Guiadevacinas

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Material perfeito para quem precisa aprimorar seus conhecimentos na área de imunização.

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Guiadevacinas

  1. 1. Edição Especial P.R.V A D E - M É C U M P.R.VADE-MÉCUM VACINAS E VACINAÇÃO Guia Prático VACINASEVACINAÇÃO GuiaPrático Cód.P.R.Vade-mécum:516505-BR-AV16-08-12-01
  2. 2. Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur - 3 Editorial A sanofi pasteur, divisão vacinas do grupo sanofi-aventis, é a maior empresa mundial totalmente dedicada a vacinas para uso humano. Pesquisa e desenvolve imunobiológicos de qualidade inquestionável para a prevenção e o tratamento de doenças e para aumentar o acesso à imunização de toda população. O Vacinas e Vacinação – Guia Prático tem o objetivo de reunir informações técnicas e práticas e de esclarecer dúvidas do universo de vacinas. Adicionamos um capítulo sobre vacinação de viajantes face a crescente importância do tema para os profissionais de saúde. Com o conteúdo especialmente desenvolvido por profissionais com vasta experiência no segmento de vacinas, tanto no âmbito privado quanto no público, os textos resultantes são uma compilação inigualável do que existe de mais recente na literatura nacional e internacional que devem ser compartilhados. Como novidade, neste ano vamos viabilizar uma versão eletrônica que poderá ser acessada no site medical services da sanofi-aventis. A sanofi pasteur espera que este Guia Prático viabilize a troca de informações e proporcione o acesso de mais profissionais a esta importante parceria público-privada. Boa leitura!
  3. 3. 4 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Edição, produção e realização gráfica Soriak Comércio e Promoções S.A. © 2009 – Soriak Comércio e Promoções S.A. Diretor Editorial Ricardo Yuji Ohira Soriak Comércio e Promoções S.A. Rua Dr. Homem de Melo, 994 – Perdizes São Paulo – SP – CEP 05007-002 Tel.: (011) 3879-2020 Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur - Material destinado à classe médi- ca de consulta prática, sem caráter científico. “Os conceitos emitidos são de responsabilidade dos autores e não refletem necessa- riamente a opinião de sanofi pasteur Ltda. e da editora.” Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur é um suplemento do P.R. Vade- mécum 2008/2009. Copyright - Todos os direitos reservados. Este livro, ou quaisquer de suas partes não poderão ser arquivados em sistemas recuperáveis, nem transmi- tido por nenhuma forma ou nenhum meio, seja mecânico, eletrônico, fotocópia, gra- vação ou qualquer outro, sem a autorização prévia, por escrito, da Soriak Comércio e Promoções S.A.
  4. 4. Coordenação e colaboração - 5 Coordenador Dr. Marco Aurélio Sáfadi (CRM 54.792) • Professor Assistente de Pediatria da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo • Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações da Secretaria do Estado da Saúde de São Paulo. • Coordenador do Serviço de Infectologia Pediátrica do Hospital São Luiz. Colaboradores Dr. Calil Kairalla Farhat (CRM ) • Professor Titular de Pediatria da Universidade Federal de São Paulo/ Escola Paulista de Medicina - UNIFESP/EPM. • Professor Titular de Doenças Infecciosas da Faculdade de Medicina de Marília (FAMEMA). • Membro Titular da Academia Brasileira de Pediatria - Cadeira 19. Dra. Clélia Maria Sarmento de Souza Aranda (CRM 42.004) • Pediatra, coordenadora da Coordenadoria de Controle de Doenças/ Secretaria de Estado da Saúde. • Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações/ Secretaria de Estado da Saúde. Dr. Gabriel Oselka (CRM 12.117) • Professor associado, Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina da USP. • Presidente da Comissão de Imunizações da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo. Dra. Helena Keiko Sato (CRM 48.467) • Doutora em Pediatria pelo Departamento de Pediatria da FMUSP, em 2005. • Diretora Técnica da Divisão de Imunização/CVE/CCD/SES-SP. Dr. Jessé Reis Alves (CRM 71.991) • Médico infectologista. • Mestre e Doutor pela Disciplina de Doenças Infecciosas e Parasitárias da Universidade Federal de São Paulo. • Responsável pelo Serviço de Vacinação do Fleury Medicina e Saúde. • Médico assistente da Unidade de Terapia Intensiva e Núcleo de Medicina do Viajante do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. • Membro fundador e atuante da Sociedade Latinoamericana de Medicina do Viajante (SLAMVI) e membro fundador da Sociedade Brasileira de Medicina de Viagem. • Membro do Comitê de Certificação da Sociedade Internacional de Medicina de Viagem (ISTM). Dr. João Toniolo (CRM 45.552) • Diretor do Núcleo de Pesquisas Clínicas – NUPEQ. • Professor da Pesquisa de Geriatria e Gerontologia – Instituto de Ensino e Pesquisa em Geriatria e Gerontologia - IGG. Coordenação e colaboração
  5. 5. 6 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur Dra. Lily Yin Weckx (CRM 21.208) • Professora Associada da Disciplina de Infectologia Pediátrica da UNIFESP. • Coordenadora do CRIE-UNIFESP. • Membro da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações de São Paulo. Dra. Lucia Ferro Bricks (CRM 36.370) • Doutora em Medicina pelo Departamento de Pediatria da Universidade de São Paulo. • Gerente do Departamento Médico e Regulatório da sanofi pasteur, divisão vacinas da sanofi aventis, desde 2007. Dra. Maria Bernadete Eduardo (CRM 26.094) • Médica Sanitarista e Epidemiologista da Divisão de Doenças de Transmissão Hídrica e Alimentar, Centro de Vigilância Epidemiológica, Secretaria Estadual de Saúde, São Paulo. • Doutora em Medicina Preventiva pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Enf. Mirian Martho de Moura (COREN 14.779) • Enfermeira de Saúde Pública da Secretaria da Saúde de Estado de São Paulo (licenciada). • Consultora independente. Dr. Renato Kfouri (CRM 59.492) • Pediatra e Neonatologista. • Hospital e Maternidade Santa Joana. • Diretor da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm). Dr. Rodrigo Angerami (CRM 94.160) • Médico infectologista com graduação e residência médica pela Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas (FCM/UNICAMP), doutorando em Clínica Médica pela FCM/UNICAMP. • Atualmente atua como infectologista no Centro de Referência em Imunobiológicos Especiais e no Núcleo de Vigilância Epidemiológica do Serviço de Epidemiologia Hospitalar do Hospital das Clínicas da UNICAMP. • Atua também na Coordenadoria de Vigilância em Saúde da Secretaria Municipal de Saúde de Campinas. Dra. Rosana Richtmann (CRM 50.470) • Médica Infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas. • Presidente da CCIH do Hospital e Maternidade Santa Joana e Pró Matre Paulista. • Diretora da APECIH (2008/2009) e Diretora da Sociedade Paulista de Infectologia (2008/2009). • Doutora em Medicina pela Universidade de Freiburg - Alemanha. Compilação e Revisão sanofi pasteur Ltda.
  6. 6. Índice - 7 Vacinas Sanofi Pasteur.................................................................... 9 • BCG Imunoterapêutico – Internacionalmente conhecida como IMMUCYST® ......................................... 10 • Toxóide Tetânico – Internacionalmente conhecida como TETAVAX® ......................................15 • Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano e coqueluche – Internacionalmente conhecida como PERTACEL® ....................................19 • Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (conjugado com proteína tetânica) – Internacionalmente conhecida como PEDIACEL® ....................................26 • Vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada combinada com vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b – Internacionalmente conhecida como POLIACEL® ................................31 • Vacina adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche acelular e poliomielite inativada – Internacionalmente conhecida como TETRAXIM® ...................................39 • Vacina anti-rábica humana preparada sobre células vero – Internacionalmente conhecida como VERORAB .....................................43 • Vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b – Internacionalmente conhecida como Act-HIB .......................................48 • Vacina contra febre amarela (vírus atenuados) – Internacionalmente conhecida como STAMARIL .....................................52 • Vacina contra febre tifóide (polissacarídica capsular Vi) – Internacionalmente conhecida como TYPHIM Vi .....................................60 • Vacina contra gripe (vírus fragmentado e inativado) Monodoses – Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ......................................62 • Vacina contra gripe (vírus fragmentado e inativado) Multidoses – Internacionalmente conhecida como VAXIGRIP ......................................68 • Vacina contra hepatite A (vírus inativados) – Internacionalmente conhecida como AVAXIM 160...................................76 • Vacina contra hepatite A (vírus inativados) – uso pediátrico – Internacionalmente conhecida como AVAXIM 80.....................................79 • Vacina contra hepatite B recombinante – Internacionalmente conhecida como EUVAX B .......................................84 • Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (vírus atenuados) – Internacionalmente conhecida como TRIMOVAX ....................................87 • Vacina contra varicela biken (vírus atenuados) – Internacionalmente conhecida como VARICELA BIKEN..........................93 • Vacina meningocócica A + C – Internacionalmente conhecida como MENINGO A + C............................97 Índice
