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Esa Vi Ale Gaiano

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  • 1. Vigilancia de ESAVI Programa Nacional de Inmunizaciones
  • 2.
    • Dispersión geográfica: se refiere al número y la distribución de los sitios que notifican actividad de la influenza.
  • 3.
    • Intensidad : es un estimado de la proporción de población con enfermedad respiratoria aguda, que cubre el espectro de enfermedad desde la enfermedad tipo influenza hasta la neumonía.
  • 4.
    • América (7094 fallecidos)
    • Europa (2827)
    • Pacífico occidental (1583)
    • Mediterráneo oriental (1344)
    • Sudeste asiático (1424)
    • África (182)
    • Total notificado oficialmente 14434 defunciones
    • Fuentes: OPS-Actualización Regional. Pandemia (H1N1) 2009 , Reporte del Centro europeo de control de enfermedades (ECDC) .
    Número de fallecidos por regiones: 20 Enero 2010
  • 5.
    • La transmisi ó n del virus entre personas.
    • Las caracter í sticas del nuevo virus tanto gen é ticas como antig é nicas difieren de otros virus gripales circulantes entre la poblaci ó n.
    • El virus es capaz de provocar una forma grave de la enfermedad y la muerte.
    • Con la evoluci ó n de la pandemia, los cl í nicos identificaron una forma muy grave de neumon í a viral primaria, de progresi ó n r á pida y a menudo mortal, que no corresponde a la pauta de morbilidad observada durante la gripe estacional.
    • La propagaci ó n geogr á fica fue excepcionalmente r á pida.
    • El 29 de abril de 2009, la OMS notific ó casos confirmados en el laboratorio en nueve pa í ses.
    • Unas seis semanas despu é s, el 11 de junio, la OMS notific ó casos en 74 pa í ses y territorios de m á s de dos regiones de la OMS. Esta propagaci ó n mundial fue la que llev ó a la OMS a ir aumentando el nivel de riesgo pand é mico y, por ú ltimo, a anunciar que estaba en marcha una pandemia.
    • Para el 1 de julio, se hab í an confirmado infecciones en 120 pa í ses y territorios
    Aspectos considerados en la decisión de Pandemia (OMS)
  • 6. Distribución de muertes por grupos de edades de neumonía grave comparada con influenza estacional 2006-08 (México, 24 de marzo - 29 de abril 2009)
  • 7.
    • Reacciones Locales y Sistémicas son comunes: En el sitio de aplicación (induración, dolor, enrojecimiento), fiebre, fatiga, mialgias.
    • Variedad de Reacciones Alérgicas: rash, angioedema, anafilaxis
    • Muertes con asociacion temporal con la vacunación: la mayoría en mayores de 65 anos. Las investigaciones no indican asociacion. (1 muerte x tto demorado de una anafilaxis y 1 muerte por error programatico)
    • Sindrome de Guillan Barre: 0.3x 1.000.000 dosis distribuidas
    • Sintomas Gastrointestinales
    Seguridad de la Vacuna
  • 8. Errores Programáticos: Holanda- conglomerado de 11 adultos Mayores quienes recibieron insulina en lugar de la vacuna H1N1 Canadá : Alta frecuencia de anafilaxis con un lote (80CA007A). 3.5 casos x 100.000 dosis. Tasa general es 0.32 x 100.000 dosis
  • 9. Country Vaccine Dates # Doses Distributed (D) or Administered (A) # Cases of GBS Rate per Million Australia Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) 09/30/09-11/12/09 7,000,000 (D) 2,000,000 (A) 4 0.6 (D) 2.0 (A) Belgium Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 600,000 (A) 0 0 Canada Inactivated adjuvanted (Arepanrix-GSK) 10/26/09-11/06/09 7,400,000 (D) 6,000,000 (A) - - Ireland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Through 11/24/09 294,000 (D) 0 0 Inactivated non-adjuvanted (Celvapan-Baxter) 191,000 (D) 0 0 Italy Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) Reported on 11/25/09 4,000,000 (D) 500,000 (A) - - Japan Inactivated non-adjuvanted (local) Reported on 11/25/09 5,900,000 (A) 1* 0.2 (A)
