Lectura crítica de artículos y guías de práctica clínica
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Lectura crítica de artículos y guías de práctica clínica

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Curso de lectura crítica de artículos de investigación y de guías de práctica clínica

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  • juicios secuenciales acerca de: 1) La calidad de la evidencia en los diferentes estudios para cada uno de los resultados importantes; 2) Los resultados clave para una decisión; 3) La calidad global de la evidencia para estos resultados claves; 4) El balance entre beneficios y riesgos y, 5) La fuerza de las recomendaciones. escoger las variables de resultado (ya sean de beneficios o de riesgos) y juzgar la calidad de la evidencia (validez) de los diferentes estudios de donde proceden las variables de resultado
  • La calidad de la evidencia indica hasta qué punto podemos confiar en que el estimador del efecto es correcto y la fuerza de una recomendación significa hasta qué punto podemos confiar en que poner en práctica una recomendación conllevará más beneficios que riesgos. GRADE propone realizar juicios secuenciales acerca de: 1) La calidad de la evidencia en los diferentes estudios para cada uno de los resultados importantes; 2) Los resultados clave para una decisión; 3) La calidad global de la evidencia para estos resultados claves; 4) El balance entre beneficios y riesgos y, 5) La fuerza de las recomendaciones. La calidad de la evidenciaEl primer paso consiste en escoger las variables de resultado (ya sean de beneficios o de riesgos) y juzgar la calidad de la evidencia (validez) de los diferentes estudios de donde proceden las variables de resultado, considerando su diseño, la calidad metodológica, la consistencia y si la evidencia es directa o indirecta (directness).El diseño del estudio se refiere al tipo de estudio, que en términos generales se clasifica en Ensayo Clínico Aleatorizado (ECA) y estudio observacional. El punto de partida de la calidad de la evidencia es de alta para el ECA y de baja para los estudios observacionales (tabla 1).La calidad del estudio hace referencia a los métodos utilizados y a su realización. Cada tipo de estudio se define por unos criterios que se deben juzgar para cada resultado clave. La calidad de la evidencia puede bajar en (-1) (-2), en función de las limitaciones de los ECA y aumentar o disminuir en el caso de los estudios observacionales (tabla 1).La consistencia se refiere a la similitud en las estimaciones del efecto entre los estudios para las variables de resultado. Si hay inconsistencias importantes sin una causa que lo explique, la calidad puede igualmente disminuir (-1) (tabla 1).El tipo de evidencia directa o indirecta indica hasta qué punto los sujetos, las intervenciones, las comparaciones y los resultados de los estudios son similares a la pregunta de nuestro interés. En el caso de existir algún grado de incertidumbre acerca de si la evidencia es directa, se disminuye una o dos categorías. Todos estos componentes descritos nos clasifican la calidad de la evidencia para cada variable de resultado. Una calidad alta indica que es muy poco probable que nuevos estudios modifiquen nuestra confianza en el resultado estimado; una calidad moderada, que es probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado; una calidad baja, que es muy probable que nuevos estudios tengan un impacto importante en la confianza que tenemos en el resultado estimado y que éstos puedan modificar el resultado; y una calidad muy baja que cualquier resultado estimado es incierto. Los resultados clave para una decisiónEn esta etapa se escogen aquellas variables de resultado que son claves para tomar una decisión. La puntuación de cada una de las variables de resultado va del 1 al 9: una puntuación entre 1 y 3, define a la variable como poco importante; de entre 4 y 6, como importante y de entre 7 y 9, como clave.La calidad global de la evidenciaSe valora la calidad global de la evidencia considerándola según el nivel de calidad mas bajo conseguido por las variables de resultado claves. Si las variables claves incluyen riesgos o daños, éstas deberían tenerse en cuenta, aún incluso habiendo incertidumbre de si la evidencia es directa. Si la evidencia para todas las variables claves favorece a la misma alternativa y hay evidencia de alta calidad para algunas, aunque no para todas las variables, la calidad global se puede considerar alta. Evidencias débiles sobre riesgos y daños poco importantes no deberían disminuir el grado de evidencia global.El balance entre beneficios y riesgosEs aconsejable que los juicios sobre el balance entre beneficios y riesgos, se lleven a cabo antes de considerar los costes y teniendo en cuenta tanto las