  7. 7. 8 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur • Vacina oral contra cólera e diarréia causada por ETEC - Escherichia coli enterotoxigênica – Internacionalmente conhecida como DUKORAL.................................. 100 • Vacina pneumocócica polivalente – Internacionalmente conhecida como PNEUMO 23............................... 104 Vacinas de outros laboratórios produtores............................... 109 Vacinas e Vacinação .................................................................... 149 Classificação das vacinas........................................................... 151 Calendários de vacinação ........................................................... 152 Intervalo e intercambialidade de vacinas .................................. 184 Contra-indicações, precauções e falsas contra-indicações em vacinação..................................... 191 Vacinação de grupos de riscos especiais ................................. 198 • Vacinação de gestantes ........................................................... 198 • Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas não-associada à infecção pelo HIV ..................................................................... 202 • Indicação de vacinas e de imunoglobulinas para pessoas imunocomprometidas pela infecção do HIV ............................ 209 • Vacinação para viajantes ......................................................... 215 • Vacinação em saúde ocupacional ........................................... 225 • Vacinação de profissionais de saúde ...................................... 231 • Vacinação de manipuladores de alimentos ............................. 237 • Vacinação de outros grupos de riscos especiais ..................... 241 • Vacinação de idosos ................................................................ 248 Vacinação de adultos e adolescentes........................................ 256 Aplicação de vacinas................................................................... 263 Conservação e transporte de vacinas........................................ 273 Apresentações das vacinas: uma visão prática ....................... 287 Legislação sobre imunização ..................................................... 290 Perguntas e respostas sobre vacinas........................................ 300 Glossário ...................................................................................... 306 Abreviaturas ................................................................................ 316 Indicações para uso de vacinas nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais – (C.R.I.E.) ............................ 319 Web sites úteis ............................................................................ 327 Agradecimentos ........................................................................... 330
  8. 8. VACINAS SANOFI PASTEUR Vacinas sanofi pasteur - 9
  9. 9. BCG IMUNOTERAPÊUTICO SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como IMMUCYST ® USO ADULTO USO RESTRITO A HOSPITAIS Apresentações. Pó liofilizado para instilação. Cartucho com 1 frasco-ampola con- tendo 81mg de liofilizado + 1 frasco-ampola contendo 3ml de diluente.Cartucho com 3 frascos-ampola contendo 27mg de liofilizado + 3 frascos-ampola contendo 1ml de diluente. Composição. Para a apresentação de 1 frasco de liofilizado + 1 frasco de diluente: Bacilo de Calmette - Guérin 81mg (peso seco), Glutamato monossódico 150mg. Di- luente: Cloreto de sódio 25,5mg, Fosfato ácido dissódico 7,5mg, Fosfato diácido de sódio 1,7mg, Polisorbato 80 0,75mg. Água para injeção q.s.p. 3,0ml. Para a apresen- tação de 3 frascos de liofilizado + 3 frascos de diluente, cada frasco contém: Bacilo de Calmette - Guérin 27mg (peso seco), Glutamato monossódico 50mg, Diluente: Cloreto de sódio 8,5mg, Fosfato ácido dissódico 2,5mg, Fosfato diácido de sódio 0,58mg, Polisorbato 80 0,25mg, Água para injeção q.s.p. 1,0ml. O produto reconsti- tuído contém um mínimo de 1,8 x 108 UFC (Unidade Formadora de Colônia) por dose de 3ml. Cuidados de Armazenamento: O produto IMMUCYST ® (BCG Imunoterapêutico) e o diluente devem ser armazenados entre + 2ºC e + 8ºC e protegidos da luz.O pro- duto, tanto liofilizado como reconstituído, não pode ser exposto à luz solar direta ou indireta. Restringir a exposição à luz artificial ao mínimo necessário. Prazo de Vali- dade: Desde que mantido sob refrigeração entre + 2ºC e + 8ºC e protegido da luz, o prazo de validade de IMMUCYST® (BCG Imunoterapêutico) é de 2 anos.Verifique na embalagem externa a data de validade do produto. O produto não deve ser utilizado com o prazo de validade vencido, pois pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: IMMUCYST ® (BCG Imunoterapêutico) é uma preparação liofilizada proveniente do cultivo da cepa Connaught do Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), derivada de uma cepa atenuada do bacilo da tuberculose bovina, Mycobacterium bovis.Este ingrediente ativo (BCG) é o mesmo utilizado para imunização contra a tuberculose.Os bacilos apresentam-se liofilizados e são viáveis após a reconstituição.Quando colocado no meio de cultura, o progenitor de cada co- lônia é denominado de Unidade Formadora de Colônia (UFC). Cada UFC é compos- ta de, no mínimo, um bacilo viável e pode compreender vários bacilos, dos quais mui- tos são viáveis ou não.No momento de liberação do lote final, o produto reconstituído (3ml) contém de 6,6 a 19,2 x 108 UFC por dose e, quando usado antes da data de ex- piração indicada no rótulo, contém no mínimo 1,8 x 108 UFC.IMMUCYST ® (BCG Imu- noterapêutico) promove uma reação granulomatosa aguda e subaguda com infiltra- ção histiocítica e leucocítica no urotélio e na lâmina própria da bexiga urinária. Os 10 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  10. 10. Vacinas sanofi pasteur - 11 efeitos inflamatórios locais são associados com a eliminação ou redução das lesões cancerosas superficiais da bexiga urinária. O exato mecanismo de ação de IMMUCYST® é desconhecido, mas seus efeitos anti-tumor parecem ser linfócito-T-de- pendente. Indicações. IMMUCYST ® é indicado para uso intravesical no tratamento e profilaxia do carcinoma “in-situ” primário ou recorrente da bexiga urinária; para a profilaxia pós resseção transuretral de estágios primário ou recorrente de tumores papilares Ta e/ou T1, ou qualquer outra combinação, independente de tratamentos intravesicais realiza- dos anteriormente. Contra-indicações. IMMUCYST ® (BCG IMUNOTERAPÊUTICO) NÃO DEVE SER APLICADO EM PACIENTES COM RESSEÇÃO TRANSURETRAL OU CATETERIZAÇÃO TRAUMÁTICA DA BEXIGA (COM SANGRAMENTO) RECENTES; EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO IMUNOSSUPRESSIVO OU COM SISTEMA IMUNOLÓGICO DEFICIENTE; EM PACIENTES COM TUBERCULOSE ATIVA; EM PACIENTES COM EVIDÊNCIA ATUAL OU PASSADA DE REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG; EM PACIENTES COM FEBRE, A MENOS QUE SUA CAUSA TENHA SIDO DETERMINADA E AVALIADA E EM PACIENTES COM INFECÇÃO URINÁRIA BACTERIANA, ATÉ SUA TOTAL REMISSÃO. Precauções. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DEVEM SER TOMADAS TODAS AS PRECAUÇÕES NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO MEDICAMENTO E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. IMMUCYST® NÃO DEVE SER MANUSEADO POR PESSOAS COM HISTÓRICO DE IMUNODEFICIÊNCIA. O TRATAMENTO COM IMMUCYST® PODE INDUZIR A UMA SENSIBILIDADE À PROTEÍNA PURIFICADA DERIVADA DA TUBERCULINA (PPD) O QUE PODERIA INTERFERIR EM FUTURAS INTERPRE- TAÇÕES DO TESTE TUBERCULÍNICO NO DIAGNÓSTICO DE INFECÇÃO SUSPEITA POR MICOBACTÉRIA. ESTE MEDICAMENTO SÓ PODE SER ADMINISTRADO POR INSTILAÇÃO INTRAVESICAL. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR O MEDICAMENTO PARA NÃO INTRODUZIR CONTAMINANTES NO TRATO GENITOURINÁRIO. TODO MATERIAL UTILIZADO DEVE SER ESTÉRIL E DESCARTÁVEL PARA CADA PACIENTE COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVÍDUOS. APÓS O USO DESCARTAR TODO O MATERIAL UTILIZA- DO COM OS MESMOS CUIDADOS DISPENSADOS AO LIXO INFECTANTE. PACIENTES IDOSOS: OS PACIENTES IDOSOS PODEM SER TRATADOS COM IMMUCYST® SEGUINDO O MESMO ESQUEMA DE APLICAÇÕES DE PACIENTES ADULTOS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: VISTO QUE OS EFEITOS DO
  11. 11. 12 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur IMMUCYST ® (BCG IMUNOTERAPÊUTICO) NO FETO AINDA SÃO DESCO- NHECIDOS, NÃO SE RECOMENDA A ADMINISTRAÇÃO À GESTANTES, SALVO EM CASOS DE EXTREMA NECESSIDADE. DEVE-SE ADVERTIR AS PACIENTES PARA NÃO ENGRAVIDAR DURANTE O TRATAMENTO. A TUBERCULOSE SISTÊMICA PODE SER TRANSMITIDA ATRAVÉS DA AMAMENTAÇÃO, MAS NÃO HÁ ESTUDOS SOBRE A TRANSMISSÃO DE IMMUCYST ® (BCG IMUNO- TERAPÊUTICO) NO LEITE HUMANO. DESTA FORMA, A APLICAÇÃO DESTE MEDICAMENTO DURANTE A LACTAÇÃO DEVE SER FEITA COM CUIDADO. VERIFIQUE SE A PACIENTE ESTÁ AMAMENTANDO. CRIANÇAS: A SEGURANÇA E A EFETIVIDADE EM CRIANÇAS NÃO FOI ESTABELECIDA. Interações. O uso concomitante de IMMUCYST ® com medicamentos depressores da medula óssea, imunossupressores ou durante o tratamento radioterápico não é indicado porque a resposta imunológica pode estar prejudicada e também porque pode aumentar o risco de disseminação sistêmica do BCG. Reações adversas. COMO TODO MEDICAMENTO, IMMUCYST ® (BCG IMUNOTERAPÊUTICO) PODE PROVOCAR EFEITOS COLATERAIS QUE PODEM EXIGIR ATENDIMENTO MÉDICO. OS PACIENTES DEVEM SER AVISADOS PARA PROCURAR ATENDIMENTO MÉDICO SE HOUVER AUMENTO DOS SINTOMAS PREEXISTENTES, SE NÃO OCORRER MELHORA DOS SINTOMAS APÓS ALGUMAS APLICAÇÕES OU CASO OCORRA ALGUMA DAS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES: SANGUE NA URINA, MICÇÕES FREQÜENTES E DOLO- ROSAS POR MAIS DE 2 DIAS, NÁUSEAS E VÔMITOS, FEBRE MODERADA E CALAFRIOS POR MAIS DE 24 HORAS, TOSSE, ERUPÇÕES CUTÂNEAS, FEBRE ALTA E PERSISTENTE, DORES NAS ARTICULAÇÕES E ICTERÍCIA. A ADMINISTRAÇÃO INTRAVESICAL DE IMMUCYST ® PROVOCA UMA RESPOSTA INFLAMATÓRIA DA BEXIGA URINÁRIA E FOI FREQÜENTEMENTE ASSOCIADA AO APARECIMENTO DE FEBRE TRANSITÓRIA, HEMATÚRIA, AUMENTO NA FREQÜÊNCIA URINÁRIA E DESÚRIA. ESTAS REAÇÕES PODEM INDICAR QUE O TRATAMENTO ESTÁ PROVOCANDO OS EFEITOS DESEJÁVEIS, ENTRETANTO DEVE-SE FICAR ALERTA PARA A INTENSIDADE E DURAÇÃO DOS SINTOMAS. REAÇÕES ADVERSAS SEVERAS OCORRERAM EM < 1% DOS PACIENTES. REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG: A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG É UMA DOENÇA GRANULOMATOSA SISTÊMICA RARA QUE PODE OCORRER APÓS A EXPOSIÇÃO AO BCG. É DENOMINADA DE REAÇÃO SISTÊMICA PORQUE NA MAIORIA DOS CASOS O ISOLAMENTO DOS BCG DOS ÓRGÃOS AFETADOS É DIFÍCIL, E PORTANTO, FREQÜENTEMENTE NÃO FICA BEM ESTABELECIDO SE A REAÇÃO SE DEVE A UM PROCESSO INFECCIOSO OU A UMA REAÇÃO INFLAMATÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE. A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG É DEFINIDA COMO A PRESENÇA DE QUALQUER UM DOS SINAIS DESCRITOS A
