Farmacovigilancia
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Farmacovigilancia Presentation Transcript

  • 1. Cristina Ruiz Cruz R-3 H. U. San Cecilio Noviembre 2010 FARMACOVIGILANCIA
  • 2. INDICE
    • Definición y necesidad de farmacovigilancia.
    • Sistema Español de farmacovigilancia:
    • - Funciones de la AEMPS
    • - Obligaciones del titular de autorización
    • - Obligaciones de los profesionales sanitarios
    • - Participación de las comunidades autónomas
  • 3. INDICE
    • Centro Andaluz de Farmacovigilancia
    • Fuentes de información
    • Programa de notificación espontánea
    • Modificación de la autorización de comercialización
    • Codificación reacciones adversas y valoración de causalidad
    • Generación de señales
    • Farmacovigilancia hospitalaria
  • 4. FARMACOVIGILANCIA
    • Actividad de salud pública que tiene por objetivo la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados.
    • Real Decreto 1344/ 2007
  • 5. NECESIDAD DE FARMACOVIGILANCIA
    • Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los medicamentos
    Pequeño número de pacientes Limita la detección de reacciones adversas infrecuentes Selección de pacientes (no niños, no ancianos, no embarazadas) Dificulta la identificación de subgrupos de riesgo Duración limitada Limita la detección de reacciones adversas con periodo de latencia prolongado Exclusión de tratamientos concomitantes Dificulta detectar interacciones Condiciones idóneas de uso Dificulta detectar problemas de mal uso o abuso
  • 6. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
    • Estructura descentralizada.
    • Coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
    • Integra las actividades que las Administraciones sanitarias realizan de manera permanente y continuada para:
      • Recoger
      • Elaborar
      • Procesar
      • la información útil para la supervisión de medicamentos y, en particular, la información sobre reacciones adversas a los medicamentos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos.
  • 7. REACCIÓN ADVERSA
    • Cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada.
    • A dosis que se aplican normalmente en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de enfermedades, o para restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
    • Incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.
  • 8. SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
    • Está integrado por:
      • La Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios , que actúa como centro coordinador.
      • Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia a ellas adscritos.
      • Los profesionales sanitarios.
  • 9. FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Coordinar y evaluar el Sistema Español De Farmacovigilancia.
    • Secretaría del Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia.
    • Planificación y desarrollo del sistema de farmacovigilancia en relación con las comunidades autónomas.
  • 10. FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Presentar un informe anual de actividades del Sistema Español de Farmacovigilancia al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
  • 11. FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Poner a disposición del titular de la autorización de comercialización inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción, las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España y en las que estén implicados como sospechosos medicamentos de los que sean titulares.
  • 12. REACCIÓN ADVERSA GRAVE
    • Cualquier reacción adversa que:
    • - ocasione la muerte
    • - ponga en peligro la vida
    • - exija la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente
    • - ocasione una discapacidad o invalidez significativa o persistente
    • - constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento
    • A efectos de notificación, se tratarán como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico .
    • También se tratarán como graves todas las sospechas de transmisión de un agente infeccioso a través de un medicamento .
  • 13. FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Transmitir a la Agencia Europea de Medicamentos y al resto de estados miembros inmediatamente, y en cualquier caso dentro de los quince días naturales siguientes a su recepción , las notificaciones sobre sospechas de reacciones adversas graves que se hayan producido en España.
  • 14. FUNCIONES DE LA AEMPS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Promover y realizar los estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados.
    • Evaluar la información recibida del Sistema Español de Farmacovigilancia, así como de otras fuentes de información.
    • Establecer las medidas oportunas para la gestión de los riesgos identificados.
    • Garantizar los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestión de riesgos.
  • 15. OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN (TAC) EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Llevar un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en España, en la Unión Europea o en un tercer país.
  • 16. OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Registrar y comunicar las sospechas de reacciones adversas graves ocurridas en España al centro autonómico correspondiente, procedentes de:
      • Profesional sanitario.
      • Literatura científica.
      • Estudios postautorización.
    • La notificación debe realizarse de forma inmediata, y en cualquier caso dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información.
  • 17. OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Garantizar que todas las sospechas de reacciones adversas graves y a la vez inesperadas de los medicamentos autorizados en España que se produzcan fuera del Espacio Económico Europeo sean comunicadas a la AEMPS inmediatamente y en cualquier caso dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información.
  • 18. REACCIÓN ADVERSA INESPERADA
    • Cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no sean coherentes con la información descrita en la ficha técnica.
  • 19. OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Realizar un seguimiento de la bibliografía científica mundial.
    • Presentar a la AEMPS un informe periódico de seguridad.
    • Llevar a cabo estudios post-autorización.
    • Realizar una evaluación continua de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que tenga autorizados en España.
  • 20. OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción, suspensión o prohibición impuestas por las autoridades competentes de cualquier país.