variables claves como las importantes. Las preguntas a responder son: ¿Cuál es la magnitud del beneficio y hasta qué punto los resultados son reproducibles y precisos?, ¿Cuál es la magnitud del riesgo, daño y la carga que representan y hasta qué punto los resultados son reproducibles y precisos? ¿Hasta qué punto los beneficios superan a los riesgos, daños y la carga que representan?. ¿Los beneficios compensan a los riesgos, daños y la carga que representan?. Este balance se clasifica en: beneficios netos, balance entre beneficios y riesgos, balance incierto, ausencia de beneficios netos y riesgos netos.La fuerza de las recomendacionesEn una última etapa se juzga la fuerza de la recomendación y los juicios requieren consideraciones acerca de: todas las variables de resultado claves, la calidad de la evidencia, el balance entre beneficios y riesgos, la contextualización de la evidencia a las circunstancias específicas (valores y preferencias), la incertidumbre sobre el riesgo basal, así como la consideración de los costes (utilización de recursos). Las categorías de recomendaciones sugeridas por GRADE son: Hazlo (do it), probablemente hazlo (probably do it), no recomendación, probablemente no lo hagas (probably don’t do it), no lo hagas. (don’t do it).Hazlo (‘’recomendamos’’ o ‘’deberíamos recomendar’’) es un recomendación fuerte a favor de e indica que los beneficios claramente sobrepasan los riesgos y que la gran mayoría de personas bien informadas harían la misma elección (alta confianza, poca incertidumbre). En este caso la mayoría de los pacientes recibirían la intervención sin necesidad de ayuda en la decisión y no se esperaría mucha variación en la práctica clínica. Probablemente hazlo (‘’sugerimos’’, ‘’podríamos’’, ‘consideramos’’), es una recomendación débil a favor de, e  indica que la mayoría de personas bien informadas harían la misma elección, pero un grupo sustancial no la llevaría a cabo (incertidumbre significativa) y que los beneficios y los riesgos están equilibrados o son inciertos. En este caso será útil la ayuda en la decisión y se espera mucha variación en la práctica clínica. En este caso la decisión se realizará teniendo en cuenta otros factores  y se espera mucha variación en la práctica clínica. Este mismo razonamiento se aplicará a la recomendación de no hacer y probablemente no hacer.La información sobre GRADE y sus publicaciones están disponibles en http://www.gradeworkinggroup.org/. La publicación del BMJ y otros materiales de trabajo se han traducido al castellano (Upshur RE, 2003) y están accesibles en la web de GRADE. GRADEpro es el software para elaborar las recomendaciones siguiendo la sistemática descrita previamente. El grupo de trabajo está avanzando en la mejora del propio sistema y en la aplicación del mismo a los estudios de diagnóstico y de coste-efectividad. Actualmente varias organizaciones están interesadas en GRADE: Cochrane, WHO, American College of Chest Physicians, UpToDate, etc. La sociedad española de medicina familiar y comunitaria (semFYC) está también considerando adoptar el sistema de clasificación de GRADE para la elaboración de sus recomendaciones (NICE, 2005)
  • Explicar los principales motores de búsqueda, con ejemplos previamente trabajados. Pubmed Tripdatabase NGC NICE
  • Navegar por el portal comentando la historia de GS (ver ppt adjunto sobre GS) y partes que componen el portal
  • Como profesionales sanitarios desearíamos disponer de GPC en las que tuviésemos confianza de que se han evitado los sesgos potenciales producidos en su desarrollo, las recomendaciones tuvieran validez interna y externa y fuesen útiles en la práctica, que no es más que la definición de una GPC de calidad (Field MJ, 1992; Hayward RS, 1995). Tanto en nuestro país como en otros, se han llevado a cabo estudios para conocer si las GPC publicadas cumplen estos requisitos mínimos (REDEGUIAS, 2003; Navarro MA, 2005; Shekelle PG, 2001), obteniéndose resultados en los que se demuestra una baja calidad de las mismas, lo cual sin duda viene corroborado por el hecho de que, a pesar de ser una herramienta sumamente útil para la toma de decisiones clínicas, su aceptación por parte de la profesión sanitaria sigue siendo escasa y la implantación de las mismas también En el año 1998 comienza una colaboración internacional entre 13 países (Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation Colaboration (AGREE)) cuyos objetivos eran:Desarrollar criterios comunes para la elaboración de GPCDefinir cuales deberían ser los criterios de calidad que deberían cumplir las GPCEstablecer un modelo de evaluación y monitorización de dichos criterios de calidadPromover la difusión de estos criterios entre los miembros participantes y demás Comunidad Científica, favoreciendo las colaboraciones internacionales.

