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Material perfeito para quem precisa aprimorar seus conhecimentos na área de imunização.

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  • 1. Edição Especial P.R.V A D E - M É C U M P.R.VADE-MÉCUM VACINAS E VACINAÇÃO Guia Prático VACINASEVACINAÇÃO GuiaPrático Cód.P.R.Vade-mécum:516505-BR-AV16-08-12-01
  • 2. Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur - 3 Editorial A sanofi pasteur, divisão vacinas do grupo sanofi-aventis, é a maior empresa mundial totalmente dedicada a vacinas para uso humano. Pesquisa e desenvolve imunobiológicos de qualidade inquestionável para a prevenção e o tratamento de doenças e para aumentar o acesso à imunização de toda população. O Vacinas e Vacinação – Guia Prático tem o objetivo de reunir informações técnicas e práticas e de esclarecer dúvidas do universo de vacinas. Adicionamos um capítulo sobre vacinação de viajantes face a crescente importância do tema para os profissionais de saúde. Com o conteúdo especialmente desenvolvido por profissionais com vasta experiência no segmento de vacinas, tanto no âmbito privado quanto no público, os textos resultantes são uma compilação inigualável do que existe de mais recente na literatura nacional e internacional que devem ser compartilhados. Como novidade, neste ano vamos viabilizar uma versão eletrônica que poderá ser acessada no site medical services da sanofi-aventis. A sanofi pasteur espera que este Guia Prático viabilize a troca de informações e proporcione o acesso de mais profissionais a esta importante parceria público-privada. Boa leitura!
  • 3. 4 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Edição, produção e realização gráfica Soriak Comércio e Promoções S.A. © 2009 – Soriak Comércio e Promoções S.A. Diretor Editorial Ricardo Yuji Ohira Soriak Comércio e Promoções S.A. Rua Dr. Homem de Melo, 994 – Perdizes São Paulo – SP – CEP 05007-002 Tel.: (011) 3879-2020 Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur - Material destinado à classe médi- ca de consulta prática, sem caráter científico. “Os conceitos emitidos são de responsabilidade dos autores e não refletem necessa- riamente a opinião de sanofi pasteur Ltda. e da editora.” Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur é um suplemento do P.R. Vade- mécum 2008/2009. Copyright - Todos os direitos reservados. Este livro, ou quaisquer de suas partes não poderão ser arquivados em sistemas recuperáveis, nem transmi- tido por nenhuma forma ou nenhum meio, seja mecânico, eletrônico, fotocópia, gra- vação ou qualquer outro, sem a autorização prévia, por escrito, da Soriak Comércio e Promoções S.A.
  • 4. Coordenação e colaboração - 5 Coordenador Dr. Marco Aurélio Sáfadi (CRM 54.792) • Professor Assistente de Pediatria da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo • Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações da Secretaria do Estado da Saúde de São Paulo. • Coordenador do Serviço de Infectologia Pediátrica do Hospital São Luiz. Colaboradores Dr. Calil Kairalla Farhat (CRM ) • Professor Titular de Pediatria da Universidade Federal de São Paulo/ Escola Paulista de Medicina - UNIFESP/EPM. • Professor Titular de Doenças Infecciosas da Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA). • Membro Titular da Academia Brasileira de Pediatria - Cadeira 19. Dra. Clélia Maria Sarmento de Souza Aranda (CRM 42.004) • Pediatra, coordenadora da Coordenadoria de Controle de Doenças/ Secretaria de Estado da Saúde. • Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações/ Secretaria de Estado da Saúde. Dr. Gabriel Oselka (CRM 12.117) • Professor associado, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina da USP. • Presidente da Comissão de Imunizações da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Dra. Helena Keiko Sato (CRM 48.467) • Doutora em Pediatria pelo Departamento de Pediatria da FMUSP, em 2005. • Diretora Técnica da Divisão de Imunização/CVE/CCD/SES-SP. Dr. Jessé Reis Alves (CRM 71.991) • Médico infectologista. • Mestre e Doutor pela Disciplina de Doenças Infecciosas e Parasitárias da Universidade Federal de São Paulo. • Responsável pelo Serviço de Vacinação do Fleury Medicina e Saúde. • Médico assistente da Unidade de Terapia Intensiva e Núcleo de Medicina do Viajante do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. • Membro fundador e atuante da Sociedade Latinoamericana de Medicina do Viajante (SLAMVI) e membro fundador da Sociedade Brasileira de Medicina de Viagem. • Membro do Comitê de Certificação da Sociedade Internacional de Medicina de Viagem (ISTM). Dr. João Toniolo (CRM 45.552) • Diretor do Núcleo de Pesquisas Clínicas – NUPEQ. • Professor da Pesquisa de Geriatria e Gerontologia – Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia - IGG. Coordenação e colaboração
  • 5. 6 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Dra. Lily Yin Weckx (CRM 21.208) • Professora Associada da Disciplina de Infectologia Pediátrica da UNIFESP. • Coordenadora do CRIE-UNIFESP. • Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações de São Paulo. Dra. Lucia Ferro Bricks (CRM 36.370) • Doutora em Medicina pelo Departamento de Pediatria da Universidade de São Paulo. • Gerente do Departamento Médico e Regulatório da sanofi pasteur, divisão vacinas da sanofi aventis, desde 2007. Dra. Maria Bernadete Eduardo (CRM 26.094) • Médica Sanitarista e Epidemiologista da Divisão de Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar, Centro de Vigilância Epidemiológica, Secretaria Estadual de Saúde, São Paulo. • Doutora em Medicina Preventiva pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Enf. Mirian Martho de Moura (COREN 14.779) • Enfermeira de Saúde Pública da Secretaria da Saúde de Estado de São Paulo (licenciada). • Consultora independente. Dr. Renato Kfouri (CRM 59.492) • Pediatra e Neonatologista. • Hospital e Maternidade Santa Joana. • Diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). Dr. Rodrigo Angerami (CRM 94.160) • Médico infectologista com graduação e residência médica pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (FCM/UNICAMP), doutorando em Clínica Médica pela FCM/UNICAMP. • Atualmente atua como infectologista no Centro de Referência em Imunobiológicos Especiais e no Núcleo de Vigilância Epidemiológica do Serviço de Epidemiologia Hospitalar do Hospital das Clínicas da UNICAMP. • Atua também na Coordenadoria de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde de Campinas. Dra. Rosana Richtmann (CRM 50.470) • Médica Infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. • Presidente da CCIH do Hospital e Maternidade Santa Joana e Pró Matre Paulista. • Diretora da APECIH (2008/2009) e Diretora da Sociedade Paulista de Infectologia (2008/2009). • Doutora em Medicina pela Universidade de Freiburg - Alemanha. Compilação e Revisão sanofi pasteur Ltda.
  • 6. Índice - 7 Vacinas Sanofi Pasteur.................................................................... 9 • BCG Imunoterapêutico – Internacionalmente conhecida como IMMUCYST® ......................................... 10 • Toxóide Tetânico – Internacionalmente conhecida como TETAVAX® ......................................15 • Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche – Internacionalmente conhecida como PERTACEL® ....................................19 • Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (conjugado com proteína tetânica) – Internacionalmente conhecida como PEDIACEL® ....................................26 • Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada combinada com vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b – Internacionalmente conhecida como POLIACEL® ................................31 • Vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada – Internacionalmente conhecida como TETRAXIM® ...................................39 • Vacina anti-rábica humana preparada sobre células vero – Internacionalmente conhecida como VERORAB .....................................43 • Vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b – Internacionalmente conhecida como Act-HIB .......................................48 • Vacina contra febre amarela (vírus atenuados) – Internacionalmente conhecida como STAMARIL .....................................52 • Vacina contra febre tifóide (polissacarídica capsular Vi) – Internacionalmente conhecida como TYPHIM Vi .....................................60 • Vacina contra gripe (vírus fragmentado e inativado) Monodoses – Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ......................................62 • Vacina contra gripe (vírus fragmentado e inativado) Multidoses – Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ......................................68 • Vacina contra hepatite A (vírus inativados) – Internacionalmente conhecida como AVAXIM 160...................................76 • Vacina contra hepatite A (vírus inativados) – uso pediátrico – Internacionalmente conhecida como AVAXIM 80.....................................79 • Vacina contra hepatite B recombinante – Internacionalmente conhecida como EUVAX B .......................................84 • Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (vírus atenuados) – Internacionalmente conhecida como TRIMOVAX ....................................87 • Vacina contra varicela biken (vírus atenuados) – Internacionalmente conhecida como VARICELA BIKEN..........................93 • Vacina meningocócica A + C – Internacionalmente conhecida como MENINGO A + C............................97 Índice
  • 7. 8 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur • Vacina oral contra cólera e diarréia causada por ETEC - Escherichia coli enterotoxigênica – Internacionalmente conhecida como DUKORAL.................................. 100 • Vacina pneumocócica polivalente – Internacionalmente conhecida como PNEUMO 23............................... 104 Vacinas de outros laboratórios produtores............................... 109 Vacinas e Vacinação .................................................................... 149 Classificação das vacinas........................................................... 151 Calendários de vacinação ........................................................... 152 Intervalo e intercambialidade de vacinas .................................. 184 Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação..................................... 191 Vacinação de grupos de riscos especiais ................................. 198 • Vacinação de gestantes ........................................................... 198 • Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas não-associada à infecção pelo HIV ..................................................................... 202 • Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas pela infecção do HIV ............................ 209 • Vacinação para viajantes ......................................................... 215 • Vacinação em saúde ocupacional ........................................... 225 • Vacinação de profissionais de saúde ...................................... 231 • Vacinação de manipuladores de alimentos ............................. 237 • Vacinação de outros grupos de riscos especiais ..................... 241 • Vacinação de idosos ................................................................ 248 Vacinação de adultos e adolescentes........................................ 256 Aplicação de vacinas................................................................... 263 Conservação e transporte de vacinas........................................ 273 Apresentações das vacinas: uma visão prática ....................... 287 Legislação sobre imunização ..................................................... 290 Perguntas e respostas sobre vacinas........................................ 300 Glossário ...................................................................................... 306 Abreviaturas ................................................................................ 316 Indicações para uso de vacinas nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais – (C.R.I.E.) ............................ 319 Web sites úteis ............................................................................ 327 Agradecimentos ........................................................................... 330
  • 8. VACINAS SANOFI PASTEUR Vacinas sanofi pasteur - 9
  • 9. BCG IMUNOTERAPÊUTICO SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como IMMUCYST ® USO ADULTO USO RESTRITO A HOSPITAIS Apresentações. Pó liofilizado para instilação. Cartucho com 1 frasco-ampola con- tendo 81mg de liofilizado + 1 frasco-ampola contendo 3ml de diluente.Cartucho com 3 frascos-ampola contendo 27mg de liofilizado + 3 frascos-ampola contendo 1ml de diluente. Composição. Para a apresentação de 1 frasco de liofilizado + 1 frasco de diluente: Bacilo de Calmette - Guérin 81mg (peso seco), Glutamato monossódico 150mg. Di- luente: Cloreto de sódio 25,5mg, Fosfato ácido dissódico 7,5mg, Fosfato diácido de sódio 1,7mg, Polisorbato 80 0,75mg. Água para injeção q.s.p. 3,0ml. Para a apresen- tação de 3 frascos de liofilizado + 3 frascos de diluente, cada frasco contém: Bacilo de Calmette - Guérin 27mg (peso seco), Glutamato monossódico 50mg, Diluente: Cloreto de sódio 8,5mg, Fosfato ácido dissódico 2,5mg, Fosfato diácido de sódio 0,58mg, Polisorbato 80 0,25mg, Água para injeção q.s.p. 1,0ml. O produto reconsti- tuído contém um mínimo de 1,8 x 108 UFC (Unidade Formadora de Colônia) por dose de 3ml. Cuidados de Armazenamento: O produto IMMUCYST ® (BCG Imunoterapêutico) e o diluente devem ser armazenados entre + 2ºC e + 8ºC e protegidos da luz.O pro- duto, tanto liofilizado como reconstituído, não pode ser exposto à luz solar direta ou indireta. Restringir a exposição à luz artificial ao mínimo necessário. Prazo de Vali- dade: Desde que mantido sob refrigeração entre + 2ºC e + 8ºC e protegido da luz, o prazo de validade de IMMUCYST® (BCG Imunoterapêutico) é de 2 anos.Verifique na embalagem externa a data de validade do produto. O produto não deve ser utilizado com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: IMMUCYST ® (BCG Imunoterapêutico) é uma preparação liofilizada proveniente do cultivo da cepa Connaught do Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), derivada de uma cepa atenuada do bacilo da tuberculose bovina, Mycobacterium bovis.Este ingrediente ativo (BCG) é o mesmo utilizado para imunização contra a tuberculose.Os bacilos apresentam-se liofilizados e são viáveis após a reconstituição.Quando colocado no meio de cultura, o progenitor de cada co- lônia é denominado de Unidade Formadora de Colônia (UFC). Cada UFC é compos- ta de, no mínimo, um bacilo viável e pode compreender vários bacilos, dos quais mui- tos são viáveis ou não.No momento de liberação do lote final, o produto reconstituído (3ml) contém de 6,6 a 19,2 x 108 UFC por dose e, quando usado antes da data de ex- piração indicada no rótulo, contém no mínimo 1,8 x 108 UFC.IMMUCYST ® (BCG Imu- noterapêutico) promove uma reação granulomatosa aguda e subaguda com infiltra- ção histiocítica e leucocítica no urotélio e na lâmina própria da bexiga urinária. Os 10 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 10. Vacinas sanofi pasteur - 11 efeitos inflamatórios locais são associados com a eliminação ou redução das lesões cancerosas superficiais da bexiga urinária. O exato mecanismo de ação de IMMUCYST® é desconhecido, mas seus efeitos anti-tumor parecem ser linfócito-T-de- pendente. Indicações. IMMUCYST ® é indicado para uso intravesical no tratamento e profilaxia do carcinoma “in-situ” primário ou recorrente da bexiga urinária; para a profilaxia pós resseção transuretral de estágios primário ou recorrente de tumores papilares Ta e/ou T1, ou qualquer outra combinação, independente de tratamentos intravesicais realiza- dos anteriormente. Contra-indicações. IMMUCYST ® (BCG IMUNOTERAPÊUTICO) NÃO DEVE SER APLICADO EM PACIENTES COM RESSEÇÃO TRANSURETRAL OU CATETERIZAÇÃO TRAUMÁTICA DA BEXIGA (COM SANGRAMENTO) RECENTES; EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO IMUNOSSUPRESSIVO OU COM SISTEMA IMUNOLÓGICO DEFICIENTE; EM PACIENTES COM TUBERCULOSE ATIVA; EM PACIENTES COM EVIDÊNCIA ATUAL OU PASSADA DE REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG; EM PACIENTES COM FEBRE, A MENOS QUE SUA CAUSA TENHA SIDO DETERMINADA E AVALIADA E EM PACIENTES COM INFECÇÃO URINÁRIA BACTERIANA, ATÉ SUA TOTAL REMISSÃO. Precauções. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DEVEM SER TOMADAS TODAS AS PRECAUÇÕES NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. IMMUCYST® NÃO DEVE SER MANUSEADO POR PESSOAS COM HISTÓRICO DE IMUNODEFICIÊNCIA. O TRATAMENTO COM IMMUCYST® PODE INDUZIR A UMA SENSIBILIDADE À PROTEÍNA PURIFICADA DERIVADA DA TUBERCULINA (PPD) O QUE PODERIA INTERFERIR EM FUTURAS INTERPRE- TAÇÕES DO TESTE TUBERCULÍNICO NO DIAGNÓSTICO DE INFECÇÃO SUSPEITA POR MICOBACTÉRIA. ESTE MEDICAMENTO SÓ PODE SER ADMINISTRADO POR INSTILAÇÃO INTRAVESICAL. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR O MEDICAMENTO PARA NÃO INTRODUZIR CONTAMINANTES NO TRATO GENITOURINÁRIO. TODO MATERIAL UTILIZADO DEVE SER ESTÉRIL E DESCARTÁVEL PARA CADA PACIENTE COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVÍDUOS. APÓS O USO DESCARTAR TODO O MATERIAL UTILIZA- DO COM OS MESMOS CUIDADOS DISPENSADOS AO LIXO INFECTANTE. PACIENTES IDOSOS: OS PACIENTES IDOSOS PODEM SER TRATADOS COM IMMUCYST® SEGUINDO O MESMO ESQUEMA DE APLICAÇÕES DE PACIENTES ADULTOS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: VISTO QUE OS EFEITOS DO
  • 11. 12 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur IMMUCYST ® (BCG IMUNOTERAPÊUTICO) NO FETO AINDA SÃO DESCO- NHECIDOS, NÃO SE RECOMENDA A ADMINISTRAÇÃO À GESTANTES, SALVO EM CASOS DE EXTREMA NECESSIDADE. DEVE-SE ADVERTIR AS PACIENTES PARA NÃO ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO. A TUBERCULOSE SISTÊMICA PODE SER TRANSMITIDA ATRAVÉS DA AMAMENTAÇÃO, MAS NÃO HÁ ESTUDOS SOBRE A TRANSMISSÃO DE IMMUCYST ® (BCG IMUNO- TERAPÊUTICO) NO LEITE HUMANO. DESTA FORMA, A APLICAÇÃO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A LACTAÇÃO DEVE SER FEITA COM CUIDADO. VERIFIQUE SE A PACIENTE ESTÁ AMAMENTANDO. CRIANÇAS: A SEGURANÇA E A EFETIVIDADE EM CRIANÇAS NÃO FOI ESTABELECIDA. Interações. O uso concomitante de IMMUCYST ® com medicamentos depressores da medula óssea, imunossupressores ou durante o tratamento radioterápico não é indicado porque a resposta imunológica pode estar prejudicada e também porque pode aumentar o risco de disseminação sistêmica do BCG. Reações adversas. COMO TODO MEDICAMENTO, IMMUCYST ® (BCG IMUNOTERAPÊUTICO) PODE PROVOCAR EFEITOS COLATERAIS QUE PODEM EXIGIR ATENDIMENTO MÉDICO. OS PACIENTES DEVEM SER AVISADOS PARA PROCURAR ATENDIMENTO MÉDICO SE HOUVER AUMENTO DOS SINTOMAS PREEXISTENTES, SE NÃO OCORRER MELHORA DOS SINTOMAS APÓS ALGUMAS APLICAÇÕES OU CASO OCORRA ALGUMA DAS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES: SANGUE NA URINA, MICÇÕES FREQÜENTES E DOLO- ROSAS POR MAIS DE 2 DIAS, NÁUSEAS E VÔMITOS, FEBRE MODERADA E CALAFRIOS POR MAIS DE 24 HORAS, TOSSE, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, FEBRE ALTA E PERSISTENTE, DORES NAS ARTICULAÇÕES E ICTERÍCIA. A ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL DE IMMUCYST ® PROVOCA UMA RESPOSTA INFLAMATÓRIA DA BEXIGA URINÁRIA E FOI FREQÜENTEMENTE ASSOCIADA AO APARECIMENTO DE FEBRE TRANSITÓRIA, HEMATÚRIA, AUMENTO NA FREQÜÊNCIA URINÁRIA E DESÚRIA. ESTAS REAÇÕES PODEM INDICAR QUE O TRATAMENTO ESTÁ PROVOCANDO OS EFEITOS DESEJÁVEIS, ENTRETANTO DEVE-SE FICAR ALERTA PARA A INTENSIDADE E DURAÇÃO DOS SINTOMAS. REAÇÕES ADVERSAS SEVERAS OCORRERAM EM < 1% DOS PACIENTES. REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG: A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG É UMA DOENÇA GRANULOMATOSA SISTÊMICA RARA QUE PODE OCORRER APÓS A EXPOSIÇÃO AO BCG. É DENOMINADA DE REAÇÃO SISTÊMICA PORQUE NA MAIORIA DOS CASOS O ISOLAMENTO DOS BCG DOS ÓRGÃOS AFETADOS É DIFÍCIL, E PORTANTO, FREQÜENTEMENTE NÃO FICA BEM ESTABELECIDO SE A REAÇÃO SE DEVE A UM PROCESSO INFECCIOSO OU A UMA REAÇÃO INFLAMATÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE. A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG É DEFINIDA COMO A PRESENÇA DE QUALQUER UM DOS SINAIS DESCRITOS A
  • 12. Vacinas sanofi pasteur - 13 SEGUIR, SE NENHUMA OUTRA ETIOLOGIA FOR DETECTADA: FEBRE ³39,5ºC POR MAIS DE 12 HORAS; FEBRE ³38,5ºC POR MAIS DE 48 HORAS; PNEUMONITE; HEPATITE OU OUTRA DISFUNÇÃO ORGÂNICA FORA DO TRATO GENITOURINÁRIO COM INFLAMAÇÃO GRANULOMATOSA EM BIÓPSIA OU SINAIS CLÁSSICOS DE SEPTICEMIA, INCLUINDO COLAPSO CIRCULATÓRIO, DIFICULDADE RESPIRATÓRIA E COAGULAÇÃO INTRAVASCULAR DISSEMINADA. APESAR DE RARA, A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG TEM MAIOR CHANCE DE OCORRER SE A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO FOR FEITA DURANTE O PERÍODO DE UMA SEMANA APÓS A RESSEÇÃO TRANSURETRAL OU CATE- TERIZAÇÃO TRAUMÁTICA DA BEXIGA ASSOCIADA À HEMATÚRIA. TRATAMENTO DAS REAÇÕES ADVERSAS: EFEITOS IRRITATIVOS DA BEXIGA ASSOCIADOS COM A ADMINISTRAÇÃO DE IMMUCYST ® PODEM SER TRATADOS SINTO- MATICAMENTE COM BROMETO DE PROPANTELINE. PARACETAMOL PODE SER MINISTRADO PARA O ALÍVIO SINTOMÁTICO DA FEBRE TRANSITÓRIA OU SINTOMAS DE IRRITAÇÃO DA BEXIGA. OS MICRORGANISMOS BCG, INCLUINDO OS DA CEPA CONNAUGHT, SÃO SUSCEPTÍVEIS ÀS DROGAS ANTI- TUBERCULOSE DE USO CORRENTE, COM EXCEÇÃO DA PIRAZINAMIDA. PARA REAÇÕES ADVERSAS MAIS INTENSAS DO QUE REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG (REAÇÕES ALÉRGICAS OU EFEITOS ADVERSOS GRAVES DO TRATO URINÁRIO) PODE-SE ADMINISTRAR ISONIAZIDA COM OU SEM RIFAMPICINA POR 3-6 MESES. SE OCORRER REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG, O TRATAMENTO COM IMMUCYST ® DEVE SER DESCONTINUADO E RECOMENDA-SE O INÍCIO IMEDIATO DE UM ESQUEMA TRÍPLICE DE TRATAMENTO PARA A TUBERCULOSE COM DURAÇÃO DE 6 MESES. NA PRESENÇA DE SINAIS DE CHOQUE SÉPTICO DEVE SER CONSIDERADA A INCLUSÃO TEMPORÁRIA DE CORTICOSTERÓIDES. Posologia. Uma dose de IMMUCYST ® consiste da instilação intravesical de 81mg de BCG. Esta dose é preparada pela reconstituição do frasco liofilizado com diluente fornecido. No caso da apresentação de 1 frasco, reconstitui-se o conteúdo liofilizado com 3ml do diluente.No caso da apresentação de 3 frascos, reconstitui-se o conteúdo liofilizado de cada frasco com 1ml do diluente e depois de homogeneizados, mistu- ra-se o conteúdo dos 3 frascos reconstituídos. O(s) frasco(s) de BCG reconstituído(s) é (são) diluído(s) em 50ml de solução fisiológica estéril isenta de conservantes, para um volume total de aplicação de 53ml.A aplicação é realizada pela inserção de um ca- téter uretral na bexiga em condições assépticas. A bexiga é esvaziada e os 53ml da suspensão de IMMUCYST® são instilados vagarosamente por gravidade.Em seguida o catéter é retirado. Durante a primeira hora após a instilação o paciente deve perma- necer deitado por 15 minutos em cada uma das seguintes posições: de bruços, de costas, do lado esquerdo e do lado direito.Após este tempo o paciente pode se levan- tar, mas deve reter a urina por mais uma hora. Ao final de 2 horas o paciente deve eli-
  • 13. 14 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur minar a urina na posição sentada, por razões de biosegurança. Os pacientes devem ser orientados a manter hidratação adequada. Estudos clínicos realizados com IMMUCYST ® incluíram uma inoculação percutânea com cada dose intravesical, en- tretanto alguns estudos sugeriram que não há beneficio adicional com a administra- ção sistêmica de BCG. Mais precisamente, o BCG só deve ser aplicado intravesical- mente. Entretanto se o médico desejar aplicar doses sistêmicas, uma porção 0,1ml da dose de 53ml, pode fazê-lo por via intradérmica. Se ocorrerem reações severas, como ulceração no local de aplicação ou linfadenite regional, o tratamento intradér- mico deve ser interrompido. Esquema de Tratamento: O tratamento intravesical da bexiga urinária deve ser iniciado 7 a 14 dias após a biopsia ou ressecção transuretral e consiste de duas fases: indução e manutenção. A fase de indução consiste de 6 aplicações semanais de IMMUCYST ® . A fase de manutenção é realizada após uma pausa de 6 semanas e consiste em outra série de instilações intravesicais em dose única, ministradas novamente por 1-3 semanas.Estudos clínicos demonstraram que 3 instilações semanais aumentam consideravelmente o índice de resposta de 73% para 87% após 6 meses, quando comparado com nenhum tratamento adicional aos 3 meses.Instruções de Uso: “Não remover as rolhas de borracha dos frascos.” “Ma- nusear o produto como potencialmente infetante.” Reconstituir e diluir imediatamente antes do uso, utilizando técnica asséptica em fluxo laminar. Utilizar luvas e outros equipamentos de proteção individual.IMMUCYST ® só pode ser diluído com o diluen- te fornecido para garantir a dispersão adequada dos microrganismos. Para a apre- sentação de 1 frasco: Aplicar um chumaço de algodão estéril umedecido com an- ti-séptico à superfície da tampa de borracha dos frascos de diluente e de IMMUCYST ® .Com auxilio de uma seringa de 5ml e agulha estéril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar.Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, in- verter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa.Aspirar 3ml do diluen- te mantendo a ponta da agulha submersa no líquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado. Se- gurar o frasco na posição vertical e puxar o êmbolo da seringa de modo a criar um vá- cuo suave no frasco.Soltar o êmbolo e permitir que o vácuo empurre o diluente da se- ringa para dentro do frasco. Após a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suavemente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Em seguida, diluir o material reconstituído adicionando 50ml de solução fi- siológica estéril isenta de conservantes. Para a apresentação de 3 frascos: Aplicar um chumaço de algodão estéril umedecido com anti-séptico à superfície da tampa de borracha dos 3 frascos de diluente e dos 3 frascos do IMMUCYST ® . Com auxílio de uma seringa de 5ml e agulha estéril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar. Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, inverter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa.Aspirar 1ml do diluente mantendo a ponta da
  • 14. Vacinas sanofi pasteur - 15 agulha submersa no líquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado.Segurar o frasco na posição verti- cal e puxar o êmbolo da seringa de modo a criar um vácuo suave no frasco. Soltar o êmbolo e permitir que o vácuo empurre o diluente da seringa para dentro do frasco. Após a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suave- mente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Repetir o mesmo pro- cedimento com os outros 2 frascos.A mesma agulha e seringa pode ser utilizada para reconstituir o conteúdo dos 3 frascos. Retirar o conteúdo reconstituído dos 3 frascos utilizando a mesma seringa. Em seguida, diluir o material reconstituído dos 3 frascos adicionando 50ml de solução fisiológica estéril isenta de conservantes. O produto deve ser aplicado de preferência logo após sua reconstituição. Se isto não for possí- vel, utilizá-lo em até 2 horas.Evitar a exposição do produto à luz solar direta ou indire- ta. A exposição à luz artificial deve se restringir ao mínimo necessário. Após o uso todos os equipamentos devem ser esterilizados e/ou descartados adequadamente como materiais infectantes. Superdosagem. Não documentada. Reg. MS: 1.1609.0038. TOXÓIDE TETÂNICO SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como TETAVAX® USO ADULTO E PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável.Cartucho contendo uma seringa de dose úni- ca. Via de administração: O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser administrado por via in- tramuscular.Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica.Agitar bem antes do uso.Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas.Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina na região do músculo deltóide. Composição. Cada dose de 0,5ml da vacina contém: Toxóide tetânico purificado mín.40 UI*.Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx.1,25mg Solução fisio- lógica q.s.p.0,5ml.*Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95. Informações técnicas. Características farmacológicas: O TOXÓIDE TETÂNICO é indicado para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide tetânico inativado e adsorvido em sal de alumínio. A vacinação deve abranger todas as crian- ças acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive as que já tiveram tétano; uma vez que a infecção tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação do doente.Crianças entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a vacina tríplice bacteriana (DTP), contra difteria, tétano e coqueluche, que compõe o calendário básico de imunização, ao invés da vacina antitetânica monovalente. Em
  • 15. 16 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur crianças acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina dupla tipo adulto (contra difteria e tétano).Resultados de eficácia: Após a aplicação subcutânea ou intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imuni- zação primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras. Indicações. Prevenção do tétano. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EVENTOS ADVERSOS DA VACINA. Advertências. CASO UMA REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE TIPO FENÔMENO DE ARTHUS OU FEBRE ACIMA DE 39,4ºC OCORRAM APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA, ISTO PODE SER UM INDICATIVO DE QUE O PACIENTE POSSUI NÍVEIS SÉRICOS ELEVADOS DE ANTITOXINA TETÂNICA E NÃO NECESSITA DE DOSES ADICIONAIS DO TOXÓIDE TETÂNICO POR PELO MENOS 10 ANOS. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA SISTÊMICA OU NEUROLÓGICA APÓS A VACINAÇÃO COM O TOXÓIDE TETÂNICO, O PACIENTE NÃO DEVERÁ RECEBER OUTRAS DOSES DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA. AO INVÉS DISSO, DEVE-SE UTILIZAR A IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA, QUANDO OCORRER FERIMENTO QUE JUSTIFIQUE TAL PROCEDIMENTO. REAÇÕES NEUROLÓGICAS, COMO NEUROPATIA PERIFÉRICA, FORAM TEMPORALMENTE RELACIONADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DO TOXÓIDE ANTITETÂNICO. CONTUDO, NÃO FOI ESTABELECIDA A RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO COM A VACINAÇÃO. DOSES DE REFORÇO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA, ADMINISTRADAS A INTERVALOS DE TEMPO INFERIORES A 10 ANOS, RESULTAM EM AUMENTO DA OCORRÊNCIA E DA INTENSIDADE DOS EVENTOS ADVERSOS. EM GERAL, OUTROS TIPOS DE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE NÃO ANAFILÁTICA, COMO POR EXEMPLO A DERMATITE DE CONTATO, NÃO CONTRA-INDICAM A IMUNIZAÇÃO COM O TOXÓIDE TETÂNICO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A GRAVIDEZ NÃO CONSTITUI CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO ANTI- TETÂNICA. PELO CONTRÁRIO, A VACINA CONTRA O TÉTANO OU, PREFE- RENCIALMENTE, A VACINA DUPLA ADULTO (CONTRA DIFTERIA E TÉTANO) CONSTITUEM OS ÚNICOS AGENTES IMUNOBIOLÓGICOS ROTINEIRAMENTE INDICADOS PARA MULHERES GRÁVIDAS SUSCEPTÍVEIS. DURANTE A GRAVIDEZ, A MULHER PREVIAMENTE IMUNIZADA CONFERE PROTEÇÃO AO FETO PELA PASSAGEM DE ANTICORPOS ATRAVÉS DA PLACENTA. A MULHER GRÁVIDA INADEQUADAMENTE IMUNIZADA, QUE CORRE O RISCO DE SOFRER
  • 16. UM PARTO EM CONDIÇÕES DE HIGIENE INSATISFATÓRIAS, PODE EXPOR O RECÉM-NASCIDO AO TÉTANO NEONATAL. PORTANTO, PARA A MULHER GRÁVI- DA QUE NÃO TENHA SIDO ADEQUADAMENTE IMUNIZADA NO PASSADO, RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ANTITETÂNICA APÓS O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: NÃO SE RECOMENDA O USO DO TOXÓIDE TETÂNICO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 6 SEMANAS DE IDADE, UMA VEZ QUE OS ANTICORPOS CONTRA O TÉTANO QUE A CRIANÇA RECEBEU DA MÃE, ANTES DO NASCIMENTO, PODEM INTERFERIR NA RESPOSTA IMUNOLÓGICA DA VACINA. EM CRIANÇAS ACIMA DE 6 SEMANAS, A VACINA NÃO DEVE CAUSAR EVENTOS ADVERSOS DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E EFEITO DO TOXÓIDE TETÂNICO. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL QUE O TOXÓIDE TETÂNICO CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE PODEM OCORRER EM CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. ENTRETANTO, A RESPOSTA IMUNOLÓGICA EM PACIENTES GERIÁTRICOS PODE APRESENTAR-SE LIGEIRAMENTE DIMINUÍDA. Interações. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune do TOXÓIDE TETÂNICO. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não cau- sem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o pa- ciente seja imunizado com o TOXÓIDE TETÂNICO, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano.O TOXÓIDE TETÂNICO pode ser administrado simultaneamente, uti- lizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca- xumba, rubéola e poliomielite), vacinas polissacarídicas, como pneumocócica poliva- lente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus inativados contra a poliomielite, vacinas contra o vírus influenza e vacinas recombinantes contra a hepatite. Conservação. O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser armazenado e transportado entre +2ºC e +8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é es- tritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantido sob refrigeração, o Vacinas sanofi pasteur - 17
  • 17. prazo de validade do TOXÓIDE TETÂNICO é de 3 anos, a partir da data de fabrica- ção.Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.Não utilize a vaci- na com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES PODEM SER OBSERVADAS COM O USO DO TOXÓIDE TETÂNICO: ERITEMA, INDURAÇÃO NO LOCAL DA INJEÇÃO, PODENDO PERSISTIR POR ALGUNS DIAS APÓS A APLICAÇÃO DA VACINA. MENOS FREQÜENTEMENTE, PODEM OCORRER PRURIDO, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, EDEMA E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO; FEBRE, CALAFRIOS, IRRITABILIDADE, CANSAÇO INCOMUM, NÓDULO OU ABSCESSO NO LOCAL DA INJEÇÃO E ERUPÇÃO CUTÂNEA. EM RAROS CASOS, PODE OCORRER FEBRE ACIMA DE 39,4ºC; LINFADENOPATIA; BOLHAS, INCHAÇO OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO INTENSOS E PERSISTENTES. A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS REAÇÕES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS, SÍTIO, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO. A OCORRÊNCIA DE FEBRE OU DE REAÇÕES LOCAIS APÓS A APLICAÇÃO DO TOXÓIDE TETÂNICO AUMENTA COM O AUMENTO DO NÚMERO DE DOSES APLICADAS. RARAMENTE, PODEM OCORRER: REAÇÃO ANAFILÁTICA; CONVULSÕES, CONFUSÃO MENTAL, FEBRE ALTA (39,4ºC), DOR DE CABEÇA, IRRITABILIDADE, SONOLÊNCIA INCOMUM E/OU VÔMITO PERSISTENTE. Posologia. Vacinação primária:em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, 2 injeções com intervalos de 4 a 6 sema- nas. Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos. Sorovacinação: A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo. Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacina- ção evitará mais riscos de novas injeções do soro. Em indivíduos previamente vaci- nados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de in- fecção tetânica é particularmente alto. Em caso de confirmação de tétano, a sorova- cinação tem sido recomendada.A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo que a soroterapia.Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser armazenado e transportado entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente con- tra-indicado.A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.Não utili- zar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou nas náde- 18 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 18. gas.Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na região do músculo deltóide. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0023. VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como PERTACEL® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 ampola de dose única. Cartucho contendo 5 ampolas de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de dose única. Cartucho contendo 5 frascos de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de 10 doses. Composição. Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: - Toxóide pertussis (TP) 10mcg, - Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5mcg, - Fímbrias (AGG 2 + 3) 5mcg, - Per- tactina (69 kDa) 3mcg, - Toxóide diftérico purificado mín.30UI, - Toxóide tetânico puri- ficado mín. 40UI, - Fosfato de alumínio 1,5mg, (alumínio) (0,33mg), - 2-fenoxietanol (conservante) 0,6% ± 0,1%, - Água para injeção q.s.p. 0,5ml. Cuidados de conservação: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTE- RIA, TÉTANO E COQUELUCHE deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamen- te contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE é uma vacina indicada para a imuni- zação de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano e coquelu- che. Trata-se de uma vacina acelular, contendo cinco antígenos purificados da bacté- ria Bordetella pertussis, combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio.A imunização contra a difteria, o tétano e a coqueluche tem sido associada a uma notória diminuição da morbidade e mortalidade devidas a estas enfermidades.A vacinação deve abranger inclusive as crianças que já tiveram difteria ou tétano. Uma vez que a infecção diftérica ou tetânica pode não con- ferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação da criança. Crianças em processo de recuperação de uma sín- drome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diag- Vacinas sanofi pasteur - 19
  • 19. nóstico seja confirmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiveram a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vacinação contra a coqueluche, de- vendo continuar sendo imunizadas contra a difteria e o tétano, de acordo com o ca- lendário normal de vacinação. A administração parenteral de proteínas bacterianas, tais como os toxóides tetânico e diftérico, induz a produção de anticorpos protetores. É necessária uma série inicial de duas ou mais doses para estimular o sistema imu- nológico a produzir anticorpos que alcancem níveis satisfatórios para conferir imuni- dade.Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são aceitas como ní- veis adequados de imunidade contra o tétano.Um nível sérico ³ 0,01 UI/ml de antito- xina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Níveis > 0,05 UI/ml são considerados ótimos para induzir proteção.Após completar a imunização primá- ria, a quantidade de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetânico começa a dimi- nuir gradualmente, porém conferem proteção por até 10 anos. Por esta razão, reco- mendam-se injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada 10 anos. A VA- CINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE tem demonstrado taxas mais baixas de reações adversas locais e sistêmicas quando comparada diretamente com vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, contendo células inteiras da B. pertussis inativada. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras. Indicações. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE está indicada para a imunização primária contra a difteria, o tétano e a coqueluche, em lactentes a partir de 2 meses, e como dose de reforço até os 7 anos de idade. Contra-indicações. A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE ESTÁ CONTRA-INDICADA NA PRESENÇA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU ANAFILÁTICAS A DOSES ANTERIORES DE VACINAS ADSORVIDAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO OU COQUELUCHE. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. A VACINA TAMBÉM É CONTRA-INDICADA EM CRIANÇAS COM DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL EM EVOLUÇÃO, ASSOCIADOS OU NÃO COM CONVULSÕES (ENCEFALOPATIA PROGRESSIVA OU EPILEPSIA NÃO CONTROLADA). NÃO FORAM REGISTRADAS SEQÜELAS, EM LONGO PRAZO, DA OCORRÊNCIA DE EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS COM A UTILIZAÇÃO DA VACINA TRÍPLICE BACTERIANA. CONTUDO, EM ÁREAS ONDE 20 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 20. A INCIDÊNCIA DE COQUELUCHE É BAIXA, RECOMENDA-SE NÃO UTILIZAR VACINAS COM COMPONENTES DE B. pertussis EM CRIANÇAS COM ANTECEDENTES DE EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS E CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO TOXÓIDE DIFTÉRICO E TOXÓIDE TETÂNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. Precauções. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. UMA DOENÇA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NÃO É MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAÇÃO. EM CRIANÇAS COM SUSPEITA DE DOENÇAS NEUROLÓGICAS, A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA ATÉ QUE SE ESTABELEÇA O DIAGNÓSTICO, UMA VEZ QUE A ADMINISTRAÇÃO DOS ANTÍGENOS PURIFICADOS CONTRA A COQUELUCHE PODE COINCIDIR COM O DESENCADEAMENTO DOS SINAIS DE DISTÚRBIO NEUROLÓGICO E ENCOBRIR SUA ORIGEM. CONTUDO, A DECISÃO ENTRE INICIAR OU NÃO A IMUNIZAÇÃO DEVE SER TOMADA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO POSSÍVEL. NA TOMADA DE DECISÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO QUE A CRIANÇA COM DISTÚRBIO NEUROLÓGICO GRAVE PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA FREQÜENTA CLÍNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS CRIANÇAS QUE PODEM NÃO TER SIDO IMUNIZADAS. ALÉM DISSO, A CRIANÇA COM DOENÇA NEUROLÓGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESEN- VOLVER COMPLICAÇÕES DECORRENTES DA COQUELUCHE. CRIANÇAS QUE APRESENTARAM CONVULSÕES, FEBRIS OU NÃO, OU COM HISTÓRIA FAMILIAR DE CONVULSÕES, SÃO MAIS PROPENSAS A DESENVOLVER CONVULSÕES APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. CONTUDO, NÃO HÁ REGISTRO DE QUE AS CONVULSÕES TEMPORALMENTE ASSOCIADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DESTAS VACINAS E QUE NÃO SÃO ACOMPANHADAS POR OUTRAS MANIFESTAÇÕES NEUROLÓGICAS, CAUSEM DANO NEUROLÓGICO PERMANENTE. TODAS AS CRIANÇAS QUE APRESENTAM CONVULSÕES DEVEM SER ADEQUADAMENTE AVALIADAS PARA SE ESTABELECER SUA CONDIÇÃO MÉDICA E NEUROLÓGICA, ANTES DE SE INICIAR A VACINAÇÃO. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER INICIADA QUANDO A CONDIÇÃO DA CRIANÇA TIVER SIDO CORRIGIDA, CONTROLADA OU SOLUCIONADA. ALÉM DISSO, RECOMENDA-SE ASSOCIAR A ADMINISTRAÇÃO DE Vacinas sanofi pasteur - 21
  • 21. PARACETAMOL NO MOMENTO DA VACINAÇÃO E NAS 24 HORAS SEGUINTES. NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DE DOSES FRACIONADAS DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE COM O OBJETIVO DE DIMINUIR A INTENSIDADE DAS REAÇÕES ADVERSAS, POIS NÃO HÁ PROVAS SUFICIENTES DA EFICÁCIA DE TAL PROCEDIMENTO. QUANDO A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE ESTIVER CONTRA-INDICADA OU POSTERGADA, PODE-SE CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO CONTRA O TÉTANO E A DIFTERIA UTILIZANDO-SE OUTRAS VACINAS DISPONÍVEIS, COMO A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO TOXÓIDE DIFTÉRICO E TOXÓIDE TETÂNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. NA PRESENÇA DE NÍVEIS SÉRICOS ADEQUADOS OU EXCESSIVOS DE ANTITOXINA TETÂNICA E DIFTÉRICA, DEVE-SE EVITAR A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES DE REFORÇO FREQÜENTES DE TOXÓIDE TETÂNICO E DIFTÉRICO, PORQUE ESTAS TÊM SIDO RELACIONADAS COM UM INCREMENTO NA INCIDÊNCIA E GRAVIDADE DAS REAÇÕES ADVERSAS. DEVE-SE TER PRONTAMENTE DISPONÍVEL UMA INJEÇÃO DE EPINEFRINA (1:1.000), PARA APLICAÇÃO IMEDIATA, CASO OCORRA REAÇÃO ANAFILÁTICA OU DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA APÓS A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, TODAS AS PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, A PRESENÇA DE QUALQUER OUTRA CONTRA-INDICAÇÃO, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. A APLICAÇÃO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM CRIANÇAS QUE SOFREM DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEÇÃO NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APÓS A INJEÇÃO. AO UTILIZAR A APRESENTAÇÃO MULTIDOSE DA VACINA (FRASCO DE 5 ML, CONTENDO 10 DOSES), UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS DESCARTÁVEIS, PARA PREVENIR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECCIOSAS. À SEMELHANÇA DE QUALQUER OUTRA VACINA, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS SUSCEPTÍVEIS. OS INDIVÍDUOS INFECTADOS COM O VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV), SINTOMÁTICOS OU ASSINTOMÁTICOS, DEVEM SER VACINADOS CONTRA A DIFTERIA, O TÉTANO E A COQUELUCHE 22 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 22. DE ACORDO COM O PROGRAMA OFICIAL DE IMUNIZAÇÕES. USO PEDIÁTRICO: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 2 MESES E 7 ANOS DE IDADE. CRIANÇAS NASCIDAS PREMATURAMENTE, DESDE QUE OBSERVEM CONDIÇÕES CLÍNICAS SATISFATÓRIAS, DEVEM SER VACINADAS DE ACORDO COM SUA IDADE DE NASCIMENTO. USO EM ADULTOS E GERIÁTRICO: UMA VEZ QUE A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DA INFECÇÃO POR Bordetella pertussis DIMINUI COM O AUMENTO DA IDADE, AO PASSO QUE A INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS AO TOXÓIDE DIFTÉRICO PRESENTE NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE NÃO É RECOMENDADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER À IMUNIZAÇÃO PERIÓDICA UTILIZANDO-SE AS VACINAS CONTRA O TÉTANO E A DIFTERIA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE EM MULHERES GRÁVIDAS. A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA TAMBÉM NÃO É RECOMENDADA EM LACTANTES. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposi- ção, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programa- ção de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, reco- menda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da tera- pêutica.Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em uso da tera- pia imunossupressora. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se di- ferentes sítios de aplicação à vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b (PRP-T); vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca- xumba, rubéola e poliomielite); vacinas inativadas contra a poliomielite e vacinas re- combinantes contra a hepatite B. Reações adversas. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE JÁ FOI ADMINISTRADA COM SEGURANÇA EM MAIS DE 3.000 CRIANÇAS. UMA COMPARAÇÃO DIRETA ENTRE ESTAS CRIANÇAS E AS QUE RECEBERAM A VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) REVELOU QUE A INCIDÊNCIA DE REAÇÕES LOCAIS, FEBRE, IRRITABILIDADE E TODAS AS DEMAIS REAÇÕES SISTÊMICAS FOI SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA NO Vacinas sanofi pasteur - 23
  • 23. GRUPO DE LACTENTES VACINADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. A OCORRÊNCIA DE FEBRE ACIMA DE 40,5ºC APÓS A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE É RARA. RARAMENTE, FORAM OBSERVADAS CONVULSÕES FEBRIS OU REAÇÕES HIPOTÔNICO- HIPORRESPONSIVAS (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE) APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. CONTUDO, NÃO FOI POSSÍVEL ESTABELECER COMPARAÇÕES COM A VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) DEVIDO À ESCASSA OCORRÊNCIA DE TAIS EVENTOS. TAMBÉM FOI RELATADA RARAMENTE A OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS APÓS A VACINAÇÃO COM VACINAS CONTENDO ANTÍGENOS DIFTÉRICO, TETÂNICO E DE B. PERTUSSIS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO ARTHUS, AS QUAIS SÃO CARACTERIZADAS POR REAÇÕES LOCAIS GRAVES E QUE, EM GERAL, SE MANIFESTAM 2 A 8 HORAS APÓS A INJEÇÃO, PODEM OCORRER APÓS A APLICAÇÃO DOS TOXÓIDES DIFTÉRICO E TETÂNICO. TAMBÉM FORAM RELATADOS CASOS DE NEUROPATIA PERIFÉRICA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO TOXÓIDE TETÂNICO, EMBORA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA A RELAÇÃO CAUSAL. O APARECIMENTO DE NÓDULOS PERSISTENTES NO LOCAL DA INJEÇÃO, COM A APLICAÇÃO DE VACINAS ADSORVIDAS, É POUCO FREQÜENTE. FORAM RELATADOS ALGUNS ABSCESSOS ESTÉREIS (6-10 CASOS/ 1 MILHÃO DE DOSES) NO LOCAL DE APLICAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. APÓS A APLICAÇÃO DA VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) FORAM OBSERVADOS CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL, DURANTE 3 HORAS OU MAIS (1%), BEM COMO AGITAÇÃO INCOMUM (0,1%). A INCIDÊNCIA DE TAIS EVENTOS TEM SIDO SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. EMBORA A OCORRÊNCIA DA “SÍNDROME DA MORTE SÚBITA” EM LACTENTES TENHA SIDO RELACIONADA À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO DEMONSTRARAM RELAÇÃO ENTRE A SÍNDROME E A VACINAÇÃO. Posologia. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser vi- sualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descolo- ração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.Não utilizar a via intra- venosa ou intradérmica.Agitar bem antes da administração.Uma vez aberta a ampo- la, descartar qualquer conteúdo não utilizado.Ao usar o frasco multidose (frasco de 5 ml com 10 doses), utilizar técnicas de assepsia.Ao aplicar a agulha, aspirar o êmbolo 24 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 24. da seringa para certificar-se de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Vacinação primária: uma dose de 0,5 ml, aplicada aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Se por qual- quer motivo esta rotina não puder ser obedecida, recomenda-se que as três primeiras doses de 0,5 ml sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, segui- das de uma quarta dose de 0,5 ml administrada um ano após a terceira dose. Outra dose de 0,5 ml deve ser administrada entre os 4 e 6 anos de idade.Esta dose de refor- ço é necessária se a quarta dose do esquema primário de vacinação tiver sido admi- nistrada após os quatro anos de idade.Uma vez completado este esquema de vacina- ção, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides tetânico e diftérico a cada dez anos. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0031. VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE, POLIOMIELITE INATIVADA E Haemophilus influenzae TIPO b (CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como PEDIACEL ® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão. Via de administração: Administrar a vacina por via intramus- cular.O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vasto late- ral) ou no músculo deltóide.Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa resulta em re- latos freqüentes de claudicação devido à dor muscular. Composição. Cada dose de 0,5mL de vacina contém: Toxóide pertussis (PT) 20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Aglutinógenos fimbriais 2 + 3 (FIM) 5mcg, Pertactina (PRN) 3mcg, Toxóide diftérico 15 Lf, Toxóide tetânico 5 Lf, Poliovírus inativados do tipo 1 40 U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 2 8 U.D.*, Poliovírus inativa- dos do tipo 3 32 U.D.*, Polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato purificado (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b covalentemente ligado a 20mcg de proteína tetânica 10mcg, Fosfato de alumínio 1,5mg, 2-Fenoxietanol 0,6 %, Polisorbato 80 <0,1% (por cálculo), Água para injeção q.s.p. 0,5mL, * U.D.: unidades de antígeno D. Esta vacina pode conter traços de formaldeído, estreptomicina, neomicina e polimixi- na B e ≤ 50 ng de soro albumina de origem bovina.Estes componentes não são usa- Vacinas sanofi pasteur - 25
  • 25. dos na formulação final, mas durante as etapas de fabricação dos materiais interme- diários. Informações técnicas. 1. Características farmacológicas: Esta vacina é indica- da para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.Os componentes diftérico e tetânico, que são obtidos de culturas de Corynebacterium diphteria e Clostridium tetani, são detoxificados e purificados. Os componentes da vacina acelular contra coqueluche: toxóides pertussis, hemaglutini- na filamentosa, pertactina e aglutinógenos fimbriais 2+3, são produzidos pela cultura de Bordetella pertussis, da qual os componentes são extraídos e purificados. Os componentes toxóide pertussis e hemaglutinina filamentosa são detoxificados.Os to- xóides diftérico e tetânico, assim como os componentes acelulares contra coquelu- che, são adsorvidos a fosfato de alumínio.Nenhuma substância de origem humana é usada na produção da vacina. A vacina contra poliomielite inativada é uma vacina com o vírus da pólio inativado altamente purificado, produzido por cultura com micro- carreadores. O polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é covalentemente ligado à proteína tetânica, pro- duzindo um hapteno carreador que converte um antígeno independente de células T em um antígeno dependente de células T. A Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica induz memória imunológica.As vantagens de um antígeno dependente de células T sobre um independente de células T incluem uma resposta de anticorpos anti-polissacarídeo capsular quantitativamente aumen- tada em crianças pequenas, predominantemente do isotipo IgG, e a indução de me- mória imunológica permitindo imunidade de longa duração. 2. Resultados de eficá- cia: A injeção de proteínas bacterianas, como os toxóides diftérico e tetânico, resulta na produção de anticorpos protetores. Uma série primária consistindo de duas ou mais doses é necessária para sensibilizar o sistema imunológico e produzir um nível de anticorpos protetores satisfatório. Após o término de uma série primária, os anti- corpos circulantes contra os toxóides diftérico e tetânico diminuem gradativamente, mas acredita-se que persistam em níveis protetores por até 10 anos.Recomenda-se dose de reforço de toxóide tetânico e diftérico a cada 10 anos. Os níveis de anticor- pos protetores não foram estabelecidos para coqueluche, mas demonstrou-se boa eficácia protetora em estudos clínicos.Uma série primária com a vacina contra polio- mielite inativada induz níveis de anticorpos protetores em mais de 99% dos indiví- duos. A sensibilização do sistema imunológico com a Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica permite uma resposta de memó- ria, que é esperada com a exposição natural ao Hib. A atividade bactericida contra o Hib é demonstrada no soro após a imunização e correlaciona-se estatisticamente com a resposta de anticorpos anti-PRP induzida pela Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica. 26 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 26. Indicações. Esta vacina é indicada para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Contra-indicações. ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DESTA VACINA OU UMA REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA A UMA DOSE ANTERIOR DESTA VACINA SÃO CONTRA-INDICAÇÕES À VACINAÇÃO. ESTA VACINA PENTAVALENTE NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS COM MAIS DE 7 ANOS DE IDADE OU ADULTOS DEVIDO À QUANTIDADE DE TOXÓIDE DIFTÉRICO E ANTÍGENOS PERTUSSIS NÃO SER ADEQUADA PARA A FAIXA ETÁRIA. NENHUMA SEQÜELA EM LONGO PRAZO FOI ASSOCIADA A EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS (HHE); ENTRETANTO, COMO NÃO EXISTEM DADOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR CONTRA COQUELUCHE EM CRIANÇAS QUE APRESENTARAM HHE, EM ÁREAS DE BAIXA INCIDÊNCIA DE COQUELUCHE, PODE SER SENSATO SUSPENDER O COMPONENTE PERTUSSIS E CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM VACINAS CONTRA DIFTERIA E TÉTANO INFANTIS E VACINAS CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADAS EM CRIANÇAS QUE APRESENTARAM HHE APÓS UMA DOSE ANTERIOR DE QUALQUER VACINA QUE CONTÉM COMPONENTE PERTUSSIS. AS CRIANÇAS PODEM CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA SE A INCIDÊNCIA DA DOENÇA FOR ELEVADA NA REGIÃO. Advertências. A VACINAÇÃO DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE QUALQUER DOENÇA AGUDA, INCLUINDO DOENÇA FEBRIL PARA EVITAR A SOBREPOSIÇÃO DOS EFEITOS ADVERSOS DA VACINA COM A DOENÇA SUBJACENTE OU ATRIBUIR EQUIVOCADAMENTE À VACINA UMA MANIFESTAÇÃO DA DOENÇA SUBJACENTE. UMA DOENÇA LEVE E SEM FEBRE, COMO UMA LEVE INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR, NORMALMENTE NÃO É MOTIVO PARA ADIAR A IMUNIZAÇÃO. O ADIAMENTO DA ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS DESTA VACINA DEVE SER CONSIDERADO EM CRIANÇAS QUE APRESENTAM CONDIÇÃO NEUROLÓGICA PROGRESSIVA, EM EVOLUÇÃO OU INSTÁVEL (INCLUINDO CONVULSÕES) PORQUE A ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODE COINCIDIR COM O INÍCIO DE MANIFESTAÇÕES EVIDENTES DESSAS CONDIÇÕES E CONFUNDIR A CAUSA. É SENSATO ADIAR O INÍCIO DA IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA COQUELUCHE ATÉ QUE NOVOS EXAMES E OBSERVAÇÕES ESCLAREÇAM O ESTADO NEUROLÓGICO DA CRIANÇA. ALÉM DISSO, O EFEITO DO TRATAMENTO, SE HOUVER, PODE SER AVALIADO. A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA DEVE SER REINSTITUÍDA QUANDO A CONDIÇÃO ESTIVER RESOLVIDA, CORRIGIDA OU CONTROLADA. QUALQUER VACINAÇÃO ELETIVA Vacinas sanofi pasteur - 27
  • 27. DE PESSOAS COM MAIS DE 6 MESES DE IDADE DEVE SER ADIADA DURANTE UMA ECLOSÃO DE POLIOMIELITE DEVIDO AO RISCO DE INJEÇÕES PROVO- CAREM PARALISIA. A POSSIBILIDADE REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SER AVALIADA. SOLUÇÃO DE HIPOCLORITO DE EPINEFRINA (1:1.000) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS APROPRIADAS DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA USO IMEDIATO EM CASOS DE REAÇÃO ANAFILÁTICA OU REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA. PROFISSIONAIS DA SAÚDE DEVEM ESTAR FAMILIARIZADOS COM AS RECO- MENDAÇÕES ATUAIS PARA O GERENCIAMENTO INICIAL DE ANAFILAXIAS EM AMBIENTES NÃO HOSPITALARES, INCLUINDO LIBERAÇÃO DE VIAS AÉREAS. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, DEVEM-SE TOMAR TODAS AS PRECAUÇÕES PARA PREVENIR REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE CONSIDERANDO A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTA OU A VACINAS SIMILARES, HISTÓRICO DE IMUNIZAÇÕES ANTERIORES, A PRESENÇA DE QUALQUER CONTRA- INDICAÇÃO À IMUNIZAÇÃO E A SITUAÇÃO ATUAL DE SAÚDE DO PACIENTE. ANTES DE ADMINISTRAR ESTA VACINA, OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE DEVEM INFORMAR AOS PAIS SOBRE OS BENEFÍCIOS E RISCOS DA IMUNIZAÇÃO OU QUALQUER OUTRA INFORMAÇÃO RECOMENDADA LOCALMENTE. DEVE QUESTIONAR SOBRE O ESTADO DE SAÚDE RECENTE DO PACIENTE E INFORMAR SOBRE A IMPORTÂNCIA DE SE COMPLETAR A SÉRIE DE IMUNIZAÇÃO. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE QUE, NO RETORNO DO PACIENTE PARA A APLICAÇÃO DA PRÓXIMA DOSE DA SÉRIE DE IMUNIZAÇÃO, O PACIENTE OU OS PAIS SEJAM QUESTIONADOS QUANTO A QUAISQUER SINTOMAS E/OU SINAIS DE UMA REAÇÃO ADVERSA APÓS A APLICAÇÃO DA DOSE ANTERIOR. DEVEM-SE UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS ESTÉREIS DIFERENTES, OU UNIDADES DESCARTÁVEIS ESTÉREIS, PARA CADA PACIENTE INDIVIDUAL PARA EVITAR A TRANSMISSÃO DE DOENÇAS. A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DEVE SER FEITA COM CUIDADO EM PACIENTES PORTADORES DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIA. É POSSÍVEL QUE CRIANÇAS COM DEFICIÊNCIA IMUNOLÓGICA POSSAM NÃO OBTER IMUNIDADE COMPLETA. ASSIM COMO PARA QUALQUER VACINA, A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA PENTAVALENTE PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO APLICÁVEL. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: USO PEDIÁTRICO: ESTA VACINA É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 2 MESES E 7 ANOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO APLICÁVEL. 28 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 28. INDIVÍDUOS INFECTADOS PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV): INDIVÍDUOS INFECTADOS PELO HIV, ASSINTOMÁTICOS OU SINTOMÁTICOS, DEVEM SER IMUNIZADOS COM ESTA VACINA DE ACORDO COM O ESQUEMA PADRONIZADO DE VACINAÇÃO. Interações. Se esta vacina é usada em crianças com doenças malignas, crianças tratadas com terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes, citotóxicos ou crianças imunocomprometidas por qualquer outra razão (incluindo crianças infectadas pelo HIV, transplantadas, portadoras de doenças auto-imunes), a resposta imunológica esperada pode não ser obtida. Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com va- cinas contra sarampo, caxumba e rubéola ou vacina contra hepatite B de DNA recom- binante. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:Pro- dutos biológicos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a material particulado estranho e/ou alteração de cor antes da administração. Se essas condi- ções ocorrerem, a vacina não deve ser administrada. Administrar a vacina por via in- tramuscular.O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vas- to lateral) ou no músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa re- sulta em relatos freqüentes de claudicação devido a dor muscular. A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser conge- lada. Reações adversas. AS REAÇÕES MAIS FREQÜENTES INCLUEM VERMELHIDÃO E SENSIBILIDADE NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO E FEBRE LEVE. ESSES SINTOMAS NORMALMENTE OCORREM NAS PRIMEIRAS 24 HORAS APÓS A VACINAÇÃO E PODEM PERSISTIR POR 24 A 48 HORAS. HOUVE UMA TENDÊNCIA A AUMENTAR AS TAXAS DE REAÇÃO LOCAL COM AS DOSES DE REFORÇO, MAS AINDA ASSIM FORAM SIGNIFICATIVAMENTE MENORES DO QUE AS VACINAS COMBINADAS CONTRA COQUELUCHE DE CÉLULAS INTEIRAS. Comuns (³ 1/100) Sistema digestório Diminuição da alimentação, vômitos Distúrbios gerais Febre, irritabilidade, choro, sonolência Reações no local da aplicação Vermelhidão, sensibilidade, inchaço no local da vacinação Raras (> 1/10.000) Sistema nervoso Convulsões febris Distúrbios gerais Episódios hipotônico-hiporresponsivos*, febre alta (>40,5°C), choro agudo ou incontrolável Vacinas sanofi pasteur - 29
  • 29. * Episódios hipotônico-hiporresponsivos: a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e não-responsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma seqüela permanente. Muito raras (<1/10.000) As seguintes reações foram relatadas após a aplicação de vacinas que contêm toxóide tetânico e/ou diftérico e/ou vacina contra coqueluche e/ou Haemophilus influenzae tipo b conjugado: Sistema nervoso Neurológico (alterações nos nervos, inflamação no cérebro com ou sem compromentimento da inteligência e/ou dos movimentos permanentemente, inflamação de várias raízes nervosas) Distúrbios vasculares Inchaço das extremidades inferiores com rouxidão ou pequenos sangramentos transitórios Distúrbios gerais Reação alérgica grave Reações no local da administração Inchaço sem dor transitório da circunferência do braço ou perna após doses de reforço. Endurecimento no local da aplicação. Posologia. Recomenda-se a imunização primária com doses de 0,5mL administra- das por via intramuscular aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade ou de acordo com as reco- mendações oficiais. Quando se desejar uma proteção mais rápida, as primeiras três doses podem ser administradas em intervalos de quatro semanas. Uma dose de re- forço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vaci- nação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetâ- nico a cada 10 anos. Superdose. Não há dados sobre a administração de grande quantidade desta vaci- na.Doses de reforço acima do recomendado de toxóides tetânico ou diftérico na pre- sença de níveis séricos adequados ou excessivos de antitoxinas tetânica ou diftérica foram associadas a aumento da incidência e da gravidade das reações; por isso devem ser evitadas. Conservação. O produto deve ser armazenado em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador).Não congelar.Prazo de validade: 3 anos.Não usar a vacina após a data de validade indicada no cartucho. Pacientes idosos. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg: MS: 1.1609.0047. 30 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 30. VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como POLIACEL® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Pó liofilizado injetável + suspensão injetável. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5ml de suspensão e 1 frasco-ampola com uma dose de liofiliza- do;Cartucho contendo 5 frascos-ampola com 0,5ml de suspensão e 5 frascos-ampola com uma dose de liofilizado. A vacina deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica.Após a reconstituição, agitar bem antes do uso. Recomenda-se a aplicação da vacina na parte ântero-lateral da coxa ou na região do músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o músculo deltóide é o local de preferência uma vez que injeções na região ântero-late- ral da coxa resultam em freqüentes relatos de dificuldade de locomoção devido à dor muscular. Composição. Suspensão para uma dose imunizante: Toxóide pertussis (PT) 20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Fímbrias (AGG 2+3) 5mcg, Pertactina (69 kDa) 3mcg, Toxóide Diftérico ³ 30 UI (³ 2,0 unidades /ml), Toxóide Tetânico ³ 40 UI (³2,0 unidades /ml), Poliovírus inativados do tipo 1: 40 unidades de antígeno D*, Poli- ovírus inativados do tipo 2: 8 unidades de antígeno D*, Poliovírus inativados do tipo 3: 32 unidades de antígeno D*, Alumínio (como fosfato de alumínio) 0,33mg (1,5mg), 2-fenoxietanol 0,6± 0,1 % v/v, Tween 80 10 ppm, Soro bovino < 1 ppm, Água para inje- ção q.s.p. 0,5ml. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina e formal- deído.* Os três tipos de poliovírus são cultivados em células MRC5.A dose imunizan- te encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D. Liofilizado para uma dose imunizante: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10mcg de polissacarídeo; Tris (trometamol) 0,6mg, Sacarose 42,5mg. Após a reconstituição, cada dose única contém de 0,5ml de vacina. Informações técnicas. Características farmacológicas: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é uma vacina indicada para a imunização em crianças de 2 meses a 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomi- elite e Haemophilus influenzae tipo b.Esta consiste da combinação extemporânea de Vacinas sanofi pasteur - 31
  • 31. duas outras vacinas:a vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada, apresentada sob forma de suspensão injetável e a vacina con- jugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b, apresentada sob forma de pó liofilizado. A suspensão injetável da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b contém cinco antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis:toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), fímbri- as (AGG 2 + 3) e pertactina (69 kDa) combinados com um preparado de toxóide tetâ- nico e toxóide diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett), cultivados em linhagem de células MRC5. A principal diferença entre a tradicional vacina de células inteiras contra co- queluche e a vacina acelular, um dos elementos da VACINA ACELULAR ADSORVI- DA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, é que esta última contém apenas alguns antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras”mortas. Estes antígenos são componentes da bactéria envolvidos nos processos de virulên- cia (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente com a capacidade da B. pertussis de colonizar e/ou causar doença. Os 5 antígenos da B. pertussis presentes na VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b são aqueles identificados durante investigações experimentais e/ou clínicas como indutores de proteção contra a doença. Assim, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COM- BINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é capaz de proteger contra as formas graves de co- queluche que cursam com tosse paroxística e contra as formas leves e atípicas da doença (sem tosse paroxística). O componente liofilizado da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é constituído de polissacarídeo capsular purificado do Haemophilus influenzae tipo b, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e fosfato denominado polirribosil ribitol fosfato, conjugado com toxóide tetânico (PRP-T).A bactéria H.influenzae tipo b é revestida com uma cápsula polissacarídica que confere resistência à ação dos leucócitos.A vacina conjugada com proteína tetâ- nica contra H. influenzae tipo b estimula a produção de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeo purificado do H.influenzae tipo b estimula predominantemente os linfócitos B a produzirem anticor- 32 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 32. pos anti-PRP. Porém, como outros antígenos polissacarídicos, o estímulo produzido pelo PRP induz uma resposta antigênica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de uma efetiva memória imuno- lógica, mesmo após injeções repetidas.Por outro lado, a ligação covalente do polissa- carídeo capsular purificado com a proteína tetânica induz uma resposta timo-depen- dente ao PRP, ou seja, proporciona a estimulação dos linfócitos T, particularmente im- portante para garantir uma produção adequada e persistente de anticorpos específi- cos.A memória imunológica eliciada pela vacina conjugada assegura uma rápida e vi- gorosa resposta anticórpica frente a um novo desafio, quer seja com esta vacina, com a vacina não conjugada ou mesmo quando da exposição natural ao H.influenzae tipo b. A vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve abranger inclusive as crianças que já tiveram doença invasiva por H.influenzae tipo b, difteria ou tétano.Uma vez que estas infecções podem não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recupe- ração da criança.Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhan- te à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja con- firmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiverem a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vaci- nação contra a coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria, té- tano, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, de acordo com o calendário de va- cinação.Resultados de eficácia: Diversos estudos clínicos demonstram que a VACI- NA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLI- OMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b induz ótimos níveis de proteção contra difteria, tétano, poliomielite e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são acei- tas como níveis adequados de imunidade contra o tétano.Um nível sérico ³ 0,01 UI/ml de antitoxina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Após o es- quema completo de imunização (administração da série primária aos 2, 4, 6 meses de idade, seguido de um primeiro reforço no 2º ano de vida e um segundo reforço entre 4 e 6 anos de idade), a concentração de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetâni- co começa a diminuir gradualmente, conferindo, porém, proteção por até 10 anos.Por esta razão, recomendam-se injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada 10 anos.Níveis séricos de anticorpos neutralizantes ³ 1:4 têm sido utilizados como in- Vacinas sanofi pasteur - 33
