ESTRATEGIAS DE RIESGO     COMPARTIDO      Miguel Ángel Calleja HernándezUGC Farmacia Granada Intercentros Interniveles    ...
Objetivos• Describir puntos clave para el éxito de  Contratos de Riesgo Compartido.• Establecer criterios de selección de ...
Tipos• Acuerdos Precio Volumen:   – Se fija un precio fijo para un volumen, y si éste sube, el anterior baja.   – Se persi...
Tipos•   Acuerdos de garantía de resultados (no cura, no se paga). Pago por resultados.    Pagar por la salud generada.•  ...
• Punto de partida:   – Difusión de este tipo de técnica de gestión en CFT y     sesiones clínicas en los servicios implic...
Puntos Clave• Siempre en indicaciones de FT y con los  datos de los EC como referencia• Diferencia entre plantearlo en la ...
Criterios de selección de los               fármacos• Alto impacto económico.   – Oncología   – Hematología   – Reumatolog...
Main DrugsDrugs                      % of total budget (€)Oncology                   20%HIV                        15%Infl...
BORTEZOMIB• NICE recomienda este tipo de gestión en medicamentos como  Bortezomib y medicamentos para esclerosis múltiple....
ONCOLOGÍA – VARIABLES DE MEDIDA•   Criterios de Efectividad     – Supervivencia Libre de Progresión (PFS)     – Mediana de...
Factores Estimulantes de Colonias• Porcentaje de pacientes con neutropenia  febril• Neutropenia Febril: Una determinación ...
Criterios de inclusión• Sujetos con cáncer de mama operable (T1-  3,M0), ganglios linfáticos axilares positivos y  HER2 ne...
Criterios de inclusión  – Sujetos con diagnóstico de Linfoma Difuso de Célula    Grande B (LDCGB), no tratados previamente...
Resultados aceptables y riesgo• Se acepta un 10% de NF• El proveedor devolverá el exceso de NF  hasta el 20%
Hormona del Crecimiento  Indicación   Prader-   Turn   Gen    Deficienci   Retraso de       Retraso    Niños con          ...
Variables• Variable principal:• Cambio en la velocidad de crecimiento  en altura (cm/año): es el end point  principal que ...
Variables secundarias•   Velocidad de crecimiento en peso: medida en el    momento basal (pretratamiento) y a los nueve y ...
Variables secundarias• Adherencia al tratamiento: una mala adherencia al  tratamiento es uno de los criterios para la susp...
PONDERACIÓN DE PESO DE VARIABLESVelocidad de crecimiento              50%Velocidad de crecimiento en           25%peso[IGF...
BASES DEL ACUERDO• Variable principal: Velocidad de  Crecimiento/año.• Ganancia media de talla de 8.9 cm/año  para todas l...
BASES DEL ACUERDO• Valoración :• Se realizará la valoración de los pacientes  a 12 meses (sólo para nuevos pacientes  que ...
CRITERIOS DE INCLUSIÓN  – Pacientes aprobados para el tto con GH por    el Comité Asesor de Hormona de Crecimiento    de A...
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN• Asimismo, algunos criterios de exclusión de  pacientes:• Adherencia al tratamiento:• Se recomienda...
PROPUESTA DE RCVariable principal: cm/año             Precio Neto Efectivo (€/mg)ganados8,9                               ...
PROPUESTA DE RCVariable principal: cm/año         Precio Neto Efectivo (€/mg)ganados8,9                                177...
OTRAS CUESTIONES• Duración del acuerdo: 2 años (prorrogable  2 años más)• Recursos necesarios.
Ambrisentan – Caso Práctico  Dra. Sandra Flores   Dr. Javier Bautista
Ambrisentan–   El “TM6M” (Test de la Marcha de los seis minutos) a las doce    semanas de tratamiento.–   El “THEC” (Tiemp...
Reglas para evaluación de las variables:Se realizará la evaluación de los resultados del medicamento en cada pacientepara ...
Ambrisentan Pulmonar Arterial HypertensionThousands € per year                       60                       50          ...
Paciente #1 Mejoria discreta                                                                                              ...
Comité Técnico de Seguimiento•   Dirección Económica del Centro•   Responsable Unidad HTP•   Responsable SF•   Representan...