  • 10. Country Vaccine Dates # Doses Distributed (D) or Administered (A) # Cases of GBS Rate per Million Korea Inactivated non-adjuvanted (Green Cross) Reported on 11/25/09 5,000,000 (D) 3,500,000 (A) 2 (unconfirmed) 0.4 (D) 0.6 (A) Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 1,000,000 (A) 0 0 Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70,000 (D) 0 0 Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 0 0 Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) USA Inactivated non-adjuvanted 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 4* 0.1 (D) Live attenuated
  • 11. Country Vaccine Dates # Doses Distributed (D) or Administered (A) # Cases of Anaphylaxis Rate per Million Korea Inactivated non-adjuvanted (Green Cross) Reported on 11/25/09 5,000,000 (D) 3,500,000 (A) 6 1.2 (D) 1.7 (A) Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 1,000,000 (A) 4* 3.3 (D) 4.0 (A) Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70,000 (D) 1 suspected 14.3 (D) Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 1 (anaphylactic shock) 0.6 (D) Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) USA Inactivated non-adjuvanted 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 17* (as of 11/30/09) 0.3 (D) Live attenuated
  • 12. Country Vaccine Dates # Doses Distributed (D) or Administered (A) # Deaths Rate per Million Korea Inactivated non-adjuvanted(Green Cross) Reported on 11/25/09 5,000,000 (D) 3,500,000 (A) - - Norway Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) Reported on 11/25/09 1,200,000 (D) 1,000,000 (A) 8 (all elderly; autopsy: no ass’n) 6.7 (D) 8.0 (A) Singapore Inactivated non-adjuvanted (Panvax-CSL) Reported on 11/25/09 70,000 (D) 0 0 Switzerland Inactivated adjuvanted (Pandemrix-GSK) (Celtura-Novartis) Through 11/24/09 1,690,000 (D) Total for all 3 vaccines 3 0.6 (D) Inactivated adjuvanted (Focetria-Novartis) USA Inactivated non-adjuvanted 10/05/09-11/25/09 51,872,520 (D) Total for all vaccines 15 Total 10 w/Inactivated 3 w/LAIV 2 w/Unknown 0.3 Total (D) Live attenuated
  • 13. Vigilancia Focetira en Europa. 3 de febrero 2010. 7.7 millones aplicadas. 2837 ESAVI reportados
    • Niños: fiebre, cefalea, vómitos, tos, nausea, dolor abdominal, diarrea, dolor en el sitio de inyección, mialgias, enfermedad tipo influenza, fatiga, rash, diseña, malestar general, convulsión y urticaria.
    • 21 casos fatales. la mayoría presentaba condiciones médicas pre-existentes, que eran más probables como causa de muerte (insuficiencia renal, EPOC severo, infarto de miocardio, HTA, diabetes, etc.) en ninguno de los casos se relacionó a la vacuna con el fallecimiento.
    Fuente: http://www.ema.europa.eu/influenza/updates.html
  • 14.
    • 4 casos de trombocitopenia, de los cuales 2 fueron descartados como post vacunales.
    • 1 caso de Síndrome de Guillain Barre.
    • 1 caso de anafilaxia, en un niño con historia de hipersensibilidad a las proteínas de huevo, asma y eccema atópico, que se recuperó totalmente con el tratamiento.
    • 6 casos de parálisis facial. Todos fueron del sexo femenino, con edades entre 23 y 58 años, con un período de aparición de síntomas de entre 1 hora y 11 días. Este número de casos no superó el número de casos esperados de parálisis facial en la población general, con lo cual no hay datos que indiquen que la vacunación incrementara el riesgo.
  • 15.
    • 6 casos de muerte fetal, ocurrieron dentro de las 2 a 8 semanas de la vacunación. La frecuencia esperada de este evento en la población general, es de 4 a 5 por cada 1000 nacimientos. Los 6 casos ocurrieron en 84.000 embarazadas vacunadas, por lo que no hay datos que sugieran que la vacuna haya incrementado el riesgo de muerte fetal.
    • 5 casos de lesiones bullosas en piel.
  • 16.
    • 7 casos de Herpes Zoster: 1 a 7 días posteriores.1 LES y LL. 4 casos por 1000 personas/año.
    • 6 casos de encefalitis, los cuales todavía esta en estudio, pero los análisis iníciales sugieren que no habría motivos para creer que la causa de la encefalitis sea la vacuna
  • 17.
    • Responsabilidad de responder a la preocupación pública relacionada con las vacunas.