    • No comunicar al público datos sobre farmacovigilancia sin que previamente se hayan comunicado, con al menos 24 horas de antelación, a la AEMPS.
  • 21. OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Para los medicamentos que contengan principios activos no autorizados previamente en España durante los primeros cinco años desde su autorización
    Para principios activos ya autorizados, hasta que se cumplan los primeros cinco años desde la autorización del primer medicamento que los contenga el titular estará obligado a incluir en todos los catálogos, materiales promocionales y cualquier otro tipo de material el pictograma.
  • 22. PICTOGRAMA QUE IDENTIFICA A LOS MEDICAMENTOS CON PRINCIPIOS ACTIVOS NUEVOS
    • Estará constituido por un triángulo equilátero, con el vértice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo.
    • Aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, y será de un tamaño similar a la letra del nombre y como mínimo de 0,5 cm de lado.
  • 23. OBLIGACIONES DEL TAC EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • El TAC de un medicamento debe disponer en España, de manera permanente y continua, de una persona cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia. Comunicará su nombre a la AEMPS así como a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de la comunidad autónoma donde tenga su sede.
  • 24. OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Los médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacción adversa de los medicamentos autorizados, incluidos las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas y las de medicamentos no comercializados en España pero que se haya autorizado su importación.
  • 25. OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
      • Las notificaciones se enviarán lo más rápidamente posible mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta amarilla”).
    • Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo.
  • 26. TARJETA AMARILLA
    • Formulario para la notificación de sospechas de reacciones adversas.
    • Distribuida por los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas a los profesionales sanitarios.
    • En ella se recogen los datos mínimos para evaluar una posible relación de causalidad entre un medicamento y una reacción adversa.
  • 27. OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Conservar la documentación clínica de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de completar o realizar el seguimiento, en caso necesario.
    • Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia, proporcionando la información que se les solicite para ampliar o completar la información sobre sospechas de reacciones adversas notificadas.
  • 28. OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA
    • Mantenerse informados sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habitualmente prescriban, dispensen o administren.
    • Colaborar con los responsables de farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización.
  • 29. PARTICIPACIÓN DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS EN EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
    • Las comunidades autónomas registrarán en la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia las notificaciones de las sospechas de reacciones adversas graves en el plazo máximo de 10 días naturales desde la recepción de la información.
  • 30. CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA (CAFV)
    • Creado en 1990.
    • Adscrito a la Secretaría General de Salud Pública y Participación de la Consejería de Salud.
    • H. U. Virgen del Rocío, Edificio de laboratorios 1ª planta.
  • 31. CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA (CAFV)
    • Técnicos:
    • - Carmen María Jiménez Martín
    • - Asunción Mengibar García
    • - Nieves Merino Kolly
    • - Mercedes Ruiz Pérez
    • - Jaime Torelló Iserte
    Presidente: Juan Ramón Castillo Ferrando
  • 32. MI ROTACIÓN
    • 1ª semana : bibliográfica.
    • 2ª semana : codificación reacciones adversas leves.
    • 3ª semana : codificación reacciones adversas graves.
    • 4ª semana : farmacovigilancia hospitalaria.
  • 33. FUNCIONES CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA
    • Responsable de la realización de los programas oficiales de farmacovigilancia en la comunidad autónoma de Andalucía.
    • Editar y distribuir los formularios (tarjetas amarillas) a los profesionales sanitarios.
    • Recibir, recoger, evaluar y registrar FEDRA.
    • Consultas relacionadas con notificaciones de reacciones adversas.
    • Edición de boletín informativo.
    • Formación y difusión: cursos, charlas, sesiones.
    Orden 1/ 3/ 2000, BOJA 38
  • 34. FUENTES DE INFORMACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
    • Registros de morbilidad y mortalidad.
    • NERA: Notificación Espontánea de Reacciones Adversas.
    • Estudios de monitorización intensiva.
    • Supervisión de acontecimientos ligados a la prescripción.
    • Bases de datos automatizadas.
    • Estudios de casos y controles.
    • Estudios de cohortes.
    • Ensayos clínicos fase IV.
  • 35. PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
    • Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, recogida y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.
    • Permite la identificación precoz de nuevos riesgos asociados a medicamentos.
    • No sirve para estudiar la utilización de los medicamentos ni para valorar hábitos de prescripción.
  • 36. PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
    • SE DEBEN NOTIFICAR las sospechas de reacciones adversas asociadas a cualquier tipo de medicamento autorizado, incluso las que figuran en la ficha técnica de:
    • Medicamentos convencionales.
    • Vacunas.
    • Contrastes radiológicos.
    • Productos homeopáticos y plantas medicinales.
    • Fórmulas magistrales.
    • Medicamentos en uso compasivo.
    • Medicamentos extranjeros.