MEDICAMENTO               Año Actual      Año Anterior   Incremento   IncrementoDOCETAXEL                                 ...
Fármacos diana futuros• Terapia biológica patología reumática:    – Falta de respuesta a los 3 meses•   Bevacizumab•   Tra...
CONCLUSIONES• Herramienta de gestión novedosa.• Supone mayor dedicación al seguimiento  que a la inclusión de nuevos fárma...
ESTRATEGIAS DE RIESGO     COMPARTIDO      Miguel Ángel Calleja HernándezUGC Farmacia Granada Intercentros Interniveles    ...
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Riesgo compartido 4abril2012 (1)

  1. 1. ESTRATEGIAS DE RIESGO COMPARTIDO Miguel Ángel Calleja HernándezUGC Farmacia Granada Intercentros Interniveles 4 abril 2012
  2. 2. Objetivos• Describir puntos clave para el éxito de Contratos de Riesgo Compartido.• Establecer criterios de selección de medicamentos susceptibles de aplicación.• Analizar casos prácticos de acuerdo de riesgo compartido.
  3. 3. Tipos• Acuerdos Precio Volumen: – Se fija un precio fijo para un volumen, y si éste sube, el anterior baja. – Se persigue, entre otras cosas, que no prescriban medicamentos para otra indicación distinta que para la aprobada.• Modificación del precio en función de la utilización: – El objetivo es adecuar el precio y los beneficios del producto a su valor añadido de forma que se pague más en aquella utilización del mismo con una mejor expectativa de beneficio o de eficacia.• Acuerdos Globales de Retorno o Devolución– Payback – Payback es un instrumento que exige a los productores devolver parte de sus ingresos si sus ventas exceden un objetivo previamente determinado – Con el Payback se pretende reducir las desviaciones y garantiza un gasto de acuerdo con las expectativas previamente realizadas
  4. 4. Tipos• Acuerdos de garantía de resultados (no cura, no se paga). Pago por resultados. Pagar por la salud generada.• Acuerdo individuales con garantia de devolución: • Ej: VELCADE. Si tras 4 ciclos el paciente no responde, se suspende y la empresa devuelve el dinero de ese tratamiento.• Acuerdo Basados en Coste Efectividad: • En un medicamento cuya evaluación de coste efiectividad resulta en unos AVAC muy altos, se puede proponer el pago de solo aquellas utilizaciones más rentables, • Problema: Interferon beta y glatiramero de acetato no son coste efectivos para la esclerosis múltiple: (NICE)-RCEI > £70.000 por AVAC. • Se hace seguimiento de 10 años a los pacientes y solo se pagan los tratamientos de los pacientes con AVAC < 36.000 libras.• Acuerdo Basados en Resultados Clínicos: – Prescripción de estatinas – Objetivo: Reducción de lipoproteínas de baja densidad del colesterol por debajo de 3 mmol/L – Si no se consigue, el laboratorio reintegra parte de los gastos incurridos
  5. 5. • Punto de partida: – Difusión de este tipo de técnica de gestión en CFT y sesiones clínicas en los servicios implicados para conocimiento de los miembros y motivación a la participación. – Difusión y propuesta a los proveedores de medicamentos. – Inclusión como parte de la autorización de inclusión en el caso de los medicamentos incluidos como categoría D del GINF
  6. 6. Puntos Clave• Siempre en indicaciones de FT y con los datos de los EC como referencia• Diferencia entre plantearlo en la inclusión y posterior al comienzo del uso. – Ejemplos: Ambrisentan vs bortezomib – El proveedor siempre desea aumentar su poder de facturación, lo que cambia es el punto de partida.• “Los dos deben ganar”.• “Acotar el riesgo por ambas partes”
  7. 7. Criterios de selección de los fármacos• Alto impacto económico. – Oncología – Hematología – Reumatología – Infecciosos – Hipertensión pulmonar• Facilidad de medida de las variables. Posibilidad de medición por parte del Servicio de Farmacia.• Recomendable para últimas incorporaciones y requisito indispensable para nuevas incorporaciones.• Comité técnico de seguimiento del acuerdo.
