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  • 1. Introducción alMarcado deproductos sanitarios Rev. 201101 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 0
  • 2. Resumen Introducción marcado CE I t d ió d 1. Intro. • Legislación aplicable • Proceso obtención marcado CE 2. Clasificación 3. Documentación Técnica – TF 4. Sistema de Calidad 5. Gestion de riesgos 6. Validacion procesos y caso SI 7. 7 Comercialización. Licencias, Comercialización Licencias notificaciones © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 1
  • 3. Globalización: mercados HC FDA CE SFDA JPSFB MERCOSUR TGAhttp://www.ghtf.org http://www.asiahwp.org © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 2
  • 4. Europa: actores REPRESENTANTE EUROPEO 3er paísFABRICANTE ORGANISMO NOTIFICADO MEDICO PACIENTE IMPORTADOR SAT DISTRIBUIDORFABRICANTE USUARIO «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o ORGANISMO gratuito de un producto no destinado a investigaciones clínicas con gratuito, producto, clínicas, NOTIFICADO vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 3
  • 5. Reglamentación de referencia g Los productos sanitarios están regulados por las di l directivas EU ti EU: – 90/365/EEC implantables activos,modif. Dir 2007/47/EC 90/365/EEC activos,modif. 2007/47/EC – 93/42/EEC p. Sanitario general,modif. Dir 2007/47/EC 93/42/EEC p g general,modif. , 2007/47/EC – 98/79/EC diagnostico in vitro 98/79/EC todas son de “nuevo enfoque”1 y “enfoque global”2 1 Nuevo Enfoque – new approach (Resolucion Consejo 7 mayo 1985) • Uso de normas armonizadas (publicadas en DOUE) para cumplimientotransposicion • requisitos modificado a New Legal Framework (1 enero 2010) 2 Enfoque Global – global approach (Decision 93/465/CEE) • Uso de Sistemas de Calidad para evaluación de conformidad • Las directivas van dirigidas a los estados que deben transponerlas a su legislación: – RD 1616/2009 implantables activos – RD 1591/2009 p. Sanitario general – RD 1662/2000 diagnostico in vitro (modif. por RD1591/2009) © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 4
  • 6. Requisitos de los productos sanitariosMarcado CE. Sí b lM d CE Símbolo Todos los Productos Sanitarios deben llevar el marcado CE de conformidad Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio los PS que ostenten el marcado CE 0086 = nº Organismo NotificadoComo se que es unproducto sanitario?Por la declaración CE deconformidad con directiva © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 5
  • 7. Actores - Definiciones• FABRICANTE: C – La persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. aquélla.En breve breve... organización que aparece en el etiquetado del producto• REPRESENTANTE AUTORIZADO: – cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva; Directiva;• IMPORTADOR (art. 2.5 Reglamento 765/2008): 765/2008): – toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario; comunitario;• DISTRIBUIDOR (art 2.6 Reglamento 765/2008): (art. 2 6 765/2008): – toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto; producto; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 6
  • 8. PROCESO OBTENCION MARCADO CE1- Identificar directivas aplicables2- verificar requisitos según ER y normativa3- identificar si necesita ON ( (Clasificación) )4- Ensayar producto y verificar su conformidad5-5 Establecer documentación técnica TF6- Evaluacion por ON, p p poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 7
  • 9. PROCESO OBTENCION MARCADO CE1- Identificar directivas aplicables2- verificar requisitos según ER y normativa3- identificar si necesita ON ( (Clasificación) )4- Ensayar producto y verificar su conformidad5-5 Establecer documentación técnica TF6- Evaluacion por ON, p p poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 8
  • 10. PROCESO OBTENCION MARCADO CE1- Identificar directivas aplicables2- verificar requisitos según ER y normativa3- identificar si necesita ON ( (Clasificación) )4- Ensayar producto y verificar su conformidad5-5 Establecer documentación técnica TF6- Evaluacion por ON, p p poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 9
  • 11. PROCESO OBTENCION MARCADO CE1- Identificar directivas aplicables2- verificar requisitos según ER y normativa3- identificar si necesita ON ( (Clasificación) )4- Ensayar producto y verificar su conformidad5-5 Establecer documentación técnica TF6- Evaluacion por ON, p p poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 10
  • 12. PROCESO OBTENCION MARCADO CE1- Identificar directivas aplicables2- verificar requisitos según ER y normativa3- identificar si necesita ON ( (Clasificación) )4- Ensayar producto y verificar su conformidad5-5 Establecer documentación técnica TF6- Evaluacion por ON, p p poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 11
  • 13. PROCESO OBTENCION MARCADO CE1- Identificar directivas aplicables2- verificar requisitos según ER y normativa3- identificar si necesita ON ( (Clasificación) )4- Ensayar producto y verificar su conformidad5-5 Establecer documentación técnica TF6- Evaluacion por ON, p p poner CE y emitir una Declaracion de Conformidad © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 12
  • 14. CE comose obtiene? 4 UCTOS S PRODUCTO CALIDAD LICENCIA ANTE PRODU 5 OS NITARIO ABRICA P SAN Certificados EVALUACION ON EVALUACION ORGANISMO NOTIFICADO AUT. SANITARIA SOS FA Licencia fabricante 0120 PAS Declaración CE © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 13