  • 37. PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
    • DAR PRIORIDAD A:
    • - Las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento.
    • - Las producidas por medicamentos comercializados recientemente, aunque se consideren leves o ya conocidas.
    • - Las desconocidas de cualquier fármaco.
    • - Las producidas en poblaciones especiales (niños, ancianos, embarazadas)
  • 38. MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN POR MOTIVOS DE FARMACOVIGILANCIA
    • La AEMPS podrá:
      • modificar información de prospectos.
      • limitar indicaciones.
      • añadir contraindicaciones.
      • disminuir dosis recomendadas.
      • modificar condiciones (especialidad farmacéutica publicitaria, con receta, uso hospitalario…)
      • retirar del mercado.
  • 39. Algunos ejemplos FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA MEDIDA REGULADORA Droxicam Hepatotoxicidad Retirada Ketorolaco Hemorragia digestiva alta Modificación ficha técnica Ebrotidina Hepatotoxicidad Retirada Dinoprostona Coagulación Intravascular Diseminada Modificación ficha técnica Cerivastatina Rabdomiolisis Retirada Coxibs Hipertensión arterial Modificación ficha técnica Bisfosfonatos iv Osteonecrosis mandíbula Modificación ficha técnica Aranesp® Convulsiones Modificación ficha técnica
  • 40. CODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSAS
    • Se utiliza un formulario basado en los campos a rellenar en FEDRA.
    • FEDRA= Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas: es la base de datos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
    • Las notificaciones procedentes de profesionales sanitarios son evaluadas y dadas de alta en FEDRA 2.0 por los técnicos del Sistema Español de Farmacovigilancia.
  • 41. CODIFICACIÓN REACCIONES ADVERSAS
    • Las notificaciones procedentes de la industria se transmiten electrónicamente a una base de datos intermedia, denominada pre-FEDRA. Los técnicos evalúan la información de pre-FEDRA y mediante el proceso de validación incorporarán la información a FEDRA.
    • FEDRA 2.0 cumple con los requerimientos de ICH.
  • 42.  
  • 43.  
  • 44.  
  • 45.  
  • 46.  
  • 47. VALORACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Secuencia temporal (ST)
    • 1. Compatible.
    • 2. Compatible pero no coherente.
    • 3. No hay información.
    • 4. Incompatible.
    • 5. Reacción adversa aparecida por la retirada del fármaco.
  • 48. VALORACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Conocimiento previo (CP):
    • 1. Reacción adversa bien conocida.
    • 2. Reacción adversa conocida en referencias ocasionales.
    • 3. Reacción adversa desconocida.
    • 4. Existe información en contra de la relación.
  • 49. VALORACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Efecto de la retirada del fármaco (RT):
    • 1. Reacción adversa mejora.
    • 2. Reacción adversa no mejora.
    • 3. No se retira el fármaco y la reacción no mejora.
    • 4. No se retira el fármaco y la reacción mejora.
    • 5. No hay información.
    • 6. Reacción adversa mortal o irreversible.
    • 7. No se retira el fármaco, la reacción adversa mejora por tolerancia.
    • 8. No se retira el fármaco, la reacción mejora por su tratamiento.
  • 50. VALORACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Efectos de reexposición (RX):
    • 1. Positiva: aparece la reacción adversa.
    • 2. Negativa: no aparece la reacción adversa.
    • 3. No hay reexposición o información insuficiente.
    • 4. Reacción previa similar con otra especialidad farmacéutica.
    • 5. Reacción previa similar con otro fármaco del mismo mecanismo de acción.
  • 51. VALORACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Existencia de causas alternativas (CA):
    • 1. Explicación alternativa más verosímil.
    • 2. Explicación alternativa igual o menos verosímil.
    • 3. No hay información para establecerla.
    • 4. Hay información suficiente para descartarla.
  • 52. VALORACIÓN DE CAUSALIDAD
    • Resultado de la valoración de causalidad: se aplica el algoritmo de Karl-Lasagna modificado. La asociación entre medicamento y reacción adversa puede ser:
    • definida
    • probable
    • posible
    • condicional
  • 53. GENERACIÓN DE SEÑALES
    • Las señales o alertas se plantean cuando se notifica una reacción de la que no hay conocimiento previo.
    • Señal: nueva asociación entre una reacción adversa y un fármaco.
    • Se efectuará un seguimiento de la alerta.
    • Si se estima pertinente, la AEMPS tomará medidas.
    • Para generar señales no sirven las tarjetas amarillas codificadas a partir de CMBD.
  • 54. FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
    • Dada la elevada tasa de infranotificación, propone utilizar como herramienta el CMBD. Varios artículos publicados.
    • Potenciar el contacto con los notificadores: difusión.
    • Apoyado por el sistema de historia clínica electrónica.
  • 55.  
  • 56. GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN