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의약바이오 패러다임 전환, 개인맞춤의료 지속가능한 바이오 경제, 바이오화학산업
 

의약바이오 패러다임 전환, 개인맞춤의료 지속가능한 바이오 경제, 바이오화학산업

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    의약바이오 패러다임 전환, 개인맞춤의료 지속가능한 바이오 경제, 바이오화학산업 의약바이오 패러다임 전환, 개인맞춤의료 지속가능한 바이오 경제, 바이오화학산업 Document Transcript

    • 바이오테크니카2013 : 의약바이오 패러다임 전환, 개인맞춤의료 지속가능한 바이오경제, 바이오화학산업 l저자l 최수진 PD / KEIT 바이오 PD실 고범준 책임 / KEIT 바이오 PD실 차혜선 선임 / KEIT 바이오 PD실 SUMMARY 개요 바이오테크니카2013은 미래 바이오의 주요 트렌드로, ‘개인맞춤의료’, ‘식품 및 산업바이오’ 등을 선정, 기술 및 산업화 현황을 집중 조명함 본 리포트에서는 독일의 바이오육성정책, 바이오의 새로운 트렌드인 개인맞춤의료, 바이오화학산업 등을 통해 국내 바이오산업에 적용할 시사점을 찾고, 코트라 지원으로 바이오테크니카2013에 참가한 국내 기업을 소개함 주요현황 독일은 바이오전문기업 약 550여개, 총 매출액 29억 유로(‘12년 기준), 고용은 약 35,000여명 규모로 유럽에서 가장 큰 시장임 독일은 바이오기술의 산업화 효율 제고를 위해 바이오산업클러스터를 적극 육성, 산·학·연, 정부가 시너지를 창출 최근 특정 환자 선별을 위한 진단제품과 바이오신약을 동시 개발하는 R&D가 추진되고 있으며, 향후 이를 통한 개인맞춤의료 시장 확대가 예상됨 시사점 독일바이오산업은 성장단계이며 강점으로는 우수한 기술력, 전문연구인력, 정부의 적극적인 투자 의지 등 국내 바이오산업환경과 유사한 강점을 가짐 국내 바이오기술의 산업화 효율성 제고를 위해 지역 역량에 기반한 특화된 바이오클러스터 육성 등 정부의 적극적인 바이오산업육성정책 마련이 요구됨 개인유전체 차이에 기반한 맞춤형 의약품은 장기간, 고비용이 소요되던 신약개발의 패러다임을 바꾸고 있는 바, 이에 발맞춘 의약품 개발 R&D정책이 요구됨
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 1. 독일의 바이오 육성전략 독일은 바이오를 미래 신성장동력으로 선정, 지속적인 R&D 투자를 통해 바이오산업 환경조성, 바이오경제 활성화를 도모, 유럽최대 생명공학무역박람회 BIOTECHNICA(바이오테크니카)는 격년 주기로 독일에서 지속 개최됨 바이오테크니카 개요 전시회명 : 독일 생명공학무역박람회 (BIOTECHNICA) 일시 : 2013. 10. 08(화) ~ 10(목) 장소 : 독일 하노버 전시장 행사주최 : 도이치메세 (Deutsch Messe) 개최규모 : 28개국, 616개사참가/ 방문객 11,000여명/ 전시규모 9,000m2 주요 내용 - 바이오 엔지니어링, 바이오 장비, 바이오인포메틱스 및 서비스, 환경바이오, 산업바이오, 식품산업 등 관련 제품 전시 - ‘올해의 파트너 국가’ 스위스 외 한국, 프랑스, 영국, 폴란드, 러시아 등 6개 국가관 전시 - B2B 전시회로 우리나라 기업이 해외 바이어들을 만날 수 있는 기회 제공 - ‘개인맞춤의료’, ‘식품 생물공학’, ‘산업바이오’ 주제의 컨퍼런스 개최 독일의 바이오산업 바이오산업은 DNAㆍ단백질ㆍ세포 등의 생명체 관련기술(Biotechnology)을 직접 활용하여 제품(바이오의약품 등) 및 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업임 세계 의약산업 시장규모(저분자의약품 포함)는 2012년 기준 약 960조원으로, 지속적으로 성장하고는 있으나, 2004년 7.8%에 이르던 연간평균성장률이 최근 3년 기준 4.4%로 감소되는 등 성장세가 둔화됨 (출처 : 2013 IMS Health) - 전체 바이오산업 시장에서 의약바이오 시장이 대부분을 차지하고 있으며, 산업바이오, 융합바이오, 그린바이오 시장이 점차 확대 중 국내 바이오 시장규모(저분자의약품 제외)는 5조 2,718억원으로, 고성장세가 지속되어 향후 2017년에는 생산 20조원, 내수 13조원에 이를 것으로 전망됨(출처 : 산업부/한국바이오협회 2011년 국내 바이오산업 실태조사) - 국내 바이오산업 범위 : 바이오산업 분류체계(KS J 1009)에 근거해 생명공학기술을 연구개발, 제조, 생산, 서비스 단계에 이용하는 산업을 의미하며 , 대분류로써 , ①바이오의약산업 , ②바이오화학산업 , ③바이오식품산업 , ④바이오환경산업, ⑤바이오전자산업, ⑥바이오공정 및 기기산업, ⑦바이오에너지 및 자원사업, ⑧바이오검정, 정보 서비스 및 연구개발산업을 포함 - 바이오연료, 바이오플라스틱, 기능성 바이오소재는 대기업 중심으로 R&D를 추진하고 있고, 중소ㆍ벤처기업은 BT와 NT, IT가 결합된 바이오기반 체외진단 의료기기 등 융합바이오에 집중하고 있음 014 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 - 국내 바이오기업은 총 921 개업체 ( 바이오의약산업 274 개 , 바이오화학산업 196 개 , 바이오식품산업 206 개 , 바이오환경산업 74개, 바이오전자산업 27개, 바이오공정 및 기기산업 67개, 바이오에너지 및 자원산업 20개, 바이오검정, 정보 서비스 및 연구개발산업 57개)이며, 고용인력은 35,596명임. 전체적으로 영세하여, 기업 규모가 1~50명 미만 기업이 534개(58%), 1,000명 이상 기업은 43개(4.7%)이며, 매출발생이전 단계 기업이 약 30%, 매출발생이 있는 기업 중 절반 수준이 손익분기점 미만 수준임 - 바이오산업 수급 규모는 총 8조 996억원으로 공급시장에서 생산비중은 6조 6,019억원(81.5%)이며, 수입 비중은 1조 4,978억원(18.5%)임. 수요시장에서 내수 규모는 5조 2,718(65.1%)억원이며, 수출규모는 2조 8,278억원 (34.9%)으로 총 수급 규모임 - 국내 바이오산업의 생산규모는 6조 6,019억원으로 국내판매 3조 7,741억원(57.2%), 수출 2조 8,278억원 (42.8%)이며, 국내판매와 수입에 따른 내수시장 규모는 5조 2,718억원이며, 국내판매 3조 7,741억원(71.6%), 수입 1조 4,978억원(28.4%)임 - 가장 큰 생산규모는 바이오식품산업으로 2조 7,243억원(41.3%)이며, 바이오의약산업이 2조 6,076억원(39.5%) 규모임 | 표 1-1 국내 바이오의약산업 생산 및 내수 현황 (단위: 백만원, 2011년 기준) | 생산 국내판매 수출 내수 계 전체 3,774,050 2,827,811 6,601,861 바이오의약산업 1,646,751 960,855 2,607,606 비중 100 39.5 국내판매 수입 계 3,774,050 1,497,786 5,271,836 1,646,751 1,183,885 2,830,636 비중 100 53.7 바이오화학산업 392,386 75,283 467,669 7.1 392,386 62,764 455,150 8.6 바이오식품산업 1,186,671 1,537,654 2,724,325 41.3 1,186,671 33,073 1,219,744 23.1 바이오환경산업 106,381 2,782 109,163 1.6 106,381 239 106,620 2.0 바이오전자산업 23,738 158,445 182,183 2.8 23,738 150 23,888 0.5 바이오공정 및 기기산업 42,164 37,199 79,363 1.2 42,164 205,724 247,888 4.7 바이오에너지 및 자원산업 245,916 25,393 271,309 4.1 245,916 10,436 256,352 4.9 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발산업 130,043 30,198 160,241 2.4 130,043 1,514 131,557 2.5 * 출처 : 산업부/한국바이오협회 2011년 국내 바이오산업 실태조사, 2013.07 독일의 바이오 산업은 성장단계로 전문기업 약 550여개, 총 매출액 26억 유로, 고용인력 약 33,800여명임 독일 바이오분야 키워드는 ‘개인맞춤의료’, 안정적 식량 확보를 위한 ‘식품생물공학’, 환경친화적 ‘산업바이오’임 - ‘개인맞춤의료’, ‘산업바이오’는 세계 바이오산업 및 국내 바이오산업의 동일한 핵심 트렌드이며, 국내에서도 ‘식품 생물공학’에 대한 관심이 점차 증가하는 추세임 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 015
