VIS-ImagingCoreLabServices
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Visionary Imaging Servicesのコアラボサービス紹介資料です。
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VIS-ImagingCoreLabServices
- 3. 典型的な医療技術の研究開発パスウェイ 非臨床試験 臨床試験（第Ⅰ-Ⅲ相） 薬物標的の同定・検証・リード化合物の識別 承認申請 製造販売後調査 適材適所で活用できるイメージングモダリティ X-ray(CR・DR), CT, MRI, US, NM(SPECT/PET), その他 Molecular imagingアプローチなど （主な対象）
- 4. 領域 具体例 Oncology（腫瘍） WHO, RECIST, RECIST1.1, PERCIST, Choi, IRRC, Cheson, RANOなど Cardiac imaging(循環器) 駆出率（左室駆出率など）、壁厚計測、チャンバー サイズ、弁機能評価、冠動脈解析、内膜中膜複合体 厚、プラーク評価、カルシウムスコア、心筋機能評 価、心筋虚血評価、その他血栓の評価など Neuroimaging(中枢神経) 梗塞領域の解析、PET動態解析、海馬体積、脳体積、 血流動態解析 Musculoskeletal(筋骨格系) 人工関節や骨セメントなどの術前計画・術後評価、 関節リウマチ評価のmTSS・RAMRISなど Ophthalmology（眼科系） 眼底出血評価など Body Composition(身体成分) 骨密度、体脂肪計測など Contrast Agent（造影剤） 対象疾患の真陽性率、特異度の評価など その他 炎症性腸疾患の画像診断、皮膚のデジタル写真など 様々な領域で広く利用されています。
- 5. パラメータ True/Traditionalエンドポ イント イメージングバイオマーカー タイムフレーム 長期、ときにはモータリ ティを利用 一定のタイムフレームで短期化が可 能 客観性 主観的な評価の側面を有 する場合がある イメージングバイオマーカーが客観 的な評価結果となる コスト 長期化により高額化 短期化することでコストダウン 変化の観察 主観的な評価の場合は評 価が困難 イメージングバイマーカーとして軽 微な変化も記録 盲検化の能力 困難な場合あり 容易に可能 被験者管理 困難な場合あり 検査の管理が可能 技術要件 制限的な場合あり 臨床条件で実施可能 開発期間短縮 客観的な評価 開発費用削減
- 7. 標準業務手順書 施設調査 画像取得 画像処理 画像解析 画像評価 評価結果納品 データ保管 イメージング技術のノウハウなど、イメージング技術を利用するための技術的 な障壁が存在する。 • 担当者だけでは画像評価（読影）に必要な情報を 的確に提示できないリスク。 • 担当者だけでは放射線科の医師や放射線技師と実 臨床を踏まえたコミュニケーションが困難（検査 の忙しさ、ルーチンワークの理解、実際の画像検 査方法に関するコミュニケーションなど）。 • 担当者だけでは画像評価（読影）に必要な情報収 集に関して、キーとなる情報へのアプローチがで きないリスクがある。 • 他施設から収集される画像は、医療機器メーカご とのベンダー依存や施設の考え方などで、画質は 均一ではないため、画像評価バイアスを減らすた めに、画質標準化が必要であるが、実施が困難。 • 担当者によるノウハウや技術的側面の文章化が困 難なために、事務作業化するリスクがある。 • 担当者だけでは画像評価の補助や評価項目算出な どを目的とした特徴量解析が困難。 ク リ テ ィ カ ル ワ ー ク 効果的な作業 プロセス開発 が困難 非効率な画像 評価 画像評価の質 が低下 潜在的な損失技術的障壁が原因で起こりうる非効率