  • 33. dicativos de imunoproteção para a poliomielite. Em estudos realizados com a VACI- NA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E PO- LIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍ- NA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, onde a vacina foi adminis- trada aos 2, 4 e 6 meses de idade, 100% dos indivíduos apresentaram anticorpos de- tectáveis (³1:4) para os poliovírus tipos 1, 2 e 3. A quarta dose administrada aos 18 meses de idade, estimulou um considerável aumento dos níveis de anticorpos, al- cançados após a terceira dose, para cada um dos três tipos de vírus.Um estudo con- duzido em lactentes e crianças avaliando a atividade funcional dos anticorpos an- ti-PRP induzidos pela vacina contendo o antígeno PRP-T demonstrou que os mes- mos apresentam propriedades de opsonização. A proteção induzida pelo PRP-T é estabelecida aproximadamente duas semanas após sua administração, quando se detectam anticorpos circulantes. Sabe-se que a resposta imunogênica das vacinas contendo PRP-T em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade.Em lactentes vacinados a partir de 2 me- ses de idade, demonstrou-se que a vacina é altamente imunogênica, alcançando tí- tulos de anticorpos anti-PRP > 0,15 mcg/ml em aproximadamente 92,8% e 99% das crianças imunizadas com duas ou três doses, respectivamente. Ainda, os títulos de anticorpos anti-PRP foram superiores a 1mcg/ml em 93% dos lactentes após a ter- ceira dose.Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de anticorpos anti-PRP acima de 1mcg/ml em mais de 80% dos casos após uma única dose de PRP-T. Indicações. Esta vacina é recomendada para indivíduos entre 2 meses e 7 anos de idade para a prevenção conjunta de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infec- ções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra meningites de outras etiolo- gias. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA INCLUSIVE A NEOMICINA E A POLIMIXINA B, UMA VEZ QUE A VACINA PODE CONTER TRAÇOS DESTES ANTIBIÓTICOS. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. POR OUTRO LADO, ESTA VACINA PODE SER APLICADA NA VIGÊNCIA DE DOENÇAS MENOS GRAVES, COMO O RESFRIADO COMUM. ESTA VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM INDIVÍDUOS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. Advertências. A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA 34 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 34. INTRAVASCULAR OU INTRADÉRMICA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR A VACINA PARA QUE A AGULHA NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. SOMENTE DEVEM SER UTILIZADAS SERINGAS E AGULHAS DESCARTÁVEIS, COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVÍDUOS. NÃO TAMPAR A AGULHA DEPOIS DO USO. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, DEVE-SE REVISAR O HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. SE A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b FOR ADMINISTRADA A INDIVÍDUOS QUE APRESENTAM NEOPLASIAS, OU ÀQUELES SOB TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, INCLUINDO RADIOTERAPIA, ANTIMETABÓLITOS, AGENTES ALQUILANTES, DROGAS CITOTÓXICAS OU ÀQUELES COM IMUNODEFICIÊNCIA (INCLUINDO INFECTADOS POR HIV), A RESPOSTA IMUNE ESPERADA PODE NÃO SER OBTIDA. EM CRIANÇAS COM SUSPEITA DE DOENÇAS NEUROLÓGICAS, A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEVE SER ADIADA ATÉ QUE SE ESTABELEÇA O DIAGNÓSTICO; CONTUDO, A DECISÃO ENTRE INICIAR OU NÃO A IMUNIZAÇÃO DEVE SER FEITA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO POSSÍVEL. NA TOMADA DE DECISÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO QUE A CRIANÇA COM DISTÚRBIO NEUROLÓGICO GRAVE PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA FREQÜENTA CLÍNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS CRIANÇAS QUE PODEM NÃO TER SIDO IMUNIZADAS. ALÉM DISSO, A CRIANÇA COM DOENÇA NEUROLÓGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER COMPLICAÇÕES DECORRENTES DA COQUELUCHE. O CONJUGADO PRP-T, CONTIDO NA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, NÃO É EFICAZ CONTRA OUTRAS CEPAS DE Haemophilus influenzae, COMO POR EXEMPLO AS CEPAS NÃO TIPÁVEIS, RESPONSÁVEIS POR DOENÇAS COMO OTITE MÉDIA E SINUSITE. A VACINA TAMBÉM NÃO CONFERE IMUNIDADE CONTRA MENINGITES DE OUTRAS ETIOLOGIAS ALÉM DO Haemophilus influenzae TIPO b. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA Vacinas sanofi pasteur - 35
  • 35. DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM MULHERES GRÁVIDAS. CONTUDO, EM CASO DE ADMINISTRAÇÃO INADVERTIDA, NÃO HÁ REGISTRO DE RISCO DE TERATOGENICIDADE. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b TAMBÉM NÃO É RECOMENDADA EM LACTANTES. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: A VACINAÇÃO É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE, NÃO DEVENDO SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: UMA VEZ QUE A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS INFECÇÕES CAUSADAS POR Haemophilus influenzae TIPO b DECRESCE COM A IDADE E A INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS COM A QUANTIDADE DE TOXÓIDE DIFTÉRICO E ANTÍGENOS PERTUSSIS CONTIDOS NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b NÃO É RECOMENDADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER À IMUNIZAÇÃO PERIÓDICA UTILIZANDO-SE VACINAS CONTRA A DIFTERIA E TÉTANO OU NOVAS COMBINAÇÕES DE VACINAS CONTRA ESTAS DOENÇAS DISPONÍVEIS PARA ESTA FAIXA ETÁRIA. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imunoló- gica da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUE- LUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenô- meno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tra- tamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomen- da-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêu- tica. Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em terapia imu- nossupressora. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doen- ça subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 me- 36 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 36. ses a 1 ano. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, CO- QUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGA- DA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se seringas separadas em diferentes sítios de aplicação, a outras vacinas polissacarídicas, como pneumocócica polivalente e meningocócica, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola) e vacinas contra a hepatite. A vacinação com o conjugado PRP-T pode interferir na interpreta- ção de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de agluti- nação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Conservação. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJU- GADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no conge- lador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é de 2 anos.Verifique na embalagem exter- na a data de validade da vacina.Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEMONSTRARAM MENOR FREQÜÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS E SISTÊMICAS QUANDO COMPARADA COM VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, CONTENDO CÉLULAS INTEIRAS DA B. pertussis INATIVADAS. NO ENTANTO, AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES PODEM SER OBSERVADAS QUANDO DO USO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b: COMUNS: SISTÊMICAS: FEBRE ENTRE 38ºC E 39ºC, COM RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE ATÉ 48 HORAS, ACOMPANHADA DE IRRITABILIDADE; LETARGIA; SONOLÊNCIA; VÔMITO; DIARRÉIA; ANOREXIA. LOCAIS: ERITEMA, AUMENTO DA SENSI- BILIDADE, EDEMA, SENSAÇÃO DE CALOR E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO. MENOS COMUNS: SISTÊMICAS: FEBRE ACIMA DE 39ºC (COM RESOLUÇÃO EM UM PERÍODO DE 48 HORAS) E CHORO INCOMUM, CONSTIPAÇÃO (QUE PODE PERSISTIR POR ALGUNS DIAS), ERUPÇÃO NA PELE. LOCAIS: REAÇÕES MAIS Vacinas sanofi pasteur - 37
  • 37. GRAVES DE DOR E INCHAÇO NO LOCAL DA INJEÇÃO. RARAS: SISTÊMICAS: REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO I; CONVULSÕES ACOMPANHADAS OU NÃO DE FEBRE E QUE OCORREM NUM INTERVALO DE TRÊS DIAS APÓS A VACINAÇÃO; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL (DURANTE 3 HORAS OU MAIS) DENTRO DAS 24 A 48 HORAS INICIAIS; FEBRE DE 40,5ºC OU MAIS (COM RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE 48 HORAS); EPISÓDIO HIPOTÔNICO- HIPORRESPONSIVO (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE), QUE REGRIDE ESPONTANEAMENTE. LOCAIS: NÓDULOS E ABSCESSOS ESTÉREIS NO LOCAL DA INJEÇÃO. COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS ASSOCIADAS À ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODEM SER OBSERVADAS EXCEPCIONALMENTE (CONVULSÕES AFEBRIS, ENCEFALITE E ENCEFALO- PATIAS). ENTRETANTO, ESTAS SÃO MENOS FREQÜENTES DO QUE AQUELAS OBSERVADAS NO CURSO DA DOENÇA NATURAL E SUA RELAÇÃO DE CASUALIDADE NÃO TEM SIDO ESTABELECIDA. EMBORA A OCORRÊNCIA DA SÍNDROME DA MORTE SÚBITA DO LACTENTE TENHA SIDO ASSOCIADA À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO DEMONSTRARAM RELAÇÃO ENTRE A SÍNDROME E A VACINAÇÃO. CONTROVÉRSIAS QUANTO À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE SER RESPONSÁVEL PELO APARECIMENTO DE MIELITE TRANSVERSA, HIPERATIVIDADE, DISTÚRBIOS DE APRENDIZAGEM, AUTISMO E DISTÚRBIOS DEGENERATIVOS PROGRESSIVOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL NÃO TÊM BASE CIENTÍFICA. TAMBÉM NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE RELAÇÃO ENTRE A IMUNIZAÇÃO COM ESTAS VACINAS E O APARECIMENTO DE ANEMIA HEMOLÍTICA OU PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA. A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS REAÇÕES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS, SÍTIO, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO. Posologia. Vacinação primária:recomenda-se a administração de 3 doses da vaci- na (0,5ml) com intervalo de 2 meses entre as mesmas. Reforço: uma dose de 0,5ml deve ser administrada um ano após a última injeção da vacinação primária. Uma dose de reforço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vaci- nação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetâ- nico a cada 10 anos. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PRO- TEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e 38 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 38. transportada entre + 2ºC e + 8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamente contra-indicado. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certifi- cando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intra- vascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 1 ano de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em crian- ças acima de 1 ano de idade, recomenda-se administrar a vacina na região deltóide. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0037. VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como TETRAXIM ® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão.Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão. Via de administração: A vacina deve ser administrada por via intramus- cular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Recomenda-se a apli- cação da vacina na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos. Composição. Cada dose de 0,5mL de vacina contém: Toxóide diftérico ³ 30UI, To- xóide tetânico ³ 40UI, Toxóide pertussis 25mcg, Hemaglutinina filamentosa de per- tussis 25mcg, Poliovírus inativados do tipo 1 40U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 2 8U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 3 32U.D.*, Hidróxido de alumínio 0,30mg, Formal- deído 12,5mcg, 2-Fenoxietanol 2,5mcL, Meio de Hanks, água para injeção q.s.p. 0,5mL.* U.D.:unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quanti- tativa por método imunoquímico adequado. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal. Informações técnicas. Características farmacológicas: Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sen- sibilizados com vacinas celulares. Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis: toxóide pertussis (PTxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvi- dos em hidróxido de alumínio, e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO. A principal dife- rença entre a tradicional vacina de células inteiras contra coqueluche e a vacina ace- Vacinas sanofi pasteur - 39
  • 39. lular é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Estes antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.Os componentes acelulares pertussis (PT e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados.A toxina pertussis (PT) é detoxificada com glutaraldeído.Ela se torna en- tão o toxóide pertussis (PTxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que PTxd e FHA são os dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis. As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purifica- das. A vacina contra poliomielite é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.Resultados de eficácia:Resposta imune após a injeção de reforço:Estudos de imunogenicidade em crianças têm demonstrado que após a primeira dose de reforço (12-18 meses), todos os bebês desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), té- tano (> 0,1 UI/mL), poliovírus (³ 5 expresso por recíproco da diluição em soroneutra- lização). O nível de soroconversão dos anticorpos anti-pertussis (títulos 4 vezes maiores que os títulos pré-vacinais) é de, no mínimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7% para FHA (EIA). Após a dose de reforço entre 11 e 13 anos de idade, todas as crian- ças desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), tétano (> 0,1 UI/mL) e poliovírus.A taxa de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4 vezes maior que os títulos antes da vacinação) é de 95% para PT (EIA) e 91% para FHA (EIA). Indicações. Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.Esta vacina pode ser associada ou combinada à VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Contra-indicações. ENCEFALOPATIAS PROGRESSIVAS, COM OU SEM CONVULSÕES. PRINCIPAIS REAÇÕES OCORRIDAS NAS PRIMEIRAS 48 HORAS APÓS UMA INJEÇÃO PRÉVIA DA VACINA: FEBRE ³ A 40ºC; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL; CONVULSÕES COM OU SEM FEBRE; EPISÓDIO HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVO. EM ALGUNS CASOS, A IMUNIZAÇÃO PODE SER COMPLETADA COM UMA VACINA QUE NÃO CONTENHA A VALÊNCIA PERTUSSIS. REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE IMEDIATA APÓS A APLICAÇÃO DE UMA INJEÇÃO PRÉVIA (URTICÁRIA GENERALIZADA, EDEMA DE QUINCKES, CHOQUE ANAFILÁTICO) HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UMA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS OU 40 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 40. EXCIPIENTES, À NEOMICINA, À ESTREPTOMICINA, À POLIMIXINA B, AO GLUTARALDEÍDO E AO TIMEROSAL. Advertências. NÃO ADMINISTRAR A VACINA POR VIA INTRAVASCULAR: CERTIFIQUE-SE DE QUE A AGULHA NÃO PENETROU EM UM VASO SANGÜÍNEO. NÃO INJETAR POR VIA INTRADÉRMICA. A VACINAÇÃO DEVE SER POSTERGADA EM CASO DE FEBRE, DOENÇA AGUDA, ESPECIALMENTE DOENÇAS INFECCIOSAS, OU DOENÇA CRÔNICA ATIVA. HISTÓRICO DE CONVULSÕES FEBRIS NÃO RELACIONADAS AO USO ANTERIOR DE VACINA NÃO É, POR SI SÓ, UMA CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO. NESTE CONTEXTO, É ESPECIALMENTE IMPORTANTE MONITORAR A TEMPERATURA DURANTE AS 48 HORAS SEGUINTES À VACINAÇÃO E ADMINISTRAR UM TRATAMENTO ANTIPIRÉTICO REGULARMENTE DURANTE 48 HORAS. PACIENTES COM HISTÓRICO DE CONVULSÕES NÃO FEBRIS NÃO ASSOCIADAS À APLICAÇÃO ANTERIOR DE VACINA, DEVEM CONSULTAR UM ESPECIALISTA ANTES DE DECIDIR REALIZAR OU NÃO A IMUNIZAÇÃO. CRIANÇAS QUE APRESENTAM IMUNOSSUPRESSÃO CONGÊNITA OU ADQUIRIDA PODEM SER VACINADAS, MAS É NECESSÁRIO LEMBRAR QUE A RESPOSTA À IMUNIZAÇÃO SERÁ MENOR, DEPENDENDO DO ESTADO DO SISTEMA IMUNE. RECOMENDA-SE O ADIAMENTO DA VACINAÇÃO EM CRIANÇAS SUBMETIDAS A TRATAMENTOS COM IMUNOSSUPRESSORES (CORTICOSTERÓIDES, ANTIMITÓTICOS, QUIMIOTERÁPICOS, ETC.) ATÉ QUE O TRATAMENTO SEJA CONCLUÍDO. ASSIM COMO PARA TODAS AS VACINAS INJETÁVEIS, TRATAMENTO MÉDICO APROPRIADO E SUPERVISÃO DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA USO IMEDIATO EM CASO DE UMA RARA REAÇÃO ANAFILÁTICA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. A VACINA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE DEVE SER ADMINISTRADA EM LOCAL SEPARADO E EM DIA DIFERENTE DA VACINA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b CONJUGADO QUANDO REAÇÕES EDEMATOSAS DE MEMBROS INFERIORES OCORREREM APÓS A INJEÇÃO DE VACINAS CONTENDO A VALÊNCIA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO APLICÁVEL. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: ESTA VACINA É INDICADA COMO VACINAÇÃO DE REFORÇO TARDIO (5ª DOSE) PARA CRIANÇAS EM IDADE PRÉ-ESCOLAR (ENTRE 5 E 11 ANOS) OU EM PRÉ-ADOLESCENTES (ENTRE 11 E 13 ANOS) QUE FORAM PREVIAMENTE SENSIBILIZADOS COM VACINAS CELULARES. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO APLICÁVEL. Interações. Esta vacina pode ser administrada simultaneamente mas em locais dife- rentes com vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola ou vacinas contra hepatite B de DNA recombinante. Esta vacina pode ser administrada em associação ou combi- Vacinas sanofi pasteur - 41
  • 41. nada com a VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemo- philus influenzae TIPO b. Conservação. O produto deve ser armazenado em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não congelar. Não use a VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTE- RIA, TÉTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA se notar uma colocação anormal ou a presença de partículas estranhas. Prazo de validade: 3 anos. Não use o medicamento após a data de validade indicada no cartucho. Reações adversas. REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO: DOR, ERITEMA, ENDURAÇÃO PODEM OCORRER EM 48 HORAS APÓS A VACINAÇÃO. REAÇÕES SISTÊMICAS: FEBRE OCASIONALMENTE ACIMA DE 40ºC, IRRITABILIDADE, SONOLÊNCIA, DISTÚRBIOS NA ALIMENTAÇÃO E SONO, DIARRÉIA, VÔMITO E CHORO INCONSOLÁVEL PROLONGADO. MAIS RARAMENTE URTICÁRIA, ERUPÇÃO CUTÂNEA, CONVULSÕES COM OU SEM FEBRE FORAM OBSERVADOS EM 48 HORAS APÓS A VACINAÇÃO. FORAM RELATADOS EPISÓDIOS HIPOTÔNICOS OU HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS. REAÇÕES EDEMATOSAS DOS MEMBROS INFERIORES FORAM RELATADAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTENDO A VALÊNCIA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. ESTAS REAÇÕES PODEM OCORRER QUANDO A VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA É ADMINISTRADA EM COMBINAÇÃO COM A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. ESTAS REAÇÕES CONSISTEM EM EDEMA COM CIANOSE OU PÚRPURA TRANSITÓRIA AFETANDO TODO O MEMBRO VACINADO E ALGUMAS VEZES O MEMBRO CONTRALATERAL, APARECENDO EM ALGUMAS HORAS APÓS A IMUNIZAÇÃO, POSSIVELMENTE DURANDO ALGUMAS HORAS E RESOLVENDO-SE ESPONTANEAMENTE SEM SEQÜELA. ESTAS REAÇÕES SÃO ALGUMAS VEZES ACOMPANHADAS DE FEBRE, DOR E CHORO. Posologia. Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.As doses de reforço da VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA podem ser administradas reconstituindo a VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b ou administradas simultaneamente com esta vacina em dois lo- cais distintos de aplicação.A administração da vacina deve ser feita por via intramus- cular, certificando-se de que a agulha não penetre um vaso sangüíneo. Não utilizar as vias intravascular, subcutânea ou intradérmica. Em crianças pequenas, recomen- da-se aplicar a vacina por via intramuscular na região do músculo deltóide em crian- ças com idade entre 5 e 13 anos. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A 42 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 42. vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser congelada. Antes de usar, agitar a vacina até obter uma suspensão de as- pecto turvo-esbranquiçado homogênea. Administrar por via intramuscular. A vacina deve, preferencialmente, ser administrada na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos. Superdosagem. Não aplicável. Produto novo. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REG. MS: 1.1609.0042. VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como VERORAB USO PEDIÁTRICO E ADULTO Apresentações. Pó liofilizado injetável.Apresentações:Cartucho contendo um fras- co de uma dose + uma seringa com 0,5ml de diluente. Cartucho contendo cinco fras- cos de uma dose + cinco ampolas com 0,5ml de diluente. Composição. Liofilizado:Vacina contra a raiva 1 dose imunizante*, Maltose (estabi- lizante) 25mg, Albumina humana (estabilizante) 25mg. Diluente: Solução de cloreto de sódio a 4 por mil (diluente) 0,5ml.A vacina também pode conter traços de estrepto- micina,neomicina e/ou polimixina B. * Uma dose imunizante corresponde a atividade protetora igual ou superior a 2,5 UI (teste NIH), antes e depois do aquecimento duran- te um mês a 37ºC, de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS). Cuidados de conservação: A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SO- BRE CÉLULAS VERO deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente con- tra-indicado.Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de vali- dade da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO é de 3 anos a partir da data de fabricação.Verifique na embalagem externa a data de va- lidade da vacina. Não utilize a vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PRE- PARADA SOBRE CÉLULAS VERO é uma vacina indicada para a imunização contra a raiva em humanos. A vacina é preparada a partir de vírus da raiva, cepa WISTAR PM/WI 38-1503-3M, cultivados sobre células VERO (uma linhagem contínua de célu- Vacinas sanofi pasteur - 43
  • 43. las de rim de macaco verde africano), as quais foram adaptadas para cultivo em grande escala sobre microcarreadores.Após o crescimento em cultura de células, os vírus são concentrados, inativados pela beta-propiolactona, purificados e estabiliza- dos com albumina humana, maltose e liofilização. Os vírus causadores da raiva per- tencem à família Rhabdoviridae, e se caracterizam por apresentar uma única cadeia de ácido ribonucléico. A raiva é uma patologia bastante grave, cuja encefalite pode manifestar-se sob diferentes formas: espasticidade, demência ou paralisia, todas elas de igual gravidade e que quase sempre levam o paciente a morte. No Brasil, o cão é o principal reservatório/transmissor da raiva urbana. Na zona rural, o morcego constitui o mais importante veículo do vírus rábico, sendo responsável por enzootias em bovinos.Outros animais ocasionalmente envolvidos na transmissão da raiva para humanos são:gatos, macacos, raposas, etc.Os primeiros sinais clínicos da raiva hu- mana surgem em média de 20 a 90 dias após a infecção; entretanto, o período de in- cubação pode ser muito mais curto (menos de uma semana) ou muito mais longo (de alguns meses a mais de um ano). O período de incubação é mais curto quando a doença acomete crianças ou quando a infecção viral ocorre em sítios bastante iner- vados como: cabeça, face, pescoço, dedos e órgãos sexuais. Uma vez que foram re- latados períodos de incubação da doença muito longos, mesmo pessoas que se apresentam para avaliação e tratamento muito tempo após uma mordida, ou exposi- ção considerada de risco, devem ser tratadas de forma semelhante àquelas que refe- rem exposição recente. A utilização da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARA- DA SOBRE CÉLULAS VERO na prevenção da raiva humana abrange a profilaxia pré-exposição (vacinação preventiva) e a profilaxia pós-exposição (vacinação curati- va). A adequada administração da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO visando a vacinação preventiva resulta em 100% de soro- conversão; os títulos de anticorpos neutralizantes obtidos são elevados e persistem por pelo menos um ano.O emprego da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARA- DA SOBRE CÉLULAS VERO segundo o esquema preconizado para a vacinação curativa resulta no aparecimento de anticorpos a partir do 7º dia; já no 14º dia observa-se virtualmente 100% de soroconversão.Os títulos de anticorpos protetores atingidos são consideravelmente mais elevados do que o mínimo requerido interna- cionalmente pela OMS (0,5 UI/ml). Indicações. Prevenção da raiva.Prevenção da raiva antes da exposição:a imuniza- ção pré-exposição é particularmente recomendada para pessoas expostas a um ris- co de contaminação:Grupo de profissionais:veterinários e assistentes (incluindo es- tudantes de veterinária), pessoal de laboratório que manipula o vírus da raiva, pesso- al de abatedouro, taxidermistas, animalistas.Nas áreas de enzootia rábica:fazendei- ros, guarda-caças, caçadores, trabalhadores de área florestal e crianças expostas ao risco da raiva. Prevenção da raiva após a exposição: a imunização pós-exposição 44 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 44. (curativa) deve ser iniciada imediatamente ao menor (qualquer) risco de contamina- ção da raiva (mordedura, lambedura, etc).O tratamento deve ser adaptado à natureza da exposição e ao estado do animal. Conforme o quadro abaixo: Adaptação do Tratamento segundo a Natureza da Exposição e Estado do Animal Agressor Adaptação do tratamento segundo a Natureza da Exposição do Animal Agressor Natureza da exposição Estado do animal agressor No momento da exposição Durante a observação Ausência de mordedura ou contato indireto - - Lambedura sobre a pele sã - - Exposição leve: arranhadura superficial, lambedura da pele lesada, mordedura única e superficial no tronco, membros superiores e inferiores São Sinais confirmados de raiva Suspeita de raiva Sinais não confirmados: animal são Raivoso, desconhecido, não examinado - Exposição grave: Mordedura na cabeça pescoço e dedos. Lambedura em mucosa. Mordedura múltipla e/ou profunda e arranhadura profunda em qualquer parte do corpo São Sinais confirmados de raiva Suspeita de raiva Sinais não confirmados: animal são Raivoso, desconhecido, não examinado - Contra-indicações. EM VIRTUDE DA EVOLUÇÃO FATAL DA INFECÇÃO PELO VÍRUS RÁBICO, A PROFILAXIA PÓS-EXPOSIÇÃO (VACINAÇÃO CURATIVA) NÃO APRESENTA CONTRA-INDICAÇÃO. CONTRA-INDICAÇÕES EM CASO DE VACINAÇÃO PREVENTIVA (PROFILAXIA PRÉ-EXPOSIÇÃO): HIPERSENSIBILIDA- DE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. ESTADO FEBRIL E DOENÇA INFECCIOSA AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. DOENÇA INFECCIOSA AGUDA. DOENÇA AGUDA OU CRÔNICA EM EVOLUÇÃO. GRAVIDEZ (VIDE ITEM “USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO”). OBSERVAÇÃO: EM CASO DE RISCO SUBSTANCIAL DE EXPOSIÇÃO AO VÍRUS RÁBICO, DEVE-SE SEMPRE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO A RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO EM INDIVÍDUOS PORTADORES DE CONDIÇÕES DE SAÚDE QUE NORMALMENTE CONTRA-INDICARIAM O EMPREGO DE VACINAS. Precauções. PESSOAS QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE Vacinas sanofi pasteur - 45
  • 45. PRÉVIA A VACINA CONTRA RAIVA, A OUTRAS VACINAS, À ALBUMINA HUMANA E AQUELES COM HISTÓRIA DE ALERGIA A ESTREPTOMICINA, NEOMICINA E/OU POLIMIXINA B, PODEM APRESENTAR REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO. USO PEDIÁTRICO: NÃO SÃO ESPERADOS PROBLEMAS ESPECÍFICOS QUE LIMITEM O USO DA VACINA EM CRIANÇAS. A DOSE DA VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO A SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS É A MESMA UTILIZADA EM ADULTOS. USO GERIÁTRICO: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ESPECÍFICOS COMPARANDO O USO DA VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO EM IDOSOS E PACIENTES MAIS JOVENS. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL QUE A VACINA CAUSE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, EM IDOSOS, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM OUTRAS FAIXAS ETÁRIAS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A GRAVIDEZ NÃO DEVE SER CONSIDERADA UMA CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO CONTRA A RAIVA EM SITUAÇÕES DE PÓS-EXPOSIÇÃO. RECOMENDA-SE A VACINAÇÃO PRÉ-EXPOSIÇÃO EM GRÁVIDAS SE HOUVER UM RISCO SUBSTANCIAL DE EXPOSIÇÃO AO VÍRUS DA RAIVA, CASO CONTRÁRIO ACONSELHA-SE A ADIAR A VACINAÇÃO. A LACTAÇÃO NÃO É CONTRA- INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO. Interações. O tratamento com imunossupressores, antimaláricos ou radioterapia, podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PRE- PARADA SOBRE CÉLULAS VERO.Nestes casos específicos é aconselhável a verifi- cação da resposta imunológica do indivíduo, mediante dosagem de anticorpos neu- tralizantes. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. O intervalo en- tre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacida- de do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO pode ser adminis- trada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, à vacina anti-tetânica, soro anti-rábico heterólogo ou imunoglobulina humana anti-rábica. Reações adversas. AS REAÇÕES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARADA SOBRE CÉLULAS VERO SÃO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E TENDEM DESAPARECER ESPON- TANEAMENTE EM 48 HORAS. REAÇÕES LOCAIS BENIGNAS, TAIS COMO, DOR, ERITEMA, ENDURAÇÃO E PRURIDO FORAM RELATADAS MAIS FREQÜEN- TEMENTE, PERSISTINDO POR 1 A 2 DIAS. TAMBÉM FORAM RELATADAS, COM 46 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 46. INCIDÊNCIA MENOS FREQÜENTE, REAÇÕES SISTÊMICAS COMO: FEBRE MODERADA, CEFALÉIA, MIALGIA, ASTENIA, DESCONFORTO GENERALIZADO E LINFADENOPATIA. A OCORRÊNCIA DE ANAFILAXIA É RARA. ALÉM DISSO, FORAM DESCRITOS RAROS CASOS DE ALTERAÇÕES NEUROLÓGICAS CUJAS CAUSAS NÃO FORAM BEM ESTABELECIDAS. Posologia. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramus- cular. Não utilizar a via intravascular. A VACINA ANTI-RÁBICA HUMANA PREPARA- DA SOBRE CÉLULAS VERO também não deve ser administrada na região glútea, pois pode resultar em níveis de anticorpos neutralizantes mais baixos.Reconstituição da vacina: introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a solução para dentro da seringa.A solução deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula.A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso. A) Vacinação preventiva (profilaxia pré-ex- posição): Para os países que seguem as recomendações da OMS, o esquema para primovacinação consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28.Uma a três se- manas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em conseqüência às dosa- gens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade:- 06 me- ses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção);- 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior à 0,5 UI/ml, nível este considerado protetor de acordo com a OMS. Para indivíduos não ex- postos ao risco, deve-se fazer 1 dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos. B) Vacinação curativa (profilaxia pós exposição): Primeiros cuidados: Recomenda-se uma primeira lavagem do ferimento com sabão ou deter- gente.Após enxágüe de todo o sabão ou detergente com água em abundância, tratar a ferida com álcool 40 a 70%, tintura de iodo (iodóforos) ou solução à 0,1% de amônio quaternário. Neste último caso, certifique-se de que o sabão foi totalmente removido antes da aplicação do anti-séptico para que não haja neutralização deste.Se possível não suture o ferimento; entretanto se a sutura for necessária, deve-se infiltrar imuno- globulina anti-rábica ao redor do ferimento. Sob controle médico:Vacinação em indi- víduos não imunizados contra a raiva: o tratamento consiste de 5 injeções nos dias D0, D3, D7, D14 e D30. Um reforço no D90 é opcional. A posologia é idêntica para adultos e crianças. Em caso de alto risco de raiva (ver quadro no item “Indicações”) é necessária uma imunização passiva complementar no dia D0 com: Soro anti-rábico de origem eqüina 40 U.I./Kg de peso corporal ou Imunoglobulina humana anti-rábica 20 U.I./Kg de peso corporal. Quando a anatomia da região acometida permitir, o soro ou a imunoglobulina humana anti-rábica devem ser injetados por instilações profun- das no(s) ferimento(s) e infiltrações a volta do(s) mesmo(s). O restante deverá ser Vacinas sanofi pasteur - 47
  • 47. administrado por via intramuscular (na região glútea) em uma única dose. Este pro- cedimento deverá ser acompanhado de um esquema completo de vacinação. Vaci- nação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa com- provada): Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0); Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7); Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária. Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina antitetânica e antibióticos para evitar outras infecções. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0032. VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como Act-HIB USO PEDIÁTRICO Apresentações. Pó liofilizado injetável.Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5ml de diluente. Composição. Liofilizado: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b conju- gado com proteína tetânica, equivalente a: 10 mcg de polissacarídeo, Tris (trometa- mol) 0,6mg, Sacarose 42,5mg. Diluente: Cloreto de sódio 2,0mg, Água para injeção q.s.p. 0,5ml. Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 ml de vacina. Cuidados de conservação: A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e transportada en- tre + 2ºC e + 8ºC.Não congelar.Prazo de validade:desde que mantida sob refrigera- ção, o prazo de validade da VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍ- NA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é uma vacina indicada para a imunização de rotina, em crianças de 2 meses a 5 anos de idade, contra as doen- ças causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b.A vacina é preparada com o polis- sacarídeo capsular purificado do H.influenzae tipo b, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e fosfato - poliribosil ribitol fosfato, conjugado com proteína tetânica (PRP-T).A bactéria H.influenzae tipo b é revestida com uma cápsula polissacarídica que a torna resistente ao ataque dos leucócitos.A vacina estimula a produção de anticorpos anti- capsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeo 48 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 48. purificado do H.influenzae tipo b estimula predominantemente os linfócitos B a produ- zirem anticorpos anti-PRP.Porém, como outros antígenos polissacarídicos, o estímulo por ele produzido induz uma resposta antigênica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de “efeito reforço”, após injeções repetidas. A ligação covalente do polissacarídeo capsular purificado com a proteína tetânica proporciona uma estimulação adicional timo-dependente, ou seja, a estimulação dos linfócitos T, particularmente importante em crianças peque- nas, para garantir uma produção de anticorpos adequada e persistente. A estimula- ção das células T induz também uma memória imunológica, que garante a resposta de produção de anticorpos frente a futuras doses da vacina conjugada, ou da vacina não conjugada, bem como frente à exposição natural ao H.influenzae tipo b, resultan- do em níveis de anticorpos elevados. Portanto, a vacina contra H. influenzae tipo b conjugada é significativamente mais imunogênica que a vacina não conjugada. Um estudo da atividade funcional dos anticorpos anti-PRP, induzida pela vacina contra H. influenzae tipo b conjugada, em lactentes e crianças, demonstrou propriedades de opsonização e fagocitose intracelular. A atividade imunogênica da vacina inicia-se uma a duas semanas após a sua aplicação, quando se detectam anticorpos.Sabe-se que a resposta imunogênica da vacina em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade. Estudos avaliando a imunogenicidade em lactentes, vacinados a partir de 2 meses de idade, demonstra- ram que 90% deles apresentavam títulos de anticorpos anti-PRP acima de 0,15 g/ml, após a segunda dose da VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b; após a terceira dose, praticamente todos os lactentes apresentavam anticorpos anti-PRP > 0,15 g/ml. Os títulos de anticorpos anti-PRP excederam 1 g/ml em cerca de 90% dos lactentes, após a terceira dose. Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de anticorpos anti-PRP acima de 1 g/ml em mais de 80% dos casos, após uma dose única da VACI- NA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. A vacina conjugada contra H. influenzae tipo b não é eficaz contra outras ce- pas de Haemophilus influenzae, como por exemplo as cepas não capsuladas, respon- sáveis por doenças como otite média e sinusite. A vacina conjugada PRP-T também não deve ser considerada como agente imunizante contra o tétano.Não há necessida- de de alterar o calendário da vacinação contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite, para a administração da vacina conjugada. Indicações. A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é indicada para imunização de rotina em crianças de 2 meses a 5 anos de idade, contra doenças invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (meningite, epiglotite, septicemia, celulite, artrite, pneumonia). Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA Vacinas sanofi pasteur - 49
  • 49. VACINA, ESPECIALMENTE À PROTEÍNA TETÂNICA. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. Precauções. PACIENTES QUE TENHAM APRESENTADO HIPERSENSIBILIDADE À VACINA NÃO CONJUGADA, CONTENDO APENAS O POLISSACARÍDEO DO Haemophilus influenzae TIPO b, OU QUE TENHAM APRESENTADO SENSIBILIDADE À VACINA CONTRA O TÉTANO, PODEM APRESENTAR REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b NÃO CONFERE IMUNIDADE CONTRA DOENÇAS CAUSADAS POR OUTROS TIPOS DE Haemophilus influenzae, NEM CONTRA AS MENINGITES DE OUTRAS ETIOLOGIAS. EM NENHUM CASO, A PROTEÍNA TETÂNICA INCLUÍDA NA VACINA PODE SUBSTITUIR A VACINAÇÃO CONTRA O TÉTANO. USO EM RECÉM-NASCIDOS: NÃO SE RECOMENDA A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 MESES DE IDADE, UMA VEZ QUE A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DA VACINA CONJUGADA NÃO FORAM ESTABELECIDAS NESTA FAIXA ETÁRIA. USO EM ADULTOS: EXISTEM POUCOS DADOS SOBRE A UTILIZAÇÃO DA VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM ADULTOS (BEM COMO EM CRIANÇAS ACIMA DE 5 ANOS). CONTUDO, ALGUNS ESTUDOS SUGEREM QUE PACIENTES COM CONDIÇÕES ASSOCIADAS A UM AUMENTO NO RISCO DE CONTRAIR DOENÇAS CAUSADAS PELO Haemophilus influenzae TIPO b, COMO ANEMIA FALCIFORME, LEUCEMIA, ESPLENECTOMIA OU INFECÇÃO PELO HIV, PODEM BENEFICIAR-SE COM A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. PESSOAS INFECTADAS COM O HIV, TANTO SINTOMÁTICAS QUANTO ASSINTOMÁTICAS, PODEM RECEBER A VACINA. USO GERIÁTRICO: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E EFEITO DA VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL QUE A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b CAUSE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE PODEM OCORRER EM CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS INVESTIGANDO O EFEITO DA VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO 50 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 50. b SOBRE A GRAVIDEZ, TANTO EM ANIMAIS QUANTO EM HUMANOS. PORTANTO, NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA EM MULHERES GRÁVIDAS. NÃO SE SABE SE OS COMPONENTES DA VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SÃO EXCRETADOS ATRAVÉS DO LEITE MATERNO. ENTRETANTO, NÃO FORAM DOCUMENTADOS PROBLEMAS RELACIONADOS À LACTAÇÃO EM HUMANOS. Interações. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenômeno não se aplica a corticoste- róides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto pra- zo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imu- nossupressão. Portanto, crianças que deverão ser tratadas com drogas imunossu- pressoras, inclusive as portadoras de doença de Hodgkin, deverão ser vacinadas no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupres- sor. Caso contrário, é preferível postergar a imunização para quando a terapêutica imunossupressiva tiver sido concluída. O intervalo entre a descontinuação do trata- mento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossu- pressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este inter- valo pode variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser administrada simulta- neamente a outras vacinas, particularmente as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil.Estudos recentes avaliando a administração, em um único sítio de aplicação, da combinação extemporânea da VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b com a VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE ou da VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b com a VACINA AD- SORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATI- VADA, imediatamente antes do seu emprego, demonstraram a segurança e eficácia deste procedimento.O aspecto esbranquiçado e turvo após a reconstituição é normal. A VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode interferir na interpretação de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de aglutinação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Reações adversas. AS REAÇÕES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SÃO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E TENDEM A DESAPARECER APÓS 48 HORAS. HOUVE APENAS UM RELATO DE Vacinas sanofi pasteur - 51
  • 51. TROMBOCITOPENIA TRANSITÓRIA, NÃO TENDO SIDO ESTABELECIDA A RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO COM A VACINA. A OCORRÊNCIA DE CONVULSÕES OU REAÇÃO ANAFILÁTICA É RARA. COMO É O CASO COM QUALQUER VACINAÇÃO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS LEVES/MODERADAS E TEMPORÁRIAS. ANOREXIA, FEBRE DE ATÉ 39ºC, ERITEMA E DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO, IRRITABILIDADE E LETARGIA FORAM RELATADOS MAIS FREQÜENTEMENTE. TAMBÉM FORAM RELATADOS, COM INCIDÊNCIA MENOS FREQÜENTE, FEBRE ACIMA DE 39ºC (COM RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE 48 HORAS), VÔMITOS, DIARRÉIA, ENDURAÇÃO, EDEMA OU SENSAÇÃO DE CALOR NO LOCAL DA INJEÇÃO, URTICÁRIA, ERUPÇÃO NA PELE E CHORO INCOMUM. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b SIMULTANEAMENTE ÀS VACINAS DPT OU DPT-PÓLIO, EM CRIANÇAS DE 2 A 6 MESES, NÃO PRODUZIU EFEITOS COLATERAIS COM GRAVIDADE E FREQÜÊNCIA DIFERENTES DAQUELAS REGISTRADAS QUANDO A DPT OU A DPT-PÓLIO FORAM ADMINISTRADAS ISOLADAMENTE. Posologia. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intra- muscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou na região glútea. Em crianças acima de 2 anos, deve-se administrar a vacina na região deltóide. A va- cina é apresentada na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solu- ção límpida. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. - Crianças com idade entre 2 e 6 meses: 3 injeções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a terceira dose. - Crianças com idade entre 6 e 12 meses: 2 inje- ções com intervalo de 1 ou 2 meses, seguidas de um reforço 1 ano após a segunda dose. - Crianças de 1 a 5 anos de idade: dose única. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0013. VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como STAMARIL USO PEDIÁTRICO E ADULTO Apresentações. Pó liofilizado injetável + diluente para reconstituição. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 1 dose liofilizada + 1 seringa preenchida com 0,5mL de diluente; Cartucho contendo 10 frascos-ampola com 1 dose liofilizada + 10 serin- gas preenchida com 0,5mL de diluente;Cartucho contendo 20 frascos-ampola com 1 dose liofilizada + 20 seringas preenchida com 0,5mL de diluente.Via de administra- 52 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 52. ção: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) deve ser admi- nistrada preferencialmente por via subcutânea. A administração por via intramuscular pode ser praticada de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis.Não utilize a vacina por via intravascular. Composição. Cada dose de 0,5mL da vacina contém:Liofilizado:Vírus atenuado da febre amarela (cepa 17 D-204) ³ 1.000 U*. Meio estabilizante composto de lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina e solução salina tampão q.s.p. 1 dose de vacinação. * Estas unidades correspondem ao DL50 em camundongos. LD50 é a dose letal estatisticamente determinada em 50% dos animais testados. Diluente: Solução de cloreto de sódio a 0,4 % 0,5mL. Informações técnicas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) é uma vacina atenuada utilizada na prevenção da febre amarela em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade. A febre amarela é uma arbovirose causada por um vírus da família Flaviviridae, do gê- nero Flavivirus, transmitida ao homem por picada do mosquito Aedes aegypti infecta- do.A forma clássica da doença caracteriza-se por um quadro íctero-hemorrágico, com comprometimento hepático, renal, miocárdico, neurológico e hemorrágico, com eleva- da letalidade. O período de incubação, no homem, é cerca de três a seis dias após a picada do Aedes aegypti. O paciente infectado é infectante para os mosquitos cerca de 24 a 48 horas antes do início dos sintomas e de três a cinco dias após o início da doença.O período de incubação no Aedes aegypti (período de incubação extrínseco) dura, em média, de nove a 14 dias, e este poderá transmitir o vírus da febre amarela por toda a vida, que é cerca de três a quatro meses. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) consiste de um preparado liofilizado termoestável da cepa 17 D-204 do vírus da febre amarela, propagada em embriões de galinha li- vres de patógenos, e em particular, livres de vírus de leucose aviária. RESULTADOS DE EFICÁCIA: Como todas as outras vacinas com vírus vivos atenuados, a VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) provoca uma infecção subclínica nos receptores sadios, o que induz à produção de células específicas B e T e o surgi- mento de anticorpos específicos circulantes. O efeito da vacina aparece a partir de, aproximadamente, 10 dias após a injeção e persiste por, no mínimo, 10 anos. Ainda que a regulamentação sanitária internacional exija um reforço a cada 10 anos com a finalidade de conservar a validade do certificado de vacinação, a imunidade parece persistir por mais de 10 anos. Indicações. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) é indi- cada para a imunização ativa contra a febre amarela das pessoas: residentes, viajan- tes ou pessoas que se desloquem por uma zona endêmica;viajantes que se dirigem a qualquer país onde for necessário, na entrada, um Certificado Internacional de Vaci- nação (dependendo do local de procedência); Pessoas que manipulam material po- Vacinas sanofi pasteur - 53
  • 53. tencialmente infectado (por exemplo, pessoal de laboratório).Para a idade mínima de vacinação das crianças em circunstâncias particulares e as recomendações para a vacinação de outras populações específicas de pacientes, vide "Contra-indicações", "Posologia" e "Advertências". Contra-indicações. ALERGIA VERDADEIRA A UM DOS COMPONENTES DA VACINA, PRINCIPALMENTE À OVALBUMINA E ÀS PROTEÍNAS DE FRANGO; REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE GRAVES (POR EXEMPLO, ANAFILAXIA) APÓS UMA INJEÇÃO PRECEDENTE DE UMA VACINA CONTRA A FEBRE AMARELA; IMUNOSSUPRESSÃO QUER SEJA CONGÊNITA, IDIOPÁTICA OU RESULTANTE DE UM TRATAMENTO CORTICÓIDE POR VIA GERAL (EM DOSES SUPERIORES ÀQUELAS QUE SÃO UTILIZADAS POR VIA LOCAL OU EM INALAÇÃO), OU DEVIDA A UMA RADIOTERAPIA OU A MEDICAMENTOS CITOTÓXICOS; ANTECEDENTES DE DISFUNÇÕES DO TIMO (INCLUSIVE TIMOMA E TIMECTOMIA); INFECÇÃO SINTOMÁTICA POR HIV; INFECÇÃO ASSINTOMÁTICA POR HIV QUANDO ELA FOR ACOMPANHADA POR UMA DEFICIÊNCIA COMPROVADA DA FUNÇÃO IMUNOLÓGICA (VIDE "USO EM PACIENTES COM HIV"); CRIANÇAS ABAIXO DE 6 MESES DE IDADE; DOENÇA FEBRIL EM CURSO. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO: Método de administração: Reconstitua a suspensão injetando o diluente da seringa no frasco-ampola do liofilizado. Agite até que o pó tenha se dissolvido completamente. Aspire a suspensão obtida para dentro da seringa do diluente. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) deve ser aplicada ime- diatamente após a reconstituição. A administração da vacina deve ser feita preferen- cialmente por via subcutânea. A administração por via intramuscular pode ser prati- cada de acordo com as recomendações oficiais aplicáveis.Não utilizar a via intravas- cular. No caso de administração por via intramuscular, os locais de aplicação reco- mendados são a região ântero-lateral da coxa nos lactentes e nas crianças peque- nas (6 meses a 2 anos) e no músculo deltóide nas crianças mais velhas e nos adul- tos. Ao introduzir a agulha, deve-se aspirar o êmbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido.Modo de conservação:A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer".Manter o frasco-ampola dentro do cartucho original, protegido da luz. Advertências. A VACINAÇÃO É CONTRA-INDICADA EM CASO DE FEBRE, DOENÇA AGUDA OU DOENÇA CRÔNICA ATIVA. COMO QUALQUER VACINA INJETÁVEL, UM TRATAMENTO MÉDICO APROPRIADO DEVE ESTAR DISPONÍVEL IMEDIATAMENTE E UMA OBSERVAÇÃO DEVE SER SEMPRE EFETUADA NO CASO DE REAÇÃO ANAFILÁTICA OU DE QUALQUER OUTRA 54 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 54. REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE QUE OCORRER APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) SÓ DEVE SER ADMINISTRADA ÀS PESSOAS QUE ESTÃO/ESTARÃO SOB RISCO DE INFECÇÃO PELO VÍRUS DA FEBRE AMARELA OU QUE DEVAM SER VACINADAS A FIM DE ESTAR EM CONFORMIDADE COM A REGULAMENTAÇÃO SANITÁRIA INTERNACIONAL. ANTES DA VACINAÇÃO CONTRA A FEBRE AMARELA, DEVEM-SE TOMAR CUIDADOS ESPECIAIS PARA IDENTIFICAR AS PESSOAS QUE POSSAM ESTAR SOB MAIOR RISCO DE EVENTOS ADVERSOS APÓS A VACINAÇÃO. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAMUSCULAR ÀS PESSOAS QUE SOFREM DE DISTÚRBIOS HEMATOLÓGICOS COMO A HEMOFILIA, A TROMBOCITOPENIA OU ÀS PESSOAS TRATADAS COM ANTICOAGULANTES, POIS A INJEÇÃO POR VIA INTRAMUSCULAR PODE CAUSAR HEMATOMAS NO LOCAL DA APLICAÇÃO. A ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA DEVE SER ENTÃO UTILIZADA. ALERGIAS: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) NÃO DEVE SER UTILIZADA EM PACIENTES COM ALERGIA VERDADEIRA AO OVO, À PROTEÍNA DE FRANGO OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE. DEVIDO A PRESENÇA DE SORBITOL, ESTA VACINA NÃO É RECOMENDADA EM CASO DE TOLERÂNCIA A FRUTOSE. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. NENHUM ESTUDO FOI CONDUZIDO EM ANIMAIS EM FASE REPRODUTIVA COM A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) E O RISCO POTENCIAL NOS SERES HUMANOS É DESCONHECIDO. OS DADOS EM UM NÚMERO LIMITADO DE GESTAÇÕES NÃO REVELARAM NENHUM EFEITO INDESEJÁVEL SOBRE A GESTAÇÃO OU SOBRE A SAÚDE DO FETO/RECÉM-NASCIDO. ENTRETANTO, A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) SÓ DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS NO CASO DE NECESSIDADE ABSOLUTA E APENAS APÓS A AVALIAÇÃO MINUCIOSA DA RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM DURANTE A AMAMENTAÇÃO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. NÃO EXISTE NENHUM DADO SOBRE A EXCREÇÃO DO VÍRUS VIVO ATENUADO DA FEBRE AMARELA NO LEITE ANIMAL OU HUMANO. AINDA QUE NÃO TENHA HAVIDO NENHUM CASO RELATADO DE TRANSMISSÃO DE VÍRUS VACINAL DAS MULHERES LACTANTES AOS LACTENTES, A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA AS MESMAS, SALVO SE A VACINAÇÃO NÃO PUDER SER EVITADA. DOENÇA NEUROTRÓPICA ASSOCIADA À VACINAÇÃO CONTRA FEBRE AMARELA (YEL-AND): FORAM RELATADOS MUITO RARAMENTE CASOS DE DOENÇAS NEUROTRÓPICAS ASSOCIADAS À VACINAÇÃO CONTRA FEBRE AMARELA Vacinas sanofi pasteur - 55
  • 55. (YEL-AND), COM SEQÜELAS OU UMA EVOLUÇÃO FATAL EM CERTOS CASOS (VIDE "REAÇÕES ADVERSAS"). OS SINAIS CLÍNICOS APARECERAM NO MÊS SEGUINTE À VACINAÇÃO, COM FEBRE ALTA E CEFALÉIAS PODENDO EVOLUIR PARA CONFUSÃO MENTAL, LETARGIA, ENCEFALITE/ENCEFALOPATIA, MENINGITE, DÉFICITS NEUROLÓGICOS FOCAIS OU SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ. ATÉ ESTA DATA, ESSA PATOLOGIA ENVOLVEU INDIVÍDUOS VACINADOS PELA PRIMEIRA VEZ. O RISCO PARECE MAIS ELEVADO EM INDIVÍDUOS COM MAIS DE 60 ANOS, AINDA QUE TENHAM SIDO RELATADOS CASOS EM PESSOAS MAIS JOVENS. DOENÇA VISCEROTRÓPICA ASSOCIADA À VACINAÇÃO CONTRA FEBRE AMARELA (YEL-AVD): FORAM RELATADOS MUITO RARAMENTE CASOS DE DOENÇAS VISCEROTRÓPICAS ASSOCIADAS À VACINAÇÃO CONTRA FEBRE AMARELA (YEL-AVD) SEMELHANTES A UMA INFECÇÃO FULMINANTE PELO VÍRUS SELVAGEM (VIDE "REAÇÕES ADVERSAS"). OS SINAIS CLÍNICOS PODEM INCLUIR FEBRE, FADIGA, MIALGIAS, CEFALÉIAS, HIPOTENSÃO PODENDO EVOLUIR PARA ACIDOSE METABÓLICA, CITÓLISE DOS MÚSCULOS E DO FÍGADO, LINFOCITOPENIA E TROMBOCITOPENIA OU INSUFICIÊNCIA RENAL OU RESPIRATÓRIA. A TAXA DE MORTALIDADE SE SITUA AO REDOR DE 60%. ATÉ ESTA DATA, TODOS OS CASOS DE DOENÇAS VISCEROTRÓPICAS ASSOCIADAS À VACINAÇÃO CONTRA FEBRE AMARELA SURGIRAM EM INDIVÍDUOS VACINADOS PELA PRIMEIRA VEZ, EM UM PRAZO DE 10 DIAS APÓS A VACINAÇÃO. O RISCO PARECE MAIS ELEVADO EM PESSOAS COM MAIS DE 60 ANOS, CONTUDO FORAM RELATADOS CASOS EM PESSOAS MAIS JOVENS. AS PATOLOGIAS DO TIMO FORAM TAMBÉM RECONHECIDAS COMO SENDO UM FATOR DE RISCO POTENCIAL. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS COM MENOS DE 6 MESES DE IDADE. AS CRIANÇAS COM 6 A 9 MESES DE IDADE PODEM SER VACINADAS SOMENTE EM CIRCUNSTÂNCIAS PARTICULARES (POR EXEMPLO: EPIDEMIAS RELEVANTES) E COM BASE NAS RECOMENDAÇÕES OFICIAIS EM VIGOR. USO EM ADULTOS E IDOSOS: EVENTOS ADVERSOS GRAVES E POTENCIALMENTE MORTAIS (INCLUSIVE REAÇÕES SISTÊMICAS E NEUROLÓGICAS PERSISTINDO POR MAIS DE 48 HORAS, DOENÇAS NEUROTRÓPICAS OU VISCEROTRÓPICAS ASSOCIADAS À VACINAÇÃO CONTRA FEBRE AMARELA) PARECEM OCORRER COM FREQÜÊNCIAS MAIS ELEVADAS APÓS OS 60 ANOS DE IDADE. POR CONSEGUINTE, A VACINA DEVE UNICAMENTE SER ADMINISTRADA ÀS PESSOAS QUE APRESENTAREM UM RISCO ELEVADO DE CONTRAIR A FEBRE AMARELA (VIDE "REAÇÕES ADVERSAS"). INDIVÍDUOS IMUNODEPRIMIDOS: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS 56 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 56. ATENUADOS) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS IMUNO- DEPRIMIDAS. SE A IMUNODEPRESSÃO FOR TEMPORÁRIA, A VACINAÇÃO DEVE SER ADIADA ATÉ QUE A FUNÇÃO IMUNOLÓGICA TENHA SE NORMALIZADO. RECOMENDA-SE AOS PACIENTES QUE TENHAM RECEBIDO CORTICÓIDES POR VIA GERAL DURANTE 14 DIAS OU MAIS, PARA QUE ADIEM A VACINAÇÃO POR NO MÍNIMO UM MÊS APÓS O TÉRMINO DO TRATAMENTO. USO EM PACIENTES COM HIV: A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS QUE SOFREM DE INFECÇÃO SINTOMÁTICA PELO HIV OU DE UMA INFECÇÃO ASSINTOMÁTICA PELO HIV QUANDO ELA FOR ACOMPANHADA POR UMA DEFICIÊNCIA COMPROVADA DA FUNÇÃO IMUNOLÓGICA. NO ENTANTO, OS DADOS ATUAIS SÃO INSUFICIENTES E NÃO PERMITEM DETERMINAR OS PARÂMETROS IMUNOLÓGICOS QUE PODERIAM DIFERENCIAR AS PESSOAS CAPAZES DE DESENVOLVER UMA RESPOSTA IMUNOLÓGICA PROTETORA E QUE POSSAM SER VACINADAS COM TODA A SEGURANÇA, DAQUELAS PARA QUEM A VACINAÇÃO SERIA POTENCIALMENTE PERIGOSA E INEFICAZ. EM SUMA, SE UM INDIVÍDUO INFECTADO PELO HIV E ASSINTOMÁTICO NÃO PUDER EVITAR UMA VIAGEM A UMA ZONA ENDÊMICA, AS RECOMENDAÇÕES OFICIAIS DEVEM SER LEVADAS EM CONTA, CONSIDERANDO A RELAÇÃO BENEFÍCIO/RISCO DA VACINAÇÃO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES SOROPOSITIVAS PARA HIV: AS CRIANÇAS COM PELO MENOS 6 MESES DE IDADE PODEM SER VACINADAS SE FOR CONFIRMADO QUE NÃO SÃO INFECTADAS PELO HIV. AS CRIANÇAS COM PELO MENOS 6 MESES DE IDADE INFECTADAS PELO HIV QUE NECESSITAREM DE UMA PROTEÇÃO CONTRA A FEBRE AMARELA DEVEM SER ORIENTADAS A UMA EQUIPE PEDIÁTRICA ESPECIALIZADA QUE FORNECERÁ SEU PARECER SOBRE A POSSIBILIDADE OU NÃO DE VACINAR. Interações. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) não deve ser misturada com uma outra vacina ou um outro medicamento na mesma serin- ga. Quando necessário, pode ser administrada ao mesmo tempo, mas em seringa e local diferente (preferencialmente, diferentes membros), que a vacina contra hepatite A, vacina polissacarídica Vi contra febre tifóide ou a vacina contra sarampo.A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) não deve ser administrada às pessoas que receberem um tratamento imunossupressor (ex: agentes citotóxicos, corticóides por via parenteral, em doses superiores àquelas que são normalmente utilizadas por via local ou em inalação). Reações adversas. DADOS OBTIDOS EM ESTUDOS CLÍNICOS: DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS, OS EVENTOS ADVERSOS MAIS FREQÜENTEMENTE RELATADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA FORAM LOCAIS, EM APROXIMADAMENTE 16% DOS INDIVÍDUOS. OS EVENTOS ADVERSOS Vacinas sanofi pasteur - 57
  • 57. LISTADOS ABAIXO FORAM RELATADOS DURANTE UM ESTUDO CLÍNICO NO QUAL 106 INDIVÍDUOS ADULTOS SADIOS RECEBERAM A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS). OS EVENTOS ADVERSOS SÃO APRESENTADOS EM ORDEM DECRESCENTE DE FREQÜÊNCIA SEGUNDO A SEGUINTE CONVENÇÃO: MUITO FREQÜENTES: ³ 1/10, FREQÜENTES: ³ 1/100 E < 1/10, POUCO FREQÜENTES: ³ 1/1000 E < 1/100. DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: MUITO FREQÜENTES: CEFALÉIAS. DISTÚRBIOS GASTRINTES- TINAIS: FREQÜENTES: NÁUSEA, DIARRÉIA E VÔMITO. POUCO FREQÜENTES: DOR ABDOMINAL. DISTÚRBIOS MUSCULOESQUELÉTICOS E SISTÊMICOS: FREQÜENTES: MIALGIAS. POUCO FREQÜENTES: ARTRALGIAS. DISTÚRBIOS GERAIS E ANOMALIAS NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO: MUITO FREQÜENTES: REAÇÕES LOCAIS (INCLUSIVE DOR, ERITEMA, HEMATOMA, ENDURAÇÃO, EDEMA). FREQÜENTES: FEBRE, ASTENIA. DADOS OBTIDOS APÓS A COMERCIALIZAÇÃO: OS EVENTOS ADVERSOS A SEGUIR FORAM TAMBÉM RELATADOS APÓS A COMERCIALIZAÇÃO DA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS). ELES SE BASEIAM EM RELATOS ESPONTÂNEOS. CONSEQUENTEMENTE, AS FREQÜÊNCIAS NÃO SÃO CONHECIDAS. DISTÚRBIOS HEMATOLÓGICOS E DO SISTEMA LINFÁTICO: LINFADENOPATIA. DISTÚRBIOS DO SISTEMA IMUNOLÓGICO: ANAFILAXIA, ANGIOEDEMA. DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: CASOS DE DOENÇA NEUROTRÓPICA (CONHECIDA SOB O NOME DE YEL-AND) DOS QUAIS ALGUNS EVOLUÍRAM PARA O ÓBITO FORAM RELATADOS APÓS A VACINAÇÃO CONTRA A FEBRE AMARELA. A DOENÇA NEUROTRÓPICA PODE SE MANIFESTAR POR UMA FEBRE ALTA ACOMPANHADA DE CEFALÉIAS QUE PODEM EVOLUIR PARA A CONFUSÃO MENTAL, LETARGIA, ENCEFALITE / ENCEFALOPATIA OU MENINGITE. OUTROS SINAIS OU SINTOMAS NEUROLÓGICOS FORAM RELATADOS, INCLUSIVE CONVULSÕES, SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ E DÉFICITS NEUROLÓGICOS FOCAIS. DISTÚRBIOS DA PELE E DO TECIDO SUBCUTÂNEO: RASH, URTICÁRIA. DISTÚRBIOS GERAIS E ANOMALIAS NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: CASOS DE DOENÇA VISCEROTRÓPICA (CONHECIDA SOB O NOME DE YEL-AVD) DOS QUAIS ALGUNS EVOLUÍRAM PARA O ÓBITO, FORAM RELATADOS APÓS A VACINA CONTRA A FEBRE AMARELA. A DOENÇA VISCEROTRÓPICA PODE SE MANIFESTAR POR FEBRE, FADIGA, MIALGIAS, CEFALÉIAS E HIPOTENSÃO PODENDO EVOLUIR PARA ACIDOSE METABÓLICA, CITÓLISE MUSCULAR E HEPÁTICA, LINFOCITOPENIA E TROMBOCITOPENIA, OU INSUFICIÊNCIA RENAL OU RESPIRATÓRIA. INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES SOBRE POPULAÇÕES ESPECÍFICAS: A IMUNODEFICIÊNCIA CONGÊNITA OU ADQUIRIDA FOI IDENTIFICADA COMO FATOR DE RISCO DE DOENÇA NEUROTRÓPICA. IDADE 58 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 58. SUPERIOR A 60 ANOS FOI IDENTIFICADA COMO FATOR DE RISCO PARA O DESENVOLVIMENTO DAS DOENÇAS NEUROTRÓPICAS E VISCEROTRÓPICAS ASSOCIADAS À VACINAÇÃO CONTRA A FEBRE AMARELA. O ANTECEDENTE DE PATOLOGIA DO TIMO FOI IGUALMENTE IDENTIFICADO COMO FATOR DE RISCO PARA DOENÇA VISCEROTRÓPICA. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. Posologia. A vacinação contra febre amarela consiste de apenas uma aplicação de 0,5mL da vacina reconstituída. Primovacinação: Adultos e crianças com no mínimo 9 meses de idade:uma dose única de 0,5mL de vacina reconstituída.Crianças com me- nos de 9 meses:a vacina não deve ser administrada às crianças com menos de 6 me- ses. A vacinação contra a febre amarela geralmente não é recomendada às crianças de 6 a 9 meses de idade, salvo no caso de circunstâncias particulares e de acordo com as recomendações oficiais. Nesse caso, a dose administrada deve ser a mesma que nas crianças mais velhas e nos adultos. A vacina deve ser administrada, no míni- mo, 10 dias antes da entrada em uma zona de endemia. Esse prazo corresponde ao tempo necessário para a atuação da imunidade protetora. População idosa: A dose é a mesma que para os adultos. No entanto, tendo em vista um risco mais elevado de doenças graves e potencialmente mortais associadas à vacina contra a febre amarela nas pessoas com mais de 60 anos de idade, a vacina deve ser administrada apenas quando o risco de contrair a febre amarela for considerado alto e inevitável (vide "Uso em Idosos, Crianças e outros Grupos de Risco"). Reforço: O reforço através de uma dose única de 0,5mL é recomendado a cada 10 anos nas pessoas com risco de expo- sição.Segundo a regulamentação sanitária internacional, um reforço é exigido a cada 10 anos com a mesma dose da primeira vacinação, a fim de que o certificado perma- neça válido. Superdosagem. Não documentada. Conservação. A VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "free- zer". Manter o frasco-ampola dentro do cartucho original, protegido da luz. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração e protegido da luz, o prazo de validade da VACINA CONTRA FEBRE AMARELA (VÍRUS ATENUADOS) é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0043. Vacinas sanofi pasteur - 59
  • 59. VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como TYPHIM Vi USO ADULTO E PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5ml; Cartu- cho contendo vinte seringas de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo dez fras- cos-ampola com 10 doses de 0,5ml; Cartucho contendo dez frascos-ampola com 20 doses de 0,5ml. A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) deve ser administrada por via intramuscular ou subcutânea. Não utilize a vacina por via intra- vascular ou intradérmica. Composição. Cada dose de 0,5ml da vacina contém: Polissacarídeo capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 0,025mg, Fenol £ 1,250mg, Cloreto de só- dio 4,150mg, Fosfato dissódico diidratado 0,065mg, Fosfato monossódico 0,023mg, Água para injeção q.s.p. 0,5ml. Informações técnicas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) é uma vacina inati- vada utilizada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 anos de idade.A febre tifóide é uma infecção aguda generalizada do sistema reticuloendo- telial, do tecido linfóide intestinal e da vesícula biliar, causada pela Salmonella typhi. A S. typhi difere da maioria das outras espécies de salmonela por somente infectar seres humanos e freqüentemente causar doenças sistêmicas graves, isto é, bactere- mia prolongada com envolvimento de múltiplos órgãos. Usualmente, esses bacilos são transmitidos pela água ou alimentos contaminados por material fecal provenien- te de pacientes acometidos pela febre tifóide ou portadores assintomáticos de S. typhi. A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) é preparada com o polissacarídeo capsular purificado de Salmonella typhi Vi e é capaz de induzir uma resposta humoral específica que confere proteção contra infecção. A imunidade conferida aparece aproximadamente 2 a 3 semanas após a injeção, e per- dura por pelo menos 3 anos.No caso do paciente permanecer sob risco de infecção, deve-se proceder à re-imunização a cada 3 anos.RESULTADOS DE EFICÁCIA: Du- rante os estudos efetuados em áreas altamente endêmicas, o nível de proteção (para febre tifóide) conferido pela injeção de uma dose desta vacina foi de 77% no Nepal e 55% na África do Sul. Em países industrializados, obtém-se soroconversão em mais de 90% dos indivíduos após a injeção de uma dose única. Indicações. A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSU- LAR Vi) é indicada na prevenção da febre tifóide em adultos e crianças a partir de 2 60 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 60. anos completos de idade. A vacina é indicada especialmente para pessoas que via- jam para áreas endêmicas, migrantes, pessoal da área de saúde e militares. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA A UM DOS COMPONENTES DA VACINA. Advertências. NÃO INJETAR POR VIA INTRAVASCULAR: CERTIFICAR-SE DE QUE A AGULHA NÃO ATINJA UM VASO SANGUÍNEO. ESTA VACINA PROTEGE CONTRA INFECÇÕES POR Salmonella typhi, MAS NÃO PROTEGE CONTRA Salmonella paratyphi A OU B. ESTA VACINA NÃO É INDICADA PARA CRIANÇAS COM MENOS DE 2 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE A RESPOSTA DOS ANTICORPOS PODE SER INADEQUADA. É PREFERÍVEL ADIAR A VACINAÇÃO EM CASO DE FEBRE, DOENÇA AGUDA OU DOENÇA CRÔNICA PROGRESSIVA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: VISTO QUE, ATÉ O MOMENTO, OS RISCOS DURANTE A GRAVIDEZ NÃO SÃO CONHECIDOS, O BENEFÍCIO ESPERADO DEVE SER CUIDADOSAMENTE AVALIADO DE ACORDO COM O CONTEXTO EPIDEMIOLÓGICO. NÃO HÁ DADOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR VI) DURANTE A LACTAÇÃO, PORTANTO, NÃO SE RECOMENDA A APLICAÇÃO DA VACINA DURANTE A AMAMENTAÇÃO.USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO. USO PEDIÁTRICO: A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS A PARTIR DE 2 ANOS COMPLETOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E A AÇÃO DA VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi). CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL A OCORRÊNCIA DE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. Interações. Esta vacina pode ser administrada durante a mesma sessão de vacina- ção com outras vacinas comuns (hepatite A, febre amarela, difteria, tétano, poliomieli- te, raiva, meningite A+C e hepatite B). Conservação. A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSU- LAR Vi) deve ser armazenada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congela- dor ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA FE- BRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) é de 3 anos, a partir da data de fabricação.Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos deseja- Vacinas sanofi pasteur - 61