  8. 8. Main DrugsDrugs % of total budget (€)Oncology 20%HIV 15%Inflamatory disease (RA, 11%AE, PA) - AntiTNFHemophilia 8%Epo 7%Antibiotics/Antifungical 7%
  9. 9. BORTEZOMIB• NICE recomienda este tipo de gestión en medicamentos como Bortezomib y medicamentos para esclerosis múltiple.• El escoger Bortezomib, considerado por ellos no costo/efectivo, es debido además a que la respuesta se mide de forma ágil y es sencillo su cálculo:• Si después de 4 ciclos de Bortezomib la concentración sérica de proteína- M no desciende el 50 % o más, el Laboratorio paga el importe de dichos ciclos y se suspende el tratamiento.• Lógicamente solo en pacientes en progresión tras un tratamiento previo y no candidatos a trasplante, estas condiciones cumplen con ficha técnica (ésta incluye además los que han sido trasplantados)
  10. 10. ONCOLOGÍA – VARIABLES DE MEDIDA• Criterios de Efectividad – Supervivencia Libre de Progresión (PFS) – Mediana de la Supervivencia (OS).• La PFS tiene muchos inconvenientes para calcularla, porque aunque estén estandarizados las pruebas diagnosticas para ver la progresión, no siempre se realizan en los plazos establecidos, por lo que altera la medición y no sería uniforme en todos los pacientes, por otra parte• no siempre se refleja en la historia clínica la progresión y lo único que se refleja es el cambio de tratamiento que, aunque es indicativo de progresión, ésta pudo haberse producido tiempo atrás.• Por tanto debe de descartarse PFS como parámetro de medición. El otro parámetro es la mediana de la OS.
  11. 11. Factores Estimulantes de Colonias• Porcentaje de pacientes con neutropenia febril• Neutropenia Febril: Una determinación de temperatura ≥38ºC durante más de 1 hora, en un paciente con valores de neutrófilos <1×109/L, según los Criterios de Toxicidad Común 4.0 del National Cancer Institute) en el total de ciclos de quimioterapia
  12. 12. Criterios de inclusión• Sujetos con cáncer de mama operable (T1- 3,M0), ganglios linfáticos axilares positivos y HER2 negativo, no tratados previamente, que inician un régimen de quimioterapia en adyuvancia con adriamicina o epirubicina + ciclofosfamida (Q3W) durante 4 ciclos seguido de docetaxel (Q3W) durante 4 ciclos (esquemas AC/T o EC/T),• Y con soporte de pegfilgrastim en profilaxis primaria mientras se administre docetaxel
  13. 13. Criterios de inclusión – Sujetos con diagnóstico de Linfoma Difuso de Célula Grande B (LDCGB), no tratados previamente y que inician un nuevo régimen de quimioterapia con R- CHOP21 y soporte con pegfilgrastim en profilaxis primaria• Al menos cinco ciclos de quimioterapia planificados para la población de cáncer de mama (4 ciclos de AC y al menos 1 ciclo de docetaxel) y al menos cuatro ciclos de quimioterapia planificados para la población de LNH.
  14. 14. Resultados aceptables y riesgo• Se acepta un 10% de NF• El proveedor devolverá el exceso de NF hasta el 20%
  15. 15. Hormona del Crecimiento Indicación Prader- Turn Gen Deficienci Retraso de Retraso Niños con Wili er SHOX a GH crecimiento en crecimie talla adultos niños, nto IRC actualEspecialidad adolescentes baja, por déficit GH nacidos pequeños para edad gestacion alGenotonorm® Sí Sí No Sí Sí Sí SíHumatrope® No Sí Sí Sí Sí Sí SíNorditropin No Sí No Sí Sí Sí SíZomacton® No Sí No No Sí No NoSaizen® No Sí No Sí Sí Sí SíOmnitrope® Sí Sí No Sí Sí Sí Sí
  16. 16. Variables• Variable principal:• Cambio en la velocidad de crecimiento en altura (cm/año): es el end point principal que la EMEA considera como de elección para los ensayos clínicos. Se recomienda que estos niveles sean medidos al menos tres veces (pretratamiento, nueve y 15 meses).