  12. 12. Vacinas sanofi pasteur - 13 SEGUIR, SE NENHUMA OUTRA ETIOLOGIA FOR DETECTADA: FEBRE ³39,5ºC POR MAIS DE 12 HORAS; FEBRE ³38,5ºC POR MAIS DE 48 HORAS; PNEUMONITE; HEPATITE OU OUTRA DISFUNÇÃO ORGÂNICA FORA DO TRATO GENITOURINÁRIO COM INFLAMAÇÃO GRANULOMATOSA EM BIÓPSIA OU SINAIS CLÁSSICOS DE SEPTICEMIA, INCLUINDO COLAPSO CIRCULATÓRIO, DIFICULDADE RESPIRATÓRIA E COAGULAÇÃO INTRAVASCULAR DISSEMINADA. APESAR DE RARA, A REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG TEM MAIOR CHANCE DE OCORRER SE A ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO FOR FEITA DURANTE O PERÍODO DE UMA SEMANA APÓS A RESSEÇÃO TRANSURETRAL OU CATE- TERIZAÇÃO TRAUMÁTICA DA BEXIGA ASSOCIADA À HEMATÚRIA. TRATAMENTO DAS REAÇÕES ADVERSAS: EFEITOS IRRITATIVOS DA BEXIGA ASSOCIADOS COM A ADMINISTRAÇÃO DE IMMUCYST ® PODEM SER TRATADOS SINTO- MATICAMENTE COM BROMETO DE PROPANTELINE. PARACETAMOL PODE SER MINISTRADO PARA O ALÍVIO SINTOMÁTICO DA FEBRE TRANSITÓRIA OU SINTOMAS DE IRRITAÇÃO DA BEXIGA. OS MICRORGANISMOS BCG, INCLUINDO OS DA CEPA CONNAUGHT, SÃO SUSCEPTÍVEIS ÀS DROGAS ANTI- TUBERCULOSE DE USO CORRENTE, COM EXCEÇÃO DA PIRAZINAMIDA. PARA REAÇÕES ADVERSAS MAIS INTENSAS DO QUE REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG (REAÇÕES ALÉRGICAS OU EFEITOS ADVERSOS GRAVES DO TRATO URINÁRIO) PODE-SE ADMINISTRAR ISONIAZIDA COM OU SEM RIFAMPICINA POR 3-6 MESES. SE OCORRER REAÇÃO SISTÊMICA AO BCG, O TRATAMENTO COM IMMUCYST ® DEVE SER DESCONTINUADO E RECOMENDA-SE O INÍCIO IMEDIATO DE UM ESQUEMA TRÍPLICE DE TRATAMENTO PARA A TUBERCULOSE COM DURAÇÃO DE 6 MESES. NA PRESENÇA DE SINAIS DE CHOQUE SÉPTICO DEVE SER CONSIDERADA A INCLUSÃO TEMPORÁRIA DE CORTICOSTERÓIDES. Posologia. Uma dose de IMMUCYST ® consiste da instilação intravesical de 81mg de BCG. Esta dose é preparada pela reconstituição do frasco liofilizado com diluente fornecido. No caso da apresentação de 1 frasco, reconstitui-se o conteúdo liofilizado com 3ml do diluente.No caso da apresentação de 3 frascos, reconstitui-se o conteúdo liofilizado de cada frasco com 1ml do diluente e depois de homogeneizados, mistu- ra-se o conteúdo dos 3 frascos reconstituídos. O(s) frasco(s) de BCG reconstituído(s) é (são) diluído(s) em 50ml de solução fisiológica estéril isenta de conservantes, para um volume total de aplicação de 53ml.A aplicação é realizada pela inserção de um ca- téter uretral na bexiga em condições assépticas. A bexiga é esvaziada e os 53ml da suspensão de IMMUCYST® são instilados vagarosamente por gravidade.Em seguida o catéter é retirado. Durante a primeira hora após a instilação o paciente deve perma- necer deitado por 15 minutos em cada uma das seguintes posições: de bruços, de costas, do lado esquerdo e do lado direito.Após este tempo o paciente pode se levan- tar, mas deve reter a urina por mais uma hora. Ao final de 2 horas o paciente deve eli-
  13. 13. 14 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur minar a urina na posição sentada, por razões de biosegurança. Os pacientes devem ser orientados a manter hidratação adequada. Estudos clínicos realizados com IMMUCYST ® incluíram uma inoculação percutânea com cada dose intravesical, en- tretanto alguns estudos sugeriram que não há beneficio adicional com a administra- ção sistêmica de BCG. Mais precisamente, o BCG só deve ser aplicado intravesical- mente. Entretanto se o médico desejar aplicar doses sistêmicas, uma porção 0,1ml da dose de 53ml, pode fazê-lo por via intradérmica. Se ocorrerem reações severas, como ulceração no local de aplicação ou linfadenite regional, o tratamento intradér- mico deve ser interrompido. Esquema de Tratamento: O tratamento intravesical da bexiga urinária deve ser iniciado 7 a 14 dias após a biopsia ou ressecção transuretral e consiste de duas fases: indução e manutenção. A fase de indução consiste de 6 aplicações semanais de IMMUCYST ® . A fase de manutenção é realizada após uma pausa de 6 semanas e consiste em outra série de instilações intravesicais em dose única, ministradas novamente por 1-3 semanas.Estudos clínicos demonstraram que 3 instilações semanais aumentam consideravelmente o índice de resposta de 73% para 87% após 6 meses, quando comparado com nenhum tratamento adicional aos 3 meses.Instruções de Uso: “Não remover as rolhas de borracha dos frascos.” “Ma- nusear o produto como potencialmente infetante.” Reconstituir e diluir imediatamente antes do uso, utilizando técnica asséptica em fluxo laminar. Utilizar luvas e outros equipamentos de proteção individual.IMMUCYST ® só pode ser diluído com o diluen- te fornecido para garantir a dispersão adequada dos microrganismos. Para a apre- sentação de 1 frasco: Aplicar um chumaço de algodão estéril umedecido com an- ti-séptico à superfície da tampa de borracha dos frascos de diluente e de IMMUCYST ® .Com auxilio de uma seringa de 5ml e agulha estéril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar.Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, in- verter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa.Aspirar 3ml do diluen- te mantendo a ponta da agulha submersa no líquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado. Se- gurar o frasco na posição vertical e puxar o êmbolo da seringa de modo a criar um vá- cuo suave no frasco.Soltar o êmbolo e permitir que o vácuo empurre o diluente da se- ringa para dentro do frasco. Após a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suavemente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Em seguida, diluir o material reconstituído adicionando 50ml de solução fi- siológica estéril isenta de conservantes. Para a apresentação de 3 frascos: Aplicar um chumaço de algodão estéril umedecido com anti-séptico à superfície da tampa de borracha dos 3 frascos de diluente e dos 3 frascos do IMMUCYST ® . Com auxílio de uma seringa de 5ml e agulha estéril, aspirar para dentro da seringa 0,9ml de ar. Furar o centro da rolha do frasco de diluente com a agulha, inverter o frasco e injetar vagarosamente o ar contido na seringa.Aspirar 1ml do diluente mantendo a ponta da
  14. 14. Vacinas sanofi pasteur - 15 agulha submersa no líquido. Retirar a agulha do frasco. Usando a mesma seringa e agulha furar a rolha do frasco contendo o liofilizado.Segurar o frasco na posição verti- cal e puxar o êmbolo da seringa de modo a criar um vácuo suave no frasco. Soltar o êmbolo e permitir que o vácuo empurre o diluente da seringa para dentro do frasco. Após a passagem de todo diluente retire a agulha do frasco. Misturar o frasco suave- mente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Repetir o mesmo pro- cedimento com os outros 2 frascos.A mesma agulha e seringa pode ser utilizada para reconstituir o conteúdo dos 3 frascos. Retirar o conteúdo reconstituído dos 3 frascos utilizando a mesma seringa. Em seguida, diluir o material reconstituído dos 3 frascos adicionando 50ml de solução fisiológica estéril isenta de conservantes. O produto deve ser aplicado de preferência logo após sua reconstituição. Se isto não for possí- vel, utilizá-lo em até 2 horas.Evitar a exposição do produto à luz solar direta ou indire- ta. A exposição à luz artificial deve se restringir ao mínimo necessário. Após o uso todos os equipamentos devem ser esterilizados e/ou descartados adequadamente como materiais infectantes. Superdosagem. Não documentada. Reg. MS: 1.1609.0038. TOXÓIDE TETÂNICO SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como TETAVAX® USO ADULTO E PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável.Cartucho contendo uma seringa de dose úni- ca. Via de administração: O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser administrado por via in- tramuscular.Não utilize a vacina por via intravenosa ou intradérmica.Agitar bem antes do uso.Em crianças com menos de 2 anos de idade deve-se aplicar a vacina na parte ântero-lateral superior da coxa ou nas nádegas.Em crianças acima de 2 anos, aplicar a vacina na região do músculo deltóide. Composição. Cada dose de 0,5ml da vacina contém: Toxóide tetânico purificado mín.40 UI*.Hidróxido de alumínio (expresso em alumínio) máx.1,25mg Solução fisio- lógica q.s.p.0,5ml.*Potência estimada com o limite inferior de confiança em P = 0,95. Informações técnicas. Características farmacológicas: O TOXÓIDE TETÂNICO é indicado para a imunização contra o tétano. A vacina consiste de toxóide tetânico inativado e adsorvido em sal de alumínio. A vacinação deve abranger todas as crian- ças acima de 2 meses de idade e adultos, inclusive as que já tiveram tétano; uma vez que a infecção tetânica pode não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação do doente.Crianças entre 2 meses e 7 anos de idade incompletos devem ser preferencialmente vacinadas com a vacina tríplice bacteriana (DTP), contra difteria, tétano e coqueluche, que compõe o calendário básico de imunização, ao invés da vacina antitetânica monovalente. Em