    • Brindar información actualizada sobre prácticas seguras de vacunación a los trabajadores
    PNI
  • 18. Vigilancia de ESAVI: Rápida y Eficiente investigación Detección de señales Vacunación Segura
    • Vacunas de Alta calidad:
    • ARN
    • Control de Calidad
    • Inyecciones seguras:
    • Administración
    • Disposición final
    Comunicación Áreas de Trabajo Trabajo Ínter programático Prevención de Crisis Transporte y almacenamiento: Cadena de Frío
  • 19. ESAVI Es un cuadro clínico que ocurre después de la administración de una vacuna, que causa preocupación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización .
  • 20.
    • ¿Cuál es el objetivo de la vigilancia?
    • Detección de señales y eventos conocidos o no, asociados a
    • la vacunación
    • Investigar los eventos notificados (ESAVI) de manera oportuna
    • y completa.
    • Tener una respuesta rápida que evite la perdida de confianza
    • a las vacunas y la credibilidad de los servicios de salud.
    • Una comunicación honesta y transparente de los resultados
    • de la investigación.
  • 21.
    • Sistema sensible para evaluar la seguridad de la vacuna y dar respuestas rápidas
    • Componentes:
    • Detección y notificación
    • Investigación
    • Clasificación final
  • 22. Notificación
    • Ministerio de Salud de la Nación :
    • Correo: Av. 9 de Julio 1925(C1073ABA)
    • Tel:4379-9043 int.4830/4810 (Dra. Analía Rearte)
    • Fax 4379-9000 int.4806
    • E-mail: [email_address] , [email_address] ,
    • ANMAT:
    • Av. De Mayo 869, piso 11.CP1084 Bs. As.
    • Tel:(011)4340-0800 int 1166; Fax(011)4340-0866
    • E-mail: [email_address]
    • Internet : http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/fvg/esavi_web/esavi.htm
  • 23.
    • Finalidad:
    • Confirmar o descartar el evento notificado
    • Determinar la existencia de otras posibles causas
    • Confirmar que es un hecho aislado
    • Informar a las partes involucradas
    • Eventos coincidentes!!
    Investigación
  • 24.
    • Eventos serios;
      • Requieren Hospitalización
      • Ponen en riesgo la vida
      • Discapacidad
      • Fatales
    • Nuevos eventos
    • Rumores;
    • Eventos adversos que ocurran en grupos de personas.
    • Eventos relacionados con el programa
  • 25. Etapas de la investigación
    • Evaluación inicial: verificar la información. Tranquilizar y apoyar a los padres
    • Iniciar la investigación dentro de las 24 horas
    • 1º realizar evaluación de: Cadena de frío, la sala de vacunación, lugar de almacenamiento de las jeringas, listado de medicamentos que se utilizan.
    • 2º recolección de datos: variables demográficas y personales, identificación de la vacuna y jeringa utilizadas,
  • 26.
    • 3º revisión de aspectos operativos del programa
    • 4º Seguimiento de otros niños vacunados con el mismo vial y/o lote.
    • 5º determinar si es un evento aislado o si hubo otros casos
    • En caso de fallecimiento se debe realizar la necropsia en las primeras 72 horas.
    • En caso de ESAVI inesperados o tasas no esperadas, se tomarán muestras de los lotes comprometidos
  • 27. Conclusiones de la Investigación:
    • El Evento no está relacionado con la vacunación (Coincidente).
    • El Evento está relacionado con la vacunación:
    • -Relacionado con el programa (Errores P).
    • -Relacionado con la vacuna (Serio/No Serio)
    • La investigación no es concluyente.
  • 28. Anafilaxia
  • 29. La anafilaxia es desencadenada por la unión del alergeno a la inmunoglobulina E (IgE) específica. Implica una exposición y sensibilización previas a la sustancia desencadenante o a un alérgeno de reacción cruzada. Cuando un alergeno se une a los receptores de la IgE en la superficie de los mastocitos y basófilos, se produce como resultado la activación y degranulación celular, liberándose histamina y triptasa que provocan los signos y síntomas de la anafilaxia. Este mecanismo se conoce también como reacción de hipersensibilidad inmediata de Tipo 1 según la clasificación de Gel y Coombs. Introducción
  • 30.
    • La anafilaxia atribuida a la inmunización es un evento grave, pero poco frecuente. Se estima que se presenta en un rango de 1-10 por cada millón de dosis, dependiendo de la vacuna estudiada.
