAS ENFERMEDADES AUTOINMUNES TRATAMIENTO ANTIHISTAMINICOS HISTAMINA ESTEROIDES ALERGOLOGIA INMUNOTERAPIA EFICACIA: Síntomas Fármacos Calidad de vida SEGURIDAD: Evaluación clínica semanal, estudios de laboratorio ChronicUrticaria.Annals of allergy, Asthma & Immunology Dic.2000 Greaves MW. Chronic urticaria.N Engl J Med 1995;322:1767–1772.
  16. 16. CRITERIOS DE INCLUSIÓN. <ul><li>Pacientes criterios clínicos de urticaria crónica. </li></ul><ul><li>Calificación total de síntomas  6, es catalogado como leve o moderado. </li></ul><ul><li>Calificación de  3, es catalogado como severo a muy severo. </li></ul><ul><li>Pacientes entre 18 años y 70 años, ambos sexos. </li></ul>
  17. 17. SÍNTOMAS DE URTICARIA CRÓNICA <ul><li>EVALUACIÓN SEMANAL </li></ul><ul><li> </li></ul><ul><li>Edema párpados </li></ul><ul><li>Edema de labios </li></ul><ul><li>Edema de glotis </li></ul><ul><li>Prurito </li></ul><ul><li>Ronchas </li></ul><ul><li>Dermografismo </li></ul>
  18. 18. EVALUACIÓN DE SÍNTOMAS DE URTICARIA CRÓNICA. MENSUAL . <ul><li>L eve : El síntoma se presenta 1-2 veces por semana, no interfiere con sus actividades de la vida diaria. </li></ul><ul><li>M od erado : El síntoma se presenta 3-6 veces por semana, no interfiere con sus actividades de la vida diaria. </li></ul><ul><li>S evero : El síntoma se presenta diario, interfiere con la realización de sus actividades de la vida diaria. </li></ul><ul><li>M uy severo : El síntoma es grave y requiere atención inmediata, hospitalización para su tratamiento. </li></ul>
  19. 19. CRITERIOS DE INCLUSIÓN. <ul><li>Hoja de consentimiento informado debidamente firmada. </li></ul><ul><li>Estudios de laboratorio dentro de parámetros normales . </li></ul><ul><li>Pruebas cutáneas reportadas como negativas . </li></ul>
  20. 20. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN. <ul><ul><ul><li>Que presente algún tipo de inmunodeficiencia establecida. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Prueba de embarazo positiva. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>No aceptación por parte del paciente. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Diagnóstico previo de endocrinopatía, enfermedad neoplásica, autoinmunidad, ó trastorno hematológico. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Estudios de laboratorio que se reporten como anormales . </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Trastornos neuropsiquiátricos que dificulten el interrogatorio y la exploración . </li></ul></ul></ul>
  21. 21. CRITERIOS DE ELIMINACIÓN. <ul><ul><ul><li>Aquel paciente que falte en por lo menos 2 ocasiones consecutivas a la cita programada. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Que presente reacciones adversas englobadas dentro de moderadas y graves secundario a la aplicación de la inmunoterapia. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Que durante el estudio presente algún trastorno de tipo endocrino, neoplásico, autoinmune, inmunodeficiencia primaria o adquirida. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Que durante el estudio se presente embarazo. </li></ul></ul></ul>
  22. 22. METODOLOGÍA Visita 1 Criterios de admisión Pruebas cutáneas Estudios de Laboratorio Visita 2 Revisión de estudios Corroborar criterios de inclusión Inicio de Inmunoterapia Visita 3 Evaluación de Síntomas Uso de Fármacos Concomitantes Frasco 2 Visita 4 Evaluación de síntomas Uso de fármacos concomitantes Frasco 3 Visita 5 Evaluación de Síntomas. Uso de fármacos concomitantes. Frasco 4 Visita 6 Evaluación de Síntomas Uso de fármacos concomitantes Frasco 5 y estudios de laboratorio.
  23. 23. METODOLOGÍA CONT . Visita 7 Evaluación Final Revisión de Laboratorio Alta del Estudio
  24. 24. MODO DE PREPARACIÓN DE LA VACUNA CON HISTAMINA . <ul><li>Diluciones a partir de la solución madre de histamina [0.1mg/ml]. </li></ul><ul><li>V1C1 = V2C2 </li></ul>
  25. 25. METODOLOGÍA SÍNTOMAS FÁRMACOS LABORATORIO EFECTOS ADVERSOS EFICACIA SEGURIDAD
  26. 26. MÉTODO ESTADISTICO <ul><li>Tipos de Variable: </li></ul><ul><ul><li>Síntoma (cualitativa nominal) </li></ul></ul><ul><ul><li>Frecuencia de presentación del síntoma (cuantitativa discreta) </li></ul></ul><ul><li>Para valorar su relación se utilizó la Comparación de proporciones entre dos grupos mediante la distribución zeta. </li></ul><ul><li>Tipos de Variable: </li></ul><ul><ul><li>U so de medicamentos (variable cualitativa ordinal) </li></ul></ul><ul><ul><li>Histamina y placebo (variable cualitativa nominal). </li></ul></ul><ul><li>Para valorar su asociación se utilizó la prueba de X 2 . </li></ul>
  27. 27. RESULTADOS <ul><li>50 Pacientes: </li></ul><ul><ul><li>10 Eliminados (7 por falta de seguimiento, 1 por embarazo y 2 incumplimiento tx) </li></ul></ul><ul><li>N = 40 (asignación al azar a dos grupos de estudio): </li></ul><ul><ul><li>Grupo 1 (n = 19). </li></ul></ul><ul><ul><li>Grupo 2 (n = 21). </li></ul></ul>
  28. 28. Resultados <ul><li>Cálculo de Proporciones (Distribución Z): </li></ul>
  29. 29. Resultados:
  30. 30. Resultados:
  31. 31. Resultados:
  32. 32. Resultados:
  33. 33. Resultados:
  34. 34. Resultados:
  35. 35. Resultados:
  36. 36. Resultados:
  37. 37. Resultados:
  38. 38. Resultados:
  39. 39. Resultados
  40. 40. Resultados: ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS USADOS X 2 = 3.927 (p<0.05)
  41. 41. Resultados: X 2 =16.926 (p<0.05)
  42. 42. Conclusiones… <ul><li>En este estudio clínico se demuestra que la inmunoterapia con histamina es un tratamiento eficaz y seguro a nivel clínico para los principales síntomas de la urticaria crónica. </li></ul><ul><li>Conlleva una disminución en el uso de los medicamentos habituales de tratamiento de este padecimiento. </li></ul><ul><li>Alternativa a los fármacos antihistamínicos y esteroides para el control de la urticaria crónica. </li></ul>
  43. 43. Sin embargo debido a la poca difusión e información al respecto de este tratamiento, seria conveniente la realización de mas estudios clínicos similares y con un mayor numero de pacientes para poder apoyar con mas evidencia científica su utilización.

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