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  • LECTURA CRÍTICA DEARTÍCULOS Y GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA Juan V Quintana Cerezal . Médico de familia Técnico de la UD de MFyC de Alicante juanvquintana@gmail.com www.udalicante.blogspot.com
  • Horario  16-16.30: Introducción  16.30-17.30: método CASPe, método CONSORT  17.30-18: niveles de evidencia  18-19.30: localizar GPC, método AGREE IIjuanvquintana@gmail.com 2
  • Objetivos Conocer y manejar las principales herramientas para leer sistemáticamente cualquier trabajo de investigación y guía de práctica clínica. Familiarizarse con las clasificaciones de los niveles de evidencia. Conocer y utilizar las distintas páginas de búsqueda y recopilación de guías de práctica clínica.
  • Lectura crítica: Descubrir si el método y los resultados son válidos para producir información útilRafael Bravo. 2009Imagen: http://www.tarotida.com
  • Rafael Bravo. 2009
  • Algo de estadísticaIntervalo de confianzaRango dentro del cual está el valor real.A más corto, mayor certeza.Ver más en:http://www.slideshare.net/jgdedios/anlisis-crtico-de-un-ensayo-clinicohttp://www.seh-lelha.org/oddsratio.htmhttp://www.seh-lelha.org/nnt.htm 6
  • Algo de estadísticaAnálisis por intención de tratarSe analizan todos los pacientes como pertenecientes al grupo asignado, aunque se hayan perdido (abandono, fallecimiento…) 7
  • Algo de estadísticaRiesgo Relativo. RRCuánto es más probable que ocurra un suceso en un grupo frente a otro.Odds Ratio. ORVeces que ocurre un suceso en un grupo frente a cuántas no ocurre. 8
  • Algo de estadísticaNúmero Necesario a Tratar. NNTNº de pacientes que es necesario tratar con el tratamiento experimental en lugar de con el control, para prevenir un suceso. Ver más en: http://www.slideshare.net/jgdedios/anlisis-crtico-de-un-ensayo-clinico http://www.seh-lelha.org/oddsratio.htm http://www.seh-lelha.org/nnt.htm 9
  • Red CASPeEntra en http://www.redcaspe.org/
  •  Los formularios de evaluación crítica están en  Materiales CASPe
  •  Entre otras, ahí dispones de diferentes plantillas para lectura crítica, en función del tipo de estudio que desees evaluar: cualitativos, revisiones sistemáticas, casos y controles…
  • Método CONSORT
  • Lista de comprobación
  • Ejercicio 6 grupos Revisar con el método CONSORT  Un ensayo clínico
  • Definiciones  Calidad de la evidencia : hasta qué punto podemos confiar en que el estimador del efecto es correcto.  Fuerza de una recomendación : hasta qué punto podemos confiar en que poner en práctica una recomendación conllevará más beneficios que riesgos.udalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 16
  • Niveles de evidencia Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudio Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) I Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados  II-1 Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización  II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles, preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de investigación.  II-3 Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la intervención; podrían incluirse resultados espectaculares provenientes de estudios no aleatorizados  III Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica; estudios descriptivos o informes de comités de expertosudalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 17
  • Grados de recomendación Grados de recomendación para las intervenciones específicas de prevención Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC)  A Existe buena evidencia para recomendar la intervención clínica de prevención  B Existe moderada evidencia para recomendar la intervención clínica de prevención  C La evidencia disponible es conflictiva y no permite hacer recomendaciones a favor o en contra de la intervención clínica preventiva; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la decisión.  D Existe moderada evidencia para recomendar en contra de la intervención clínica de prevención  E Existe buena evidencia para recomendar en contra la intervención clínica de prevención  I Existe evidencia insuficiente (en cantidad y en cualidad) para hacer una recomendación; sin embargo, otros factores podrían influenciar en la decisión.udalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 18
  • Niveles de evidencia Niveles de evidencia para estudios de intervención NICE (Adaptado de SIGN)  1++ Metaanálisis de gran calidad , revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos .  1+ Metaanálisis de gran calidad , revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos .  1- Metaanálisis de gran calidad , revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos* .  2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles , o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal.  2+ Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea  causal.  2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo*  3 Estudios no analíticos , como informe de casos y series de casos  4 Opinión de expertos  * Los estudios con un nivel de evidencia ‘–‘ no deberían utilizarse como base para elaborar una recomendaciónudalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 19