  17. 17. Variables secundarias• Velocidad de crecimiento en peso: medida en el momento basal (pretratamiento) y a los nueve y 15 meses.• Niveles séricos de IGF-1: se utiliza como medida indirecta de la secreción diaria de GH. Así pues, la medida de este marcador debe utilizada para el ajuste de dosis de somatropina.• Niveles séricos de IGFBP-3: es la principal transportadora de la IGF-1. Su determinación también se utiliza para el diagnóstico y seguimiento de déficit de GH y su determinación forma parte de los criterios exigidos por el Comité Asesor para la Hormona de crecimiento para el uso racional de estos medicamentos.
  18. 18. Variables secundarias• Adherencia al tratamiento: una mala adherencia al tratamiento es uno de los criterios para la suspensión prematura del tratamiento con somatropina. Asimismo, diversos estudios en el ámbito de esta patología y en el de otras han demostrado una relación directa entre la consecución de los objetivos terapéuticos y una correcta adherencia al tratamiento.• Calidad de vida: no existen todavía datos publicados en RCTs sobre la relación entre calidad de vida-efectividad, sin embargo, en el documento publicado por el NHS se hace referencia a que el EuroQoL (EQ–5D) es un instrumento útil, ya que establece una correlación entre la calidad de vida en función de la talla del individuo. Asimismo, la medida de esta variable nos podría ayudar para estudios de coste-efectividad y coste-utilidad en relación con estos medicamentos.
  19. 19. PONDERACIÓN DE PESO DE VARIABLESVelocidad de crecimiento 50%Velocidad de crecimiento en 25%peso[IGF-1] 10%[IGFBP-3] 5%Adherencia 5%QoL 5%
  20. 20. BASES DEL ACUERDO• Variable principal: Velocidad de Crecimiento/año.• Ganancia media de talla de 8.9 cm/año para todas las indicaciones1-6• Inclusión de 20 pacientes1-Carrascosa A et al; Catalan Group for Short Stature Study Ghormone release stimuli did not significantly influence the two-year catch-up growthinduced by growth hormone therapy in 318 prepubertal short children with idiopathic growth retardation. Horm Res Paediatr. 2011 Feb;75(2):106-14.2-Bang P,et al..A comparison of different definitions of growth response in short prepubertal children treated with growth hormone.Horm ResPaediatr. 2011;75(5):335-45.3-Müller-Wiefel D et al, Paediatric Nephrology, University Medical Center, Hamburg, Germany. muellerw@uke.uni-hamburg.de.Treatment ofgrowth failure with growth hormone in children with chronic kidney disease: an open-label long-term stud4-Ranke MB,et al..Prediction of response to growth hormone treatment in short children born small for gestational age: analysis of data from KIGS(Pharmacia International Growth Database).J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):125-315-Ranke MB, Lindberg A; Observed and predicted growth responses in prepubertal children with growth disorders: guidance of growth hormonetreatment by empirical variables.J Clin Endocrinol Metab. 2010 Mar;95(3):1229-37. 22.6. Fuente Dossier de Registro Europeo de Nutropin. Ipsen Pharma
  21. 21. BASES DEL ACUERDO• Valoración :• Se realizará la valoración de los pacientes a 12 meses (sólo para nuevos pacientes que inicien tratamiento con GH) considerando para la evaluación de la eficacia del tratamiento exclusivamente la variable principal en los términos antes definidos.
  22. 22. CRITERIOS DE INCLUSIÓN – Pacientes aprobados para el tto con GH por el Comité Asesor de Hormona de Crecimiento de Andalucía – Edad de inicio de los pacientes:• Media entre 7-11 años para inicio de tratamiento (en línea con la mayoría de trabajos publicados y de acuerdo a los datos aportados por los principales estudios de postautorización disponibles).