  • 61. dos. Para as apresentações contendo 10 ou 20 doses: qualquer frasco multidose aberto remanescente deve ser descartado após uma única sessão de vacinação. Reações adversas. OS EVENTOS ADVERSOS RELATADOS APÓS A VACINAÇÃO SÃO GERALMENTE LEVES E DE CURTA DURAÇÃO. TRATAM-SE FREQÜENTEMENTE DE REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO (DOR, INCHAÇO, VERMELHIDÃO). REAÇÕES SISTÊMICAS (FEBRE, DOR DE CABEÇA, MAL ESTAR, ARTRALGIA, MIALGIA, NÁUSEA, DOR ABDOMINAL) FORAM RARAMENTE REGISTRADAS. REAÇÕES DO TIPO ALÉRGICAS PODEM SER OBSERVADAS EM CASOS MUITO RAROS (PRURIDO, RASHES, URTICÁRIA). ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIA- LIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. Posologia. A vacinação com a VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) consiste de uma única injeção. Os indivíduos devem ser revacinados a cada 3 anos, se o risco de contrair febre tifóide permanecer. O esquema de vacinação é o mesmo para adultos e crianças. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO: A VACINA CONTRA FEBRE TIFÓIDE (POLISSACARÍDICA CAPSULAR Vi) deve ser armazenada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Para as apresentações contendo 10 ou 20 doses: qualquer frasco multidose aberto remanescente deve ser descartado após uma única sessão de vacinação. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular ou subcutânea.Não utilizar a via intravascular ou intra- dérmica.A vacina deve permanecer à temperatura ambiente durante alguns minutos antes do uso. Superdosagem. Não documentada. Produto novo. ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALI- ZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0045. VACINA CONTRA GRIPE (VÍRUS FRAGMENTADO E INATIVADO) SANOFI PASTEUR Monodoses Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP USO ADULTO E PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável.Cartucho com uma seringa contendo 1 dose 62 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 62. de 0,5mL. Cartucho com uma seringa contendo 1 dose de 0,25mL. A VACINA CON- TRA GRIPE deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa. Composição. Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antíge- nos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemioló- gicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (O.M.S). Se- gundo recomendação da O.M.S. para a temporada de 20XX do hemisfério sul, cada dose de 0,5mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1 N1 * 15 microgramas de hemaglutini- na, A/H3 N2 ** 15 microgramas de hemaglutinina, B*** 15 microgramas de hemaglutini- na, Formaldeído £ 30 mcg. Solução tampão q.s.p. 0,5mL. As cepas análogas utiliza- das na produção desta vacina foram: * A/H1 N1 análoga. ** A/H3 N2 análoga. ***B análo- ga. As cepas vacinais A/H1 N1 análoga, A/H3 N2 análoga e B análoga utilizadas nesta vacina são imunogenicamente similares às cepas A/H1 N1 , A/H3 N2 e B.Composição da solução tampão PBS a pH = 7,2: Cloreto de sódio 0,800g.Cloreto de potássio 0,020g. Fosfato de sódio dibásico 0,115g.Fosfato de potássio monobásico 0,020g.Água para injeção 100mL.A vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 picogra- mas por dose de 0,5mL e traços de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado £100 microgramas por dose de 0,5mL.Segundo recomendação da O.M.S.para a tem- porada de 20XX do hemisfério sul, cada dose de 0,25mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propagados em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1 N1 * 7,5 microgramas de hemaglutinina, A/H3 N2 ** 7,5 microgramas de hemaglutini- na, B*** 7,5 microgramas de hemaglutinina, Formaldeído £ 15 mcg, Solução tampão q.s.p.0,25mL.As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram: * A/H1 N1 análoga, ** A/H3 N2 análoga, ***B análoga. As cepas vacinais A/H1 N1 análoga, A/H3 N2 análoga e B análoga utilizadas nesta vacina são imunogenicamente similares às ce- pas A/H1 N1 , A/H3 N2 e B. Composição da solução tampão PBS a pH = 7,2: Cloreto de sódio 0,800g. Cloreto de potássio 0,020g. Fosfato de sódio dibásico 0,115g. Fosfato de potássio monobásico 0,020g.Água para injeção 100mL.A vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 10 picogramas por dose de 0,25mL e traços de Tri- ton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado £ 50 microgramas por dose de 0,25mL. Informações técnicas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A VACINA CONTRA GRIPE é uma vacina utilizada para a imunização contra a influenza, tam- bém denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e pros- trante, freqüentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaléia. Em algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como pneumonias vi- rais e bacterianas. A VACINA CONTRA GRIPE é preparada a partir dos vírus influen- Vacinas sanofi pasteur - 63
  • 63. za propagados em ovos embrionados de galinha, purificados, fragmentados quimi- camente e inativados pelo formaldeído. Sua composição é atualizada anualmente, com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subti- pos de vírus influenza no mundo, atendendo às recomendações da Organização Mundial da Saúde. A VACINA CONTRA GRIPE é indicada a partir dos 6 meses de idade, sendo fortemente recomendada para indivíduos com elevado risco de desen- volver complicações decorrentes da infecção pelo vírus influenza. Para maximizar a proteção dos indivíduos sob risco, as pessoas que possam transmitir-lhes os vírus da gripe também devem ser vacinadas.A ocorrência da infecção gripal nosocomial é bem conhecida. Médicos, enfermeiras ou outros profissionais envolvidos nos cuida- dos à saúde são potenciais transmissores do vírus influenza em casas de repouso, hospitais e unidades de cuidados aos pacientes ambulatoriais.Dentro deste contexto também devem ser vacinados os responsáveis pelos cuidados domésticos aos indi- víduos sob alto risco (por exemplo:enfermeiras domiciliares e trabalhadores voluntá- rios) e todas as pessoas, incluindo crianças, que habitam no domicílio de indivíduos pertencentes aos grupos de alto risco. RESULTADOS DE EFICÁCIA: A imunidade conferida pela VACINA CONTRA GRIPE se estabelece 2 a 3 semanas após a vaci- nação e apresenta duração de 1 ano.Uma vez que os títulos máximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses após a imunização declinam gradativamente e devido a caracte- rística mutante do vírus influenza, é recomendável que a vacinação seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os níveis máximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doença é mais inci- dente em conseqüência da maior circulação viral. Indicações. Prevenção da gripe, a partir dos 6 meses de idade.A vacinação é reco- mendada principalmente para:pessoas com idade igual ou superior a 50 anos;mora- dores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade portadoras de patologias crônicas; adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma;adultos e crianças que te- nham necessitado de seguimento médico regular ou hospitalização durante o ano precedente devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção renal, hemoglobinopatias ou imunossupressão (incluindo aquelas causadas por me- dicação); crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Sín- drome de Reye após um quadro gripal; gestantes a partir do segundo trimestre de gestação. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE SISTÊMICA CONHECIDA A QUALQUER MEDICAMENTO OU SUBSTÂNCIA, INCLUSIVE A NEOMICINA, AO FORMALDEÍDO, AO TRITON-X-100 (OCTOXINOL 9), AO OVO OU A PROTEÍNA DE GALINHA OU APÓS A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA OU UMA VACINA 64 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 64. CONTENDO A MESMA COMPOSIÇÃO. PESSOAS COM DOENÇAS FEBRIS AGUDAS NORMALMENTE NÃO DEVEM SER VACINADAS ATÉ QUE OS SINTOMAS TENHAM DESAPARECIDO. ENTRETANTO, DOENÇAS MENOS GRAVES COM OU SEM FEBRE NÃO CONTRA-INDICAM O USO DA VACINA CONTRA GRIPE, PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS COM INFECÇÕES DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR OU RINITE ALÉRGICA. Advertências. DIFERENTEMENTE DA VACINA DE VÍRUS INFLUENZA DE ORIGEM SUÍNA UTILIZADA EM 1976 E 1977, AS VACINAS PREPARADAS SUBSEQÜENTEMENTE A PARTIR DE OUTRAS CEPAS VIRAIS NÃO TÊM SIDO CLARAMENTE ASSOCIADAS COM AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DE SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ (SGB). MESMO SE A SGB FOSSE UM EVENTO ADVERSO QUE TIVESSE RELAÇÃO CAUSAL COM A VACINAÇÃO, A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA GRIPE AINDA SE JUSTIFICARIA DEVIDO À ESTIMATIVA EXTREMAMENTE BAIXA DE RISCO DE SGB QUANDO COMPARADA AO ELEVADO NÚMERO DE COMPLICAÇÕES GRAVES ASSOCIADAS À INFECÇÃO PELO VÍRUS INFLUENZA. EM TERMOS GLOBAIS, TEM SIDO APONTADO QUE A SGB PODE OCORRER ATÉ SEIS A DOZE MESES APÓS A IMUNIZAÇÃO CONTRA GRIPE COM UMA INCIDÊNCIA DE UM A DOIS CASOS PARA CADA MILHÃO DE PESSOAS VACINADAS. POR OUTRO LADO, AS TAXAS ESTIMADAS DE HOSPITALIZAÇÃO POR COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS À GRIPE, PARA CADA 1.000.000 DE INDIVÍDUOS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 65 ANOS, VARIA ENTRE 200 A 1000 INTERNAÇÕES POR ANO. AO CONSIDERARMOS A FAIXA ETÁRIA ENTRE 45 A 64 ANOS, A MESMA OSCILA ENTRE 20 A 40 INTERNAÇÕES POR ANO E 80 A 400 INTERNAÇÕES POR ANO, RESPECTIVAMENTE, EM PESSOAS SAUDÁVEIS E NOS INDIVÍDUOS DE RISCO. PARA PESSOAS COM IDADE INFERIOR A 45 ANOS, O RISCO ESTIMADO DE SGB ASSOCIADO À VACINAÇÃO É ZERO. DEVE SER AVALIADA A VACINAÇÃO COM ATENÇÃO EM PORTADORES DE DESORDENS NEUROLÓGICAS EM ATIVIDADE. EMBORA A VACINA CONTRA GRIPE CONTENHA APENAS TRAÇOS DE NEOMICINA, A QUAL É UTILIZADA DURANTE A FABRICAÇÃO DA VACINA, QUALQUER REAÇÃO ALÉRGICA PRÉVIA DEVE SER CONSIDERADA PELO MÉDICO RESPONSÁVEL. A PROTEÇÃO CONFERIDA PELA VACINA RELACIONA-SE APENAS COM AS CEPAS DE VÍRUS INFLUENZA QUE COMPÕEM A VACINA OU QUE APRESENTAM RELAÇÃO ANTIGÊNICA PRÓXIMA. O GRAU DE PROTEÇÃO PROPORCIONADO PELA IMUNIZAÇÃO PODE SER PARCIAL OU INSUFICIENTE PARA PREVENIR AS MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS DA DOENÇA, SE A EXPOSIÇÃO AO AGENTE INFECCIOSO FOR INTENSA, OU SE AS CEPAS RESPONSÁVEIS PELA INFECÇÃO NÃO FOREM ANTIGENICAMENTE RELACIONADAS COM AQUELAS UTILIZADAS NA PRODUÇÃO DA VACINA. SE A VACINA FOR UTILIZADA EM PESSOAS COM Vacinas sanofi pasteur - 65
  • 65. DEFICIÊNCIA NA PRODUÇÃO DE ANTICORPOS, SEJA POR PROBLEMAS GENÉTICOS, IMUNODEFICIÊNCIA OU TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, A RESPOSTA IMUNOLÓGICA PODE NÃO SER ALCANÇADA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: DEVIDO AO RISCO DE GRAVES COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS AO AUMENTO DE HOSPITALIZAÇÃO E ÓBITO EM GESTANTES EXPOSTAS AO VÍRUS INFLUENZA, A VACINAÇÃO CONTRA GRIPE PODE SER CONSIDERADA PARA MULHERES QUE ESTARÃO COM MAIS DE 14 SEMANAS DE GESTAÇÃO DURANTE A TEMPORADA DE GRIPE. A PREFERÊNCIA POR SE REALIZAR A VACINAÇÃO A PARTIR DO SEGUNDO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO VISA EVITAR A ASSOCIAÇÃO TEMPORAL COM A OCORRÊNCIA DE ABORTOS ESPONTÂNEOS, COMUM DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO. POR OUTRO LADO, INDEPENDENTEMENTE DO ESTÁGIO DE GESTAÇÃO, DEVE-SE CONSIDERAR A VACINAÇÃO ANTES DA TEMPORADA DE GRIPE DAS MULHERES QUE APRESENTAM CONDIÇÕES DE SAÚDE QUE AUMENTEM O RISCO DE COMPLICAÇÕES PELO VÍRUS INFLUENZA. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. A LACTAÇÃO NÃO CONSTITUI UMA CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: A VACINA CONTRA GRIPE PODE SER UTILIZADA NA IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS A PARTIR DE 6 MESES. APÓS A IMUNIZAÇÃO, A OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS COMO FEBRE, CANSAÇO, FRAQUEZA E DORES MUSCULARES É MAIS COMUM EM LACTENTES E CRIANÇAS, DEVIDO A UM MENOR NÚMERO DE EXPOSIÇÕES ANTERIORES AOS VÍRUS INFLUENZA RELACIONADOS AOS ANTÍGENOS VACINAIS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO É PROVÁVEL QUE A VACINA CONTRA GRIPE CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, EM IDOSOS, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. APÓS A IMUNIZAÇÃO, PACIENTES GERIÁTRICOS PODEM APRESENTAR TÍTULOS DE ANTICORPOS INFERIORES AOS OBTIDOS EM ADULTOS JOVENS E, PORTANTO, PODEM PERMANECER SUSCETÍVEIS A INFECÇÕES DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR, CAUSADAS PELO VÍRUS INFLUENZA. ENTRETANTO, EMBORA A EFICÁCIA DA VACINA POSSA SER MENOR NESTE GRUPO DO QUE PARA OS ADULTOS JOVENS SAUDÁVEIS, OS IDOSOS SÃO ALTAMENTE BENEFICIADOS PELA VACINAÇÃO, UMA VEZ QUE A VACINA FORNECE ELEVADA PROTEÇÃO CONTRA AS COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS A GRIPE FREQÜENTES NESTA FAIXA ETÁRIA E QUE SÃO RESPONSÁVEIS POR INTERNAÇÕES E MESMO ÓBITO. Interações. O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou 66 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 66. anular a resposta imune à VACINA CONTRA GRIPE. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não cau- sem imunossupressão. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossu- pressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizan- te ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores.Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA CONTRA GRIPE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas antidiftérica e antitetânica, ou sob forma de vacinação combinada antitetânica e antigripal. Também pode ser admi- nistrada simultaneamente com as vacinas polissacarídicas, como pneumocócica poli- valente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite) e vacinas re- combinantes contra a hepatite. A VACINA CONTRA GRIPE pode inibir o “clearance” hepático de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e warfarina. Contudo, os estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vaci- nação nos pacientes tratados com estas drogas.A VACINA CONTRA GRIPE pode in- terferir na interpretação de alguns testes laboratoriais.Após a vacinação, foram obser- vadas reações falso-positivas nos testes sorológicos utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não confirmadas pela reação de Western Blot. Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação. No caso do HTLV1, o risco de reação falso-positiva relacio- na-se a menos de 5% dos casos, sendo observada sobretudo no mês seguinte à vaci- nação, desaparecendo após 4 meses. Conservação. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamente contra-indicado.Esta vacina não deve ser utilizada caso haja coloração ou na presença de partículas estranhas. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA GRIPE é de 1 ano, a partir da data de fabricação.Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS OCORRERAM AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS (RELATADAS EM MAIS DE 1 CASO PARA 100 PESSOAS E MENOS DE 1 CASO PARA 10 PESSOAS): DOR DE CABEÇA, SUDORESE, MIALGIA, ARTRALGIA, FEBRE, MAL-ESTAR, TREMOR, ASTENIA. REAÇÕES LOCAIS: ERITEMA, EDEMA, DOR, EQUIMOSES, ENDURAÇÃO; ESTAS REAÇÕES TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE UM OU DOIS DIAS SEM A NECESSIDADE DE TRATAMENTO. OS SEGUINTES EVENTOS Vacinas sanofi pasteur - 67
  • 67. ADVERSOS TAMBÉM FORAM RELATADOS POR FARMACOVIGILÂNCIA DURANTE A COMERCIALIZAÇÃO: REAÇÕES NA PELE QUE PODEM SE ESPALHAR PELO CORPO INCLUINDO PRURIDO, URTICÁRIA E RASH. NEURALGIA, PARESTESIA, CONVULSÕES FEBRIS E DESORDENS NEUROLÓGICAS QUE PODEM RESULTAR EM PESCOÇO ENRIJECIDO, CONFUSÃO, DORMÊNCIA, DOR E FRAQUEZA NOS MEMBROS, PERDA DE EQUILÍBRIO, REDUÇÃO DE REFLEXOS, PARALISIA DE PARTE OU TODO O CORPO (ENCEFALOMIELITE, NEURITE E SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ). TROMBOCITOPENIA TRANSITÓRIA E LINFADENOPATIA. REAÇÕES ALÉRGICAS: LEVANDO A CHOQUE EM CASOS RAROS, ANGIOEDEMA EM CASOS MUITO RAROS. VASCULITE COM ENVOLVIMENTO RENAL TRANSITÓRIO EM CASOS MUITO RAROS. A OCORRÊNCIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA É MUITO RARA. Posologia. A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina pre- conizada pela Organização Mundial de Saúde para o período. Esquema vacinal de acordo com a faixa etária: Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo.Se estas crianças tiverem sido vacinadas anterior- mente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL. Crianças de 3 a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL. Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO Esta va- cina deve ser mantida entre + 2ºC e + 8ºC e administrada em temperatura ambiente. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravenosa.Para a imunização de crianças que requerem dose pediátri- ca (0,25mL), caso seja utilizada a seringa contendo uma dose de 0,5mL, primeira- mente empurre o êmbolo exatamente até a marca presente na seringa para que me- tade do volume seja eliminado.O volume remanescente de 0,25mL deve ser injetado. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0014. VACINA CONTRA GRIPE (VÍRUS FRAGMENTADO E INATIVADO) SANOFI PASTEUR Multidoses Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP USO ADULTO E PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho com um frasco-ampola contendo 10 doses de 0,5mL. Cartucho com 10 frascos-ampola contendo 10 doses de 0,5mL. 68 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 68. Cartucho com 20 frascos-ampola contendo 10 doses de 0,5mL. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vaci- na por via intravenosa. Composição. Esta vacina é composta por diferentes cepas de Myxovirus influenzae inativados, fragmentados e purificados, cuja composição e concentração de antígenos hemaglutinina (HA) são atualizadas a cada ano, em função de dados epidemiológicos, segundo as recomendações da Organização Mundial da Saúde (O.M.S).Segundo recomendação da O.M.S.para a temporada de 20XX do hemisfério sul, cada dose de 0,5mL da vacina contém: cepas de Myxovirus influenzae, propaga- dos em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1 N1 * 15 microgramas de he- maglutinina, A/H3 N2 ** 15 microgramas de hemaglutinina, B*** 15 microgramas de he- maglutinina, Timerosal (conservante) 2 microgramas, Formaldeído £ 30 mcg, Solu- ção tampão q.s.p. 0,5mL. As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina fo- ram: *A/H1 N1 análoga **A/H3 N2 análoga ***B análoga. As cepas vacinais A/H1 N1 análo- ga, A/H3 N2 análoga e B análoga utilizadas nesta vacina são imunogenicamente simila- res às cepas A/H1 N1 , A/H3 N2 e B.Composição da solução tampão PBS a pH = 7,2:Clo- reto de sódio 0,800g, Cloreto de potássio 0,020g, Fosfato de sódio dibásico 0,115g, Fosfato de potássio monobásico 0,020g, Água para injeção 100mL. A vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 20 picogramas por dose de 0,5mL e traços de Triton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado £ 100 microgramas por dose de 0,5mL. Segundo recomendação da O.M.S. para a temporada de 20XX do hemisfério sul, cada dose de 0,25mL da vacina contém:cepas de Myxovirus influenzae, propaga- dos em ovos embrionados de galinha, equivalentes a A/H1 N1 * 7,5 microgramas de he- maglutinina, A/H3 N2 ** 7,5 microgramas de hemaglutinina, B*** 7,5 microgramas de he- maglutinina, Timerosal (conservante) 1 micrograma, Formaldeído £15mcg. Solução tampão q.s.p. 0,25mL. As cepas análogas utilizadas na produção desta vacina foram: *A/H1 N1 análoga, **A/H3 N2 análoga, ***B análoga. As cepas vacinais A/H1 N1 análoga, A/H3 N2 análoga e B análoga utilizadas nesta vacina são imunogenicamente similares às cepas A/H1 N1 , A/H3 N2 e B.Composição da solução tampão PBS a pH = 7,2:Cloreto de sódio 0,800g, Cloreto de potássio 0,020g, Fosfato de sódio dibásico 0,115g, Fosfa- to de potássio monobásico 0,020g, Água para injeção 100mL.A vacina contém traços de neomicina, no limite máximo de 10 picogramas por dose de 0,25mL e traços de Tri- ton-X-100 (octoxinol 9), num valor estimado 50 microgramas por dose de 0,25mL. Informações técnicas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A VACINA CONTRA GRIPE é uma vacina utilizada para a imunização contra a influenza, tam- bém denominada gripe. A gripe é uma doença respiratória aguda causada pelo Myxovirus influenzae, caracterizando-se por provocar um quadro febril agudo e pros- trante, freqüentemente associado a sintomas sistêmicos como mialgia e cefaléia. Em Vacinas sanofi pasteur - 69
  • 69. algumas situações, apresenta elevado risco de complicações como pneumonias vi- rais e bacterianas.A VACINA CONTRA GRIPE é preparada a partir dos vírus influen- za propagados em ovos embrionados de galinha, purificados, fragmentados quimi- camente e inativados pelo formaldeído. Sua composição é atualizada anualmente, com base em dados epidemiológicos acerca da circulação de diferentes tipos e subti- pos de vírus influenza no mundo, atendendo às recomendações da Organização Mundial da Saúde. A VACINA CONTRA GRIPE é indicada a partir dos 6 meses de idade, sendo fortemente recomendada para indivíduos com elevado risco de desen- volver complicações decorrentes da infecção pelo vírus influenza. Para maximizar a proteção dos indivíduos sob risco, as pessoas que possam transmitir-lhes os vírus da gripe também devem ser vacinadas.A ocorrência da infecção gripal nosocomial é bem conhecida. Médicos, enfermeiras ou outros profissionais envolvidos nos cuida- dos à saúde são potenciais transmissores do vírus influenza em casas de repouso, hospitais e unidades de cuidados aos pacientes ambulatoriais.Dentro deste contexto também devem ser vacinados os responsáveis pelos cuidados domésticos aos indi- víduos sob alto risco (por exemplo:enfermeiras domiciliares e trabalhadores voluntá- rios) e todas as pessoas, incluindo crianças, que habitam no domicílio de indivíduos pertencentes aos grupos de alto risco. RESULTADOS DE EFICÁCIA: A imunidade conferida pela VACINA CONTRA GRIPE se estabelece 2 a 3 semanas após a vaci- nação e apresenta duração de 1 ano.Uma vez que os títulos máximos de anticorpos obtidos 1 a 2 meses após a imunização declinam gradativamente e devido a caracte- rística mutante do vírus influenza, é recomendável que a vacinação seja realizada anualmente nos meses de outono objetivando-se, assim, que os níveis máximos de anticorpos sejam coincidentes com os meses de inverno onde a doença é mais inci- dente em conseqüência da maior circulação viral. Indicações. Prevenção da gripe, a partir dos 6 meses de idade.A vacinação é reco- mendada principalmente para:pessoas com idade igual ou superior a 50 anos;mora- dores de casas de repouso e outras instituições que abriguem pessoas de qualquer idade portadoras de patologias crônicas; adultos e crianças com alterações crônicas dos sistemas cardiovascular ou pulmonar, incluindo asma;adultos e crianças que te- nham necessitado de seguimento médico regular ou hospitalização durante o ano precedente devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção renal, hemoglobinopatias ou imunossupressão (incluindo aquelas causadas por me- dicação); crianças e adolescentes dos 6 meses aos 18 anos que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina e, portanto, estejam sob risco de desenvolver Sín- drome de Reye após um quadro gripal; gestantes a partir do segundo trimestre de gestação. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE SISTÊMICA CONHECIDA A 70 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 70. QUALQUER MEDICAMENTO OU SUBSTÂNCIA, INCLUSIVE A NEOMICINA, AO FORMALDEÍDO, AO TRITON-X-100 (OCTOXINOL 9), AO OVO OU A PROTEÍNA DE GALINHA OU APÓS A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA OU UMA VACINA CONTENDO A MESMA COMPOSIÇÃO. PESSOAS COM DOENÇAS FEBRIS AGUDAS NORMALMENTE NÃO DEVEM SER VACINADAS ATÉ QUE OS SINTOMAS TENHAM DESAPARECIDO. ENTRETANTO, DOENÇAS MENOS GRAVES COM OU SEM FEBRE NÃO CONTRA-INDICAM O USO DA VACINA CONTRA GRIPE, PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS COM INFECÇÕES DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR OU RINITE ALÉRGICA. Advertências. DIFERENTEMENTE DA VACINA DE VÍRUS INFLUENZA DE ORIGEM SUÍNA UTILIZADA EM 1976 E 1977, AS VACINAS PREPARADAS SUBSEQÜENTEMENTE A PARTIR DE OUTRAS CEPAS VIRAIS NÃO TÊM SIDO CLARAMENTE ASSOCIADAS COM AUMENTO DA FREQÜÊNCIA DE SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ (SGB). MESMO SE A SGB FOSSE UM EVENTO ADVERSO QUE TIVESSE RELAÇÃO CAUSAL COM A VACINAÇÃO, A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA GRIPE AINDA SE JUSTIFICARIA DEVIDO À ESTIMATIVA EXTREMAMENTE BAIXA DE RISCO DE SGB QUANDO COMPARADA AO ELEVADO NÚMERO DE COMPLICAÇÕES GRAVES ASSOCIADAS À INFECÇÃO PELO VÍRUS INFLUENZA. EM TERMOS GLOBAIS, TEM SIDO APONTADO QUE A SGB PODE OCORRER ATÉ SEIS A DOZE MESES APÓS A IMUNIZAÇÃO CONTRA GRIPE COM UMA INCIDÊNCIA DE UM A DOIS CASOS PARA CADA MILHÃO DE PESSOAS VACINADAS. POR OUTRO LADO, AS TAXAS ESTIMADAS DE HOSPITALIZAÇÃO POR COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS À GRIPE, PARA CADA 1.000.000 DE INDIVÍDUOS COM IDADE IGUAL OU SUPERIOR A 65 ANOS, VARIA ENTRE 200 A 1000 INTERNAÇÕES POR ANO. AO CONSIDERARMOS A FAIXA ETÁRIA ENTRE 45 A 64 ANOS, A MESMA OSCILA ENTRE 20 A 40 INTERNAÇÕES POR ANO E 80 A 400 INTERNAÇÕES POR ANO, RESPECTIVAMENTE, EM PESSOAS SAUDÁVEIS E NOS INDIVÍDUOS DE RISCO. PARA PESSOAS COM IDADE INFERIOR A 45 ANOS, O RISCO ESTIMADO DE SGB ASSOCIADO À VACINAÇÃO É ZERO. DEVE SER AVALIADA A VACINAÇÃO COM ATENÇÃO EM PORTADORES DE DESORDENS NEUROLÓGICAS EM ATIVIDADE. EMBORA A VACINA CONTRA GRIPE CONTENHA APENAS TRAÇOS DE NEOMICINA, A QUAL É UTILIZADA DURANTE A FABRICAÇÃO DA VACINA, QUALQUER REAÇÃO ALÉRGICA PRÉVIA DEVE SER CONSIDERADA PELO MÉDICO RESPONSÁVEL. A PROTEÇÃO CONFERIDA PELA VACINA RELACIONA-SE APENAS COM AS CEPAS DE VÍRUS INFLUENZA QUE COMPÕEM A VACINA OU QUE APRESENTAM RELAÇÃO ANTIGÊNICA PRÓXIMA. O GRAU DE PROTEÇÃO PROPORCIONADO PELA IMUNIZAÇÃO PODE SER PARCIAL OU INSUFICIENTE PARA PREVENIR AS MANIFESTAÇÕES CLÍNICAS DA DOENÇA, SE A EXPOSIÇÃO AO AGENTE Vacinas sanofi pasteur - 71
  • 71. INFECCIOSO FOR INTENSA, OU SE AS CEPAS RESPONSÁVEIS PELA INFECÇÃO NÃO FOREM ANTIGENICAMENTE RELACIONADAS COM AQUELAS UTILIZADAS NA PRODUÇÃO DA VACINA. SE A VACINA FOR UTILIZADA EM PESSOAS COM DEFICIÊNCIA NA PRODUÇÃO DE ANTICORPOS, SEJA POR PROBLEMAS GENÉTICOS, IMUNODEFICIÊNCIA OU TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, A RESPOSTA IMUNOLÓGICA PODE NÃO SER ALCANÇADA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: DEVIDO AO RISCO DE GRAVES COMPLICAÇÕES ASSOCIADAS AO AUMENTO DE HOSPITALIZAÇÃO E ÓBITO EM GESTANTES EXPOSTAS AO VÍRUS INFLUENZA, A VACINAÇÃO CONTRA GRIPE PODE SER CONSIDERADA PARA MULHERES QUE ESTARÃO COM MAIS DE 14 SEMANAS DE GESTAÇÃO DURANTE A TEMPORADA DE GRIPE. A PREFERÊNCIA POR SE REALIZAR A VACINAÇÃO A PARTIR DO SEGUNDO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO VISA EVITAR A ASSOCIAÇÃO TEMPORAL COM A OCORRÊNCIA DE ABORTOS ESPONTÂNEOS, COMUM DURANTE O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO. POR OUTRO LADO, INDEPENDENTEMENTE DO ESTÁGIO DE GESTAÇÃO, DEVE-SE CONSIDERAR A VACINAÇÃO ANTES DA TEMPORADA DE GRIPE DAS MULHERES QUE APRESENTAM CONDIÇÕES DE SAÚDE QUE AUMENTEM O RISCO DE COMPLICAÇÕES PELO VÍRUS INFLUENZA. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. A LACTAÇÃO NÃO CONSTITUI UMA CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: A VACINA CONTRA GRIPE PODE SER UTILIZADA NA IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS A PARTIR DE 6 MESES. APÓS A IMUNIZAÇÃO, A OCORRÊNCIA DE EVENTOS ADVERSOS COMO FEBRE, CANSAÇO, FRAQUEZA E DORES MUSCULARES É MAIS COMUM EM LACTENTES E CRIANÇAS, DEVIDO A UM MENOR NÚMERO DE EXPOSIÇÕES ANTERIORES AOS VÍRUS INFLUENZA RELACIONADOS AOS ANTÍGENOS VACINAIS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO É PROVÁVEL QUE A VACINA CONTRA GRIPE CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, EM IDOSOS, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. APÓS A IMUNIZAÇÃO, PACIENTES GERIÁTRICOS PODEM APRESENTAR TÍTULOS DE ANTICORPOS INFERIORES AOS OBTIDOS EM ADULTOS JOVENS E, PORTANTO, PODEM PERMANECER SUSCETÍVEIS A INFECÇÕES DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR, CAUSADAS PELO VÍRUS INFLUENZA. ENTRETANTO, EMBORA A EFICÁCIA DA VACINA POSSA SER MENOR NESTE GRUPO DO QUE PARA OS ADULTOS JOVENS SAUDÁVEIS, OS IDOSOS SÃO ALTAMENTE BENEFICIADOS PELA VACINAÇÃO, UMA VEZ QUE A VACINA FORNECE ELEVADA PROTEÇÃO CONTRA AS COMPLICAÇÕES 72 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 72. ASSOCIADAS A GRIPE FREQÜENTES NESTA FAIXA ETÁRIA E QUE SÃO RESPONSÁVEIS POR INTERNAÇÕES E MESMO ÓBITO. Interações. O tratamento com imunossupressores ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA CONTRA GRIPE. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não cau- sem imunossupressão. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossu- pressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizan- te ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores.Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A VACINA CONTRA GRIPE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas antidiftérica e antitetânica, ou sob forma de vacinação combinada antitetânica e antigripal. Também pode ser admi- nistrada simultaneamente com as vacinas polissacarídicas, como pneumocócica poli- valente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola e poliomielite) e vacinas re- combinantes contra a hepatite. A VACINA CONTRA GRIPE pode inibir o “clearance” hepático de aminopirina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, teofilina e warfarina. Contudo, os estudos clínicos realizados não demonstraram efeitos adversos da vaci- nação nos pacientes tratados com estas drogas.A VACINA CONTRA GRIPE pode in- terferir na interpretação de alguns testes laboratoriais.Após a vacinação, foram obser- vadas reações falso-positivas nos testes sorológicos utilizando o método de ELISA para a detecção de anticorpos contra HIV1, hepatite C e HTLV1, não confirmadas pela reação de Western Blot. Estas reações falso-positivas foram devidas à resposta IgM induzida pela vacinação. No caso do HTLV1, o risco de reação falso-positiva relacio- na-se a menos de 5% dos casos, sendo observada sobretudo no mês seguinte à vaci- nação, desaparecendo após 4 meses. Conservação. A VACINA CONTRA GRIPE deve ser armazenada e transportada entre + 2ºC e + 8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamen- to é estritamente contra-indicado.Esta vacina não deve ser utilizada caso haja colora- ção ou na presença de partículas estranhas. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA GRIPE é de 1 ano, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. DURANTE OS ESTUDOS CLÍNICOS OCORRERAM AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS (RELATADAS EM MAIS DE 1 CASO PARA 100 PESSOAS E MENOS DE 1 CASO PARA 10 PESSOAS): DOR DE CABEÇA, SUDORESE, MIALGIA, ARTRALGIA, FEBRE, MAL-ESTAR, TREMOR, ASTENIA. Vacinas sanofi pasteur - 73
  • 73. REAÇÕES LOCAIS: ERITEMA, EDEMA, DOR, EQUIMOSES, ENDURAÇÃO; ESTAS REAÇÕES TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE UM OU DOIS DIAS SEM A NECESSIDADE DE TRATAMENTO. OS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS TAMBÉM FORAM RELATADOS POR FARMACOVIGILÂNCIA DURANTE A COMERCIALIZAÇÃO: REAÇÕES NA PELE QUE PODEM SE ESPALHAR PELO CORPO INCLUINDO PRURIDO, URTICÁRIA E RASH. NEURALGIA, PARESTESIA, CONVULSÕES FEBRIS E DESORDENS NEUROLÓGICAS QUE PODEM RESULTAR EM PESCOÇO ENRIJECIDO, CONFUSÃO, DORMÊNCIA, DOR E FRAQUEZA NOS MEMBROS, PERDA DE EQUILÍBRIO, REDUÇÃO DE REFLEXOS, PARALISIA DE PARTE OU TODO O CORPO (ENCEFALOMIELITE, NEURITE E SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ). TROMBOCITOPENIA TRANSITÓRIA E LINFADENOPATIA. REAÇÕES ALÉRGICAS: LEVANDO A CHOQUE EM CASOS RAROS; ANGIOEDEMA EM CASOS MUITO RAROS. VASCULITE COM ENVOLVIMENTO RENAL TRANSITÓRIO EM CASOS MUITO RAROS. A OCORRÊNCIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA É MUITO RARA. ESTA VACINA CONTÉM TIMEROSAL COMO CONSERVANTE PODENDO, TAMBÉM, OCORRER REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTE COMPONENTE. Posologia. A vacinação deve ser realizada anualmente, de preferência no período que antecede a maior circulação do vírus influenza, devendo-se utilizar a vacina pre- conizada pela Organização Mundial de Saúde para o período. Esquema vacinal de acordo com a faixa etária: Crianças de 6 a 35 meses de idade (inclusive): 2 doses de 0,25mL, com um mês de intervalo.Se estas crianças tiverem sido vacinadas anterior- mente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,25mL. Crianças de 3 a 8 anos de idade (inclusive): 2 doses de 0,5mL, com um mês de intervalo. Se estas crianças tiverem sido vacinadas anteriormente, recomenda-se a administração de uma única dose de 0,5mL. Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5mL. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO: Esta vacina deve ser mantida entre + 2ºC e + 8ºC e administrada em temperatura ambien- te. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular.Não utilizar a via intravenosa.Para a imunização de crianças que requerem dose pediátri- ca (0,25mL), caso seja utilizada a seringa contendo uma dose de 0,5mL, primeira- mente empurre o êmbolo exatamente até a marca presente na seringa para que me- tade do volume seja eliminado.O volume remanescente de 0,25mL deve ser injetado. Este medicamento, depois de aberto, somente poderá ser consumido em 7 dias se mantido em condições assépticas e sob temperatura entre +2ºC e +8ºC. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0014. 74 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 74. VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como AVAXIM 160 USO PEDIÁTRICO E ADULTO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5ml. Cartucho contendo 5 seringas de uma dose de 0,5ml. Cartucho con- tendo 10 seringas de uma dose de 0,5ml. Cartucho contendo 20 seringas de uma dose de 0,5ml. Composição. Cada dose de 0,5ml da vacina contém: Vírus da hepatite A inativado (cepa GMB, cultivada em células diplóides MRC5) 160U*, Hidróxido de alumínio (ex- presso como alumínio) 0,3mg, 2-fenoxietanol 2,5mcl, Formaldeído 12,5mcg, Meio 199, água para injeção q.s.p.0,5ml.A vacina contém traços de neomicina.* Na ausên- cia de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é expresso de acordo com a referência da própria Pasteur Mérieux. Informações técnicas. Características: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) é indicada para imunização ativa contra a hepatite A. A vacina é prepa- rada a partir de vírus da hepatite A da cepa GBM, cultivados em células diplóides hu- manas MRC-5, purificados e inativados com formaldeído. A VACINA CONTRA HEPA- TITE A (VÍRUS INATIVADOS) é adsorvida em hidróxido de alumínio e contém uma mistura de 2-fenoxietanol e formaldeído, usada como conservante.A hepatite A é uma doença aguda e autolimitada, que ocorre após um período médio de incubação de 28 dias, podendo cursar com febre, fraqueza, anorexia, náusea, desconforto abdominal, colúria e icterícia.Tipicamente, a doença tem duração de várias semanas, entretanto, pode observar-se o prolongamento e recorrência da mesma num período de 6 meses. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) confere imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A. Os títulos de anticorpos séricos específicos alcan- çados com a vacinação são superiores aos obtidos por intermédio da imunização pas- siva com imunoglobulinas. A imunidade específica é induzida em curto espaço de tempo.Estudos clínicos demonstraram que após 14 dias de administração da primeira dose da vacina mais de 90% dos indivíduos apresentavam títulos de anticorpos acima de 20 mUI/ml (considerado como indicativo de proteção) e, após um mês de vacina- ção 100 % dos indivíduos estavam protegidos contra a doença. A imunidade persiste por no mínimo 18 meses, estendendo-se com a primeira dose de reforço.Os títulos de anticorpos obtidos após a dose de reforço são consistentes com uma projeção de 10 anos de imunidade. Indicações. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) é indicada para a imunização ativa contra a infecção causada pelo vírus da hepatite A em indivíduos acima de 12 meses de idade. Vacinas sanofi pasteur - 75
  • 75. Contra-indicações. A VACINAÇÃO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) ESTÁ CONTRA-INDICADA NA PRESENÇA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU ANAFILÁTICAS A DOSES ANTERIORES DA VACINA. UMA REAÇÃO SOROLÓGICA POSITIVA AO VÍRUS DA HEPATITE A NÃO CONSTITUI CONTRA-INDICAÇÃO À IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS). A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVÍDUOS IMUNES (SOROPOSITIVOS) QUANTO EM INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS À INFECÇÃO (SORONEGATIVOS). Precauções. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. UMA DOENÇA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NÃO É MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAÇÃO. A APLICAÇÃO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM PESSOAS QUE SOFREM DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA OU SOB TRATAMENTO COM ANTICOAGULANTES, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCEPCIONAIS TAIS COMO: PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA OU COM RISCO DE HEMORRAGIA, A VACINA PODE SER ADMINISTRADA POR VIA SUBCUTÂNEA. A VACINA NÃO CONFERE PROTEÇÃO CONTRA INFECÇÕES CAUSADAS PELO VÍRUS DA HEPATITE B, VÍRUS DA HEPATITE C, VÍRUS DELTA, VÍRUS DA HEPATITE E, OU POR OUTROS PATÓGENOS. A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SEMPRE SER CONSIDERADA. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, TODAS AS PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEÇÃO NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APÓS O USO PARA EVITAR A TRANSMISSÃO DE AGENTES INFECCIOSOS. A VACINA NÃO DEVE SER APLICADA NAS NÁDEGAS, DEVIDO À VARIABILIDADE DA QUANTIDADE DE TECIDO GORDUROSO DESTA REGIÃO, NEM POR VIA INTRADÉRMICA, POIS TAIS PROCEDIMENTOS PODEM RESULTAR NUMA 76 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 76. RESPOSTA IMUNOLÓGICA INADEQUADA. EM DECORRÊNCIA DO PERÍODO DE INCUBAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE A, NO MOMENTO DA VACINAÇÃO, O CANDIDATO À IMUNIZAÇÃO PODE JÁ ENCONTRAR-SE INFECTADO. NESTAS CIRCUNSTÂNCIAS, NÃO SE SABE SE A VACINA SERÁ EFICAZ EM IMPEDIR A OCORRÊNCIA DA DOENÇA. USO PEDIÁTRICO: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS A PARTIR DE 12 MESES DE IDADE. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: OS EFEITOS DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) SOBRE O DESENVOLVIMENTO EMBRIOFETAL NÃO FORAM ESTABELECIDOS. COMO A VACINA É INATIVADA, OS POTENCIAIS RISCOS PARA O EMBRIÃO OU O FETO SÃO MÍNIMOS. CONTUDO, A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) NÃO É RECOMENDADA DURANTE A GRAVIDEZ, A NÃO SER QUE HAJA RISCO SUBSTANCIAL DE INFECÇÃO. NÃO HÁ DADOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) DURANTE A LACTAÇÃO, PORTANTO, NÃO SE RECOMENDA A APLICAÇÃO DA VACINA DURANTE A AMAMENTAÇÃO. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS).Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não cau- sem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor por um curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacina- ção até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Todavia, recomen- da-se a vacinação de pacientes com imunodeficiência crônica, como por exemplo os pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida, desde que sua condição pa- tológica permita a indução de uma resposta de anticorpos, ainda que limitada.A VACI- NA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) pode ser administrada concomitan- temente à imunoglobulina, desde que se utilizem regiões anatômicas distintas.Nestas circunstâncias, a freqüência de soroconversão não é modificada, contudo, os títulos de anticorpos podem se mostrar inferiores aos obtidos com a vacina isolada. Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea da VA- CINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) com outras vacinas que possuam a mesma natureza (inativada), desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas, cause uma interferência na qualidade da resposta imune induzida. Reações adversas. REAÇÕES ADVERSAS COLATERAIS: AS REAÇÕES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) SÃO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E RESTRITAS Vacinas sanofi pasteur - 77
  • 77. AOS PRIMEIROS DIAS APÓS A VACINAÇÃO, DESAPARECENDO ESPON- TANEAMENTE. A REAÇÃO ADVERSA MAIS FREQÜENTEMENTE RELACIONADA COM A VACINAÇÃO É A DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO, OCASIONALMENTE ASSOCIADA COM ERITEMA. EM RAROS CASOS, PODE-SE OBSERVAR A PRESENÇA DE NÓDULO NO LOCAL DA APLICAÇÃO DA VACINA. TAMBÉM FORAM RELATADOS, COM INCIDÊNCIA MENOS FREQÜENTE, FEBRE, ASTENIA, CEFALÉIA, MIALGIA, ARTRALGIA E DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS. A FREQÜÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS É MENOR APÓS A DOSE DE REFORÇO DO QUE APÓS A PRIMEIRA DOSE. A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVÍDUOS IMUNES (COM SOROLOGIA POSITIVA) PARA O VÍRUS DA HEPATITE A, QUANTO EM INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS À INFECÇÃO (COM SOROLOGIA NEGATIVA). AS REAÇÕES ADVERSAS EM HEMOFÍLICOS NÃO SÃO DIFERENTES DAS OBSERVADAS EM OUTROS INDIVÍDUOS. Posologia. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser visu- almente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descolora- ção antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na re- gião deltóide. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso des- sa região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunológica inadequada.Agitar bem a seringa para distribuir uniformemen- te a suspensão antes da administração. Ao introduzir a agulha, aspirar o êmbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Vacinação pri- mária:dose única de 0,5ml.Reforço:dose de 0,5ml a ser administrada após 6-18 me- ses da vacinação primária, para garantir imunidade de longa duração. Baseado no conhecimento atual, doses de reforço adicionais devem ser aplicadas a cada 10 anos. Superdosagem. Não documentada. Pacientes idosos. Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avalian- do a relação entre idade e a ação da VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATI- VADOS). Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou efeitos colaterais, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em crianças e adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0028. 78 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 78. VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como AVAXIM 80 USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo uma seringa de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo 10 seringas de uma dose de 0,5ml; Cartucho con- tendo 20 seringas de uma dose de 0,5ml; Cartucho contendo um frasco-ampola de dez doses de 0,5ml; Cartucho contendo 10 frascos-ampola de dez doses de 0,5ml. Composição. Cada dose de 0,5ml da vacina contém: Vírus da hepatite A inativado (cepa GMB, cultivada em células diplóides MRC5) 80U*, Hidróxido de alumínio (ex- presso como alumínio) 0,15mg, 2-fenoxietanol 2,5mcl, Formaldeído 12,5mcg, Meio 199 de Hanks **, água para injeção q.s.p.0,5ml.A vacina contém traços de neomicina. * Na ausência de um padrão de referência internacional, o conteúdo de antígeno é ex- presso de acordo com a referência interna da empresa. ** Meio 199 de Hanks é uma mistura complexa de aminoácidos, sais minerais, vitaminas e outros componentes, di- luídos em água para injeção e pH ajustado com ácido clorídrico e hidróxido de sódio. Informações técnicas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO é indicada para imunização ativa contra a hepatite A.A vacina é preparada a partir de vírus da hepati- te A da cepa GBM, cultivados em células diplóides humanas MRC-5, purificados e inativados com formaldeído.A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO é adsorvida em hidróxido de alumínio e contém uma mistura de 2-fenoxietanol e formaldeído, usada como conservante. A hepatite A é uma doença aguda e autolimitada, que ocorre após um período médio de incubação de 28 dias, podendo cursar com febre, fraqueza, anorexia, náusea, desconforto abdominal, colú- ria e icterícia. Tipicamente, a doença tem duração de várias semanas, entretanto, pode observar-se o prolongamento e recorrência da mesma num período de 6 meses. RESULTADOS DE EFICÁCIA: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVA- DOS) - USO PEDIÁTRICO confere imunidade contra a infecção pelo vírus da hepatite A.Os títulos de anticorpos séricos específicos alcançados com a vacinação são supe- riores aos obtidos por intermédio da imunização passiva com imunoglobulinas.A imu- nidade específica é induzida em curto espaço de tempo. Estudos clínicos demonstra- ram que após 14 dias de administração da primeira dose da vacina mais de 95% dos indivíduos apresentavam títulos de anticorpos acima de 20 mUI/ml (considerado como indicativo de proteção) e, um mês antes da vacinação de reforço, 100 % dos in- divíduos estavam protegidos contra a doença. A imunidade persiste entre 6 e 18 meses, estendendo-se com a primeira dose de reforço. Entretanto, os títulos de anticorpos obtidos um ano após a dose de reforço são consistentes com uma projeção de, no mínimo, 10 anos de imunidade. Vacinas sanofi pasteur - 79
  • 79. Indicações. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO é indicada para a imunização ativa contra a infecção causada pelo ví- rus da hepatite A em crianças entre 12 meses e 15 anos completos de idade, que es- tão sob o risco de contrair ou de propagar a infecção, ou são portadoras de doenças que ameaçam sua vida se infectadas pelo vírus da hepatite A.A transmissão do vírus da hepatite A geralmente ocorre pelo consumo de água ou alimento contaminado ou pelo contato pessoa-pessoa.Uma pessoa em contato com um paciente contaminado freqüentemente é infectada pela via oral-fecal. A possibilidade de transmissão pelo sangue ou contato sexual (relações oral-anal) também foi demonstrado. Contra-indicações. A VACINAÇÃO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO ESTÁ CONTRA-INDICADA NA PRESENÇA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU ANAFILÁTICAS A DOSES ANTERIORES DA VACINA. A VACINAÇÃO DEVE SER ADIADA NA OCORRÊNCIA DE DOENÇA FEBRIL, INFECÇÃO AGUDA OU DOENÇA CRÔNICA EM EVOLUÇÃO. UMA REAÇÃO SOROLÓGICA POSITIVA AO VÍRUS DA HEPATITE A NÃO CONSTITUI CONTRA-INDICAÇÃO À IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO. A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVÍDUOS IMUNES (SOROPOSITIVOS) QUANTO EM INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS À INFECÇÃO (SORONEGATIVOS). Advertências. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EVENTOS ADVERSOS DA VACINA. UMA DOENÇA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NÃO É MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAÇÃO. A APLICAÇÃO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM PESSOAS QUE SOFREM DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA OU SOB TRATAMENTO COM ANTICOA- GULANTES, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCEPCIONAIS TAIS COMO: PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA OU COM RISCO DE HEMORRAGIA, A VACINA PODE SER ADMINISTRADA POR VIA SUBCUTÂNEA. A VACINA NÃO CONFERE PROTEÇÃO CONTRA INFECÇÕES CAUSADAS PELO VÍRUS DA HEPATITE B, VÍRUS DA HEPATITE C, VÍRUS DELTA, VÍRUS DA HEPATITE E OU POR OUTROS PATÓGENOS. A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SEMPRE SER CONSIDERADA. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, TODAS AS PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A 80 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 80. REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. COMO EM TODA VACINAÇÃO, É RECOMENDADO TER MEDICAÇÃO APROPRIADA DISPONÍVEL PARA O CASO DE UMA REAÇÃO ANAFILÁTICA APÓS A INJEÇÃO. POR ESTA VACINA CONTER TRAÇOS DE NEOMICINA, RECO- MENDA-SE CAUTELA NA APLICAÇÃO EM PACIENTES COM HIPERSEN- SIBILIDADE A ESTE ANTIBIÓTICO. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEÇÃO NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APÓS O USO PARA EVITAR A TRANSMISSÃO DE AGENTES INFECCIOSOS. A VACINA NÃO DEVE SER APLICADA NAS NÁDEGAS, DEVIDO À VARIABILIDADE DA QUANTIDADE DE TECIDO GORDUROSO DESTA REGIÃO, NEM POR VIA INTRADÉRMICA, POIS TAIS PROCEDIMENTOS PODEM RESULTAR NUMA RESPOSTA IMUNOLÓGICA INADEQUADA. EM DECORRÊNCIA DO PERÍODO DE INCUBAÇÃO DO VÍRUS DA HEPATITE A, NO MOMENTO DA VACINAÇÃO, O CANDIDATO À IMUNIZAÇÃO PODE JÁ ENCONTRAR-SE INFECTADO. NESTAS CIRCUNSTÂNCIAS, NÃO SE SABE SE A VACINA SERÁ EFICAZ EM IMPEDIR A OCORRÊNCIA DA DOENÇA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: OS EFEITOS DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO SOBRE O DESENVOLVIMENTO EMBRIOFETAL NÃO FORAM ESTABELECIDOS. COMO A VACINA É INATIVADA, OS POTENCIAIS RISCOS PARA O EMBRIÃO OU O FETO SÃO MÍNIMOS. CONTUDO, A ADMINIS- TRAÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO NÃO É RECOMENDADA DURANTE A GRAVIDEZ, A NÃO SER QUE HAJA RISCO SUBSTANCIAL DE INFECÇÃO. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. ESTA VACINA PODE SER UTILIZADA DURANTE A AMAMENTAÇÃO. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 12 MESES E 15 ANOS COMPLETOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS E ADULTOS JOVENS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E A AÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL A OCORRÊNCIA DE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM CRIANÇAS. ENTRETANTO, ESTA VACINA É PRECONIZADA PARA INDIVÍDUOS MENORES DE 15 ANOS. A VACINA INDICADA Vacinas sanofi pasteur - 81
  • 81. PARA ADULTOS JOVENS E IDOSOS É A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) PARA USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO. Este fe- nômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor por um curto espaço de tempo, recomen- da-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêu- tica.Todavia, recomenda-se a vacinação de pacientes com imunodeficiência crônica, como por exemplo os pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida, desde que sua condição patológica permita a indução de uma resposta de anticorpos, ain- da que limitada. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO pode ser administrada concomitantemente à imunoglobulina, desde que se utilizem regiões anatômicas distintas. Nestas circunstâncias, a freqüência de soroconversão não é modificada, contudo, os títulos de anticorpos podem se mostrar inferiores aos obtidos com a vacina isolada. Por se tratar de uma vacina inativada, não é esperado que a administração simultânea da VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO com outras vacinas, desde que aplicadas em regiões anatômicas distintas, cause uma interferência com a qualidade da res- posta imune induzida. Conservação. A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamen- te contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO é de 3 anos, a partir da data de fabricação.Verifique na embalagem ex- terna a data de validade da vacina.Não utilize a vacina com o prazo de validade ven- cido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. MAIS DE 3.000 CRIANÇAS, COM IDADES ENTRE 12 MESES E 15 ANOS COMPLETOS (CERCA DE 5.900 DOSES ADMINISTRADAS) FORAM VACINADAS COM ESTA VACINA DURANTE O DESENVOLVIMENTO CLÍNICO. AS REAÇÕES ADVERSAS DECORRENTES DA APLICAÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO SÃO, EM GERAL, DE INTENSIDADE LEVE E RESTRITAS AOS PRIMEIROS DIAS APÓS A VACINAÇÃO, DESAPARECENDO ESPONTANEAMENTE. A OCORRÊNCIA 82 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 82. DESTES RELATOS FOI MENOS FREQÜENTE APÓS A DOSE DE REFORÇO. ENTRETANTO, COMO OCORRE COM TODO MEDICAMENTO, A UTILIZAÇÃO COMERCIAL EXPANDIDA DA VACINA PODE REVELAR EVENTOS ADVERSOS RAROS. OS RELATOS MAIS COMUNS, COM INCIDÊNCIA DE 1% A 10%, SÃO AS REAÇÕES NO LOCAL DA APLICAÇÃO, TAIS COMO DOR, VERMELHIDÃO E EDEMA E ENDURAÇÃO, E AS REAÇÕES SISTÊMICAS, TAIS COMO CEFALÉIA, DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS (DOR ABDOMINAL, DIARRÉIA, NÁUSEA, VÔMITO), MIALGIA E ARTRALGIA, DISTÚRBIOS DE COMPORTAMENTO TRANSITÓRIOS (DIMINUIÇÃO DO APETITE, INSÔNIA, IRRITABILIDADE), FEBRE E ASTENIA. OS RELATOS MAIS RAROS, COM INCIDÊNCIA MENOR QUE 1%, SÃO AS MANIFESTAÇÕES CUTÂNEAS (RASH E URTICÁRIA). A VACINA APRESENTA BOA TOLERABILIDADE TANTO EM INDIVÍDUOS IMUNES (COM SOROLOGIA POSITIVA) PARA O VÍRUS DA HEPATITE A, QUANTO EM INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS À INFECÇÃO (COM SOROLOGIA NEGATIVA). AS REAÇÕES OBSERVADAS EM CRIANÇAS HEMOFÍLICAS NÃO SÃO DIFERENTES DAS OBSERVADAS EM ADULTOS. Posologia. Vacinação primária: dose única de 0,5ml. Reforço: dose de 0,5ml a ser administrada após 6-18 meses da vacinação primária, para garantir imunidade de lon- ga duração. Baseado no conhecimento atual, pode-se predizer que os anticorpos do vírus a hepatite A persistem por pelo menos 10 anos após a vacinação primária. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO A VACINA CONTRA HEPATITE A (VÍRUS INATIVADOS) - USO PEDIÁTRICO deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC e protegida da luz.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamente contra-indicado.Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser vi- sualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descolo- ração antes do uso.Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada.A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, preferivelmente na re- gião deltóide. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. A vacina não deve ser aplicada nas nádegas devido à variabilidade da quantidade de tecido gorduroso des- sa região, nem por via intradérmica, pois tais procedimentos podem resultar numa resposta imunológica inadequada. Em ocasiões excepcionais, a vacina pode ser administrada por via subcutânea em pacientes que sofram de trombocitopenia ou em pacientes sob risco de hemorragia.Agitar bem a seringa ou o frasco-ampola para distri- buir uniformemente a suspensão antes da administração.Ao introduzir a agulha, aspirar o êmbolo da seringa para se certificar de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Superdosagem. Não documentada. Vacinas sanofi pasteur - 83
  • 83. VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como EUVAX B USO ADULTO E PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável branca levemente opaca.Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 0,5ml; Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 1 dose de 0,5ml; Cartucho contendo cinqüenta frascos-ampola com 1 dose de 0,5ml; Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose de 1,0ml; Cartucho conten- do vinte frascos-ampola com 1 dose de 1,0ml; Cartucho contendo cinqüenta fras- cos-ampola com 1 dose de 1,0ml; Cartucho contendo um frasco-ampola com 10 do- ses de 1,0ml; Cartucho contendo vinte frascos-ampola com 10 doses de 1,0ml; Car- tucho contendo cinqüenta frascos-ampola com 10 doses de 1,0ml. Composição. Para a dose de 0,5ml (infantil): Antígeno de superfície da hepatite B purificado 10mcg, Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) 0,25mg, Timerosal 0,01% p/v, Fosfato de potássio monobásico q.s, Fosfato de sódio dibásico q.s, Clore- to de sódio 4,25mg, Água para injeção q.s.p. 0,5ml. Para a dose de 1,0ml (adulto): Antígeno de superfície da hepatite B purificado 20mcg, Gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) 0,5mg, Timerosal 0,01% p/v, Fosfato de potássio monobásico q.s, Fosfato de sódio dibásico q.s, Cloreto de sódio 8,5mg, Água para injeção q.s.p.1,0ml. Cuidados de armazenamento: A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE deve ser armazenada e transportada entre + 2°C e + 8°C.Não deve ser armazenada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamente contra-indicado.Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não propiciar a proteção desejada. Informações técnicas. Características: A VACINA CONTRA HEPATITE B RE- COMBINANTE é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzidas por DNA recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como conservante.A vacina está de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para vacinas recombi- nantes contra a hepatite B. Nenhuma substância de origem humana é utilizada na produção desta vacina. Foram conduzidos 5 estudos clínicos em indivíduos saudá- veis na Coréia do Sul para avaliar a imunogenicidade e a segurança da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE administrada nos esquemas de 0, 1 e 2 meses e 0, 1 e 6 meses e para comparar os títulos de anticorpos após a imunização com vacina contra hepatite B derivada de plasma com os obtidos com a vacina re- combinante. Um outro estudo com um número menor de indivíduos foi realizado no 84 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 84. Vietnã para avaliar a imunogenicidade e a segurança da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE. Esses estudos foram realizados para comparar diferentes parâ- metros, tais como: diferença na distribuição de idade e sexo, taxa de soroconversão, média geométrica de títulos entre o grupo vacinado com a VACINA CONTRA HEPATI- TE B RECOMBINANTE e o grupo vacinado com a vacina derivada de plasma, como também a segurança no grupo vacinado com a VACINA CONTRA HEPATITE B RE- COMBINANTE. Não houve diferença na imunogenicidade entre os dois grupos quan- do o mesmo esquema de vacinação foi comparado, no entanto, o esquema de 0, 1 e 6 meses foi considerado melhor que o de 0, 1 e 2 meses para imunogenicidade a longo prazo. A imunogenicidade da vacina recombinante foi tão eficaz quanto à da derivada de plasma, quando foram consideradas as taxas de soroconversão e os níveis dos tí- tulos de anticorpos. Quando foram observadas pequenas diferenças na distribuição de sexo e idade, não houve conseqüências sobre a capacidade de comparar a imuno- genicidade entre os grupos. Não foram observados casos de HBsAg positivos ou epi- sódios de hepatite clínica entre os indivíduos durante os estudos. As reações adver- sas observadas após a vacinação nos grupos do estudo foram leves e os sintomas fo- ram temporários.De modo geral, os dados disponíveis indicam que a imunização con- tra hepatite B pela VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE é eficaz tanto no esquema de 2 meses como no de 6 meses, possibilitando a escolha entre eles de acordo com a conveniência do paciente. A segurança e a imunogenicidade da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE foram documentadas em todos os grupos de indivíduos com diferentes idades. Indicações. A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da Hepatite B. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, INCLUSIVE AO TIMEROSAL. Advertências. A VACINAÇÃO DEVE SER POSTERGADA EM CASO DE ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS REAÇÕES DA VACINA. EM PACIENTES PORTADORES DE ESCLEROSE MÚLTIPLA, QUALQUER ESTÍMULO DO SISTEMA IMUNOLÓGICO PODE INDUZIR UMA EXACERBAÇÃO DOS SINTOMAS. PORTANTO, NESSES CASOS, OS BENEFÍCIOS DA VACINAÇÃO CONTRA HEPATITE B DEVEM SER AVALIADOS EM RELAÇÃO AOS RISCOS DE EXACERBAÇÃO DA ESCLEROSE MÚLTIPLA. ASSIM COMO OCORRE COM TODAS AS VACINAS INJETÁVEIS, DEVE ESTAR SEMPRE DISPONÍVEL TRATAMENTO MÉDICO ADEQUADO PARA OS CASOS DE REAÇÕES ANAFILÁ- TICAS RARAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. AGITE O FRASCO-AMPOLA COM A VACINA ANTES DO USO, UMA VEZ QUE PODE HAVER A FORMAÇÃO DE UM DEPÓSITO BRANCO FINO COM SOBRENADANTE INCOLOR E LÍMPIDO Vacinas sanofi pasteur - 85
  • 85. DURANTE O ARMAZENAMENTO. USO EM RECÉM-NASCIDOS: A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE PODE SER APLICADA EM CRIANÇAS RECÉM-NASCIDAS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: O EFEITO DO HBSAG SOBRE O DESENVOLVIMENTO FETAL AINDA NÃO FOI AVALIADO. NO ENTANTO, ASSIM COMO OCORRE COM TODAS AS VACINAS VIRAIS INATIVADAS, OS RISCOS PARA O FETO SÃO CONSIDERADOS DESPREZÍVEIS. A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE SÓ DEVE SER USADA DURANTE A GRAVIDEZ SE NECESSÁRIA. EM LACTANTES, O EFEITO DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE À MÃE AINDA NÃO FOI AVALIADO EM ESTUDOS CLÍNICOS. NÃO FORAM DEFINIDAS AS CONTRA-INDICAÇÕES. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: EXCETO NOS CASOS DE TRATAMENTO COM IMUNOSSUPRESSORES, NÃO ESTÃO DOCUMENTADAS INTERAÇÕES CLÍNICAS SIGNIFICATIVAS COM OUTROS TRATAMENTOS OU PRODUTOS BIOLÓGICOS. DE UM MODO GERAL, A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE PODE SER ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE ÀS VACINAS BCG, DTP, MMR E ANTIPOLIOMIELITE, DESDE QUE EM LOCAIS DIFERENTES DO CORPO. Reações adversas. COMUM: REAÇÕES LOCAIS COMO ERITEMA, DOR, INCHAÇO OU FEBRE BAIXA RARAMENTE OCORREM; ESSES SINTOMAS DESAPARECEM EM 2 DIAS. RARO: HIPERTERMIA (FEBRE ACIMA DE 38,8°C). REAÇÕES SISTÊMICAS COMO MAL-ESTAR, ASTENIA, CEFALÉIA, NÁUSEAS, VÔMITOS, TONTURA, MIALGIA OU ARTRITE E ERUPÇÕES CUTÂNEAS. AUMENTO TRANSITÓRIO DAS TRANSAMINASES. MUITO RARO: NÃO FOI POSSÍVEL ESTABELECER UMA RELAÇÃO TEMPORAL DE CAUSA E EFEITO PARA OS RELATOS DE NEURITE MÚLTIPLA, NEURITE ÓPTICA, PARALISIA FACIAL, EXACERBAÇÃO DA ESCLEROSE MÚLTIPLA E SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ. Posologia. A VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE deve ser adminis- trada apenas por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravenosa, intradér- mica ou na região glútea. Agite o frasco-ampola com a vacina antes de aplicar. A dose pediátrica (neonatos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5ml e contém 10mcg de HBsAg. A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0ml e contém 20 mcg de HBsAg. O esquema de imunização consiste em três doses da va- cina da seguinte forma: 1ª dose: na data de escolha; 2ª dose: 1 mês após a primeira dose;3ª dose:6 meses após a primeira dose.Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 me- ses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).Dose(s) 86 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 86. adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos a hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (³ 10 UI/l) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização. Superdosagem. Não foi documentada. Pacientes idosos. Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos, para avaliar a relação entre idade e a ação da VACINA CONTRA HEPATITE B RECOMBINANTE. Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta fai- xa etária, diferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Produto novo. ATENÇÃO:ESTE PRODUTO É UMA NOVA VACINA E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUAN- DO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IM- PREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITOS OU CONHECIDOS. EM CASO DE SUSPEI- TA DE EVENTO ADVERSO, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Registro MS n.º: 1.1609.0041. VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como TRIMOVAX USO PEDIÁTRICO Apresentações. Pó liofilizado injetável.Apresentações:Cartucho contendo um fras- co de uma dose e uma seringa com 0,5mL de diluente.Cartucho contendo 10 frascos de dez doses e cartucho contendo 10 frascos com 5mL de diluente. Composição. Liofilizado: No mínimo 1000 TCID50* de vírus hiperatenuados do sa- rampo, cepa Schwarz. No mínimo 5000 TCID50* de vírus atenuados da caxumba, cepa Urabe AM9. No mínimo 1.000 TCID50* de vírus atenuados da rubéola, cepa Wistar RA 27/3M. Albumina humana (estabilizante) q.s.p. liofilização Diluente: Água para injeção 0,5mL. * TCID50 - dose infectante em cultura de tecido 50%. A vacina contém traços de neomicina. Após a reconstituição, cada dose única contém 0,5mL da vacina. Cuidados de conservação: A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) deve ser armazenada e transportada entre + 2°C e + 8°C, protegida da luz.Embora não seja rotineiramente indicado, o pó liofilizado pode ser congelado a -20°C, mas o diluente não. Portanto, as seringas ou as ampolas con- tendo diluente devem ser retiradas da embalagem antes do congelamento. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA CON- TRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) é de 2 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Vacinas sanofi pasteur - 87
  • 87. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA CONTRA SARAMPO, CA- XUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) é uma vacina trivalente indicada para imunização contra o sarampo, caxumba e rubéola, bem como para a prevenção de suas complicações. A vacinação com a VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) é indicada para todas as crianças acima de 12 me- ses de idade.A vacina contém três diferentes tipos de cepas virais:vírus do sarampo da cepa Schwarz e vírus da caxumba da cepa Urabe AM9, ambos atenuados através de múltiplas passagens em cultura de células de embrião de galinha; e, vírus da ru- béola da cepa Wistar RA 27/3 M, propagados e atenuados em cultura de células di- plóides humanas.O sarampo e a rubéola são doenças virais agudas, altamente con- tagiosas. O risco de complicações graves do sarampo é maior em crianças jovens e adultos. Em alguns países em desenvolvimento o sarampo constitui uma das princi- pais causas de mortalidade infantil. As complicações do sarampo podem variar des- de diarréia, desnutrição e acometimento do trato respiratório resultando em otites, si- nusites ou pneumonias, até alterações do sistema nervoso central, incluindo a ence- falite que em alguns casos deixa seqüelas neurológicas e a panencefalite esclero- sante subaguda que evolui para a morte. A proteção contra rubéola é particularmen- te importante em mulheres em idade procriativa devido ao risco da doença poder causar aborto, morte intra-uterina ou malformações fetais. Mesmo as pessoas que afirmam ter sofrido exposição anterior ao vírus da rubéola devem ser vacinadas. Como a suspeita e/ou o diagnóstico clínico da infecção com o vírus da rubéola pode ser confundido com o de outras viroses exantemáticas, a pessoa só deve ser consi- derada imunizada contra a doença se houver comprovação de ter recebido a vacina contra rubéola ou se houver evidência laboratorial de imunidade. Assim como o sa- rampo e a rubéola, a caxumba é uma doença viral epidêmica e caracteriza-se por uma viremia que resulta no envolvimento de diferentes tecidos glandulares e vários outros órgãos. A parotidite e o envolvimento de outras glândulas salivares é certa- mente a manifestação mais comum da caxumba, ocorrendo em dois terços das infec- ções. A ocorrência de meningite é o segundo resultado mais comum da viremia e pode acontecer na ausência de parotidite. É difícil de se julgar a incidência de envol- vimento do sistema nervoso central (SNC).Quando se realiza punção lombar de roti- na, cerca de metade das infecções naturais com parotidite demonstram inflamação das meninges. Quando o diagnóstico se baseia somente em evidências clínicas de meningite, 0,5% a 15% dos casos apresentam envolvimento do SNC. Depois da fe- bre e da parotidite, a epidídimo-orquite e a meningoencefalite são as manifestações mais comuns da caxumba. A orquite pode acometer até 38% dos homens em idade pós-púbere que desenvolvem infecção pelo vírus da caxumba. Ainda que o envolvi- 88 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 88. mento testicular possa ser bilateral em até 30% destes indivíduos, raramente obser- va-se a ocorrência de esterilidade.Outras complicações que provavelmente decorrem da viremia e que demonstram evidências epidemiológicas e laboratoriais suficientes para se relacionarem com a infecção pelo vírus da caxumba incluem: surdez, pan- creatite, miocardite, pericardite, artrite, encefalite pós-infecciosa, mastite, nefrite, he- patite, tireoidite e trombocitopenia. A pancreatite, usualmente de intensidade leve, pode ocorrer em 4% dos casos. Ainda que uma associação com diabetes mellitus te- nha sido sugerida, esta relação permanece não comprovada. Aproximadamente 30% a 40% dos indivíduos infectados pelos vírus da caxumba não manifestam envolvimen- to das glândulas salivares ou de quaisquer outros órgãos. A ocorrência de caxumba durante o primeiro trimestre de gravidez pode aumentar a taxa de aborto espontâneo. Não há registro de efeitos colaterais causados pela administração da VACINA CON- TRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) em indivíduos que já apresentam imunidade contra o sarampo, caxumba e/ou rubéola. Também não há evidências de que a vacinação em indivíduos que estejam incubando estas doenças possa ser prejudicial. Pelo contrário, uma vez que os anticorpos contra o sarampo in- duzidos pela vacina desenvolvem-se mais rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacina pode ser utilizada para proteger contatos suscetíveis durante um surto de sarampo. Nestas circunstâncias, a vacina deve ser administrada dentro de um período de 72 horas após o contágio. Contudo, o mesmo não se aplica para o controle da caxumba ou rubéola. Como os anticorpos contra a caxumba e rubéola, induzidos pela vacina, desenvolvem-se menos rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, a vacinação não está indicada para a interrupção do curso destas doenças em indivíduos que estejam incubando os vírus. A atividade imunogênica da vacina inicia-se em torno de 15 dias após a vacinação, quando se detectam anticorpos. O efeito protetor da vacina é obtido em 90% a 100% dos vacinados e permanece por no mínimo 18 anos para o sarampo, 8 anos para a caxumba, e 20 anos para a rubéola. Indicações. Prevenção conjunta do sarampo, caxumba e rubéola em crianças sus- cetíveis a partir de 12 meses de idade. Em crianças que vivem em comunidades, ad- mite-se como 9 meses o limite inferior para se indicar a vacinação.Esta vacina é reco- mendada para crianças, no caso da necessidade de vacinação de adultos é aconse- lhada a VACINA CONTRA RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) para a rubéola e a VACI- NA CONTRA CAXUMBA (VÍRUS ATENUADOS) para a caxumba. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, INCLUSIVE À NEOMICINA, UMA VEZ QUE A VACINA PODE CONTER TRAÇOS DESTE ANTIBIÓTICO. IMUNODEFICIÊNCIA CONGÊNITA OU ADQUIRIDA (VIDE ITEM PRECAUÇÕES). ALERGIA VERDADEIRA ÀS PROTEÍNAS DO OVO, ISTO É, HISTÓRICO DE REAÇÃO ANAFILÁTICA APÓS A INGESTÃO DE OVO. Vacinas sanofi pasteur - 89