  • Grados de recomendación - Al menos un meta-análisis, o un ensayo clínico aleatorio categorizados como 1++, que seaA NICE 1++ directamente aplicable a la población diana, o - Una revisión sistemática o un ensayo clínico aleatorio o un volumen de evidencia con estudios categorizados como 1+, que sea directamente 1+ aplicable a la población diana y demuestre consistencia de los resultados- Evidencia a partir de la apreciación de NICE B 2++ Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2++, que sean directamente aplicables a la población objeto y que demuestren  globalmente consistencia de los resultados, extr1++, Extrapolación de estudios calificados como 1++ o 1+. 1+C 2+ - Un volumen de evidencia que incluya estudios calificados de 2+, que sean directamente aplicables a la población objeto y que demuestren  globalmente consistencia de los resultados, o - Extrapolación de estudios calificados como 2++. extr2++D 3, 4 - Evidencia nivel 3 o 4, o- Extrapolación de estudios calificados como 2+ o- Consenso formal Extr2+ consensoD Consenso Un buen punto de práctica (BPP) es una recomendación para la mejor práctica basado en la experiencia del grupo que elabora la guía(BPP)IP Recomendación a partir del manual para procedimientos de intervención de NICE   20
  • Otras clasificaciones U.S. Preventive Services Task Force De las más usadas. Similar a la canadiense  Buena/moderada/insuficiente A/B/C/D/I Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)  Ia/Ib/IIa/IIb/III/IV Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford  1 a/1b/1c/2 a/2b/2c/3 a/3b/4 Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN Similar a la NICE
  • Ejemplo de formulación de recomendación Resumen de la evidencia2+ La realización de ejercicio físico de forma regular reduce el riesgo de enfermedad coronaria y cerebrovascular (100;103). Una mejor condición física global, asociada a una mayor intensidad del ejercicio disminuye el riesgo de muerte (101), de forma independiente del grado de obesidad (99).1+ Los programas de ejercicio físico de intensidad aeróbica y anaeróbica son eficaces en la mejora del control glucémico (reducciones de HbA1c de 0,6%) y pueden mejorar la respuesta a insulina y los niveles de TG (97;98).1++ En pacientes con DM tipo 2, motivados y sin complicaciones avanzadas, la combinación de ejercicio de intensidad aeróbica y anaeróbica es superior a cada una de las modalidades por separado en cuanto a la mejora del control glucémico (98).1+ La mayoría de las intervenciones incluyen tres sesiones por semana en días no consecutivos, el ejercicio se realiza de forma supervisada y es progresivo (97;98). RecomendaciónA En pacientes con DM tipo 2, se recomienda la realización de ejercicio físico regular y continuado, de intensidad aeróbica o anaeróbica o preferiblemente la combinación de ambos. La frecuencia recomendada es de tres sesiones semanales en días alternos, progresivas en duración e intensidad y preferiblemente supervisado.
  • Calidad de la evidencia entre los estudios para cada variable Resumen de Tipo de estudio Escenario resultados: RESTAR SUMAR Pregunta variables • Limitaciones metodológicas • Asociación fuerte • Dosis respuesta • Inconsistencia • Factores confusores • Evidencia indirecta reducen el efecto • Datos escasos o imprecisos Calidad: alta, moderada, Importancia relativa • Alta probabilidad baja, muy baja sesgo de información para la toma de decisiones : • poco importante (1-3) • importante pero no clave (4 y 6 ) • clave (7-9) Calidad global de la evidencia: alta, moderada, baja, muy baja BALANCE• Beneficios netos Recomendaciones• Beneficios con aceptación de • Fuerte a favor riesgos • Débil a favor• Beneficios inciertos con • Fuerte en contra aceptación de riesgos • Débil en contra• Ausencia de beneficios netos
  • IMPORTANCIA DE LAS VARIABLES DE RESULTADO MORTALIDAD. CLAVE para la toma de FRACASO DEL TTO decisiones EFECTOS ADVERSOS CALIDAD DE VIDA Importante, DURACIÓN DE LA pero no clave ESTANCIA HOSPITALARIA GASOMETRIA No ARTERIAL importantes para los FEV1 pacientes
  • Criterios GRADE para valorar la calidad de la evidencia para cada variable de resultado claveCalidad de Diseño de Disminuir si Aumentar si la estudioevidenciaAlta (4) ECA limitación de la calidad del Asociación: estudio -evidencia de  una fuerte asociación: RR > 2 ó < 0,5Moderada -Importante (-1) basado en estudios observacionales sin factores de -muy importante (-2) confusión (+1).Baja Observacional -Evidencia de una muy fuerte asociación RR > 5 ó < Inconsistencia -importante 0,2 basada en evidencia sin posibilidad de sesgosMuy Cualquier otra (-1) (+2)baja(1) evidencia Evidencia directa Gradiente dosis respuesta (+1) -Alguna incertidumbre (-1) -gran incertidumbre (-2) Todos los posibles factores confusores podrían haber reducido  el efecto observado (+1) Datos escasos o imprecisos (-1) Alta probabilidad de sesgo de notificación (-1) 26
  • Ejemplo de formulación de recomendación con GRADEcomienda la introducción precoz del tratamiento conen el asma leve persistente, tanto en niños como en adultosmendación fuerte, calidad de la evidencia científica alta).