  15. 15. 16 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur crianças acima de 7 anos e adultos, pode-se, alternativamente, empregar a vacina dupla tipo adulto (contra difteria e tétano).Resultados de eficácia: Após a aplicação subcutânea ou intramuscular, a vacina estimula a produção de antitoxinas. A imuni- zação primária com a vacina confere proteção em mais de 95% dos casos, por pelo menos 10 anos. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras. Indicações. Prevenção do tétano. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EVENTOS ADVERSOS DA VACINA. Advertências. CASO UMA REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE TIPO FENÔMENO DE ARTHUS OU FEBRE ACIMA DE 39,4ºC OCORRAM APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA, ISTO PODE SER UM INDICATIVO DE QUE O PACIENTE POSSUI NÍVEIS SÉRICOS ELEVADOS DE ANTITOXINA TETÂNICA E NÃO NECESSITA DE DOSES ADICIONAIS DO TOXÓIDE TETÂNICO POR PELO MENOS 10 ANOS. SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA SISTÊMICA OU NEUROLÓGICA APÓS A VACINAÇÃO COM O TOXÓIDE TETÂNICO, O PACIENTE NÃO DEVERÁ RECEBER OUTRAS DOSES DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA. AO INVÉS DISSO, DEVE-SE UTILIZAR A IMUNOGLOBULINA ANTITETÂNICA, QUANDO OCORRER FERIMENTO QUE JUSTIFIQUE TAL PROCEDIMENTO. REAÇÕES NEUROLÓGICAS, COMO NEUROPATIA PERIFÉRICA, FORAM TEMPORALMENTE RELACIONADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DO TOXÓIDE ANTITETÂNICO. CONTUDO, NÃO FOI ESTABELECIDA A RELAÇÃO DE CAUSA E EFEITO COM A VACINAÇÃO. DOSES DE REFORÇO DA VACINA ADSORVIDA ANTITETÂNICA, ADMINISTRADAS A INTERVALOS DE TEMPO INFERIORES A 10 ANOS, RESULTAM EM AUMENTO DA OCORRÊNCIA E DA INTENSIDADE DOS EVENTOS ADVERSOS. EM GERAL, OUTROS TIPOS DE REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE NÃO ANAFILÁTICA, COMO POR EXEMPLO A DERMATITE DE CONTATO, NÃO CONTRA-INDICAM A IMUNIZAÇÃO COM O TOXÓIDE TETÂNICO. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: A GRAVIDEZ NÃO CONSTITUI CONTRA-INDICAÇÃO PARA A VACINAÇÃO ANTI- TETÂNICA. PELO CONTRÁRIO, A VACINA CONTRA O TÉTANO OU, PREFE- RENCIALMENTE, A VACINA DUPLA ADULTO (CONTRA DIFTERIA E TÉTANO) CONSTITUEM OS ÚNICOS AGENTES IMUNOBIOLÓGICOS ROTINEIRAMENTE INDICADOS PARA MULHERES GRÁVIDAS SUSCEPTÍVEIS. DURANTE A GRAVIDEZ, A MULHER PREVIAMENTE IMUNIZADA CONFERE PROTEÇÃO AO FETO PELA PASSAGEM DE ANTICORPOS ATRAVÉS DA PLACENTA. A MULHER GRÁVIDA INADEQUADAMENTE IMUNIZADA, QUE CORRE O RISCO DE SOFRER
  16. 16. UM PARTO EM CONDIÇÕES DE HIGIENE INSATISFATÓRIAS, PODE EXPOR O RECÉM-NASCIDO AO TÉTANO NEONATAL. PORTANTO, PARA A MULHER GRÁVI- DA QUE NÃO TENHA SIDO ADEQUADAMENTE IMUNIZADA NO PASSADO, RECOMENDA-SE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ANTITETÂNICA APÓS O PRIMEIRO TRIMESTRE DE GESTAÇÃO. ESTA VACINA NÃO DEVE SER UTILIZADA EM MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: NÃO SE RECOMENDA O USO DO TOXÓIDE TETÂNICO EM CRIANÇAS ABAIXO DE 6 SEMANAS DE IDADE, UMA VEZ QUE OS ANTICORPOS CONTRA O TÉTANO QUE A CRIANÇA RECEBEU DA MÃE, ANTES DO NASCIMENTO, PODEM INTERFERIR NA RESPOSTA IMUNOLÓGICA DA VACINA. EM CRIANÇAS ACIMA DE 6 SEMANAS, A VACINA NÃO DEVE CAUSAR EVENTOS ADVERSOS DIFERENTES DOS QUE OCORREM EM ADULTOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO HÁ ESTUDOS BEM CONTROLADOS EM PACIENTES IDOSOS, AVALIANDO A RELAÇÃO ENTRE IDADE E EFEITO DO TOXÓIDE TETÂNICO. CONTUDO, NÃO É PROVÁVEL QUE O TOXÓIDE TETÂNICO CAUSE PROBLEMAS OU EVENTOS ADVERSOS, NESTA FAIXA ETÁRIA, DIFERENTES DOS QUE PODEM OCORRER EM CRIANÇAS E ADULTOS JOVENS, NEM HÁ SITUAÇÕES ESPECÍFICAS DOS PACIENTES GERIÁTRICOS QUE LIMITEM O EMPREGO DA VACINA. ENTRETANTO, A RESPOSTA IMUNOLÓGICA EM PACIENTES GERIÁTRICOS PODE APRESENTAR-SE LIGEIRAMENTE DIMINUÍDA. Interações. O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune do TOXÓIDE TETÂNICO. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não cau- sem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomenda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêutica. Caso contrário, sempre que possível, a terapêutica imunossupressora deve ser interrompida para que o pa- ciente seja imunizado com o TOXÓIDE TETÂNICO, em caso de ferimento suspeito de provocar tétano.O TOXÓIDE TETÂNICO pode ser administrado simultaneamente, uti- lizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca- xumba, rubéola e poliomielite), vacinas polissacarídicas, como pneumocócica poliva- lente, meningocócica, vacinas conjugadas contra Haemophilus influenzae tipo b, vacinas de vírus inativados contra a poliomielite, vacinas contra o vírus influenza e vacinas recombinantes contra a hepatite. Conservação. O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser armazenado e transportado entre +2ºC e +8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é es- tritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantido sob refrigeração, o Vacinas sanofi pasteur - 17
  17. 17. prazo de validade do TOXÓIDE TETÂNICO é de 3 anos, a partir da data de fabrica- ção.Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina.Não utilize a vaci- na com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES PODEM SER OBSERVADAS COM O USO DO TOXÓIDE TETÂNICO: ERITEMA, INDURAÇÃO NO LOCAL DA INJEÇÃO, PODENDO PERSISTIR POR ALGUNS DIAS APÓS A APLICAÇÃO DA VACINA. MENOS FREQÜENTEMENTE, PODEM OCORRER PRURIDO, AUMENTO DA SENSIBILIDADE, EDEMA E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO; FEBRE, CALAFRIOS, IRRITABILIDADE, CANSAÇO INCOMUM, NÓDULO OU ABSCESSO NO LOCAL DA INJEÇÃO E ERUPÇÃO CUTÂNEA. EM RAROS CASOS, PODE OCORRER FEBRE ACIMA DE 39,4ºC; LINFADENOPATIA; BOLHAS, INCHAÇO OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO INTENSOS E PERSISTENTES. A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS REAÇÕES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS, SÍTIO, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO. A OCORRÊNCIA DE FEBRE OU DE REAÇÕES LOCAIS APÓS A APLICAÇÃO DO TOXÓIDE TETÂNICO AUMENTA COM O AUMENTO DO NÚMERO DE DOSES APLICADAS. RARAMENTE, PODEM OCORRER: REAÇÃO ANAFILÁTICA; CONVULSÕES, CONFUSÃO MENTAL, FEBRE ALTA (39,4ºC), DOR DE CABEÇA, IRRITABILIDADE, SONOLÊNCIA INCOMUM E/OU VÔMITO PERSISTENTE. Posologia. Vacinação primária:em caso de vacinação primária isolada em adultos, devido ao alto poder antigênico da vacina, 2 injeções com intervalos de 4 a 6 sema- nas. Reforço: uma injeção um ano após a última injeção da série primária e depois a cada 10 anos. Sorovacinação: A vacina é administrada no mesmo dia que o soro, mas em outro local do corpo. Em indivíduos não vacinados, uma correta sorovacina- ção evitará mais riscos de novas injeções do soro. Em indivíduos previamente vaci- nados, a sorovacinação pode ser indicada se o médico não estiver certo de que a imunização completa e reforços regulares tenham sido cumpridos ou se o risco de in- fecção tetânica é particularmente alto. Em caso de confirmação de tétano, a sorova- cinação tem sido recomendada.A injeção de uma dose de toxóide é administrada ao mesmo tempo que a soroterapia.Isso é feito a fim de se obter uma sólida imunização do paciente, uma vez que a doença não possibilita a imunidade natural. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: O TOXÓIDE TETÂNICO deve ser armazenado e transportado entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente con- tra-indicado.A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.Não utili- zar a via intravascular ou intradérmica. Agitar bem antes de usar. Em crianças até 2 anos de idade, deve-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa ou nas náde- 18 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  18. 18. gas.Em crianças acima de 2 anos de idade, deve-se administrar a vacina na região do músculo deltóide. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0023. VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como PERTACEL® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 ampola de dose única. Cartucho contendo 5 ampolas de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de dose única. Cartucho contendo 5 frascos de dose única. Cartucho contendo 1 frasco de 10 doses. Composição. Cada dose de 0,5 ml da vacina contém: - Toxóide pertussis (TP) 10mcg, - Hemaglutinina filamentosa (HAF) 5mcg, - Fímbrias (AGG 2 + 3) 5mcg, - Per- tactina (69 kDa) 3mcg, - Toxóide diftérico purificado mín.30UI, - Toxóide tetânico puri- ficado mín. 40UI, - Fosfato de alumínio 1,5mg, (alumínio) (0,33mg), - 2-fenoxietanol (conservante) 0,6% ± 0,1%, - Água para injeção q.s.p. 0,5ml. Cuidados de conservação: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTE- RIA, TÉTANO E COQUELUCHE deve ser armazenada e transportada entre 2ºC e 8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamen- te contra-indicado. Prazo de validade: desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Informações técnicas. Características: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE é uma vacina indicada para a imuni- zação de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano e coquelu- che. Trata-se de uma vacina acelular, contendo cinco antígenos purificados da bacté- ria Bordetella pertussis, combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio.A imunização contra a difteria, o tétano e a coqueluche tem sido associada a uma notória diminuição da morbidade e mortalidade devidas a estas enfermidades.A vacinação deve abranger inclusive as crianças que já tiveram difteria ou tétano. Uma vez que a infecção diftérica ou tetânica pode não con- ferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recuperação da criança. Crianças em processo de recuperação de uma sín- drome semelhante à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diag- Vacinas sanofi pasteur - 19