  • 15. 1 2CE como 3se obtiene? 4 UCTOS S CALIDAD LICENCIA ANTE PRODU 5 OS NITARIO ABRICA P SAN Certificados EVALUACION ON EVALUACION ORGANISMO NOTIFICADO AUT. SANITARIA SOS FA Licencia fabricante 0120 PAS Declaración CE © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 14
  • 16. 1 2CE como 3se obtiene? 4 UCTOS S LICENCIA ANTE PRODU 5 OS NITARIO ABRICA P SAN Certificados ON EVALUACION AUT. SANITARIA SOS FA Licencia fabricante 0120 PAS Declaración CE 6 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 15
  • 17. 1 2CE como 3se obtiene? 4 UCTOS S PRODUCTO CALIDAD ANTE PRODU 5 OS NITARIO ABRICA P SAN Certificados EVALUACION ON ORGANISMO NOTIFICADO SOS FA Licencia fabricante 0120 PAS Declaración CE 6 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 16
  • 18. 1 2CE como 3se obtiene? 4 UCTOS ANTE PRODU S 5 OS NITARIO ABRICA P SAN Certificados ON SOS FA Licencia fabricante 0120 PAS 6 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 17
  • 19. 1 2CE como 3se obtiene? 4 UCTOS ANTE PRODU S 5 OS NITARIO ABRICA P SAN Certificados ON NO para SOS FA clase I y IVD autocert. Licencia fabricante 0120 PAS Declaración CE 6 © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 18
  • 20. CE como WOSAN INCse obtiene? 3210 Rd Large 123 KP99999 KOREA DA Certificados TECHNICAL ANTE MARCA PRIVAD ON FILE RIOS OEM ANITAR Fabricante original F bi t i i l CTOS SA ABRICA M PRODUC OBL / PL ASOS FA Fabricante marca privada SANPOL SA C/ Recta 44 0890 PA ES8888 ESPAÑA © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 19
  • 21. CE como WOSAN INCse obtiene? 3210 Rd Large 123 KP99999 KOREA DA Certificados CONTRATO TECHNICAL ANTE MARCA PRIVAD ON OEM FILE RIOS ANITAR CTOS SA ABRICA M PRODUC Certificados ON 0890 ASOS FA SANPOL SA C/ Recta 44 0890 Licencia PA fabricante ES8888 ESPAÑA Declaración CE © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 20
  • 22. ¿Es mi producto un producto sanitario?• ejemplos producto sanitario: • electrocardiógrafo, bolsa orina, ... Dir 93/42/EEC • marcapasos, programador ... Dir 90/385/EEC marcapasos programador, • test embarazo, contenedor muestra orina, ... Dir 98/79/EC ATENCION: NO TODO LO QUE SE USA EN UN HOSPITAL ES UN PRODUCTO SANITARIO• no son productos sanitarios: – Sillón (del médico) (uso hospitalario no implica producto sanitario) – pipeta (es un producto de laboratorio general) – Cuña orina (Productos higiene) – Programa citaciones HIS (Producto uso general)• productos frontera: – Productos de protección (EPI): p.e. guantes – RUO Research Use Only : destinados a investigación no pueden usarse en diagnóstico – ASR : para procedimientos de diagnóstico in house del laboratorio – Productos vs medicamento debe considerarse la finalidad prevista del producto © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 21
  • 23. definición revisión directiva• “producto sanitario” – " cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u o o a cu o, u ado so o otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas e co b ac ó , c u dos os p og a as informáticos destinados por su PARA HUMANOS DESTINADO A CUALQUIER PRODUCTO fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: - Diagnóstico prevención, control tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, prevención control, - Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia - Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico - Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por SEA UN MEDICAMENTO Y QUE NO medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.” p y p DIR 93/42/EEC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC«accesorio»: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto; Art 1 dir 93/42. “La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 22
  • 24. definición revisión directiva• “producto sanitario” – " cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u o o a cu o, u ado so o otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas e co b ac ó , c u dos os p og a as informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: - Diagnóstico prevención, control tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, prevención control, - Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia - Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico - Regulación de la concepción y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.” p y p DIR 93/42/EEC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC«accesorio»: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto; Art 1 dir 93/42. “La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 23
  • 25. Real Decreto 1591/2009 producto prod cto sanitario general• Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC modificada por la dir 2007/47/EC• Establece cambios nacionales en: – Publicidad – Comunicaciones – RV en Centro Sanitario © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 24
  • 26. • “producto sanitario p oducto sa ta o implantable activo” (PS IA) – " cualquier producto sanitario que depende de la q p q p electricidad o de cualquier otra fuente de energía, distinta de la generada directamente por el cuerpo g p p humano o por la gravedad, destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano o mediante intervención médica en un orificio natural y destinado a permanecer allí después de la intervención.” © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 25