  • Cómo localizar GPCBasada en Haynes RB, ACP J Club 2006;145(3):A8http://www.serviciofarmaciamanchacentro.es/index.php?option=com_content&view=article&id=232&Itemid=275
  • Cómo localizar GPCElaboradoresCompiladoresBuscadores Clinical Queries
  • Uso de GuíaSalududalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 30
  • Cómo evaluar una GPC. AGREE II  23 ítems agrupados en 6 dominios  Alcances y objetivo (3 ítems)  Participación de los implicados (4)  Rigor en la elaboración (7)  Claridad (3)  Aplicabilidad (4)  Independencia (2)  Puntuación de 1 a 7  1 hora y media para su valoración total  A más evaluadores (mínimo 4), mejores resultados de fiabilidad.udalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 31
  •  Dominio 1. Alcance y objetivo  1. El(los) objetivo(s) general(es) de la guía está(n) específicamente descrito(s).  2. El(los) aspecto(s) de salud cubierto(s) por la guía está(n) específicamente descrito(s).  3. La población (pacientes, público, etc.) a la cual se pretende aplicar la guía está específicamente descrita. Dominio 2. Participación de los implicados  4. El grupo que desarrolla la guía incluye individuos de todos los grupos profesionales relevantes.  5. Se han tenido en cuenta los puntos de vista y preferencias de la población diana (pacientes,público, etc.).  6. Los usuarios diana de la guía están claramente definidos.
  •  Dominio 3. Rigor en la elaboración  7. Se han utilizado métodos sistemáticos para la búsqueda de la evidencia.  8. Los criterios para seleccionar la evidencia se describen con claridad.  9. Las fortalezas y limitaciones del conjunto de la evidencia están claramente descritas.  10. Los métodos utilizados para formular las recomendaciones están claramente descritos.  11. Al formular las recomendaciones han sido considerados los beneficios en salud, los efectos secundarios y los riesgos.  12. Hay una relación explícita entre cada una de las recomendaciones y las evidencias en las que se basan.  13. La guía ha sido revisada por expertos externos antes de su publicación.  14. Se incluye un procedimiento para actualizar la guía.
  •  Dominio 4. Claridad  15. Las recomendaciones son específicas y no son ambiguas.  16. Las distintas opciones para el manejo de la enfermedad o condición de salud se presentan claramente.  17. Las recomendaciones clave son fácilmente identificables. Dominio 5. Aplicabilidad  18. La guía describe factores facilitadores y barreras para su aplicación.  19. La guía proporciona consejo y/o herramientas sobre cómo las recomendaciones pueden ser llevadas a la práctica.  20. Se han considerado las posibles implicaciones de la aplicación de las recomendaciones sobre los recursos.  21. La guía ofrece criterios para monitorización y/o auditoria. Dominio 6. Independencia  22. Los puntos de vista de la entidad financiadora no han influido en el contenido de la guía.  23. Se han registrado y abordado los conflictos de intereses de los miembros del grupo elaborador de la guía.
  •  no hay puntuaciones mínimas que diferencien entre guías de alta y baja calidad. A criterio del usuario y del contextoudalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 35
  • (Práctica)  Evaluar por grupos (1 guía/2grupos) el área de Rigor en la elaboración de la GPC:  EPOC 2010  Lumbalgia 2007  Diabetes gedaps2011udalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 36
  • Para llevar a casa  RR, OR, NNT  CASPe. Herramientas para lectura crítica de artículos  CONSORT. Lista de comprobación para ensayos clínicos y otros  Niveles de evidencia. Sistema GRADE.  GuíaSalud, Pubmed-ClinicalQueries y Tripdatabase. Localización de guías.  Método AGREE IIudalicante@gva.es udalicante.blogspot.com 37