Apresentação 1   racine - uniap
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Apresentação 1   racine - uniap Apresentação 1 racine - uniap Presentation Transcript

  • 20ª Semana Racine Congresso de Farmácia TEMA: PROTOCOLO Unidade de Gestão do Atendimento e Protocolo - Uniap
  • Começar pelo começo
    • Toda empresa que deseja Autorização de Funcionamento ou Registro de produto sujeito à vigilância sanitária deve:
      • Cadastrar-se no site da Anvisa;
      • Realizar o peticionamento no mesmo endereço eletrônico;
      • Pagar a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária;
      • Protocolizar o pedido na Anvisa.
  • Protocolo
    • A porta de entrada de todo documento destinado à Anvisa é a Uniap (Unidade de Gestão de Atendimento e Protocolo).
    • Existem duas formas para protocolizar um documento:
      • Indo presencialmente à sede da Anvisa em Brasília. Funcionamento: 7h30 às 19h30.
      • Enviando a documentação via serviço postal.
    • ATENÇÃO: O documento protocolizado por qualquer uma das modalidades de protocolo obedece à ordem cronológica de entrada, salvo em casos de prioridade previstas em legislação.
  • Número de conhecimento
    • No protocolo presencial , a empresa recebe um número identificador, conhecido como número de conhecimento da Anvisa. Seu formato é:
      • ANVISA2010xxxxxxPA
    • No protocolo postal , o número do objeto (identificador emitido pela empresa de entrega postal) servirá como número de conhecimento. Seu formato
    • padrão é:
    • - RCXXXXXXXXXBR
    • O número de conhecimento será importante para que a empresa acompanhe o andamento da sua documentação no sítio da Anvisa.
  • Como rastrear o documento?
    • O site da Anvisa oferece o serviço:
      • Consulta à Situação de Documento.
    • Tenha em mãos, o número de conhecimento, o número de protocolo ou o número da transação.
    • Não esqueça de digitar o identificador completo, com algarismos e numerais, tudo junto.
    • Se o sistema não encontrar o documento, é possível que ainda não tenha sido cadastrado na Uniap.
  • Telas
  • Telas
  •  
  • Telas
  • Fluxo do documento na Anvisa
    • Protocolo na Uniap
      • Recebe número de protocolo
      • Recebe número de expediente
      • Pode receber número de processo
      • Pode ser devolvido.
      • Se estiver correto, é encaminhado à Área Técnica
      • Status do documento: encaminhado à área técnica.
  • Por que um documento é devolvido à empresa?
    • A petição juntamente com toda a documentação pode ser devolvida à empresa, por ofício, devido a:
      • Não pagamento ou não comprovação do pagamento da TFVS;
      • Não apresentação do Formulário de Petição devidamente assinado.
      • Não identificação da finalidade do pleito.
      • Necessidade de se protocolizar na Visa local.
      • Necessidade de se protocolizar na PAF.
  • Existe alguma exigência para protocolizar o documento?
    • O formulário de petição deve estar presente, assinado, e indicar a finalidade da documentação.
    • A Guia de Recolhimento da União, com a informação do fato gerador e do número de transação deve estar presente.
    • A documentação deve estar adequada;
    • DICA:O envio dos documentos corretamente adequados facilita a análise destes, o que pode reduzir o tempo para a publicação das petições.
  • Nova estrutura de atendimento presencial
    • Horário de funcionamento estendido, com 12 horas ininterruptas: de 7h30 às 19h30.
    • Espaço físico amplo e mais agradável.
    • Local para adequação da documentação.
  • Obrigado!
    • Contato:
    • 0800 642 9782
    • Endereço:
    • SIA trecho 5, Área Especial 57, lote 200. CEP 71.205-050. Brasília - DF
  • Referências Bibliográficas
    • RDC 124/2004 (em processo de alteração pela CP 32)
      • Dispõe sobre procedimentos gerais do serviço de protocolo
    • RDC 314/2004 (em processo de alteração pela CP 32)
      • Estabelece normas suplementares que regulamentam a análise documental
    • RE 01/2002 (após aprovação da nova RDC, será alterada por uma IN)
      • Dispõe sobre a elaboração e a forma de apresentação de petições e documentos de instrução no âmbito da Anvisa
    • PORTARIA 5/2002 (MINISTÉRIO DO PLANEJAMENTO)
      • Dispõe sobre procedimentos gerais para utilização de serviços de protocolo na Administração Publica Federal
      • RDC 76/2008
      • Dispõe sobre Procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Anvisa e de suas coordenações estaduais e municipais