  • 89. INJEÇÃO RECENTE DE IMUNOGLOBULINAS (VIDE ITEM INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). GRAVIDEZ (VIDE ITEM GRAVIDEZ E LACTAÇÃO). CONTUDO, A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA DURANTE UMA GESTAÇÃO DESCONHECIDA NÃO JUSTIFICA SUA INTERRUPÇÃO. DOENÇA AGUDA OU CRÔNICA EM EVOLUÇÃO. Precauções. (VIDE ITENS GRAVIDEZ E LACTAÇÃO E INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS) PACIENTES COM HISTÓRICO DE IMUNODEFICIÊNCIA CONGÊNITA OU ADQUIRIDA NÃO DEVEM SER VACINADOS ATÉ QUE SE DEMONSTRE SUA IMUNOCOMPETÊNCIA. COM A REDUÇÃO DOS MECANISMOS DE DEFESA DO ORGANISMO, O USO DE UMA VACINA COM VÍRUS VIVOS, INCLUINDO A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA, PODE POTENCIALIZAR A REPLICAÇÃO DOS MESMOS. PACIENTES COM LEUCEMIA EM REMISSÃO DEVEM AGUARDAR PELO MENOS 3 MESES APÓS A ÚLTIMA QUIMIOTERAPIA PARA RECEBER VACINA. A TUBERCULOSE PODE SER EXACERBADA POR UMA INFECÇÃO NATURAL PELO VÍRUS DO SARAMPO. PORÉM, NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE QUE A VACINA TRÍPLICE VIRAL EXACERBE O QUADRO DE TUBERCULOSE. ENTRETANTO, A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) PODE RESULTAR EM UMA SUPRESSÃO AO TESTE TUBERCULÍNICO, O QUAL QUANDO NECESSÁRIO DEVE SER REALIZADO ANTES, SIMULTANEAMENTE OU PELAS 6 SEMANAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. CRIANÇAS COM HISTÓRIA DE EPILEPSIA, CONVULSÕES (FEBRIS OU NÃO) OU OUTRAS DOENÇAS NEUROLÓGICAS DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, DEVIDO AO COMPONENTE DO SARAMPO, POIS NESTAS SITUAÇÕES EXISTE MAIOR CHANCE DE OCORRÊNCIA DE CONVULSÕES, PRINCIPALMENTE ENTRE O 5º E O 12º DIA APÓS A VACINAÇÃO, QUANDO GERALMENTE PODE SURGIR FEBRE. USO PEDIÁTRICO. NÃO SE RECOMENDA O USO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VIRUS ATENUADOS) EM CRIANÇAS ABAIXO DE 12 MESES DE IDADE UMA VEZ QUE OS ANTICORPOS CONTRA O SARAMPO, CAXUMBA OU RUBÉOLA, RECEBIDOS DA MÃE POR VIA TRANSPLACENTÁRIA, PODEM INTERFERIR NA RESPOSTA IMUNOLÓGICA À VACINA. CRIANÇAS VACINADAS ANTES DOS 12 MESES DE IDADE DEVEM RECEBER UMA SEGUNDA DOSE DA VACINA. USO GERIÁTRICO E ADULTO: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ESPECÍFICOS COMPARANDO O USO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) EM ADULTOS E IDOSOS COM PACIENTES MAIS JOVENS. CONTUDO, A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) PODE SER ADMINISTRADA EM ADULTOS E IDOSOS SUSCETÍVEIS E/OU NAQUELES QUE NÃO RECEBERAM AS VACINAS CONTRA 90 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 90. SARAMPO, CAXUMBA E/OU RUBÉOLA NA INFÂNCIA. NESTAS FAIXAS ETÁRIAS NÃO SÃO ESPERADOS PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM CRIANÇAS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS INVESTIGANDO O EFEITO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) SOBRE A GRAVIDEZ, TANTO EM ANIMAIS QUANTO EM HUMANOS. A UTILIZAÇÃO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) É CONTRA-INDICADA DURANTE A GESTAÇÃO. ALÉM DISSO, RECOMENDA-SE QUE A GRAVIDEZ SEJA EVITADA NOS TRÊS MESES SEGUINTES À VACINAÇÃO. AINDA QUE OS COMPONENTES DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) POSSAM PASSAR PARA O LEITE MATERNO, NÃO HÁ REGISTRO DE PROBLEMAS CAUSADOS NOS LACTENTES PELA UTILIZAÇÃO DA VACINA DURANTE A LACTAÇÃO. Interações. O tratamento com imunossupressores (por ex.: altas doses de corticos- teróides, antimetabólitos, etc.) ou radioterapia pode reduzir ou anular a resposta imu- ne da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) ou pode potencializar a replicação viral e aumentar a incidência de efeitos colaterais. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposi- ção, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.O intervalo entre a descon- tinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de tera- pêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Esti- ma-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. A administração concomi- tante da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUA- DOS) e imunoglobulinas ou derivados sangüíneos pode interferir na resposta à vaci- na. Portanto, recomenda-se respeitar o intervalo mínimo de 6 semanas, e preferen- cialmente de 3 meses para a prescrição da vacina. Também não se recomenda admi- nistrar imunoglobulinas ou derivados sangüíneos nas duas semanas seguintes à vaci- nação. A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUA- DOS) pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de apli- cação, às vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, às vacinas polis- sacarídicas (vacina meningocócica, vacinas pneumocócicas, vacinas conjugadas contra o Haemophilus influenzae tipo b), vacinas inativadas contra poliomielite, vaci- nas contra gripe e vacinas recombinantes contra hepatite B. Reações adversas. AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES PODEM SER OBSERVADAS COM O USO DA VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS): FEBRE BAIXA OU MODERADA (37,7°C A 39,4°C); Vacinas sanofi pasteur - 91
  • 91. DISCRETO EXANTEMA; CEFALÉIA; SINTOMAS DE RINOFARINGITE; NÁUSEA; LINFADENOPATIA; MAL ESTAR GERAL; PAROTIDITE UNI OU BILATERAL, ACOMPANHADA OU NÃO DE FEBRE. O EXANTEMA GERALMENTE APARECE ENTRE O 5º E O 12º DIA APÓS A VACINAÇÃO E PERSISTE POR UM OU DOIS DIAS. EM ALGUNS CASOS, PODE OCORRER INFLAMAÇÃO ARTICULAR E DOR, PARTICULARMENTE NOS JOELHOS E PUNHOS. ESTAS ALTERAÇÕES SÃO LIMITADAS E DE CURTA DURAÇÃO. TAMBÉM PODEM OCORRER AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES NO LOCAL DA APLICAÇÃO DA VACINA: SENSAÇÃO DE QUEIMAÇÃO OU FERROADAS, EDEMA, PRURIDO, ERITEMA, DOR, AUMENTO DA SENSIBILIDADE E/OU ENDURAÇÃO. A OCORRÊNCIA DE FEBRE ALTA (SUPERIOR A 39,4°C), REAÇÃO ANAFILÁTICA, CONVULSÕES, ENCEFALITE OU MENINGOENCEFALITE É RARA. TAMBÉM EXISTEM ALGUNS RAROS RELATOS DE ORQUITE, SURDEZ, PANCREATITE E PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA RELACIONADOS À VACINAÇÃO CONTRA O SARAMPO, CAXUMBA E/OU RUBÉOLA. A MENINGITE ASSÉPTICA ASSOCIADA AO USO DE VACINAS CONTRA CAXUMBA CONTENDO A CEPA URABE AM9 OCORRE ENTRE 15-30 DIAS APÓS A VACINAÇÃO E APRESENTA UM QUADRO CLÍNICO GERALMENTE BENIGNO, QUE RARAMENTE EVOLUI COM SEQÜELAS. A INCIDÊNCIA DE MENINGITE ASSÉPTICA ASSOCIADA À VACINA É VARIÁVEL. RELATOS PASSIVOS MOSTRAM UMA INCIDÊNCIA ENTRE 1 CASO/60.000 E 1 CASO/250.000 DOSES. A VIGILÂNCIA ATIVA REVELA UM INCIDÊNCIA ENTRE 1 CASO/4.000 E 1 CASO/20.000 DOSES, SENDO 1 CASO/15.000 DOSES ADMINISTRADAS A MELHOR ESTIMATIVA. ENTRETANTO, ESTES VALORES SÃO CONSIDERAVELMENTE MENORES DO QUE A TAXA DE COMPROMETIMENTO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL CAUSADO PELA DOENÇA NATURAL. EXISTEM ALGUNS RELATOS ISOLADOS DE SÍNDROME DE GUILLAIN-BARRÉ, SÍNDROME DE REYE, NEURITE ÓTICA, RETINOPATIA, PARALISIA OCULAR, E ATAXIA CEREBELAR TEMPORALMENTE ASSOCIADOS À VACINAÇÃO CONTRA SARAMPO, MAS CUJA CAUSA NÃO ESTÁ DEFINIDA. EXISTEM POUCOS RELATOS DE PANENCEFALITE SUBAGUDA ESCLEROSANTE EM INDIVÍDUOS SEM HISTÓRIA CLÍNICA DE SARAMPO NATURAL, MAS QUE RECEBERAM A VACINA MONOVALENTE CONTRA SARAMPO. ESTUDOS DEMONSTRAM QUE A INCIDÊNCIA DE PANENCEFALITE SUBAGUDA ESCLEROSANTE EM INDIVÍDUOS VACINADOS CONTRA O SARAMPO É SIGNIFICATIVAMENTE MENOR (APROXIMADAMENTE 1 CASO POR MILHÃO DE DOSES DISTRIBUÍDAS) DO QUE OS 5 A 10 CASOS POR MILHÃO DE CASOS DE DOENÇA NATURAL. PORTANTO, PARECE QUE AO PREVENIR O SARAMPO, A VACINA TRIVALENTE VIRAL REDUZ DE FORMA SIGNIFICATIVA A CHANCE DE OCORRÊNCIA DE PANENCEFALITE SUBAGUDA ESCLEROSANTE. 92 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 92. Posologia. A administração da VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica. A VACINA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS ATENUADOS) é apresentada na forma liofilizada e quando reconstituída adquire uma cor que pode variar do amarelo claro ao verme- lho-púrpura. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. A vacinação requer apenas uma única injeção entre 12 e 15 meses de idade.Todavia, uma 2ª dose após 6 meses é recomendada para crianças vacinadas abaixo de 1 ano de idade, especialmente para aquelas que vivem em comunidades. Superdosagem. Não documentada VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS nº 1.1609.0006 VACINA CONTRA VARICELA BIKEN (VÍRUS ATENUADOS) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como VARICELA BIKEN USO PEDIÁTRICO E ADULTO Apresentações. Pó liofilizado injetável. Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose liofilizada + frasco-ampola com 0,7ml de diluente. Composição. Quando a vacina é reconstituída com 0,7ml do solvente (água destila- da estéril para injeção, J.P.), uma dose de 0,5ml contém:Ingrediente ativo:Vírus da va- ricela-zoster atenuado (cepa Oka) ³1000 UFC *. Tampão: Cloreto de Sódio 1,14mg, Cloreto de Potássio 0,03mg, Diidrogenofosfato de Potássio 0,29mg, Hidrogenofosfato dissódico, 12-água 3,14mg, Estabilizante: Sacarose purificada, 25,0mg, L-Glutamato de sódio 0,36mg.Antibióticos:Sulfato de kanamicina £ 7mcg (potência), Lactobionato de eritromicina £ 2mcg (potência).* Unidades Formadoras de Colônia.O meio BME é usado na cultura celular. A vacina atende totalmente aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para Vacinas contra Varicela (vírus atenuados). Cuidados de Armazenamento: A VACINA CONTRA VARICELA e o diluente devem ser armazenados e transportados em temperaturas entre + 2°C e + 8°C.A vacina deve ser reconstituída imediatamente antes da vacinação e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. A vacina é sensível à luz, que inativa os vírus rapidamente. Manter a vacina protegida da luz direta antes e depois da reconstituição.Prazo de Va- lidade: Desde que mantida sob refrigeração entre + 2°C e + 8°C e protegida da luz, o prazo de validade da VACINA CONTRA VARICELA é de 2 anos. Verifique na embala- gem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de valida- de vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA CONTRA VARICELA é indica- da para a imunização contra a varicela e prevenção de suas complicações.A varicela, Vacinas sanofi pasteur - 93
  • 93. assim como o sarampo e a rubéola, é uma doença contagiosa representativa da in- fância e uma doença infecciosa sistêmica com sintomas de erupções na pele e febre. Os estudos com a vacina contra varicela foram iniciados em 1970 pelo Professor Ta- kahashi e seus colaboradores (do Research Institute for Microbial Diseases, Univer- sidade de Osaka, no Japão), que tiveram o êxito de desenvolver a primeira vacina contra varicela no mundo.Um estudo básico com esta vacina contra varicela foi reali- zado pelo Study Committee on Varicella Vaccine, suportado pelo Ministério da Saúde e Bem-estar do Japão durante 3 anos a partir de 1973, além de ser testada clinica- mente quanto a eficácia e segurança por 3 anos pelo Study Committee on Develop- ment of Varicella Vaccine, suportado pelo Ministério da Saúde e Bem-estar do Japão a partir de 1981.A VACINA CONTRA VARICELA é preparada a partir de vírus varice- la-zoster atenuados provenientes da cepa Oka. Estes vírus são incubados e cultiva- dos em células diplóides humanas e em seguida a suspensão de vírus é colhida e purificada.Os estabilizantes são adicionados e a suspensão viral é, então, envasada em frascos-ampola e liofilizada. Não há registro de efeitos colaterais causados pela vacinação contra a varicela em indivíduos que já apresentam a imunidade. Também não há evidências de que a vacinação em indivíduos que estejam incubando a doen- ça possa ser prejudicial. Pelo contrário, uma vez que os anticorpos contra a varicela induzidos pela vacina desenvolvem-se mais rapidamente do que aqueles resultantes da infecção natural, alguns estudos indicam que a VACINA CONTRA VARICELA pode ser utilizada para proteger contatos suscetíveis durante um surto de varicela. Entretanto, nestas circunstâncias, a vacina deve ser administrada dentro de um pe- ríodo de 3 dias após o contágio. Também não há evidência de que ocorra transmis- são do vírus da varicela, de pessoas imunizadas para contatos suscetíveis. Os estudos clínicos realizados com esta vacina estabeleceram a segurança e eficácia tanto em pessoas saudáveis como em pacientes de alto risco. A taxa de soroconversão é de 90% ou mais em crianças saudáveis vacinadas. A taxa de proteção dos contatos domiciliares entre crianças leucêmicas é de aproximadamente 80%. A imunidade obtida permanece por vários anos. Indicações. Prevenção da varicela em indivíduos suscetíveis a partir de 12 meses de idade. Contra-indicações. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA VARICELA ESTÁ CONTRA-INDICADA NA PRESENÇA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA; INDIVÍDUOS EM TRATAMENTO COM QUALQUER TIPO DE AGENTES IMUNOSSUPRESSORES OU QUE SOFRAM DE IMUNODEFICIÊNCIA PRIMÁRIA, COMO POR EXEMPLO AGAMAGLOBULINEMIA, DISGAMAGLOBULINEMIA OU HIPOGAMAGLOBULINEMIA, GESTANTES E LACTANTES. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA VARICELA DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE DOENÇAS 94 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 94. AGUDAS, INCLUINDO DOENÇAS FEBRIS. A VACINA PODE SER APLICADA NA VIGÊNCIA DE DOENÇAS MENOS GRAVES, COMO O RESFRIADO COMUM. Advertências. CRIANÇAS COM HISTÓRIA DE EPILEPSIA, CONVULSÕES (FEBRIS OU NÃO) OU OUTRAS DOENÇAS NEUROLÓGICAS DEVEM SER RIGOROSAMENTE OBSERVADAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA VARICELA SE A VACINA CONTRA VARICELA FOR USADA EM INDIVÍDUOS EM TERAPIA IMUNOSSUPRESSIVA OU QUE SEJAM IMUNOCOMPROMETIDOS DE QUALQUER MANEIRA, A PROTEÇÃO ESPERADA PODE NÃO SER ALCANÇADA. COMO QUALQUER OUTRA VACINA, A VACINA CONTRA VARICELA PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, DEVEM SER TOMADAS TODAS AS PRECAUÇÕES NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR OU INTRADÉRMICA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR A VACINA PARA QUE A INJEÇÃO NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. SOMENTE PODEM SER UTILIZADAS SERINGAS E AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA CADA PACIENTE COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVÍDUOS. NÃO TAMPAR A AGULHA DEPOIS DO USO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: COMO OS EFEITOS DA VACINA DE VÍRUS ATENUADO SOBRE O DESENVOLVIMENTO FETAL AINDA SÃO DESCONHECIDOS, A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA À GESTANTES. EM CASO DE EXPOSIÇÃO À VARICELA DURANTE A GESTAÇÃO, DEVE SER CONSIDERADA A POSSIBILIDADE DE FORNECER IMUNIDADE PASSIVA TEMPORÁRIA PELA ADMINISTRAÇÃO DE GAMAGLOBULINA HIPERIMUNE. NÃO HÁ ESTUDOS SOBRE OS EFEITOS DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA DURANTE A AMAMENTAÇÃO. PORTANTO, NÃO SE RECOMENDA A APLICAÇÃO DA VACINA CONTRA VARICELA DURANTE A LACTAÇÃO. Interações. Transfusão e administração de gamaglobulina: Esta vacina pode não ser eficaz em indivíduos que recebem sangue ou gamaglobulina, uma vez que o vírus vacinal pode não ser adequadamente disseminado pela neutralização de anticorpos para o vírus varicela-zoster recebido passivamente.A administração da vacina nestes indivíduos deve ser adiada em pelo menos 3 meses ou mais. Para aqueles indivíduos que estiverem recebendo altas doses de terapia com gamaglobulina, isto é, 200mg/Kg ou mais, pacientes com doença de Kawasaki ou púrpura trombocitopênica imune aguda (ITP), a vacinação deve ser adiada por 6 meses ou mais. Se o paciente receber gamaglobulina até 14 dias após a vacinação, a vacina pode não ter o efeito Vacinas sanofi pasteur - 95
  • 95. esperado. Nesses casos recomenda-se uma segunda dose após 3 ou mais meses. Outras vacinas: Caso outra vacina atenuada (como a vacina oral contra a poliomieli- te, sarampo, caxumba, rubéola, BCG ou febre amarela) tenha sido administrada, re- comenda-se um intervalo mínimo de 4 semanas antes da imunização com a VACINA CONTRA VARICELA. Reações adversas. REAÇÃO LOCAL: REAÇÕES LOCAIS COMO VERMELHI- DÃO, INCHAÇO E ENDURAÇÃO PODEM OCORRER RARAMENTE NO LOCAL DA INJEÇÃO. REAÇÃO SISTÊMICA: FEBRE E ERUPÇÕES CUTÂNEAS APARECEM OCASIONALMENTE EM CRIANÇAS SAUDÁVEIS E ADULTOS 1 A 3 SEMANAS APÓS A VACINAÇÃO. ESTES SINTOMAS SÃO GERALMENTE TRANSITÓRIOS E TENDEM A DESAPARECER EM POUCOS DIAS. REAÇÕES ANAFILACTÓIDES TIPO URTICÁRIA, DISPNÉIA, EDEMA PERIORAL OU LARÍNGEO PODEM OCORRER ESPORADICAMENTE. MUITO RARAMENTE PODE OCORRER REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE LOGO APÓS A APLICAÇÃO DA VACINA OU NO DIA SEGUINTE, COM O APARECIMENTO DE ERUPÇÃO CUTÂNEA, URTICÁRIA, ERITEMA, PRURIDO E FEBRE. PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA PODE APARECER RARAMENTE (1/1.000.000). PÚRPURA, SAN- GRAMENTO NASAL E SANGRAMENTO DA MUCOSA ORAL PODEM APARECER EM ATÉ 3 SEMANAS APÓS A VACINAÇÃO. O INDIVÍDUO VACINADO QUE DESENVOLVER ESTE TIPO DE REAÇÃO DEVE SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADO E TER ACOMPANHAMENTO MÉDICO. PACIENTES DE ALTO RISCO PODEM APRESENTAR ERUPÇÕES CUTÂNEAS PAPULARES E/OU VESI- CULARES ACOMPANHADAS DE FEBRE 14 - 30 DIAS APÓS A VACINAÇÃO. ESTA REAÇÃO CLÍNICA É ENCONTRADA EM CERCA DE 20 % DOS PACIENTES COM LEUCEMIA LINFÓIDE AGUDA. A VACINAÇÃO DE PACIENTES DE ALTO RISCO PODE CAUSAR POSTERIORMENTE O APARECIMENTO DE HERPES ZOSTER, MAS A INCIDÊNCIA É IGUAL OU MENOR DO QUE EM INDIVÍDUOS NÃO VACINADOS COM HISTÓRIA DE INFECÇÃO NATURAL POR VARICELA. Posologia. Produtos biológicos injetáveis devem ser inspecionados visualmente antes e depois da reconstituição quanto a presença de partículas estranhas e/ou descoloração antes da aplicação. Se forem observadas estas condições, a vacina não deve ser aplicada. A vacina deve ser administrada por injeção subcutânea apli- cada próxima a inserção do músculo deltóide. A vacina NÃO PODE ser injetada por via intravascular ou intradérmica. O local da injeção deve ser preparado com an- ti-séptico. Cuidado: de modo a evitar a transmissão da hepatite e outras doenças in- fecto-contagiosas e para evitar que certos conservantes, anti-sépticos ou detergen- tes não inativem o vírus vivo contido na vacina, deve-se utilizar uma seringa estéril 96 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 96. descartável para cada injeção da vacina.Recomenda-se a administração de dose úni- ca de 0,5ml da vacina a partir dos 12 meses de idade.Instruções de Uso:Retirada do Diluente do Frasco-ampola: “Não Retire a Tampa de Borracha do Frasco”. Bata leve- mente no frasco para garantir que o diluente fique na porção inferior do mesmo. Utili- zando um chumaço de algodão estéril, aplique o anti-séptico na superfície da tampa de borracha. Com o auxílio de uma seringa e agulha descartáveis, fure o centro da tampa de borracha e retire o líquido do frasco, segurando a seringa de modo que a ponta da agulha fique submersa durante a retirada.Reconstituição da Vacina Liofiliza- da:“Não Retire a Tampa de Borracha do Frasco”.Aplique um chumaço de algodão es- téril umedecido com anti-séptico à superfície da tampa de borracha do frasco da vaci- na. Segurando o êmbolo da seringa contendo o diluente, fure o centro da tampa de borracha e injete o volume necessário de diluente à vacina liofilizada. É importante que a agulha esteja inserida no centro da tampa de borracha num ângulo de 90º em relação à tampa.Não tente forçar todo o diluente para dentro do frasco de uma só vez para não criar pressão. É necessário permitir o escape gradual de ar para dentro da seringa pela aspiração intermitente do ar contido no frasco enquanto se injeta o di- luente.Não retirar a agulha da tampa até que todo volume necessário tenha sido inje- tado.O volume necessário à reconstituição do frasco de 1 dose é 0,7ml.Depois disso, segurando delicadamente a seringa e êmbolo, retirar a agulha do frasco. Homogenei- zar o frasco cuidadosamente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Evitar a formação de espuma que irá interferir na retirada da dose adequada.Retirar a dose necessária (0,5ml) da vacina reconstituída com auxílio de uma seringa. Inserir cuidadosamente a agulha no tecido subcutâneo. Para evitar a injeção intravascular, puxar o êmbolo da seringa para certificar-se que não haja refluxo de sangue antes da injeção da vacina. Superdosagem. Não documentada. Pacientes idosos. Uma vez que a função fisiológica em idosos encontra-se fre- qüentemente diminuída, é recomendável uma avaliação cuidadosa das condições de saúde antes da vacinação. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0036. VACINA MENINGOCÓCICA A + C SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como MENINGO A + C USO PEDIÁTRICO E ADULTO Apresentações. Pó liofilizado injetável. Cartucho contendo um frasco de uma dose e uma seringa com 0,5ml de diluente. Composição. Liofilizado: Polissacarídeo purificado liofilizado de Neisseria Vacinas sanofi pasteur - 97
  • 97. meningitidis do grupo A 50mcg, Polissacarídeo purificado liofilizado de Neisseria meningitidis do grupo C 50mcg, Lactose (excipiente) q.s.p.liofilização Diluente:Solu- ção tampão isotônica 0,5ml. Composição da solução isotônica: Cloreto de sódio 4,150mg, Fosfato de sódio dibásico 0,065mg, Fosfato de sódio monobásico 0,023mg. Água para injeção q.s.p. 0,5ml. Após recontituição, cada dose única contém 0,5ml da vacina. Cuidados de conservação: a VACINA MENINGOCÓCICA A+C deve ser armazena- da e transportada entre + 2°C e + 8°C.Não deve ser colocada no congelador ou “free- zer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA MENINGOCÓCICA A+C é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA MENINGOCÓCICA A+C é uma vacina meningocócica, preparada a partir de polissacarídeos capsulares bacte- rianos purificados, não contendo nenhum componente viável. Ela é indicada como agente imunizante contra infecções meningocócicas causadas por Neisseria meningitidis dos grupos A e C, os quais são freqüentemente responsáveis por casos de meningite bacteriana. O índice de mortalidade causado por todos os sorogrupos de Neisseria meningitidis é de aproximadamente 10%, para as pessoas com menin- gite meningocócica e de 30% para as pessoas com meningococemia, a despeito do tratamento com antibióticos adequados.A bactéria Neisseria meningitidis é revestida com uma cápsula polissacarídica que a torna resistente ao ataque dos leucócitos. A vacina estimula a produção de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunida- de ativa contra os dois sorogrupos da bactéria presentes na vacina. A VACINA MENINGOCÓCICA A+C é recomendada para crianças acima de 2 anos de idade e adultos, com alto risco de desenvolver doença decorrente da infecção meningocóci- ca, por estarem em áreas endêmicas ou durante epidemias. Pessoas que apresen- tam maior risco de desenvolver doença meningocócica, como as portadoras de as- plenia funcional ou anatômica e outros estados associados à imunossupressão tam- bém são candidatas à vacina. A imunidade é adquirida cerca de 10 a 14 dias após a vacinação. Os níveis de anticorpos permanecem por cerca de 3 anos, em adultos e crianças em idade escolar.Em crianças menores (com menos de 4 anos de idade), a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida.A revacinação pode ser indica- da para pessoas que estejam sob alto risco de contrair infecção meningocócica, par- ticularmente crianças que tenham sido imunizadas antes dos 4 anos de idade.Neste caso, a revacinação deve ser efetuada 2 ou 3 anos após a primeira imunização. Indicações. Prevenção da meningite cérebro-espinhal dos grupos A e C.Esta vaci- na é recomendada para regiões endêmicas e a imunidade pós-vacinal permanece por 3 anos. 98 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 98. Contra-indicações. REAÇÃO INTENSA DE HIPERSENSIBILIDADE, APÓS INJEÇÃO PRÉVIA DA VACINA MENINGOCÓCICA A+C. ESTADO FEBRIL E DOENÇA INFECCIOSA AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. DOENÇAS EM EVOLUÇÃO (AGUDA OU CRÔNICA). Precauções. DEVE-SE TOMAR CUIDADO NA VACINAÇÃO DE MULHERES GRÁVIDAS. ENTRETANTO, A VACINA MENINGOCÓCICA A+C PODE SER ADMINISTRADA QUANDO HÁ UM RISCO EPIDÊMICO REAL. A VACINA MENINGOCÓCICA A+C PROTEGE CONTRA A MENINGITE CAUSADA SOMENTE POR MENINGOCOCOS DOS GRUPOS A E C. ESTA VACINA NÃO PROTEGE CONTRA OUTRAS MENINGITES PURULENTAS CAUSADAS POR MENINGOCOCOS DO GRUPO B, POR Haemophilus influenzae, POR Streptococcus pneumoniae, ETC. USO PEDIÁTRICO: NÃO SE RECOMENDA A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA MENINGOCÓCICA A+C EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE ESTA FAIXA ETÁRIA PODE NÃO APRESENTAR RESPOSTA ADEQUADA AOS ANTÍGENOS DA VACINA E OS NÍVEIS DE ANTICORPOS ESTIMULADOS PODEM NÃO SER PERSISTENTES. CONTUDO, CASO TENHA HAVIDO CONTATO COM PESSOA PORTADORA DE MENINGITE TIPO A, É POSSÍVEL VACINAR LACTENTES A PARTIR DE 3 MESES DE IDADE. NÃO HÁ OUTRAS LIMITAÇÕES AO EMPREGO DA VACINA MENINGOCÓCICA A+C EM CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS. USO GERIÁTRICO: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E EFEITO DA VACINA MENINGOCÓCICA A+C. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL A OCORRÊNCIA DE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS INVESTIGANDO O EFEITO DA VACINA MENINGOCÓCICA A+C SOBRE A GRAVIDEZ, TANTO EM ANIMAIS QUANTO EM HUMANOS. ENTRETANTO, A VACINA NÃO É FORMALMENTE CONTRA-INDICADA DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO E PODE SER UTILIZADA EM CASO DE RISCO SUBSTANCIAL DE INFECÇÃO. Interações. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da VACINA MENINGOCÓCICA A+C. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. A VACINA MENINGOCÓCICA A+C pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vaci- Vacinas sanofi pasteur - 99
  • 99. nas contra difteria, tétano e coqueluche, vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca- xumba, rubéola e poliomielite), vacinas polissacarídicas, como a vacina pneumocóci- ca e as vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacina contra a gripe e vacinas recombinantes contra a hepatite B. Reações adversas. ERITEMA, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO, QUE TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE 24 - 48 HORAS, FORAM RELATADOS MAIS FREQÜENTEMENTE. TAMBÉM FORAM RELATADOS, COM INCIDÊNCIA MENOS FREQÜENTE, ASTENIA, FEBRE BAIXA E TRANSITÓRIA, CEFALÉIA, CALAFRIOS, MAL-ESTAR E ENDURAÇÃO NO LOCAL DA INJEÇÃO. A OCORRÊNCIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA E DE FEBRE ACIMA DE 38,3°C É RARA. Posologia. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intra- muscular.Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica.A vacina apresen- ta-se na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solução incolor, lím- pida ou levemente opalescente.A vacina reconstituída deve ser usada imediatamen- te. A vacinação consiste de uma única injeção, que deve ser administrada após os 2 anos de idade. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0022. VACINA ORAL CONTRA COLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como DUKORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão oral. Cartucho contendo um frasco com 1 dose de 3,0ml de suspensão e um sachê com 5,6g de granulado efervescente. Composição. Suspensão Oral: Vibrio cholerae Inaba 48 Clássico inativado por ca- lor 2,5 x 1010 vibriões, Vibrio cholerae Inaba 6973 El Tor inativado com formalina 2,5 x 1010 vibriões, Vibrio cholerae Ogawa 50 Clássico inativado por calor 2,5 x 10 10 vi- briões, Vibrio cholerae Ogawa 50 Clássico inativado com formalina 2,5 x 10 10 vi- briões, Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1mg, Solução tampão q.s.p.3,0ml, Composição para 1,0ml de solução tampão:Fosfato de sódio monobási- co 0,576mg, Fosfato de sódio dibásico 3,13mg, Cloreto de sódio 8,5mg, Água para injeção q.s.p. 1,0ml. Grânulos Efervescentes: Bicarbonato de sódio 3600mg, Ácido cítrico anidro 1450mg, Aroma de framboesa 70,0mg, Sacarina sódica 30,0mg, Car- bonato de sódio 400mg, Citrato de sódio 6,0mg. Cuidados de armazenamento: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA deve ser armazena- 100 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 100. da e transportada entre + 2°C e + 8°C. Não deve ser armazenada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA é de 3 anos, a partir da data de fabricação.Verifique na embala- gem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.Após dissolução dos grânulos efervescentes em água e adição da vacina, a mistura deve ser ingerida em 2 horas. Informações técnicas. Características: As doenças diarréicas continuam a ser um dos principais problemas de saúde global. Estima-se que 3 - 5x109 episódios de diarréia, que resultam em aproximadamente 4 milhões de mortes, ocorram anualmen- te em países em desenvolvimento, com maior incidência e gravidade em crianças com menos de 5 anos de idade. Um terço à metade dessas diarréias são causadas por bactérias que produzem uma ou mais enterotoxinas. A cólera, resultante da infecção com a bactéria Vibrio cholerae, é a mais grave dessas “enteropatias enterotóxicas”, embora a infecção com Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC) seja a causa do maior número de casos.A ETEC também é a causa mais comum da diarréia do viajan- te entre os turistas.Uma vez que tanto o vibrião da cólera quanto a toxina que ele pro- duz permanecem localizados na superfície intestinal e no lúmen, e exercem sua ação localmente no epitélio durante a infecção, a imunidade intestinal local é provavelmen- te de importância crítica para a proteção. Até hoje, o modo mais eficiente de provocar uma resposta IgA intestinal é por meio de vacinação oral. A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA consiste de quatro cepas do Vibrio cholerae, inativadas por calor ou formalina, e uma subunidade B recombinante da toxina da cólera (rCTB). A formulação da vacina está baseada na quantidade de bactérias presentes de cada cepa, bem como no conteúdo de rCTB.Para evitar a degradação da rCTB no ambien- te ácido do estômago, a vacina é misturada com uma solução tampão de bicarbonato de sódio antes de ser ingerida.Efeito sobre a cólera:Os resultados clínicos revelaram uma eficácia protetora contra a cólera de 80-85% para os primeiros seis meses em to- das as faixas etárias. Em adultos e crianças acima de 6 anos de idade, a eficácia pro- tetora média durante um período de acompanhamento de 3 anos foi de aproximada- mente 63% (sem a dose de reforço).Crianças de menos de 2 anos de idade não foram estudadas, mas a eficácia protetora na faixa de 2 a 6 anos de idade foi satisfatória para os primeiros seis meses. Efeito sobre a ETEC: A eficácia protetora contra a diar- réia causada por ETEC é de 60%. A eficácia protetora para todos os tipos de diarréia dos viajantes irá variar de acordo com a prevalência da ETEC.Existem variações con- sideráveis entre as diferentes estações do ano e áreas geográficas.A eficácia proteto- ra contra a ETEC é comparativamente de curta duração, abrangendo um período de cerca de 3 meses. Vacinas sanofi pasteur - 101
  • 101. Indicações. Cólera: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas com uma epidemia instalada ou prevista ou que permanecerão por período prolongado em áreas em que há risco de infecção por cólera.Esta vacina não tem efi- cácia contra o Vibrio cholerae sorogrupo 0139. ETEC: Imunização ativa de adultos e crianças que estarão visitando áreas de grande risco de diarréia causada por Escherichia coli enterotoxigênica (ETEC), uma das causas mais comuns da “diarréia dos viajantes”. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. Advertências. A VACINAÇÃO DEVE SER POSTERGADA EM CASO DE ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. ESTA VACINA NÃO É RECOMENDADA PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE. USO EM RECÉM-NASCIDOS: NÃO SE RECOMENDA O USO DA VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA NÃO DEVE SER UTILIZADA POR MULHERES GRÁVIDAS E QUE ESTEJAM AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune à VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA. Este fenômeno não se aplica a corticoste- róides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imu- nossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, o paciente deve ser imunizado mesmo estando em uso da terapia imunossupressora.A VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTERO- TOXIGÊNICA é ácido lábil.A ingestão de alimentos ou bebidas aumentará a produção de ácido no estômago e o efeito da vacina pode ser prejudicado. Conse- quentemente, deve-se evitar ingerir alimentos e bebidas 2 horas antes e 1 hora após a vacinação. Reações adversas. OS EVENTOS ADVERSOS DECORRENTES DA UTILIZAÇÃO DA VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊNICA SÃO, EM GERAL, DE INTENSIDA- 102 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 102. DE LEVE E TENDEM A DESAPARECER APÓS 48 HORAS. FORAM DESCRITOS SINTOMAS GASTRINTESTINAIS COMO DOR ABDOMINAL, DIARRÉIA, FEBRE, NÁUSEAS, VÔMITO E HIPERSENSIBILIDADE, PRINCIPALMENTE RELACIO- NADOS AO BICARBONATO DE SÓDIO. Posologia. Cólera: A imunização primária é constituída por 2 doses da vacina para adultos e crianças acima de 6 anos de idade. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber 3 doses. As doses devem ser administradas a intervalos de pelo menos uma semana. Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imuniza- ção primária deverá ser reiniciada. Dose de reforço: Para uma proteção ideal a longo prazo, recomenda-se uma dose de reforço para adultos após 2 anos. Crianças de 2 a 6 anos de idade devem receber uma dose de reforço após 6 meses.ETEC:A imuniza- ção primária para adultos e crianças é constituída por 2 doses da vacina administra- das com intervalo de pelo menos uma semana.Se ocorrer um intervalo superior a seis semanas entre as doses, a imunização primária deverá ser reiniciada. Proteção con- tra a Cólera e a Diarréia causada por ETEC é satisfatória e ocorre em torno de uma semana após a administração do esquema primário de imunização. Forma de administração: 1) Dissolver o bicarbonato de sódio em um copo de água (aproximadamente 150ml). 2) Agitar a vacina (1 frasco = 1 dose). 3) Adicionar a vacina à solução de bicarbonato de sódio. Mexer bem e ingerir. Crian- ças de 2 a 6 anos de idade:descartar metade da quantidade da solução de bicarbona- to de sódio e misturar o restante com a vacina. Vacinas sanofi pasteur - 103
  • 103. Superdosagem. Não foi documentada. Pacientes idosos. Não foram realizados estudos bem controlados com indivíduos idosos, para avaliar a relação entre idade e a ação da VACINA ORAL CONTRA A CÓLERA E DIARRÉIA CAUSADA POR ETEC - Escherichia coli ENTEROTOXIGÊ- NICA. Contudo, não é provável que ocorram eventos adversos, nesta faixa etária, di- ferentes daqueles que ocorrem em crianças e adultos jovens, também não há situa- ções específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina. Produto novo. ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UMA NOVA VACINA E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER EVENTOS ADVERSOS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITOS OU CONHECIDOS. EM CASO DE SUSPEITA DE EVENTO ADVERSO, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. REG. MS: 1.1609.0040. VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como PNEUMO 23 USO PEDIÁTRICO E ADULTO Apresentações. Solução injetável.Cartucho com uma seringa contendo uma dose de 0,5ml. Composição. Cada dose imunizante de 0,5ml contém:Polissacarídeos purificados de Streptococcus pneumoniae:0,025mg de cada um dos seguintes sorotipos:1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. Fenol (conservante) máximo de 1,25mg, Solução tampão isotônica q.s.p. 0,5ml. Composição da solução tampão isotônica: Cloreto de sódio 4,150mg, Fosfato de só- dio dibásico 0,065mg, Fosfato de sódio monobásico 0,023mg, Água para injeção 0,5ml. Cuidados de conservação: A VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE deve ser armazenada e transportada entre + 2°C E + 8°C.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE é de 2 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE é uma vacina pneumocócica polivalente, preparada a partir de polis- sacarídeos capsulares bacterianos purificados, não contendo nenhum componente viável.Ela é indicada como agente imunizante contra infecções pneumocócicas cau- 104 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 104. sadas por qualquer dos 23 sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina, os quais são responsáveis por cerca de 80 a 90% das doenças pneumocócicas graves, como pneumonia, meningite e bacteremia/septicemia. VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE é recomendada para crianças acima de 2 anos de idade e adultos, com alto risco de desenvolver doenças ou complicações decorrentes da infecção pneumocócica. Estão incluídos nesta categoria: idosos sadios (acima de 65 anos), crianças acima de 2 anos e adultos com patologias crônicas como doenças cardio- vasculares ou pulmonares, asplenia, disfunção esplênica, anemia hemolítica heredi- tária, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo, cirrose, diabetes mellitus, síndrome ne- frótica, síndrome da imunodeficiência adquirida, transplantes de órgãos e outros esta- dos associadas à imunossupressão. A eficácia da vacina em prevenir infecções cau- sadas pelos 23 sorotipos de pneumococos incluídos em sua composição varia de 60 a 80%, em pessoas com o sistema imunológico normal, inclusive idosos. Contudo, a eficácia pode apresentar-se reduzida em pacientes com determinadas patologias, es- pecialmente em imunocomprometidos.A imunidade é adquirida cerca de 10 a 15 dias após a vacinação.Os níveis de anticorpos para a maioria dos antígenos permanecem elevados por pelo menos 5 anos, em adultos sadios.Em algumas pessoas, os anticor- pos reduzem-se aos níveis pré-vacinação em um período de 10 anos. Em crianças, a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida.Especialmente em crianças as- plênicas, com anemia hemolítica hereditária, ou com síndrome nefrótica, o declínio dos títulos de anticorpos aos níveis pré-vacinação pode ocorrer em 3 a 5 anos. Indicações. Prevenção de infecções pneumocócicas, particularmente do tipo respi- ratório, em pessoas acima de dois anos de idade que apresentam maior risco. Indica- do para pessoas com anemia falciforme, asplênicas ou esplenectomizadas ou ainda aquelas que aguardam esplenectomia. Contra-indicações. REAÇÃO INTENSA DE HIPERSENSIBILIDADE, APÓS INJEÇÃO PRÉVIA DA VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE. A IMUNIZAÇÃO NÃO É RECOMENDADA EM INDIVÍDUOS QUE RECEBERAM INJEÇÃO PRÉVIA DESTA VACINA NOS ÚLTIMOS 3-5 ANOS (VER “PRECAUÇÕES” E “REAÇÕES ADVERSAS”). UM CASO CONFIRMADO OU EPISÓDIO SUSPEITO DE INFECÇÃO PNEUMOCÓCICA NÃO CONSTITUI CONTRA-INDICAÇÃO À VACINAÇÃO E DEVE SER CONSIDERADO DE ACORDO COM A SITUAÇÃO DE RISCO DE CADA PACIENTE. Precauções. DEVIDO A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE REAÇÃO GRAVE (TIPO FENÔMENO DE ARTHUS) APÓS REVACINAÇÃO, FAZ-SE ESSENCIAL RESPEITAR RIGOROSAMENTE AS CONTRA-INDICAÇÕES E AVALIAR CLARAMENTE OS BENEFÍCIOS ESPERADOS, LEMBRANDO QUE A EFICÁCIA DESTA VACINA TEM SIDO ESTABELECIDA SOMENTE PARA GRUPOS CLARAMENTE DEFINIDOS DE PACIENTES DE ALTO RISCO. RECOMENDA-SE Vacinas sanofi pasteur - 105
  • 105. POSTERGAR A VACINAÇÃO EM PACIENTES COM DOENÇAS GRAVES OU COM FEBRE, UMA VEZ QUE AS MANIFESTAÇÕES DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDAS COM POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. A RELAÇÃO RISCO BENEFÍCIO DA VACINA PNEUMOCÓCICA DEVE SER CONSIDERADA EM PACIENTES PORTADORES DE PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA IDIOPÁTICA, UMA VEZ QUE ESTE ESTADO PODE AGRAVAR-SE COM A VACINAÇÃO. USO PEDIÁTRICO: NÃO SE RECOMENDA A IMUNIZAÇÃO COM VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE EM CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE, UMA VEZ QUE ESTA FAIXA ETÁRIA PODE NÃO APRESENTAR RESPOSTA ADEQUADA AOS ANTÍGENOS DA VACINA E OS NÍVEIS DE ANTICORPOS ESTIMULADOS PODEM NÃO SER PERSISTENTES. EM CRIANÇAS DE 2 A 5 ANOS, A RESPOSTA AO SOROTIPO 14, IMPORTANTE PNEUMOCOCO NA ÁREA PEDIÁTRICA, APRESENTA-SE DIMINUÍDA. NÃO HÁ OUTRAS LIMITAÇÕES AO EMPREGO DE PNEUMO 23 EM CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS. USO GERIÁTRICO: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E EFEITO DA VACINA PNEUMOCÓCICA. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL A OCORRÊNCIA DE PROBLEMAS OU EFEITOS COLATERAIS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: OS EFEITOS DA VACINA PNEUMOCÓCICA NO DESENVOLVIMENTO FETAL NÃO SÃO CONHECIDOS. PORTANTO, SE FOR NECESSÁRIA A VACINAÇÃO EM MULHERES COM ALTO RISCO DE CONTRAIR INFECÇÕES PNEUMOCÓCICAS, É PREFERÍVEL REALIZÁ-LA APÓS O PRIMEIRO TRIMESTRE DA GESTAÇÃO OU FORA DA GRAVIDEZ. NÃO SE SABE SE OS COMPONENTES DA VACINA PNEUMOCÓCICA SÃO EXCRETADOS ATRAVÉS DO LEITE MATERNO. ENTRETANDO, NÃO FORAM DOCUMENTADOS PROBLEMAS RELACIONADOS À LACTAÇÃO EM HUMANOS. Interações. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune de VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE. Este fe- nômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Pacientes que deverão ser trata- dos com drogas imunossupressoras, inclusive pacientes candidatos a transplantes de órgãos, deverão ser vacinados no mínimo 10 dias (preferivelmente 14 dias) antes de iniciar o tratamento imunossupressor; caso contrário, é preferível adiar a imuniza- ção até que a terapêutica imunossupressora tenha sido concluída. Pacientes com doença de Hodgkin não devem ser vacinados durante a terapêutica imunossupres- sora, ou durante a quimioterapia e ou a irradiação, uma vez que a imunização causa 106 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 106. depressão nos títulos de anticorpos a níveis abaixo dos existentes antes da imuniza- ção.O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recupera- ção da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano. VACINA PNEUMOCÓCICA POLIVALENTE pode ser administrada simultaneamente a outras vacinas, particularmente a vacina contra a gripe e as vacinas que fazem parte da rotina de imunização infantil, desde que se utilize diferentes sítios de aplicação. Reações adversas. ERITEMA, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, ENDURAÇÃO, EDEMA E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO, QUE TENDEM A DESAPARECER EM APROXIMADAMENTE 24 HORAS, FORAM RELATADOS MAIS FREQÜEN- TEMENTE. TAMBÉM FORAM RELATADOS, COM INCIDÊNCIA MENOS FREQÜENTE OU RARA, ADENITE, ARTRALGIA, MIALGIA, ASTENIA, FEBRE BAIXA E TRANSITÓRIA, CEFALÉIA, CALAFRIOS, MAL-ESTAR E ERUPÇÃO NA PELE, COM DURAÇÃO MENOR QUE 24 HORAS. SE FOR EFETUADA REVACINAÇÃO PRECOCE, REAÇÕES LOCAIS CONSIDERÁVEIS PODEM OCORRER. A OCORRÊNCIA DE REAÇÃO ANAFILÁTICA E DE FEBRE ACIMA DE 39°C É RARA. Posologia. A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramus- cular. Não utilizar a via intradérmica, devido à possibilidade de ocorrência de reações locais graves, nem a via intravenosa.A dose é a mesma para adultos e crianças.Vaci- nação primária:uma injeção única é suficiente para conferir proteção contra os soroti- pos dos pneumococos contidos na vacina. Revacinação: não é necessário ser admi- nistrada pelo menos antes de 5 anos, exceto para pessoas expostas ao risco ou sob tratamento imunossupressivo. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0021. Vacinas sanofi pasteur - 107
  • 107. 108 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 108. VACINAS DE OUTROS LABORATÓRIOS PRODUTORES Vacinas de outros laboratórios produtores - 109
  • 109. VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TÉTANO-PERTUSSIS ACELULAR (DTPa) GLAXOSMITHKLINE USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular. A vacina combinada difteria-pertussis acelular (DTPa) contém o toxóide diftérico, o toxóide te- tânico e três antígenos de pertussis, purificados [toxóide de pertussis (PT), hemaglu- tinina filamentosa (FHA) e 69 Kilodalton de proteína na membrana externa (pertacti- na)] adsorvidos em sais de alumínio.As toxinas da difteria e tétano, obtidas de cultu- ras de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani, são detoxificadas e purifi- cadas. Os componentes da vacina da pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) são preparados através da fase I de crescimento de Bordetella pertussis, da qual PT, FHA e pertactina são extraídos, purificados e tratados com formaldeído;PT é detoxificado irreversivelmente. Os componentes da vacina, toxóide diftérico, toxóide tetânico e pertussis acelular, são adsorvidos em sais de alumínio.A vacina final é formulada em solução salina e contém 2-fenoxietanol como conservante.DTPa atende aos requisi- tos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológi- cas e de vacinas contra difteria, tétano e pertussis. Nenhuma substância de origem humana é usada nesta fabricação.A vacina combinada contra difteria-tétano-pertus- sis acelular é apresentada em seringa preenchida monodosse com 0,5mL. Composição. Cada dose da vacina (0,5mL) contém um mínimo de 30UI do toxóide diftérico, mínimo de 40UI do toxóide tetânico e três antígenos da Bordetella pertussis: 25mcg de toxina de pertussis inativada (PT), 25mcg de hemaglutinina fila- mentosa (FHA) e 8mcg de pertactina (69 KDa da proteína da membrana externa). Excipientes: hidróxido de alumínio, 2-fenoxietanol, cloreto de sódio e água para inje- ção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0122. VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TÉTANO-PERTUSSIS ACELULAR (dTpa) GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular. A Vacina dTpa-R contém o toxóide diftérico, toxóide tetânico e três antígenos de per- tussis purificados [toxóide de pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e per- tactina (PRN)] adsorvidos em sais de alumínio. Os toxóides diftérico e tetânico são obtidos por tratamento com formaldeído das toxi- nas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani. Os componen- tes de pertussis acelular da vacina são obtidos por extração e purificação de culturas 110 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 110. de fase I de Bordetella pertussis, seguida de detoxificação irreversível da toxina per- tussis por tratamento com glutaraldeído e formaldeído da toxina pertussis e por trata- mento com formaldeído de FHA e PRN. Os componentes toxóide diftérico, toxóide te- tânico e pertussis acelular são adsorvidos em sais de alumínio.A vacina final é formu- lada em solução salina e contém 2-fenoxietanol como conservante. A Vacina dTpa-R atende aos requisitos da OMS para fabricação de substâncias bioló- gicas e de vacinas contra difteria e tétano. A Vacina dTpa-R é apresentada em 1 seringa monodose (0,5mL). Composição. Uma dose de 0,5mL de vacina contém pelo menos 2UI (Unidades In- ternacionais) ou um limite de 2,5 de floculação (Lf) de toxóide diftérico, pelo menos 20UI (5Lf) de toxóide tetânico, 8mg de PT, 8mg de FHA e 2,5mg de PRN. Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, formaldeído, 2-fenoxietanol, polissorbato 80, cloreto de sódio, glicina e água para injeção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0161. VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TÉTANO-PERTUSSIS ACELULAR E HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b (Hib) GLAXOSMITHKLINE USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Vacina Hib (liofilizada injetável) para reconstituição com vacina DTPa (suspensão injetável) para administração intramuscular. A vacina DTPa-Hib contém toxóide diftérico, toxóide tetânico e três antígenos de pertussis purificados [to- xóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (proteína da mem- brana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumínio. Também contém polis- sacarídeo capsular polirribosil-ribitol-fosfato purificado (PRP) de HIB, ligado de forma covalente ao toxóide tetânico. As toxinas da difteria e tétano obtidas a partir de cultu- ras de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani são detoxificadas e purifica- das. Os componentes de pertussis acelular da vacina (PT, FHA e pertactina) são pre- parados cultivando-se a Bordetella pertussis de fase I, do qual PT, FHA e pertactina são extraídos, purificados e detoxificados de forma irreversível. O toxóide diftérico, to- xóide tetânico e componentes de pertussis acelular da vacina são adsorvidos em sais de alumínio. A vacina final é formulada em solução salina e contém 2-fenoxietanol como conservante. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de HIB, cepa 20.752, e conjugado ao toxóide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado em presen- ça de lactose como estabilizador. DTPa-Hib atende aos requisitos da Organização Vacinas de outros laboratórios produtores - 111
  • 111. Mundial da Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas, de vacinas con- jugadas Hib e de vacinas combinadas contra difteria, tétano e pertussis. A vacina DTPa-Hib é apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em seringa pre- enchida (0,5ml). Composição. Uma dose de 0,5mL contém não menos do que 30 Unidades Interna- cionais (UI) de toxóide diftérico, não menos que 40UI de toxóide tetânico adsorvido, 25mg de PT, 25mg de FHA, 8mg de pertactina e 10mg de polissacarídeo capsular pu- rificado de Hib, ligado de maneira covalente a aproximadamente 30mg de toxóide te- tânico. Excipientes: vacina Hib liofilizada: lactose. Vacina DTPa: hidróxido de alumí- nio, 2-fenoxietanol, cloreto de sódio e água para injeção. Formaldeído e polissorbato 80 estão presentes como componentes residuais do processo de fabricação. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0155. VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA - TÉTANO - PERTUSSIS ACELULAR, PÓLIO INATIVADA E HIB (DTPa-IPV+Hib) GLAXOSMITHKLINE USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Vacina Hib (liofilizada) para reconstituição com a vacina DTPa-IPV (suspensão) para administração intramuscular. DTPA-IPV+HIB contém toxóide difté- rico, toxóide tetânico, três antígenos de pertussis purificados [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN/proteína da membrana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumínio.Contém três tipos de vírus inativados da pólio inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) e contém polissacarídeo capsular polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), covalentemente ligado ao toxóide tetânico.Os toxóides diftéri- co e tetânico, obtidos de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium teta- ni são inativados e purificados.Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactina) são preparados cultivando-se a Bordetella pertussis em fase I, a partir da qual PT, FHA e pertactina são extraídos, purificados e tratados com formal- deído; PT é irreversivelmente inativado. Os três poliovírus são cultivados em uma li- nhagem celular VERO contínua, purificados e inativados com formaldeído.O polissa- carídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e é conjugado ao toxóide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado na presen- ça de lactose como estabilizador.DTPA-IPV+HIB atende aos requisitos da Organiza- 112 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 112. ção Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difteria, tétano, pertussis e vacinas combinadas, vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas Hib conjugadas. A vacina DTPA-IPV+Hib é apresentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 seringa com diluente (0,5ml). Composição. Uma dose de 0,5ml da vacina reconstituída contém não menos que 30 Unidades Internacionais (UI) de toxóide diftérico adsorvido, não menos que 40UI de toxóide tetânico adsorvido, 25mg de PT, 25mg de FHA, 8mg de pertactina, 40D unida- des antigênicas de poliovírus tipo 1 (Mahoney), 8 D unidades antigênicas de tipo 2 (MEF-1) e 32 D unidades antigênicas de tipo 3 (Saukett). Também contém 10mg de polissacarídeo capsular purificado de Hib, covalentemente ligado a aproximadamente 30mg de toxóide tetânico. Excipientes: lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidró- xido de alumínio e água para injeção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0156. VACINA COMBINADA CONTRA DIFTERIA-TÉTANO-PERTUSSIS ACELULAR HEPATITE B r-DNA, PÓLIO INATIVADA E HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b GLAXOSMITHKLINE USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Pó liófilo (Hib) para reconstituição com a suspensão injetável (DTPa-HB-IPV).A Vacina DTPa-HB-IPV+Hib é apresentada em:1) vacina liofilizada:1 frasco-ampola monodose. 2) Suspensão injetável: 1 seringa preenchida contendo 0,5mL.A vacina DTPa-HB-IPV+Hib contém toxóide diftérico, toxóide tetânico, três an- tígenos purificados de pertussis [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN; proteína da membrana externa 69 kiloDalton)], o principal antígeno de superfície purificado (HBsAg) do vírus da hepatite B (VHB) e o polissaca- rídeo capsular purificado polirribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), ligado covalentemente ao toxóide tetânico, adsorvido em sais de alumí- nio. Também contém três tipos de poliovírus inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2:cepa MEF-1;e tipo 3:cepa Saukett).Os toxóides diftérico e tetânico são obti- dos por tratamento com formaldeído das toxinas purificadas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani.Os componentes da vacina de pertussis acelular são obtidos por extração e purificação de culturas de fase I de Bordetella pertussis, se- guidas de detoxificação irreversível da toxina pertussis por tratamento com glutaralde- ído e formaldeído, e do FHA e PRN mediante tratamento com formaldeído. Os toxói- des diftérico e tetânico e os componentes de pertussis acelular são adsorvidos em Vacinas de outros laboratórios produtores - 113
  • 113. sais de alumínio. Os componentes de DTPa-VHB-IPV são formulados em solução salina e contém 2-fenoxietanol.O antígeno de superfície de VHB é produzido por cul- tura de células de levedura, (Saccharomyces cerevisiae) geneticamente manipula- das que carregam a codificação genética para o principal antígeno de superfície do VHB.Este HBsAg, expresso em células de levedura, é purificado por várias etapas fí- sico-químicas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausência de tratamento químico, em partículas esféricas de 20 nm de diâmetro, em média contendo polipep- tídeo HBsAg não glicosilado e uma matriz lipídica, consistindo principalmente de fos- folipídeos. Testes extensivos demonstraram que estas partículas exibem as proprie- dades características do HBsAg natural. Os três poliovírus são cultivados em uma li- nhagem de células VERO contínua, purificados e inativados com formaldeído. O po- lissacarídeo Hib é preparado a partir de Hib, cepa 20.752 e após ativação com bro- meto de cianogênio e extração com um separador de hidrazida adípica, é conjugado ao toxóide tetânico, através de condensação com carbodimida. Após purificação, o conjugado é adsorvido em sal de alumínio e depois liofilizado em presença de lacto- se como estabilizador. DTPa-HB-IPV+Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difte- ria, tétano, pertussis e vacinas combinadas, de vacinas contra a hepatite B produzi- das através de técnicas de DNA recombinante, de vacinas inativadas contra a polio- mielite e de vacinas conjugadas Hib. Composição. Uma dose da vacina reconstituída (0,5ml) contém não menos do que 30UI de toxóide diftérico adsorvido, não menos do que 40UI de toxóide tetânico ad- sorvido, 25mg de PT adsorvido, 25mg de FHA adsorvido, 8mg de pertactina adsorvi- da, 10mg de proteína HBsAg recombinante adsorvida, 40 unidades de antígeno D de tipo 1 (Mahoney), 8 unidades de antígeno D de tipo 2 (MEF-1) e 32 unidades de antí- geno D de tipo 3 (Saukett) do vírus da poliomielite.Também contém 10mg de polissa- carídeo capsular purificado adsorvido de Hib (PRP) ligado de forma covalente a 20-40mg de toxóide tetânico (T). Excipientes: lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxieta- nol, Meio 199, hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio e água para injeções.Compo- nentes residuais: cloreto de potássio, fosfato dissódico, fosfato mono-potássico, polis- sorbato 20 e 80, glicina, formaldeído, sulfato de neomicina, sulfato de polimixina B. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0162. VACINA COMBINADA CONTRA HEPATITE A e B r-DNA INATIVADA GLAXOSMITHKLINE Adulto e pediátrico USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular. A Vacina contra HA e HB r-DNA inativada é uma vacina formulada pela combinação de bulks 114 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 114. de preparações do vírus purificado e inativado da hepatite A (HA) e do antígeno de su- perfície da hepatite B (HBsAg) purificado (geneticamente manipulado), separada- mente adsorvidos em sais de alumínio. O HAV é propagado em células diplóides hu- manas MRC5.HBsAg é produzido por cultura, em um meio seletivo de células de leve- dura geneticamente manipuladas.A Vacina contra HA e HB r-DNA atende aos requisi- tos da Organização Mundial da Saúde para fabricação de substâncias biológicas. A VACINA CONTRA HA E HB r-DNA é apresentada em 1 seringa contendo 1mL. Composição. Cada dose de 1,0mL da vacina contém não menos do que 720 Unida- des ELISA de vírus HA inativado e 20mg de proteína recombinante HBsAg. Excipien- tes: sais de alumínio, aminoácidos para injeções, formaldeído, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio e água para injeções. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0119. VACINA COMBINADA CONTRA HEPATITE A e B r-DNA INATIVADA GLAXOSMITHKLINE Pediátrico USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular. A Vacina contra HA E HB r-DNA inativada é uma vacina formulada pela combinação dos bulks de preparações do vírus da hepatite A (HA) purificado e inativado, e do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) purificado, separadamente adsorvidos em hidróxido de alumínio e fosfato de alumínio. O HA é propagado em células diplóides humanas MRC5. O HBsAg é produzido por cultura, em um meio seletivo de células de levedura geneticamente manipuladas.A Vacina contra HA E HB r-DNA é apresentada em 1 se- ringa contendo 0,5mL. Composição. Cada dose de 0,5mL da vacina contém não menos do que 360 Unida- des ELISA de vírus HA inativado e 10mg de proteína recombinante HBsAg. Excipien- tes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, aminoácidos para injeções, formaldeí- do, sulfato de neomicina, 2-fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio e água para injeções. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0119. VACINA COMBINADA CONTRA SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA (VÍRUS VIVO) GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Vacina liofilizada para reconstituição com o diluente estéril forneci- do. A Vacina Tríplice Viral é para administração subcutânea, embora possa ser admi- Vacinas de outros laboratórios produtores - 115
  • 115. nistrada também por via intramuscular. A vacina Tríplice Viral atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de substâncias biológi- cas e para vacinas contra o sarampo, a caxumba e a rubéola, e vacinas combinadas (de vírus vivo). A Vacina Tríplice Viral é apresentada em frasco-ampola monodose e diluente em seringa preenchida (0,5ml). Composição. Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém não menos do que 103,0 CCID50 do vírus do sarampo cepa Schwarz, não menos do que 103,7 CCID50 do vírus da caxumba cepa RIT 4385 e não menos do que 103,0 CCID50 do ví- rus da rubéola cepa Wistar RA 27/3. Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol, sul- fato de neomicina, sorbitol. Diluente: água para injetáveis. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0148. VACINA CONJUGADA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b (Hib) GLAXOSMITHKLINE USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Vacina liofilizada para rescontituição com o diluente estéril para administração intramuscular. O polissacarídeo de Hib é preparado a partir do Hib, cepa 20.752 e, após ativação com brometo de cianogênio e extração com um sepa- rador adípico de hidrazida, é combinado ao toxóide tetânico através de condensação com carbodimida.Após a purificação, o conjugado é liofilizado em presença de lacto- se como estabilizador. A Vacina Hib atende aos requisitos da Organização Mundial de Saúde (OMS) para fabricação de substâncias biológicas e de vacinas conjugadas Hib. A Vacina Hib é apresentada em 1 frasco-ampola monodose e diluente em fras- co-ampola (0,5ml). Composição. Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém 10mg de polissaca- rídeo capsular purificado (PRP) covalentemente ligado a aproximadamente 30mg de toxóide tetânico. Excipiente: lactose. Diluente: cloreto de sódio e água para injeção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0120. VACINA CONJUGADA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E MENINGITE C (TOXÓIDE TETÂNICO) (HIB MENC) GLAXOSMITHKLINE USO INTRAMUSCULAR. USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Pó liófilo injetável + diluente. HIB MENC contém agentes que esti- mulam uma resposta imune às bactérias Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria 116 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 116. meningitidis sorogrupo C.HIB MENC é apresentada em 1 ou 10 frasco(s)-ampola mo- nodose contendo a vacina liofilizada + 1 ou 10 seringa(s) preenchida(s) contendo 0,5mL do diluente. Composição. Cada dose da vacina reconstituída (0,5mL) contém:Polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b (PRP) conjugado ao toxóide tetânico (12,5mcg) 5mcg, Polissacarídeo de Neisseria meningitidis sorogrupo C (cepa C11) conjugado ao toxói- de tetânico (5mcg) 5mcg. Excipientes: Liofilizado: Tris(trometamol)-HCl, sacarose. Diluente: cloreto de sódio e água para injeção. Informações técnicas. Características farmacológicas: Grupo farmacoterapêuti- co: Vacinas bacterianas, código ATC: J07AGH. Resultados de eficácia: HIB MENC confere imunização contra Haemophilus influenzae tipo b e Neisseria meningitidis so- rogrupo C, induzindo uma resposta T-dependente ao anticorpo anti-sacarídeo e levan- do ao estabelecimento de memória imunológica. Esquema primário de vacinação: Os títulos médios de anticorpos um mês após duas doses e após a conclusão do es- quema primário de vacinação de 3 doses de HIB MENC foram os seguintes: Anticorpo Resposta Resposta humoral ao Hib MenC Cronograma de 2-3-4 meses Cronograma de 2-4-6 meses Após duas doses N=93 Após três doses N = 454 Após duas doses N=111 Após três doses N=111 Anti-PRP 0,15 mcg/mL 96,80% 100,00% 96,40% 100,00% TGM (mcg/ml) 3,4 10,43-18,49 3,26 12,84 SBA-MenC 01:08 100,00% 99,50% 100,00% 100,00% 01:32 98,90% 98,90% 100,00% 100,00% TGM 679,6 637,4-1612,5 847,2 2467,1 N = número máximo de participantes com resultados disponíveis %= porcentagem de participantes com concentração ou título dentro do intervalo especificado PRP= polirribosilribitol fosfato SBA-MenC= atividade do sorogrupo C anti-meningocócico funcional TGM = título médio geométrico de anticorpos *= co-administrado com as vacinas DTPa-IPV ou DTPa-HBV-IPV A persistência de anticorpos foi demonstrada para o Hib em três ensaios clínicos (N=217) com 98,2% dos indivíduos apresentando concentração de anti-PRP ³0,15mcg/ml em 11-18 meses de idade, isto é, 7-14 meses após a conclusão do es- quema primário de 3 doses com HIB MENC.Em três ensaios clínicos (N=209), 92,3% dos participantes apresentaram um título de SBA-MenC ³1:8 em 11-18 meses de ida- de, isto é, 7-14 meses após a conclusão de uma série primária de 3 doses com o HIB MENC. Todos os participantes responderam imunologicamente a uma dose de desa- Vacinas de outros laboratórios produtores - 117
  • 117. fio de 10mcg de polissacarídeo meningocócico do sorogrupo C não-conjugado, com um aumento de trinta e três vezes nos títulos de SBA, demonstrando a memória imu- ne induzida pelo esquema primário de vacinação.Vacinação de reforço: A resposta humoral do anticorpo um mês após a administração de uma dose de reforço do HIB MENC foi a seguinte: Resposta humoral após reforço com Hib MenC Anticorpo Resposta Histórico da vacinação primária Participantes que receberam 3 doses de Hib MenC* N = 122 Participantes que receberam 2 doses de NeisVac-C** N = 167 Participantes que receberam 3 doses de MenC-CRM197 ** N = 58 Anti-PRP 0,15 mcg/mL 100,00% 100,00% 100,00% TGM (mcg/mL) 47,74 - 63,85 77,15 29,26 SBA-MenC 01:08 100,00% 99,40% 98,30% 01:32 100,00% 99,40% 98,30% TGM 3226,2 - 5266,2 11710,5 713,7 N = número máximo de participantes com resultados disponíveis PRP= polirribosilribitol fosfato SBA-MenC= atividade do sorogrupo C anti-meningocócico funcional TGM = título médio geométrico de anticorpos %= porcentagem de participantes com concentração ou título dentro do intervalo especificado *= co-administrado com DTPa-HBV-IPV **= co-administrado com vacinas contendo DTPa-Hib-TT As estimativas da eficácia da vacina, a partir do programa de imunização rotineira do Reino Unido (utilizando diferentes quantidades de três vacinas conjugadas do soro- grupo C meningocócico além de HIB MENC), cobrindo o período desde a introdução no final de 1999 até março de 2004, demonstraram a necessidade de uma dose de reforço após a conclusão da série primária (três doses administradas em 2, 3 e 4 me- ses). Até um ano após a conclusão da série primária, a eficácia da vacina na coorte de bebês foi estimada em 93% (intervalos de confiança de 95%, 67%-99%). No en- tanto, mais de um ano após a conclusão da série primária, houve claras evidências de proteção durante a descontinuação. As estimativas de eficácia, com base em um pequeno número de casos até o momento, indicam que também pode haver prote- ção durante a descontinuação em crianças que receberam uma única dose inicial entre 12 e 24 meses de idade. Indicações. HIB MENC é indicada para a prevenção de doenças invasivas causa- das pelas bactérias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis so- rogrupo C (MenC). Contra-indicações. A HIPERSENSIBILIDADE ÀS SUBSTÂNCIAS ATIVAS, INCLUINDO O TOXÓIDE TETÂNICO, OU A QUALQUER EXCIPIENTE (CONSULTE 118 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 118. O ITEM COMPOSIÇÃO). REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE APÓS A ADMINISTRAÇÃO PRÉVIA DE HIB MENC. Advertências. COMO OCORRE COM TODAS AS VACINAS INJETÁVEIS, O TRATAMENTO MÉDICO E A SUPERVISÃO ADEQUADOS DEVEM ESTAR SEMPRE DISPONÍVEIS PARA O CASO DE UM RARO EVENTO ANAFILÁTICO APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. A VACINAÇÃO DEVE SER PRECEDIDA POR UMA AVALIAÇÃO DO HISTÓRICO MÉDICO (PRINCIPALMENTE COM RELAÇÃO À VACINAÇÃO PRÉVIA E À POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE EVENTOS INDESEJÁVEIS) E POR UM EXAME CLÍNICO. COMO OCORRE EM OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAÇÃO DE HIB MENC DEVE SER ADIADA EM INDIVÍDUOS QUE ESTEJAM APRESENTANDO DOENÇA FEBRIL AGUDA GRAVE. NO ENTANTO, A PRESENÇA DE INFECÇÕES LEVES COMO UM RESFRIADO, NÃO DEVE OCASIONAR O ADIAMENTO DA VACINAÇÃO. A VACINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CUIDADO EM INDIVÍDUOS COM TROMBOCITOPENIA OU QUALQUER DISTÚRBIO DE COAGULAÇÃO. NÃO HÁ DADOS DISPONÍVEIS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DE HIB MENC, PORTANTO É DESCONHECIDA A POSSIBILIDADE DE QUALQUER TOXICIDADE OU EFICÁCIA REDUZIDA QUE POSSA OCORRER COM ESTA VIA DE ADMINISTRAÇÃO. HIB MENC IRÁ CONFERIR APENAS PROTEÇÃO CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B E NEISSERIA MENINGITIDIS SOROGRUPO C. COMO EM QUALQUER VACINA, HIB MENC PODE NÃO PROTEGER COMPLETAMENTE O VACINADO CONTRA AS INFECÇÕES PARA AS QUAIS ESSA VACINA FOI DESENVOLVIDA. NÃO HÁ DADOS DISPONÍVEIS SOBRE O USO DE HIB MENC EM INDIVÍDUOS IMUNODEFICIENTES. EM INDIVÍDUOS COM RESPOSTA IMUNE COMPROMETIDA (SEJA CAUSADA PELO USO DE TERAPIA IMUNOS- SUPRESSORA, DEFEITO GENÉTICO, INFECÇÃO PELO VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV) OU OUTRAS CAUSAS), PODE NÃO SER OBTIDA UMA RESPOSTA IMUNE PROTETORA ÀS VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC. OS INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIAS DE COMPLEMENTO E OS PORTADORES DE ASPLENIA FUNCIONAL OU ANATÔMICA PODEM APRESENTAR UMA RESPOSTA IMUNE ÀS VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC; NO ENTANTO, É DESCONHECIDO O GRAU DE PROTEÇÃO CONFERIDO. NÃO EXISTEM DADOS DISPONÍVEIS SOBRE O USO DE HIB MENC EM BEBÊS NASCIDOS PREMATURAMENTE. PORTANTO, É DESCONHECIDO O GRAU DE PROTEÇÃO CONFERIDO. EMBORA OS SINAIS E SINTOMAS DE MENINGISMO COMO TORCICOLO/RIGIDEZ CERVICAL OU FOTOFOBIA TENHAM SIDO RELATADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE OUTRAS VACINAS CONJUGADAS MENC, NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE AS MESMAS CAUSEM MENINGITE. O ALERTA CLÍNICO À POSSIBILIDADE DE MENINGITE CONCOMITANTE DEVE SER Vacinas de outros laboratórios produtores - 119