  19. 19. nóstico seja confirmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiveram a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vacinação contra a coqueluche, de- vendo continuar sendo imunizadas contra a difteria e o tétano, de acordo com o ca- lendário normal de vacinação. A administração parenteral de proteínas bacterianas, tais como os toxóides tetânico e diftérico, induz a produção de anticorpos protetores. É necessária uma série inicial de duas ou mais doses para estimular o sistema imu- nológico a produzir anticorpos que alcancem níveis satisfatórios para conferir imuni- dade.Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são aceitas como ní- veis adequados de imunidade contra o tétano.Um nível sérico ³ 0,01 UI/ml de antito- xina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Níveis > 0,05 UI/ml são considerados ótimos para induzir proteção.Após completar a imunização primá- ria, a quantidade de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetânico começa a dimi- nuir gradualmente, porém conferem proteção por até 10 anos. Por esta razão, reco- mendam-se injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada 10 anos. A VA- CINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE tem demonstrado taxas mais baixas de reações adversas locais e sistêmicas quando comparada diretamente com vacinas contra difteria, tétano e coqueluche, contendo células inteiras da B. pertussis inativada. Não é necessário adiar a vacinação em crianças prematuras. Indicações. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE está indicada para a imunização primária contra a difteria, o tétano e a coqueluche, em lactentes a partir de 2 meses, e como dose de reforço até os 7 anos de idade. Contra-indicações. A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE ESTÁ CONTRA-INDICADA NA PRESENÇA DE ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA, OU DE REAÇÕES ALÉRGICAS OU ANAFILÁTICAS A DOSES ANTERIORES DE VACINAS ADSORVIDAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO OU COQUELUCHE. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM PESSOAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. A VACINA TAMBÉM É CONTRA-INDICADA EM CRIANÇAS COM DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL EM EVOLUÇÃO, ASSOCIADOS OU NÃO COM CONVULSÕES (ENCEFALOPATIA PROGRESSIVA OU EPILEPSIA NÃO CONTROLADA). NÃO FORAM REGISTRADAS SEQÜELAS, EM LONGO PRAZO, DA OCORRÊNCIA DE EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS COM A UTILIZAÇÃO DA VACINA TRÍPLICE BACTERIANA. CONTUDO, EM ÁREAS ONDE 20 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  20. 20. A INCIDÊNCIA DE COQUELUCHE É BAIXA, RECOMENDA-SE NÃO UTILIZAR VACINAS COM COMPONENTES DE B. pertussis EM CRIANÇAS COM ANTECEDENTES DE EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS E CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO TOXÓIDE DIFTÉRICO E TOXÓIDE TETÂNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. Precauções. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. UMA DOENÇA FEBRIL SEM GRAVIDADE, COMO POR EXEMPLO UMA INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR DE GRAU LEVE, NÃO É MOTIVO PARA POSTERGAR A VACINAÇÃO. EM CRIANÇAS COM SUSPEITA DE DOENÇAS NEUROLÓGICAS, A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER ADIADA ATÉ QUE SE ESTABELEÇA O DIAGNÓSTICO, UMA VEZ QUE A ADMINISTRAÇÃO DOS ANTÍGENOS PURIFICADOS CONTRA A COQUELUCHE PODE COINCIDIR COM O DESENCADEAMENTO DOS SINAIS DE DISTÚRBIO NEUROLÓGICO E ENCOBRIR SUA ORIGEM. CONTUDO, A DECISÃO ENTRE INICIAR OU NÃO A IMUNIZAÇÃO DEVE SER TOMADA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO POSSÍVEL. NA TOMADA DE DECISÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO QUE A CRIANÇA COM DISTÚRBIO NEUROLÓGICO GRAVE PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA FREQÜENTA CLÍNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS CRIANÇAS QUE PODEM NÃO TER SIDO IMUNIZADAS. ALÉM DISSO, A CRIANÇA COM DOENÇA NEUROLÓGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESEN- VOLVER COMPLICAÇÕES DECORRENTES DA COQUELUCHE. CRIANÇAS QUE APRESENTARAM CONVULSÕES, FEBRIS OU NÃO, OU COM HISTÓRIA FAMILIAR DE CONVULSÕES, SÃO MAIS PROPENSAS A DESENVOLVER CONVULSÕES APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. CONTUDO, NÃO HÁ REGISTRO DE QUE AS CONVULSÕES TEMPORALMENTE ASSOCIADAS COM A ADMINISTRAÇÃO DESTAS VACINAS E QUE NÃO SÃO ACOMPANHADAS POR OUTRAS MANIFESTAÇÕES NEUROLÓGICAS, CAUSEM DANO NEUROLÓGICO PERMANENTE. TODAS AS CRIANÇAS QUE APRESENTAM CONVULSÕES DEVEM SER ADEQUADAMENTE AVALIADAS PARA SE ESTABELECER SUA CONDIÇÃO MÉDICA E NEUROLÓGICA, ANTES DE SE INICIAR A VACINAÇÃO. A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE DEVE SER INICIADA QUANDO A CONDIÇÃO DA CRIANÇA TIVER SIDO CORRIGIDA, CONTROLADA OU SOLUCIONADA. ALÉM DISSO, RECOMENDA-SE ASSOCIAR A ADMINISTRAÇÃO DE Vacinas sanofi pasteur - 21
  21. 21. PARACETAMOL NO MOMENTO DA VACINAÇÃO E NAS 24 HORAS SEGUINTES. NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DE DOSES FRACIONADAS DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE COM O OBJETIVO DE DIMINUIR A INTENSIDADE DAS REAÇÕES ADVERSAS, POIS NÃO HÁ PROVAS SUFICIENTES DA EFICÁCIA DE TAL PROCEDIMENTO. QUANDO A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE ESTIVER CONTRA-INDICADA OU POSTERGADA, PODE-SE CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO CONTRA O TÉTANO E A DIFTERIA UTILIZANDO-SE OUTRAS VACINAS DISPONÍVEIS, COMO A VACINA DUPLA INFANTIL, CONTENDO TOXÓIDE DIFTÉRICO E TOXÓIDE TETÂNICO INATIVADOS E ADSORVIDOS. NA PRESENÇA DE NÍVEIS SÉRICOS ADEQUADOS OU EXCESSIVOS DE ANTITOXINA TETÂNICA E DIFTÉRICA, DEVE-SE EVITAR A ADMINISTRAÇÃO DE DOSES DE REFORÇO FREQÜENTES DE TOXÓIDE TETÂNICO E DIFTÉRICO, PORQUE ESTAS TÊM SIDO RELACIONADAS COM UM INCREMENTO NA INCIDÊNCIA E GRAVIDADE DAS REAÇÕES ADVERSAS. DEVE-SE TER PRONTAMENTE DISPONÍVEL UMA INJEÇÃO DE EPINEFRINA (1:1.000), PARA APLICAÇÃO IMEDIATA, CASO OCORRA REAÇÃO ANAFILÁTICA OU DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA APÓS A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, TODAS AS PRECAUÇÕES DEVEM SER TOMADAS NO SENTIDO DE PREVENIR O APARECIMENTO DE REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, A PRESENÇA DE QUALQUER OUTRA CONTRA-INDICAÇÃO, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. A APLICAÇÃO DA VACINA DEVE SER FEITA COM MUITO CUIDADO EM CRIANÇAS QUE SOFREM DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIAS. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO ADMINISTRAR A VACINA PARA QUE A INJEÇÃO NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. A SERINGA E A AGULHA UTILIZADAS DEVEM SER ADEQUADAMENTE DESCARTADAS APÓS A INJEÇÃO. AO UTILIZAR A APRESENTAÇÃO MULTIDOSE DA VACINA (FRASCO DE 5 ML, CONTENDO 10 DOSES), UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS DESCARTÁVEIS, PARA PREVENIR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECCIOSAS. À SEMELHANÇA DE QUALQUER OUTRA VACINA, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS SUSCEPTÍVEIS. OS INDIVÍDUOS INFECTADOS COM O VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV), SINTOMÁTICOS OU ASSINTOMÁTICOS, DEVEM SER VACINADOS CONTRA A DIFTERIA, O TÉTANO E A COQUELUCHE 22 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  22. 22. DE ACORDO COM O PROGRAMA OFICIAL DE IMUNIZAÇÕES. USO PEDIÁTRICO: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 2 MESES E 7 ANOS DE IDADE. CRIANÇAS NASCIDAS PREMATURAMENTE, DESDE QUE OBSERVEM CONDIÇÕES CLÍNICAS SATISFATÓRIAS, DEVEM SER VACINADAS DE ACORDO COM SUA IDADE DE NASCIMENTO. USO EM ADULTOS E GERIÁTRICO: UMA VEZ QUE A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DA INFECÇÃO POR Bordetella pertussis DIMINUI COM O AUMENTO DA IDADE, AO PASSO QUE A INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS AO TOXÓIDE DIFTÉRICO PRESENTE NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE NÃO É RECOMENDADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER À IMUNIZAÇÃO PERIÓDICA UTILIZANDO-SE AS VACINAS CONTRA O TÉTANO E A DIFTERIA. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE EM MULHERES GRÁVIDAS. A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA TAMBÉM NÃO É RECOMENDADA EM LACTANTES. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imune da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposi- ção, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programa- ção de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, reco- menda-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da tera- pêutica.Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em uso da tera- pia imunossupressora. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se di- ferentes sítios de aplicação à vacina conjugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b (PRP-T); vacinas de vírus atenuados (sarampo, ca- xumba, rubéola e poliomielite); vacinas inativadas contra a poliomielite e vacinas re- combinantes contra a hepatite B. Reações adversas. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE JÁ FOI ADMINISTRADA COM SEGURANÇA EM MAIS DE 3.000 CRIANÇAS. UMA COMPARAÇÃO DIRETA ENTRE ESTAS CRIANÇAS E AS QUE RECEBERAM A VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) REVELOU QUE A INCIDÊNCIA DE REAÇÕES LOCAIS, FEBRE, IRRITABILIDADE E TODAS AS DEMAIS REAÇÕES SISTÊMICAS FOI SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA NO Vacinas sanofi pasteur - 23