    • Es difícil conocer los estimados precisos, debido a:
      • los limitados datos con que se cuenta y
      • falta de definiciones de caso estándar.
    • La mayoría de publicaciones sobre anafilaxia atribuida a la inmunización, son reportes o series de casos, que no utilizan definiciones de caso.
    Anafilaxia e Inmunizaciones
  • 31.
    • En general, son resultado de la hipersensibilidad al contenido residual de la proteína del huevo en la vacuna.
    • La mayor parte de las personas alérgicas al huevo pueden ser vacunadas con seguridad, aunque la vacunación de un individuo con antecedentes indiscutibles de alergia al huevo debe abordarse con cuidado.
    • Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna. Aunque la exposición a las vacunas que contienen tiomersal puede conducir a la inducción de la hipersensibilidad, la mayoría de los pacientes no presentan estas reacciones cuando esa sustancia se administra como componente de la vacuna.
    • Cuando se notifica la hipersensibilidad al tiomersal, generalmente, consiste en reacciones locales de hipersensibilidad retardada.
  • 32. En el 2003, se conforma el Grupo de Trabajo sobre Anafilaxia del Brighton Collaboration, quien identifica 9.547 referencias sobre el tema. Se revisaron en más detalle doscientos cincuenta y nueve artículos. La definición de caso del Brighton Collaboration toma como referencia el término empleado por la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (EAACI) y de la Academia Americana de Pediatría. Desarrollo de la Definición de Caso
  • 33.
    • La anafilaxia es un síndrome clínico que se caracteriza por:
        • aparición repentina y
        • progresión rápida de los signos y síntomas y
        • compromiso de múltiples sistemas orgánicos (>2), a
        • medida que progresa.
        • Se consideran 3 niveles de certeza diagnóstica
    Definición de Caso de Anafilaxia
  • 34. Las manifestaciones clínicas de la anafilaxia se describen por lo general con un inicio en cuestión de segundos a minutos post-vacunación. La mayoría de los casos se inician dentro de 1 hora de exposición, pero en una minoría de casos, los síntomas podrían presentarse hasta 12 horas después de la exposición. También se ha descrito la presentación bifásica en un plazo de hasta 72 horas. Las manifestaciones clínicas también pueden variar dependiendo de la vía de vacunación (intravenosa versus oral, intramuscular, subcutánea, etc.) Tiempo Post-inmunización y Anafilaxis
  • 35.
    • Difusión de definición de caso
    • Control dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación
    • Kit anafilaxia (relevamiento en las provincias)
    • Capacitación tratamiento
    Elementos a trabajar
  • 36.
    • Es un trastorno neurológico grave que compromete el sistema nervioso periférico
    • Es un trastorno autoinmune que puede ocurrir en cualquier edad y sexo (30-50 anos)
    • Es infrecuente: 1/100.000 personas
    SINDROME DE GUILLAIN BARRE
  • 37.
    • Es un proceso inflamatorio que afecta la mielina del nervio (envoltura) produciéndose desmielinizacion.
    • Ocurre unos cuantos días o semanas después de una infección respiratoria o gastrointestinal. También se ha asociado post-cirugía, LES e inmunizaciones
    • Su inicio puede durar horas, dias o requerir 3-4 semanas (1as dos semanas)
  • 38.
    • La debilidad muscular es la manifestación principal, simétrica y ascendente
    • Indican severidad:
    • dificultad respiratoria
    • dificultad para deglutir
    • hipotensión
  • 39. Diagnostico: clínico y laboratorio (PL, EMG) Plasmaferesis e inmunoglobulinas son eficaces Corticoides son de dudosa eficacia Rehabilitación al inicio de la recuperación Pronostico: La mayoría se recupera en semanas o años, quedando un 30% con debilidad residual después de 3 anos
  • 40.
    • El SGB estuvo asociado con el uso de la vacuna porcina para la influenza en 1976 – 1977 .Los estudios que siguieron al uso de esta vacuna, mostraron que el riesgo de desarrollar SGB fluctuaba entre 4 y 9 veces más alto que tasas anteriores, dentro de las 6 semanas después de la vacunación.