  • 119. MANTIDO. A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA NÃO SUBSTITUI A IMUNIZAÇÃO TETÂNICA ROTINEIRA. HIB MENC NÃO DEVE SER ADMINISTRADA, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, POR VIA INTRAVENOSA OU INTRADÉRMICA. UMA VEZ QUE O ANTÍGENO DO POLISSACARÍDEO CAPSULAR HIB É EXCRETADO NA URINA, PODE SER OBSERVADO UM TESTE FALSO POSITIVO DE URINA PARA O HIB, 1 OU 2 SEMANAS APÓS A VACINAÇÃO. DEVEM SER REALIZADOS OUTROS TESTES PARA CONFIRMAR A INFECÇÃO POR HIB DURANTE ESTE PERÍODO. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: CATEGORIA C DE RISCO NA GRAVIDEZ. UMA VEZ QUE HIB MENC NÃO FOI DESENVOLVIDO PARA USO EM ADULTOS, NÃO ESTÃO DISPONÍVEIS INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA DA VACINA QUANDO ADMINISTRADA DURANTE A GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: HIB MENC NÃO SE DESTINA AO USO EM ADULTOS OU IDOSOS. GRUPOS DE RISCO: NÃO HÁ DADOS DISPONÍVEIS SOBRE O USO DE HIB MENC EM INDIVÍDUOS IMUNODEFICIENTES. EM INDIVÍDUOS COM RESPOSTA IMUNE COMPROME- TIDA (SEJA CAUSADA PELO USO DE TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, DEFEITO GENÉTICO, INFECÇÃO PELO VÍRUS DE IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV) OU OUTRAS CAUSAS), PODE NÃO SER OBTIDA UMA RESPOSTA IMUNE PROTETORA ÀS VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC. OS INDIVÍDUOS COM DEFICIÊNCIAS DE COMPLEMENTO E OS PORTADORES DE ASPLENIA FUNCIONAL OU ANATÔMICA PODEM APRESENTAR UMA RESPOSTA IMUNE ÀS VACINAS CONJUGADAS DE HIB E MENC; NO ENTANTO, É DESCONHECIDO O GRAU DE PROTEÇÃO CONFERIDO. Interações. HIB MENC não deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa. Devem ser usados locais separados de injeção, se mais de uma vacina for adminis- trada.Nos ensaios clínicos, HIB MENC foi administrada ao mesmo tempo (porém em um local de injeção diferente) que as vacinas que contêm os seguintes antígenos:dif- teria (D), tétano (T), pertussis acelular (Pa), vacina antipólio inativada (IPV), vacina contra hepatite B (HBV) e combinada contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR). A resposta imune ao HIB MENC e aos demais antígenos não foi reduzida. Em um en- saio clínico, a administração de uma vacina experimental contendo os mesmos antí- genos Hib e MenC que HIB MENC, não reduziu a resposta imunológica a uma vacina conjugada heptavalente contra o pneumococo. Conservação. HIB MENC deve ser armazenada entre 2°C e 8°C (em um refrigera- dor).Não congelar.Armazenar na embalagem original, a fim de proteger contra a luz. Reações adversas. EM ESTUDOS CLÍNICOS, HIB MENC FOI ADMINISTRADA COMO UMA SÉRIE PRIMÁRIA DE 3 DOSES (N=1.172) OU COMO UMA DOSE DE REFORÇO (N=507). QUANDO HIB MENC FOI UTILIZADA EM ESQUEMA PRIMÁRIO DE VACINAÇÃO DE 3 DOSES, FOI ADMINISTRADA CONCOMI- 120 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 120. TANTEMENTE A UMA VACINA DTPA-HBV-IPV OU DTPA-IPV. QUANDO HIB MENC FOI UTILIZADA COMO DOSE DE REFORÇO, FOI FEITA CONCOMITANTEMENTE A UMA VACINA DTPA-HBV-IPV OU TRÍPLICE VIRAL (SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA) EM ALGUNS ESTUDOS. AS REAÇÕES ADVERSAS OCORRIDAS DURANTE ESSES ESTUDOS FORAM RELATADAS PRINCIPALMENTE ATÉ 48 HORAS APÓS A VACINAÇÃO. A MAIORIA DESSAS REAÇÕES APRESENTOU GRAVIDADE BRANDA A MODERADA E SE RESOLVEU DURANTE O PERÍODO DE ACOMPANHAMENTO. NÃO HOUVE EVIDÊNCIAS DE QUE REAÇÕES, AFORA AS LOCAIS, FOSSEM RELACIONADAS AO HIB MENC E NÃO À VACINA CONCOMITANTE. AS REAÇÕES ADVERSAS CONSIDERADAS PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADAS À VACINAÇÃO FORAM CLASSIFICADAS POR FREQÜÊNCIA, CONFORME SEGUE. AS FREQÜÊNCIAS POR DOSE SÃO DEFINIDAS A SEGUIR: MUITO COMUNS: ³10%. COMUNS: ³1% E < 10%. INCOMUNS: ³ 0,1% E < 1%. RARAS: ³ 0,01% E < 0,1%. MUITO RARAS: < 0,01%. DISTÚRBIOS COMPORTAMENTAIS: MUITO COMUM: IRRITABILIDADE. INCOMUM: CHORO. DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: MUITO COMUM: SONOLÊNCIA. DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS: MUITO COMUM: PERDA DE APETITE. INCOMUM: DIARRÉIA, VÔMITO. DISTÚRBIOS DERMATOLÓGICOS E DO TECIDO SUBCUTÂNEO: INCOMUM: DERMATITE ATÓPICA. RARO: ERUPÇÃO. DISTÚRBIOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO: MUITO COMUM: REAÇÃO NO LOCAL DA INJEÇÃO INCLUINDO DOR, VERMELHIDÃO, INCHAÇO, FEBRE (TEMPERATURA RETAL 38°C). COMUM: REAÇÃO NO LOCAL DA INJEÇÃO INCLUINDO ENDURAÇÃO E NÓDULO. INCOMUM: FEBRE (TEMPERATURA RETAL > 39,5°C). Posologia. Vacinação primária em lactentes de 6 semanas a 12 meses de idade: Três doses, cada qual de 0,5mL, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.Vacinação de reforço:Após a vacinação primária contra o Hib e MenC nos primeiros 12 meses de vida, uma dose de reforço é recomendada para garantir a proteção a longo prazo. Uma única dose (0,5mL) de HIB MENC pode ser usada para reforço da imunidade contra Hib e MenC em crianças que já concluí- ram anteriormente uma série de imunização primária com HIB MENC ou com outras vacinas conjugadas de Hib ou MenC. A dose de reforço de HIB MENC deve estar de acordo com as recomendações oficiais disponíveis e geralmente é administrada a partir dos 12 meses de idade e pelo menos 6 meses após a última dose do esquema de primovacinação. Não existem dados sobre a administração de HIB MENC após 24 meses de idade. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: HIB MENC foi desenvolvida apenas para injeção intramuscular, preferencialmente na re- gião ântero-lateral da coxa.Em crianças de 12 a 24 meses de idade, a vacina pode ser Vacinas de outros laboratórios produtores - 121
  • 121. administrada na região deltóide (consulte também os itens Advertências e precau- ções e Interações). HIB MENC não deve ser administrada, sob nenhuma circunstân- cia, por via intravenosa ou intradérmica.A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação no aspec- to físico, antes da administração.Caso um desses fatores seja observado, comunicar ao fabricante e não utilizar a vacina. A vacina deve ser reconstituída pela adição de todo o conteúdo da seringa preenchida com diluente no frasco-ampola que contém o pó liofilizado.Após a adição do diluente, a mistura deve ser bem agitada até que o lio- filizado esteja completamente dissolvido no diluente.Injetar todo o conteúdo do fras- co-ampola. Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente ou mantida no refrigerador (2°C - 8°C). Se não for usada até 24 horas após, deve ser descartada. Dados experimentais mostram que a vacina reconstituída também pode ser mantida por 24 horas em temperatura ambiente (25°C).No entanto, esses dados não são recomendações de armazenagem.Se a vacina não for utilizada em parte ou em sua totalidade, deverá ser descartada de acordo com as exigências legais locais. HIB MENC não deve ser misturada com outra vacina na mesma seringa. Superdosagem. Não existem registros de casos de superdosagem com HIB MENC. Produto novo. “ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO”. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0260. VACINA CONTRA HEPATITE A GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular. Embala- gem contendo 1 seringa com 0,5mL ou 1,0mL. A vacina contra hepatite A (VHA), é uma suspensão estéril contendo o vírus da hepatite A (cepa HM 175) inativado com formaldeído e adsorvido em hidróxido de alumínio. O vírus é replicado em células di- plóides humanas MRC5. Antes de se proceder à extração do vírus, as células são cuidadosamente lavadas para eliminação dos componentes do meio de cultura. Obtém-se, assim, uma suspensão do vírus mediante a lise das células, seguida de purificação, empregando-se técnicas de ultrafiltração e de cromatografia em gel. A inativação do vírus é obtida através de tratamento com formaldeído. A Vacina contra Hepatite A atende aos requisitos para substâncias biológicas da Organização Mundi- al da Saúde (OMS). Composição. Cada dose da vacina contém: 720 U.EL./0,5mL ou 1440 U.EL./1,0mL 122 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 122. de antígenos VHA. Excipientes: hidróxido de alumínio, fenoxietanol, polissorbato 20, aminoácidos, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, cloreto de potássio e água para injeção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0110. VACINA CONTRA HEPATITE A, INATIVADA, PURIFICADA, MSD MERCK SHARP USO ADULTO/PEDIÁTRICO/ADOLESCENTE. Apresentações. A VACINA CONTRA HEPATITE A, INATIVADA, PURIFICADA, MSD é apresentada em frasco-ampolas contendo uma dose de 25U 0,5mL para uso em pa- cientes pediátricos e adolescentes; ou em frasco-ampolas contendo uma dose de 50U 1,0mL para uso em adultos. Composição. Ingredientes ativos: Formulação pediátrica e para adolescentes:Cada dose de 0,5mL contém aproximadamente 25U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo. Formulação para adultos: cada dose de 1mL contém aproxi- madamente 50U do antígeno do vírus da hepatite A como ingrediente ativo. Ingre- di- entes Inativos: formulação pediátrica e para adolescentes: cada dose de 0,5mL con- tém aproximadamente 0,225mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 35mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%. Formulação para adultos: cada dose de 1mL contém aproximadamente 0,45mg de alumínio na forma de sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo e 70mcg de borato de sódio como estabilizador de pH, em cloreto de sódio a 0,9%. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0029.0030. VACINA CONTRA HEPATITE B (RECOMBINANTE), MSD MERCK SHARP USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. A VACINA CONTRA HEPATITE B (RECOMBINANTE), MSD é uma suspensão estéril para injeção intramuscular; entretanto, pode ser administrada por via subcutânea às pessoas com risco de hemorragia após injeções intramusculares (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).A VACINA CONTRA HEPATITE B (RECOM- BINANTE), MSD é apresentada nas seguintes formulações: 5,0mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 0,5mL sem conservante, apresentada em frasco-ampola de 0,5mL;10mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 1,0mL sem conservante, apresentada em frasco-ampola de 1,0mL. Vacinas de outros laboratórios produtores - 123
  • 123. Composição. Em cada formulação, o antígeno de superfície do vírus da hepatite B é adsorvido em aproximadamente 0,5mg de alumínio (como hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo) por mL de vacina. A vacina é do subtipo adw. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0029.0015. VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO (16 E 18, RECOMBINANTE, COM ADJUVANTE AS04)) GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS A PARTIR DE 10 ANOS DE IDADE). Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular. Embala- gem contendo 1 seringa preenchida x 0,5mL. Composição. Cada dose (0,5mL) contém: HPV-16 L1** 20,0mg, HPV-18 L1** 20,0mg, excipientes q.s.p. 0,5mL. Excipientes: 3-O-desacil-4´monofosforil lipídio A (MPL), alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado e água para injetáveis. ** Proteína L1 na forma de partículas semelhantes ao vírus (VLPs) não infecciosas produzidas por tecnologia de DNA recombinante usando sistema de expressão de baculovirus. Informações técnicas. Características farmacológicas: Propriedades farmaco- dinâmicas: Mecanismo de Ação: A infecção persistente por subtipos oncogênicos de HPV tem se mostrado responsável por virtualmente todos os casos de câncer cer- vical no mundo.A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO é uma vacina recombinan- te não-infecciosa preparada a partir de partículas virais semelhantes (VLPs) à princi- pal proteína L1 do capsídeo altamente purificadas dos subtipos oncogênicos de HPV 16 e 18.Como as VLPs não contém DNA viral, elas não são capazes de infectar célu- las, se reproduzirem ou causarem doenças. Estudos em animais mostraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é amplamente mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imune humoral e memória celular imuno-mediada. A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO possui como adjuvante o AS04, que mostrou induzir em estu- dos clínicos uma ampla e duradoura resposta imune em comparação aos mesmos antígenos adjuvantados somente com sal de alumínio [Al(OH)3 ]. Com base em um amplo consenso de especialistas (HPV Vaccines and Screening in the Prevention of Cervical Cancer, Vaccine volume 24, suplemento 3, 2006), os subtipos mais comuns de HPV identificados no câncer cervical foram, em ordem decrescente de freqüên- cia, HPV-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 e -66.As taxas de prevalência do HPV-16 e HPV-18 relacionadas aos desfechos clínicos são apre- 124 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 124. sentadas na tabela a seguir: Total América do Sul/ Central Ásia África Câncer cervical invasivo 65-77% 65% 67% 72% NIC 2/3 (*) 41-57% 48% 41% 48% NIC 1 (**) 15-32% 21% 32% 15% ASC-US (***) 8-19% 8% NA NA (*) correspondente ao HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau) (**) correspondente ao LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) (***) células escamosas atípicas de significado indeterminado NA= não disponível Resultados de eficácia: Eficácia Profilática: A eficácia da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO foi avaliada em 2 estudos clínicos controlados, duplo-cegos, randomi- zados de Fase II e III (HPV-001/007 e HPV-008) que incluíram um total de 19.778 mu- lheres com idade entre 15 e 25 anos. O estudo clínico HPV-001/007 foi realizado na América do Norte e América Latina.Os critérios de inclusão para a entrada no estudo foram: negatividade para o DNA de subtipos oncogênicos de HPV (HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) em amostras cervicais, soronegatividade para anticorpos contra o HPV-16 e o HPV-18 e citologia normal. Estas características são representativas de uma população que não deve ter sido exposta a subtipos on- cogênicos de HPV antes da vacinação (“população não-exposta”). O estudo clínico HPV-008 foi realizado na América do Norte, América Latina, Europa, Ásia-Pacífico e Austrália. Amostras pré-vacinação foram colhidas para a avaliação do DNA de HPV oncogênicos (HPV-16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 e 68) e avaliação sorológica de anticorpos contra o HPV-16 e HPV-18.As mulheres foram vacinadas in- dependente de sua citologia e status do HPV na linha de base. Estas características são representativas de uma população geral, incluindo mulheres expostas à infecção pelo HPV antes da vacinação.Como em qualquer estudo de eficácia profilática, as pa- cientes inicialmente infectadas com um subtipo de HPV em particular não eram elegí- veis para a avaliação de eficácia daquele subtipo.Em ambos os estudos os seguintes desfechos foram avaliados: NIC2+ (neoplasia intraepitelial cervical grau 2 e lesões de grau maior).NIC1+ (neoplasia intraepitelial cervical grau 1 e lesões de grau maior).Al- terações citológicas incluindo células escamosas atípicas de significado indetermina- do (ASC-US), lesões intraepiteliais escamosas de baixo grau (LSIL), lesões intraepi- Vacinas de outros laboratórios produtores - 125
  • 125. teliais escamosas de alto grau (HSIL) e ASC-US de alto grau suspeito (ASCH).Infec- ção persistente por 12 meses (ex. pelo menos 2 amostras positivas para o mesmo subtipo de HPV ao longo de um período de aproximadamente 12 meses, sem amos- tras negativas neste período). Infecção persistente por 6 meses (ex. pelo menos 2 amostras positivas para o mesmo subtipo de HPV ao longo de um período de aproxi- madamente 6 meses, sem amostras negativas neste período). Eficácia contra o HPV-16/18 na “população não-exposta”a subtipos oncogênicos de HPV: Os re- sultados de eficácia na “população não-exposta” quanto aos desfechos histológicos do estudo HPV-001/007 (Coorte Total ex. mulheres que receberam pelo menos uma dose da vacina) são apresentados na tabela a seguir. Desfecho Vacina contra HPV oncogênico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04) N= 481 Controle (Sal de alumínio) N= 470 % Eficácia (IC 95%) Número de casos NIC 2+ 0 7 100% (IC: 32,7; 100) NIC 1+ 0 11 100% (IC: 61,5; 100) A eficácia contra alterações citológicas pelo HPV-16/18 foi de 96,4% (IC: 86,3; 99,6). A eficácia contra infecções persistentes pelo HPV-16/18 foi de 97,9% (IC: 87,8; 99,9) e 95,9% (IC: 74,7; 99,9) no mês 6 e mês 12, respectivamente. No estudo HPV-001/007, as mulheres foram acompanhadas quanto à eficácia por pelo menos 64 meses após a primeira dose. Apesar da evidência de exposições contínuas a in- fecções pelo HPV no grupo controle, não houve redução da proteção nas mulheres vacinadas. Eficácia contra o HPV-16/18 na “população geral” incluindo mulhe- res com infecções atuais ou prévias por HPV oncogênico: No estudo 008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas no Coorte Total Vacinado a (TVC-1). Este coorte incluiu somente mulheres que eram DNA HPV negativas e soronegativas para o tipo de HPV relevante (HPV-16 ou HPV-18) na entrada do estudo, e que ti- nham recebido pelo menos uma dose da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO ou controle. Mulheres com citologia de alto grau ou omitida (0,5%) foram excluídas da análise de eficácia. Um total de 22 % das pacientes incluídas na análise apresentou alteração citológica de baixo grau e/ou evidência de infecção por um subtipo oncogê- nico de HPV na linha de base.Os resultados de eficácia na “população geral” quanto aos desfechos histológicos no estudo HPV-008 (Coorte Total Vacinado ex., mulheres 126 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 126. que receberam pelo menos uma dose da vacina) são apresentados na tabela a seguir. Estudo 008 Vacina contra HPV oncogênico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04) Controle Eficácia (IC 97,5%) N n N n NIC 2+ HPV-16/18 7.788 0* 7.838 20* 100 (74,2;100) HPV-16 6.701 0 6.717 15 100 (64,5;100) HPV-18 7.221 0 7.258 5 100 (< 0,0;100) NIC 1+ HPV-16/18 7.788 1* 7.838 26* 96,1 (71,6;100) HPV-16 6.701 1 6.717 17 94,1 (54,3;99.9) HPV-18 7.221 0 7.258 9 100 (33,8;100) N = número de indivíduos n = número de casos * Na análise primária, em 1 caso adicional de NIC1 (no grupo controle) e 3 casos adi- cionais de NIC2+ (2 no grupo da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO e 1 no grupo controle), um subtipo oncogênico de HPV foi encontrado na lesão simultaneamente ao HPV-16 ou HPV-18. A fim de avaliar a eficácia contra tipos de HPV mais provavel- mente responsáveis pela lesão, ao invés de tipo(s) de HPV somente temporalmente associados, foi aplicado um algoritmo de designação de caso clínico. Com base em uma alocação de caso considerando que o subtipo de HPV causador da lesão tem que ser detectado tanto na lesão quanto em pelo menos uma das duas amostras cer- vicais imediatamente anteriores, estes quatro casos foram excluídos da análise de efi- cácia da vacina.Ao se agrupar casos de NIC2+ associados ao HPV-18 de todos os es- tudos de eficácia, havia 7 casos no grupo controle versus 0 caso no grupo vacina, de- monstrando eficácia de 100% da vacina para NIC2+ pelo HPV-18 (IC 95%:30,8;100). Além disso, foi demonstrada eficácia estatisticamente significativa contra os outros objetivos (para HPV-16 e HPV-18 individualmente) no estudo HPV-008. Além disso, a eficácia da vacina contra NIC2+ pelo HPV-16/18 foi de 100% (IC 97,9%: 78,0;100) sem nenhum caso no grupo vacina e 23 casos no grupo controle ao avaliar a eficácia em mulheres, independentemente da soropositividade inicial para o tipo de vacina. Como a maioria dos casos de NIC2+ no grupo controle (14/20) resultou de infecções adquiridas inicialmente após a primeira dose, mas antes da terceira, a ausência de Vacinas de outros laboratórios produtores - 127
  • 127. casos no grupo vacinado reflete um início de efeito antes do término de todo o esque- ma de vacinação. A eficácia contra alterações citológicas provocadas pelo HPV-16/18 foi de 82,2% (IC: 72,0; 89,2). Em 51% dos casos de ASC-US, o início da infecção se deu antes do término de todo o esquema de vacinação.A eficácia contra anormalidades citológicas pelo HPV-16 e HPV-18 foi de 81,8% (IC 97,9%; 68,6;90,1) e 87,7% (IC 97,9%: 72,6; 95,4), respectivamente. A eficácia contra infecções persis- tentes pelo HPV-16/18 foi de 75,9% (IC:97,9% 47,7; 90,2) no mês 12. Em 93% dos casos o início da infecção se deu antes do término de todo o esquema de vacinação. A eficácia contra infecção persistente pelo HPV-16 e HPV-18 para uma definição de 12 meses foi de 79,9% (IC 97,9%: 48,3;93,8) e 66,2% (IC 97,9%:<0,0;94,0).Em uma análise pré-especificada (TVC-2) que foi idêntica à análise TVC-1, exceto por ter in- cluído mulheres com citologia anormal na entrada do estudo, o objetivo de infecção persistente em 12 meses para HPV-18 alcançou significância estatística com eficá- cia da vacina de 89,9% (IC 97,9%: 11,3;99,0). Um caso foi observado no grupo vaci- na versus 10 casos no grupo controle.Eficácia contra infecções por subtipos oncogê- nicos de HPV que não o HPV-16 e HPV-18:O HPV-16 e o HPV-18 não são responsá- veis por todos os cânceres cervicais. Outros subtipos oncogênicos de HPV também podem causar câncer cervical. Destes, o HPV-45 e o HPV-31 são os subtipos mais prevalentes em todo o mundo, após o HPV-16 e o HPV-18.Na população “não-expos- ta” (estudo HPV-001/007), a eficácia da vacina contra infecções incidentes foi de 53,5% (IC:14,8;75,6) para o subtipo 31 do HPV e de 88% (IC:60,5;97,7) para o subti- po 45 do HPV.Na “população geral” (estudo HPV-008), a eficácia da vacina contra in- fecções persistentes (6 meses) foi de 36,1% (IC:0,5;59,5) para o subtipo 31 do HPV, e 59,9% (IC:2,6;85,2) para o subtipo 45 do HPV.Na maioria dos casos o início da in- fecção se deu antes do término de todo o esquema de vacinação (grupo vacinado ou controle). No estudo HPV-008, a eficácia da vacina contra infecção persistente (12 meses) por todos os subtipos oncogênicos do HPV, excluindo o HPV-16 e o HPV-18, foi de 27,1% (IC: 0,5; 46,8). Na maioria (92%) dos casos o início da infecção se deu antes do término de todo o esquema de vacinação. Uma tendência à maior eficácia foi observada em mulheres que receberam o esquema completo de vacinação antes de serem infectadas (65,1%, IC: <0,0; 92,3). Estes dados indicam que a VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO induz proteção contra outros subtipos oncogênicos de HPV além do HPV-16 e HPV-18.Imunogenicidade induzida pela Vacina:A respos- ta de anticorpos ao HPV-16 e HPV-18 foi avaliada usando-se um tipo específico de ELISA que mostrou se correlacionar fortemente com ensaios de neutralização (in- 128 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 128. cluindo um ensaio baseado em pseudovirion desenvolvido pelo Instituto Nacional do Câncer dos EUA). A transudação de anticorpos do sangue para a mucosa cervical foi demonstrada em estudos clínicos. A imunogenicidade induzida pelas três doses da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO foi avaliada em 5.303 mulheres com idade en- tre 10 e 55 anos. Em estudos clínicos, 99,9% das pacientes inicialmente soronegati- vas apresentaram soroconversão aos subtipos 16 e 18 de HPV um mês após a tercei- ra dose. A Média Geométrica dos Títulos (GMT) de IgG induzidos pela vacina esteve bem acima dos títulos observados em mulheres infectadas mas que se curaram da in- fecção pelo HPV (infecção natural).Pacientes inicialmente soropositivas e soronegati- vas alcançaram títulos semelhantes após a vacinação.Imunogenicidade em mulheres com idade entre 15 e 25 anos: A resposta imune contra o HPV-16 e o HPV-18 foi ava- liada por até 64 meses após a primeira dose, no estudo HPV-001/007 em mulheres com idade entre 15 e 25 anos no momento da vacinação. Os resultados são apresen- tados nos gráficos a seguir: Vacinas de outros laboratórios produtores - 129
  • 129. A MÉDIA GEOMÉTRICA DOS TÍTULOS (GMT) de IgG induzidos pela vacina tanto para o HPV-16 quanto para o HPV-18 atingiu seu pico no mês 7 e depois declinou até atingir um platô a partir do mês 18 até o final do acompanhamento (mês 64). Ao final do período de acompanhamento, as GMTs tanto para o HPV-16 quanto HPV-18 fo- ram, pelo menos, 11 vezes maiores do que os títulos observados em mulheres pre- viamente infectadas que se curaram da infecção pelo HPV (infecção). No estudo HPV-008 (“população geral”), a imunogenicidade no mês 7 foi semelhante à resposta observada no estudo HPV-001/007 (“população não-exposta”). Correlacionando a eficácia da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO demonstrada entre 15 e 25 anos a outras faixas etárias:Em dois estudos clínicos realizados em meninas e adolescen- tes com idade entre 10 e 14 anos, todos as pacientes se soroconverteram para os subtipos 16 e 18 do HPV após a terceira dose da vacina (no mês 7) com GMTs pelo menos 2 vezes maiores em comparação a mulheres entre 15 e 25 anos.Em um estu- do clínico com mulheres com idade entre 26 e 55 anos, todas as pacientes se torna- ram soropositivas para os subtipos 16 e 18 do HPV após a terceira dose (no mês 7) e permaneceram soropositivas para ambos os subtipos até o mês 18 com GMTs que eram pelo menos semelhantes às observadas no platô do acompanhamento a lon- go-prazo do estudo de eficácia HPV-001/007. A eficácia da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO na população entre 10-14 e 26 -55 anos de idade foi baseada em da- dos de imunogenicidade.Propriedades farmacocinéticas: A avaliação das proprie- dades farmacocinéticas não é necessária para vacinas. Indicações. A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO é indicada em mulheres de 10 a 25 anos de idade para a prevenção de eventos que podem evoluir para o câncer cervical, incluindo infecções incidentes e persistentes, anormalidades citológicas, in- cluindo células escamosas atípicas de significância indeterminada (ASC-US), e neo- plasia intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e lesões pré-cancerosas (NIC 2 e NIC 3) ca- usadas por Papilomavírus Humanos (HPV) oncogênicos tipos 16 e/ou 18 e infecções incidentes e persistentes causadas por Papilomavírus Humanos (HPV) oncogênicos tipos 31 e 45 (veja Propriedades Farmacodinâmicas). A indicação da faixa etária ba- seia-se na demonstração de eficácia clínica em mulheres de 15 a 25 anos e na imu- nogenicidade da vacina em meninas de 10 a 14 anos de idade. A eficácia clínica da vacina em prevenir infecções persistentes causadas por HPV 16, 18, 45 e 31 e le- sões causadas por HPV 16 e/ou 18, as quais podem evoluir para o câncer cervical, foi demonstrada em estudos clínicos. A proteção contra infecções persistentes e le- sões pré-cancerosas tem como objetivo a prevenção do câncer cervical. A efetivida- de na proteção do câncer cervical será verificada em estudos pós-comercialização. Contra-indicações. A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO NÃO DEVE SER 130 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 130. ADMINISTRADA EM INDIVÍDUOS COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO (VEJA COMPOSIÇÃO). Advertências. É UM PRINCIPIO DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS QUE A VACINAÇÃO SEJA PRECEDIDA POR UMA AVALIAÇÃO COMPLETA DO HISTÓRICO MÉDICO (ESPECIALMENTE COM RELAÇÃO À VACINAÇÃO PRÉVIA E À POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE EVENTOS INDESEJÁVEIS) E POR UM EXAME CLÍNICO. ASSIM COMO EM TODAS AS VACINAS INJETÁVEIS, TRATAMENTO MÉDICO E SUPERVISÃO APROPRIADOS DEVEM ESTAR SEMPRE DISPONÍVEIS PARA O CASO DE UMA REAÇÃO ANAFILÁTICA RARA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. ASSIM COMO COM OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO DEVE SER ADIADA EM PACIENTES SOFRENDO DE DOENÇA FEBRIL AGUDA GRAVE. NO ENTANTO, A PRESENÇA DE UMA INFECÇÃO LEVE, COMO UM RESFRIADO, NÃO DEVE RESULTAR EM ADIAMENTO DA VACINAÇÃO. A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVASCULAR OU INTRADÉRMICA. NENHUM DADO ESTÁ DISPONÍVEL SOBRE A ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA DA VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO. ASSIM COMO PARA OUTRAS VACINAS ADMINISTRADAS POR VIA INTRAMUSCULAR, A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO DEVE SER INJETADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM TROMBOCITOPENIA OU QUALQUER DISTÚRBIO DE COAGULAÇÃO, UMA VEZ QUE PODE OCORRER SANGRAMENTO APÓS UMA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR A ESTAS PACIENTES. AS RESPOSTAS IMUNES DE PROTEÇÃO PODEM NÃO SER INDUZIDAS EM TODAS AS VACINADAS. A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO É UMA VACINA PROFILÁTICA. NÃO É A INTENÇÃO PREVENIR A PROGRESSÃO DE LESÕES ASSOCIADAS AO HPV JÁ PRESENTES NO MOMENTO DA VACINAÇÃO. O HPV-16 E HPV-18 NÃO SÃO RESPONSÁVEIS POR TODOS OS TIPOS DE CÂNCER DE COLO DE ÚTERO (VEJA PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS). OUTROS TIPOS DE HPV ONCOGÊNICOS TAMBÉM PODEM CAUSAR O CÂNCER DE COLO DE ÚTERO. AS INFECÇÕES POR HPV E OS RESULTADOS CLÍNICOS ORIGINADOS DESTES OUTROS TIPOS DE HPV, PODEM NÃO SER PREVENIDOS PELA VACINAÇÃO. A VACINAÇÃO É UMA PREVENÇÃO PRIMÁRIA E NÃO É SUBSTITUTA PARA OS EXAMES CERVICAIS REGULARES (PREVENÇÃO SECUNDÁRIA) OU DAS PRECAUÇÕES CONTRA A EXPOSIÇÃO AO HPV E DOENÇAS SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS. A DURAÇÃO DA PROTEÇÃO NÃO FOI ESTABELECIDA. PROTEÇÃO EFICAZ SUSTENTADA FOI OBSERVADA POR NO MÍNIMO 5,5 ANOS APÓS A PRIMEIRA DOSE. ESTUDOS DE LONGA DURAÇÃO ESTÃO EM ANDAMENTO PARA ESTABELECER A DURAÇÃO DA PREVENÇÃO. CAPACIDADE DE DIRIGIR / OPERAR MÁQUINAS: NENHUM Vacinas de outros laboratórios produtores - 131
  • 131. ESTUDO PARA AVALIAR OS EFEITOS NA HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS FOI CONDUZIDO. CATEGORIA B DE RISCO NA GRAVIDEZ: ESTA VACINA NÃO DEVE SER USADA POR MULHERES GRÁVIDAS OU QUE ESTEJAM AMAMENTANDO, SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: CRIANÇAS COM IDADE INFERIOR A 10 ANOS: NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA EM MENINAS COM IDADE INFERIOR A 10 ANOS DEVIDO À AUSÊNCIA DE INFORMAÇÃO RELATIVA À SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE NESTE GRUPO ETÁRIO. NÃO HÁ DADOS EM RELAÇÃO AO USO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO EM INDIVÍDUOS COM A RESPOSTA IMUNE COMPROMETIDA COMO PACIENTES INFECTADOS POR HIV OU PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO IMUNOSSUPRESSOR. PARA ESTES INDIVÍDUOS UMA RESPOSTA IMUNE ADEQUADA PODE NÃO SER ATINGIDA. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: GRAVIDEZ: ESTUDOS ESPECÍFICOS COM A VACINA EM MULHERES GRÁVIDAS NÃO FORAM REALIZADOS. DURANTE O PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO CLINICO PRÉ-REGISTRO, GRAVIDEZES FORAM REPORTADAS. ESTES DADOS SÃO INSUFICIENTES PARA RECOMENDAR O USO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO DURANTE A GRAVIDEZ. DESTA FORMA, A VACINAÇÃO, DEVE SER ADIADA ATÉ QUE A GRAVIDEZ TENHA FINALIZADO. O EFEITO DA VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO SOBRE A SOBREVIVÊNCIA E O DESENVOLVIMENTO EMBRIO-FETAL, PERI-NATAL E PÓS-NATAL FOI AVALIADO EM RATOS. ESSES ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO INDICAM A EXISTÊNCIA DE EFEITOS NOCIVOS DIRETOS OU INDIRETOS COM RELAÇÃO À FERTILIDADE, GRAVIDEZ, DESENVOLVIMENTO EMBRIONÁRIO/ FETAL, PARTO OU DESENVOLVIMENTO PÓS-NATAL. LACTAÇÃO: O EFEITO SOBRE BEBÊS LACTENTES CUJAS MÃES RECEBERAM A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO NÃO FOI AVALIADO EM ESTUDOS CLÍNICOS. A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO SÓ DEVE SER USADA DURANTE A LACTAÇÃO QUANDO AS POSSÍVEIS VANTAGENS SOBREPUSEREM OS POSSÍVEIS RISCOS. DADOS SOROLÓGICOS SUGEREM TRANSFERÊNCIA DE ANTICORPOS ANTI-HPV16 E ANTI-HPV18 VIA LEITE MATERNO DURANTE O PERÍODO DE LACTAÇÃO EM RATOS. ENTRETANTO, NÃO É CONHECIDO SE ANTICORPOS INDUZIDOS PELA VACINA SÃO EXCRETADOS NO LEITE MATERNO. Interações. Uso concomitante com outras vacinas:Não foram gerados dados sobre a administração concomitante da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO e outras vacinas. Se a VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO tiver de ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, as vacinas devem sempre ser administra- 132 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 132. das em locais de injeção diferentes.Uso concomitante com contraceptivos hormonais: Em estudos de eficácia clínica aproximadamente 60% das mulheres que receberam da VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO usavam contraceptivos hormonais.Não há evidências de que os contraceptivos hormonais tenham impacto na eficácia da VACI- NA CONTRA HPV ONCOGÊNICO. Uso concomitante com medicamentos imunossu- pressivos sistêmicos: Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo tratamento imunossupressor, a resposta adequada pode não ser atingida. Conservação. Conserve em refrigerador (2°C - 8°C).Não congele.Conserve na em- balagem original, a fim de proteger o produto da luz. Em caso de armazenagem tem- porária da vacina fora do refrigerador, dados experimentais demonstraram que a vaci- na é estável quando conservada a temperaturas até 37°C por 1 semana.Esses dados não são recomendações para conservação. Reações adversas. EM ESTUDOS CLÍNICOS, UM TOTAL DE APROXIMADAMENTE 45.000 DOSES DA VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO FORAM ADMINISTRADAS A APROXIMADAMENTE 16.000 SUJEITOS COM IDADE ENTRE 10-68 ANOS. ESTES SUJEITOS FORAM ACOMPANHADOS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA. A REAÇÃO MAIS COMUM OBSERVADA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA FOI DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO, QUE OCORREU APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE 78% DE TODAS AS DOSES. A MAIORIA DESSAS REAÇÕES FOI DE GRAVIDADE LEVE A MODERADA E NÃO FORAM DE LONGA DURAÇÃO. AS REAÇÕES ADVERSAS CONSIDERADAS COMO SENDO PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADAS À VACINAÇÃO FORAM CLASSIFICADAS POR FREQÜÊNCIA. AS FREQÜÊNCIAS SÃO RELATADAS COMO: MUITO COMUNS (³1/10); COMUNS (³1/100 A <1/10); INCOMUNS (³1/1.000 A £1/100); RARAS (³1/10.000 A ³1/1.000). INFECÇÕES E INFESTAÇÕES: INCOMUM: INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR. DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO: MUITO COMUM: CEFALÉIA. INCOMUM: TONTURA. DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS: COMUNS: NÁUSEA, VÔMITO, DIARRÉIA E DOR ABDOMINAL. DISTÚRBIOS DA PELE E DO TECIDO SUBCUTÂNEO: COMUNS: COCEIRA/PRURIDO, RASH, URTICÁRIA. DISTÚRBIOS MÚSCULOESQUELÉTICOS, ÓSSEOS E DO TECIDO CONJUNTIVO: MUITO COMUM: MIALGIA. COMUM: ARTRALGIA. DISTÚRBIOS GERAIS E NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO: MUITO COMUNS: REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO, INCLUINDO DOR, VERMELHIDÃO, INCHAÇO, FADIGA. COMUM: FEBRE (³38°C). INCOMUNS: OUTRAS REAÇÕES NO LOCAL DA INJEÇÃO, COMO ENDURAÇÃO, PARESTESIA LOCAL. INCIDÊNCIA DE SINTOMAS SOLICITADOS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA HPV-16/18 OU DE UMA VACINA DE CONTROLE: Vacinas de outros laboratórios produtores - 133
  • 133. Incidência de sintomas solicitados Vacina HPV-16/18 N=22806 Al(OH)3 N=4485 Vacina contra a Hepatite A (360 UE/dose)1 N=3059 Vacina contra a Hepatite A (720 UE/dose)2 N=8750 n % n % n % n % Sintomas locais Dor (qualquer) 17785 78 2353 52,5 1264 41,3 5150 58,9 Dor (Grau 3) 1434 6,3 154 3,4 26 0,8 156 1,8 Rubor (qualquer) 6753 29,6 477 10,6 418 13,7 1401 16 Rubor (> 50mm) 126 0,6 1 0 4 0,1 4 0 Induração (qualquer) 5876 25,8 367 8,2 262 8,6 887 10,1 Induração (> 50mm) 262 1,1 2 0 7 0,2 16 0,2 Sintomas gerais N=22802 N=4481 N=3058 N=8751 Fadiga (qualquer) 7545 33,1 1021 22,8 753 24,6 3090 35,3 Fadiga (Grau 3) 340 1,5 54 1,2 35 1,1 113 1,3 Febre (°C) (qualquer) 1173 5,1 235 5,2 208 6,8 400 4,6 Febre (°C) (Grau 3) 49 0,2 10 0,2 17 0,6 10 0,1 Sintomas gastrintestinais (quaisquer) 2943 12,9 522 11,6 347 11,3 1223 14 Sintomas gastrintestinais (Grau 3) 157 0,7 33 0,7 23 0,8 62 0,7 Cefaléia (qualquer) 6730 29,5 1161 25,9 778 25,4 2694 30,8 Cefaléia (Grau 3) 372 1,6 53 1,2 48 1,6 119 1,4 Erupção cutânea (qualquer) 874 3,8 121 2,7 80 2,6 315 3,6 Erupção cutânea (Grau 3) 24 0,1 2 0 3 0,1 5 0,1 N = número de doses documentadas. A incidência representa o número (n) e a porcentagem (%) de doses acompanhadas de pelo menos um tipo de sintoma.1 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 10-14 anos de idade (Estudo HPV-013). 2 Este grupo de controle foi usado somente em pacientes de 15-25 anos de idade (Estudo HPV-008). 134 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 134. Posologia. O esquema de vacinação primário consiste em três doses. O esquema de vacinação recomendado é de 0, 1 e 6 meses. Se for necessária uma flexibilidade no esquema de vacinação, uma segunda dose pode ser administrada entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira dose.A necessidade de uma dose de reforço ainda não foi estabelecida (veja Propriedades Farmacodinâmicas). A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO é administrada por injeção intramuscular na região deltóide (veja Pre- cauções e Interações Medicamentosas). Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A VACINA CONTRA HPV ONCOGÊNICO é administrada por injeção intramuscular na região deltóide.Um depósito branco fino com um sobrenadante incolor transparente po- dem ser observados com a armazenagem da seringa.No entanto, isso não constitui um sinal de deterioração. O conteúdo da seringa deve ser inspecionado visualmente antes e depois de ser agitado para verificação de qualquer material particulado e/ou aparên- cia física anormal antes da administração.Caso um desses seja observado, descarte a vacina.A vacina deve ser bem agitada antes do uso.Uma vez que a seringa seja prepa- rada, a vacina deve ser injetada imediatamente. Qualquer produto não-utilizado ou ma- terial residual deve ser descartado de acordo com as exigências locais. Superdosagem. São insuficientes os dados disponíveis. Produto novo. Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas te- nham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indese- jáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0267. VACINA CONTRA VARICELA (VÍRUS ATENUADO) GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Pó liófilo injetável + diluente para administração subcutânea.A vaci- na Contra Varicela é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zoster, cepa OKA, vivo, atenuado, obtida a partir da propagação do vírus em cultura de células diplóides humanas MRC-5. A Vacina Contra Varicela atende às exigências da Organização Mundial da Saúde para substâncias biológicas e para vacinas contra varicela. Apre- sentada em embalagem contendo 1 frasco-ampola monodose + 1 diluente em seringa preenchida. Composição. Cada dose (0,5mL) da vacina reconstituída contém: vírus vivo atenua- do da varicela-zoster (VZV) cepa OKA, não menos que 2.000 UFP.Excipientes:suple- mento de aminoácidos, albumina humana, lactose, sulfato de neomicina, sorbitol e manitol. Diluente: água para injeção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0121. Vacinas de outros laboratórios produtores - 135
  • 135. VACINA CONTRA VARICELA (VÍRUS ATENUADO), MSD REFRIGERADA MERCK SHARP USO PEDIÁTRICO E ADULTO. Apresentações. A VACINA CONTRA A VARICELA (VÍRUS ATENUADO), MSD RE- FRIGERADA é uma vacina contra a varicela, contendo vírus vivo, atenuado, da cepa Oka/Merck, é uma preparação liofilizada apresentada em cartucho contendo 1 fras- co-ampola de dose única acompanhado de 1 frasco-ampola de diluente. Composição. Quando reconstituída com o diluente, conforme as instruções, e man- tida à temperatura ambiente por até 30 minutos, cada dose de 0,5mL da vacina con- tém: ingrediente ativo: mínimo de 1.350 UFP (Unidades Formadoras de Placa) de ví- rus da varicela da cepa Oka/Merck. Excipientes: sacarose, gelatina hidrolisada, uréia, cloreto de sódio, L-glutamato monossódico, fosfato dibásico de sódio, fosfato monobásico de potássio, cloreto de potássio.A vacina também contém componentes residuais de células MRC-5 e traços de neomicina e soro fetal bovino do meio de cul- tura de MRC-5. O produto não contém conservantes. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0029.0024. VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO GLAXOSMITHKLINE cepa RIX4414 (vírus atenuados) USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATE- NUADO é apresentada em embalagens contendo 1 ou 10 seringa(s) para administra- ção oral com 1 dose cada. Composição. Cada dose de 1,5mL da vacina contém rotavírus humano vivo ate- nuado, cepa RIX4414, na concentração mínima de 106,0 CCID50 . Excipientes: saca- rose, adipato dissódico, meio Eagle modificado Dulbecco. Diluente: água estéril. Informações técnicas. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: Grupo farma- coterápico: vacinas virais, código ATC: JO7BH01. A vacina de Rotavírus Humano VIVO ATENUADO da GlaxoSmithKline, é uma vacina monovalente de vírus vivo ate- nuado, cepa RIX4414, do sorotipo G1 [P8]. RESULTADOS DE EFICÁCIA: Efeitos Farmacodinâmicos: Resposta imune: O mecanismo imunológico pelo qual a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO protege contra a gastroenterite causa- da por rotavírus não é inteiramente compreendido. Uma relação entre as respostas de anticorpos à vacinação com rotavírus e a proteção contra a gastroenterite causa- da por rotavírus não foi estabelecida.A tabela a seguir mostra a porcentagem de indi- víduos com títulos séricos de anticorpos IgA anti-rotavírus ³20 U/ml (por ELISA) 136 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 136. após a segunda dose de vacina ou placebo, conforme observado em diferentes estu- dos. Esquema Estudos conduzidos na Europa Vacina (N=794) Placebo (N=422) 2, 3 meses França 84,30% 14,00% Alemanha 82,10% 6,00% 2, 4 meses Espanha 85,50% 12,40% 3, 5 meses Finlândia 94,60% 2,90% Itália 92,30% 11,10% 3, 4 meses República Tcheca 84,60% 2,20% Esquema Estudos conduzidos na América Latina Vacina (N=1023) Placebo (N=448) 2, 3 a 4 meses 11 países 77,90% 15,10% 2, 4 meses 3 países 85,50% 17,10% Esquema Estudos conduzidos na Ásia Vacina (N=140) Placebo (N=136) 2, 4 meses Taiwan 100% 4,50% Hong Kong 95,20% 0,00% 3, 4 meses Cingapura 97,80% 2,10% Excreção da vacina:A excreção do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação, com excreção máxima por volta do 7º dia. Partículas do antígeno viral detectadas por ELISA foram encontradas em 50% das amostras de fezes após a primeira dose e em 4% das amostras após a segunda dose.Quando essas amostras de fezes foram testa- das para a presença da cepa viva da vacina, 17% foram positivas. Estudos Clínicos: Eficácia protetora na Europa:Estudos clínicos foram conduzidos na Europa e América Latina para avaliar a eficácia protetora da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO contra qualquer gastroenterite e contra gastroenterite grave causadas por rotavírus. Um estudo clínico conduzido na Europa avaliou a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO administrada de acordo com diferentes es- quemas europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) em 3.874 partici- pantes (2.572 indivíduos no grupo com HRV e 1.302 indivíduos no grupo com place- bo). A gravidade da gastroenterite foi definida de acordo com a escala de Vesikari de 20 pontos, que avalia todo o quadro clínico de gastroenterite causada por rotavírus, le- Vacinas de outros laboratórios produtores - 137
  • 137. vando em conta a gravidade e a duração de diarréia e vômito, a gravidade da febre e da desidratação, bem como a necessidade de tratamento (Ruuska T and Vesikari T, Scand J Infect Dis CCID50 90;22:259-67). Após duas doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO, a eficácia protetora da vacina durante o primeiro ano de vida foi de 87,1% (IC 95%:79,6;92,1) contra qualquer gastroenterite causada por rotavírus, 95,8% (IC 95%:89,6;98,7) contra gastroenterite grave causa- da por rotavírus (escala Vesikari ³11), 91,8% (IC 95%:84;96,3) contra gastroenterite causada por rotavírus exigindo atendimento médico e 100% (IC 95%:81,8;100) con- tra hospitalização por gastroenterite causada por rotavírus. A eficácia da vacina du- rante o primeiro ano de vida aumentou progressivamente com o aumento da gravida- de da doença, atingindo 100% (CI de 95%:84,7;100) para escalas de Vesikari ³17. Tabela 1: Eficácia da vacina tipo-específica da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO observada na Europa (Rota-036). Tipo Gastroenterite causada por rotavírus de qualquer gravidade Gastroenterite grave causada por rotavírus Eficácia (%) IC 95% Eficácia (%) IC 95% G1P[8] 95,6 87,9; 98,8 96,4 85,7; 99,6 G3P[8] 89,9 9,5; 99,8 100 44,8; 100,0 G4P[8] 88,3 57,5; 97,9 100 64,9; 100,0 G9P[8] 75,6 51,1; 88,5 94,7 77,9; 99,4 Cepas com genótipo P[8] 88,2 80,8; 93,0 96,5 90,6; 99,1 Eficácia protetora na América Latina:Um estudo clínico conduzido na América Latina avaliou a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO administrada aproxi- madamente aos 2 e 4 meses de idade em mais de 17.867 indivíduos (9.009 indiví- duos no grupo com HRV e 8.858 indivíduos no grupo com placebo).Após duas doses da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO, a eficácia protetora da va- cina contra gastroenterite grave causada por rotavírus exigindo hospitalização e/ou tratamento de reidratação em um centro médico foi de 84,7% (IC 95%:71,7;92,4) du- rante o primeiro ano de vida.A eficácia protetora da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMA- NO VIVO ATENUADO foi mantida durante o segundo ano de vida, com uma eficácia contra gastroenterite grave causada por rotavírus de 79,0% (IC 95%: 66,4; 87,4). Quando a gravidade da gastroenterite causada por rotavírus foi classificada usan- do-se a Vesikari de 20 pontos, a eficácia da vacina durante o primeiro ano de vida au- mentou progressivamente à medida que a gravidade da doença aumentou, atingindo 138 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 138. 100% (IC 95%:74,5;100) para escalas Vesikari ³19.Foram observados casos de gas- troenterite causada por G1P[8] e G9P[8] suficientes para demonstrar a eficácia da va- cina, atingindo 100% (IC 95%: >72,2; 100) para escalas Vesikari ³18. Tabela 2: Eficácia da vacina tipo-específica contra gastroenterite grave por rotavírus observada na América Latina (Rota-023) Tipo Gastroenterite grave causada por rotavírus (1o ano de vida) Gastroenterite grave causada por rotavírus (2o ano de vida) Eficácia (%) IC 95% Eficácia (%) IC 95% G1P[8] 91,8 74,1; 98,4 72,4 34,5; 89,9 G3P[8] 87,7 8,3; 99,7 71,9 -47,7; 97,1 G9P[8] 90,6 61,7; 98,9 87,7 72,9; 95,3 Cepas com genotipo P[8] 90,9 79,2; 96,8 79,5 67,0; 87,9 Uma análise combinada de quatro estudos de eficácia* mostrou uma eficácia de 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) contra gastroenterite grave (escala Vesikari ³11) causada por rotavírus G2P[4]. * Nesses estudos, as estimativas por pontos e os intervalos de confiança foram respectivamente: 100% (IC 95%: -1858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4% (IC 95%:-81,5;86,6), 74,7% (IC 95%:-386,2;99,6).Embora a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO seja uma vacina de 2 doses, a eficácia foi observada a partir da primeira dose (veja a Tabela 3). Ainda assim, 2 doses são ne- cessárias de modo a garantir a proteção a longo prazo. Tabela 3: Eficácia da vacina observada a partir da primeira dose da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATE- NUADO. Tabela 3: Eficácia da vacina observada a partir da primeira dose da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO Região Eficácia da Vacina Da dose 1 à dose 2 De 2 semanas após a dose 2 até um ano de idade Europa Gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade 89,9% (CI 95%: 8,9; 99,8) 87.1% (95% CI: 79.6;92.1) América Latina Gastroenterite grave por rotavírus 64,4% (CI 95%: 11,9, 86,9)* 84.7% (95% CI: 71.7;92.4) * Análise agrupada de dois estudos de eficácia conduzidos na América Latina Comparabilidade das formulações liofilizadas e líquidas da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Um estudo clínico conduzido na Finlândia comparou a imunogenicidade, a reatogenicidade e a segurança das formulações líquidas (sus- Vacinas de outros laboratórios produtores - 139
  • 139. pensão oral) e liofilizadas da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO fornecidas aproximadamente aos 2 e 3 meses de idade. As taxas de soroconversão um mês após a segunda dose para a formulação liofilizada (83,7 % (95%CI: 74,2; 90,8)) e para a formulação líquida (90,0% (95% CI: 81,2;95,6)) foram similares. A ex- creção do antígeno viral de ambas as formulações da vacina foi comparável, com a distribuição máxima de 58,5% (formulação liofilizada) e de 57,5% (formulação líqui- da) observada 7 dias após a primeira dose. O perfil de segurança e reatogenicidade de ambas as formulações de vacinas contra HRV foi altamente comparável, sem ne- nhum aumento dos sintomas gastrintestinais, quando comparado ao grupo com placebo. Indicações. A VACINA DE ROTAVÍRUS humano VIVO ATENUADO é indicada para a prevenção de gastroenterites causadas por rotavírus, sorotipos G1 e não-G1 (como G2, G3, G4, G9) (veja em Informações Técnicas). Contra-indicações. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A INDIVÍDUOS COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA APÓS A ADMINISTRAÇÃO PRÉVIA DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO OU A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA (VER EM FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES). A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A CRIANÇAS COM MALFORMAÇÃO CONGÊNITA NÃO-CORRIGIDA (TAIS COMO DIVERTÍCULO DE MECKEL) DO TRATO GASTRINTESTINAL QUE PREDISPONHA À INTUSSUSCEPÇÃO. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS COM CONHECIDA IMUNODE- FICIÊNCIA PRIMÁRIA E SECUNDÁRIA, INCLUINDO CRIANÇAS HIV-POSITIVO. Advertências. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO DEVE SER EXCLUSIVAMENTE ORAL. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO DEVE, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER INJETADA. É UM PRINCÍPIO DAS BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS QUE A VACINAÇÃO SEJA PRECEDIDA POR UMA AVALIAÇÃO DO HISTÓRICO MÉDICO (PRINCIPALMENTE COM RELAÇÃO À VACINAÇÃO PRÉVIA E A POSSÍVEL OCORRÊNCIA DE EVENTOS INDESEJÁVEIS) E POR UM EXAME CLÍNICO. ASSIM COMO PARA OUTRAS VACINAS, A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO DEVE SER ADIADA EM CRIANÇAS QUE ESTEJAM APRESENTANDO DOENÇA FEBRIL GRAVE AGUDA. NO ENTANTO, A PRESENÇA DE INFECÇÃO BRANDA, COMO UM RESFRIADO, NÃO DEVE OCASIONAR O ADIAMENTO DA VACINAÇÃO. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO DEVE SER ADIADA EM LACTENTES APRESENTANDO DIARRÉIA OU VÔMITO. NÃO HÁ DADOS SOBRE A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO 140 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 140. ATENUADO EM LACTENTES COM DOENÇAS GASTRINTESTINAIS. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO PODE SER CONSIDERADA COM CAUTELA NESSES LACTENTES QUANDO, NA OPINIÃO DO MÉDICO, A NÃO-ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACARRETARIA UM RISCO MAIOR. DEVIDO AO NÚMERO RESTRITO DE CASOS PARA OS SOROTIPOS G2P[4] E G3P[8] OBSERVADOS NOS ESTUDOS, O INTERVALO DE CONFIANÇA FOI AMPLO E A SIGNIFICÂNCIA ESTATÍSTICA NÃO PODE SER DEMONSTRADA. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO FOI ESTUDADA EM INDIVÍDUOS COM IMUNODEFICIÊNCIAS PRIMÁRIAS E SECUNDÁRIAS CONHECIDAS, INCLUINDO CRIANÇAS HIV-POSITIVAS. AS PESSOAS QUE TÊM CONTATO COM AS CRIANÇAS VACINADAS RECENTEMENTE DEVEM SER ACONSELHADAS A OBSERVAR A HIGIENE PESSOAL (EX: LAVAR AS MÃOS APÓS TROCAR AS FRALDAS DA CRIANÇA). DADOS LIMITADOS EM 140 CRIANÇAS PREMATURAS INDICAM QUE A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO PODE SER ADMINISTRADA A ESSES LACTENTES. NO ENTANTO, O NÍVEL DE PROTEÇÃO CLÍNICA CONTINUA DESCONHECIDO. ASSIM COMO PARA QUALQUER VACINA, UMA RESPOSTA IMUNE PROTETORA PODE NÃO SER INDUZIDA EM TODOS OS VACINADOS. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO PROTEGE CONTRA GASTROENTERITE CAUSADA POR OUTROS PATÓGENOS DIFERENTES DE ROTAVÍRUS. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO DEVE, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER INJETADA. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: CATEGORIA C DE RISCO NA GRAVIDEZ. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO NÃO SE DESTINA AO USO EM ADULTOS. ASSIM, OS DADOS EM HUMANOS SOBRE O USO DURANTE A GRAVIDEZ OU LACTAÇÃO NÃO ESTÃO DISPONÍVEIS E ESTUDOS DE REPRODUÇÃO EM ANIMAIS NÃO FORAM REALIZADOS. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO EM ADULTOS E IDOSOS: A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO SE DESTINA AO USO EM ADULTOS OU IDOSOS. GRUPOS DE RISCO: A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A CRIANÇAS COM MALFORMAÇÃO CONGÊNITA NÃO-CORRIGIDA (TAIS COMO DIVERTÍCULO DE MECKEL) DO TRATO GASTRINTESTINAL QUE PREDISPONHA À INTUSSUSCEPÇÃO. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO NÃO FOI ESTUDADA EM INDIVÍDUOS COM IMUNODEFICIÊNCIAS PRIMÁRIAS E SECUNDÁRIAS CONHECIDAS, INCLUINDO LACTENTES HIV-POSITIVO. Interações. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO pode ser admi- nistrada concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]:vacina de difte- ria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra difteria-tétano-pertussis Vacinas de outros laboratórios produtores - 141
  • 141. acelular (DTPa), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio inati- vada (IPV), vacina contra a hepatite B (HBV), vacina pneumocócica e vacina menin- gocócica sorogrupo C.Estudos clínicos demonstraram que as respostas imunes e os perfis de segurança das vacinas administradas não foram afetados. A administração concomitante da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO e da vacina pólio oral (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos da poliomielite.Embora a administração concomitante de OPV possa reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de rotavírus, atualmente não há evidências de que a proteção clínica contra gastroenterite grave causada por rotavírus seja afetada.A resposta imune à VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não é afetada quando OPV é adminis- trada com duas semanas de intervalo em relação à VACINA DE ROTAVÍRUS HUMA- NO VIVO ATENUADO. Conservação. A vacina deve ser conservada sob refrigeração entre 2°C e 8°C.Não congele. Conserve na embalagem original, a fim de proteger o produto da luz. Reações adversas. EM UM TOTAL DE ONZE ESTUDOS CLÍNICOS CONTROLADOS COM PLACEBO, APROXIMADAMENTE 77.800 DOSES DA VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO FORAM ADMINISTRADAS A APROXIMADAMENTE 40.200 LACTENTES. EM DOIS ESTUDOS CLÍNICOS (FINLÂNDIA), A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO FOI ADMINISTRADA ISOLADAMENTE (A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE ROTINA FOI ESCALONADA). A INCIDÊNCIA E GRAVIDADE DE DIARRÉIA, VÔMITO, PERDA DE APETITE, FEBRE E IRRITABILIDADE NÃO FOI DIFERENTE NO GRUPO RECEBENDO A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO, EM COMPARAÇÃO COM O GRUPO RECEBENDO PLACEBO. NENHUM AUMENTO NA INCIDÊNCIA OU GRAVIDADE DESSAS REAÇÕES FOI OBSERVADO COM A SEGUNDA DOSE. NOS OUTROS NOVE ESTUDOS (EUROPA, CANADÁ, EUA, AMÉRICA LATINA, CINGAPURA, ÁFRICA DO SUL), A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO FOI CO-ADMINISTRADA COM VACINAS PEDIÁTRICAS DE ROTINA (VER INTERAÇÕES). O PERFIL DE REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADO NESSES INDIVÍDUOS FOI SIMILAR AO PERFIL DE REAÇÕES ADVERSAS OBSERVADO EM INDIVÍDUOS RECEBENDO AS MESMAS VACINAS PEDIÁTRICAS E PLACEBO. AS REAÇÕES ADVERSAS CONSI- DERADAS PELOS INVESTIGADORES COMO ESTANDO PELO MENOS POSSIVELMENTE RELACIONADAS À IMUNIZAÇÃO COM A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO FORAM CLASSIFICADAS POR FREQÜÊNCIA COMO: MUITO COMUNS: ³10%. COMUNS: ³1% E <10%. INCOMUNS: ³0,1% E <1%. RARAS: ³0,01% E <0,1%. MUITO RARAS: <0,01%. INFECÇÕES E INFESTAÇÕES: RARAS: INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR. TRANSTORNOS COMPORTAMENTAIS: MUITO COMUM: 142 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 142. IRRITABILIDADE. INCOMUNS: CHORO, DISTÚRBIOS DO SONO. TRANSTORNOS DO SISTEMA NERVOSO: INCOMUM: SONOLÊNCIA. DISTÚRBIOS RESPIRATÓRIOS, TORÁCICOS E DO MEDIASTINO: RAROS: ROUQUIDÃO, RINORRÉIA DISTÚRBIOS GASTRINTESTINAIS: MUITO COMUM: PERDA DE APETITE. COMUNS: DIARRÉIA, VÔMITO, FLATULÊNCIA, DOR ABDOMINAL, REGURGITAÇÃO DE ALIMENTOS. INCOMUM: CONSTIPAÇÃO. DISTÚRBIOS DA PELE E TECIDO SUBCUTÂNEO: RAROS: DERMATITE, EXANTEMA. DISTÚRBIOS MUSCULOESQUELÉTICOS E DO TECIDO CONJUNTIVO: RARO: CÂIMBRA MUSCULAR. DISTÚRBIOS GERAIS: COMUNS: FEBRE, FADIGA. O RISCO DE INTUSSUSCEPÇÃO FOI AVALIADO EM UM ESTUDO CLÍNICO DE GRANDE PORTE CONDUZIDO NA AMÉRICA LATINA E FINLÂNDIA, NO QUAL 63.225 PARTICIPANTES FORAM RECRUTADOS. ESSE ESTUDO FORNECEU EVIDÊNCIAS DE QUE NÃO HÁ AUMENTO DO RISCO DE INTUSSUSCEPÇÃO NO GRUPO QUE RECEBEU A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO QUANDO COMPARADO COM O GRUPO DE PLACEBO, CONFORME DEMONSTRADO NA TABELA A SEGUIR. VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO Placebo Risco relativo (IC 95%) Intussuscepção no período de 31 dias após a administração de: N=31.673 N=31.552 Primeira dose 1 2 0,50 (0,07; 3,80) Segunda dose 5 5 0,99 (0,31; 3,21) Intussuscepção até 1 ano de idade N=10.159 N=10.010 Primeira dose até 1 ano de idade 4 14 0,28 (0,10; 0,81) IC: intervalo de confiança Posologia. O esquema de vacinação consiste de duas doses: Primeira dose: entre 6 e 14 semanas de vida.Segunda dose: entre 14 e 24 semanas de vida.Deve haver um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses.Em estudos clínicos, foi raramente observado o lactente cuspir ou regurgitar a vacina e, sob essas circunstâncias, não foi administrada uma dose de reposição. No entanto, no evento improvável de que um lactente cuspa ou regurgite a maior parte da dose da vacina, uma única dose de repo- sição pode ser administrada na mesma consulta de vacinação. Está fortemente reco- mendado que lactentes que receberem uma dose da VACINA DE ROTAVÍRUS HUMA- Vacinas de outros laboratórios produtores - 143
  • 143. NO VIVO ATENUADO completem o esquema recebendo uma segunda dose da mes- ma vacina. Modo de usar. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO: A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO destina-se ape- nas ao uso oral. A VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO não deve, sob nenhuma circunstância, ser injetada. Não há nenhuma restrição quanto ao consumo de alimentos ou líquidos pelo lactente, incluindo o leite materno, antes ou após a vacinação. Não há evidências disponíveis que indiquem que a amamentação reduza a proteção contra a gastroenterite causada por rotavírus, conferida pela VA- CINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Portanto, a amamentação pode ser mantida durante o esquema de vacinação. Instruções para uso, manuseio e descarte: A vacina deve ser inspecionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou de aparência física anormal, antes da administração. A vaci- na destina-se apenas a administração oral. A criança deve estar sentada em uma posição reclinada. Administre todo o conteúdo da seringa POR VIA ORAL (adminis- trando todo o conteúdo da seringa na parte interna da bochecha). Não injete. Superdosagem. Não existem registros de casos de superdosagem com a VACINA DE ROTAVÍRUS HUMANO VIVO ATENUADO. Produto novo. “ATENÇÃO: Esta é uma nova vacina e, embora as pesquisas te- nham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indese- jáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe o médico.” VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0243. VACINA DE VÍRUS INATIVADO CONTRA GRIPE GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável para administração intramuscular ou subcutâ- nea.A Vacina Contra Gripe é uma vacina inativada (vírus fragmentado) contendo an- tígenos cultivados em ovos embrionados de galinha.A vacina está de acordo com as cepas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (Hemisfério Sul) para a temporada de gripe 2008.Cada dose de 0,5mL de vacina contém 15mg de hemagluti- nina de cada uma das cepas recomendadas. A Vacina Contra Gripe atende aos re- quisitos da OMS para substâncias biológicas e vacinas contra a gripe, e aos requisi- tos da Farmacopéia Européia para essas vacinas. A Vacina Contra Gripe é apresen- tada em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 0,5mL. Composição. Cada dose da vacina contém: 15mg de hemaglutinina de cada uma das seguintes cepas: A/Solomon Islands/3/2006(H1N1) [variante A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)]; A/Brisbane/10/2007 (H3N2) [variante A/Brisba- 144 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 144. ne/10/2007 (IVR-147)]; B/Florida/4/2006 [variante B/Brisbane/3/2007] de frações de antígeno purificado dos vírus inativados da gripe (cultivados em ovos embrionados de galinha) /0,5mL. Excipientes: cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, po- lissorbato 80, Triton X-100, dihidrógenofosfato de potássio, cloreto de sódio, cloreto de potássio, a-tocoferil, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexahidratado e água para injeção. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0114. “Até o momento do fechamento da edição, não foi possível o acesso às bulas atualizadas.” VACINA DE VÍRUS INATIVADO CONTRA GRIPE MEIZLER USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. A vacina contra gripe é fornecida na forma de suspensão injetável, e acondicionada em seringa pré-enchida.A vacina de vírus inativo contra gripe é apre- sentada em embalagem contendo 1 ou 10 seringas pré-enchidas, contendo uma dose de 0,5mL do produto. Composição. Cada dose de 0,5mL contém:Vírus Influenza hemaglutinina, A/Brisba- ne/10/2007 (H3N2) como cepa 15mcg; vírus influenza hemaglutinina, A/Solomon is- lands/3/2006 (H1N1) como cepa 15mcg; vírus influenza hemaglutinina, B/Brisba- ne/3/2007 como cepa (vírus similar ao B/Florida/4/2006) 15mcg; cloreto de sódio 4,1mg; fosfato de sódio dibásico anidro 0,3mg; fosfato de sódio monobásico anidro 0,08mg; cloreto de potássio 0,02mg; fosfato de potássio monobásico 0,02mg; cloreto de sódio (traço) 0,0015mg; água para injeção q.s.p. 0,5mL. Componentes residuais: taurodeoxicolato de sódio menos que 25mcg; ovoalbumina menos que 1mcg; sacaro- se traços; neomicina traços; polimixina traços e beta-propiolactona não detectável. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.2361.0055. “Até o momento do fechamento da edição, não foi possível o acesso às bulas atualizadas.” VACINA DE VÍRUS VIVOS DE SARAMPO, CAXUMBA E RUBÉOLA, MSD MERCK SHARP USO SUBCUTÂNEO. USO PEDIÁTRICO E ADULTO. Apresentações. Cartucho com 1 frasco-ampola dose única de vacina liofilizada e 1 frasco-ampola de diluente para reconstituição. Composição. Cada dose da vacina reconstituída contém não menos que o equiva- lente a 1.000 CCID50 (doses infectantes de cultura celular) do vírus de sarampo;5.000 CCID50 do vírus de caxumba e 1.000 CCID50 do vírus de rubéola.Cada dose é calcula- Vacinas de outros laboratórios produtores - 145
  • 145. da para conter sorbitol (14,5mg), fosfato desódio, sacarose (1,9mg), cloreto desódio, gelatina hidrolizada (14,5mg), albumina humana (0,3mg), soro de feto bovino (< 1ppm), outros ingredientes de tampão e de meios e aproximadamente 25mg de neo- micina. O produto não contém conservantes. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0029.0025. VACINA MENINGOCÓCICA CONJUGADA DO GRUPO C (PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM197 ) WYETH PHARMA SOMENTE USO INTRAMUSCULAR. USO PEDIÁTRICO E ADULTO. Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com dose única de 0,5ml e 1 agulha. Composição. Cada 0,5ml de dose intramuscular é formulada para conter 10 mg de oligossacarídeo meningocócico do grupo C conjugado à aproximadamente 15 mg de proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae. Excipientes: fosfato de alumínio (0,5mg), cloreto de sódio (4,25mg) e água para injeção (qs 0,5ml). Não contém con- servante. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.2110.0126. VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE-PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM197 WYETH PHARMA SOMENTE USO INTRAMUSCULAR. USO PEDIÁTRICO. Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com dose única de 0,5ml e 1 agulha. Composição. Cada 0,5ml de dose intramuscular é formulada para conter 2 mcg de sacarídeo por sorotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F;4 mcg de sorotipo 6B;aproximada- mente 20 mcg de proteína CRM197 e 0,5mg de fosfato de alumínio como adjuvante (equivalente a 0,125mg de alumínio). Excipientes: cloreto de sódio (4,5mg) e água para injeção (q.s. 0,5ml). Não contém conservante. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.2110.0121. VACINA PNEUMOCÓCICA, POLIVALENTE, MSD MERCK SHARP USO PEDIÁTRICO E ADULTO. Apresentações. A VACINA PNEUMOCÓCICA, POLIVALENTE, MSD é apresenta- da em frascos de dose única (0,5mL). Composição. Cada dose imunizante de 0,5mL da vacina contém polissacarídeos 146 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 146. capsulares altamente purificados de Streptococcus pneumoniae, sendo 25mcg de cada um dos seguintes sorotipos: (dissolvidos em solução salina isotônica contendo 0,25% de fenol como conservante): 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0029.0022. VACINA QUADRIVALENTE RECOMBINANTE CONTRA PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 6, 11, 16 E 18) MERCK SHARP USO INTRAMUSCULAR. USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. A vacina quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) é apresentada em cartuchos com uma seringa preenchida. Composição. Ingrediente Ativo: a vacina quadrivalente recombinante contra papilo- mavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 19) é uma preparação estéril para administração in- tramuscular. Cada dose de 0,5ml contém aproximadamente 20mcg de proteína do HPV 6 L1, 40mcg de proteína do HPV 11 L1, 40mcg de proteína do HPV 16 L1 e 20mcg de proteína do HPV 18 L1. Ingredientes Inativos: Cada dose de 0,5ml da vaci- na quadrivalente recombinante contra papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16 e 18) contém aproximadamente 225mcg de alumínio (como o adjuvante sulfato hidroxifosfa- to de alumínio amorfo), 9,56mg de cloreto de sódio, 0,78mg de L-histidina, 50mcg de polissorbato 80, 35mcg de borato de sódio e água para injeção.o produto não contém conservantes nem antibióticos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0029.0171. VACINA r-DNA CONTRA HEPATITE B GLAXOSMITHKLINE USO ADULTO E PEDIÁTRICO. Apresentações. A vacina r-DNA contra hepatite B é uma suspensão estéril, conten- do o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B, purificado, produzido atra- vés da tecnologia do DNA recombinante e adsorvido em hidróxido de alumínio.O antí- geno é produzido por cultura de células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) ge- neticamente manipuladas, que carregam o gene que codifica o principal antígeno de superfície do vírus da hepatite B (VHB). Este antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), expresso em células de levedura, é purificado por várias etapas físico-quí- micas. O HBsAg agrega-se espontaneamente, na ausência de tratamento químico, em partículas esféricas de 20nm de diâmetro, em média, contendo polipeptídeos de HBsAg não-glicosilados, e uma matriz lipídica, consistindo principalmente de fosfolipí- Vacinas de outros laboratórios produtores - 147
  • 147. deos.Testes extensivos demonstraram que estas partículas exibem as propriedades características do HBsAg natural. A vacina é altamente purificada e excede às exi- gências da OMS para vacinas recombinantes contra a hepatite B.Nenhuma substân- cia de origem animal é utilizada na fabricação do produto. A VACINA r-DNA contra Hepatite B é apresentada em 1 frasco-ampola monodose contendo 20mg/1,0ml e 1 seringa monodose contendo 10mg/0,5ml. Composição. Cada dose da vacina (em 1,0ml de suspensão) contém 20mg de HBsAg. Cada dose da vacina (em 0,5ml de suspensão) contém 10mg de HBsAg. Ex- cipientes: hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fosfato de sódio dihidratado, dihi- drógeno fosfato de sódio, polissorbato, e água para injetáveis. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.0107.0083. 148 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 148. Vacinas e Vacinação - 149 VACINAS E VACINAÇÃO
  • 149. 150 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  • 150. Classificação das vacinas - 151 BACTERIANAS VIRAIS ATENUADAS • BCG • Rotavírus (oral) • Sarampo • Caxumba • Rubéola • Varicela • OPV • Febre amarela • Cólera (oral) INATIVADAS • Difteria • Tétano • Coqueluche • Hib • Meningocócica • Pneumocócica • Gripe • eIPV • Raiva • Hepatite B • Hepatite A • HPV • Febre tifóide Classificação das vacinas A vacina é o imunobiológico que contém um ou mais agentes imunizantes (vacina isolada ou combinada) sob diversas formas. Didaticamente, as vacinas podem ser classificadas quanto à etiologia dos agentes que as originaram, virais ou bacterianas, ou quanto à forma com que esses antígenos se apresentam, inativadas (vírus ou bac- térias mortos, derivados de agentes infecciosos purificados e/ou modificados química ou geneticamente) ou atenuadas (bactérias ou vírus enfraquecidos). No quadro abaixo apresentamos as vacinas licenciadas no Brasil, de acordo com esta classificação.