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 독일 바이오육성전략 (보건ㆍ의료 분야) (배경) 독일 사회는 2030년 전체 인구의 약 1/3이 65세 이상으로, 인구 고령화에 따른 보건의료 사회적 비용이 증가할 것으로 예상됨. 바이오기술의 발달에도 불구하고, 환자 개인차에 의한 의약품 및 치료법의 효과가 낮은 실정임. 질환의 발병도 내부(유전특성), 외부(식습관, 환경) 요인의 복잡성으로 예방, 치료가 더욱 어려워 질 것으로 예상됨 독일 정부는 보건·의료분야에서 독일이 우선적으로 해결해야 할 대응과제를 제시, 이에 따른 정책을 수립 | 표 1-2 독일 보건ㆍ의료 바이오기술 핵심 대응과제 | Structural Challenge • 인구구조 변화에 따른 다발성 질환에 연구역량 집중 • 기초ㆍ임상연구 결과의 상용화 소요시간 단축 • 대학, 연구기관 및 기업의 유기적 협력구조 강화 Research Challenge • 개인맞춤형 진단ㆍ치료를 위한 기초 생명과학 연구, 진단제품 및 치료약물 개발 Prevention Challenge • 영양, 운동, 행동특성, 환경 등이 유전인자 발현에 미치는 영향 분석 System Challenge Innovation Challenge Global Challenge • 희귀질환 진단 및 치료기술 개발 • 후성유전학 등 다학제적 연구협력 네트워크 구축 • 경제적이고 효율적인 보건ㆍ의료 서비스 체계 구축 • 보건ㆍ의료 기업의 혁신 네트워크 참여 확대 • 국제적 수준의 연구 인프라 공동개발 참여 • 저개발국의 소외질병 및 가난유래질병 공동 연구 | 표 1-3 독일 보건ㆍ의료 바이오기술 주요 정책과제 | Structural Challenge • 다발성 질환(심혈관 질환, 대사성 질환, 감염성 질환, 퇴행성 신경질환, 암, 정신질환, 근골격질환, 알레르기 등)별 거점 연구센터 중심의 연구협력 네트워크 및 중개연구(translational research) 체제 구축 • 질환별 거점 연구센터와 관련된 산학연 협력 네트워크 활동 지원을 확대 Research Challenge • 기초연구확대(게놈, 시스템생물학, 모사 뇌과학, 줄기세포)를 통해 발현 기작을 분자 수준에서 이해하고, 질병연관 유전자기능 및 상호작용 이해 제고 • 희귀질환(발병환자 약 5천~8천명) 연구역량 결집 및 유럽 차원의 협력 • 질병 예방을 위한 후생학 연구, 신뢰성 데이터 확보 및 역학조사 확대 Prevention Challenge • 식습관 유래 보건ㆍ의료 문제 해결을 위한 영양학 연구 확대 • 환경이 질병에 미치는 영향 분석을 통해 조기경보 체계 구축 • 감염질환에 대한 예방백신, 저개발국과의 공동개발 연구협력 확대 System Challenge 016 한국산업기술평가관리원 • 보건ㆍ의료 서비스 시스템의 질적 수준, 경제적 지속 가능성 및 신뢰성 제고를 위한 지원 확대 • 보건ㆍ의료 서비스 시스템 구조의 경제적 효율성 및 건전성을 미ㆍ거시적 분석
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 • 기초연구성과의 신속한 상업화를 위해 과학계와 민간 파트너쉽 구축에 중점을 두며 , 신약개발 프로그램(Pharma-Initiative)를 통해 신약개발 전주기에 걸쳐 지원 (’07~’11년, 총 8억5천만 유로) Innovation Challenge • 연구성과를 시장 및 임상치료에 신속히 도입하기 위해 연구협력 및 기술이전 환경을 조성하는 등 의료기술연구실행계획(medical technology action plan)을 통해 범정부 의료기술 연구 지원정책을 전략적으로 조정ㆍ추진 • e-Health Initiative를 통해 원격진료 및 치료기술을 개발하고, 실제 적용을 위한 사회적 기반구조를 구축하는 등 원격 의료기술 연구 지원 Global Challenge • 유럽 및 국제적인 바이오기술 공동연구 참여 지원 • 결핵, 말라리아 등 소외질환 및 가난유래 질병에 대한 국제적 책무 이행 * 출처 : Bioin스페셜 WebZine 2013년 33호 바이오기술의 신속한 상용화를 위해 산학연의 유기적 협력을 도전적 과제로 설정하여, 산학연 협력 네트워크 활동에 대한 지원을 확대한 바, 지역 기반의 바이오산업클러스터가 활성화됨 독일의 바이오산업 클러스터 독일은 지역기반 바이오 산업클러스터의 육성을 통해 기술의 산업화 지원 - 산업클러스터란 산업을 중심으로 기업 대학 연구소 기업지원기관이 공간적으로 집적되고, 기능적으로 연계된 집합체로서 지역적 혁신 거점을 의미 산학연 및 기관 협력을 통한 혁신제품 및 비즈니스 모델을 발굴한 대표적 산업클러스터 : (미)실리콘벨리, (핀)에스푸, (스웨덴)시스타, (한)서울IT클러스터, 구미 전기전자클러스터, 광주 광산업클러스터, 원주 의료기기클러스터, 대덕밸리 등 대표적인 바이오 산업클러스터 : (미)보스턴/캠브리지 지역 클러스터(MIT, 하버드, 메사추세츠 종합병원, New England Medical Center 등), 샌디에고 지역 클러스터(UC샌디에고, Scripps 연구소, Salk연구소, Burnham 연구소 등), 워싱턴 D.C 지역 클러스터(존스홉킨스, NIH 등), 캘리포니아, 매릴랜드 등 (영)스코틀랜드 지역 클러스터 (Roslin 연구소, 바이오텍 등), 캠브리지, 옥스퍼드 등 독일은 바이오산업 육성정책의 일환으로 “BioRegio”을 추진하여, 독일 내 29개 바이오테크 클러스터를 조성 (’07년) - (클러스터 기능) 지역 산학연 바이오 R&D 역량에 기반한 융합프로젝트를 수행하는 등 정부와 민간의 투자 유치를 통해 지역경제 활성화 기여 각 클러스터는 핵심 연구분야를 선택, 집중적 R&D 지원 신규 기업을 위한 컨설팅, 교육 및 양성 프로그램을 제공 정부, 금융기관 및 클러스터 내 구성원간 네트워크를 담당 산학연 전략적 협력을 통해 우수 대학 및 인재 육성 지역의 혁신역량을 최대화하고 지역 경쟁력을 제고 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 017