    • Ninguna otra vacuna de influenza ha mostrado una asociación tan fuerte con el SGB . Un estudio de las vacunas de influenza de 1992– 1993 y 1993-1994 en cuatro estados mostró un riesgo ligeramente mayor durante las 6 semanas después de la vacunación ,el riesgo relativo ajustado fue de 1.7 (Intervalo de confianza del 95% (CI) 1.0-2.8,p=0.04).
    • Un comité convocado por el Instituto de Medicina (IOM) estableció, en un informe de 2004, que la evidencia era inadecuada para aceptar o negar una asociación causal con las vacunas de influenza después de 1976 – 77.
  • 41.
    • Muchos otros estudios publicados después del Informe de IOM han tenido limitaciones sea por el uso de datos reportados pasivamente .
    • Un estudio realizado en Canadá utilizando las bases de datos de salud de la población de Ontario encontró un pequeño incremento del riesgo, con una incidencia relativa de 1,45 (95% CI 1.05-1.99). Otro estudio, realizado en el Reino Unido utilizando datos provenientes de la Base de Datos de Investigación de la Práctica Médica General, no detectó un incremento del riesgo.
    • Un estudio posterior utilizando datos de Medicare para los años 2000-2001 (FDA, no publicado) no sustentó la asociación entre vacuna de la influenza y SGB para los años estudiados.
    • En consecuencia, un esfuerzo de colaboración internacional para evaluar el riesgo de SGB después de las vacunas para la pandemia de H1N1 puede proporcionar información científica valiosa que de otra forma no estaría fácilmente disponible.
  • 42. Vigilancia
    • Pasiva. Importante línea de base ( En Argentina el nº de casos de SGB reportados al programa de PAF es de entre 60 y 80 casos por año (tasa de 0.6 a 0.8 * 100.000 < 15 años). En los registros de egresos hospitalarios, se observan alrededor de 280 casos por año. (7 casos *1.000.000 hab).)
    • Serie de casos autocontrolados (OPS; FDA;CDC)
  • 43. Vacunación y embarazo
    • embarazadas son especialmente vulnerables
    • riesgo mayor de morbilidad, hospitalización e incluso de muerte
    • Pocos datos de vacunación en el embarazo
  • 44.
    • Relación entre riesgos y beneficios de la vacunación contra la gripe en todas las etapas del embarazo, debido al alto riesgo para la madre (y, por tanto, para el feto) de la propia enfermedad y al posible riesgo, aunque pequeño, que suponen (según la información disponible) las vacunas antigripales inactivadas para ambos
  • 45. Vigilancia de embarazadas
    • Unidades centinela???
    • Sensibilización de los obstetras y ginecólogos???
    • Sensibilización del sistema de atención primaria???
    • Datos históricos o esperados de aborto y muerte fetal???
  • 46. Para la investigación de eventos fatales como fallecimientos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización, se recomienda realizar la NECROPSIA dentro de las 72 horas. INVESTIGACION DE LOS FALLECIDOS POR ESAVI
  • 47.
    • Inmovilizar las vacunas y todo aquello que esta dentro del vacunatorio.
    • Sellar la refrigeradora.
    • La movilización tiene que ser con autorización y en las mejores condiciones de cadena de frío.
    • Garantizar la autorización de los padres para realizar la necropsia.
    • Alcanzar toda la información previa del caso y de la vacuna al medico forense.
    • Coordinar la obtención de muestras adicionales.
    Acciones inmediatas
  • 48.
    • Si fallece la persona en el domicilio sin causa evidente, al ser llevado al establecimiento de salud el médico deberá realizar una necropsia verbal detallada a la madre siguiendo los pasos de una historia clínica y examen externo del fallecido en búsqueda de signos de enfermedad. Ej.: Ictericia amarilla de piel y escleras), petequias, cianosis, palidez]. De ser posible disponer de radiografías del fallecido.
  • 49. Investigación de fallecido de ESAVI
    • Necropsia
      • Hacerla en las primeras 72 horas.
      • Obtener copia del protocolo completo de la necropsia.
      • Preparar información completa para el forense.
      • Solicitar muestras:
  • 50. Investigación de fallecido de ESAVI
      • Muestras
      • Toxicológico:
      • Cerebro, hígado, contenido estomago, 80 a 100 grs.
      • Enviar sin formol u otros. Solo paquetes fríos.
      • Anatomía patológica:
      • 3 a 4 cm. de cada órgano. Enviar con formol.

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