  • 151. 152 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Calendários de vacinação Clelia Maria Sarmento de Souza Aranda Introdução Adotar um calendário significa fixar datas para realizar determinados eventos, esta- belecer uma programação. Neste sentido, os calendários vacinais estabelecem uma programação, com datas de início e de encerramento, da administração das vacinas consideradas necessárias para determinada pessoa. Em geral, a farmacocinética dos produtos e as respostas imunogênicas por eles desencadeadas são semelhantes na maioria dos indivíduos, tornando possível o estabelecimento de calendários vacinais padronizados. Habitualmente, a elaboração de calendários vacinais considera critérios de prioriza- ção, como: • magnitude, doenças com elevada freqüência que afetam grandes contingentes populacionais (elevadas incidência, prevalência e mortalidade, anos potenciais de vida perdidos); • vulnerabilidade, existência de instrumentos específicos de prevenção e de contro- le que permitem atuação concreta; • transcendência, conjunto de características das doenças, tendo importância: • gravidade – altas taxas de letalidade, hospitalização e seqüelas; • relevância social – valor que a sociedade imputa ao evento pela estigmatiza- ção dos doentes, medo ou quando incide em determinadas classes sociais; • relevância econômica – doenças que afetam o desenvolvimento (restrições comerciais, perda de vidas, absenteísmo, custos do tratamento etc.). Ressalte-se que o calendário vacinal ideal deve ser eficaz (proteger contra as doenças às quais se propõe), otimizado (menor número de doses e visitas necessárias), adap- tado às necessidades da população, com aceitabilidade pelos profissionais de saúde e pela sociedade, unificado por área geográfica e atualizado permanentemente. Possivelmente, existem tantos calendários quanto países. Os países da União Euro- péia, há muito, desistiram da proposta da adoção de um calendário único, tamanhas eram as diferenças entre os existentes. No entanto, adotaram princípios e metas ge- rais, de modo que, independentemente do calendário, os resultados finais fossem os mesmos. Nos EUA, afora um calendário único, existem normas gerais que visam a
  • 152. Calendários de vacinação - 153 garantir a qualidade da vacinação e, muito importante, eliminar a ocorrência de opor- tunidades perdidas, situações em que uma vacinação deveria e poderia ser realizada, mas deixou de ser. Individualmente, adotar um esquema de vacinação significa propiciar imunidade o mais precocemente possível e, desta forma, grandes benefícios são alcançados re- duzindo períodos de suscetibilidade e possibilidades de adoecimento. No entanto o maior impacto observado com a programação de vacinas se observa no âmbito cole- tivo. Através da adoção de calendários foi possível à Organização Mundial da Saúde o estabelecimento de metas básicas e gradativas para redução da morbimortalidade das principais doenças imunopreveníveis. Atualmente é possível comparar as ações entre diferentes países mensurando proporção de vacinados com esquemas comple- tos e desta forma identificar prioridades para investimentos e adoção de estratégias diferenciadas. Inicialmente voltados para crianças menores de cinco anos, atualmente existem ca- lendários diversificados propiciando medidas preventivas às diferentes faixas etárias e condições específicas (agravos crônicos, riscos ocupacionais, condições de vida). Programa Nacional de Imunização A instituição do Programa Nacional de Imunização (PNI), em setembro de 1973, como parte integrante de medidas que redirecionavam a atuação governamental no setor, estimulou e expandiu a utilização de agentes imunizantes no Brasil. À época, atendia aos objetivos e às diretrizes do Programa Ampliado de Imunizações da Organiza- ção Mundial da Saúde (PAI/OMS), e às recomendações do Plano Decenal de Saúde para as Américas (1970-79). Anteriormente, as ações de imunização eram marcadas pela atuação isolada de programas nacionais para o controle de doenças específicas, como a varíola, a poliomielite e a tuberculose, ou por recomendações médicas seguin- do o conhecimento científico vigente. A legislação específica sobre imunizações e vigilância epidemiológica (Lei 6.259 de 30.10.1975 e decreto 78.231 de 30.12.1976) deu ênfase às atividades permanentes de vacinação e contribuiu para fortalecer institucionalmente o PNI. A organização de um calendário nacional, a disponibilidade dos imunobiológicos na rede pública de saú- de e a meta de vacinar todas as crianças nascidas a cada ano constituíram fatores essenciais para os crescentes índices de cobertura vacinal.
  • 153. 154 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Ao longo destes anos, o comportamento epidemiológico das doenças, a aquisição de novos conhecimentos sobre os produtos existentes, o surgimento de novos imunobio- lógicos, além das informações sobre a prática acumulada pelos serviços de saúde, induziram as mudanças no calendário vacinal oficial. A portaria 1602, de 17 de julho de 2006 instituiu em todo o território nacional os calendários de vacinação para crianças, adolescentes e adultos (quadros 1, 2 e 3 disponíveis em www.saude.gov.br). Os objetivos prioritários são: manter erradicados a poliomielite e o sarampo, eliminar a síndrome da rubéola congênita, controlar a dif- teria, a coqueluche, o tétano, a rubéola, a caxumba, a hepatite B, a febre amarela e as infecções pelo Haemophilus influenzae do tipo b. A meta operacional básica é vacinar todas as crianças nascidas a cada ano. Crianças maiores, adolescentes e adultos ainda não protegidos também são alvo da vacinação, dependendo da doença sob controle (tétano, febre amarela, hepatite B, rubéola, sarampo). O Programa Nacional de Imunizações contribui ainda para o controle de outros agra- vos, como a raiva, os surtos e epidemias de doença meningocócica Ae C, a influenza na população acima de 60 anos, além de oferecer profilaxia pós-exposição para os acidentes com animais peçonhentos. No Brasil, também estão disponíveis para comercialização outros imunobiológicos indicados para crianças e adultos. Tratam-se de vacinas menos reatogênicas (por exemplo, vacina inativada contra poliomielite ou vacina DTP acelular) ou novas combi- nações (vacinas de rotina para uso na mesma seringa), além de novas vacinas ainda não incluídas na rotina pelo seu elevado custo (como pneumocócica e hepatite A). Alguns destes imunobiológicos estão disponíveis no setor público em centros de refe- rência para grupos considerados de maior risco ou na vigência de contra-indicações aos produtos utilizados na rotina (quadro 4). As sociedades científicas, a par dos conhecimentos mais recentes e da disponibi- lidade de novos produtos, têm elaborado calendários individualizados para grupos específicos de pacientes. Cabe ressaltar que estas indicações, embora pertinentes, nem sempre têm a possibilidade de serem contempladas no serviço público, uma vez que o Ministério da Saúde, antes de disponibilizar uma vacina para toda a população, avalia aspectos epidemiológicos, a relação custo/benefício e os eventos adversos re- sultantes da vacinação maciça da população. Citemos, como exemplo, a publicação do Projeto Diretrizes, iniciativa conjunta da Associação Médica Brasileira e do Conse- lho Federal de Medicina, que tem o objetivo de conciliar informações da área médica a fim de padronizar condutas que auxiliem o raciocínio e a tomada de decisão do
  • 154. Calendários de vacinação - 155 médico, além dos já tradicionais calendários recomendados pela Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e pela Associação Brasileira de Imunizações (SBIm). Bibliografia recomendada 1. Brasil. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Programa Nacional de Imunizações. Manual de normas de Vacinação. 3ª ed. Brasília. 2001. 58p. 2. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Programa Nacional de Imunizações. PNI - 30 anos. Série Projetos e Programa e Relatórios. Brasília. 2003. 212p. 3. Farhat CK et al. Imunizações: fundamentos e prática. 5ª ed. São Paulo: Atheneu, 2007. 566 p. 4. Jatene FB; Cutait R; Nobre MRC; Bernardo WM (org.). Projeto Diretrizes. Associação Médica Brasileira/ Conselho Federal de Medicina. São Paulo/Brasília. vol I a VI.
  • 155. 156 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Quadro 1 – Calendário básico de vacinação da criança Ministério da Saúde do Brasil IDADE VACINAS DOSES DOENÇAS EVITADAS Ao nascer BCG-ID dose única Formas graves de tuberculose contra hepatite B 1 1ª Hepatite B 1 mês contra hepatite B 2ª Hepatite B 2 meses tetravalente (DTP + Hib)2 1ª Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae do tipo b VOP (oral contra pólio) 1ª Poliomielite (paralisia infantil) VORH (oral de rotavírus humano)3 1ª Diarréia por rotavírus 4 meses tetravalente (DTP + Hib) 2ª Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae do tipo b VOP (oral contra pólio) 2ª Poliomielite (paralisia infantil) VORH (oral de rotavírus humano)4 2ª Diarréia por rotavírus 6 meses tetravalente (DTP + Hib) 3ª Difteria, tétano, coqueluche, meningite e outras infecções causadas pelo Haemophilus influenzae do tipo b VOP (oral contra pólio) 3ª Poliomielite (paralisia infantil) contra hepatite B 3ª Hepatite B 9 meses contra febre amarela5 dose inicial Febre amarela 12 meses SCR (tríplice viral) dose única Sarampo, caxumba e rubéola 15 meses VOP (oral contra pólio) reforço Poliomielite (paralisia infantil) DTP (tríplice bacteriana) 1º reforço Difteria, tétano e coqueluche continua na página seguinte
  • 156. Calendários de vacinação - 157 1. A primeira dose da vacina contra a hepatite B deve ser administrada na maternidade, nas primeiras 12 horas de vida do recém-nascido. O esquema básico se constitui de 3 (três) doses, com intervalos de 30 dias da primeira para a segunda dose e 180 dias da primeira para a terceira dose. 2. O esquema de vacinação atual é feito aos 2, 4 e 6 meses de idade com a vacina Tetravalente e dois reforços com a tríplice bacteriana (DTP). O primeiro reforço aos 15 meses e o segundo entre 4 e 6 anos. 3. É possível administrar a primeira dose da vacina oral de rotavírus humano a partir de 1 mês e 15 dias a 3 meses e 7 dias de idade (6 a 14 semanas de vida). 4. É possível administrar a segunda dose da vacina oral de rotavírus humano a partir de 3 meses e 7 dias a 5 meses e 15 dias de idade (14 a 24 semanas de vida). O intervalo mínimo preconizado entre a primeira e a segunda dose é de 4 semanas. 5. A vacina contra febre amarela está indicada para crianças a partir dos 09 meses de idade, que residam ou que irão viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Se viajar para áreas de risco, vacinar contra febre amarela 10 (dez) dias antes da viagem. Fonte: www.saude.gov.br – Vigilância Epidemiológica/Programa Nacional de Imunizações 4 a 6 anos DTP (tríplice bacteriana) 2º reforço Difteria, tétano e coqueluche SCR (tríplice viral) reforço Sarampo, caxumba e rubéola 10 anos contra febre amarela reforço Febre amarela
  • 157. 158 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Quadro 2 – Calendário de vacinação do adolescente1 Ministério da Saúde do Brasil IDADE VACINAS DOSES DOENÇAS EVITADAS 11 a 19 anos (na primeira visita ao serviço de saúde) Hepatite B 1ª contra hepatite B dT (dupla tipo adulto)2 1ª contra difteria e tétano febre amarela3 reforço contra febre amarela SCR (tríplice viral)4 dose única contra sarampo, caxumba e rubéola 1 mês após a 1ª dose Hep B Hepatite B 2ª contra hepatite B 6 meses após a 1ª dose Hep B Hepatite B 3ª contra hepatite B 2 meses após a 1ª dose dT dT (dupla tipo adulto) 2ª contra difteria e tétano 4 meses após a 2ª dose dT dT (dupla tipo adulto) 3ª contra difteria e tétano a cada 10 anos, por toda a vida dT (dupla tipo adulto)5 reforço contra difteria e tétano febre amarela reforço contra febre amarela 1. Adolescente que não tiver comprovação de vacina anterior, seguir este esquema. Se apresentar documentação com esquema incompleto, completar o esquema já iniciado. 2. Adolescente que já recebeu anteriormente 3 (três) doses ou mais das vacinas DTP, DT ou dT, aplicar uma dose de reforço. São necessárias doses de reforço da vacina a cada 10 anos. Em caso de ferimentos graves, antecipar a dose de reforço para 5 anos após a última dose. O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias. 3. Adolescente que resida ou que for viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas áreas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem. 4. Adolescente que tiver duas doses da vacina tríplice viral (SCR) devidamente comprovada no cartão de vacinação, não precisa receber esta dose. 5. Adolescente grávida, que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua última dose há mais de 5 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforço. A dose deve ser aplicada no mínimo 20 dias antes da data provável do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforço deve ser antecipada para cinco anos após a última dose. Fonte: www.saude.gov.br – Vigilância Epidemiológica/Programa Nacional de Imunizações
  • 158. Calendários de vacinação - 159 Quadro 3 – Calendário de vacinação do adulto e idoso Ministério da Saúde do Brasil IDADE VACINAS DOSES DOENÇAS EVITADAS A partir de 20 anos dT (dupla tipo adulto)1 1ª contra difteria e tétano contra febre amarela2 dose inicial contra febre amarela SCR (tríplice viral)3 dose única contra sarampo, caxumba e rubéola 2 meses após a 1ª dose dT dT (dupla tipo adulto) 2ª contra difteria e tétano 4 meses após a 2ª dose dT dT (dupla tipo adulto) 3ª contra difteria e tétano A cada 10 anos por toda a vida dT (dupla tipo adulto)4 reforço contra difteria e tétano contra febre amarela reforço contra febre amarela 60 anos ou mais contra influenza5 dose anual contra influenza ou gripe contra pneumococo6 dose única infecções causadas pelo pneumococo 1. A partir dos 20 (vinte) anos, gestantes, não-gestantes, homens e idosos que não tiverem com- provação de vacinação anterior, seguir o esquema acima de três doses. Apresentando docu- mentação com esquema incompleto, completar o esquema já iniciado. O intervalo mínimo entre as doses é de 30 dias. 2. Adulto/idoso que resida ou que for viajar para área endêmica (estados: AP, TO, MA, MT, MS, RO, AC, RR, AM, PA, GO e DF), área de transição (alguns municípios dos estados: PI, BA, MG, SP, PR, SC e RS) e área de risco potencial (alguns municípios dos estados BA, ES e MG). Em viagem para essas áreas, vacinar 10 (dez) dias antes da viagem. 3. A vacina tríplice viral – SCR (sarampo, caxumba e rubéola) deve ser administrada em mulheres de 12 a 49 anos que não tiverem comprovação de vacinação anterior e em homens até 39 (trinta e nove) anos. 4. Mulher grávida que esteja com a vacina em dia, mas recebeu sua última dose há mais de 5 (cinco) anos, precisa receber uma dose de reforço. A dose deve ser aplicada no mínimo 20 dias antes da data provável do parto. Em caso de ferimentos graves, a dose de reforço deverá ser antecipada para cinco anos após a última dose. 5. A vacina contra influenza é oferecida anualmente durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso. 6. A vacina contra pneumococo é aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinação do Idoso nos indivíduos que convivem em instituições fechadas, tais como casas geriátricas, hospitais, asilos e casas de repouso, com apenas um reforço cinco anos após a dose inicial. Fonte: www.saude.gov.br - Vigilância Epidemiológica/Programa Nacional de Imunizações
  • 159. 160 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Quadro 4 – Imunobiológicos disponíveis nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIEs) VACINA IMUNOGLOBULINA HUMANA Inativada contra poliomielite (eIPV) Anti-hepatite B DTP acelular (DTPa) Anti-varicela-zóster Dupla infantil (DT) Anti-rábica Varicela Anti-tetânica Meningococo C conjugada Pneumocócica conjugada 7-valente polissacarídica 23-valente Febre tifóide Hepatite A * consultar os sites www.saude.gov.br/svs ou www.cve.saude.sp.gov.br para indicações e disponibilidade.
  • 160. Calendários de vacinação - 161 Notas: 1. A vacina contra hepatite B deve ser aplicada nas primeiras 12 horas de vida. A segunda dose pode ser feita com um ou dois meses de vida. Crianças com peso de nascimento igual ou infe- rior a 2 kg ou com menos de 33 semanas de vida devem receber o seguinte esquema vacinal: 1ª dose ao nascer; 2ª dose um mês após, 3ª dose um mês após a 2ª dose; 4ª dose, 6 meses após a 1ª dose (esquema 0, 1, 2 e 6 meses). 2. Os resultados dos estudos realizados no País para avaliação do efeito protetor da 2ª dose da vacina BCG demonstraram que esta dose não ofereceu proteção adicional. Em junho de 2006, a aplicação da 2ª dose da vacina BCG foi suspensa do Calendário Nacional de Imunização. A Calendário Vacinal 2008 Sociedade Brasileira de Pediatria Vacinas Idades Meses Anos Ao nascer 1 2 3 4 5 6 7 12 15 18 4-6 14-16 Hepatite B X X X BCG-ID X Rotavírus X X DTP ou DTPa X X X X X dT ou dTpa X Hib X X X X VOP ou VIP X X X X X Pneumococo conjugada X X X X Influenza X X SCR X X Varicela X X Hepatite A X X Meningococo C conjugada X X X Febre amarela a partir de 9 meses de idade
  • 161. 162 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur indicação fica mantida apenas para os comunicantes domiciliares de hanseníase independente da forma clínica, com intervalo mínimo de seis meses após a primeira dose. 3. A 1ª dose da vacina contra rotavírus deve ser aplicada aos dois meses de idade (idade mínima seis semanas e no máximo até 14 semanas) e a 2ª dose aos quatro meses (idade mínima 14 semanas e no máximo 24 semanas). 4. A vacina DTP (células inteiras) é eficaz e bem tolerada. Quando possível, aplicar a DTPa (ace- lular) devido à sua menor reatogenicidade. 5. Como alternativa à vacina dT, pode ser administrada a vacina dTpa (tríplice acelular tipo adulto) aos 15 anos. Esta vacina apresenta proteção adicional para coqueluche. 6. Se usada uma vacina combinada Hib/DTPa (tríplice acelular), uma quarta dose da Hib deve ser aplicada aos 15 meses de vida. Essa quarta dose contribui para evitar o ressurgimento das doenças invasivas a longo prazo. 7. Recomenda-se que todas as crianças com menos de cinco anos de idade recebam VOP nos Dias Nacionais de Vacinação. A vacina inativada contra poliomielite (VIP) pode substituir a vacina oral (VOP) em todas as doses, preferencialmente nas duas primeiras doses. 8. A vacina contra Influenza está recomendada dos seis meses aos dois anos para todas as crian- ças. Apartir daí, passa a ser indicada para grupos de maior risco, conforme indicação do Centro de Imunobiológicos Especiais. A primovacinação de crianças com idade inferior a nove anos deve ser feita com duas doses com intervalo de um mês. A dose para aqueles com idade entre seis meses e 36 meses é de 0,25ml e depois dos três anos de idade é de 0,5 ml/dose. A partir dos nove anos é administrada apenas uma dose (0,5 ml) anualmente. A doença é sazonal e a vacina é indicada nos meses de maior prevalência da gripe, estando disponível apenas nessa época do ano, sendo desejável a sua aplicação antes do início da estação. 9. A segunda dose da SCR (contra sarampo, caxumba e rubéola) pode ser aplicada dos quatro aos seis anos de idade, ou nas campanhas de seguimento. Todas as crianças e adolescentes devem receber ou ter recebido duas doses de SCR, com intervalo mínimo de um mês. Não é necessário aplicar mais de duas doses. 10. A vacina de varicela em dose única protege contra formas graves da doença. Recomenda-se uma segunda dose em crianças menores de quatro anos de vida que receberam apenas uma dose da vacina e apresentem contato domiciliar ou em creche com criança com a doença. A vacina pode ser aplicada até 96 horas após o contato. O intervalo entre a primeira e segunda dose deve ser de três meses. 11. A vacina contra febre amarela está indicada para os residentes e viajantes para as áreas endêmicas, de transição e de risco potencial. A aplicação desta vacina deve ser feita a partir dos nove meses. 12. Recomendam-se duas doses da vacina conjugada contra Meningococo C no primeiro ano de vida, e uma dose de reforço entre 12 e 18 meses de idade. Após os 12 meses de vida, deve ser aplicada em dose única. Fonte: http://www.sbp.com.br/show_item2.cfm?id_categoria=21&id_detalhe=2619&tipo_detalhe=s (acessado em 27/11/08)
  • 162. Calendários de vacinação - 163 Calendários de vacinação da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) Recomendações da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim) – 2008 Calendário de vacinação do prematuro Vacinas Recomendações e cuidados especiais BCG ID (1) Deverá ser aplicada em recém-nascidos com peso maior ou igual a 2.000 g. Hepatite B (2) Aplicar ao nascer no esquema habitual de três doses (0, 1 e 6 meses). Naqueles com menos de 2.000 g, aplicar esquema de quatro doses: 0, 1, 2 e 7 meses de vida. PALIVIZUMABE (3) Durante período de circulação do Vírus Sincicial Respiratório. Antipneumocócica conjugada (4) Iniciar o mais precocemente possível (aos 2 meses). Respeitando a idade cronológica: três doses aos 2, 4 e 6 meses e um reforço aos 15 meses. Influenza (gripe)(5) Respeitando a idade cronológica: duas doses aos 6 e 7 meses. As demais vacinas do calendário de vacinação da criança devem ser aplicadas de acordo com a idade cronológica. OBSERVAÇÕES RECÉM-NASCIDO HOSPITALIZADO: deverá ser vacinado com as vacinas habituais, desde que clinicamente estável. Evitar o uso de vacinas de vírus vivos: pólio oral e rotavírus. No caso da vacina contra o rotavírus não administrar antes de 6 semanas de vida. PROFISSIONAIS DE SAÚDE E CUIDADORES: todos os funcionários da Unidade Neonatal, pais e cuidadores devem ser vacinados contra o influenza e receber uma dose da vacina tríplice acelular do tipo adulto, a fim de evitar a transmissão da Bordetella pertussis ao recém-nascido. VACINAÇÃO EM GESTANTES E PUÉRPERAS: a imunização da gestante contra o influenza é uma excelente estratégia na prevenção da doença em lactentes nos primeiros 6 meses de vida, época em que ele ainda não pode receber a vacina. Aprevenção do tétano neonatal não deve ser esquecida, e o momento do puerpério é oportuno para receber as vacinas contra doenças para as quais a puérpera é suscetível: hepatite B, hepatite A, rubéola, varicela e febre amarela.
  • 163. 164 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur COMENTÁRIOS 1) BCG: poucos estudos mostram eventual diminuição da resposta imune ao BCG em menores de 1.500 g a 2.000 g. Por precaução aguardar 2.000 g para vacinar. 2) HEPATITE B: os RN de mães portadoras do vírus B devem receber ao nascer, além da vacina, imunoglobulina específica para Hepatite B (HBIG) na dose de 0,5 ml via intramuscular até no máximo 7 dias de vida. Devido à menor resposta à vacina em bebês com menos de 2.000 g, desconsidera-se a primeira dose e aplicam-se mais três doses (esquema 0, 1, 2 e a última dose de seis a 12 meses após a primeira dose). 3) PALIVIZUMABE: apesar de não se tratar de uma vacina, o pré-termo de risco deve receber imuni- zação passiva com o anticorpo monoclonal contra o Vírus Sincicial Respiratório, durante os meses de maior circulação do mesmo (março a setembro). É altamente recomendado para prematuros com idade gestacional menor de 28 semanas com até 1 ano de idade, e para RN com displasia broncopulmonar e cardiopatas em tratamento clínico nos últimos seis meses com até 2 anos de idade. É recomendado para os demais prematuros até o sexto mês de vida, especialmente para aqueles com idade gestacional de 29 a 32 semanas, ou maiores de 32 semanas que apresentem dois ou mais fatores de risco: criança institucionalizada, irmão em idade escolar, poluição ambiental, anomalias congênitas de vias aéreas e doenças neuromusculares severas. Emprega-se a dose habitual de 15 mg/kg de peso, em cinco doses mensais consecutivas, aplicadas por via intramuscular. 4) ANTIPNEUMOCÓCICA CONJUGADA: recém-nascidos pré-termos e de baixo peso apresentam maior incidência de doença invasiva pneumocócica, sendo que o risco aumenta quanto menor a idade gestacional e o peso de nascimento. 5) INFLUENZA: a indicação rotineira da vacina contra o influenza em lactentes de 6 a 23 meses, nos prematuros, é reforçada, pois estes apresentam maior morbidade e mortalidade pelo vírus. Deve-se sempre respeitar a sazonalidade da doença. DEMAIS VACINAS: o calendário infantil deve ser seguido de acordo com a idade cronológica. Arespos- ta imune às demais vacinas pode ser menor, mas em geral atinge níveis satisfatórios de proteção. Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizações. Calendário de vacinação do prematuro. Disponível em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008)
  • 164. Calendários de vacinação - 165 Calendáriodevacinaçãodacriança VacinasDonascimentoaos2anos(meses)Dos3aos14anos(anos)Disponibilização Ao nascer 123456789121518345611-1214Postos públicosde vacinação Clínicas privadasde imunização BCG-ID1ªdsimsim HepatiteB1ªd2ªd3ªdsimsim Tríplicebacteriana DTPouDTPa1 1ªd2ªd3ªdreforçoreforçoDTPDTPe DTPa Haemophilusb1ªd2ªd3ªdreforçosimsim Poliomielite (vírusinativados) 1ªd2ªd3ªdreforçoreforçonãosim Rotavírus21ªd2ªdsimsim Antipneumocócica conjugada heptavalente3 1ªd2ªd3ªdref.nãosim Antimeningocócica Cconjugada4 1ªd2ªdreforçonãosim Influenza(gripe)51ªd2ªdreforçoanualnãosim Poliomieliteoral (vírusvivos atenuados) DIASNACIONAISDEVACINAÇÃO simnão Calendário de vacinação da criança
  • 165. 166 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur VACINASCOMBINADAS VACINASÊXTUPLA(“HEXA”):ousodavacinacombinadacomseiscomponentes–vacinascontrahepatiteB,tríplicebacterianaacelular,contrainfecções porHaemophilusdotipobecontraapoliomielite(comvírusinativados)–deveseradotadosemprequepossível,porcausadesuaeficiênciaesegurança, porseraplicadaemapenasumainjeçãoeporsercapazdeinduzireventosadversoscommenorfreqüênciaeintensidadedoqueseverificaquandoseus componentessãoaplicadosisoladamenteouemassociaçõestradicionais. Febreamarela51ªdsimnão HepatiteA1ªd2ªdnãosim Trípliceviral (sarampo, caxumbae rubéola) 1ªd2ªd simsim Varicela(catapora)71ªd2ªdnãosim HPV83dosesnãosim Tríplicebacteriana acelulardotipo adulto(dTpa) ref.nãosim Calendáriodevacinaçãodacriança VacinasDonascimentoaos2anos(meses)Dos3aos14anos(anos)Disponibilização Ao nascer 123456789121518345611-1214Postos públicosde vacinação Clínicas privadasde imunização
  • 166. Calendários de vacinação - 167VACINAQUÍNTUPLA(“PENTA”):ousodavacinacombinadacomcincocomponentes–vacinastríplicebacterianaacelular,contrainfecçõespor Haemophilusdotipobecontraapoliomielite(comvírusinativados)–deveseradotadosemprequepossível,pelosmesmosmotivoscitadosparaavacina sêxtupla,quandonãosepretendeincluirnaadministraçãoavacinacontraahepatiteB. COMENTÁRIOS (1)Ousodavacinatríplicebacterianaacelular(DTPa)épreferívelaodavacinatríplicebacterianadecélulasinteiras(DTP),poisasuaeficiênciaésemelhan- teàdaDTPeporqueoseventosadversosassociadoscomsuaadministraçãosãomenosfreqüentesemenosintensosdoqueosinduzidospelaDTP. (2)AvacinacontrainfecçõesporrotavírusrecentementelicenciadaparausonoBrasildeveserindicadaparacriançascomseissemanasa6mesesde idade,noesquemadeduasdosescomintervalodedoismeses,sendoadmissívelintervalomínimode30diasentreasdoses.Essavacinapodeser administradasimultaneamentecomavacinaantipoliomielíticaoral.Nãoserecomendacomeçaravacinaçãocontraorotavírusdepoisdeacriançater completado14semanasoutrêsmesesesetediasdevida.Avacinacontraorotavírusestácontra-indicadaparaimunodeprimidos. (3)Começaroesquemadevacinaçãocomavacinaantipneumocócicaconjugadaheptavalenteomaisprecocementepossível(nosegundomêsdevida). Quandoaaplicaçãodessavacinanãotiversidoiniciadaaosdoismesesdevida,oesquemadesuaadministraçãovariaconformeaidadeemqueavaci- naçãoforiniciada:entre7e11mesesdeidade:duasdosescomintervalodedoismeses,eterceiradoseaos15mesesdeidade;entre12e23mesesde idade:duasdosescomintervalodedoismeses;apartirdosegundoanodevida:doseúnica. (4)AvacinaantimeningocócicaCconjugadapodeseraplicadaapartirdos2mesesdeidade.Recomenda-seiniciaravacinaçãoaindanoprimeiroanode vidavistoaincidênciaeletalidademaiornessafaixaetária. (5)Avacinacontraainfluenza(gripe)deveseraplicadaapartirdos6mesesdeidade,respeitando-seasazonalidadedadoença. (6)Avacinacontraafebreamareladeveserindicadaparahabitantesdeáreasendêmicasepessoasquevãoviajarparaessasregiões. (7)Estima-sequeumasódosedavacinacontraavaricelainduzaimunidadecontraainfecçãoem70%a90%dascriançasqueareceberam,eem95% a98%,contraasformasgravesdadoença.Contudo,nãoéincomumaocorrênciadessaviroseemcriançasjávacinadas.Portanto,recomenda-seduas dosesdavacinacomumintervalomínimode3a4meses.
  • 167. 168 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur (8)Aprincípio,apenasasmeninasdeverãoservacinadas.Semprequepossível,avacinaanti-HPVdeveseraplicadapreferencialmentenaadolescência,antes deiniciadaavidasexual,entre11e12anosdeidade.DuasvacinasestãodisponíveisnoBrasil:VacinaQuadrivalenteRecombinantecontraopapilomavírus humano(tipos6,11,16,18)daMSD,comesquemasdeintervalosde0-2-6podeserutilizadaemmeninasemulheresde9a26anosdeidadeeaVacina contraHPVoncogênico(16e18,recombinante,comadjuvanteAS04),daGSK,comesquemasdeintervalosde0-1-6emmeninasemulheresde9a25 anosdeidade. Fonte:Brasil.SociedadeBrasileiradeImunizações.Calendáriodevacinaçãodacriança.Disponívelem:http://www.sbim.org.br/programas.htm(acessadoem 27/11/2008)
  • 168. Calendários de vacinação - 169 Calendário de vacinação do adolescente Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização Tríplice viral (sarampo, caxumba rubéola) Dose única Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes. sim sim Hepatites A, B ou A e B Hepatite A duas doses: a segunda seis meses após a primeira. • Adolescentes não vaci- nados na infância con- tra as hepatites A e B devem ser vacinados o mais precocemente possível contra essas infecções. • Em adolescentes com menos de 16 anos indica-se também o esquema de duas doses com intervalo de seis meses com a apresentação adulto da vacina combinada contra hepatite A e B. não sim Hepatite B três doses: a segunda um mês depois da primeira e a terceira cinco meses depois da segunda. sim, até 19 anos sim Hepatites A e B três doses: a segunda um mês depois da primeira e a terceira cinco meses depois da segunda. não sim HPV Para meninas a partir de 9 anos de idade na prevenção da infecção pelo papiloma vírus humano: até 26 anos em três doses, no esquema 0-2-6 meses com a vacina do laboratório MSD ou até 25 anos em três doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratório GSK. A princípio, somente as adolescentes do sexo feminino com mais de 9 anos e mulheres até 26 anos deverão ser vacinadas. Sempre que possível, a vacina anti- HPV deve ser aplicada preferencialmente na adolescência, antes de iniciada a vida sexual, entre 11 e 12 anos de idade. não sim
  • 169. 170 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Vacinas contra difteria, tétano e coqueluche Com esquema de vacinação básico contra o tétano completo: reforço aos 14 anos com dTpa. A disponibilidade da vacina tríplice contra tétano, difteria e pertussis acelular (dTpa), formulada para uso em adolescentes e adultos, oferece novas oportunidades para reduzir o impacto da coqueluche. O uso dessa vacina confere proteção contra as três doenças e potencialmente deve reduzir a transmissão da coqueluche para outros grupos com alto risco de complicações, mas o real impacto da adoção dessa medida ainda é desconhecido. dT sim dT sim Com esquema de vacinação básico contra o tétano incompleto: uma dose de dTpa a qualquer momento e completar a vacinação básica com uma ou duas doses da vacina dupla do tipo adulto (dT) de forma a totalizar três doses de vacina contendo o componente tetânico. Em ambos os casos, na impossibilidade do uso da vacina dTpa, substituir a mesma pela vacina dT. dTpa não dTpa sim Varicela (catapora) A partir dos 13 anos de idade: duas doses com intervalos de dois meses. Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes. não sim Influenza (gripe) Dose única anual. não sim Antimeningocócica C conjugada Dose única. Sem evidências até o momento da necessidade de reforços. não sim Calendário de vacinação do adolescente (continuação) Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização
  • 170. Calendários de vacinação - 171 Febre amarela Uma dose de dez em dez anos, para moradores de áreas endêmicas. • Indicada para habitan- tes de áreas endêmi- cas de febre amarela e para as pessoas que vão viajar ou se mudar para essas regiões, assim como para atender exigên- cias sanitárias de determinadas viagens internacionais. • Vacina contra-indica- da para imunodepri- midos e gestantes, exceto quando os riscos de adquirir a doença superam os riscos potenciais da vacinação. • Vacinar pelo menos dez dias antes da viagem. sim sim Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizações. Calendário de vacinação do adolescente. Dispo- nível em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008) Calendário de vacinação do adolescente (continuação) Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização
  • 171. 172 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Calendário de vacinação do adulto e do idoso Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização Tríplice viral (sarampo, rubéola e caxumba) Dose única Indicada para mulheres de até 49 anos de idade e homens de até 39 anos de idade. Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes. sim sim Hepatites A, B ou A e B Hepatite A duas doses, com intervalo de seis meses após a primeira. • A vacinação combinada contra as hepatites A e B é preferível à vacina- ção isolada contra as hepatites A e B, a me- nos que o diagnóstico sorológico ou clínico bem estabelecido in- dique imunidade para uma delas. • Esquemas especiais de vacinação contra a he- patite B: a) para imunodeprimidos e renais crônicos: dose dobrada (2ml = 40mcg) em quatro aplicações; b) para imunocompeten- tes com alto risco de exposição: dose nor- mal (1ml = 20mcg), em quatro aplicações com intervalos de um mês entre a primeira e a segunda, e a segunda e a terceira, e de seis meses entre a terceira e a quarta. não sim Hepatite B três doses: a segunda um mês depois da primeira e a terceira cinco meses depois da segunda. sim, até 19 anos sim Hepatites A e B três doses: a segunda um mês depois da primeira e a terceira cinco meses depois da segunda. não sim
  • 172. Calendários de vacinação - 173 HPV Para mulheres na prevenção da infecção pelo papiloma vírus humano: até 26 anos em três doses, no esquema 0-2-6 meses com a vacina do laboratório MSD ou até 25 anos em três doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratório GSK. A princípio, somente as adolescentes do sexo feminino com mais de 9 anos e mulheres até 26 anos deverão ser vacinadas. Sempre que possível, a vacina anti- HPV deve ser aplicada preferencialmente na adolescência, antes de iniciada a vida sexual, entre 11 e 12 anos de idade. não sim Vacinas contra difteria, tétano e coqueluche Com esquema de vacinação básico completo: reforço com dTpa (tríplice bacteriana acelular do tipo adulto) e após, uma dose de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto) a cada dez anos. • O uso da vacina dTpa está especialmente indicado para adultos que convivem ou cuidam de lactentes menores de 1 ano, visto serem um dos principais transmissores da Bordetella pertussis para esse grupo. • Deve-se considerar fortemente a indicação da vacina dTpa para idosos. • Uma dose de vacina dTpa é recomendada, mesmo nos indivíduos que receberam a vacina dupla bacteriana do tipo adulto (dT) há dois ou mais anos. dT sim dT sim Com esquema de vacinação básico incompleto ou desconhecido (Com menos de três doses anteriores de vacina dT, DTP ou DTPa): completar o esquema de três doses, aplicando uma dose de dTpa e uma ou duas doses de dT. dTpa não dTpa sim Calendário de vacinação do adulto e do idoso (continuação) Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização
  • 173. 174 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Varicela (catapora) A partir dos 13 anos de idade: duas doses, com intervalo de dois meses. Indicada apenas para adultos sem história anterior de varicela. Contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes. não sim Influenza (gripe) Dose única anual. sim, para maiores de 60 anos e doentes crônicos sim Antipneumocócica 23-valente Dose única. Recomendada para maiores de 60 anos de idade e pessoas com doenças crônicas (cardiopatas, pneumopatas, diabéticos etc.) e outras condições consideradas de risco para a doença pneumocócica. sim, para maiores de 60 anos e doentes crônicos sim Antimeningocócica C conjugada Dose única. Ainda que baixa a incidência da doença meningocócica em pacientes adultos, recomenda-se a vacinação, quando possível ou em casos de surtos. não sim Calendário de vacinação do adulto e do idoso (continuação) Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização
  • 174. Calendários de vacinação - 175 Febre amarela Uma dose de dez em dez anos. • Indicada para habitan- tes de áreas endêmi- cas de febre amarela e para as pessoas que vão viajar ou mudar-se para essas regiões, as- sim como para atender exigências sanitárias de determinadas via- gens internacionais. • Vacina contra-indicada para imunodeprimidos e gestantes, exceto quando os riscos de adquirir a doença su- peram os riscos poten- ciais da vacinação. • Vacinar pelo menos dez dias antes da viagem. sim sim Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizações. Calendário de vacinação do adulto e do idoso. Disponível em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008) Calendário de vacinação do adulto e do idoso (continuação) Vacinas Esquemas Comentários Disponibilização Postos públicos de vacinação Clínicas privadas de imunização
  • 175. 176 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Calendário de vacinação da mulher Vacinas Esquemas Não-gestante Gestante Puérpera HPV (1) Para mulheres na prevenção da infecção pelo papiloma vírus humano: até 26 anos em três doses, no esquema 0-2-6 meses com a vacina do laboratório MSD ou até 25 anos em três doses, no esquema 0-1-6 meses com a vacina do laboratório GSK. sim contra-indicada sim Tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola)(2) Dose única sim contra-indicada sim Hepatites A, B ou A e B Hepatite A duas doses, com intervalo de seis meses após a primeira. sim a ser considerada em situações de riscos especiais (3) sim Hepatite B três doses, com intervalos de um mês entre a primeira e a segunda e de cinco meses entre a segunda e a terceira. sim considerar enfaticamente sim Hepatites A e B três doses, com intervalos de um mês entre a primeira e a segunda e de cinco meses entre a segunda e a terceira. sim a ser considerada em situações de riscos especiais (3) sim
  • 176. Calendários de vacinação - 177 Vacinas contra difteria, tétano e coqueluche Com esquema de vacinação básico completo: reforço com dTpa (tríplice bacteriana acelular do tipo adulto) e após, uma dose de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto) a cada dez anos. sim vacina dT - recomendada vacina dTpa - a ser considerada em situações de riscos especiais (4) dT sim Com esquema de vacinação básica incompleto Uma dose de dTpa (tríplice bacteriana acelular do tipo adulto) e uma ou duas doses de dT (vacina dupla bacteriana do tipo adulto). dTpa sim Durante a gestação Para a gestante, mesmo que esteja com o esquema de vacinação em dia, mas que tenha recebido a última dose há mais de cinco anos: uma dose da vacina dupla bacteriana do tipo adulto (dT). Varicela (catapora) (2) A partir de 13 anos de idade: duas doses com intervalo de dois meses. sim contra-indicada sim Influenza (gripe) Dose única anual. sim recomendada (5) sim Febre amarela (2) Uma dose de dez em dez anos. sim Em geral contra- indicada. Deve ser considerada em situações em que o risco da doença supere o risco da vacina (6) sim Calendário de vacinação da mulher (continuação) Vacinas Esquemas Não-gestante Gestante Puérpera
  • 177. 178 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Antimeningocócica C conjugada Dose única. sim A ser considerada em situações de riscos especiais (7) sim Fonte: Brasil. Sociedade Brasileira de Imunizações. Calendário de vacinação da mulher. Disponível em: http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessado em 27/11/2008) Calendário de vacinação da mulher (continuação) Vacinas Esquemas Não-gestante Gestante Puérpera OBSERVAÇÃO Sempre que possível, evitar a aplicação de vacinas no primeiro trimestre de gravidez. Vacinas de vírus vivos (tríplice viral, varicela e febre amarela), se possível e de preferência devem ser aplicadas pelo menos um mês antes do início da gravidez e nunca durante a gestação. COMENTÁRIOS 1. Estão licenciadas duas vacinas contra o HPV. A Vacina Quadrivalente Recombinante contra o papilomavírus humano (tipos 6, 11, 16, 18) da MSD, com esquemas de intervalos de 0-2-6 pode ser utilizada em meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade e a Vacina contra HPV oncogênico (16 e 18, recombinante, com adjuvante AS04), da GSK, com esquemas de intervalos de 0-1-6 em meninas e mulheres de 9 a 25 anos de idade. 2. Vacina de vírus atenuados de risco teórico para o feto, portanto, contra-indicada em gestantes. 3. A vacina contra hepatite A é vacina inativada, portanto sem evidências de riscos teóricos para a ges- tante e o feto e não contra-indicada nessa fase. Deve ser preferencialmente aplicada fora do período da gestação, mas em situações de risco a exposição ao vírus não está contra-indicada em gestantes. 4. A vacina Tríplice bacteriana do tipo adulto (dTpa) é vacina inativada, portanto sem evidências de riscos teóricos para a gestante e o feto e não contra-indicada nessa fase. O uso de dTpa em gestantes está recomendado por ora, somente em situações de risco especial para pertussis, definidas como: gestantes adolescentes; gestantes profissionais de saúde; mulheres grávidas que cuidam diretamente de crianças menores de 12 meses de idade; gestantes que vivam ou trabalhem em comunidades com alta prevalência de coqueluche. Para esses casos, o esquema recomendado é: Em gestantes previamente vacinadas (com pelo menos três doses de vacina contendo a antitetânica (dT, ATT, DTPou DTPa): aplicar uma única dose de dTpa, de preferência no segundo ou terceiro trimes- tre da gestação. Em gestantes com vacinação incompleta ou desconhecida: aplicar uma dose de dTpa seguida de duas doses de dT com intervalo de dois meses entre elas. Nos casos em que não se justifique o uso de dTpa em gestantes, o esquema recomendado é: Em gestantes previamente vacinadas (com pelo menos três doses de vacina contendo a antitetânica (dT, ATT, DTP ou DTPa), tendo recebido a última dose há mais de cinco anos: aplicar uma dose de dT no segundo ou terceiro trimestre e uma dose de dTpa no pós-parto, seis meses após a dT. Em gestantes com vacinação incompleta: completar o esquema de três doses com uma ou duas doses (se já recebeu duas ou uma dose anteriormente e respectivamente) de dT no segundo ou terceiro trimestre e uma dose de dTpa no pós-parto, seis meses após a dT.
  • 178. Calendários de vacinação - 179 Em gestantes com vacinação desconhecida: duas doses de dT com intevalo de dois meses entre elas e uma dose de dTpa no pós-parto, seis meses após a dT. 5. Gestantes formam um grupo de risco para as complicações da infecção pelo influenza. 6. Avacina contra a febre amarela, apesar de vacina de vírus atenuado de risco teórico para o feto (e por isso contra-indicada para gestantes) em regiões onde a doença seja altamente endêmica e o risco da doença, portanto, supere os da vacina, deve ser aplicada mesmo durante a gestação. 7. A vacina meningocócica C conjugada é vacina inativada, portanto sem evidências de riscos teóricos para a gestante e o feto. No entanto, na gestação está indicada apenas nas situações de surtos da doença. Vale destacar que a amamentação não contra-indica a vacinação.
  • 179. 180 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Calendáriodevacinaçãoocupacional VacinasEsquemasIndicaçõesespeciaisparaprofissionaisporáreadeatuação* Saúde Alimentosebebidas Militares,policiaise bombeiros Dejetoseáguas contaminadas Crianças Animais Profissionaisdo sexo Profissionais administrativos Profissionaisda aviação Profissionaisque viajammuito Manicurese pedicures Trípliceviral (sarampo,caxumba erubéola)(1) Doseúnicasim–sim–sim–sim–simsim– HepatitesA,BouA eB(2);(3) HepatiteA duasdoses,comintervalodeseis mesesapósaprimeira. simsimsimsimsimsim–simsim– HepatiteB trêsdoses,comintervalosdeum mêsentreaprimeiraeasegundae decincomesesentreasegundaea terceira. sim–simsim––sim–simsimsim HepatitesAeB trêsdoses,comintervalosdeum mêsentreaprimeiraeasegundae decincomesesentreasegundaea terceira. sim–sim–––sim–simsim– Calendário de vacinação ocupacional
  • 180. Calendários de vacinação - 181 HPV Paramulheresnaprevençãoda infecçãopelopapilomavírushumano: até26anosemtrêsdoses,no esquema0-2-6mesescomavacina dolaboratórioMSDouaté25anosem trêsdoses,noesquema0-1-6meses comavacinadolaboratórioGSK. ––––––sim–––– Vacinascontra difteria,tétanoe coqueluche Comesquemadevacinaçãobásico completo:reforçocomdTpa(tríplice bacterianaacelulardotipoadulto)e após,umadosededT(vacinadupla bacterianadotipoadulto)acada dezanos. dTpadTdTdTdTpadT––dT–dT Comesquemadevacinaçãobásico incompleto:umadosededTpa (tríplicebacterianaacelulardotipo adulto)eumaouduasdosesdedT (vacinaduplabacterianadotipo adulto). Calendáriodevacinaçãoocupacional(continuação) VacinasEsquemasIndicaçõesespeciaisparaprofissionaisporáreadeatuação* Saúde Alimentosebebidas Militares,policiaise bombeiros Dejetoseáguas contaminadas Crianças Animais Profissionaisdo sexo Profissionais administrativos Profissionaisda aviação Profissionaisque viajammuito Manicurese pedicures
  • 181. 182 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Calendáriodevacinaçãoocupacional(continuação) VacinasEsquemasIndicaçõesespeciaisparaprofissionaisporáreadeatuação* Saúde Alimentosebebidas Militares,policiaise bombeiros Dejetoseáguas contaminadas Crianças Animais Profissionaisdo sexo Profissionais administrativos Profissionaisda aviação Profissionaisque viajammuito Manicurese pedicures Varicela (catapora)(1) Apartirdos13anosdeidade:duas doses,comintervalodedoismeses. sim–sim–sim–––sim–– Influenza(gripe)Doseúnicaanual.simsimsimsimsimsimsimsimsimsimsim Antimeningocócica Cconjugada Doseúnica.––sim–––––––– Febreamarela(1)Umadosededezemdezanos.––sim–––––simsim– Raiva(vacina obtidaemcultura decélulas) Trêsdoses:asegundasetedias depoisdaprimeiraeaterceira 14a21diasdepoisdasegunda. –––––sim––––– Fonte:Brasil.SociedadeBrasileiradeImunizações.Calendáriodevacinaçãoocupacional.Disponívelem:http://www.sbim.org.br/programas.htm (acessadoem27/11/2008) Profissionaisdaáreadasaúde:médicos,enfermeiros,técnicoseauxiliaresdeenfermagem,patologistasetécnicosdepatologia,dentistas, fonoaudiólogos,fisioterapeutas,pessoaldeapoio,manutençãoelimpezadeambienteshospitalares,maqueiros,motoristasdeambulância,técnicos deRXeoutrosprofissionaisquefreqüentamassiduamenteosserviçosdesaúde,taiscomorepresentantesdaindústriafarmacêutica.
  • 182. Calendários de vacinação - 183Profissionaisquelidamcomalimentosebebidas:profissionaisquetrabalhamemempresasdealimentosebebidas–cozinheiros,garçons, atendentes,pessoaldeapoio,manutençãoelimpeza,entreoutros. Profissionaisquelidamcomdejetose/ouáguaspotencialmentecontaminadas:mergulhadores,salva-vidas,guardiõesdepiscinas, manipuladoresdelixoe/ouesgotose/ouáguasfluviais,eprofissionaisdaconstruçãocivil. Profissionaisquetrabalhamcomcrianças:professoreseoutrosprofissionaisquetrabalhamemescolas,crecheseorfanatos. Profissionaisqueentramemcontatofreqüenteouocasionalcomdeterminadosanimais:veterinárioseoutrosprofissionaisquelidamcom animais,etambémosfreqüentadoresevisitantesdecavernas. Profissionaisdosexo:pessoasconsideradasderiscoparaasdoençassexualmentetransmissíveis(DSTs)edoençasinfecciosasaindanão controladasemoutrospaísesdomundo. Profissionaisadministrativos:quetrabalhamemescritórios,fábricaseoutrosambientesgeralmentefechados. Profissionaisqueviajammuito:aquelesqueporviajaremmuitoparaoexteriorexpõem-seaoriscodeadquirirdoençasinfecciosasnão controladasemoutrospaíses. Profissionaisdaaviação:pilotosecomissáriosdebordo. Manicuresepedicures. COMENTÁRIOS 1.Vacinascontra-indicadasparaosimunodeprimidos:todasasvacinasvivas(contraapoliomieliteoral,avaricela,osarampo,arubéola,acaxumba eafebreamarela),eavacinaBCG;empessoascomimunodepressãoleve,algumasdessasvacinaspodemserindicadas. 2.AvacinaçãocombinadacontraashepatitesAeBépreferívelàvacinaçãoisoladacontraashepatitesAeB,excetoquandooresultadodeteste sorológicoindiquepresençadeimunidadecontraumadelas. 3.EsquemasespeciaisdevacinaçãocontraahepatiteB:a)imunocomprometidoserenaiscrônicos:dobrodadoseusual,ouseja,2ml=40mcg,em quatroaplicaçõesporviaintramuscular;b)imunocompetentescomaltoriscodeexposição:doseusual,ouseja,1ml=20mcg,emquatroaplicações porviaintramuscular,comintervalodeummêsentreaprimeiraeasegunda,deummêsentreasegundaeaterceira,edeseismesesentrea terceiraeaquarta.
  • 183. 184 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Intervalo e intercambialidade de vacinas Lucia Ferro Bricks Intervalo entre doses da mesma vacina A maioria das vacinas é recomendada em esquema de múltiplas doses (série primá- ria), pois nem todas as crianças apresentam soroconversão após a primeira dose e, mesmo quando ocorre soroconversão, uma segunda ou terceira dose da mesma vacina está indicada para que se obtenham anticorpos em títulos capazes de conferir proteção duradoura. Enquanto para algumas vacinas, após a série primária, não são necessárias doses de reforço (hepatite B e hepatite A), para outras, recomenda-se revacinação periódica (tétano, difteria, febre amarela). A escolha dos esquemas de vacinação tem como base os estudos realizados durante a fase de desenvolvimento das vacinas, sendo adotados os esquemas para os quais existem as melhores evidências de eficácia; portanto, recomenda-se seguir o mais fielmente possível as recomendações para a idade mínima de vacinação e intervalo entre as doses das vacinas. No quadro 1, encontram-se as idades mínimas e os intervalos entre as doses das vacinas mais utilizadas. Observações: • Embora as vacinas não devam ser administradas antes da idade e intervalo mí- nimo recomendados, é pouco provável que haja grande comprometimento da resposta imunológica quando isso ocorre até quatro dias antes do preconizado, sendo esta dose considerada válida. Quando as vacinas são administradas cinco dias ou mais antes da idade ou intervalo mínimos preconizados entre as doses, as doses são consideradas inválidas, devendo-se revacinar a criança respeitan- do-se o intervalo mínimo recomendado entre a dose não-válida e a nova dose da vacina. • Durante epidemias de sarampo, poliomielite e surtos de varicela em creches, as idades recomendadas para as vacinas contra pólio, sarampo e varicela po- dem ser reduzidas. A vacina oral contra poliomielite pode ser administrada em recém-nascidos, entretanto, não deve ser utilizada em hospitais (berçários, ma- ternidades), para evitar risco de transmissão do vírus vacinal para contactantes imunodeprimidos. A vacina contra sarampo é indicada a partir de seis meses de idade e a vacina contra varicela licenciada para uso a partir de nove meses, pode
  • 184. Intervalo e intercambialidade de vacinas - 185 ser administrada em crianças com idade entre 9 e 12 meses. Nessas situações, como existe menor soroconversão, as doses não são contadas na série básica, revacinando-se a criança na época apropriada. • O intervalo entre as doses das vacinas contra as hepatites Ae B pode ser mais cur- to quando se deseja obter soroproteção rapidamente contra essas doenças. Essa situação é comum no caso de viajantes internacionais e militares não-imunizados previamente contra essas doenças. Apesar de se conseguir obter mais rapidamen- te anticorpos em títulos protetores, a média geométrica dos títulos de anticorpos obtidos é inferior à obtida com o esquema clássico; como ambas as vacinas contra hepatite A e B estimulam a memória imunológica, em pessoas imunocompetentes, é pouco provável que os títulos mais baixos tenham relevância clínica, entretanto, se a vacina de hepatite B for utilizada em esquemas acelerados, recomenda-se administrar uma dose extra 12 meses após a terceira dose. • Quando as doses de reforço não são administradas na idade recomendada, não há necessidade de reiniciar todo o esquema de vacinação, pois não há perda da memória imunológica. • Existem diversas formulações de vacinas combinadas (DTP-Hib, DTP-HB, DTP-eIPV-Hib, DTPa-HB-Hib-eIPV, dTap, DTPa-IPV, dTpa-IPV, HA-HB, Menc-Hib, MMR, MMRV). Sempre que possível, é preferível utilizar vacinas combinadas para diminuir o número de injeções e aumentar a cobertura vacinal; entretanto, quando forem utilizadas formulações de vacinas combinadas, deve-se respeitar a idade mínima de vacinação para todos os componentes das vacinas e o intervalo mínimo entre as doses é o maior intervalo recomendado para os componentes individuais. • As vacinas combinadas DTPa-HB-Hib estão licenciadas para uso em lactentes com pelo menos 6 semanas de vida. Lactentes de até 6 semanas só devem receber vacina monovalente contra hepatite B. Intervalos entre diferentes vacinas e uso de vacinas e imunoglobulinas A maioria das vacinas licenciadas pode ser administrada de forma simultânea, em locais separados, porém, quando as vacinas não são administradas no mesmo dia, podem ocorrer interferências na resposta aos diferentes antígenos vacinais, particular- mente, quando são utilizadas vacinas que contêm vírus atenuados. As recomendações de intervalos entre vacinas que contêm antígenos atenuados e inativados (bactérias ou vírus inativados, toxóides, antígenos purificados) estão resu- midas no quadro 2.
  • 185. 186 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Diferentes vacinas inativadas podem ser administradas com qualquer intervalo entre as doses, entretanto, pode ocorrer comprometimento da resposta imune quando mais de uma vacina contendo vírus vivos atenuados é utilizada com intervalo inferior a um mês. Nessa situação, caso as vacinas não sejam administradas simultaneamente, devem-se respeitar os intervalos mínimos do quadro 2. A resposta à vacina contra sarampo pode ser prejudicada após o uso de imunoglobuli- nas, pois a IgG humana inibe a replicação do vírus vacinal. Os intervalos preconizados entre as vacinas contra sarampo (monovalentes ou combinadas) e as diversas imuno- globulinas estão no quadro 3. Ainda se desconhece se as imunoglobulinas interferem na resposta à vacina contra varicela; por cautela, preconiza-se um intervalo mínimo de cinco meses entre o uso de imunoglobulinas e de vacina contra varicela. Intercambialidade entre vacinas As vacinas produzidas por diferentes laboratórios não são produtos genéricos, pois, mesmo quando possuem os mesmos antígenos, podem diferir no número e na quali- dade de seus componentes antigênicos, excipientes e conservantes, e essas diferen- ças podem interferir na resposta imunológica. Recomenda-se que a intercambialidade de vacinas produzidas por diferentes laboratórios seja feita apenas para os imunobio- lógicos que previnem doenças cuja resposta sorológica tenha correlação conhecida com a imunidade, como as vacinas contra hepatite B, hepatite A, pólio oral e inativada, vacina contra Haemophilus influenzae do tipo b e vacina anti-rábica. As vacinas acelulares contra pertussis hoje existentes contêm número variável de dois a cinco componentes antigênicos, o que pode gerar dúvidas sobre a intercambiali- dade entre as vacinas disponíveis. Os estudos existentes sobre o tema em questão mostram que não há prejuízo para resposta imunológica, quando estas vacinas são intercambiadas. Há um estudo comparativo entre uma vacina de 2 componentes e uma vacina de 3 componentes demonstrando que o uso de ambas as vacinas em um mesmo esquema vacinal induz resultados adequados. Na Europa, as vacinas acelulares produzidas por diferentes laboratórios são inter- cambiáveis, mesmo no esquema básico, sem prejuízo à resposta imune e, apesar de a Academia Americana de Pediatria (Red Book, 2006) e o CDC recomendarem que no esquema básico sejam utilizadas vacinas do mesmo produtor, quando há falta do produto ou não se saiba qual vacina foi administrada, devem-se utilizar as vacinas licenciadas para a faixa etária, independentemente do laboratório produtor. Doses extras das vacinas contra poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, hepatite B e Hib não acarretam riscos às crianças e aos adultos, entretanto, deve-se ter cautela com o uso de doses extras de vacinas contra tétano, coqueluche e pneu- mococo, respeitando-se os intervalos recomendados entre as doses.