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 - (첨단클러스터) 독일 교육부에서는 1~1.5년 주기로 3번의 라운드에 걸친 혁신 클러스터 경쟁공모를 통해, 각 라운드마다 5개 첨단클러스터를 선정(3,000억원/라운드) | 표 1-4 바이오테크니카 2013에 참가한 바이오 클러스터 | • Rhine-Neckar(라인-네카 지역 : 만하임, 루트비히스하펜, 다름슈타트, 하이델베르그 포함)의 바이오기반 첨단 지역 클러스터로, 5년간 공공자금 및 민간자본이 각각 4천만유로 투자 • 바이오마커, 종양줄기세포, 신약개발, 클러스터 유지 등 40개의 R&D 프로그램이 진행중임 • 산(MERCK, Agroscience, Hi-STEM 등), 학(하이델베르그 대학, 만하임 대학 등), 연(EMBL, 막스프랑크, 종양센터 등) 100여개 기관의 클러스터임 • 독일 교육부 선정 첨단클러스터임 • Rhein-Main (라인-마인 지역 : 다름슈타트, 프랑크푸르트, 루트비히스하펜, 마인츠, 비스바덴 포함)의 바이오기반 지역 클러스터로, 개별의약품을 효과적이고 경제적으로 처치할 수 있는 의료 전략을 추진하는 클러스터로, 의약품은 암, 자가면역질환, 감염질환 등을 포함함 • ‘세계의 약국’으로 알려진 지역으로 , 생명공학 기반 90 개 이상 등 300 개 이상의 기업이 이 클러스터에 위치(애봇, BIOTEST, 베링거인겔하임, Fresenius SE, MERCK, 사노피아벤티스 등)하여 연간 200억 유로 이상의 매출 발생, 이 클러스트에서 개발된 150개 이상의 신약 후보물질이 임상시험 단계에 있음 • EMN(Medical Valley European Metropolitan Region Nuremberg)는 뉘른베르그 부근 바이오기반 클러스터로, 클러스터 내 상업화 아이디어로부터 상업화율 제고에 기여 • 이 지역의 프리드리히 알렉산더 대학 에를 랑겐 - 뉘른베르크 (FAU)는 의료기술 및 통합생명과학 (의학, 비즈니스 프로세스 및 정보기술 연계 등) 프로그램 운영 및 영상진단, 컴퓨터 보조진단 및 치료, 광학기술, 생체재료, 분자진단, 모델링 연구를 진행중임 • 독일 교육부 선정 첨단클러스터임 • 뮌헨지역의 바이오기반 클러스터로, 산(350개 바이오업체 : 118개 중소중견기업), 학(2개 일류 대학 : 루드비히-맥시밀리언 대학, 뮌헨 기술 대학, 연(막스-플랑크 3개 연구소) 및 60여개 대학으로 구성 • ‘M4 : 개인맞춤형의약 및 표적치료 사업’ 추진으로 독일연방 교육부로부터 4천만유로(정부, 민간 매칭 1:1)를 지원받음, 향후 5년간 약 10만 유로를 뮌헨지역에 투자 예정임 • 독일 교육부 선정 첨단클러스터임 * 출처 : 각 클러스터 홈페이지 018 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 클러스터 이외에도 다수의 바이오 분야 협회/기관 등이 지역기업을 적극 지원 | 표 1-5 바이오테크니카 참가 협회/기관 현황 | • BIO독일 (협회, 베를린 소재)은 현대 생명과학에 기반한 경제발전을 도모하고자 설립 • 285명 회원 및 위원회로 구성되며, 금융, 세무, 기술계약, 규제 관련 업무(독일-미국 협력, 보건정책, 경쟁 및 규제 정책, 기술이전) 수행 • 혁신기업, 중소기업을 위한 법률 제정을 위한 활동 수행 • BIO독일은 EU기관인 EuropaBio에서 독일대표기관임 • VFA는 연구기반제약사무역협회임 • 45개 독일의 선도 제약사(독일내 100개 자회사 및 계열사로 고용 90,000명 규모, 2/3의 독일의약품 시장 점유, 17,000명이 R&D에 종사, 연간 52억 유로 투자)가 회원사임 • 홈페이지를 통해 회원사의 R&D 현황 조회 가능 • 독일연방제약산업협회(BPI, 베를린 소재)는 의약품 R&D, 승인, 제조, 마케팅 등의 경험을 가진 협회로, 240개 회원사로 구성(70,000명 고용 규모)되었으며, 제약사 뿐 아니라 의약서비스 회사, 바이오텍, 약초 및 동종요법 회사를 포함함 • 제약산업 공동의 이익을 대표하고, 무역 협회의 업무 수행 • 건강보험개혁 정책을 추진하여 환자가 필수적인 의학 및 치료를 받도록 보장할 뿐 아니라 임상시험, 통신, 사업개발, 법률, 정책 등 여러 측면에서 회원사 이익을 대변함 • 독일 니더작센주 내 바이오경제 진흥을 위한 기관으로, 산학연의 주요 구성원간 커뮤니케이션 증진, 정보공유, 정부, 연방, EU R&D 프로그램 지원 등을 수행 • 진단산업협회(베를린 소재)는 독일 체외진단 및 생명과학연구제품 제조업체를 회원사로 하며, 독일 내 분자진단 시장 현황 및 통계 등 수행 * 출처 : 각 기관 홈페이지 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 019
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 독일 바이오 육성전략(농업/산업바이오분야) (배경) 2050년 약 95억명 수준의 전세계 인구증가, 농경지 감소, 화석연료 및 유한자원(물, 토양, 영양소 등), 생물다양성 훼손, 환경파괴 등 지구문제에 대응 - 이에 대응하기 위해 21세기 핵심 도전과제로 전 인류가 소비할 수 있는 식량 및 바이오자원 공급, 자연환경과 양립이 지속가능한 발전체계 구축으로 인식하고, 바이오경제(BioEconomy)를 정의 란 「바이오경제」 , 환경 생태계와 인류사회가 공존하며 발전하는 지속가능한 경제구조 - 바이오자원의 개발, 생산, 처리 및 활용에 관련된 모든 형태의 제조업 및 연관 서비스 산업을 포함 (농업, 임업, 원예, 수산, 축산, 식물 재배, 제지, 목재, 섬유, 화학, 제약, 에너지 등) | 표 1-6 독일 바이오기술 혁신 환경 SWOT 분석 | 강점 • 우수하고 다양한 연구역량 • 최고급 연구인력 기회 • 지속가능한 고품질 식품수요 증가 • 재생가능 바이오 산업자원 수요 증가 • 농업, 수공업, 산업 서비스 변화 • 혁신적 전문기업 • 자연적 생활환경 보전 약점 위협 • 기술이전 인센티브 구조 취약 • 기술이전 속도 및 효율성 부족 • 일부 산업영역의 연구개발 투자 부족 • 관련 산업구조 전환 준비태세 부족 • 전통 산업영역의 기술혁신 확산 부족 • 시스템적 문제해결을 위한 다학제적 접근전략 부족 • 연구인력의 분획 • 벤처 재정규모 부족 * 출처 : Bioin스페셜 WebZine 2013년 33호 ☞ 바이오경제 산업활성화를 위해 기술이전 체계 구축이 가장 시급 바이오경제 비전 : 전 인류의 수요를 충족할 수 있는 건강한 식량생산 및 재생가능 바이오자원의 생산이 가능한 자연 순환 (Natural cycle-oriented) 바이오경제구조 구축 바이오경제 전략목표 : 바이오기술을 활용한 제품, 공정 및 서비스 촉진을 위한 역동적 연구혁신 역량 확보, 연구혁신을 통해 전 지구적 식량공급 안정화 및 기후, 자원, 환경, 보호에 대한 국가적 책임 이행 - 바이오경제 실현을 위한 5개 중점 이행과제 수립, 3개 공통추진 과제(다학제간 바이오기술혁신, 기술이전촉진, 국제협력 활성화) 설정 020 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 | 표 1-7 바이오경제 실현을 위한 바이오기술 중점이행 과제 | • 식물 유전공학 기술을 적용하여 농작물 육종기술 개발 및 기술이전 안정적 식량 확보 • 지속가능하고 효율성, 생산성 제고를 위한 농작물 재배 및 농업기술 개발 • 스트레스 내성 제고, 온실가스 저감 등 고효율소비자 친화형 축산기술 개발 등 • 기후, 자연, 토양, 수자원, 대기 및 중요 영양소에 대한 보호개념 연구 지속 가능한 농업생산 • 바이오 안전성 및 관련 연관분야 연구 지속 • 친환경 유기농업 연구 • 농업제품 가치사슬 전 과정 혁신 등 • 건강증진에 기여하는 다양한 식품 개발 건강하고 안전한 식품생산 • 유기식품 및 전통식품 제조공정 개발 • 가축질환 발병원인, 전염과정 등 가축질환의 예방, 통제 및 치료기술 개발 • 식품생산 공정 및 가치사슬 최적화, 식품안전 기준 인증시스템 구축 등 • 다양한 종류의 바이오매스에 대한 정제공정 개발 및 산업적 타당성 연구 바이오자원의 산업적 활용 • 신약후보물질을 위한 차세대 바이오기술 개발, 유효물질 개발 • 열화학, 화학촉매, 바이오촉매 공정 등 고효율의 바이오매스 전환공정 개발 등 • 비식품, 비사료 바이오매스 육종, 재배, 처리 기술 바이오매스 에너지 개발 • 고효율 바이오매스 전환공정 개발 • 바이오매스 가치사슬 최적화 및 지속가능성에 대한 기준 