- 8. 標準業務手順書 施設調査 画像取得 画像処理 画像解析 画像評価 評価結果納品 データ保管 医用画像データのほとんどは、専門のデータ形式（DICOMフォーマット）で運 用されるため、画像の調査、収集からデータ保管に至る全工程で、一貫した データ運用が可能な医用画像システムが必要となる。 ク リ テ ィ カ ル ワ ー ク 医用画像デー タを対象とし たターンアラ ウンドタイム 延長 非効率なデー タ保管・移管 マンパワーの 増加 潜在的な損失IT化が望まれる場面 • 画質標準化や特徴量解析のためのITインフラ整備 不足。 • CRA、CRCが、On siteで画質確認できず、予想外 の手戻りが発生。 • 評価結果を納品するためのDICOM-CDISC変換など のITノウハウ不足。 • CRA、CRCが専用のソフトウェアを活用できてい ない状況（サポートがない状況）があり、時間的 な非効率が発生。ターンアラウンドタイムの延長。 • 評価委員のために用意する画像評価に必要な適切 なワークステーションの選定エラー（適切な計測 機能がない、レポート機能がない、計測値を出力 できないなど）。 • CROおよび製薬企業様が、医用画像を電子的に保 管しておくための、高度な医用画像保存システム のインフラ整備が必要。
- 12. ビジョナリーイメージングサービス株式会社 小林達明（こばやしたつあき） t_kobayashi@vis-ionary.com 080-1274-6433 www.vis-ionary.com 以降のページでは、もう少し詳しく サービスをご紹介いたします。
- 13. 医用画像標準業務手順書（テンプレート）セットを無料にてご提供いたします。 弊社の担当者が手順の実現可能性や代替案のご提案などもご提案いたします。 文章の最終化はお客様にご判断いただきます。 医用画像標準業務手順書セット 医用画像標準業務手順書（上位手順書） • 医用画像品質点検手順書 • 医用画像授受手順書 • 連結可能匿名化手順書（盲検化手順書） • 医用画像処理手順書 • 中央画像評価手順書 （オプション）※無料テンプレート対象外 • 画像検査手引書 • 画像解析手順書 ※医用画像標準業務手順書（テンプレート）セットは、FDAのガイダンスで示されているImaging charterとRSNAのQIBAから提案 されているイメージングに関して詳細な取扱いを明示するための「Imaging protocol」テンプレートを組み合わせ、さらに弊社が これまでの経験から得た知見を反映して改良した手順書のテンプレートです。
- 14. 施設調査は実施医療機関がお客様のプロトコールに必要な画像を提出できるか どうかを調査するサービスです。検査手順、イメージングデータの提出および クエリへの対応について想定される行為が実施可能か事前に調査します。 （主な調査項目） イメージングモダリティの詳細（バージョン、ベンダーなど） 手技のプロトコルの調査（例えば、CTでは造影剤投与量やタイミングなど） データ提出方法の確認（匿名化の可否、Raw dataの保存、インターネット環境 など） • CT • MRI • Projection Radiography(CR, DR(Angio含む), MMG) • Ultrasound • PET • PET-CT • PET-MRI • SPECT • SPECT-CT 対 象 モ ダ リ テ ィ 弊社は独自にImaging procedure knowledge-baseを開発しています。 画像検査・治療の手技は、日本国内だけでも9000以上あります。 VISは、試験に適切な手技を選定し、評価のキーとなる手技情報 を構造化します。 この構造化データをイメージングプロセスのモニタリングなどに 効果的にご利用いただけます。 画像評価に必要となるイメージングプロセスの標準化をサポート できるコアラボは私たちのイメージングチームだけです。
- 15. 手順書の遵守状況の確認 事前に調査した手技から大きく逸脱していないかどうかをDICOMデータから確認します。 レビューに影響する逸脱が認められた場合、医学専門家やその他エキスパートからのアドバイ スのもとで適切な対応をいたします。 真正性と見読性と保存性の確認 機械的な判別が難しい画像評価への適格性（匿名化、画質の確認、イメージングデータと各種 様式との整合性）をVISの担当者が確認します。確認後、各データはプロジェクト専用のデータ アーカイブに保存いたします。 クエリ対応 データに疑義が生じた場合、疑義事項を明確にし、ご依頼者様、ご担当モニター様、および実 施医療機関へ問い合わせを行います。 CRAとのコラボレーション 医用画像を利用する臨床研究/試験において、イメージングデータ（主にDICOMデータ）をモニ タリングすることが必要です。VISはイメージングに関する専門的な知識・経験をCRAと共有し、 試験の効率化をサポートいたします。 イメージング症例報告書の例 臨床試験固有の識別子や実施医療機関における個人情報の匿名化および盲検化に関する情報 モニタリングを行うオペレータに関する情報 画像の品質に関する情報 イメージングモダリティに関する情報 評価（読影）結果に関する情報