  • 27. Real Decreto 1616/2009 p. p sanitario implantable activo acti o• Incluye los requisitos de la dir 93/42/EEC modificada por la dir 2007/47/EC• Establece cambios nacionales en: – Publicidad – Comunicaciones – Restricciones a la venta de los PSIA – Responsable Vigilancia en centro sanitario © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 26
  • 28. PS IVD definición• “producto sanitario diagnóstico in-vitro p g in- – " cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros d ti d por ell t i i t tili d l i ió t destinado fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejido, solamente o principalmente con la finalidad de proporcionar información: - relativa a un estado fisiológico o patológico, o - relativa a una anomalía congénita, o l ti lí é it - para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales - para supervisar medidas terapéuticas.Los recipientes para muestras se consideran PS IVD. Como recipientes para muestras, se entienden los productos, tanto si en ellos se ha hecho vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa de muestras procedentes del cue po u a o pa a u e a e d ag ós co cuerpo humano para un examen diagnóstico in-vitro. No se consideran PS IVD los artículos de uso general en el laboratorio o o co s de a S os a cu os ge e a e e abo a o o excepto cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a utilizarse en exámenes diagnósticos in-vitro © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 27
  • 29. Real Decreto 1662/2000 IVD modificado por el RD 1591/2009• Incluye los requisitos de la dir 98/79/EC que no ha sido modificada por la dir 2007/47/EC pero si ha sido modificado por el RD1591/2009• Establece cambios nacionales en: – Se modifica la publicidad de los ps IVD – Cambia la definición de ps general incluyendo el software, debe revisarse la clasificación de este tipo de producto © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 28
  • 30. Se me aplican otras directivas???Aplicación a EPI’ di 89/686/EECA li ió EPI’s dir 89/686/EEC•E En caso d de que el producto sea l d t tambien un EPI (equipo de protección individual) se aplica tambien la otra directiva• Ejemplos: mascarilla quirurgica, guante examen Ver ficha interpretativa EU Commision p © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 29
  • 31. Definición EPI dir 89/686/EEC 89/686/EECArt 1 2 1.2A los efectos de la Presente Directiva, se entenderá por «EPI» cualquier dispositivo o medio que vaya a llevar o del que vaya a disponer una persona con el objetivo de que la proteja contra p p j q p j uno o varios riesgos que puedan amenazar su salud y su seguridad.También se considerarán como «EPI»:T bié id á EPIa) el conjunto formado por varios dispositivos o medios que el fabricante haya asociado de forma solidaria para proteger a una persona contra uno o varios riesgos que pueda correr simultáneamente;b) un dispositivo o medio protector solidario, de forma disociable o no disociable, de un equipo individual no , protector, que lleve o del que disponga una persona con el objetivo de realizar una actividad;c) los componentes intercambiables de un EPI que sean indispensables para su funcionamiento correcto y se utilicen exclusivamente para dicho EPI. © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 30
  • 32. Se me aplican otras directivas???Aplicación maquinas dir 2006/42/EC 2006/42/EC• E el caso d que un ps sea una En l de maquina deben contemplarse los requisitos del anexo I de la directiva de maquinas si son mas especificos q p que la de productos sanitarios• Ejemplos : mesa quirúrgica, sillón dental Ver ficha interpretativa EU Commision y NB-MED NB MED © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 31
  • 33. Definición maquina• Art 2.a) «máquina»:• — conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal,• — conjunto como el indicado en el primer guión, al que solo le falten los elementos de conexión a las fuentes de energía y movimiento,• — conjunto como los indicados en los guiones primero y segundo, preparado para su instalación que solamente pueda funcionar previo montaje sobre un medio de transporte o instalado en un edificio o una estructura,• — conjunto de máquinas como las indicadas en los guiones primero, segundo y t d tercero, o d cuasi máquinas a l de i á i las que se refiere l l t fi la letra g) ) que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina,• — conjunto de partes o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados con objeto d elevar cargas y cuya l ó il i d bj t de l única fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente; © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 32
  • 34. Se me aplican otras directivas??? Manual borderline• E t bl Establece la revision d productos f l i i de d t frontera t (borderline) y casos de clasificación en la que hay disparidad de criterios en la UE• Como ejemplo intere- sante de clasificacion son los PACS, los refri- geradores de banco de sangre, l los electrodos l t d de retorno de electro- bisturi, bi t i … © 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias www.tecno-med.es 33

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