및 인증시스템 • 다양한 규모의 플랜트 및 전환공정에 적용 가능한 바이오자원의 친환경, 고효율 공급 개념 개발 등 | 표 1-8 바이오경제 실현을 위한 정부지원 사업 | • 식물 바이오기술개발 : 바이오기술을 적용한 유용작물 생산수율 증대, 생물 다양성 유지, 지속가능한 식물재배 및 처리기술 개발, 스트레스 저항력이 높은 식물 개발(총 연구비 4,500만 유로) 안정적 식량 확보 • GlobeE(독일-아프리카 연구 네트워크를 통해 아프리카 자연환경에 부합하는 농업기술을 개발, 적용하여 현지 식량공급 안전성에 기여하고, 농업연구 인프라 구축 지원, 프로젝트당 최대 75,000유로, ’12~’17년) • PLANT-KBBE(독일, 프랑스, 포르투칼, 스페인 등 EU 회원국이 공동으로 식물바이오 기술공동개발 및 상용화 기술이전) 지속 가능한 농업생산 • IPAS(혁신적으로 개량된 작물이 상이한 재배방법에 따른 사회, 경제 및 환경적 영향 조사 및 지속가능한 재배방법 규명) • 농업,식량 연구 네트워크 구축(AgroClustEr, 총 4천만 유로 지원) • DPPN(경장지에서 적용가능한 유용농작물 표현형 측정기술 및 시스템 개발, 총 35백만 유로, ’13~’18년) 건강하고 안전한 식품생산 • ANIHWA(Animal Health&Welfare, 가축의 건강보호를 위해 병인 전염예방 및 가축 사육방법, 가축질환에 대한 신속한 진단 및 격리방법, 예방약 개발 등, 총 14백만 유로, ’13년~) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 021
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 • 혁신연대 ‘산업생명공학’(석유화학 제품을 대체하는 바이오기술 공정을 개발하여 기후 및 환경을 보호하고 에너지 사용을 저감해 바이오기술의 산업적 잠재성 확대, 총 3천만 유로, ’11~’16년) • 화학-바이오공정개발 (CBP. 쓰레기와 비식용 작물을 이용한 바이오매스 에너지정제 공정기술 개발, 프라운호퍼 연구협회 주관으로 화학-바이오공정연구소 설립(’12년, 10월), 총연구비 4천만 유로, ’12~’17년) 바이오자원의 산업적 활용 • 바이오산업2021 클러스터 (Cluster Bioindustries 2021: Biokatalyse 2021, CLIB 2021, CIB Frankfurt, BIOPRO, IBB Netzwerk) • 미생물 유전자 분석 및 활용 (각종 유용미생물의 유전자 분석 및 기능연구, 독일 산학연 미생물 게놈연구 조정 및 협력 지원) • 차세대 바이오공정 (2020년까지 독일 바이오기술 장기전략 및 로드맵 수립, 독창적 아이디어로 차세대 바이오 공정기술 개발, 총 35개 과제, 4천만 유로) 바이오매스 에너지 개발 • 바이오에너지2021(BioEnergie 2021), 산학연 공동으로 새로운 바이오매스 (에너지 식물, 생물학적 잔류물질 등) 전환공정 개발을 통하여 바이오에너지 공급을 확대 (2012년 바이오에너지 전문연구단 BioProFi 출범), 총 5천만 유로 (’08~’14년) * 출처: Bioin스페셜 WebZine 2013년 33호 2. 바이오분야 글로벌 트렌드 동반진단으로 확대되는 ‘개인맞춤의료’, 지속가능한 바이오경제를 위한 ‘바이오화학산업’ 표준치료(Standard Care)에서 개인맞춤의료(Personalized Medicine)로 - 개인맞춤의료란, 환자의 개별적인 특성과 예측 가능한 결과에 맞게 진단 및 치료 도구를 결정하는 것으로, 21세기 바이오 산업의 가장 큰 변화 중 하나로 판단되며, 향후 개인 유전체 분석 서비스가 상용화됨에 따라 더욱 큰 시장을 형성할 것으로 예상됨 - 그러나, 환자의 유전적 체질에 적응하는 효과를 가진 약물을 처방하는 개념은 전혀 새로운 것은 아니며, 1950년대 이후 계속 존재했고, 그 예로 혈액검사, 이식 조직검사, 미생물 분류 및 감수성 검사(AST)를 들 수 있음 - 개인맞춤형의료는 분자수준의 세포신호전달체계, 새로운 면역학적 및 생화학적 테스트 시스템 및 혁신적인 영상 기술 발전, 질병 메커니즘 이해의 확대, 임상 유효성이 있는 바이오마커의 발견 및 입증, 암 표적치료 등으로 지난 수십년간 크게 성장하여, 전세계 시장규모가 280억 달러(약 28조원, ’11년 기준)임 (Kalorama Information, 2012) - 개인맞춤의약 관련 키워드 : 면역학(항체), 분자생물학 기술(Next Generation Sequencing, PCR, 마이크로 어레이), Clinical Chemistry, Mass Spectroscopy, Biobanks, 분자이미징, Regulatory (Validation, GMP, GLP), 바이오인포메틱스, IT-Systems 등 022 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 - 환자복지를 위한 개인맞춤의학의 발달은 IT, 바이오뱅크(biobank : 바이오자원은행) 및 진단 등 다양한 분야의 기업과 연구기관에 대한 새로운 R&D 및 신시장 창출의 기회를 제공함 동반진단(Companion Diagnostics) 기술 및 산업화 현황 동반진단(Companion Diagnostics)을 통한 개인맞춤의료 확대 - 같은 항암제를 투여해도 어떤 환자는 암이 완전히 없어지고, 다른 환자에게는 효과가 전혀 없거나 저항이 생기는데 이는 환자의 유전적 특성 및 변이에 따른 개인 차이에 기인함. 동반진단이란 이러한 개인별 유전 특성 및 변이를 진단하고 의약품을 선택 치료하는 것을 의미함 - 의약품의 반응률은 높이고 이상작용은 최소화하여 환자복지를 제고하며, 불필요한 처방을 줄여 의료비를 절감하고, 보험재정건전화에 기여하는 등 동반진단제와 의약품은 개인맞춤형 의료의 기본조건으로 의약바이오분야에서 빠르게 성장(CAGR 25%)하고 있음 - 현재는 동반진단 의약품이 전체 의약품의 1% 미만이나, 신약개발에 있어서 빠뜨릴 수 없는 요소로 이미 여러 건이 치료법으로 허가되었음 미FDA는 In Vitro Companion Diagnostic Devices 가이드라인 제정(’11년)으로 동반진단 검사제품과 관련 약물을 동시 승인하는 절차를 마련 최근 다국적제약사는 특정 환자를 선별하기 위해서 신속ㆍ정확한 유전자 분석기술 진단제품과 바이오신약을 동시 개발하는 트렌드임 | 표 1-9 미FDA 승인된 동반진단 제품 (’13년 기준) | 의약품 (성분명) 진단 제품 제조사 1 Erbitux (cetuximab) therascreen KRAS RGQ PCR Kit Qiagen Manchester, Ltd 2 Erbitux (cetuximab); Vectibix (panitumumab) DAKO EGFR PharmDx Kit Dako North America, Inc. 3 Exjade (deferasirox) Ferriscan Resonance Health Analysis Services Pty Ltd 4 Gilotrif (afatinib) therascreen EGFR RGQ PCR Kit Qiagen Manchester, Ltd. 5 Gleevec/Glivec (imatinib mesylate) DAKO C-KIT PharmDx Dako North America, Inc. 6 Herceptin (trastuzumab) INFORM HER-2/NEU Ventana Medical Systems, Inc. 7 Herceptin (trastuzumab) PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit Abbott Molecular Inc. 8 Herceptin (trastuzumab) PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Ventana Medical Systems, Inc. Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 023