  23. 23. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN• Asimismo, algunos criterios de exclusión de pacientes:• Adherencia al tratamiento:• Se recomienda que sea cláusula excluyente, no una variable a medir. En el caso de pacientes que presenten una inadecuada adherencia al tratamiento sería recomendable excluirlos. Para evaluar esta adherencia al tto se utilizará el cuestionario SMAQ, datos analíticos (IGF1),• hipotiroidismo,• desnutrición,• fuera de la guía terapéutica…
  24. 24. PROPUESTA DE RCVariable principal: cm/año Precio Neto Efectivo (€/mg)ganados8,9 177,9 16,326,9 15,645,9 14,964,9 14,284 13,6 En el caso de obtenerse resultados de salud superiores a los mostrados en la bibliografía (≥8,9 cm/año según definido en la variable principal del acuerdo), se aplicará -en la misma linealidad- un compromiso de compra de un 4% adicional al del año anterior por cada cm adicional ganado.
  25. 25. PROPUESTA DE RCVariable principal: cm/año Precio Neto Efectivo (€/mg)ganados8,9 177,9 16,326,9 15,645,9 14,964,9 14,284 13,6 Abanico de precios actuales: Mas barata: 17,50 e Mas cara: 22 e
  26. 26. OTRAS CUESTIONES• Duración del acuerdo: 2 años (prorrogable 2 años más)• Recursos necesarios.
  27. 27. Ambrisentan – Caso Práctico Dra. Sandra Flores Dr. Javier Bautista
  28. 28. Ambrisentan– El “TM6M” (Test de la Marcha de los seis minutos) a las doce semanas de tratamiento.– El “THEC” (Tiempo hasta el Empeoramiento Clínico)– CLASE FUNCIONAL (CF=FC=FUNCTIONAL CLASS WHO/OMS): Cambio en CF del paciente desde basal a semana 12 , de acuerdo con las definiciones de la OMS(CF: I,II,III,IV, ver anexo al final)– IDB (Escala o Índice de Disnea de Borg): La escala de disnea de Borg es una escala unidimensional visual-analógica directa.– QoL (SF-36, Función Física) (Quality of Rife=QoL=Calidad de vida, Cuestionario Short Form-36): El Cuestionario SF-36 es uno de los instrumentos de Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) más utilizados y evaluados.– El “BNP/NT-pro BNP” (Biomarcador obtenido por Analítica en Suero).
  29. 29. Reglas para evaluación de las variables:Se realizará la evaluación de los resultados del medicamento en cada pacientepara las 6 variables, en la forma en que se indica a continuación: .TM6M: 50%THEC: 25%Cambio en CF: 10%IDB: 5%QoL: 5%BNP/NT-proBNP: 5%Para la valoración, se realizará el cálculo del diferencial de efectividad, Deltaque se detalla en el apartado c) siguiente.El descuento que se aplicará será de hasta el 20% conforme a lo establecidoen el citado apartado c).Toda la evaluación de las pruebas será a cargo de la Administración y validadapor el comité técnicoLa valoración de resultados sólo será válida una vez se haya completado en20 pacientes. A efectos de interpretación y ejemplo se incorpora en el AnexoA (“Ejemplo de Cálculo de la Variable”) y en el Anexo B, a efectos puramentede referencia, “Valores teóricos de eficacia, según fuente”.
  30. 30. Ambrisentan Pulmonar Arterial HypertensionThousands € per year 60 50 40 30 Risk limit 20 10 0 36 28,8 0 6MWD increase (meters)