  • 186. Intervalo e intercambialidade de vacinas - 187 Quadro 1– Idade mínima e intervalos recomendados entre as doses de vacinas Vacina (dose) Idade recomendada Idade mínima Intervalo entre as doses Intervalo mínimo Hepatite B1 Dose 1 Dose 2 Dose 3 Nascimento 1 a 2 meses 6 a 18 meses Nascimento 4 semanas 24 semanas 1 a 2 meses 4 meses – 4 semanas 8 semanas – DTP 2 e DTPa 3* Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 Dose 5 2 meses 4 meses 6 meses 15 a 18 meses 4 a 6 anos 6 semanas 10 semanas 14 semanas 12 meses 4 anos 2 meses 2 meses 6 a 12 meses 3 anos – 4 semanas 4 semanas 6 meses 6 meses* – Hib 4** Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 2 meses 4 meses 6 meses 12 a 15 meses 6 semanas 10 semanas 14 semanas 12 a 15 meses 2 meses 2 meses 14 semanas – 4 semanas 4 semanas 8 semanas – IPV 5 e OPV 6*** Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 2 meses** 4 meses 6 a 18 meses 4 a 6 anos 6 semanas 10 semanas 14 semanas 18 semanas 2 meses 2 a 14 meses 3 a 5 anos 4 semanas 4 semanas 4 semanas – Pnc7 7**** Dose 1 Dose 2 Dose 3 Dose 4 2 meses 4 meses 6 meses 12 a 15 meses 6 semanas 10 semanas 14 semanas 12 meses 2 meses 2 meses 6 meses – 4 semanas 4 semanas 8 semanas – Tríplice viral 8 Dose 1 Dose 2 12 a 15 meses 4 a 6 anos 12 meses 13 meses 3 a 5 anos – 4 semanas – Varicela 9 Dose 1 Dose 2 12 a 15 meses 4 a 6 anos 12 meses 15 meses 3 a 5 anos – 12 semanas – Influenza 10# Dose 1 Dose 2 6 meses 7 meses 6 meses 1 mês – – Hepatite A 11 Dose 1 Dose 2 12 meses 18 a 41 meses 12 meses 18 meses 6 a 18 meses – 6 meses –
  • 187. 188 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur 1. Hepatite B: intervalo mínimo entre as doses 1 e 3 é de 16 semanas; a terceira dose não deve ser administrada antes de 6 meses. 2. DTP: vacina contra difteria, tétano e coqueluche de células inteiras. 3. DTPa: vacina contra difteria, tétano e acelular contra coqueluche. * O intervalo mínimo entre as doses 3 e 4 da DTPa é de seis meses, mas não há necessidade de repetir a dose se o intervalo for superior a 4 meses. 4. Hib: vacina Haemophilus influenzae tipo b. ** Não indicada em maiores de 5 anos, exceto se forem imunocomprometidos. 5. OPV: vacina oral contra poliomielite (vírus atenuados). *** Pode ser administrada em recém- nascidos em situação de surtos, mas não é recomendada em ambiente hospitalar, em mater- nidades e berçários. 6. IPV: vacina de vírus inativados da poliomielite. 7. Pnc-7: vacina conjugada que contém 7 sorotipos do Streptococcus pneumoniae. **** Pessoas com alto risco para doença pneumocócica invasiva devem receber a vacina polissacarídica 23-valente após completar 24 meses, respeitando-se o intervalo mínimo de dois meses entre a última dose de Pnc-7 e a vacina polissacarídica. Os portadores de asplenia anatômica ou funcional devem receber uma dose adicional da vacina polissacarídica após 3–5 anos. 8. Tríplice viral: vacina contra sarampo, caxumba e rubéola. 9. Vacina varicela: atualmente recomendam-se duas doses para todos os maiores de um ano. 10. Vacina influenza: atualmente recomendada para crianças com idade entre seis meses e 18 anos, além de pessoas pertencentes a grupos de risco para complicações, como imunocompro- metidos, gestantes e seus familiares. # Duas doses da vacina de influenza são recomendadas para crianças menores de 9 anos na primovacinação; os maiores de 9 anos recebem dose única. 11. Hepatite A. Esquema de duas doses, com intervalo mínimo de seis meses. Não existem infor- mações sobre intercambialidade da vacina combinada hepatite A e B com as vacinas monova- lentes de hepatite A e B. 12. MenCc: vacina conjugada meningococo C. ## Os maiores de um ano recebem dose única da vacina, mas em algumas situações de alto risco para doenças meningocócicas (asplenia), recomenda-se uma dose da vacina polissacarídica três anos após o término do esquema. MenC12 Dose 1 Dose 2 Dose 3## 3 meses 5 meses 12 meses 2 meses 4 meses – 2 meses 2 meses – 2 meses 2 meses – dT 13 dTpa 14### dTpa-IPV 15#### 11 a 12 anos 11 anos 7 anos 10 anos 10 anos – 5 anos – HPV16& Dose 1 Dose 2 Dose 3 11 a 12 anos 11 a 12 anos 11 a 12 anos 9 anos 110 meses 114 meses 2 meses 4 meses – 4 semanas 12 semanas – Rotavírus17&& Dose 1 Dose 2 Dose 3 2 meses 4 meses 6 meses 6 semanas 10 semanas 14 semanas 2 meses 2 meses – 4 semanas 4 semanas –
  • 188. Intervalo e intercambialidade de vacinas - 189 Quadro 2 – Intervalos recomendados entre as doses de vacinas que contêm vírus atenuados e vacinas que não contêm vírus atenuados Tipo de antígenos Intervalos entre as doses Não-vivo – Não-vivo Nenhum* Vírus atenuados – Não-vivo Nenhum* Vírus atenuados – Vírus atenuados Se não forem administradas simultaneamente, recomendam-se os seguintes intervalos: 15 dias: SCR e febre amarela 28 dias: SCR e varicela 28 dias: Febre amarela e varicela Nenhum para pólio oral e outras vacinas * Podem ser administradas simultaneamente ou com qualquer intervalo entre as doses. EV – endovenoso; IgH – imunoglobulina humana; IGAT – Ig antitetânica; IM – intramuscular; HBIG – Ig anti-hepatite B; IGAR – Ig anti-rábica; VZIG – Ig anti-varicela-zóster; PTI – púrpura trombocitopênica imune; VSR – vírus sincicial respiratório; IgVSR – Ig para vírus sincicial respiratório. ** Estes intervalos devem prover um tempo suficiente para a diminuição dos anticorpos passivos em todas as crianças e permitir uma resposta adequada à vacina contra o sarampo. Os médicos não devem pressupor que as crianças estão totalmente protegidas contra o sarampo durante estes intervalos. Doses adicionais de Ig ou de vacina contra o sarampo podem ser indicadas após exposição ao sarampo. 13. dT dupla adulto. Reforço de 10 em 10 anos. Em situação de alto risco para tétano e no caso de gestantes, revacinar após 5 anos. 14. dTpa tríplice acelular formulação adolescentes e adultos. ### Apenas uma dose da dTpa é recomendada em substituição à dT. O intervalo mínimo recomendado entre dTpa e outras va- cinas contendo os toxóides tetânico e diftérico é de cinco anos, mas em situação de alto risco para pertussis, o intervalo mínimo pode ser reduzido para dois anos. 15. dTpa-IPV ####Tríplice acelular combinada com IPV para adolescentes e adultos. 16. HPV vacina papilomavírus humanos. & Atualmente recomendada apenas para mulheres com idade entre 9 e 26 anos. Não encontramos informações sobre intercambialidade entre as vaci- nas produzidas por diferentes laboratórios (GSK e MSD). 17. Rotavírus. &&. A vacina atualmente utilizada na rede pública no Brasil (monovalente, Rotarix, GSK) é recomendada em esquema de duas doses, que devem ser administradas aos 2 e 4 meses. A primeira dose é recomendada desde 6 semanas até 14 semanas. A outra vacina licenciada no Brasil é recomendada em esquema de três doses, aos 2, 4 e 6 meses (pentava- lente, RotaTeq, MSD). O intervalo mínimo entre as doses é de 4 semanas e primeira dose deve ser feita entre 6 e 12 semanas.
  • 189. 190 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Bibliografia recomendada 1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK ed. Red Book 2006. Report of the Committee on Infectious Diseases, 27ª ed., Elk Groove Village. American Academy of Pediatrics, 2006. 2. Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. ed. Vaccines. 5ª ed, Philadelphia: WB Saunders; 2008. 3. Farhat CK, Carvalho ES, Weckx LY, Succi RCM. Imunizações fundamentos e prática. 4ª ed. São Paulo: Atheneu, 2000. 4. Greenberg DP, Feldman S. Vaccine interchangeability. Clin Pediatr (Phila) 42: 93-9, 2003. 5. Governo do Estado de São Paulo. Secretaria de Estado de Saúde. Coordenadoria de Controle de Doenças. Centro de Vigilância Epidemiológica Prof. Alexandre Vranjac. Norma Técnica do Programa de Imunização. São Paulo. CVE, 2008. (Disponível no site www.cve.saude.sp.gov.br) 6. Gustafsson L, Hessel L, Storsaeter J, Olin P. Long-term follow-up of Swedish children vaccinated with acellular pertussis vaccines at 3, 5, and 12 months of age indicates the need for a booster dose at 5 to 7 years of age. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):978-84. http://pediatrics.aappublications.org/cgi/reprint/118/3/978) 7. ACIP Recommended Immunization Schedules for persons aged 0 –18 years – United States 2008- MMWR Recommendations and Reports (recommendations from the Advisory Committee on Immunization Practices)- March 28, 1997 / 46(RR-7);1-25 (Accessible at http://www.cdc.gov/mmwr/PDF/wk/mm5701-Immunization.pdf) 8. Canadian Immunization Guide – Seventh Edition – 2006 – Part 3 Recommended Immunization Public Health Agency of Canada. (Accessible at http://www.phac-aspc.gc.ca/publicat/cig-gci/p03-01-eng.php) 9. WHO. United Nations prequalified vaccines (WHO list of vaccines for purchase by UN agencies as of August 2008) (Accessible at: www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_suppliers/en/index.html)
  • 190. Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação - 191 Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação Gabriel Oselka Introdução Não há qualquer vacina que possa ser considerada 100% segura e eficaz e, por isso, em certas ocasiões, felizmente muito raras, vacinas que estariam indicadas não de- vem ser administradas. Por contra-indicação, entende-se uma condição na pessoa a ser vacinada que au- mente em muito o risco de um evento adverso grave, ou que faz com que o risco de complicações da vacina seja maior que o risco da doença contra a qual se deseja proteger. Precaução é uma condição na pessoa a ser vacinada que pode aumentar o risco de um evento adverso grave ou que pode comprometer a capacidade da vacina de produzir imunidade. A presença de uma contra-indicação significa uma proibição absoluta à utilização da vacina. Por outro lado, quando existe uma situação de precaução, devem-se anali- sar cuidadosamente os riscos e benefícios da utilização de uma determinada vacina. Eventualmente, o benefício de uma vacina pode superar o risco de evento adverso ou o risco de que a vacina não funcione adequadamente, justificando, assim, a sua utilização. Contra-indicações Como contra-indicações verdadeiras poderíamos citar: a) Para vacinas de bactérias atenuadas ou vírus atenuados: imunodepressão e gra- videz. b) Para qualquer vacina: alergia grave, de natureza anafilática, a um componente da vacina ou após uma dose desta última. c) Encefalopatia nos primeiros sete dias após a aplicação de uma dose de vacina que contém o componente pertussis: é contra-indicada a utilização posterior de qualquer tipo de vacina que contenha este componente.
  • 191. 192 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Imunodepressão As imunodeficiências podem ser congênitas ou adquiridas. As primeiras são relativamen- te raras, mas tornam-se cada vez mais freqüentes as condições que envolvem imuno- deficiências secundárias pelo uso de drogas imunodepressoras ou por outras doenças, como a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou neoplasias malignas. Aadministração de vacinas em pessoas com imunodeficiência apresenta dois tipos dife- rentes de problemas. As vacinas que contêm vírus ou bactérias atenuados não devem, como regra, ser administradas porque pode haver proliferação do microrganismo ate- nuado, com conseqüente aparecimento de doença semelhante à própria doença que se deseja prevenir. Os exemplos mais notáveis são casos fatais de poliomielite e sarampo, conseqüentes à administração das vacinas atenuadas contra a poliomielite e sarampo, respectivamente. Por outro lado, embora não exista risco na administração de vacinas inativadas em pacientes imunodeprimidos, a resposta à vacina pode estar comprometi- da, recomendando-se, habitualmente, o adiamento da vacinação, especialmente naque- las situações em que a imunodepressão é temporária. Entretanto, a restrição ao uso de vacinas de vírus e de bactérias atenuados não é absoluta; algumas situações devem ser discutidas com detalhes: 1- Doenças: no caso de crianças infectadas pelo HIV, a única contra-indicação abso- luta é o uso da vacina BCG em crianças sintomáticas e/ou com sinais de imuno- supressão. Com a disponibilidade da vacina inativada contra a poliomielite (VIP) nos CRIEs (Centros de Referências para Imunobiológicos Especiais) a recomen- dação do Ministério da Saúde do Brasil é que “filhos de mãe HIV - positiva antes da definição diagnóstica e crianças com HIV/aids devem receber a vacina VIP e, quando não disponível esta vacina, deve-se utilizar a vacina oral contra a polio- mielite (VOP).” Recentemente, o Comitê Assessor em Práticas de Imunização do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (ACIP), que já contra-indicava a vacina oral contra a poliomielite para todos os pacientes infectados pelo HIV e seus comunicantes, passou a contra-indicar o uso da vacina atenuada contra o sarampo em pacientes infectados pelo HIV e com evidências de imunodepressão grave (a Academia Americana de Pediatria adotou conduta semelhante). Por outro lado, o mesmo ACIP, que até recentemente contra-indicava a vacina de vírus atenuados contra varicela para todos os pacientes infectados pelo HIV, sintomáticos ou não, passou a recomendar a vacina para pessoas assintomáticas ou com sintomas leves da doença (N1 ou A1 na classificação dos Centers for Disease Control – CDC, com percentual de linfócitos T CD4+ > 25%).
  • 192. Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação - 193 2 - Corticosteróides: hoje há consenso de que a contra-indicação à utilização de vaci- nas de bactérias atenuadas ou de vírus atenuados aplica-se apenas a pessoas em tratamento com corticosteróides em dose elevada, equivalente a 2 mg/kg/dia de prednisona para crianças que pesem até 10 kg, ou de 20 mg por dia ou mais para crianças maiores e adultos, por mais de duas semanas. Cabe ressaltar, porém, que não constitui contra-indicação a qualquer vacina o tratamento sistêmico com corticosteróides nas seguintes situações: curta duração (inferior a duas semanas), independentemente da dose; doses baixas ou moderadas, independentemente do tempo; tratamentos prolongados em dias alternados com corticosteróides de ação curta; doses de manutenção fisiológica. Além disso, o uso tópico ou injeções lo- cais de corticosteróides não representam, também, contra-indicação à utilização de qualquer vacina. Gravidez Mulheres grávidas não devem receber vacinas que contenham microrganismos atenu- ados, devido ao risco teórico de infecção fetal. Entretanto, não existe até hoje compro- vação de que qualquer vacina, inclusive a contra a rubéola, seja capaz de determinar más-formações congênitas. A recomendação geral é que mulheres grávidas não re- cebam vacinas que contenham microrganismos atenuados durante qualquer período da gravidez e que mulheres em idade fértil evitem a gestação durante um mês após eventual vacinação deste tipo. A vacina oral contra a poliomielite e a vacina contra a febre amarela podem ser ad- ministradas em mulheres grávidas, que apresentem risco importante de exposição iminente a essas infecções, como ocorre, às vezes, em situações de viagens inter- nacionais. As vacinas inativadas não são contra-indicadas durante a gravidez. Na verdade, os toxóides diftérico e tetânico são formalmente indicados e podem ser administrados em mulheres suscetíveis em qualquer fase da gestação. Quanto às outras vacinas inativadas, por exemplo, a vacina contra a influenza, a vacina contra o pneumococo e as vacinas contra hepatite A e hepatite B, havendo indicação, podem ser utilizadas durante a gestação. Alergia A pessoa vacinada pode ser alérgica aos próprios antígenos vacinais, às proteínas ou a outros componentes originados dos meios de cultura ou das culturas de célu-
  • 193. 194 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur las utilizadas na produção da vacina, bem como aos conservantes, estabilizadores e antibióticos eventualmente nela presentes. Só existe contra-indicação ao uso de uma vacina quando houver história de reação anafilática, após exposição anterior a um de seus componentes ou após a utilização de uma dose anterior da vacina. Por reação anafilática, compreende-se o aparecimento, geralmente até duas horas após a exposição ou à vacinação, de uma ou mais das seguintes manifestações: urticária, sibilos, laringo-espasmo, edema de lábio, hipotensão e choque. Na prática, a preocupação maior é quanto à possível alergia a ovo. Muitas vacinas, como as contra o sarampo e contra a caxumba, são produzidas em cultura de teci- do de fibroblasto de galinha e não contêm quantidades significativas de proteína de ovo. Por outro lado, as atuais vacinas contra febre amarela e influenza contêm uma quantidade maior de proteínas de ovo, por serem produzidas em ovos embrionários. A mais recente Norma Técnica da Comissão Permanente de Assessoramento em Imu- nizações da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo recomenda, em relação à vacina tríplice viral, que “história de manifestações anafiláticas... após ingestão de ovo não contra-indica a vacina, mas é recomendável que a mesma seja administrada em ambiente hospitalar”. Outros países, levando em conta estudos recentes, que indicam que crianças com reação anafilática à ingestão de ovo têm um risco muito baixo de desenvolver reação anafilática após a utilização das vacinas contra o sarampo e a caxumba, e que os testes cutâneos com vacina diluída não são preditivos quanto ao aparecimento de futuras reações à vacinação, passaram a preconizar o uso da vacina contra o sarampo isolada ou das vacinas combinadas que contêm sarampo e caxum- ba nessas crianças, sem a realização de testes cutâneos prévios. Todos mantiveram, porém, a contra-indicação ao uso das vacinas contra influenza e febre amarela. Várias vacinas contêm timerosal, um composto mercurial, como conservante. Uma história de reação local após uso tópico de timerosal não contra-indica o emprego de vacinas que contêm esse produto. Por não se tratar de uma manifestação de natureza anafilática, a injeção intramuscular de vacinas com timerosal pode levar, no máximo, ao aparecimento de uma reação local (dor, enduração, edema) mais intensa do que em pessoas que não têm esse tipo de alergia. As vacinas contra poliomielite, tanto as de vírus atenuados como as inativadas, podem conter quantidades muito pequenas de estreptomicina, neomicina e polimixina B. As vacinas de vírus atenuados contra o sarampo, a caxumba e a rubéola, bem como a vacina contra a varicela, contêm quantidades muito pequenas de neomicina. Apenas história de reação anafilática a um desses antibióticos constitui contra-indicação à utilização das vacinas citadas.
  • 194. Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação - 195 Encefalopatia nos primeiros sete dias, após o uso de uma vacina com o componente pertussis Embora não esteja comprovado de forma categórica que as vacinas contra a coquelu- che são capazes de determinar lesão neurológica com seqüela, continua válida a con- tra-indicação absoluta à utilização de doses subseqüentes da vacina, quando tenha ocorrido encefalopatia nos primeiros sete dias após o uso de dose anterior desta. A contra-indicação vale tanto para a vacina tríplice clássica, como para as novas vacinas que contêm o componente pertussis acelular. Precauções Há algumas situações em que se recomenda o adiamento da vacinação: a) Durante três meses, pelo menos, após o tratamento com imunodepressores ou com corticosteróides em doses elevadas. Essa recomendação aplica-se, inclusive, às vacinas inativadas, pela possibilidade de uma resposta inadequada a essas. b) Administração de imunoglobulinas ou de sangue e seus derivados, devido à pos- sibilidade de que os anticorpos presentes nesses produtos neutralizem o vírus va- cinal. Essa recomendação é válida para vacinas contra o sarampo, a caxumba, a rubéola e a varicela. As vacinas contra a caxumba e a rubéola não devem ser admi- nistradas até três meses após o uso de imunoglobulina ou de sangue e derivados. Quanto à vacina contra a varicela, o período de espera deve ser de, pelo menos, cinco meses. Já em relação ao sarampo, a interferência com a resposta sorológica pode ser mais prolongada. Além disso, produtos que contêm imunoglobulina não devem ser administrados até três semanas após o uso das vacinas citadas. c) Doenças agudas moderadas ou graves – embora não haja evidências de que doenças com essas características interfiram na resposta às vacinas ou aumentem a incidência de eventos adversos, recomenda-se o adiamento da vacinação, para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com eventuais eventos adversos das vacinas. No caso de vacinas aplicadas em doses múltiplas, o aparecimento de reação, após uma das doses, pode causar preocupação quanto à continuidade do esquema vacinal. Essas preocupações são particularmente relevantes em relação à vacina tríplice – DTP – para a qual até há pouco tempo eram listadas várias contra-indicações. Atual- mente, no Brasil, febre acima de 39,5ºC ou choro persistente por mais de três horas após dose anterior não são mais considerados contra-indicações ou sequer precau-
  • 195. 196 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur ções para a continuidade do esquema com a vacina tríplice clássica. Nesses casos, bem como nas crianças com história pessoal e familiar de convulsão, recomenda-se a administração de antitérmico/analgésico, no momento da vacinação e a intervalos regulares nas 24 a 48 horas seguintes. Falsas contra-indicações das vacinas Citaremos, a seguir, algumas das mais freqüentes e importantes falsas contra-indica- ções às vacinas. • Doenças agudas leves com febre baixa, como doenças infecciosas ou alérgicas do trato respiratório superior, com tosse ou coriza, e diarréia leve ou moderada. Não há evidência de que esse tipo de doença diminua a eficácia das vacinas ou aumente os seus eventos adversos. • Uso de qualquer tipo de antimicrobiano. Os antibióticos não interferem na resposta imune às vacinas e nenhum dos antibióticos ou antivirais comumente utilizados é capaz de inativar as vacinas de vírus atenuados. • Reação local, ainda que intensa, a uma dose prévia de vacina tríplice. Não só se deve prosseguir o esquema normalmente, como se contra-indica formalmente a utilização de recursos como o fracionamento das doses subseqüentes. • História ou diagnóstico clínico pregresso da doença contra a qual se pretende va- cinar. Não havendo certeza absoluta quanto ao diagnóstico, deve-se efetuar a va- cinação, porque esta não determinará qualquer aumento na incidência de eventos adversos, caso a criança efetivamente já seja imune à doença em questão. • Vacinação contra a raiva. O uso simultâneo de qualquer das vacinas atualmente disponíveis contra a raiva e de outras vacinas indicadas não leva à diminuição da imunogenicidade e ao aumento dos eventos adversos. • Desnutrição. Aresposta dos desnutridos, mesmo graves, é adequada para sua pro- teção, não se descrevendo, também, aumento dos eventos adversos de vacinas, inclusive as preparadas com microrganismos atenuados. • Doença neurológica estável (exemplo: convulsão controlada ou pregressa, com seqüela presente). As crianças com doença neurológica de base podem ter um risco aumentado de complicações, caso apresentem coqueluche. Por isso, uma vez estabilizada a doença, recomenda-se a vacinação contra a coqueluche, dando-se preferência à vacina DTPa, caso disponível. • Tratamento com corticosteróides, em doses não-imunodepressoras. Ver neste tex- to, em páginas anteriores, o tópico Contra-indicações. • Alergias. História pessoal de alergia (exceto alergia de natureza anafilática relacio- nada com componente da vacina) ou história familiar de alergia não indicam au-
  • 196. Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação - 197 mento de risco de reações adversas a qualquer das vacinas atualmente utilizadas. • Gravidez da mãe ou de outro comunicante familiar do vacinado. Os vírus atenuados do sarampo, da caxumba e da rubéola não são transmitidos pelos vacinados, não havendo risco de infecção da mulher grávida. Além disso, em muitos casos de ru- béola em gestante verificou-se que a doença foi adquirida pelo contágio com outro filho que não havia sido vacinado. Embora já se tenha demonstrado transmissão do vírus vacinal da varicela, o evento é raro, não havendo contra-indicação para vacinar pessoas que convivam no mesmo domicílio com mulheres grávidas. • Aleitamento. Nenhuma vacina é contra-indicada para mulheres que estão ama- mentando. Apenas o vírus vacinal da rubéola já foi isolado no leite materno. Não há, porém, referência de doença significante em crianças pequenas e é provável que a transmissão da mãe para a criança, quando ocorre, faz-se por outras vias. Mulheres que amamentam podem receber a vacina eventualmente indicada, sem necessidade de cuidados especiais quanto à criança. • Prematuridade ou baixo peso ao nascimento. As vacinas devem ser administradas na idade cronológica recomendada, porque se demonstrou que os prematuros são capazes de responder adequadamente às vacinas usadas em crianças pequenas. • Internação hospitalar. Ainternação hospitalar pode e deve ser aproveitada para atu- alizar o esquema de imunizações, desde que não haja contra-indicação formal para isso. Cuidado apenas em relação à vacina oral contra a poliomielite, que não deve ser administrada em crianças comunicantes de pacientes imunodeprimidos. Bibliografia recomendada 1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK, Baker CJ, Long SS, Mc Millan JA, eds. Red Book;2006. Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Groove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006. 2. Brasil, Ministério da Saúde. Manual de vigilância epidemiológica dos eventos adversos pós-vacinação. Brasília, 1998. 3. Brasil. Ministério da Saúde. Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais. 3ªed. Brasília, 2006. 4. Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac”. Norma Técnica de Imunização. São Paulo, 2008. 5. Oselka G. Precauções, contra-indicações e conceitos errôneos em vacinação. In: Farhat CK, Weckx LY, Carvalho LHFR, Succi RCM, eds. Imunizações. Fundamentos e prática. 5ª ed. Rio de Janeiro: Atheneu, 2008:68-73.
  • 197. 198 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Vacinação de grupos de riscos especiais Vacinação de gestantes A indicação de aplicação de vacinas durante a gestação exige que se leve em con- sideração o risco de exposição à doença e a sua gravidade tanto para a mãe como para o seu recém-nascido (RN), e a possibilidade de ocorrência de malformações no feto devido à infecção pelo vírus vacinal. O ideal seria que estas gestantes já estives- sem com o esquema vacinal completo, no entanto, quando indicadas recomendam-se apenas as vacinas inativadas que são constituídas de bactérias ou vírus que não têm capacidade de replicação e que são portanto, mais seguras. A única vacina de rotina recomendada durante a gestação pelo Programa Nacional de Imunização, é a vacina dupla tipo adulto (dT), que protege contra a difteria e o tétano. Para as gestantes não-vacinadas, a profilaxia do tétano neonatal consiste na aplicação de duas doses, com intervalo de dois meses entre a primeira e segunda dose (intervalo mínimo de um mês). A primeira dose pode ser aplicada precocemente na gestação e para adequada proteção do RN, a segunda dose deve ser aplicada pelo menos 20 dias antes do parto. Para proteção da mãe e para prevenção do tétano em gestações futuras, é importante a aplicação de uma terceira dose que deve ser feita seis meses após a segunda dose. Não foram relatados eventos adversos para o feto em decorrência da aplicação dos toxóides diftérico e tetânico em qualquer fase da gestação. Para as gestantes previamente vacinadas, que receberam uma ou duas do- ses de vacina contra o tétano, devem-se aplicar duas ou uma dose da vacina dT a fim de completar três doses. Quando estiver com pelo menos três doses, deve-se aplicar mais uma dose de reforço, caso tenham se passado cinco anos desde a última dose. As vacinas contra hepatite B, hepatite A, e VIP (vacina inativada contra a poliomielite), contra o pneumococo e contra o meningococo A e C, que são constituídas por produ- tos inativados, quando indicadas, também poderão ser administradas nas gestantes. O Comitê de Imunizações do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos recomenda também a aplicação da vacina contra influenza, conside- rando o maior risco de complicações nas gestantes infectadas por este vírus. As vacinas contra o sarampo, caxumba e rubéola são contra-indicadas durante a gestação, no entanto, caso inadvertidamente aplicadas, a interrupção da gestação não está indicada. A vacina contra a rubéola é um produto viral atenuado, e estudos Helena Keico Sato
  • 198. Vacinação de grupos de riscos especiais - 199 publicados até o momento, que acompanharam mulheres grávidas vacinadas contra a rubéola, não identificaram nenhuma criança com manifestações clínicas compatíveis com a Síndrome da Rubéola Congênita (SRC). De acordo com o Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), após a aná- lise das notificações de 680 RN de mulheres suscetíveis para rubéola dos Estados Unidos, da Inglaterra, da Suécia e da Alemanha, vacinadas até três meses antes da concepção ou durante a gestação, com uma das três cepas vacinais contra a rubéola (HPV-77, Cendehill e RA27/3), não foi identificada nenhuma criança com malforma- ções compatíveis com a SRC. O risco teórico nesta amostra foi baixo, variando de zero a 0,5%. Limitando-se à análise de 293 RN de mães que foram vacinadas uma a duas semanas antes e quatro a seis semanas após a concepção, o risco teórico máximo seria de 1,3%. Este risco é consideravelmente menor que o risco de SRC, nos RN de mães in- fectadas pelo vírus selvagem no primeiro trimestre de gestação, que é cerca de 80%. Durante a Campanha de vacinação contra rubéola realizada em 2001 e 2002 no Bra- sil, cerca de 29 milhões de mulheres entre 15 e 29 anos de idade foram vacinadas. Foram identificadas 20.395 gestantes vacinadas com a vacina dupla viral (contra o sarampo e a rubéola), dessas 2.330 (2.330/20.395 = 11,4%), apresentaram IgM reagente para rubéola. Estas gestantes no momento da vacinação eram suscetíveis à rubéola e quando vacinadas apresentaram viremia que poderia resultar em infec- ção dos conceptos. Dessas gestantes, em 1.797 (77,1%) dos seus recém-nascidos (RN), foram coletadas amostras de sangue para realização de sorologia e 63 (3,5%) apresentaram IgM reagente para rubéola. Estas crianças foram avaliadas durante o primeiro ano de vida e não apresentaram manifestações clínicas compatíveis à SRC, reforçando a segurança da vacina. No acompanhamento das gestantes vacinadas no Estado de São Paulo, também não foi observado aumento na taxa de aborto, baixo peso ou prematuridade. No entanto, como precaução, manteve-se a recomendação de não vacinar gestantes; e as mulheres, uma vez vacinadas, devem evitar a gravidez por um mês. Apesar dos estudos publicados e realizados no nosso país, reafirman- do a segurança da vacina quando aplicada em mulheres grávidas, como precaução recomenda-se que as gestantes não sejam vacinadas com imunobiológicos de vírus vivos atenuados. Cabe salientar que, mesmo nos países onde não há limitações le- gais para o aborto, a vacinação contra a rubéola não é considerada indicação para interromper a gestação. Em relação à vacina contra a febre amarela, em estudos publicados na literatura e
  • 199. 200 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur realizados no Brasil, não foram observados ocorrência de malformações e aumento de perdas gestacionais quando a vacina foi aplicada em gestantes (a maioria des- conhecendo que estava grávida no momento da vacinação). A infecção congênita foi detectada em um de 41 recém-nascidos expostos (1/41=2,4%), e este RN não apresentou malformação congênita. As gestantes residentes em áreas de risco para a febre amarela poderão ser vacinadas. Em relação à vacina contra a varicela, estudos que têm acompanhado gestantes inad- vertidamente vacinadas também não observaram aumento na ocorrência de malfor- mações. Para gestantes suscetíveis que tiveram contato com pessoas com varicela, indica-se a aplicação de imunoglobulina específica contra varicela (VZIG), na dose de 125U/10 kg, (dose máxima de 625 U), nas primeiras 96 horas após o contato. Quadro 1 – Gestantes vacinadas inadvertidamente contra a rubéola, cepa RA 27/3, e avaliação dos seus recém-nascidos País Gestantes suscetíveis Nascidos vivos examinados RN com SRC RN* com IgM+ EUA 272 212 - 3/154 (1,3%) Reino Unido 30 26 - 1/20 (5,0%) Alemanha 16 12 - 0/12 (0,0%) Brasil 20.395 1.797 - 63/1.797 (3,5%) *RN com IgM reagente/número de RN que colheram sangue. Bibliografia recomendada 1. Badilla X, Morice A, Avilla-Aguerro M, Saenz E, Cerda I, Reef S, Castillo-Solórzano C. Fetal risk associated with rubella vaccination during pregnancy. Pediat Infect Dis J 2007;26:830-5. 2. Bar-Oz, Levichek Z, Moretti ME, Mah C, Andreou S, Koren G. Pregnancy outcome following rubella vaccination: a prospective controlled study. AJMG 2004;130A:52-4. 3. Brasil. Manual técnico operacional. Campanha nacional de vacinação para eliminação da rubéola no Brasil, 2008. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Departamento de Vigilância Epidemiológica. Brasília, 2008, 92p. 4. Centers for Disease Prevention and Control. Revised ACIP recommendation for avoiding pregnancy after receiving a rubella-containing vaccine. MMWR 2001; 50(49):1117-8. 5. CVE. Norma do Programa de Imunização. Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, 2008. 6. Enders G. Rubella antibody titers in vaccinated and nonvaccinated women and results of vaccination during pregnancy. Rev Infect Dis 1985;7(Supl 1):S103-7. 7. Hamkar R, Jalilvand S, Abdolbaghi MH, Esteghamati AR, Hagh-goo A, Jelyani KN, Mohktari-Azad T, Zahraei M, Nategh R. Inadvertent rubella vaccination of pregnant women: evaluation of possible transplacental infection with rubella vaccine. Vaccine 2006;24:3558-63.
  • 200. Vacinação de grupos de riscos especiais - 201 8. Minussi L, Mohrdieck R, Bercini M, Ranieri T, Sanseverino MTV, Momino W, Callegari-Jacques SM, Schuler- Faccini L. Prospective evaluation of pregnant women vaccinated against rubella in southern Brazil. Reproductive Toxicology 2007 9. Tookey PA, Jones G, Miller BHR, Peckham CS. Rubella vaccination in pregnancy. Commum Dis Rep CDR Wkly 1991;1:R86-88. 10. Sá G, Camacho L, Siqueira M, Stavola M, Ferreira D. Seroepidemiological profile of pregnant women after inadvertent rubella vaccination in the state of Rio de Janeiro, Brazil, 2001-2002. Rev Panam Salud Pública 2002;11:273-6. 11. Sato HK. Estudo dos efeitos da vacina contra rubéola sobre o produto da gestação de mulheres vacinadas durante campanha realizada no estado de São Paulo em 2001. São Paulo, 2005. tese (Doutorado). Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo. 12. Suzano CES. Estudo prospectivo de gestantes inadvertidamente vacinadas contra febre amarela na região de Campinas em fevereiro e março de 2000. Dissertação de mestrado. Universidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências Médicas, Campinas, 2003.
  • 201. 202 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas não-associada à infecção pelo HIV Lucia Ferro Bricks Introdução Os imunocomprometidos constituem uma população heterogênea, tanto pelas diver- sas patologias de base associadas à imunodeficiência, como pelos diferentes esque- mas terapêuticos aos quais são submetidos, portanto, em cada situação, devem-se avaliar com cautela os riscos e benefícios da vacinação. Imunodeficiências relacionadas a déficits na função de células B, de células T ou am- bas podem interferir na resposta às vacinas. Nas imunodeficiências graves, as vaci- nas atenuadas (pólio oral, sarampo, caxumba, rubéola, varicela e febre amarela) são contra-indicadas devido ao risco de disseminação do agente vacinal. A vacina oral de poliomielite é formalmente contra-indicada para crianças com imuno- deficiência congênita, particularmente para as que têm imunodeficiência relacionada às células B, não apenas pelo risco de poliomielite associada à vacina, mas também pelo risco de excreção prolongada dos vírus vacinais, que podem sofrer mutações e reverter à neurovirulência, causando doença no vacinado ou em contatos. As vacinas inativadas (difteria, tétano, coqueluche, Hib, influenza, pólio injetável, he- patite Ae B, HPV, febre tifóide, meningococo e pneumococo) são seguras e raramente causam eventos adversos sistêmicos importantes, entretanto, sua imunogenicidade poderá ser menor quanto maior for o comprometimento da imunidade, sendo impor- tante analisar individualmente suas indicações e considerar que, mesmo após com- pletar os esquemas vacinais, muitos imunocomprometidos continuam desprotegidos contra as doenças infectocontagiosas. Pessoas com imunodeficiência combinada congênita, doença granulomatosa crônica, leucemia, linfoma, neoplasias malignas generalizadas, em tratamento com agentes al- quilantes, antimetabólitos, radiação ou corticoesteróides em doses elevadas (vide uso de corticosteróides) e os submetidos a transplante, geralmente, apresentam grande comprometimento da resposta imunológica às vacinas, devido à própria doença de base ou à terapêutica imunossupressora. As recomendações para vacinação deste grupo de indivíduos estão no quadro 1. As recomendações para vacinação de indivíduos candidatos a transplante de medula óssea (TMO) e de órgãos sólidos, e de doadores será feita separadamente.
  • 202. Vacinação de grupos de riscos especiais - 203 Após exposição ao agente infeccioso, os imunocomprometidos graves devem receber imunização passiva, mesmo que tenham sido vacinados anteriormente, pois, além de a resposta ser baixa, existe queda rápida de anticorpos. Após o uso de tratamentos com imunossupressores, observa-se que a resposta imunológica só será restaurada após um intervalo de três meses a um ano, reco- mendando-se aguardar, pelo menos, três meses após o término do tratamento para administrar as vacinas. Transplante de medula óssea heterólogo Após transplante de medula óssea (TMO), existe acentuado comprometimento das funções dos linfócitos T e B e perda da imunidade previamente adquirida por meio de Quadro 1– Vacinação de pacientes com imunocomprometimento grave Vacina Recomendações Comentários Pneumococo Pn-7V (conjugada) Pn-23V (polissacarídica) SIM Sempre que possível, vacinar antes do início da quimioterapia; em menores de dois anos, utilizar sempre a Pn-7V (conjugada) Hib SIM Imunocomprometidos devem receber uma dose extra da vacina Hepatite B 1 SIM Esquema com dose dupla Influenza 2 SIM Vacinação anual para todos maiores de 6 meses Vacinas atenuadas 3,4 NÃO Exceção para a vacina contra varicela em protocolos 1 A vacina contra hepatite B é recomendada no dobro da dosagem habitual e a revacinação é indicada quando os títulos são baixos (< 10 mUI/ml). 2 Vacinar também contatos domiciliares, cuidadores e profissionais de saúde que têm contato com esses indivíduos e são suscetíveis. 3 A vacina contra varicela é recomendada para alguns grupos de imunocomprometidos, somente em protocolos de pesquisa, desde que estejam fora de quimioterapia e que apresentem contagem sangüínea de linfócitos > 700/mm3 e de plaquetas > 100.000/mm3 . 4 Crianças menores de cinco anos que não receberam a vacina oral contra a pólio e tenham contato com imunocomprometidos graves devem receber a vacina injetável (eIPV).
  • 203. 204 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur infecções naturais ou da vacinação. Devido ao grande comprometimento da imunida- de, recomenda-se reiniciar o esquema vacinal. Os toxóides tetânico, diftérico e a vacina conjugada contra o Hib, quando administra- dos aos doadores de medula antes do TMO, induzem melhor resposta à revacinação após o transplante. Acredita-se que outras vacinas também possam estimular a res- posta após o TMO; recomenda-se vacinar os doadores previamente à realização do TMO . Vacinas inativadas podem ser administradas entre 6 e 12 meses após o transplante. Vacinas que contêm vírus atenuados são recomendadas somente dois anos após a realização do TMO. Quadro 2 – Recomendações para vacinação em pacientes submetidos a TMO Vacina Uso Comentários DTPa SIM 3 doses de DTPa (dT em > 7 anos), 6 a 12 meses após o TMO eIPV SIM 3 doses, 6 a 12 meses após o TMO Hib conjugada SIM 2 ou 3 doses, iniciando 6 a 12 meses após o TMO Hepatite B SIM 3 doses duplas, 6 a 12 meses após o TMO Influenza SIM Vacinação anual, 6 a 12 meses após TMO Pneumococo SIM 1 ou duas doses, 6 a 12 meses após TMO Notas importantes: 1. Somente a vacina eIPV é recomendada para pessoas submetidas a TMO e a seus contatos. 2. No Brasil, as vacinas eIPV, DTPa, DT, dT, Hib e hepatite B são recomendadas 12, 14 e 24 meses após o TMO. Como a resposta à vacina contra hepatite B é baixa, recomenda-se realizar testes sorológicos e revacinar (com até três doses) pessoas que não se soroconverteram. 3. A vacina contra influenza deve ser administrada anualmente após o TMO, tanto para os trans- plantados, como para contatos domiciliares, cuidadores e profissionais de saúde. 4. As vacinas contra pneumococo, em geral, são recomendadas um ano após o TMO. Nos CRIEs (Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais) a vacina Pneumocócica conjugada hep- tavalente (Pn-7V) está disponível apenas para crianças de até cinco anos. Os maiores de cinco anos devem receber a vacina pneumocócica polissacarídica (Pn-23V) e as crianças previamente vacinadas com uma ou mais doses da vacina Pn-7V devem receber a vacina polissacarídica após completar cinco anos, respeitando-se o intervalo mínimo de dois meses entre as doses.
  • 204. Vacinação de grupos de riscos especiais - 205 Transplante de órgãos sólidos Vacinação antes do transplante Sempre que possível, recomenda-se completar o esquema de vacinação de crianças candidatas a transplante de órgãos sólidos. Crianças e adultos candidatos a transplante de órgãos sólidos e doadores devem receber uma dose extra da vacina conjugada contra Hib, duas doses da vacina contra influenza e dos toxóides tetânico e diftérico. No serviço público brasileiro, nos CRIEs (Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais), a vacina Pn-7V está disponível apenas para crianças menores de cinco anos. A partir de 5 anos, é oferecida a vacina polissacarídica 23-valente (Pn-23V). As crianças previamente vacinadas com Pn-7 devem receber uma dose da vacina polissacarídica após completar dois anos, respeitando-se o intervalo mínimo de dois meses entre a última dose da Pn-7 e a vacina Pn-23V. Recomenda-se revacinação uma única vez com a Pn-23 após três a cinco anos. Pessoas soronegativas para sarampo, caxumba e rubéola devem receber duas doses dessas vacinas antes do transplante. Pessoas soronegativas para hepatite B, hepatite A, pólio e varicela devem ser vacina- das antes do transplante, de preferência, com duas doses das vacinas. Avacina contra hepatite B deve ser administrada com o dobro da dose. A vacina contra varicela deve ser administrada, pelo menos, três semanas antes do ato cirúrgico. 5. A vacina tríplice viral (contra sarampo, caxumba e rubéola) é preconizada em esquema de duas doses, 24 e 25 meses após o transplante. Se houver exposição ao sarampo, o indivíduo que sofreu transplante deve receber Ig humana normal no dobro da dose habitual. 6. A vacina contra febre amarela, quando indicada, pode ser administrada dois anos após o TMO. 7. Os dados sobre imunogenicidade e segurança da vacina contra varicela são insuficientes para estabelecer recomendações em casos de TMO; portanto, o uso da vacina contra varicela em receptores de TMO só é recomendado em protocolos de pesquisa, 24 meses após o transplante. Nessa situação, recomenda-se o esquema de duas doses, com intervalo mínimo de 28 dias (24 e 25 meses após o TMO). 8.Todos os comunicantes de imunocomprometidos graves, inclusive os profissionais de saúde, devem ser vacinados contra pólio (vacina inativada), sarampo, caxumba, rubéola, varicela, in- fluenza e hepatite A. 9. Se o transplantado for exposto a sarampo (vide acima), à varicela, a tétano ou à difteria deverá receber imunoprofilaxia passiva, mesmo que tenha sido previamente vacinado.
  • 205. 206 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Vacinação após o transplante A vacinação após o transplante de órgãos sólidos depende do estado imune. Como a perda da imunidade após a realização de transplantes de órgãos sólidos é variável, um ano após o transplante, recomenda-se dosar os anticorpos e revacinar os indiví- duos que apresentem baixos títulos de anticorpos contra hepatite B. A resposta à vacinação contra pertussis após transplante não está bem estudada; quando o esquema de vacinação em crianças estiver incompleto, recomenda-se com- pletar o esquema com a vacina DTPa (acelular), por sua menor reatogenicidade. Adultos e crianças submetidos a transplante de órgãos sólidos devem receber vacina contra pneumococo, conforme esquema anteriormente citado. A vacinação anual contra influenza, no outono, é recomendada em esquema de duas doses para os transplantados, e em dose única para comunicantes domiciliares maio- res de 9 anos. Crianças que estejam em contato domiciliar com pessoas submetidas a transplante e que necessitam receber a vacina contra pólio devem ser vacinadas com a vacina IPV. Uso de corticosteróides O uso de corticosteróides em doses superiores à dose fisiológica pode prejudicar a resposta imunológica e a produção de anticorpos em resposta às vacinas, entretan- to, ainda são desconhecidas a dose exata e o tempo de uso de corticosteróides ne- cessários para suprimir a resposta imunológica. Acredita-se que o uso sistêmico de corticosteróides por mais de duas semanas, em doses acima de 2 mg/kg/dia ou mais de 20 mg/dia, independente do peso do paciente, de prednisona ou equivalente), é capaz de suprimir a resposta imunológica. Nestas situações, as vacinas atenuadas (BCG, Sabin, sarampo, caxumba, rubéola, varicela, febre amarela) estão formalmente contra-indicadas, e a resposta às vacinas inativadas pode ser prejudicada, recomen- dando-se adiar a vacinação, por um período mínimo de três meses após a suspensão da medicação. Se houver exposição aos agentes infecciosos, recomenda-se a imunoprofilaxia passi- va, com as mesmas doses de imunoglobulina recomendadas para indivíduos normais. Faz exceção a esta regra a exposição ao vírus do sarampo, pois, nesta situação, a
  • 206. Vacinação de grupos de riscos especiais - 207 imunoglobulina humana normal deve ser administrada no dobro da dose habitual. A maioria dos autores considera que a imunodepressão não ocorre nas seguintes situações: • uso sistêmico de corticosteróides por período inferior a duas semanas; • uso sistêmico de corticosteróides em dose fisiológica, baixa ou moderada (até 2 mg/kg/dia ou menos de 20 mg/dia, independente do peso, de prednisona ou equivalente, na criança); • uso de corticosteróides por via tópica, inalatória, intra-articular, em tendões ou olhos. Nas situações acima citadas, as vacinas inativadas devem ser recomendadas nas mesmas doses e no mesmo esquema habitualmente recomendados para indivíduos normais. Deficiência de anticorpos e de complemento Deficiência de IgA A imunodeficiência mais comum é a deficiência de anticorpos séricos da classe IgA, que está associada às infecções de mucosa, como otites, sinusites, pneumonias e doenças diarréicas. Como os lactentes jovens só desenvolvem anticorpos séricos da classe IgA em níveis comparáveis aos do adulto após o primeiro ano de vida, o diag- nóstico dessa imunodeficiência é feito após a criança ter recebido a série básica de vacinas. Felizmente, a resposta às vacinas é adequada, pois não existe deficiência na produção da imunoglobulina G (IgG), portanto, as vacinas são indicadas no mesmo esquema e nas mesmas doses recomendadas para pessoas imunocompetentes. Deficiência de subclasses da imunoglobulina G (IgG) Está associada ao comprometimento da resposta às vacinas polissacarídicas (contra pneumococo, meningococo), mas não às conjugadas. Como as vacinas inativadas são muito seguras e pode haver aumento na produção de outras subclasses de imu- noglobulinas, as vacinas polissacarídicas ou conjugadas devem ser administradas aos portadores de deficiência de subclasses de IgG. Deficiência de complemento A deficiência de complemento é uma situação rara que predispõe a um aumento nas taxas de infecção por germes encapsulados. As vacinas antipneumocócica, contra
  • 207. 208 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur o meningococo e Hib devem ser administradas a estes indivíduos, de acordo com a idade cronológica. Uso de imunoglobulinas em imunocomprometidos A imunoglobulina normal é recomendada para todo indivíduo com imunodeficiência grave exposto ao sarampo, independentemente de seu estado prévio de vacinação. A dose preconizada é o dobro da dose habitual (0,5 mL/kg de peso, máximo 15 mL), sendo desnecessária quando o indivíduo está sendo tratado com imunoglobulina en- dovenosa. A imunoglobulina específica contra varicela-zóster (VZIG) deve ser administrada aos imunodeprimidos expostos à varicela (contato domiciliar ou em ambientes fechados por mais de uma hora), até 96 horas após exposição à varicela. De preferência, a VZIG deve ser administrada nas primeiras 72 horas após exposição, na dose de 125U/10 kg (mínimo de 125 U e máximo de 625 U). A duração da proteção conferida pela VZIG é desconhecida e, se houver novo contato com varicela após três semanas, preconiza-se repetir a VZIG. As outras imunoglobulinas específicas – contra hepatite B, tétano e raiva – são preco- nizadas nas mesmas doses e esquemas indicados para pessoas normais. Bibliografia recomendada 1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK ed. Red Book 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases, 27ª ed., Elk Groove Village. American Academy of Pediatrics, 2006. 2. Ljungman P. Vaccination in the immunocompromised host. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. ed. Vaccines. 5ª ed, Philadelphia: WB Saunders; 2008. 3. Brasil. Ministério da Saúde. Manual dos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais. Brasília, 2006.
  • 208. Vacinação de grupos de riscos especiais - 209 Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas pela infecção do HIV Lucia Ferro Bricks Introdução A infecção pelo HIV pode produzir um amplo espectro de comprometimento da imuni- dade, que varia desde os graus leves, que não são acompanhados de sintomas, até o comprometimento da imunidade humoral e celular. Na infecção pelo HIV, inicialmente ocorre déficit da imunidade humoral, com diminuição da produção de anticorpos; con- forme a doença progride. Além do comprometimento da imunidade humoral, existe uma queda no número de linfócitos T CD4+, com conseqüente diminuição também da imunidade celular. A vacinação, em geral, é segura e efetiva quando administrada na infância antes de a infecção pelo HIV-1 causar significativa imunossupressão, mas a progressão da doença depende de fatores relacionados ao hospedeiro e ao vírus. A segurança e a efetividade das vacinas em crianças infectadas pelo HIV-1 variam com a idade de va- cinação e a condição imune da criança. Em crianças maiores, adolescentes e adultos que já apresentam comprometimento da resposta imunológica a resposta às vacinas é prejudicada, porém, a imunidade previamente adquirida através da vacinação pode beneficiar esses indivíduos. Diversos estudos têm demonstrado que a resposta às vacinas é bastante razoável em adultos infectados pelo HIV que apresentam contagem de linfócitos T CD4+ superio- res a 200 mm3 , porém, mesmo nestes indivíduos, os títulos de anticorpos podem ser inferiores aos obtidos após imunização de pessoas HIV-negativas. Conforme a doença progride, a resposta às vacinas é cada vez mais comprometida, com menores taxas de soroconversão e baixos títulos de anticorpos. Dessa forma, indivíduos assintomáticos devem receber as vacinas recomendadas no esquema básico de imunização, de pre- ferência antes que ocorra queda no número de linfócitos T CD4+. A terapia antiretroviral pode melhorar a resposta às vacinas, mas é pouco provável que se consigam obter títulos de anticorpos semelhantes aos obtidos em pessoas saudáveis. As recomendações para vacinação de pessoas infectadas pelo HIV devem levar em consideração os riscos da vacinação, os riscos de exposição às doenças e os riscos de complicações dessas doenças.
  • 209. 210 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Considerando-se a segurança das vacinas do calendário básico de imunizações e os ris- cos das doenças imunopreveníveis, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomen- da que os pacientes portadores do HIV que não apresentam sintomas da doença (HIV positivos assintomáticos) recebam as vacinas contra poliomielite, tuberculose, difteria, tétano e coqueluche, hepatite B, sarampo, caxumba e rubéola, no mesmo esquema e nas doses indicadas para indivíduos normais, entretanto, sempre que possível, deve-se dar preferência ao uso de vacina inativada de poliomielite nesses indivíduos. No Brasil, o calendário de imunizações para crianças infectadas pelo HIV é bastante ampliado, conforme pode ser visto no quadro 1. Observações: • BCG No Brasil, a vacina BCG-ID é recomendada para recém-nascidos e não se exige o teste de HIV. Quando a criança chega ao serviço sem ter recebido a vacina BCG, recomenda-se a avaliação imunológica antes da administração dessa vacina, pois ela é contra-indicada para crianças e adolescentes com baixa contagem de linfócitos T CD4+. A vacina BCG é contra-indicada para os pacientes com sintomas de aids. Existem poucas evidências de que a vacinação de adultos infectados pelo HIV possa trazer-lhes algum benefício, e devido ao risco de disseminação do BCG em adultos HIV positivos, esta vacina é contra-indicada para adultos infectados pelo HIV. • Hepatite B A vacina contra hepatite B deve ser iniciada nas primeiras 12 horas de vida. Quando a mãe for portadora do antígeno de superfície (HBsAg), a criança deve receber também a imunoglobulina específica, em local separado (HBIG). A vacina contra hepatite B é menos imunogênica em infectados pelo HIV (50% a 70% de soroconversão), recomendando-se verificar a soroconversão após com- pletar o esquema de vacinação. Quando os títulos de anticorpos forem inferiores a 10mUI/mL, deve-se administrar uma ou mais doses da vacina. • Poliomielite Sempre que possível, utilizar preferencialmente a vacina inativada contra poliomie- lite, em esquema de três doses (2, 4 e 6 meses) e dois reforços (aos 15 meses e entre 4 e 5 anos de idade). • Rotavírus Apesar de haver pouca informação em relação à segurança e eficácia das vacinas
  • 210. Vacinação de grupos de riscos especiais - 211 de rotavírus em crianças infectadas pelo HIV, estas vacinas podem ser administra- das em bebês que não apresentam sintomas da doença, no mesmo esquema e doses recomendados para crianças saudáveis. • Pertussis As vacinas acelulares contra coqueluche apresentam menor reatogenicidade do que a DTP de células inteiras, sendo preferidas quando disponíveis. • Hib A quarta dose da vacina contra Hib é sempre recomendada a partir de 12 meses de idade. • Vacinas contra Streptococcus pneumoniae Recomendada para crianças com idade entre 2 e 60 meses, no mesmo esquema e doses indicados para crianças saudáveis. Os portadores do HIV e doentes de aids maiores de dois anos devem receber a vacina polissacarídica 23 valente, dois me- ses após a última dose da vacina conjugada. Recomenda-se revacinação apenas uma vez com a vacina polissacarídica após cinco anos para crianças maiores de dois anos, adolescentes e adultos infectados pelo HIV e doentes com aids. • Vacinas contra meningococo e HPV Os poucos estudos que avaliaram a imunogenicidade da vacina meningocócica C conjugada em pacientes infectados pelo HIV constataram menor resposta imune que aquela observada em pacientes saudáveis. Em função de um maior risco teórico de adquirir doença meningocócica entre os infectados pelo HIV, esta vacina está recomen- dada, nos CRIEs, para crianças e adolescentes de até 13 anos infectados pelo HIV. Não dispomos ainda de dados das vacinas de HPV em mulheres infectadas pelo HIV. • Febre amarela Contra-indicada para doentes com aids, pelo risco de disseminação do vírus vaci- nal (um óbito por meningoencefalite descrito). Existem poucas informações sobre riscos, imunogenicidade e efetividade da vacina febre amarela para os portadores do HIV. Recomenda-se avaliar individualmente a indicação da vacina se o risco de exposição ao vírus selvagem for alto (surtos e epidemias). • Varicela Em função da maior morbidade da varicela em pacientes infectados pelo HIV, a va- cina de varicela está recomendada para crianças portadoras do HIV das categorias N1 e A1 (assintomáticas ou com sintomas leves, de acordo com a classificação do CDC), em esquema de duas doses, com intervalo de quatro a 12 semanas.
  • 211. 212 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur • Sarampo Em situações em que se conhece o estado de portador do HIV, o Advisory Committee of Immunization Practices (EUA) recomenda que seja feita, previamente à administração da vacina contra o sarampo, a contagem de linfócitos T CD4+, devendo-se evitar a administração da vacina quando a contagem de linfócitos T CD4+ for inferior a: • 750 / mm3 , em menores de um ano; • 500 / mm3 , em crianças com idade entre um e cinco anos; • 200 / mm3 , em indivíduos com mais de seis anos de idade. Outro critério é o percentual de linfócitos T CD4+ em relação à contagem total de linfócitos, considerando-se que existe imunodepressão grave quando o percentual de linfócito T CD4+ for inferior a 15% em menores de 13 anos, ou inferior a 14%, em indivíduos com 13 anos ou mais. Estas mesmas recomendações têm sido feitas por alguns autores antes de administrar outras vacinas atenuadas (sarampo, caxumba, rubéola e febre amarela). • Vacinação de contatos Recomenda-se vacinar os contatos domiciliares e cuidadores de pessoas com aids contra influenza e varicela, além das outras vacinas de rotina, para evitar a trans- missão para os doentes. Quadro 1– Esquema para crianças < 13 anos infectadas pelo HIV (este calendário deve ser adaptado às circunstâncias operacionais ou epidemiológicas, sempre que necessário) Idade (meses) Vacina (nº da dose) 0 (RN) HB, BCG 1 HB 2 TETRA, VIP (ou VOP), Pnc-7, VORH, MncC 4 TETRA, VIP (ou VOP), Pnc-7, VORH, MncC 6 HB, TETRA, VIP (ou VOP), Pnc-7, MncC, INF 12 HB, HA, VZ, SCR, Pnc-7 15 TETRA, VIP (ou VOP), VZ 18 HA 24 Pn-23
  • 212. Vacinação de grupos de riscos especiais - 213 Quadro 2 – Esquema vacinal para adolescentes ≥ 13 anos e adultos infectados com HIV Vacina Esquema Hib 2 doses com intervalo de 2 meses nos menores de 19 anos não- vacinados. Pn23 2 doses com intervalo de 5 anos, independente da idade. HB 4 doses, aos 0, 1, 2, 6 a 12 meses com o dobro da dose. SCR* Aplicar conforme tabela 13 VZ* Não há dados que respaldem seu uso de rotina em adultos e adolescentes HIV+ suscetíveis à varicela. Avaliar risco/benefício individual conforme situação imunológica e, se necessário, aplicar conforme tabela 13. FA* Avaliar risco/benefício individual conforme situação imunológica e epidemiológica da região e, se necessário, aplicar conforme tabela 14. INF Aplicar anualmente, de acordo com as indicações do Ministério da Saúde. HA Aplicar 2 doses com intervalo de 66 meses nos portadores de vírus de hepatite B ou C ou nos hepatopatas crônicos dT 3 doses (0, 2, 4 meses) e reforço a cada 10 anos, gestantes devem seguir o calendário habitual. * Contra-indicada em gestantes Idade (meses Vacina (nº da dose) 48 SCR 60 DTP, VIP (ou VOP), Pn-23 HB = vacina hepatite B TETRA= DTP (difteria, tétano e pertussis de células inteiras) + vacina Haemophilus influenzae tipo b VIP = vacina inativada pólio VOP = vacina oral pólio Pnc-7 = vacina conjugada 7-valente contra pneumococo VORH = vacina oral rotavírus MncC = vacina conjugada contra meningococo C. A partir de 2006, recomendada em esquema de duas doses, com reforço após um ano. HA= vacina hepatite A VZ = vacina varicela-zóster Pn-23 = vacina polissacarídica contra pneumococo 23 valente (não-conjugada) SCR = sarampo, caxumba e rubéola Quadro 1 (continuação) – Esquema para crianças < 13 anos infectadas pelo HIV (este calendário deve ser adaptado às circunstâncias operacionais ou epidemiológicas, sempre que necessário)
  • 213. 214 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Contagem de LT CD4+ em células/mm3 Recomendação para o uso de vacinas com agentes vivos > 350 (≥ 20%) Indicar uso. 200 – 350 (15% a 19%) Avaliar parâmetros clínicos e risco epidemiológico para a tomada de decisão. < 200 (<15%) Não vacinar. Quadro 3 – Parâmetros imunológicos para tomada de decisão em imunizações com vacinas de bactérias ou vírus vivos em pacientes HIV+ com mais de 13 anos de idade Contagem de LT CD4+ em células/mm3 Risco da região Alto risco Médio risco Baixo risco ≥ 350 Indicar vacinação Oferecer vacinação* Não vacinar 200 – 350 Oferecer vacinação* Não vacinar Não vacinar < 200 Não vacinar Não vacinar Não vacinar * O médico responsável pela decisão deverá explicar ao paciente o risco/benefício levando em conta a possibilidade de não-resposta à vacina, a possibilidade de eventos adversos e o risco epidemioló- gico local da infecção pelo vírus da febre amarela. Quadro 4 – Recomendações para vacinação contra febre amarela em adultos e crianças com 13 anos ou mais de idade infectados pelo HIV, de acordo com o número de linfócitos T CD4+ e regiões de risco Bibliografia recomendada 1. American Academy of Pediatrics. Pickering LK ed. Red Book 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases, 27ª ed., Elk Groove Village. American Academy of Pediatrics, 2006. 2. Moss WJ ; Halsey NA. Vaccination of human immunodeficiency virus infected persons. In: Plotkin SA, Orenstein WA, Offit PA. ed. Vaccines. 5ª ed, Philadelphia: WB Saunders; 2008. 3. Brasil. Secretaria de Vigilância em Saúde. Manual dos Centros de referência para Imunobiológicos Especiais (CRIES), 3ª ed, Brasília, 2006. Disponível no site: http://www.saude.gov.br/svs. 4. Centro de Vigilância Epidemiológica. Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo. Disponível no site: www. cve.saude.sp.gov.br (acessado em 15 de novembro de 2008)
  • 214. Vacinação de grupos de riscos especiais - 215 Vacinação para Viajantes Jessé Reis Alves Introdução A primeira preocupação que devemos ter ao tratar do tema vacinas para o viajante é destacar a necessidade de avaliação integral do indivíduo, do seu roteiro e detalhes rela- tivos à sua viagem que serão decisórios na escolha das medidas de proteção oferecidas. As vacinas certamente entrarão na lista dessas decisões, mas não devem ser a única preocupação do profissional de saúde envolvido no aconselhamento ao viajante. Muitos aspectos contribuíram para o crescimento e reconhecimento da medicina de viagem como uma disciplina e área de atuação médica. Dentre elas, destacamos o cres- cente número de viajantes por razões de turismo, trabalho, estudo, questões políticas ou sociais e pessoas que retornam para visitar seus parentes nos países natais. Estu- dos epidemiológicos formais passaram a definir com mais precisão o risco de aquisição de algumas doenças, como malária e diarréia e recentes avanços na área de vacinas oferecem ainda mais proteção para os viajantes. Além da discussão sobre vacinas e quimioprofilaxias, o profissional de saúde deve também abordar aspectos como com- portamentos individuais, segurança, riscos ambientais e acesso a atenção à saúde fora do domicílio. Vacinando o viajante A avaliação pré-viagem é o momento ideal para análise do esquema vacinal de adul- tos e crianças que, em muitas situações, não se encontra perfeitamente atualizado. O conhecimento seguro de indicações e eventos adversos de vacinas deve guiar a avaliação risco-benefício na orientação. A prevenção de doenças através de vacinas depende basicamente do tempo disponível para aplicá-las, número de doses feitas antes da viagem e da eficácia de cada uma delas. As vacinas para viajantes podem ser divididas em categorias: aquelas usadas na prevenção de rotina e que devem ser feitas independente de haver ou não viagem e aquelas exigidas para a entrada em alguns países e previstas no código sanitário internacional. Atualmente, o melhor exemplo é a vacina contra febre amarela, neces- sária para a entrada em vários países. Doenças como cólera e peste deixaram de ser referidas pelo novo código sanitário internacional como doenças quarentenais, mas esse código deixou a cargo de cada país a definição das doenças e vacinas que po- derão ser consideradas de importância epidemiológica. Recentemente, o governo da
  • 215. 216 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Arábia Saudita também determinou a necessidade da comprovação da vacina contra poliomielite e meningococo para indivíduos provenientes de países ainda endêmicos para essa doença. Além disso, classificamos como vacinas recomendadas, aquelas orientadas mediante a análise cuidadosa do roteiro e dos riscos. O Brasil tem uma posição privilegiada em relação à oferta de vacinas em serviços públicos, entretanto, alguns dos imunobiológicos recomendados para viajantes são disponíveis somente em instituições privadas. Infelizmente, ainda temos limitações para aplicação de algumas vacinas que são importantes em cenários específicos e ainda não disponíveis em nosso meio. O tema vacinação para o viajante ganha cada vez mais importância e merece lugar nas políticas públicas que definem o tema. Algumas estratégias específicas devem ser avaliadas e, mesmo que vacinas não possam ainda ser oferecidas em larga escala para todos os viajantes, recomendações claras devem ser feitas em nível nacional. Nenhum profissional de saúde deve recomendar todas as vacinas que se encontram em estoque, apenas por estarem disponíveis, mas deve fazer essa orientação baseado na gravidade de cada doença, sua freqüência entre os viajantes que se dirigem para locais específicos e também estimar o risco de cada exposição . Seria ilógico vaci- nar viajantes para doenças raras, com baixo risco entre viajantes e com tratamentos adequados e deixar de vacinar indivíduos para doenças comuns, com alta letalidade e elevado risco entre os viajantes, como por exemplo as hepatites A e B. Os profissio- nais de saúde devem estar aptos a discutirem questões relativas a risco de aquisição de doenças, risco de efeitos adversos bem como o impacto econômico que as vacinas e as doenças por elas prevenidas poderão ter durante ou após a viagem. Algumas vacinas exigidas ou recomendadas para o viajante: Febre amarela Essa é uma das poucas vacinas ainda exigidas como pré-requisito para entrada em vários países, endêmicos ou não, mas com potencial de transmissão devido a presen- ça de vetores. O risco da doença ocorre em países da África subsaariana e regiões tropicais da América do Sul, incluindo vários estados do Brasil. Devido ao fato de a doença ser mantida na natureza através de reservatórios animais (primatas), sua erra- dicação do meio ambiente é praticamente impossível e somente a vacinação é capaz de conferir proteção adequada. A ocorrência de casos varia de acordo com a época do ano e nível de cobertura vacinal em cada população. Em uma área endêmica para febre amarela, longos períodos podem se passar sem que haja casos relatados, o que não implica em maior segurança para o viajante. O risco de aquisição de febre amare-
  • 216. Vacinação de grupos de riscos especiais - 217 la em regiões rurais da África Ocidental é pelos menos 10 vezes maior que na América do Sul. Além das medidas de proteção contra picadas de insetos, viajantes para áreas de risco devem ser vacinados. Embora raros, eventos adversos graves relacionados à vacina têm sido descritos. Estima-se que até 25 % das pessoas vacinadas apresentam eventos de leve intensidade, como febre, cefaléia e mialgia, enquanto reações anafilá- ticas ocorrem numa incidência inferior 0,8 por 100.000 vacinados. Doença neurológica em adultos e doença viscerotrópica associadas à vacina têm sido descritas desde 1992. Embora tais ocorrências sejam raras, são necessários cuidados ao indicar a va- cina. Estudos mostram que o risco para aquisição de doença viscerotrópica associada à vacina é maior em indivíduos com mais de 60 anos. No Brasil, a vacina é liberada para uso a partir de 6 meses de vida para crianças que vivem em áreas endêmicas. Embora raras, doenças relacionadas a desordens do timo (miastenia gravis, timoma, timectomia) parecem estar associadas a risco aumentado de complicações pela va- cina e devem ser lembradas antes de se indicar a vacinação. Doença viscerotrópica após a vacinação é um evento grave com até 50% de letalidade, mas não deve de- sencorajar os indivíduos que irão se expor a ambientes de alto risco. Estima-se que o risco de aquisição da doença em alguns países da África ocidental varie de 1/4.000 a 1/250 e em áreas endêmicas da América do Sul até 1/20.000. Esse risco suplanta em muito a chance de complicações graves da vacina que varia de 1/300.000 a 1/30.000 (em indivíduos acima dos 70 anos). A segurança da vacina durante a gestação não está inteiramente esclarecida e a va- cinação só deve ser indicada às mulheres grávidas nos casos em que a viagem para áreas endêmicas seja absolutamente inevitável. Entretanto, em um grande número de mulheres vacinadas inadvertidamente durante vacinação em massa no Brasil, não houve evidências de maior risco de abortamento ou malformação fetal. Indivíduos em tratamento para leucemias, linfomas, outras doenças malignas ou em uso de doses elevadas de corticóides, drogas alquilantes e antimetabólicas têm risco aumentado de complicações pela vacina. Portadores do HIV que não desenvolveram sinais de imunossupressão podem receber a vacina, após cuidadosa avaliação clínica. Nos casos em que a febre amarela não representa risco para o viajante, mas o certifi- cado internacional de vacinação seja exigido, relatórios isentando os viajantes podem ser feitos e têm aceitação internacional. Os sites da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), OMS (Organização Mundial de Saúde) e CDC (Centers for Disease Control) mantêm listas dos países onde a vacina é exigida. Embora essas listas sejam constantemente atualizadas, é importante confirmar se exigências de certificado de vacinação foram alteradas, junto aos consulados.