    • KEIT PD Issue Report 의약품 (성분명) PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 진단 제품 제조사 9 Herceptin (trastuzumab) INSITE HER-2/NEU KIT Biogenex Laboratories, Inc. 10 Herceptin (trastuzumab) SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit Life Technologies, Inc. 11 Herceptin (trastuzumab) Bond Oracle Her2 IHC System Leica Biosystems 12 Herceptin (trastuzumab) HER2 CISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S 13 Herceptin (trastuzumab) INFORM HER2 DUAL ISH DNA Probe Cocktail Ventana Medical Systems, Inc. 14 Herceptin (trastuzumab); Perjeta (pertuzumab) HERCEPTEST Dako Denmark A/S 15 Herceptin (trastuzumab); Perjeta (pertuzumab) HER2 FISH PharmDx Kit Dako Denmark A/S 16 Mekinist (tramatenib); Tafinlar (dabrafenib) THxID™ BRAF Kit bioMérieux Inc. 17 Tarceva (erlotinib) cobas EGFR Mutation Test Roche Molecular Systems, Inc. 18 Xalkori (crizotinib) VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit Abbott Molecular Inc. 19 Zelboraf (vemurafenib) COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test Roche Molecular Systems, Inc. - 미FDA는 암 환자가 KRAS 유전자 변이를 갖고 있는지를 식별할 수 있는 퀴아젠의 therascreen KRAS RGQ PCR kit를 허가하였는데(’12년 7월), KRAS 유전변이를 갖는 대장암 환자에게 얼비툭스 치료는 효과적이며, KRAS 정상형 전이성대장암 환자의 1차 치료로 얼비툭스와 FOLIFIRI(5-플루오로우라실(fluorouracil, 5-FU), 류코보린, 이리노테칸) 요법 병용치료가 적합하다고 보고됨 - 허셉틴은 대표적인 동반진단 유방암 항체치료제로 유방암 환자 중 허셉틴 과발현 환자를 선별하기 위한 바이오마커인 Her2/neu 바이오마커를 식별하는 진단제품이 다수 개발됨. 전체 유방암환자 중 20~30%는 Her2 유전자가 과발현된 종양을 보유하고 있으며, 허셉틴은 이러한 HER2 과발현 환자에서는 뛰어난 치료효과를 보이나, 이 중 약 20~30%에 이르는 환자에서 저항성을 나타내는 것으로 보고됨 - 미국FDA는 로슈사의 EGFR 유전자 변이 검사 제품(Cobas EGFR Mutation Test)을 승인하였으며, 타쎄바는 EGFR 활성변이 진단 비소세포폐암 경구용 표적 항암제임. 타세바는 인간의 상피세포 성장인자 수용체(EFGR)를 표적으로 하는데, 세포안에서 EGFR의 신호 경로인 타이로신 키나제 활동을 억제함으로써 종양 세포 성장을 억제함 - 미FDA는 ’11년 8월 비소세포폐암 환자의 ALK 유전자의 융합 여부를 식별하는 진단제품(VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit)과 맞춤형 치료제 잴코리를 승인(KFDA ’11년 12월 승인)하였는데, 비흡연 비소세포폐암 환자 중 1~7%에서 발견됨. 즉 잴코리는 ALK 유전자의 비정상적 융합(fusion)으로 인해 발생하는 비소세포폐암 환자 치료에서 효과를 나타내는 신약임 2007년에 발견된 폐암 관련 EML4-ALK 융합 유전자 변이를 치료하는 잴코리는 FDA의 승인을 받는데 소요된 시간을 4년으로 단축 024 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 - 미FDA는 피부암 환자가 BRAF 유전자 변이를 갖고 있는지를 식별하는 진단제품(COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test)과 피부암(흑색종) 치료제 젤보라프를 승인(’11년 8월)하였는데, 피부암 환자 중 50%가 BRAF 유전변이를 갖고 있음 NGS 기반 유전체분석 및 생물정보학 기술 현황 암유전체 패턴(Genomic signature) 분석을 통한 개인맞춤의료 확대 - 암유전체 분석을 통해 특정한 변이 유전자를 가진 환자에게만 맞춤형으로 처방을 함으로써, 부작용을 최소화하고 효능을 최대화 - 그러나 유전자 변이들이 특징적인 몇 개의 유전체 변이를 제외하고는 모든 암에서 항상 일률적으로 존재하지 않아 임상 적용이 어려움. 즉, 암세포의 유전체 변이는 환자별로 다양하게 존재하여 현재까지의 연구 결과로 유전체 변이를 임상에 직접 활용하기에는 많은 제약이 있음 최근의 연구 트렌드는 특정 유전자 내의 유전체 변이의 유무를 분석하기 보다는 암유전체 관련된 빅데이터를 활용하여, 전체 유전체 변이의 특징적인 패턴(Genomic Signature)을 분석하고 발굴하는 것에 집중 - 세계의 암연구자들의 합동연구를 통해 7,042개의 암세포에 포함된 4,938,362개의 유전체 변이 분석을 통해 각 암별 체세포 변이의 확률을 분석하고, 특징적으로 나타나는 21개의 유전체 변이 패턴을 발굴함(Signatures of mutational processes in human cancer. Nature.) - 이러한 연구 결과는 암환자들을 유전자 변이 특성에 따라 그룹으로 세분화하고, 세분화된 그룹에 적합한 진단 및 치료 방법을 찾는 임상 연구에 직접적으로 활용될 것으로 예측됨 현재 개발된 많은 항암제들은 특정 유전자/단백질들을 타깃으로 개발되었으며, 이는 타깃 유전자/단백질들의 변이에 의해 유도된 암세포의 경우 변이 단백질을 타깃으로 하는 항암제의 암환자 맞춤형 투여를 결정 할 수 있으며, 현재 이러한 정보를 바탕으로 한 맞춤형 항암제 처방은 이미 상용화 되고 있는 추세이며, NGS 기술의 발전을 통해 더욱 가속화 될 것으로 예상됨 - 맞춤형 처방을 위한 유전체 분석의 핵심 기술은 NGS 이외에 생물정보학 기술을 들 수 있는데, 그 이유는 암세포의 이질성(heterogeneity)에 기인함. 즉, 암환자로부터 분리한 암세포에는 정상 세포 뿐 아니라 기원이 서로 다른 다양한 암세포들이 섞여서 존재하기 때문에, 일반적으로 1000배 이상의 deep sequencing을 통해 나온 대용량 데이터로부터 특정 유전체 변이를 분리 해 낼 수 있는 생물정보학 기술이 핵심 기술임 - 환자로부터 분리한 암세포의 유전적 변이 특성을 파악하고, 여러 항암제에 대한 반응성 확인 및 치료 방법의 확립을 위해서는 암환자와 유사한 환경에서의 사전 실험 데이터가 필수적임 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 025