  23. 23. GRUPO DE LACTENTES VACINADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. A OCORRÊNCIA DE FEBRE ACIMA DE 40,5ºC APÓS A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE É RARA. RARAMENTE, FORAM OBSERVADAS CONVULSÕES FEBRIS OU REAÇÕES HIPOTÔNICO- HIPORRESPONSIVAS (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE) APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA. CONTUDO, NÃO FOI POSSÍVEL ESTABELECER COMPARAÇÕES COM A VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) DEVIDO À ESCASSA OCORRÊNCIA DE TAIS EVENTOS. TAMBÉM FOI RELATADA RARAMENTE A OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ANAFILÁTICAS APÓS A VACINAÇÃO COM VACINAS CONTENDO ANTÍGENOS DIFTÉRICO, TETÂNICO E DE B. PERTUSSIS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO ARTHUS, AS QUAIS SÃO CARACTERIZADAS POR REAÇÕES LOCAIS GRAVES E QUE, EM GERAL, SE MANIFESTAM 2 A 8 HORAS APÓS A INJEÇÃO, PODEM OCORRER APÓS A APLICAÇÃO DOS TOXÓIDES DIFTÉRICO E TETÂNICO. TAMBÉM FORAM RELATADOS CASOS DE NEUROPATIA PERIFÉRICA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DO TOXÓIDE TETÂNICO, EMBORA NÃO TENHA SIDO ESTABELECIDA A RELAÇÃO CAUSAL. O APARECIMENTO DE NÓDULOS PERSISTENTES NO LOCAL DA INJEÇÃO, COM A APLICAÇÃO DE VACINAS ADSORVIDAS, É POUCO FREQÜENTE. FORAM RELATADOS ALGUNS ABSCESSOS ESTÉREIS (6-10 CASOS/ 1 MILHÃO DE DOSES) NO LOCAL DE APLICAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. APÓS A APLICAÇÃO DA VACINA TRÍPLICE BACTERIANA (D.T.P.) FORAM OBSERVADOS CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL, DURANTE 3 HORAS OU MAIS (1%), BEM COMO AGITAÇÃO INCOMUM (0,1%). A INCIDÊNCIA DE TAIS EVENTOS TEM SIDO SIGNIFICATIVAMENTE MAIS BAIXA APÓS A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE. EMBORA A OCORRÊNCIA DA “SÍNDROME DA MORTE SÚBITA” EM LACTENTES TENHA SIDO RELACIONADA À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO DEMONSTRARAM RELAÇÃO ENTRE A SÍNDROME E A VACINAÇÃO. Posologia. Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina deve ser vi- sualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descolo- ração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina deverá ser descartada. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular.Não utilizar a via intra- venosa ou intradérmica.Agitar bem antes da administração.Uma vez aberta a ampo- la, descartar qualquer conteúdo não utilizado.Ao usar o frasco multidose (frasco de 5 ml com 10 doses), utilizar técnicas de assepsia.Ao aplicar a agulha, aspirar o êmbolo 24 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  24. 24. da seringa para certificar-se de que nenhum vaso sangüíneo foi atingido. Vacinação primária: uma dose de 0,5 ml, aplicada aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade. Se por qual- quer motivo esta rotina não puder ser obedecida, recomenda-se que as três primeiras doses de 0,5 ml sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, segui- das de uma quarta dose de 0,5 ml administrada um ano após a terceira dose. Outra dose de 0,5 ml deve ser administrada entre os 4 e 6 anos de idade.Esta dose de refor- ço é necessária se a quarta dose do esquema primário de vacinação tiver sido admi- nistrada após os quatro anos de idade.Uma vez completado este esquema de vacina- ção, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides tetânico e diftérico a cada dez anos. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0031. VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE, POLIOMIELITE INATIVADA E Haemophilus influenzae TIPO b (CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA) SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como PEDIACEL ® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5mL de suspensão. Via de administração: Administrar a vacina por via intramus- cular.O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vasto late- ral) ou no músculo deltóide.Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa resulta em re- latos freqüentes de claudicação devido à dor muscular. Composição. Cada dose de 0,5mL de vacina contém: Toxóide pertussis (PT) 20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Aglutinógenos fimbriais 2 + 3 (FIM) 5mcg, Pertactina (PRN) 3mcg, Toxóide diftérico 15 Lf, Toxóide tetânico 5 Lf, Poliovírus inativados do tipo 1 40 U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 2 8 U.D.*, Poliovírus inativa- dos do tipo 3 32 U.D.*, Polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato purificado (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b covalentemente ligado a 20mcg de proteína tetânica 10mcg, Fosfato de alumínio 1,5mg, 2-Fenoxietanol 0,6 %, Polisorbato 80 <0,1% (por cálculo), Água para injeção q.s.p. 0,5mL, * U.D.: unidades de antígeno D. Esta vacina pode conter traços de formaldeído, estreptomicina, neomicina e polimixi- na B e ≤ 50 ng de soro albumina de origem bovina.Estes componentes não são usa- Vacinas sanofi pasteur - 25
  25. 25. dos na formulação final, mas durante as etapas de fabricação dos materiais interme- diários. Informações técnicas. 1. Características farmacológicas: Esta vacina é indica- da para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.Os componentes diftérico e tetânico, que são obtidos de culturas de Corynebacterium diphteria e Clostridium tetani, são detoxificados e purificados. Os componentes da vacina acelular contra coqueluche: toxóides pertussis, hemaglutini- na filamentosa, pertactina e aglutinógenos fimbriais 2+3, são produzidos pela cultura de Bordetella pertussis, da qual os componentes são extraídos e purificados. Os componentes toxóide pertussis e hemaglutinina filamentosa são detoxificados.Os to- xóides diftérico e tetânico, assim como os componentes acelulares contra coquelu- che, são adsorvidos a fosfato de alumínio.Nenhuma substância de origem humana é usada na produção da vacina. A vacina contra poliomielite inativada é uma vacina com o vírus da pólio inativado altamente purificado, produzido por cultura com micro- carreadores. O polissacarídeo capsular polirribose ribitol fosfato (PRP) purificado de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) é covalentemente ligado à proteína tetânica, pro- duzindo um hapteno carreador que converte um antígeno independente de células T em um antígeno dependente de células T. A Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica induz memória imunológica.As vantagens de um antígeno dependente de células T sobre um independente de células T incluem uma resposta de anticorpos anti-polissacarídeo capsular quantitativamente aumen- tada em crianças pequenas, predominantemente do isotipo IgG, e a indução de me- mória imunológica permitindo imunidade de longa duração. 2. Resultados de eficá- cia: A injeção de proteínas bacterianas, como os toxóides diftérico e tetânico, resulta na produção de anticorpos protetores. Uma série primária consistindo de duas ou mais doses é necessária para sensibilizar o sistema imunológico e produzir um nível de anticorpos protetores satisfatório. Após o término de uma série primária, os anti- corpos circulantes contra os toxóides diftérico e tetânico diminuem gradativamente, mas acredita-se que persistam em níveis protetores por até 10 anos.Recomenda-se dose de reforço de toxóide tetânico e diftérico a cada 10 anos. Os níveis de anticor- pos protetores não foram estabelecidos para coqueluche, mas demonstrou-se boa eficácia protetora em estudos clínicos.Uma série primária com a vacina contra polio- mielite inativada induz níveis de anticorpos protetores em mais de 99% dos indiví- duos. A sensibilização do sistema imunológico com a Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica permite uma resposta de memó- ria, que é esperada com a exposição natural ao Hib. A atividade bactericida contra o Hib é demonstrada no soro após a imunização e correlaciona-se estatisticamente com a resposta de anticorpos anti-PRP induzida pela Vacina contra Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica. 26 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  26. 26. Indicações. Esta vacina é indicada para a imunização de crianças entre 2 meses e 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infecções invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b. Contra-indicações. ALERGIA A QUALQUER COMPONENTE DESTA VACINA OU UMA REAÇÃO ALÉRGICA OU ANAFILÁTICA A UMA DOSE ANTERIOR DESTA VACINA SÃO CONTRA-INDICAÇÕES À VACINAÇÃO. ESTA VACINA PENTAVALENTE NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS COM MAIS DE 7 ANOS DE IDADE OU ADULTOS DEVIDO À QUANTIDADE DE TOXÓIDE DIFTÉRICO E ANTÍGENOS PERTUSSIS NÃO SER ADEQUADA PARA A FAIXA ETÁRIA. NENHUMA SEQÜELA EM LONGO PRAZO FOI ASSOCIADA A EPISÓDIOS HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVOS (HHE); ENTRETANTO, COMO NÃO EXISTEM DADOS SOBRE A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR CONTRA COQUELUCHE EM CRIANÇAS QUE APRESENTARAM HHE, EM ÁREAS DE BAIXA INCIDÊNCIA DE COQUELUCHE, PODE SER SENSATO SUSPENDER O COMPONENTE PERTUSSIS E CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM VACINAS CONTRA DIFTERIA E TÉTANO INFANTIS E VACINAS CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADAS EM CRIANÇAS QUE APRESENTARAM HHE APÓS UMA DOSE ANTERIOR DE QUALQUER VACINA QUE CONTÉM COMPONENTE PERTUSSIS. AS CRIANÇAS PODEM CONTINUAR A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA SE A INCIDÊNCIA DA DOENÇA FOR ELEVADA NA REGIÃO. Advertências. A VACINAÇÃO DEVE SER ADIADA NA PRESENÇA DE QUALQUER DOENÇA AGUDA, INCLUINDO DOENÇA FEBRIL PARA EVITAR A SOBREPOSIÇÃO DOS EFEITOS ADVERSOS DA VACINA COM A DOENÇA SUBJACENTE OU ATRIBUIR EQUIVOCADAMENTE À VACINA UMA MANIFESTAÇÃO DA DOENÇA SUBJACENTE. UMA DOENÇA LEVE E SEM FEBRE, COMO UMA LEVE INFECÇÃO DO TRATO RESPIRATÓRIO SUPERIOR, NORMALMENTE NÃO É MOTIVO PARA ADIAR A IMUNIZAÇÃO. O ADIAMENTO DA ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS DESTA VACINA DEVE SER CONSIDERADO EM CRIANÇAS QUE APRESENTAM CONDIÇÃO NEUROLÓGICA PROGRESSIVA, EM EVOLUÇÃO OU INSTÁVEL (INCLUINDO CONVULSÕES) PORQUE A ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODE COINCIDIR COM O INÍCIO DE MANIFESTAÇÕES EVIDENTES DESSAS CONDIÇÕES E CONFUNDIR A CAUSA. É SENSATO ADIAR O INÍCIO DA IMUNIZAÇÃO COM A VACINA CONTRA COQUELUCHE ATÉ QUE NOVOS EXAMES E OBSERVAÇÕES ESCLAREÇAM O ESTADO NEUROLÓGICO DA CRIANÇA. ALÉM DISSO, O EFEITO DO TRATAMENTO, SE HOUVER, PODE SER AVALIADO. A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA DEVE SER REINSTITUÍDA QUANDO A CONDIÇÃO ESTIVER RESOLVIDA, CORRIGIDA OU CONTROLADA. QUALQUER VACINAÇÃO ELETIVA Vacinas sanofi pasteur - 27
