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07 marcado-ce licencias-notificaciones

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    07 marcado-ce licencias-notificaciones 07 marcado-ce licencias-notificaciones Presentation Transcript

    • Introducción alMarcado deproductos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
    • Resumen Introducción marcado CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
    • Requisitos de los productos sanitariosMarcado CE. Sí b lM d CE Símbolo Todos los Productos Sanitarios deben llevar el marcado CE de conformidad Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio los PS que ostenten el marcado CE 0086 = nº Organismo NotificadoComo se que es unproducto sanitario?Por la declaración CE deconformidad con directiva © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
    • Globalización: mercados HC FDA CE SFDA JPSFB MERCOSUR TGAhttp://www.ghtf.org http://www.asiahwp.org © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
    • Actores REPRESENTANTE EUROPEO 3er paísFABRICANTE ORGANISMO NOTIFICADO MEDICO PACIENTE IMPORTADOR SAT DISTRIBUIDORFABRICANTE USUARIO «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o ORGANISMO gratuito de un producto no destinado a investigaciones clínicas con gratuito, producto, clínicas, NOTIFICADO vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
    • Actores - Definiciones• FABRICANTE: C – La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. aquélla.En breve breve... organización que aparece en el etiquetado del producto• REPRESENTANTE AUTORIZADO: – cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva; Directiva;• IMPORTADOR (art. 2.5 Reglamento 765/2008): 765/2008): – toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario; comunitario;• DISTRIBUIDOR (art 2.6 Reglamento 765/2008): (art. 2 6 765/2008): – toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto; producto; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
    • Licencia instalaciones (producto vs i t l i ( d t instalaciones) )• Al realizar la transposición a su legislación los países incluyen requisitos nacionales específicos•P d t Producto – Marcado CE – Comunicación 1ª puesta en el mercado• instalaciones / comercialización – Li Licencia (f b i t iimportador, agrupador, ...) i (fabricante, t d d ) – Comunicación Distribuidor (Registro CCAA) – Comunicaciones producto (Registro) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
    • PS 93/42/EEC 93/42/EEC RD 1591/2009 Declaracion Ce t cado Certificado Conformidad C f id d Org Notificado + CE 0123 ( (Fabricante) ) COM tasas comercialización 0123 Art. 22 tasas (IIa, IIb y III) Licencia + art 9 (FAB / IMPORT) art 27 (DISTR) COM R Resp. PM art 24 (solo fab+ EU REP españa) (I y a medida) *NUEVO SEGÚN RD 1591/2009 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
    • PS 90/385/EEC - RD 1616/2009 90/385/EEC Declaracion Ce t cado Certificado Conformidad C f id d Org Notificado + CE 0123 ( (Fabricante) ) tasas t COM PSIA 0123 comercialización tasas art 19 Licencia + art 9 (FAB / IMPORT) art 23 (DISTR) COM Resp. PM PSIA a medida art 14 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
    • IVD 98/79/EC - RD 1662/2000 mod. RD 1591/2009 98/79/EC mod. Declaracion Ce t cado Certificado Conformidad C f id d Org Notificado + CE 0123 ( (Fabricante) ) COM t tasas 0123 art 10 (anexo II o tasas Licencia autodiagnostico) + art 4 (FAB / IMPORT) art 13 (DISTR) COM art 9 (solo fab españa) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
    • Requisitos postcomercialización•U Una vez puesto en el mercado t t l d tenemos lla obligación de mantener la seguridad y eficacia durante toda la vida util del producto. Para ellos precisaremos de una sistemática: – Reactiva (en caso de que haya un problema con el producto): SISTEMA DE VIGILANCIA (PMV Post marketing vigilance) MEDDEV 2.12/1 y guia AEMPS 2010 – Proactiva (para actuar en p (p prevencion de problemas, por ejmplo cuando el problema es en un producto similar al nuestro): SISTEMA DE RETROALIMENTACIÓN DEL MERCADO (PMSS Post marketing surveillance y PMCFU) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10