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 | 표 1-10 유전자/단백질 타겟 항암제 개발 현황 | Category of Exemplary cancer genomic alteration gene Cancer Targeted therapeutic agent Genotype Imatinib, dasatinib, nilotinib All-trans retinoic acid(ATRA) Crizotinib(phase III), foretinib(phase II) Imatinib Lung, colorectal, glioblastoma, pancreatic Breast, ovarian GISTs, glioma, HCC, RCC, CML Sarcoma, CML, ALL Breast, ovarian, colorectal, endometrlal... Cetuximab, gefitinib, erlotinib, panitumumab, lapatinib Trastuzumab, lapatinib Imatinib, nilotinib, sunitinib, sorafenib Dasatinib PI3-kinase inhibitors, none approved, experimental: LY294002 Lung, glloblastoma KIT PDGFR BRAF MET KRAS GISTs, glioma, HCC, RCC, CML GISTs, glioma, HCC, RCC, CML Melanoma, pediatric astrocytoma Lung Colorectal, pancreatic, Gl tract, lung... RAS/RAF PTEN(mTOR) PI3K/Akt(mTOR) PTCH1, SMO (Hedgehog) Point mutation CML Acute promyelcytic leukemia Breast, colorectal, lung Chronic eosinoghilic leukemia EGFR Amplification BCR-ABL PML-RARa EML4-ALK FIP1L1-PDGFR EGFR Translocation/ fusion CTCL Endometrial, prostate, NSCLC, renal Endometrial, prostate, NSCLC, renal Basal cell carcinoma Cetuximab, gefitinib, erlotinib, panitumumab, lapatinib Imatinib, nilotinib, sunitinib, sorafenib Imatinib, nilotinib, sunitinib, sorafenib PLX4032(phase III) Creastinib(phase III), foretinib(phase II) Resistance to erlotinib, cetuximab (colorectal) Selumetinib(phase II) Ridaforolimus, temsirolimus, everolimus Ridaforolimus, temsirolimus, everolimus GDC-0449(vismodegib)(phase II) VEGF-2578 VEGF-1154 Breast Breast Bevacizumbab Bevacizumbab ErbB2 KIT SRC PIK3CA * 출처 : Cancer Discovery.1(4) 297~311 빅데이터 기반 생물정보학으로 확대되는 개인맞춤의료 - 다양한 형태의 암유전체의 변이를 분석하고, 이로부터 임상적 유의성을 도출하기 위해서는 대량의 암유전체 변이에 대한 통합 분석이 필수적이며, 이에 대한 공감대가 국제적으로 형성되어, 현재 많은 암유전체 변이 연구에 대한 결과들이 공개되어 데이터베이스 형태로 제공*되고 있음 * 미국 National Cancer Institute와 National Human Genome Institute의 지원을 통해 운영되는 TCGA (The Cancer Genome Atlas) 등 - TCGA는 국제 사회의 공통 목적인 암 정복을 위해 연구자들이 데이터와 결과들을 공유할 목적으로 운영되고 있으며, 유방암 등 여러 암 조직에 관련된 임상 데이터 및 유전체 분석 데이터를 제공하고 있음 026 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 - 이러한 공개 데이터들을 reference data로 활용하여 많은 암유전체 연구들이 진행되고 있으며, 서로 다른 실험자들로부터 유래된 데이터들의 통합 분석과 임상정보와의 연계 분석을 위한 많은 생물정보학 알고리즘 및 프로그램들도 개발되고 있음 NGS 기반 유전체분석 및 생물정보학 산업화 현황 23andMe - 23andMe는 단돈 99달러에 DNA 진단 서비스를 제공 중이며, 현재 개인을 대상으로 하는 대부분의 유전체 분석 시장은 GWAS (Genome-wide association study) 결과를 바탕으로 질병 감수성 예측 정보 제공을 주 목적으로 함 - 이러한 서비스는 SNP (Single Nucleotide Polymorphism) 기반의 암 발병 가능성에 대한 예측 정보(‘당신은 치매에 걸릴 확률이 다른 사람보다 50% 높다’)와 알려진 몇 몇 항암제에 대한 반응성 정보만을 제공하고 있음 Foundation Medicine - Foundation Medicine은 최근의 암유전체에 대한 이해도의 급속한 증가와 NGS기술의 발전을 기반으로 암환자 유전체의 직접적인 분석(제품명 : FoundationOne)을 통해 개인 맞춤형 항암제의 투여와 치료 방법에 대한 정보를 제공 - FoundationOne 진단제품은 의사에게 제공받은 암환자의 샘플로부터 237개의 유전자를 읽어 분석하고, 특정 유전체 변이를 타겟으로 하는 FDA 승인 항암제와 임상 시험 중인 약에 대한 정보를 제공함으로써, 의사들이 개인 맞춤형 치료를 수행할 수 있는 기반 정보를 제공하며, 서비스 비용은 5,800달러 수준임 - 또한 노바티스(Norvatis), 셀진(Celgene)과 같은 항암제 신약 개발을 진행하고 있는 글로벌 제약사와 연구협력을 통해 특정 신약후보 물질들이 어떠한 유전체 변이를 가진 환자들에게 잘 적용되는지에 대한 연구를 진행 지노믹헬스(Genomic Health) - 지노믹헬스사는 유방암, 대장암, 전립선암에 대한 유전자 마커를 특허로 확보하고 있으며, 미국을 비롯한 전 세계 70개 나라에서 사업을 진행하고 있음 - 지노믹헬스사의 대표 품목인 OncotypeDX는 21개 유전자의 발현 정보를 기반으로, 환자의 유방암이 ER-positive 인지 ER-negative인지를 판별해 주는 제품으로, 서비스 가격은 3,000달러~3,500달러 수준이며, 미국에서 연간 약 2,000억원(’12년)의 매출이 추정됨 - 비즈니스 프로세스는 Foundation Medicine과 마찬가지로 의사의 의뢰를 받아 clinical laboratory service를 진행하는 형태로 진행하고 있음 게노믹 잉글랜드(Genomics England) - 게노믹 잉글랜드는 영국 정부의 100% 출자로 세워진 국민건강보험(NHS) 환자의 DNA를 수집·분석하기 위한 국영 회사*로, 향후 5년간 10만 명의 유전체 서열 분석을 목적으로 하고 있음 (’12년 설립) * 영국 보건부는 유전체와 건강기록 연결을 통해 유전체기술을 의료 시스템에 도입하여, 개인맞춤의료를 선도하기 위해 산하업체로 게노믹 잉글랜드를 설립 - 유전체 R&D 및 장기적 수입 사업 모델 개발 등 개인맞춤의료 산업의 육성을 위한 영국 정부의 적극적 노력이 주목됨 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 027