  27. 27. DE PESSOAS COM MAIS DE 6 MESES DE IDADE DEVE SER ADIADA DURANTE UMA ECLOSÃO DE POLIOMIELITE DEVIDO AO RISCO DE INJEÇÕES PROVO- CAREM PARALISIA. A POSSIBILIDADE REAÇÕES ALÉRGICAS EM PESSOAS SENSÍVEIS AOS COMPONENTES DA VACINA DEVE SER AVALIADA. SOLUÇÃO DE HIPOCLORITO DE EPINEFRINA (1:1.000) E OUTRAS SUBSTÂNCIAS APROPRIADAS DEVEM ESTAR DISPONÍVEIS PARA USO IMEDIATO EM CASOS DE REAÇÃO ANAFILÁTICA OU REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE AGUDA. PROFISSIONAIS DA SAÚDE DEVEM ESTAR FAMILIARIZADOS COM AS RECO- MENDAÇÕES ATUAIS PARA O GERENCIAMENTO INICIAL DE ANAFILAXIAS EM AMBIENTES NÃO HOSPITALARES, INCLUINDO LIBERAÇÃO DE VIAS AÉREAS. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, DEVEM-SE TOMAR TODAS AS PRECAUÇÕES PARA PREVENIR REAÇÕES ADVERSAS. ISTO INCLUI A REVISÃO DO HISTÓRICO DO PACIENTE CONSIDERANDO A POSSIBILIDADE DE HIPERSENSIBILIDADE A ESTA OU A VACINAS SIMILARES, HISTÓRICO DE IMUNIZAÇÕES ANTERIORES, A PRESENÇA DE QUALQUER CONTRA- INDICAÇÃO À IMUNIZAÇÃO E A SITUAÇÃO ATUAL DE SAÚDE DO PACIENTE. ANTES DE ADMINISTRAR ESTA VACINA, OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE DEVEM INFORMAR AOS PAIS SOBRE OS BENEFÍCIOS E RISCOS DA IMUNIZAÇÃO OU QUALQUER OUTRA INFORMAÇÃO RECOMENDADA LOCALMENTE. DEVE QUESTIONAR SOBRE O ESTADO DE SAÚDE RECENTE DO PACIENTE E INFORMAR SOBRE A IMPORTÂNCIA DE SE COMPLETAR A SÉRIE DE IMUNIZAÇÃO. É EXTREMAMENTE IMPORTANTE QUE, NO RETORNO DO PACIENTE PARA A APLICAÇÃO DA PRÓXIMA DOSE DA SÉRIE DE IMUNIZAÇÃO, O PACIENTE OU OS PAIS SEJAM QUESTIONADOS QUANTO A QUAISQUER SINTOMAS E/OU SINAIS DE UMA REAÇÃO ADVERSA APÓS A APLICAÇÃO DA DOSE ANTERIOR. DEVEM-SE UTILIZAR SERINGAS E AGULHAS ESTÉREIS DIFERENTES, OU UNIDADES DESCARTÁVEIS ESTÉREIS, PARA CADA PACIENTE INDIVIDUAL PARA EVITAR A TRANSMISSÃO DE DOENÇAS. A ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR DEVE SER FEITA COM CUIDADO EM PACIENTES PORTADORES DE DISTÚRBIOS DA COAGULAÇÃO, DEVIDO AO RISCO DE HEMORRAGIA. É POSSÍVEL QUE CRIANÇAS COM DEFICIÊNCIA IMUNOLÓGICA POSSAM NÃO OBTER IMUNIDADE COMPLETA. ASSIM COMO PARA QUALQUER VACINA, A IMUNIZAÇÃO COM ESTA VACINA PENTAVALENTE PODE NÃO PROTEGER 100% DOS INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO APLICÁVEL. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: USO PEDIÁTRICO: ESTA VACINA É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS ENTRE 2 MESES E 7 ANOS DE IDADE. USO EM ADULTOS E IDOSOS: NÃO APLICÁVEL. 28 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  28. 28. INDIVÍDUOS INFECTADOS PELO VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA (HIV): INDIVÍDUOS INFECTADOS PELO HIV, ASSINTOMÁTICOS OU SINTOMÁTICOS, DEVEM SER IMUNIZADOS COM ESTA VACINA DE ACORDO COM O ESQUEMA PADRONIZADO DE VACINAÇÃO. Interações. Se esta vacina é usada em crianças com doenças malignas, crianças tratadas com terapia imunossupressora, incluindo radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes, citotóxicos ou crianças imunocomprometidas por qualquer outra razão (incluindo crianças infectadas pelo HIV, transplantadas, portadoras de doenças auto-imunes), a resposta imunológica esperada pode não ser obtida. Esta vacina pode ser administrada no mesmo dia, mas em locais de aplicação diferentes, com va- cinas contra sarampo, caxumba e rubéola ou vacina contra hepatite B de DNA recom- binante. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:Pro- dutos biológicos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a material particulado estranho e/ou alteração de cor antes da administração. Se essas condi- ções ocorrerem, a vacina não deve ser administrada. Administrar a vacina por via in- tramuscular.O local preferido é na parte ântero-lateral mediana da coxa (músculo vas- to lateral) ou no músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o local preferido é o músculo deltóide, uma vez que o uso da parte ântero-lateral da coxa re- sulta em relatos freqüentes de claudicação devido a dor muscular. A vacina deve ser armazenada em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador). Não deve ser conge- lada. Reações adversas. AS REAÇÕES MAIS FREQÜENTES INCLUEM VERMELHIDÃO E SENSIBILIDADE NO LOCAL DA ADMINISTRAÇÃO E FEBRE LEVE. ESSES SINTOMAS NORMALMENTE OCORREM NAS PRIMEIRAS 24 HORAS APÓS A VACINAÇÃO E PODEM PERSISTIR POR 24 A 48 HORAS. HOUVE UMA TENDÊNCIA A AUMENTAR AS TAXAS DE REAÇÃO LOCAL COM AS DOSES DE REFORÇO, MAS AINDA ASSIM FORAM SIGNIFICATIVAMENTE MENORES DO QUE AS VACINAS COMBINADAS CONTRA COQUELUCHE DE CÉLULAS INTEIRAS. Comuns (³ 1/100) Sistema digestório Diminuição da alimentação, vômitos Distúrbios gerais Febre, irritabilidade, choro, sonolência Reações no local da aplicação Vermelhidão, sensibilidade, inchaço no local da vacinação Raras (> 1/10.000) Sistema nervoso Convulsões febris Distúrbios gerais Episódios hipotônico-hiporresponsivos*, febre alta (>40,5°C), choro agudo ou incontrolável Vacinas sanofi pasteur - 29
  29. 29. * Episódios hipotônico-hiporresponsivos: a criança apresenta-se pálida, hipotônica (mole) e não-responsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma seqüela permanente. Muito raras (<1/10.000) As seguintes reações foram relatadas após a aplicação de vacinas que contêm toxóide tetânico e/ou diftérico e/ou vacina contra coqueluche e/ou Haemophilus influenzae tipo b conjugado: Sistema nervoso Neurológico (alterações nos nervos, inflamação no cérebro com ou sem compromentimento da inteligência e/ou dos movimentos permanentemente, inflamação de várias raízes nervosas) Distúrbios vasculares Inchaço das extremidades inferiores com rouxidão ou pequenos sangramentos transitórios Distúrbios gerais Reação alérgica grave Reações no local da administração Inchaço sem dor transitório da circunferência do braço ou perna após doses de reforço. Endurecimento no local da aplicação. Posologia. Recomenda-se a imunização primária com doses de 0,5mL administra- das por via intramuscular aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade ou de acordo com as reco- mendações oficiais. Quando se desejar uma proteção mais rápida, as primeiras três doses podem ser administradas em intervalos de quatro semanas. Uma dose de re- forço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vaci- nação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetâ- nico a cada 10 anos. Superdose. Não há dados sobre a administração de grande quantidade desta vaci- na.Doses de reforço acima do recomendado de toxóides tetânico ou diftérico na pre- sença de níveis séricos adequados ou excessivos de antitoxinas tetânica ou diftérica foram associadas a aumento da incidência e da gravidade das reações; por isso devem ser evitadas. Conservação. O produto deve ser armazenado em temperatura de +2ºC a +8ºC (em refrigerador).Não congelar.Prazo de validade: 3 anos.Não usar a vacina após a data de validade indicada no cartucho. Pacientes idosos. ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME SEU MÉDICO. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg: MS: 1.1609.0047. 30 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  30. 30. VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO b SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como POLIACEL® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Pó liofilizado injetável + suspensão injetável. Cartucho contendo 1 frasco-ampola com 0,5ml de suspensão e 1 frasco-ampola com uma dose de liofiliza- do;Cartucho contendo 5 frascos-ampola com 0,5ml de suspensão e 5 frascos-ampola com uma dose de liofilizado. A vacina deve ser administrada por via intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica.Após a reconstituição, agitar bem antes do uso. Recomenda-se a aplicação da vacina na parte ântero-lateral da coxa ou na região do músculo deltóide. Em crianças com mais de 1 ano de idade, o músculo deltóide é o local de preferência uma vez que injeções na região ântero-late- ral da coxa resultam em freqüentes relatos de dificuldade de locomoção devido à dor muscular. Composição. Suspensão para uma dose imunizante: Toxóide pertussis (PT) 20mcg, Hemaglutinina filamentosa (FHA) 20mcg, Fímbrias (AGG 2+3) 5mcg, Pertactina (69 kDa) 3mcg, Toxóide Diftérico ³ 30 UI (³ 2,0 unidades /ml), Toxóide Tetânico ³ 40 UI (³2,0 unidades /ml), Poliovírus inativados do tipo 1: 40 unidades de antígeno D*, Poli- ovírus inativados do tipo 2: 8 unidades de antígeno D*, Poliovírus inativados do tipo 3: 32 unidades de antígeno D*, Alumínio (como fosfato de alumínio) 0,33mg (1,5mg), 2-fenoxietanol 0,6± 0,1 % v/v, Tween 80 10 ppm, Soro bovino < 1 ppm, Água para inje- ção q.s.p. 0,5ml. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina e formal- deído.* Os três tipos de poliovírus são cultivados em células MRC5.A dose imunizan- te encontra-se expressa como o teor de antígeno imunizante poliomielítico específico, chamado antígeno D. Liofilizado para uma dose imunizante: Polissacarídeo do Haemophilus influenzae tipo b conjugado com proteína tetânica, equivalente a 10mcg de polissacarídeo; Tris (trometamol) 0,6mg, Sacarose 42,5mg. Após a reconstituição, cada dose única contém de 0,5ml de vacina. Informações técnicas. Características farmacológicas: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é uma vacina indicada para a imunização em crianças de 2 meses a 7 anos de idade contra difteria, tétano, coqueluche, poliomi- elite e Haemophilus influenzae tipo b.Esta consiste da combinação extemporânea de Vacinas sanofi pasteur - 31