  31. 31. Paciente #1 Mejoria discreta Diferencial Eficacia individual de W Antes Despues % dif (1) Composite (2) Teorica (4) efectividad (5) TM6M 50% 345 366 6,09% 3,04%THEC (dias) 25% 80,38 84 4,50% 1,13% Cambio en CF 10% 2 1 33,33% 3,33%IDB 5% 3,4 3,1 8,82% 0,44% QoL 5% 28 22 -21,43% -1,07% BNP/NT-pro BNP 5% 100 70 30,00% 1,50%Composite 100% 8,37% 12,04% -3,66%Paciente #2 Buena respuesta Diferencial Eficacia individual de W Antes Despues % dif (1) Composite (2) Teorica (4) efectividad (5) TM6M 50% 298 348 16,78% 8,39%THEC (dias) 25% 80,38 84 4,50% 1,13% Cambio en CF 10% 3 2 33,33% 3,33%IDB 5% 5 4,2 16,00% 0,80% QoL 5% 25 32 28,00% 1,40% BNP/NT-pro BNP 5% 150 110 26,67% 1,33%Composite 16,38% 12,04% 4,35%Paciente #3 Fallo total Diferencial Eficacia individual de W Antes Despues % dif (1) Composite (2) Teorica (4) efectividad (5) TM6M 50% 266 233 -12,41% -6,20%THEC (dias) 25% 80,38 55 -31,58% -7,89% Cambio en CF 10% 3 4 -33,33% -3,33%IDB 5% 3 4 -33,33% -1,67% QoL 5% 25 17 -32,00% -1,60% BNP/NT-pro BNP 5% 88 99 -12,50% -0,63%Composite -21,32% 12,04% -33,36%Paciente #4 Sin cambios -tratam. Sin efecto Diferencial Eficacia individual de W Antes Despues % dif (1) Composite (2) Teorica (4) efectividad (5) TM6M 50% 366 355 -3,01% -1,50%THEC (dias) 25% 80,38 84 4,50% 1,13% Cambio en CF 10% 2 2 0,00% 0,00%IDB 5% 3,5 3 14,29% 0,71% QoL 5% 22 16 -27,27% -1,36% BNP/NT-pro BNP 5% 78 66 15,38% 0,77%Composite -0,26% 12,04% -12,29%Paciente #5 respuesta excelente Diferencial Eficacia individual de W Antes Despues % dif (1) Composite (2) Teorica (4) efectividad (5) 50%
  32. 32. Comité Técnico de Seguimiento• Dirección Económica del Centro• Responsable Unidad HTP• Responsable SF• Representante de Proveedor• EASP.
  33. 33. MEDICAMENTO Año Actual Año Anterior Incremento IncrementoDOCETAXEL 422.103 € 162.443 € 259.660 € 160%OCTOCOG ALFA (FACTOR VIII SIN ALBUMINA) 896.979 € 657.227 € 239.752 € 36%FACTOR VIII RECOMBINANTE 709.474 € 494.841 € 214.633 € 43%MEROPENEM 280.237 € 85.417 € 194.821 € 228%ETANERCEPT 778.236 € 596.237 € 181.999 € 31%BORTEZOMIB 210.856 € 58.247 € 152.609 € 262%PALIVIZUMAB 276.140 € 130.816 € 145.324 € 111%ALGLUCOSIDASA ALFA 118.482 € 118.482 € -BOSENTAN MONOHIDRATO 427.347 € 310.241 € 117.106 € 38%INTERFERON BETA 1A 548.957 € 445.822 € 103.135 € 23%EMTRICITABINA/TENOFOVIR 505.634 € 414.336 € 91.298 € 22%CASPOFUNGIN 283.213 € 196.017 € 87.196 € 44%TRASTUZUMAB 481.415 € 394.562 € 86.853 € 22%RANIBIZUMAB 78.079 € 78.079 € -PEGFILGRASTIM 162.058 € 100.058 € 62.000 € 62%NATALIZUMAB 61.776 € 61.776 € -MIGLUSTAT 61.173 € 61.173 € -LINEZOLID 105.028 € 46.997 € 58.031 € 123%VORICONAZOL 161.048 € 104.151 € 56.897 € 55%LOPINAVIR+RITONAVIR 196.194 € 142.944 € 53.250 € 37%INTERFERON ALFA 2A PEGILADO 249.133 € 197.800 € 51.333 € 26%VORICONAZOL 116.467 € 67.940 € 48.527 € 71%EFAVIRENZ 272.748 € 225.533 € 47.215 € 21%
  34. 34. Fármacos diana futuros• Terapia biológica patología reumática: – Falta de respuesta a los 3 meses• Bevacizumab• Trastuzumab• Rituximab• VIH• Esclerosis Múltiple
  35. 35. CONCLUSIONES• Herramienta de gestión novedosa.• Supone mayor dedicación al seguimiento que a la inclusión de nuevos fármacos.• Requiere el consenso y apoyo de los clínicos.• Permitirá pagar por el beneficio real de los pacientes (efectividad) y no por la “promesa de beneficio” (eficacia)
  36. 36. ESTRATEGIAS DE RIESGO COMPARTIDO Miguel Ángel Calleja HernándezUGC Farmacia Granada Intercentros Interniveles 4 abril 2012

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