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 신규 의약품 개발의 패러다임 전환 고비용, 장기간 소요되던 기존 신약개발 방식에서, 질병의 핵심 유전체 변이에 따른 개인의 유전적 차이에 근거한 개인맞춤형 의약품 기술개발로, 임상적용시, 환자 선별을 통해 신약개발 효율성이 증대되고 있으며, NGS기술 및 생명정보학이 이를 더욱 가속화 시키고 있음 - 만성골수성백혈병에 특징적으로 나타나는 필라델피아 염색체 변이는 1960년에 보고되었으나, 맞춤의약품인 글리벡 개발에는 41년 소요, 최근 암유전체의 발전으로 2007년에 발견된 폐암 관련 EML4-ALK 융합 유전자 변이를 치료하는 잴코리(성분명: 크리조티닙, 화이자)는 FDA의 승인을 받는데 4년 소요 | 표 1-11 바이오분야 국내외 기술동향 | 구분 현재 기술 (~에서) 개발 방향 (~로) • 다중(병용)요법 방식에서 • 표준요법 중심에서 • 단일 복합제형 방식으로 • 표적/맞춤 요법 중심으로 생물의약품 • 면역세포 이용(맞춤형) 암백신 기술에서 • 일반적 질환 약물 중심에서 • 단백질/유전자 이용(범용) 암백신 기술로 • 희귀 질환 약물 중심으로 재생의약품 • 개인맞춤형 줄기세포 치료제에서 • 자가면역질환 줄기세포 치료제로 • 관절염/소화기계 제품에서 • 자가면역질환/대사질환 제품으로 • 합성 폴리머(PLGA 등) DDS 기술에서 • 단순 서방출 제어 기술에서 • 바이오생체재료 DDS 기술로 • 표적 체류형 서방출 제어 기술로 • 펩티드 개량신약 제품에서 • 신규 기전의 펩티드 신약으로 • 단일 유전자 마커에서 • 단일마커 이용에서 • 정성적 마커에서 • 특정 유전자 내, 유전체 변이의 유무 분석에서 • 다양한 유전체 마커(CNV, SNP 등)로 • 다중마커(단백질, 유전자등)이용으로 • 정성, 정량 마커로 • 전체 유전체 변이의 특징적인 패턴(signature) 분석으로 저분자의약품 천연물의약품 의약바이오 인프라 기타 합성 의약품 바이오기반 진단기술 • 소량 시료에서 바이오 분석 기술 및 장비 • 운반가능에서 • 단순 분석 기능에서 • 극소량 시료, 고민감도, 고특이도로 • 경량화, 소형화로 • 고속, 대용량의 기능 집적화로 바이오화학산업에 기반한 지속가능한 바이오경제 (배경) 전세계적 유가상승에 대비한 석유기반 경제의 구조조정에 대비하고, 바이오매스 물량확보, 온실가스 감축부담에 대한 국가신뢰 유지 등으로, EU 및 중국 등 세계 각국에서 바이오화학을 정부주도로 육성 바이오화학산업 세계 시장규모는 2010년 세계 화학산업 규모(1.65조 달러)의 10%를 바이오화학제품으로 대체한다고 가정할 때 1,650억 달러 정도임 (McKinsey사) - 2010년 세계경제포럼 (World Economic Forum) 보고서에 따르면 바이오 기반 화학제품은 2020년 세계 화학시장규모의 9% 점유를 전망하고 있으며, 2020년 그린카본 가치사슬별 잠재수익은 총 2,950억 달러로 전망됨 028 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 독일은 바이오화학산업 육성정책의 일환으로 ‘바이오경제 구현’을 설정하여 정부주도로 바이오화학산업을 육성*하고 있음 * 독일 Leuna 프라운호퍼연구소 바이오플라스틱 원스톱 시스템 등 (국내현황) 독일의 ‘바이오경제’에 비견되는 국내 프로젝트로 ‘바이오화학 2.0 : Green Carbon Korea 프로젝트’가 있으며, 2014년부터 ‘바이오화학산업화촉진기술개발사업’을 추진 예정 (총 사업비 2,155억원, ’14~’18년(5년간) 바이오화학산업이란? ◈ “ 바이오화학산업 ” 이란 바이오매스를 원료로 사용하거나 , 생산공정에 효소 또는 미생물을 이용하여 을 「바이오화학제품」 제조하는 산업 | 바이오화학산업 vs. 석유화학산업 | ◈ (분류) 바이오화학 관련 제품은 다음과 같이 분류 • 범용화학제품 : 바이오플랫폼화합물* 및 이를 이용하여 생물학적/화학적 전환을 통해 생산되는 유도체 중 대량으로 사용되는 화합물 * 바이오화학제품 제조에 광범위하게 사용되는 기본 화합물 • 폴리머(바이오플라스틱) : 바이오매스 유래 단량체를 중합하여 합성한 고분자 물질 • 특수화학제품 : 바이오화학산업에 이용되는 효소 및 미생물 제품 등 • 정밀화학제품 : 의약용 중간체, 식품용 첨가제 등 기능 향상을 위한 제품 ◈ (바이오매스) 석유와 대체되는 개념으로 무한재생 생물자원을 총칭 • 1세대 바이오매스 : 옥수수 등 전분계 곡물류 • 2세대 바이오매스 : 목질계 등 비곡물류 • 3세대 바이오매스 : 조류(algae) 등 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 029
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 - 국내에서는 산업부 주도로 바이오화학산업 발전전략을 수립하였으나, 사회전반에 걸친 바이오화학의 필요성에 대한 인식이 낮고, 본격적인 시행이전 단계임 - 일부 국내 기업이 바이오화학 소재 적용 제품을 생산하고 있으나, NatureWorks사의 PLA(Poly Lactic Acid)를 전량 수입하고 있으므로 기술개발 시급 글로벌 바이오화학 기업 기술개발 및 산업화 현황 노보자임(Novozyme) - (바이오플라스틱) 덴마크의 생명공학회사 노보자임은 다양한 플라스틱의 주요 구성성분인 말릭산(maleic acid)을 포함한 C4 다이카복실산을 재생가능한 원료로부터 생산할 수 있는 미생물을 개발 말릭산은 화학산업의 주요 물질인 1,4-부탄디올(1,4-butandiol; BDO)로 변환 가능하며, 현재 말릭산은 6만톤규모의 130백만불의 시장을 가지고 있으며 BDO 경우, 1.4백만톤 규모와 2,800백만불의 시장을 가지고 있음 1,4-부탄디올(1,4-butandiol; BDO)은 다양한 소재로 활용될 수 있어 매년 28억 달러의 수입 창출이 전망됨 - 말릭산을 포함한 C4 다이카복실산은 1,4-butanediol(BDO) 등으로 변환되어 플라스틱 등 고분자 제품, 수지 등을 포함한 다양한 활용(골프공, 프린터 잉크, 세정제 등)범위를 가짐 - 노보자임은 파일럿 규모에서 3-하이드록시프로피오닉산(3-hydroxypropionic acid ; 3-HP)을 성공적으로 생산함으로, 재생가능한 원료에서부터 아크릴산(acrylic acid)을 생산하는 기술 개발 3-HP는 재생가능한 원료 기반 중간체로서 아크릴산을 생산하는 중요한 전구체로, 아크릴산은 플라스틱, 코팅, 접착제, 페인트 등의 제품에 사용 가능 - 연구실 규모에서 3-HP를 아크릴산으로 변환하는 몇 가지 탈수소화(dehydrate) 기술개발 바스프(BASF), 카길(Cargill) 등 기업과 같이 2012년 8월부터 공동 개발 - (바이오연료) 노보자임은 바이오연료 생산에서 가장 많이 사용되는 옥수수에서 바이오 연료를 생산하는 효율을 높여 바이오연료가 식품생산 비용을 증가시켰다는 우려를 해소 아반텍 (Avantec)으로 명명된 새로운 효소는 옥수수에서 추가 2.5%의 에탄올을 더 얻을 수 있음 클라리언트 인터내셔널(Clariant International) - 스위스 정말화학기업인 클라리언트는 대표적인 PLA의 상품성을 제고시키는 첨가제 및 착색제 개발 상기 첨가제는 바이오기반(식물기반) 물질로 생산되는데 고분자의 사슬연장제를 이용하여 PLA의 용해강도를 높여 안전하고 대용량인 필름생성을 촉진하고, 이를 통해 작용을 하여 압출성형시(extrusion) 공정속도를 높이고 강도 제고 가능 노바몬트(Novamont) - 이탈리아 바이오화학기업인 노바몬트는 식물성오일 및 슈가를 기반으로 하는 4세대 바이오플라스틱(Master-Bi) 출시 Master-Bi는 생분해성 수지인 지방족-방향족 코폴리에스터 (PBAT, polybutylene adipate co-terephthalate)로 식물성 오일로부터 생산되는 아젤라익산(azelaic acid)과 바이오유래 다이올(diol)인 BDO를 혼합하여 제조함 030 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 - 노바몬트는 지노마티카(Genomatica, 