- 17. 弊社の医用画像解析、はイメージングスタディの評価項目のデータの質の向上、 承認申請のスケジュール短縮、読影/判定効率化などを実現することを目指した 医用画像を定量解析するVISのコアサービスです。専門技術者が医用画像を定量 解析し、その解析データや解析レポートを提供いたします。 （画像解析のメリット） • 人為的ミスによる解析結果のバラツキを低減 画像解析は高い精度が求められています。詳細な解析プロセスが必要とされるプロジェクトでは、ヒュー マンエラーによる解析結果のバラツキが生じやすいことがあります。評価や判定前に、弊社が客観的な解析 を実施することで、人為的ミスによる解析結果のバラツキの低減を考慮することができます。 • 専門技術者が画像解析を請け負うことで読影/判定委員の読影/判定時間を短縮 専門技術者が読影/判定に必要な画像解析を事前に実施し、解析データや解析レポートを委員に提供しま す。委員はそれらの結果を判読するだけでスムーズに最終判定結果を承認するステップへ移行することがで きます。解析手順は手順書により客観性を担保いたします。 • スタディ終了後の参考データ提供 試験のクロージング後に発生する当局への対応や、ご依頼者様自身の今後の研究の支援のために、画像解 析を実施いたします。例えば、試験では利用しなかったエンドポイントの計測などを実施致します。 （解析例） 数ミリ単位の精度が求められる径の計測やその補正 ROIやVOIを設定するための正確な輪郭抽出 評価項目に影響を与える要因についての対応 その他、クライテリアの文書化など
- 18. VISは様々な画像評価形式（適格性評価、有効性評価、安全性評価）に対 応します。画像評価は、手順書に沿って実施され、評価委員の選定、盲検 化、画像解析、評価/判定、成果物の納品・保管までサポートいたします。 • 判定委員の選定（委員の研究活動実績調査や職務経歴書など） • 盲検化（被験者識別コードをさらに読影番号に盲検化、シーケンシャ ル/ノンシーケンシャル対応） • 画像の評価/判定に用いるシステムの準備（薬効評価システムの準 備） • 評価トレーニング（Mock画像の準備、評価クライテリアに準拠した 方法で読影のトレーニングとその記録） • 事前に取り決めたAdjudication/Decision criteriaに準拠したレビューの実 施 • 読影手順の保証（必要に応じて評価/判定に立ち会い）
- 19. 医薬品開発業務受託機関様 放射線科専門医 診療放射線技師 （これまで） • 担当者ベースの任意の聞き取り項目 調査 • 画像検査法は施設条件に依存 （イメージングコアラボ利用） • 任意のテストデータの提出（ファン トム含む） • DICOMデータの確認 • 画像検査プロトコルの客観的な把握 • 匿名化の方式の把握 製薬企業様 医薬品開発業務受託機関様 放射線科専門医 診療放射線技師 製薬企業様 客観的なデータで コミュニケーション イメージングコアラボ
- 20. 医薬品開発業務受託機関様 CRC 診療放射線技師 （これまで） • 担当者ベースの任意の確認項目 チェック • 郵送などの手順（手戻りの発生時に 時間がかかってしまう） （イメージングコアラボ利用） • DICOMデータを用いた画像の確認、 画像検査プロトコルおよび匿名化の 確認などの専門知識を要す品質確認 • ソフトウェアで効率化 製薬企業様 医薬品開発業務受託機関様 CRC 診療放射線技師 製薬企業様 イメージングコアラボ クエリ報告 アプリケーションサポート・伝送 （数分で完了）
- 22. 弊社標準DICOMビューワ/ワークステーション：OsiriX 画像伝送、書き出し、画像処理/解析、中央画像評価にご利用いただけます。 オザイリクスの主な機能 • DICOM/Non-DICOM Files Support • DICOM Network Support • 2D, 3D, 4D, 5D Viewer • Multi-processors and multi-core processors support • Available in 32-bit and 64-bit • Dynamic plugins architecture • DICOM CD or DVD support ソフトウェアの 価格は無料から プラグインを用いた RECIST1.1評価も 可能です。 いろいろなデバイスで使えます。