  • 217. 218 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Hepatite A O vírus da hepatite A está relacionado a infecções que variam desde formas assin- tomáticas, até quadros severos da doença, com sintomas que podem persistir por meses ou mais raramente as formas fulminantes com insuficiência hepática aguda. A hepatite A é uma das causas mais comuns de doenças adquiridas em viagens e potencialmente evitáveis através de vacinação. O período de incubação da doença leva em média 28 dias (15 a 50 dias) e os sintomas se iniciam de forma abrupta, com febre, mal-estar, anorexia, náusea, desconforto abdominal além de icterícia e colúria. A infecção tende a ser mais leve ou assintomática em crianças menores de 6 anos e os sintomas se tornam mais intensos nos adultos. O índice de letalidade geral é de 0,3%, mas pode chegar a 1,8% em indivíduos com mais de 50 anos. Antes da intro- dução da vacina na metade dos anos 90, a frequência estimada de hepatite A entre os viajantes variava de 1/10 a 1/1.000 casos após 3 semanas de exposição, mesmo em acomodações consideradas seguras. A prevenção da hepatite A pode ser feita através da vacinação, uso de imunoglobulina ou através da combinação de ambas. A vacina é indicada para todos os indivíduos suscetíveis que viajam para países de alta endemicidade. Essa decisão deve ser feita baseada em dados epidemiológicos atua- lizados e nem sempre disponíveis com facilidade. As vacinas licenciadas podem ser aplicadas a partir de 1 ano de vida, em esquema de 2 doses com pelo menos 6 meses de intervalo. A primeira dose da vacina deve ser feita tão logo se cogite viagem para locais de alto risco: após 1 mês da vacinação anticorpos protetores são encontrados em 94 a 100% dos vacinados. Títulos de anticorpos protetores já são detectados após apenas 15 dias da primeira dose da vacina em muitos indivíduos . A segunda dose é recomendada principalmente para que se obtenha uma imunidade duradoura. Imuno- globulina específica pode ser usada nos casos em que a viagem esteja programada para menos de 4 semanas, entretanto, essa prática tem sido cada vez menos usada devido a elevada eficácia da vacina, mesmo quando feita imediatamente antes da viagem. Nesse caso, o viajante precisa ser devidamente alertado que a vacina poderá fornecer proteção parcial e todos os cuidados relacionados à ingestão segura de água e alimentos devem ser mantidos. Hepatite B O vírus da hepatite B (HBV) é transmitido através de atividades que facilitem contato com sangue ou fluidos orgânicos contaminados. Isso envolve atividade sexual sem proteção, compartilhamento de agulhas ou seringas, trabalhadores de saúde que tenham possibilidade de exposição à sangue e outras secreções ou indivíduos que se submetem a tratamentos dentários, tatuagens e acupuntura com equipamentos contaminados, etc. Embora não seja uma doença particularmente ligada a viagens, é
  • 218. Vacinação de grupos de riscos especiais - 219 necessário lembrar que algumas áreas do globo apresentam altas taxas de portadores crônicos do HBV. Enquanto países desenvolvidos possuem baixa prevalência, inferior a 2%, alguns países do Sudeste Asiático, Israel, Japão, Europa Central, Rússia e algumas regiões da América do Sul (principalmente áreas que compõem a bacia ama- zônica), podem ter prevalência intermediária, entre 2 e 7%. Prevalências elevadas, acima de 8%, podem ser encontradas em grupos sócio-econômicos desfavorecidos de países africanos, do sudeste asiático, incluindo China, Coréia, Indonésia e Filipinas, além de países do Oriente Médio e áreas restritas da região amazônica. A vacina passa a ser recomendável para aqueles que viajam para áreas de alto risco e que farão viagens com duração superior a 30 dias. Além disso, todos os que se encontram com o esquema vacinal atrasado, como adolescentes e adultos jovens não vacina- dos, devem atualizá-lo. Esquemas acelerados de vacinação para hepatite B têm sido propostos e aprovados por órgãos de saúde da América do Norte e União Européia. Um desses esquemas propõe a aplicação de 3 doses administradas num período de 2 meses e é direcionado para aqueles viajantes que partirão num prazo inferior aos 6 meses do esquema padrão da vacina. Outro esquema ainda mais acelerado preconiza a aplicação de 3 doses num período de 3 semanas e é capaz de conferir soroconversão em 65% após 1 mês da vacinação. Em ambos os esquemas, uma dose adicional aos 12 meses é necessária para conferir imunidade de longa duração. A vacina combinada para hepatite A e B pode ser uma boa opção para o viajante e esquemas acelerados com a vacina combinada já são aprovados em alguns países, com uso nos tempos 0, 1 e 3-4 semanas. Também aqui, uma quarta dose deverá ser feita após 12 meses. Cólera Atualmente, encontra-se disponível uma vacina oral inativada para cólera que usa diferentes cepas do V. cholerae e subunidade B da toxina recombinante. A eficácia da vacina atingiu níveis entre 80% e 85% para prevenção de cólera nos primeiros 6 meses de avaliação em todas as faixas etárias estudadas, mantendo-se em 65% por até 3 anos sem a dose de reforço. A vacina é feita em 2 doses (com intervalo de 1 semana entre elas) para adultos e crianças com mais de 6 anos. Crianças 2 a 6 anos devem receber 3 doses. Níveis protetores de anticorpos são observados após 7 dias da última dose. Embora o risco seja baixo para a maioria dos viajantes, indivíduos que viajam para países de altas taxas de prevalência de cólera devem considerar o uso da vacina. A vacina oral contra a subunidade B recombinante da toxina colérica também oferece proteção parcial contra diarréias produzidas por ETEC (Escherichia coli enterotoxi- gênica) que pode chegar a 60% de efetividade. Cabe lembrar que ETEC pode ser
  • 219. 220 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur responsável por até 50% das causas de diarréia entre viajantes e a capacidade da vacina em produzir proteção dependerá da epidemiologia local. Encefalite japonesa A encefalite japonesa é causada por um Flavivirus, transmitido através de picada de mosquito e é prevalente em vários países asiáticos, ilhas do pacífico e algumas ilhas do norte da Austrália. Mesmo levando em conta que o risco para os viajantes seja baixo e embora a vacina não esteja disponível no Brasil, aqueles que se dirigem para países asiáticos, especialmente os que viverão por períodos prolongados e terão ex- posição intensa em áreas rurais, devem ser encaminhados a centros onde a vacina esteja disponível em seus locais de destino. Embora efetiva, a vacina contra encefalite japonesa está associada a elevado risco de efeitos adversos. Os esquemas vacinais variam de acordo com os fabricantes, mas em geral, são feitas 3 doses num período de 30 dias, podendo ser aceleradas num período de 14 dias. Recomenda-se que, devido ao risco de reações alérgicas graves, os indivíduos vacinados sejam observados por 30 minutos após a vacinação e orientados quanto ao risco de reações anafiláticas retardadas, até duas semanas após a vacinação. Doença meningocócica A vacinação contra doença meningocócica é exigida por autoridades da Arábia Saudi- ta para peregrinos que se dirigem a Mecca, durante o Hajj. Também é recomendada para viajantes que se destinam ao “cinturão da meningite” localizado na região subsa- ariana da África. Existem três tipos de vacinas meningocócicas disponíveis no Brasil: a vacina conjugada para o meningococo C, que seria a vacina de escolha para viajan- tes que se deslocam para áreas de alto risco de aquisição de doença meningocócica pelo sorogrupo C, a vacina de proteína de membrana externa para o sorogrupo B e a vacina polissacarídica para meningococo A e C que seria a vacina de escolha para viajantes que se deslocam para áreas de alto risco de aquisição de doença meningo- cócica pelo sorogrupo A. Já se encontra licenciada nos Estados Unidos a vacina qua- drivalente conjugada para meningococo A, C, Y e W135. Naquele país, a vacinação de rotina é recomendada para adolescentes entre 11 e 12 anos e para aqueles que não receberam a vacina, quando ingressam no estudo secundário ou universidade. Dessa forma, estudantes que se destinam a universidades americanas podem ser solicitados a fazer uso dessa vacina e devem ser orientados a se vacinar no local de destino. Para o grupo de viajantes, é de extremo interesse que sejam disponibilizadas no Brasil a vacina quadrivalente conjugada, ampliando a chance de proteção.
  • 220. Vacinação de grupos de riscos especiais - 221 Raiva Esquema de imunização pré-exposição para raiva é indicado para viajantes que te- rão risco ocupacional ou recreacional (ciclismo, camping, caminhadas, exploração de cavernas, etc.) e que se dirigem para regiões endêmicas. Casos de raiva em viajan- tes são raros, embora sejam relativamente freqüentes as mordeduras por cães ou macacos. Talvez mais importante que discutir esquemas vacinais para raiva com os viajantes, seja a necessidade de orientá-los a evitar acidentes com animais e como proceder em caso de mordeduras. As vacinas atualmente mais seguras são produ- zidas a partir de células diplóides humanas, células Vero ou células de embriões de galinha. Crianças devem ser monitoradas e instruídas a reportarem qualquer contato com animais, principalmente morcegos, a seus pais ou responsáveis. O esquema completo pré-exposição (3 doses no período de 4 semanas) elimina a necessidade de imunoglobulina (homóloga ou heteróloga), porém os viajantes devem ser orientados a completar o esquema vacinal. Febre tifóide O risco de aquisição da febre tifóide é baixo e varia de acordo com o destino do via- jante. São estimados de 1 a 10 casos por 100.000 viajantes. A vacina é indicada para aqueles que visitam áreas mais pobres do continente Asiático, Africano e América do Sul e Central e que certamente farão uso de alimentos e água fora das condições mais adequadas. A crescente resistência a antibióticos entre cepas da Salmonella enterica serovar Typhi, freqüentemente descrita no subcontinente indiano, é uma forte razão para se indicar a vacina. Há duas vacinas disponíveis, a vacina oral, produzida a partir de bactérias atenuadas, feita em 3 doses e a vacina inativada, injetável, feita em dose única. A eficácia de ambas é comparável, chegando a 70%. Devido ao fato de ambas as vacinas fornecerem proteção incompleta, a necessidade de reforçar os cuidados com alimentos e ingestão de líquidos deve ser mantida. Encefalite viral transmitida por carrapato (tick-borne encephalitis) Essa doença produzida por um Flavivirus e transmitida pela picada de carrapatos é prevalente em vários países da Europa Central e do Leste, atingindo países escan- dinavos e chegando até a Sibéria. A transmissão se dá de maneira mais acentuada durante os meses do verão e da primavera. Embora a forma de aquisição principal seja por picadas de carrapatos, ingestão de leite e derivados não pasteurizados produ- zidos nas áreas endêmicas também está implicada na transmissão da doença. Duas
  • 221. 222 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Bibliografia recomendada 1. Arguin, PM, Kozarsky, PE, Reed C. Traveller´s Health –Yellow Book. Chapter 4. Prevention of Specific Infectious Diseases. CDC. 2008 2. Steffen R and Connor BA. Vaccines in Travel Health: From Risk Assessment to Priorities. J Trav Med 2005; 12: 26-35. vacinas estão licenciadas na Europa e devem ser feitas em 3 doses ao longo de 1 ano. Embora esquemas acelerados possam ser recomendados, tais vacinas só podem ser feitas nos países de destino e estão indicadas apenas aos que permanecerão perío- dos prolongados nas áreas endêmicas. Poliomielite A prevenção dessa doença entre os viajantes é uma questão interessante em nosso meio. Em geral, assume-se que devido à alta cobertura vacinal no Brasil, os adultos se encontram adequadamente imunizados. Entretanto, outros países onde a doença também foi erradicada indicam dose adicional da vacina inativada aos adultos que viajam para áreas endêmicas ou de risco. No ano de 2008, a OMS ainda declara 4 países endêmicos para a poliomielite: Nigéria, Índia, Afeganistão e Paquistão e viajan- tes devem ser alertados quando se dirigem para esses locais. Cabe lembrar que essa é uma situação em que, não somente a saúde do viajante está sendo analisada, mas também o risco de reintrodução do vírus selvagem da poliomielite em locais onde a erradicação já tenha sido alcançada. Estratégias de vacinação dos viajantes devem levar em conta ambos os aspectos. Outras vacinas A orientação pré-viagem deve ser usada para também se atualizar vacinas de rotina. Aqui se incluem tanto as vacinas infantis quanto a vacinação do adulto. Destacam-se as vacinas para tétano, difteria e coqueluche, hepatite B e vacinas para pneumococo e influenza nos casos indicados. A vacina tríplice viral ganhou destaque nos últimos anos, devido a surtos de rubéola descritos em vários estados brasileiros, predomi- nando no estado do Rio de Janeiro. Indivíduos do sexo masculino entre 20 e 29 anos são os mais afetados. No final de 2006 um surto de sarampo foi descrito no estado da Bahia e de acordo com avaliações laboratoriais utilizando biologia molecular, é muito provável que a origem do surto tenha ocorrido a partir de viajantes internacionais infectados. Embora a influenza seja considerada uma doença também relacionada a viagens, ainda não é possível vacinarmos viajantes com a vacina do hemisfério norte, caso se desloquem para aquela região durante a temporada de gripe. A vacina deve ser feita de acordo com o calendário local para os indivíduos de maior risco ou que desejam ser vacinados.
  • 222. Vacinação de grupos de riscos especiais - 223 3. Kelso JM, Mootrey GT, Tsai TF. Anaphylaxis from yellow fever vaccine. J Allergy Clin Immunol. 1999;103:698- 701. 4. Khromava AY, Eidex RB, Weld LH, Kohl KS, Bradshaw RD, Chen RT et al. Yellow Fever vaccine: an updated assessment of advanced age as a risk factor for serious adverse events. Vaccine. 2005;23:3256-63. 5. Barwick R. History of thymoma and yellow fever vaccination. Lancet. 2004;364:936. 6. Hayes EB. Acute Viscerotropic Disease Following Vaccination Against Yellow Fever. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2007; 101(10); 967-71 7. Belsher JL, Gay P, Brinto M et al. Fatal Multi-organ Failure Due to Vaccine-associated Viscerotropic Disease. Vaccine 2007; 25: 8480-85. 8. Suzano CE, Amaral E, Sato HK, Papaiordanau PM. The Effects of Yellow Fever Immunization(17DD) Inadvertently Used in Early Pregnancy During a Mass Campaign in Brazil. Vaccine 2006; 24(9): 1421-6. 9. CDC. Yellow Fever Vaccine Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. 2002; 51(RR17);1-10. 10.Mutsh M, Spicher VM, Gut C, Steffen R. Hepatitis A virus infections in travelers, 1988-2004. Clin Infect Dis. 2006;42:490-7 11.CDC. Prevention of hepatitis A through active or passive immunization: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Morbid Motal Wkly Rep. 2006;RR 55:1-23 12.Steffen R, Kane MA, Shapiro CN, et al. Epidemiology and Preventive of Hepatitis A in Travellers. JAMA, 1994; 272:885-9. 13.Werzberger A, Mensch B, Kutter B et al. A controlled Trial of a Formalin-innactivated Hepatitis A Vaccine in Healthy Children. New Engl J Med, 1992;327:453-7 14.Sagliocca L, Amoroso P, Stroffolini T, et al. Efficacy of Hepatitis A Vaccine in Prevention of Secondary Hepatitis A Infection: a Randomized Trial. Lancet, 1999; 353:1136-9. 15.Simonsen L, Kane A, Lloyd J, Zaffran M, Kane M. Unsafe injections in the developing world and transmission of bloodborne pathogens: a review. Bull World Health Organ. 1999;77:789-800. 16.Hill DR, Ericsson CD, Pearson RD, Keystone JS, Freedman DO, et al. The Practice of Travel Medicine: Guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2006;43:1499-1539. 17.Marsano LS, Greenberg RN, Kirkpatrick RB et al. Comparison of a rapid hepatitis B immunization schedule to the standard for adults. Am J Gastroenterol. 1999;91:111-5. 18.Bock HL, Löscher T, Scheiermann N, et al. Accelerated schedule for hepatitis B immunization. J Travel Med 1995;2:213-7 19.Nothdurft HD, Dietrich M, Zuckerman, JN et al. A new Accelerated Vaccination Schedule for Rapid Protection Against Hepatitis A and B. Vaccine, 2002; 20:1157-62. 20.Van Loon FP, et al. Field Trial of oral Cholera vaccines in Bangladesh results from 5 years of follow-up. Vaccine 1996;14:162-6 21.Centers for Disease Control and Prevention. Inactivated Japanese Encephalitis Virus Vaccine: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep 1993;42(RR- 1):1-15. 22.Defraites RF, Gambel IM, Hoke CHJ, et al. Japanese Encephalitis Vaccine (inactivated, Biken) in US Soldiers: immunogenicity and safety of vaccine administered in two dosing regimens. Am J Trop Med Hyg 1999;61:288- 93. 23.Molesworth AM, Thomson MC, Connor SJ, et al. Where is the Meningitis Belt? Defining an area at risk of epidemic meningitis in Africa. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2002; 96:242-9. 24.Pichichero M, Casey J, Blatter M, et al. Comparative Trial of the Safety and Immunogenicity of Quadrivalent (A, C, Y, W-135) Meningococcal Polysaccharide-diphtheria Conjugate Vaccine Versus Quadrivalent Polysaccharide Vaccine in Two to Ten-year-old Children. Pediatr Infect Dis J 2005; 24:57-62. 25.Wilde H, Briggs DJ, Meslin FX, et al. Rabies Update for Travel Medicine Advisors. Clin Infect Dis. 2003; 37:96-100 26.Connor BA, Schwartz E. Typhoid and Paratyphoid fever in travellers. Lancet Infect Dis 2005;5:623-8.
  • 223. 224 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur 27. Ackers ML, Puhr ND, Tauxe RV, Mintz ED. Laboratory-based surveillance of Salmonella serotype typhi infections in the United States: antimicrobial resistance on the rise. JAMA. 2000; 283(20):2668-73. 28. Engels EA, Falagas ME, Lau J, Bennish ML. Typhoid fever vaccines: a meta-analysis of studies on efficacy and toxicity. BMJ 1998;316:110-5. 29. Dumpis U, Crook D, Oksi J. Tick-borne Encephalitis. Clin Infect Dis 1999; 28:882-90 30. http://www.polioeradication.org 31. Informe técnico DDTR/CVE 09/08/2007 - http://ftp.cve.saude.sp.gov.br/doc_tec/RESP/rubeola908_alerta.pdf 32. Informe técnico DDTR/CVE 18/12/2007 - http://www.cve.saude.sp.gov.br/htm/resp/if_sara181206.htm
  • 224. Vacinação de grupos de riscos especiais - 225 Vacinação em saúde ocupacional Rodrigo Nogueira Angerami Introdução A prevenção de doenças infecciosas certamente figura entre os principais objetivos quando se considera a manutenção da saúde do trabalhador e a redução de riscos no ambiente ocupacional. Nesse contexto, além das clássicas medidas de proteção individual, sobretudo para profissionais da área da saúde, a recomendação do uso de imunobiológicos, notadamente de vacinas, deve ser compreendida como um dos grandes avanços ocorridos e, atualmente, um elemento de significativa relevância, quando não imprescindível, no âmbito da saúde ocupacional. Indicações e estratégias Afim de se estabelecerem as necessidades, prioridades e estratégias no que se refere ao uso de vacinas em âmbito ocupacional, o médico do trabalho e outros serviços (por exemplo: controle de infecção hospitalar, prevenção de acidentes de trabalho, educa- ção continuada, recursos humanos) deve considerar alguns aspectos fundamentais, descritos a seguir. Fatores individuais • Histórico vacinal do funcionário: vacinação recomendada para adultos atualizada; • Presença de comorbidades e/ou outras condições que aumentam o risco de in- fecções (por exemplo: diabetes, doenças pulmonares, doenças cardiovasculares, imunossupressão, faixa etária). • Avaliação de riscos no ambiente de trabalho e para o ambiente de trabalho: tipo de contato com humanos (como pacientes imunodeprimidos, crianças), contato com animais e/ou vetores (risco de raiva, febre amarela), manuseio de materiais biológi- cos (como os técnicos de laboratório, cirurgiões, dentistas), ambientes de risco (por exemplo: hospitais, manipuladores de alimentos). Estratégias de vacinação Conforme o número de funcionários, tipo de vacina e número de doses as seguintes estratégias podem ser adotadas. Momento da vacinação • Durante a admissão: na empresa, na rede pública ou privada; • Durante exames periódicos: na empresa, na rede pública ou privada; • Campanhas na própria empresa.
  • 225. 226 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Local de vacinação • Na própria empresa: através da contratação de clínicas de imunização licenciadas ou da obtenção de credenciamento do serviço de saúde da empresa junto à ANVISA; • Fora da empresa: encaminhamento para a rede SUS ou para clínicas de imuniza- ção credenciadas junto à ANVISA. Vacinas Vários fatores devem ser considerados, dentre os quais merecem destaque a disponi- bilidade, o custo, a segurança, a eficácia, a efetividade, as normas e regulamentações, a aceitação pelo profissional. Vacinas Vacinas de uso geral Vacinas de uso geral são aquelas regularmente oferecidas (calendários da infância, de adolescentes e adultos, da mulher, do idoso) e estão indicadas independentemente da ocupação ou exposição a riscos específicos. Nesse contexto, o ambiente de trabalho é uma excelente alternativa para a vacinação que visa a proteger contra os agravos da comunidade. Para a faixa etária usual do trabalhador são vacinas recomendáveis, independente da natureza e condições do trabalho: tétano e difteria, hepatite B e influenza. Esta última já se tornou rotina em diversas empresas, por promover a saúde do trabalhador com conseqüente redução global no absenteísmo no período de circulação do vírus da influenza. As vacinas contra sarampo, rubéola e caxumba podem vir a ser indicadas em função da faixa etária; nessas situações é recomendável o uso da apresentação combinada (tríplice viral, sarampo-caxumba-rubéola). Dependendo do contexto epidemiológico, a vacina contra febre amarela pode vir a ser recomendada. Vacinas de uso geral de indicação especial São vacinas indicadas independentemente da ocupação ou exposição a riscos espe- cíficos, mas que são particularmente indicadas para pessoas que exercem determi- nadas atividades. • Contato com o público: rubéola, sarampo, caxumba, influenza, varicela e difteria.
  • 226. Vacinação de grupos de riscos especiais - 227 • Trabalho manual/braçal: tétano. • Contato com sangue e secreções humanas: hepatite B. • Manipuladores de alimentos: hepatite A, febre tifóide. • Trabalhadores com mais de 60 anos: influenza, pneumococo. • Trabalhadores que lidam com crianças menores de 12 meses: coqueluche, influen- za, varicela, hepatite A. • Trabalhadores imunodeprimidos: influenza, pneumococo; demais vacinas avaliar individualmente (p. ex. tipo, duração e grau de imunossupressão). • Profissionais do sexo: hepatite B, HPV. • Trabalhador da saúde: ver abaixo “situações específicas”. • Trabalhador que viaja: ver abaixo “situações específicas”. Vacina de uso específico São vacinas que são indicadas especificamente para pessoas que exercem deter- minadas atividades, mas não para as demais pessoas de uma dada comunidade. Algumas vacinas embora potencialmente úteis, não são utilizadas por não serem re- gistradas no Brasil ou por estarem em desuso. Disponíveis no Brasil Em desuso ou não-disponíveis no Brasil BCG Adenovírus (uso restrito) Cólera – diarréia do viajante Antrax (uso restrito) Febre amarela Doença de Lyme (em desuso) Febre tifóide Encefalite japonesa Hepatite A Encefalite transmitida por carrapatos Meningococo C Febre hemorrágica argentina (uso restrito) Pneumococo Hantavírus (uso restrito) Raiva Leptospirose (uso restrito) Varicela Meningococo A,C,Y,W135 Peste bubônica (uso restrito) Varíola (uso restrito) Situações específicas O trabalhador de saúde • Riscos gerais: BCG, hepatite B, hepatite A, influenza, tétano, difteria, coqueluche, sarampo, caxumba, rubéola, varicela.
  • 227. 228 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur • Riscos específicos: meningococo C (profissional de laboratório de microbiologia), pneumococo (acima de 60 anos), poliomielite (profissional de laboratório de pesqui- sa), febre tifóide (profissional de laboratório de microbiologia). • Proteção dos pacientes: varicela, hepatite B, rubéola, coqueluche, influenza. O trabalhador que viaja Para a indicação de uma ou mais vacinas vários fatores devem ser considerados: o itinerário, o destino (situação epidemiológica, condições sanitárias, qualidade de água e alimentos, assistência médica disponível), o tempo de permanência, a duração, o tipo de atividade e as exposições de risco. Viagens internacionais Esquema vacinal de rotina completo; e conforme indicação: Cólera, doença meningocócica, encefalite japonesa, febre amarela, febre tifóide, hepatite A, hepatite B, influenza, poliomielite, sarampo. Viagens nacionais Esquema vacinal de rotina completo. Outras: hepatite A, hepatite B, influenza, febre amarela. A profilaxia pós-exposição • Imunoglobulina humana contra hepatite B: indicada para indivíduos não-imunes (Anti-HBsAg negativo) expostos a material biológico (sobretudo sangue) de pacien- te fonte portador do vírus da hepatite B (HBsAg positivo). • Imunoglobulina humana contra varicela-zóster vírus: indicada para indivíduos ex- postos que sejam suscetíveis (sem vacinação prévia, sem história de doença, sem presença de anticorpos específicos detectados por sorologia) e que apresentem maior risco de infecção complicada (p. ex. imunodeprimidos e gestantes). • Imunoglobulina humana hiperimune: passível de ser indicada para indivíduos sus- cetíveis à hepatite A expostos a material biológico (sobretudo fezes) de pacientes infectantes. Importante ressaltar o crescente número de evidências científicas que vêm consolidando a eficácia, equiparável ou superior quando comparada à imuno- globulina hiperimune, da vacina contra hepatite A na profilaxia pós-exposição. Considerações finais Embora a vacinação do adulto já esteja consolidada e faça parte dos programas nacionais de imunização, a vacinação em saúde ocupacional apresenta algumas ca- racterísticas especiais.
  • 228. Vacinação de grupos de riscos especiais - 229 Primeiramente, se constitui uma excelente oportunidade para garantir a vacinação de rotina do adulto, sobretudo pela facilidade de acesso a esse grupo na empresa ou organização, o que nem sempre é possível nos programas de vacinação baseados na comunidade. Entretanto, o trabalhador apresenta riscos específicos inerentes ao tipo de atividade e/ou ao ambiente de trabalho, o que o torna mais vulnerável a um ou mais agravos, muitos dos quais passíveis de prevenção através de vacinas que não fazem parte do uso na população em geral ou para a faixa etária na qual esse grupo se insere. Por esse motivo, é fundamental a definição de programas específicos conforme situações ocupacionais específicas ou grupos específicos de trabalhadores (por exemplo, os viajantes, os trabalhadores com faixas etárias mais elevadas e os imunodeprimidos). Tendo em vista o risco potencial de alguns grupos ocupacionais específicos (como os profissionais de saúde, os profissionais que lidam com crianças e imunodeprimidos, os manipuladores de alimentos) enquanto fonte de infecção, a vacinação em âmbito ocupacional não deve se restringir apenas à proteção do trabalhador, mas também à demais trabalhadores ou à proteção daqueles que consumam ou se beneficiem dos produtos e serviços da empresa. Outro aspecto de grande importância é a ocorrência de surtos no ambiente de traba- lho, sobretudo de doenças de transmissão respiratória – influenza, varicela, rubéola, caxumba. É fundamental reforçar a idéia de que a adoção e a manutenção de progra- mas de vacinação devem ser uma das prioridades dos serviços de saúde ocupacional, além de serem compreendidas pelo trabalhador como uma medida de promoção de saúde individual e coletiva. Algumas vacinas em especial merecem destaque. A utilização rotineira da vacina con- tra hepatite Aem determinados grupos, como os manipuladores de alimentos, deve ser fortemente recomendada uma vez que proporciona a proteção de inúmeros indivíduos potencialmente expostos ao vírus da hepatite A por meio de alimentos contaminados, esse um dos grandes problemas de saúde pública em muitas regiões. A influenza no trabalhador ainda continua trazendo sérios problemas a muitas institui- ções. Além do absenteísmo, traz risco de surtos entre outros profissionais e, no caso de profissionais da saúde, oferece risco ao paciente. Entretanto, ainda hoje se verifica alguma resistência a essa vacina por parte de empregados e, até mesmo, emprega- dores em muitas empresas e setores, incluindo-se a área da saúde. A divulgação de informações referentes ao impacto da doença, a eficácia e segurança da vacina e a adoção de estratégias específicas de vacinação como campanhas e horários de apli-
  • 229. 230 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur cação ampliados são medidas a serem utilizadas no sentido de proporcionar maiores taxas de cobertura e manutenção da adesão em anos subseqüentes. Atualmente, a ampliação da oferta da vacina contra influenza a profissionais da saúde vem sendo objeto de grande atenção por parte de órgãos responsáveis por acreditação hospitalar e indicadores de qualidade na área da saúde, revelando a estreita associação entre adequadas taxas de cobertura e qualidade de serviço. Enquanto algumas vacinas há algum tempo vêm sendo cada vez mais recomendadas no âmbito ocupacional (p. ex. varicela e dTpa para profissionais que cuidam de crian- ças), outras vêm merecendo especial atenção pelo potencial benefício e futuramente podem vir a ser mais amplamente utilizadas (p. ex. vacina contra febre tifóide para manipuladores de alimentos). Bibliografia recomendada 1. Baxter D. Specific immunization issues in the occupational health setting. Occup Med 2007; 57:557-563. 2. Beekmann SE, Doebbeling BN. Frontiers of occupational health. New vaccines, new prophylactic regimens, and management of the HIV-infected worker. Infect Dis Clin North Am 1997; 11:313-29. 3. Centers for Disease Control and Prevention. Immunization of health-care workers: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the Hospital Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Morbidity and Mortality Weekly Report, 1997. 4. Centers for Disease Control and Prevention. Influenza vaccination of health-care personnel: recommendations of Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC) and the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Morbidity and Mortality Weekly Report, 2006. 5. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. Morbidity and Mortality Weekly Report, 2008. 6. Ruef C. Immunization for hospital staff. Curr Opin Infect Dis 2004; 17:335-339. 7. Russi M. Pertussis vaccination of health care workers. J Occup Environ Med 2007; 49:700-702. 8. Sepkowitz KA. Occupationally acquired infections in health care workers. Part I. Ann Intern Med 1996; 125:826-34. 9. Sepkowitz KA. Occupationally acquired infections in health care workers. Part II. Ann Intern Med 1996; 125:917-28. 10. Sociedade Brasileira de Imunizações, Associação Nacional de Medicina do Trabalho. Atualização em vacinação ocupacional - Guia prático, 2008. 11. Victor JC, Monto AS, Surdina TY et al. Hepatitis A vaccine versus immune globulin for postexposure prophylaxis. N Engl J Med 2007; 357:1685-1694.
  • 230. Vacinação de grupos de riscos especiais - 231 Vacinação de profissionais da saúde Renato de Ávila Kfouri Introdução Quando se pensa em imunizar o profissional de saúde, dois aspectos precisam ser considerados: o profissional como indivíduo com risco aumentado de adoecer em razão de uma maior exposição a agentes infecciosos, e o profissional como fonte transmissora desses agentes, colocando em risco pacientes, especialmente os de alto risco de desenvolver formas graves da doença, e demais funcionários de seu local de trabalho. Didaticamente, podemos classificar os imunobiológicos para esses profissionais em duas categorias: vacinas gerais – aquelas básicas indicadas para qualquer adulto, profissional de saúde ou não, e as vacinas específicas – relacionadas aos riscos que o profissional de saúde está exposto, sempre levando em conta a sua atividade, sua imunização prévia, a situação epidemiológica do local, sua eventual necessidade de viajar e a ocorrência de surtos na comunidade. Entende-se por profissional de saúde todo trabalhador que tenha contato não só de forma direta com o paciente, mas também aqueles que exercem atividades cujo contato seja com sangue, fluidos e secreções dos pacientes. Neste contexto estão inseridos os médicos, profissionais de enfermagem, dentistas, patologistas, microbiologistas, técnicos de laboratórios, psicólogos, fonoaudiólogos, fisioterapeutas e também todo o pessoal de apoio: limpeza, manutenção, profissionais de lavanderia, maqueiros, técnicos em radiologia, motoristas de ambulância ou qualquer outro profissional que freqüenta assiduamente serviços de saúde, inclusive representantes da indústria farmacêutica. É papel conjunto do médico do trabalho e da comissão de controle em infecção hospi- talar (CCIH) incluir na rotina de seu trabalho a avaliação do histórico vacinal de cada funcionário e disponibilizar os imunobiológicos necessários à sua proteção. Estudantes e acadêmicos da área da saúde devem também ter seu esquema vacinal atualizado no início de seus cursos, possibilitando seu ingresso no mercado de traba- lho, já adequadamente protegidos. Embora amplamente reconhecida a importância da completa vacinação do profissio- nal de saúde, muitos estudos evidenciam a baixa cobertura vacinal nessa população,
  • 231. 232 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur o que reforça a necessidade da instituição e do próprio profissional de saúde, em buscar medidas mais efetivas na obtenção de melhores resultados. Vacinas recomendadas Profissionais de saúde devem ter sua situação vacinal atualizada em relação às se- guintes doenças: hepatite B, hepatite A, coqueluche, difteria e tétano, varicela, influen- za, sarampo, caxumba e rubéola. Outras vacinas podem estar indicadas em função de alguma atividade específica, por exemplo: BCG, anti-meningocócica C, raiva, febre amarela e febre tifóide. ASociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) recomenda, em seu calendário de vaci- nação ocupacional, os imunobiológicos destinados aos profissionais de saúde. Hepatite B Todo profissional de saúde deve estar comprovadamente protegido contra essa doença. Constitui grupo de risco para aquisição de hepatite B todo trabalhador da área da saúde, especialmente aqueles que têm contato com sangue e secreções de pacientes. Após um acidente percutâneo com material contaminado com sangue de indivíduo HBsAg positivo, o risco de doença clínica é cerca de 30% se a fonte for “antí- geno e” positivo e aproximadamente 5% se a fonte for “antígeno e” negativo. A vacina apresenta uma eficácia em adultos saudáveis de 90%, devendo ser aplicada em todo profissional de saúde, preferencialmente já na vida acadêmica, no esquema habitual de 3 doses com intervalos de 0, 1 e 6 meses. Recomenda-se a documentação sorológica de soroconversão, que deve ser realizada, idealmente, 1 a 2 meses após a terceira dose da vacina, pois sorologias realizadas muito tempo após o término do esquema vacinal podem não mais detectar títulos de anticorpos protetores, sem que isso necessariamente signifique ausência de proteção, já que a vacina confere memória imunológica. Considera-se título protetor a presença de anticorpos anti-HBs > 10mUI/mL. Cerca de 5 a 10% dos indivíduos vacinados com três doses não atingem soroconver- são associada à proteção, e para esses, recomenda-se repetir mais um esquema de 3 doses e se, mesmo assim, não houver soroconversão, esse profissional é conside- rado suscetível e deverá, a cada acidente, receber imunoglobulina específica contra hepatite B (HBIG).
  • 232. Vacinação de grupos de riscos especiais - 233 Hepatite A A vacinação contra hepatite A é hoje recomendada para todos os profissionais da saúde, especialmente para aqueles com atividades ligadas a alimentos e lavanderia. Os profissionais envolvidos com o preparo, manipulação e distribuição das refeições, estão numa posição que permite a fácil disseminação do vírus da hepatite A (VHA) a pessoas vulneráveis, tais como pacientes em hospitais ou outras instituições. Importante levar em consideração os levantamentos de soroprevalência da doença na população brasileira, que em função da melhoria do saneamento básico nas últimas décadas, demonstram que boa parte da população adulta, não só das regiões metro- politanas, apresenta suscetibilidade à hepatite A. Portanto profissionais de saúde devem ser testados em relação à sua imunidade pré- via contra o VHA, e se necessário, vacinados no esquema habitual de duas doses com intervalo de 6 a 12 meses entre elas. A vacina é segura e altamente imunogênica, levando à proteção em virtualmente 100% dos casos. Coqueluche Altas coberturas vacinais na infância levaram a uma drástica redução na doença na faixa pediátrica, porém a doença permanece endêmica em toda a população, especial- mente em adolescentes e adultos que hoje são o reservatório da Bordetella pertussis. A imunidade adquirida pela vacinação tem duração de cerca de 5 a 10 anos o que torna imperativa a aplicação de doses de reforço periodicamente. Em nosso meio está licenciada uma vacina acelular para uso em adultos. Desta maneira, profissionais de saúde, especialmente aqueles que lidam com doentes imunodeprimidos, como recém- nascidos em UTI neonatal, devem ser imunizados a fim de não provocarem doença e surtos hospitalares. Difteria e tétano (dT) A utilização rotineira da vacina combinada contra difteria e tétano (dT) deve ser esti- mulada para todo adulto, e o profissional de saúde não é exceção. É comum, frente a um acidente, termos que lançar mão da imunoglobulina para a prevenção do tétano em função de desconhecimento ou atraso vacinal. A perda de imunidade ocorre com o passar do tempo e doses a cada 10 anos devem ser repetidas. Para o profissional sem histórico de imunização prévia ou que desconhece seu passado vacinal, devem ser aplicadas 3 doses com intervalo de 0, 2 e 6 meses como esquema básico e 1 dose a cada 10 anos, como reforço. Varicela Recentes trabalhos epidemiológicos sobre a soroprevalência de varicela, realizados
  • 233. 234 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur em diversas capitais brasileiras, demonstraram que cerca de 8% dos adultos de 21 a 30 anos de idade são suscetíveis à infecção. Esses achados, aliados ao conhecimento de que essa doença, além de poder ser mais grave em adultos, pode estar muitas vezes associada a surtos hospitalares, tornam a aplicação da vacina contra a varicela uma prioridade para o profissional de saúde. Normalmente não se utiliza investigação sorológica, já que o inquérito epidemiológico tem alta sensibilidade. Deve-se vacinar todo profissional que negue história de varicela prévia, com o esquema de duas doses com intervalo de 2 meses entre elas. Influenza Profissionais de saúde têm risco aumentado na aquisição da doença além de pode- rem ser fonte de importantes epidemias nosocomiais. Recomendam-se campanhas anuais, pré-sazonalidade, para todos os funcionários do estabelecimento de saúde, visando com isso a redução do impacto da doença na instituição, bem como redução do absenteísmo nesses profissionais. A vacinação desses profissionais é tão importante quanto vacinar o próprio grupo de risco. Experiências em todo o mundo evidenciam baixas coberturas vacinais contra o in- fluenza em estabelecimentos de saúde, demonstrando uma enorme dificuldade na aceitação da vacina e adesão às campanhas. Sarampo/Caxumba/Rubéola Todos os trabalhadores de uma instituição de saúde devem estar protegidos contra essas 3 doenças, independente de sua função ou de seu relato prévio de infecção. A imunização tem como objetivo a proteção do trabalhador, já que a doença costuma ser mais grave em adultos. Além disso, o profissional de saúde pode ser o veicula- dor dessas doenças na instituição, afetando a saúde dos pacientes, especialmente aqueles com maior risco ou gestantes. A vacina deve ser aplicada em dose única, preferencialmente na admissão do funcionário, e testes sorológicos são dispensados, pois podem constituir barreira para uma adequada imunização. Legislação A NR 32 (norma regulamentadora do Ministério do Trabalho) fixa claramente a obri- gatoriedade do empregador disponibilizar todas as vacinas registradas no país que possam, segundo critérios de exposição a riscos, estar indicadas para o trabalhador e estabelecidas no Programa de Controle de Saúde Ocupacional – PCMSO. “32.4.22.6 Sempre que houver vacinas eficazes contra os agentes bioló- gicos a que os trabalhadores estão, ou poderão estar, expostos, o empregador deve disponibilizá-las gratuitamente aos trabalhadores não imunizados”.
  • 234. Vacinação de grupos de riscos especiais - 235 É oportuno lembrar que, segundo a NR32, essa recomendação deve ser extensiva aos servidores públicos, civis ou militares, autônomos, trabalhadores avulsos, cooperados e informais. São preceitos da Norma: A gratuidade das vacinas ao trabalhador: que deverá ser oferecida pelo emprega- dor, em função do risco da função exercida independentemente de estarem ou não inseridas no Programa Nacional de Imunizações. O empregador deverá implementar a vacinação através dos postos públicos e da parceria com clínicas especializadas em vacinação devidamente licenciadas com registro junto a ANVISA para isso, uma vez que a Portaria 1.602, de 17 de julho de 2006, define os serviços aptos a aplicar vacinas e reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Vacinas a serem aplicadas: caberá ao médico do trabalho (em conjunto com a CCIH) definir no PCMSO aquelas vacinas indicadas para cada trabalhador levando em con- sideração os riscos biológicos a que está exposto. O médico coordenador do PCMSO deve complementar o programa de vacinação do trabalhador com base na avaliação dos riscos de contaminação apurados no Programa de Prevenção dos Riscos Ambien- tais – PPRA. Para tal, de acordo com a atividade e as características do ambiente de trabalho, será definido o grau de risco para as doenças infecciosas eficazmente preve- níveis por vacinas. Proteger os comunicantes também deve ser objetivo do PCMSO. Registro e comprovação da vacinação: empresa, trabalhador e médico do trabalho devem ter atestado de vacinação disponível, com registro de data e lote, como todo ato vacinal. Art. 4º O cumprimento das vacinações será comprovado por meio de atestado de vacinação emitido pelos serviços públicos de saúde ou por médicos em exercício de atividades privadas, devidamente credenciadas para tal fim pela autoridade de saúde competente, conforme o disposto no art. 5º da Lei nº 6.529/75. Portanto, a empresa e o médico do trabalho devem exigir o atestado de vacinação validado pelo Ministério da Saúde. Informação aos trabalhadores: o empregador deve assegurar que os trabalhadores sejam informados a respeito das vantagens da vacinação e dos eventuais eventos adversos que elas podem causar, assim como dos riscos a que estarão expostos por falta ou recusa de vacinação. Um comprovante da vacinação deve ser entregue a cada trabalhador (carteira de vacinação) com registro da dose aplicada e orientações quan- to às doses subseqüentes devem ser dadas com clareza e cada dose deve também ser registrada no prontuário clínico individual do trabalhador.
  • 235. 236 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Controle da Eficácia da vacina: este item se aplica exclusivamente à hepatite B. O Ministério da Saúde não recomenda sorologia previamente à vacinação porque tal medida encarece o processo e diminui a adesão dos profissionais. Para os trabalha- dores da área de saúde, de alto risco para a infecção pelo VHB, torna-se obrigatória a titulação de anticorpos anti-HBsAg de 30 a 60 dias após a última dose do esquema vacinal a fim de se documentar sua soroconversão. Nos Centros de Referência em Imunobiológicos Especiais (CRIEs) os profissionais da área da saúde têm disponíveis gratuitamente as vacinas contra hepatite B, influenza e varicela. Bibliografia recomendada 1) ACIP. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the Hospital Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Immunization of Health Care Workers. MMWR 1997; 46(RR-18):1-42. 2) Bonanni P, Bonaccorsi G. Vaccination against hepatitis B in health care workers. Vaccine 2001; 19:2389-94. 3) CDC. Interventions to increase influenza vaccination of health-care workers – California e Minnesota. MMWR 2005; 54(08):196-9. 4) Sartori A e Lopes M. Vacinação do Profissional da Saúde In: Farhat CK, Weckx LY, Carvalho LHF, Succi RCM. Imunizações: fundamentos e práticas 5ª ed. S. Paulo: Atheneu, 2008, pp. 215-228 5) Focaccia R et al. Prevalência das hepatites virais em São Paulo. In: Focaccia R. editor científico. Tratado das Hepatites Virais. São Paulo: Atheneu; 2003. p.3-10. 6) Pichichero ME, Casey JR. Acellular pertussis vaccines for adolescents. Pediatr Infect Dis J 2005; 24(6):S117-S26. 7) SBIm – Sociedade Brasileira de Imunizações – Calendários de vacinação. 2008. Acessado em 24 de novembro de 2008. www.sbim.org.br. 8) Weber DJ, Rutala WA. Vaccines for health care workers. In: Plotkin S, OrensteinW. editors. Vaccines. 4th ed. Philadelphia: WB Saunders; 2004.p.1511-38.
  • 236. Vacinação de grupos de riscos especiais - 237 Vacinação de manipuladores de alimentos Maria Bernadete de Paula Eduardo Introdução As doenças de origem alimentar, na última década, passaram a ser uma importante preocupação em saúde pública. São vários os fatores apontados como determinantes para que o alimento seja considerado a principal fonte de exposição do homem a agentes patogênicos, biológicos (bactérias, vírus e parasitas) ou químicos, tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento: • a intensa globalização do mercado de alimentos, propiciando a disseminação de patógenos; • a intensa mobilização mundial das populações, por meio das viagens nacionais ou internacionais; • o aumento do consumo de produtos crus ou in natura e os próprios processos tecnológicos de produção, com utilização de praguicidas, antibióticos ou outras substâncias, criando condições para a emergência de novos patógenos, e assim, ausência ou resistência de antimicrobianos a eles; • as modificações no estilo de vida utilizando-se produtos industrializados, pratos pré-preparados e outras mudanças de hábitos, com o aumento do consumo de refeições fora de casa, entre outros aspectos. A manipulação inadequada de alimentos em estabelecimentos comerciais, como res- taurantes tradicionais ou do tipo “self-services”, “fast-foods”, “buffets”, lanchonetes, etc., ou por vendedores ambulantes (comida de rua) em crescente número, especial- mente em países em desenvolvimento e com altas taxas de desemprego, pode intro- duzir e disseminar microrganismos ou toxinas, afetando milhões de consumidores, causando elevada morbidade por diarréia ou outras manifestações gastrintestinais, além de expressiva proporção de internações e até mortes. São vários os patógenos ou contaminantes que podem ser veiculados pelos alimen- tos, decorrentes de erros nas distintas etapas da cadeia de produção alimentar e pela manipulação inadequada no preparo de refeições. Contudo, neste processo, adquire importância o próprio manipulador de alimentos, que pode constituir-se em portador assintomático, contaminando os alimentos durante o preparo e provocando surtos, epidemias ou casos esporádicos de doenças.
  • 237. 238 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Riscos associados ao manipulador de alimentos As doenças entéricas (via fecal-oral) são causadas por inúmeros patógenos, veicula- dos pelas mãos mal lavadas do manipulador, por lesões ou infecções assintomáticas. O Staphylococcus aureus, por exemplo, está comumente relacionado a lesões da pele e a infecções do nariz e da garganta, sendo que 20% a 50% dos indivíduos podem ser portadores assintomáticos dessa bactéria. A contaminação do alimento e sua exposição em tempo e temperatura inadequados favorecem o desenvolvimento da toxina do S. aureus, causa comum de intoxicações alimentares. Não há vacina para a prevenção desta bactéria e de muitos outros patógenos. As medidas em geral, além das boas práticas exigidas na preparação dos alimentos (evitar contaminação cruzada de produtos crus com cozidos, proceder à cocção e/ou à refrigeração adequada, ao tempo e à temperatura de exposição, etc.), consistem em higiene pessoal rigorosa, lavagem constante, com água e sabão, das mãos durante o preparo dos alimentos e após o uso de banheiro e, em várias situações, utilização de paramentos como luvas, gorros e máscaras. No caso de lesões visíveis ou doenças manifestas, deve-se afastar o manipulador para tratamento, com retorno após a cura. Determinadas infecções sintomáticas são objeto de restrição, exigindo-se o afasta- mento do manipulador, seu tratamento e cura comprovada por resultados de exames de fezes negativos (número de amostras consecutivas específicas para cada tipo de doença): amebíase, E. coli enterohemorrágica, shigellose, febre tifóide ou paratifóide, diarréia persistente e hepatite A (avaliação clínica ou laboratorial por um determinado período). Lesões na pele ou infecções respiratórias também exigem o afastamento do trabalhador em alimentos. Muitos manipuladores tornam-se portadores crônicos, infectados sem sintomas, ex- cretando o patógeno por um longo período de tempo e, por meio da manipulação e descuido nas boas práticas de higiene, podem ser a fonte de surtos e epidemias. Por- tadores crônicos da febre tifóide, manipuladores de alimentos, têm sido importantes veiculadores dessa doença, geralmente, em regiões onde já ocorreu seu controle por medidas de saneamento básico. Vendedores ambulantes de alimentos preparados na rua têm sido também responsáveis pela transmissão de febre tifóide e paratifóide em vários países. Há vacina para a febre tifóide, porém sua indicação está restrita a uma série de condições, e sua aplicação como prevenção dependerá da avaliação de fatores epidemiológicos da região de origem do indivíduo, como prevalência da doença, condições de saneamento e socioeconômicas, além de questões relaciona- das à sua eficácia.
  • 238. Vacinação de grupos de riscos especiais - 239 Manipuladores de alimentos assintomáticos têm sido também fonte comum de trans- missão de hepatite A, ou de outros vírus, como os norovírus, causando casos espo- rádicos ou surtos e epidemias. Para a hepatite A, há vacina segura, e vem sendo indicada também em determinadas circunstâncias. Outras doenças de notificação compulsória, como a cólera, podem ser transmitidas por alimentos e através das mãos de um manipulador de alimentos. Há vacinas mais recentes para a cólera, com boa eficácia, porém seu uso em Saúde Pública não está bem determinado, assim como para os manipuladores, e dependeria também do perfil epidemiológico da doença e das condições sanitárias da região. Um programa de segurança de alimentos que envolva educação e treinamento dos manipuladores é considerado essencial para a redução de riscos de transmissão por manipuladores, enfatizando-se os aspectos de boas práticas de higiene e preparo dos alimentos e a aplicação de HACCP (Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle) na preparação de alimentos. Vacinas para os manipuladores Duas categorias de vacinas são plausíveis de serem utilizadas em manipuladores de alimentos a partir da avaliação das condições epidemiológicas e sanitárias apresenta- das em episódios relacionados à transmissão por alimentos: Hepatite A As vacinas disponíveis no mercado são consideradas eficazes e de baixa incidência de eventos adversos, indicadas para várias situações. A vacinação de manipuladores de alimentos deve levar em consideração a situação epidemiológica da doença na região, as condições sanitárias e socioeconômicas e a viabilidade de redução de risco de surtos de hepatite A por alimentos contaminados por manipuladores. Recomen- dam-se duas doses, sendo que a primeira exerce proteção aproximadamente duas semanas após a aplicação. A segunda, a ser aplicada de seis a 18 meses após a primeira dose, oferece proteção prolongada ao longo da vida. Em casos de surtos de hepatite A em manipuladores ou outros funcionários de estabelecimentos comerciais de alimentos, a profilaxia com imunoglobulina humana normal (IG) em indivíduos já expostos à doença é recomendada como medida rápida de proteção contra o desen- volvimento da doença ou para abrandar o quadro, sabendo-se que sua proteção é limitada a poucos meses. Pode ser administrada juntamente com a vacina, que irá conferir proteção prolongada, lembrando-se sempre de utilizar seringas e locais de aplicação distintos da vacina.
  • 239. 240 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Febre tifóide Há dois tipos de vacinas atualmente disponíveis no mercado com alta eficácia e bai- xa incidência de eventos adversos. Não são recomendadas para uso na rotina, mas apenas para indivíduos que se expõem ao risco da doença, como em determinadas ocupações ou viagens a países onde a febre tifóide é comum. As vacinas poderiam ser indicadas aos manipuladores procedentes de regiões de alta endemicidade para prevenção da transmissão da doença aos consumidores. A estratégia para essa vaci- nação deve partir de uma abordagem individualizada e não de uma proposta de vaci- nação em massa, considerando-se a dimensão do problema, a incidência da doença, a relação custo-benefício, avaliando-se os recursos financeiros públicos disponíveis, saneamento básico da região e as reais possibilidades de implantação ou implemen- tação dessas medidas em curto prazo, custos para a análise laboratorial para identifi- cação/controle de manipuladores portadores e uso de antibióticos para o tratamento, programas de educação dos manipuladores e controle sanitário dos estabelecimentos comerciais e de ambulantes, questões que podem subsidiar a decisão de vacinar ou não manipuladores para prevenção da transmissão da doença. Outras considerações e recomendações Doenças que podem afetar os manipuladores de alimentos, e estes, por erros cometidos na prática da cozinha ou por falta de conscientização, disseminá-las aos consumidores, são inúmeras. A vacinação prévia desses funcionários para febre tifóide e hepatite A deve levar em consideração a região de procedência desses, e não substitui as medidas de boas práticas de higiene e de preparação, as regras de preparação segura de ali- mentos, o controle de pontos críticos nos estabelecimentos, as medidas de saneamento básico (sistemas de água tratada e esgoto públicos), dentre outras medidas. Destaca-se que a decisão de se vacinar os manipuladores de alimentos implica uma atuação ativa dos serviços de saúde pública, com avaliação epidemiológica e sanitária das condições que afetam os estabelecimentos comerciais, o perfil epidemiológico da doença e as características sociais, econômicas e educacionais do grupo populacional de origem dos manipuladores de alimentos. Bibliografia recomendada 1. American Academic of Pediatrics. Hepatitis A. In: Pickering LK [Editor]. Red Book 2003:309-318. 2. American Academic of Pediatrics. Salmonella Infection. In: Pickering LK [Editor]. Red Book 2003:541-547. 3. Department of Communicable Disease Surveillance and Response. Hepatitis A. Geneve: World Health Organization; 2000. 4. Ivanoff B, Levinne MM, Lambert PH. Vaccination against typhoid fever: present status. Bulletin of the World Health Organization 1994; 72:957-971. 5. Vollaard AM, Ali S, Van Asten HAGH, Widjaja S, Visser LG, Surjadi C, Van Dissel JT. Risk Factors for Typhoid and Paratyphoid Fever in Jakarta, Indonesia. JAMA 2004;291:2607-2615. 6. World Health Organization. The food handler. Food Safety Guidelines for the Food Handler 2001. Disponível em: http://www.hospitalitycampus.com/gfh/tfh.asp [acessado em 19.04.05]. 7. World Health Organization. Typhoid vaccines. Weekly Epidemiological Record 2000;75 (32):257-264.
  • 240. Vacinação de grupos de riscos especiais - 241 Vacinação de outros grupos de riscos especiais Lily Yin Weckx Prematuro Recém-nascidos de baixo peso (≤ 2.500g) ou pré-termos (< 37 semanas de gestação) devem receber as vacinas rotineiramente recomendadas de acordo com a idade cro- nológica. Embora alguns estudos tenham demonstrado diminuição da resposta imune em prematuros extremos e naqueles de muito baixo peso, a maioria dos prematuros produz imunidade adequada após vacinação. A tolerabilidade às vacinas é semelhante à das crianças de termo, e a dose a ser aplicada deve ser normal e não reduzida ou dividida. Algumas particularidades devem ser observadas em relação ao pré-termo: BCG – aplicar de preferência quando o peso for maior que 2.000g. Hepatite B – pré-termos acima de 2.000g devem receber esquema habitual de hepati- te B, à semelhança do recém-nascido de termo. No entanto, a soroconversão à vacina contra hepatite B está diminuída em recém-nascidos de muito baixo peso, menores de 2.000g. Com idade cronológica de 30 dias, a resposta à vacina volta a ser normal, independentemente da idade gestacional. Assim, em menores de 2.000g ou 33 se- manas de idade gestacional, mais uma dose de vacina contra hepatite B deverá ser acrescentada ao esquema habitual, no segundo mês de vida: 0, 1, 2 e 6 meses. Dependendo da condição sorológica da mãe, recomendam-se os seguintes esquemas para hepatite B, conforme o quadro 1: Quadro 1 – Recomendação de uso de vacina e imunoglobulina específica para hepatite B (HBIG) em recém-nascidos Recém-nascido com peso menor que 2.000g e mãe HbsAg positiva: Nas primeiras 12 horas após o nascimento, aplicar HBIG e vacina contra hepatite B em esquema de quatro doses (0, 1, 2 e 6 meses de idade cronológica). Na impossibilidade de aplicação precoce, HBIG poderá ser administrada até o 7º dia. Recém-nascido com peso menor que 2.000g e mãe HbsAg negativa: Postergar a vacinação para 30 dias de idade cronológica e iniciar o esquema de três doses (1, 2 e 7 meses).
  • 241. 242 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Pneumococo conjugada – os pré-termos são considerados de risco aumentado para doença invasiva por pneumococo e devem receber a vacina pneumocócica conjugada Pn-7V a partir de dois meses de idade cronológica. Influenza – o risco de complicações por influenza também é maior e devem receber a vacina a partir de seis meses de idade. DTP acelular – alguns casos de apnéia em crianças com menos de 1.000g ou pré- termos extremos (< 31 semanas de gestação ) foram descritos após o uso da DTP de células inteiras. Desta forma, recomenda-se o uso de DTP acelular, principalmente em crianças ainda internadas. Hib – quarta dose – dada a importância de doses de reforço em prematuros, é reco- mendada uma quarta dose da vacina contra Haemophilus influenzae b em prematuros abaixo de 33 semanas de gestação. Rotavírus – Poucas informações são disponíveis em relação à segurança, imunoge- nicidade e eficácia das vacinas de rotavírus em prematuros. Nestes poucos estudos, aparentemente, a eficácia e a segurança foram similares às observadas em lactentes saudáveis, não havendo portanto, restrição de uso destas vacinas em prematuros, desde que tenham a idade cronológica preconizada para seu uso. Gestante O risco de a administração de vacinas durante a gestação resultar em comprometimento do feto é essencialmente teórico. Vacinas de vírus ou bactérias inativadas ou toxóides podem ser aplicadas de forma segura em gestantes; já vacinas vivas atenuadas podem representar um risco teórico ao feto. Perante a exposição a um agente infeccioso e/ou contra-indicação de vacinas vivas atenuadas, é recomendado o uso de imunoglobulinas. Não existe risco conhecido para o feto decorrente de imunização passiva da gestante com preparados de imunoglobu- linas. O quadro 2 pode orientar no uso de vacinas durante a gravidez. Quadro 2 - Vacinação da gestante Vacina Tipo de vacina Indicação na gravidez Conduta SCR (sarampo-caxumba- rubéola) ou SR (sarampo-rubéola) Vírus vivos atenuados Contra-indicada Se vacinada, evitar gravidez por 1 mês. Gestante suscetível, vacinar no puerpério.
  • 242. Vacinação de grupos de riscos especiais - 243 Febre amarela Vírus vivo atenuado Contra-indicada Se vacinada, evitar gravidez por 1 mês Varicela Vírus vivo atenuado Contra-indicada Se vacinada, evitar gravidez por 1 mês dT (difteria-tétano) Não-viva Recomendada Não-vacinada: 3 doses Vacinada: 1 dose de reforço se a última foi há mais de 5 anos Influenza Não-viva Recomendada Se estiver grávida no período de circulação de influenza Hepatite B Não-viva Indicada Mulheres grávidas com risco aumentado para HBV Hepatite A Não-viva Considerar uso Risco de exposição à hepatite A Pneumococo polissacarídica Não-viva Considerar uso Gestantes com doenças de risco Meningococo A e C polissacarídica Não-viva Considerar uso Gestantes com doenças de risco HPV Não-viva Não-recomendada Não-avaliado na gestação dTpa Não-viva Não-recomendada Vacinar no puerpério Renal crônico O paciente renal crônico apresenta suscetibilidade aumentada às infecções, em de- corrência de uma deterioração progressiva da imunidade, agravada muitas vezes pelo uso de drogas imunossupressoras. As mesmas alterações imunológicas que predis- põem pacientes urêmicos às infecções também prejudicam a resposta à vacinação, sobretudo à vacina contra hepatite B. Quando a vacinação é realizada em paciente com insuficiência renal grave, creatinina maior que 4,0 mg/dL e em diálise, a sorocon- versão cai pela metade. Assim, deve-se vacinar o mais precocemente possível antes de o paciente se tornar dependente de diálise. Além da imunização de rotina são recomendadas as seguintes vacinas: Hepatite B – dose dupla em relação à recomendada para a mesma idade, com esque-
  • 243. 244 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur ma de quatro doses: 0, 1, 2 e 6 meses. Recomenda-se fazer controle sorológico anual e aplicar dose de reforço se o título de antiHBs for menor que 10 mUI/mL. Pneumococo – vacina polissacarídica Pn-23V com uma única revacinação após cinco anos e apenas em pacientes hemodialisados utilizar intervalo de 3 anos. Em crianças até cinco anos: vacina conjugada Pn-7V, com esquema de acordo com a idade. Influenza – vacinação anual. Asplenia Pacientes com asplenia, congênita, anatômica (esplenectomia) ou funcional (anemia falciforme), possuem risco aumentado de bacteremia fulminante, cerca de 350 ve- zes maior do que o indivíduo imunocompetente. O principal patógeno envolvido é o pneumococo, além de outras bactérias capsuladas, como Haemophilus influenzae e Neisseria meningitidis. Assim, são recomendadas as seguintes vacinas, além daquelas de rotina. Pneumococo • Vacina conjugada Pn-7V, entre as idades de dois meses e cinco anos, esquema de acordo com a idade; • Vacina polissacarídica Pn-23V, acima de dois anos. Quando a vacina é administra- da antes dos 10 anos de idade, dar uma segunda dose após três anos. Meningococo C conjugada • Em menores de um ano, aplicar duas doses, com uma dose de reforço após um ano de idade, • Acima de um ano, aplicar uma única dose. Haemophilus influenzae tipo b • A partir de dois meses até 19 anos. Acima desta idade, o risco de infecção por Hib está diminuído por imunidade natural. Influenza • A partir de seis meses de idade, vacinar anualmente, preferencialmente no outono. Varicela • A varicela pode representar importante fator para invasão secundária por bactérias. Nas idades de um ano a 12 anos, utilizar dose única. Em maiores de 12 anos, uma ou duas doses, conforme o produtor (verificar a bula), com intervalo de dois meses.
  • 244. Vacinação de grupos de riscos especiais - 245 • Nos pacientes que serão submetidos à esplenectomia eletiva, a vacinação deverá preceder o ato cirúrgico pelo período mínimo de 14 dias. Nos pacientes já esplenec- tomizados, a resposta à vacinação é melhor após 14 dias. Outras condições crônicas de risco Várias doenças crônicas ou situações clínicas levam a um aumento de suscetibilidade às infecções. Particularmente importante é a infecção pelo vírus da influenza que determina uma maior freqüência de complicações e descompensação em pacientes com doenças crônicas pré-existentes, como insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, por exemplo. Em geral, nas doenças crônicas, há piora progressiva da resposta imune com a piora da doença. A vacinação deve ser realizada o mais precocemente possível após o diagnóstico. Além da imunização de rotina, devem ser acrescidas algumas vacinas com indicações específicas nas seguintes situações, conforme o quadro 3. Estas vacinas encontram- se disponíveis nos CRIEs – Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais. Quadro 3 – Vacinas destinadas a pessoas com condições clínicas que cursam com suscetibilidade aumentada a infecções de natureza variada Condição médica Vacinas a acrescentar/substituir no esquema de rotina Trissomias (Síndrome de Down e outras) Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Varicela, Hib, Hep A Pneumopatias crônicas: - Doença pulmonar crônica (DPOC); - Pneumonite alveolar; - Doença respiratória resultante de exposição ocupacional ou ambiental; - Bronquiectasias; - Bronquite crônica; - Sarcoidose; - Neurofibromatose de Wegener; - Doença pulmonar crônica do lactente (antiga displasia bronco-pulmonar) Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib**
  • 245. 246 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Asma Influenza Asma persistente moderada ou grave em uso de corticóide em dose imunossupressora. Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib** Fibrose cística Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hep A, Hep B, Hib** Cardiopatias crônicas Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib** Cardiopatia ou pneumopatia crônica em crianças com risco de descompensação precipitada por febre. DTPa*** Uso crônico de ácido acetilsalicílico. Influenza, Varicela (suspender ácido acetilsalicílico por 6 semanas após vacina contra varicela) Fístula liquórica Pnc-7/Pn-23*, Hib** Hepatopatia crônica Influenza, Hep A, Hep B, Pnc-7/Pn-23* Doenças de depósito tais como: Gaucher, Nieman Pick, Mucopolissacaridoses dos tipos I e II, glicogenoses. Influenza, Hep A, Hep B, Pnc-7/Pn-23*, MncC, Hib** Diabetes mellitus Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Hib** Nefropatia crônica/síndrome nefrótica Influenza, Pnc-7/Pn-23*, Varicela****, Hep B, Hib** Doença neurológica crônica incapacitante DTPa < 7 anos, Influenza, Pnc-7/Pn-23* Doença convulsiva crônica DTPa < 7 anos Implante coclear Influenza, Pnc-7/Pn-23*, MncC Doenças dermatológicas crônicas graves, tais como epidermólise bolhosa, psoríase, dermatite atópica grave, ictiose e outras, assemelhadas. Varicela *Conforme faixa etária, ** Se menor 19 anos e não-vacinado, ***Se menor de 2 anos, ****Se não houver condição que contra-indique o uso de vacinas vivas.
  • 246. Vacinação de grupos de riscos especiais - 247 Bibliografia recomendada 1. American Academy of Pediatrics. Immunization in Special Clinical Circunstances. In: Pickering LK, ed. Red Book: 2006 Report of the Committee on Infectious Diseases. 27th ed. Elk Groove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2006:67-103. 2. Brasil. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Manual dos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais. 3ª edição. Brasília, 2006. 187p. 3. Saari TN. American Academy of Pediatrics – Immunization of Preterm and Low Birth Weight Infants. Pediatrics, 112:1938, 2003. 4. CDC. Guidelines for vaccinating pregnant women: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR 2007.
  • 247. 248 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Vacinação de idosos João Toniolo Neto Introdução A gripe, ou influenza, e as pneumonias, além de serem os principais fatores de des- compensação das doenças crônico-degenerativas nas últimas décadas, estão incluídas entre as causas mais comuns de mortalidade em idosos, só sendo superadas pelas doenças cardíacas, neoplasias, doenças cerebrovasculares e pulmonares crônicas. A vacinação é a forma mais eficaz de se prevenir a gripe e a doença pneumocócica invasiva, em especial a pneumonia e suas conseqüências. Por este motivo, estão entre as vacinas recomendadas pelo Ministério da Saúde para os idosos. O tétano e a difteria são outras doenças importantes passíveis de prevenção por vacina. Parte significativa dos casos de tétano ocorre, atualmente, nos indivíduos de faixas etárias maiores, incluindo os idosos. Recentemente foi licenciada nos Estados Unidos uma vacina para prevenção do Herpes-zóster e de suas complicações. Apesar da maior importância que vem sendo dada para as imunizações nessa faixa etária, o sucesso dos programas ainda não alcançou os índices de coberturas va- cinais dos programas pediátricos; constituindo exceção a imunização contra o vírus influenza, onde estes índices já foram alcançados, desde 1999, graças às sucessivas campanhas bem sucedidas. Influenza A cada ano, variantes do vírus aparecem com diferente especificidade antigênica nas proteínas de seu envelope – hemaglutinina e neuraminidase – que os auxilia a esca- par de anticorpos neutralizantes desenvolvidos pela vacinação prévia ou infecções. Novos subtipos causadores da doença em humanos podem surgir da hibridização entre o vírus influenza tipo A de seres humanos e de animais, fenômeno conhecido como “antigenic shift” ou mutação maior; e de mutações pontuais determinadas por substituições da seqüência de bases de algumas regiões específicas do genoma RNA do vírus influenza A e em menor freqüência com o vírus influenza B, fenômeno de- nominado “an