미국)와 제휴하여 연간 20,000톤 생산 규모의 bio-BDO 공장을 건설 중이며, 2013년 말까지 생산을 시작할 계획임 3. KOTRA 연계 바이오테크니카 참석 국내기업 KOTRA 연계 바이오테크니카 참가기업 간담회 현지에서 KOTRA의 협조로 참여기업과 PD간의 기술동향 간담회를 개최, 바이오분야 글로벌 기술 및 제품 트렌드에 대해 논의 및 기업의 건의사항 접수 KOTRA 지원 한국관 참가업체 리스트 : 동우사이언스, 필코리아, 앤바이오텍, 서울시, 인트론, 메디센서, 나노엔텍, 나노헬릭스 총 7개 업체 및 1개 지자체 앤바이오텍(라상욱 과장) - (바이오테크니카 참석을 통한 성과) 전시한 전제품 기존 바이어들에게 판매, 기존 Distributor들과 거래 진행 사항에 대한 미팅, 유럽 미진출 국가(프랑스, 스웨덴, 핀란드 등) 유망 바이어 발굴, 현재 거래 협의 중 - (바이오테크니카 외 참석하는 해외 박람회) Analytica분석기기전(독일 뮌휀, 매 2년마다 개최, 내년도 참관), Pittcon, 미국 피츠버그 컨퍼런스, 바이오 B2B 전시회(미국, 매년 개최, 내년도 참가), Achema(독일 프랑크프루트, 매 3년 마다 개최, 다음은 2015년 개최) (주)인트론바이오테크놀로지 (김재연 대리) - (바이오테크니카 참석을 통한 성과) 신규 대리점 후보 13곳과 추후 사업 개발 진행을 위한 협의가 이뤄짐. OEM 공급을 원하는 6곳의 업체와 제품에 대한 논의를 통하여 샘플 테스트 및 견적요청을 받음. 이에 2014년도 신규 대리점 구축 및 OEM Business개발을 효과적으로 추진 - (KEIT에 제안사항) 함께 시장을 개척해 나갈 수 있는 기업 Meeting에 대한 프로그램을 요청함. 보통 유료 서비스인 경우가 많은데, 유료로 진행하기에는 성과가 미진한 경우가 많아 보통 진행하지 않음. 효과적인 무료 프로그램이 진행된다면 큰 도움이 되겠음 - (R&D 제안사항) 기존 의학계의 패러다임은 질병의 ‘치료’에 그 목적이 있었다면, 미래 바이오 산업은 질병의 ‘예방’에 중점을 둔 산업으로 변화하고 있어, 이와 관련한 바이오분야 질병예방 기술개발이 요구됨 (주)나노엔텍(고경표 과장) - (바이오테크니카 참석을 통한 성과) 신제품(JULI FL – Fluorescence live cell movie analyzer : 세포 실험을 실시간으로 관찰/분석할 수 있는 시스템으로, 세포를 인큐베이터 안에서 꺼내어 현미경으로 관찰하던 기존의 불편함을 해소하고, 스마트 폰처럼 터치스크린 방식을 이용하며, 인큐베이터 안에서도 작동 가능) 홍보. 80여 업체 방문, 60여 신규 업체 상담하였으며, 기존 딜러미팅을 통한 4분기 예상매출 협의 - (바이오테크니카의 경쟁력) 유럽 생명과학 시장 주요 구성원이 모이기 편리한 지리적 위치 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 031
    • KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT NOVEMBER 2013 VOL 13-11 - (R&D 제안사항) 당뇨측정기처럼 개인이 언제 어디서든 혈액 샘플을 이용하여 조기에 질병을 발견하고 예방할 수 있는 휴대용 진단 장비 (주)나노헬릭스 (김영철 부장) - (바이오테크니카 참석을 통한 성과) 총 26개국 85개 사, 분자진단관련 연구소와 시약회사, distributor들에게 전기적 장치 사용 없이 아주 간편하게 핵산(nucleic acid)을 분리ㆍ정제할 수 있는 현장 진단용 핵산 분리 키트인 Punch- itTM NA-Sample Kit(미국, 일본, 유럽에 특허 출원된 순수 국산 기술로 상업함)과 핵산 분리·정제 없이 분자진단이나 유전자형 분석(Genotyping) 용도로 핵산을 증폭할 수 있는 HelxAmpTM Direct PCR 제품(Frost & Sullivan 2012 Asia Pacific Product Innovation Award 수상 제품)을 홍보함. 많은 유럽 국가들 특히 폴란드, 에스토니아, 이탈리아, 스웨덴 등에서 관심을 보였으며, 현재 distribution을 원하는 몇몇 관련 회사와 긴밀한 협의가 진행 중에 있고 앞으로 새로운 해외 시장에서 자사 제품을 판매 할 수 있을 것으로 기대됨 - (바이오테크니카의 경쟁력) 본 전시회가 유럽 최대 규모라는 것도 전시/홍보에 도움이 되며, 특히 분자진단 키트 제품들을 홍보하기 적합한 전시회임 - (R&D 제안사항) 의학과 진단 분야에서 새로운 트렌드를 형성하고 있는데, 이들 중 하나는, NGS 분석 기술 발전에 따른, 다양한 생명체에 대한 유전체 염기서열의 해독임. 특히, 사람 염색체의 전체 염기서열이 끝난 후에도 유전체의 다양한 분석을 통해 앞으로는 유전체 기반의 맞춤의학 시대가 도래할 것으로 판단됨. 또한, 유전자 증폭 기술에 기반으로 최근 새로운 시장을 형성하여 확대되고 있는 ‘현장분자진단(Point of Care Molecular Diagnostics, POCMDx)’ 분야는 기존 분석 실험실에서만 가능했던 기존 시스템과는 다르게 하드웨어적으로나, 분석시약 등 에서도 새로운 기술개발 및 제품 개발을 요구하고 있기 때문에 향후 이 분야의 산업은 매우 커질 것으로 판단됨. KEIT에서도 이와 관련된 산업 발전에 기여할 수 있는 과제 지원을 요청함 032 한국산업기술평가관리원
    • ISSUE 1 바이오테크니카 2013 4. 시사점 및 정책 제안 바이오테크니카2013은 ‘개인맞춤의료’와 ‘바이오화학의 산업화’를 글로벌 트렌드로 주목하였음 독일 정부주도의 바이오육성전략의 초점은 과학계에서 산업계로의 ‘기술이전’을 통한 바이오 ‘산업화’에 있으며, 이를 위해 특별히 바이오산업 클러스터 중심의 R&D 정책이 추진되고 있음 국내에도 최근 많은 바이오분야 클러스터가 조성되면서, 산학연의 협력이 모색되고 있는 바, 지역적, 기술적, 문화적 현실을 구체적으로 분석하고, 지역 특성과 역량에 따라 차별화된 바이오클러스터 활성화 방안 마련이 요구됨 의약바이오분야의 글로벌 트렌드는 동반진단, 유전체 분석, 생물정보학 기술을 기반한 ‘개인맞춤의료’의 확대임 또한 선별된 환자를 통한 임상시험으로 임상 성공률이 제고될 것으로 기대됨에 따라, 차츰 신규 의약품 개발에 대한 기반 기술을 갖춰가는 국내 의약바이오 기업이 신속하게 글로벌 의약품을 개발할 수 있는 전략적인 R&D정책이 요구됨 암유전체 연구의 경우 인종 특이성과 지역 특이성을 가지고 있어, 한국인 암세포의 변이에 대한 독자적인 연구가 요구되며, 한국인 암환자의 조직을 대상으로 한 연구가 필수적이므로 조직을 확보하고 있는 대형 병원과의 연계가 필수적이며, 국가 차원의 대규모, 장기적 투자가 요구됨 바이오화학은 유럽과 미국이 글로벌 시장 선점을 위해 민간 기업 뿐 아니라, 정부주도의 R&D 및 산업화가 활발한 바, 국내에서도 바이오화학에 대한 대국민 홍보 및 R&D 지속 추진이 요구됨 [참고 문헌] 1. 2013 IMS Health 2. The Pharmaceutical Industry in Germany 2011 (Germany Trade & Invest) 3. 2011년 기준 국내바이오산업 실태조사 (산업부/한국바이오협회 2013. 07) 4. 세계 각국의 바이오클러스터 (2010년 의료클러스터 지원사업 보고서, 한국보건산업진흥원) 5. Bioin스페셜 WebZine 2013년 33호 (독일 바이오기술 연구개발 및 상용화 추진전략, 이창윤 주독일 한국대사관) 6. KEIT PD 이슈리포트 (개인 맞춤형 암유전체 연구 동향 및 전망, 2013. 07.) 7. 바이오화학 육성전략 (2012. 12. 27 산업부 보도자료) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 033