  31. 31. duas outras vacinas:a vacina acelular adsorvida contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite inativada, apresentada sob forma de suspensão injetável e a vacina con- jugada com proteína tetânica contra Haemophilus influenzae tipo b, apresentada sob forma de pó liofilizado. A suspensão injetável da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b contém cinco antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis:toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA), fímbri- as (AGG 2 + 3) e pertactina (69 kDa) combinados com um preparado de toxóide tetâ- nico e toxóide diftérico adsorvidos em fosfato de alumínio e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett), cultivados em linhagem de células MRC5. A principal diferença entre a tradicional vacina de células inteiras contra co- queluche e a vacina acelular, um dos elementos da VACINA ACELULAR ADSORVI- DA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, é que esta última contém apenas alguns antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras”mortas. Estes antígenos são componentes da bactéria envolvidos nos processos de virulên- cia (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente com a capacidade da B. pertussis de colonizar e/ou causar doença. Os 5 antígenos da B. pertussis presentes na VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b são aqueles identificados durante investigações experimentais e/ou clínicas como indutores de proteção contra a doença. Assim, a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COM- BINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é capaz de proteger contra as formas graves de co- queluche que cursam com tosse paroxística e contra as formas leves e atípicas da doença (sem tosse paroxística). O componente liofilizado da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é constituído de polissacarídeo capsular purificado do Haemophilus influenzae tipo b, ou seja, um polímero de ribose, ribitol e fosfato denominado polirribosil ribitol fosfato, conjugado com toxóide tetânico (PRP-T).A bactéria H.influenzae tipo b é revestida com uma cápsula polissacarídica que confere resistência à ação dos leucócitos.A vacina conjugada com proteína tetâ- nica contra H. influenzae tipo b estimula a produção de anticorpos anticapsulares, promovendo uma imunidade ativa contra a bactéria. O polissacarídeo purificado do H.influenzae tipo b estimula predominantemente os linfócitos B a produzirem anticor- 32 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  32. 32. pos anti-PRP. Porém, como outros antígenos polissacarídicos, o estímulo produzido pelo PRP induz uma resposta antigênica timo-independente, caracterizada pela fraca imunogenicidade em crianças jovens e pela ausência de uma efetiva memória imuno- lógica, mesmo após injeções repetidas.Por outro lado, a ligação covalente do polissa- carídeo capsular purificado com a proteína tetânica induz uma resposta timo-depen- dente ao PRP, ou seja, proporciona a estimulação dos linfócitos T, particularmente im- portante para garantir uma produção adequada e persistente de anticorpos específi- cos.A memória imunológica eliciada pela vacina conjugada assegura uma rápida e vi- gorosa resposta anticórpica frente a um novo desafio, quer seja com esta vacina, com a vacina não conjugada ou mesmo quando da exposição natural ao H.influenzae tipo b. A vacinação com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve abranger inclusive as crianças que já tiveram doença invasiva por H.influenzae tipo b, difteria ou tétano.Uma vez que estas infecções podem não conferir imunidade, a vacinação deve ser iniciada ou continuada tão logo seja possível, a partir da recupe- ração da criança.Crianças em processo de recuperação de uma síndrome semelhan- te à coqueluche também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico seja con- firmado por cultura, a imunização com a VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma clamídia ou por algum vírus. As crianças que tiverem a infecção confirmada por cultura não necessitam mais da vaci- nação contra a coqueluche, devendo continuar sendo imunizadas contra a difteria, té- tano, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b, de acordo com o calendário de va- cinação.Resultados de eficácia: Diversos estudos clínicos demonstram que a VACI- NA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLI- OMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b induz ótimos níveis de proteção contra difteria, tétano, poliomielite e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Concentrações séricas de antitoxina tetânica > 0,01 UI/ml são acei- tas como níveis adequados de imunidade contra o tétano.Um nível sérico ³ 0,01 UI/ml de antitoxina diftérica é o nível mínimo necessário para indicar proteção. Após o es- quema completo de imunização (administração da série primária aos 2, 4, 6 meses de idade, seguido de um primeiro reforço no 2º ano de vida e um segundo reforço entre 4 e 6 anos de idade), a concentração de anticorpos contra os toxóides diftérico e tetâni- co começa a diminuir gradualmente, conferindo, porém, proteção por até 10 anos.Por esta razão, recomendam-se injeções de reforço de toxóide diftérico e tetânico a cada 10 anos.Níveis séricos de anticorpos neutralizantes ³ 1:4 têm sido utilizados como in- Vacinas sanofi pasteur - 33
  33. 33. dicativos de imunoproteção para a poliomielite. Em estudos realizados com a VACI- NA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E PO- LIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍ- NA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, onde a vacina foi adminis- trada aos 2, 4 e 6 meses de idade, 100% dos indivíduos apresentaram anticorpos de- tectáveis (³1:4) para os poliovírus tipos 1, 2 e 3. A quarta dose administrada aos 18 meses de idade, estimulou um considerável aumento dos níveis de anticorpos, al- cançados após a terceira dose, para cada um dos três tipos de vírus.Um estudo con- duzido em lactentes e crianças avaliando a atividade funcional dos anticorpos an- ti-PRP induzidos pela vacina contendo o antígeno PRP-T demonstrou que os mes- mos apresentam propriedades de opsonização. A proteção induzida pelo PRP-T é estabelecida aproximadamente duas semanas após sua administração, quando se detectam anticorpos circulantes. Sabe-se que a resposta imunogênica das vacinas contendo PRP-T em crianças é relacionada com a idade, uma vez que a resposta imune aumenta com o incremento da idade.Em lactentes vacinados a partir de 2 me- ses de idade, demonstrou-se que a vacina é altamente imunogênica, alcançando tí- tulos de anticorpos anti-PRP > 0,15 mcg/ml em aproximadamente 92,8% e 99% das crianças imunizadas com duas ou três doses, respectivamente. Ainda, os títulos de anticorpos anti-PRP foram superiores a 1mcg/ml em 93% dos lactentes após a ter- ceira dose.Estudos em crianças de 12 a 24 meses de idade demonstraram títulos de anticorpos anti-PRP acima de 1mcg/ml em mais de 80% dos casos após uma única dose de PRP-T. Indicações. Esta vacina é recomendada para indivíduos entre 2 meses e 7 anos de idade para a prevenção conjunta de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e infec- ções invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae e nem contra meningites de outras etiolo- gias. Contra-indicações. HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER COMPONENTE DA VACINA INCLUSIVE A NEOMICINA E A POLIMIXINA B, UMA VEZ QUE A VACINA PODE CONTER TRAÇOS DESTES ANTIBIÓTICOS. ESTADO FEBRIL E INFECÇÃO AGUDA, UMA VEZ QUE OS SINTOMAS DA DOENÇA PODEM SER CONFUNDIDOS COM EVENTUAIS EFEITOS COLATERAIS DA VACINA. POR OUTRO LADO, ESTA VACINA PODE SER APLICADA NA VIGÊNCIA DE DOENÇAS MENOS GRAVES, COMO O RESFRIADO COMUM. ESTA VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA EM INDIVÍDUOS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE. Advertências. A VACINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA 34 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  34. 34. INTRAVASCULAR OU INTRADÉRMICA. DEVE-SE TOMAR CUIDADO AO APLICAR A VACINA PARA QUE A AGULHA NÃO ATINJA UM VASO SANGÜÍNEO. SOMENTE DEVEM SER UTILIZADAS SERINGAS E AGULHAS DESCARTÁVEIS, COM O INTUITO DE EVITAR A TRANSMISSÃO DE HEPATITE E OUTRAS DOENÇAS INFECTO-CONTAGIOSAS ENTRE OS INDIVÍDUOS. NÃO TAMPAR A AGULHA DEPOIS DO USO. ANTES DA ADMINISTRAÇÃO DA VACINA, DEVE-SE REVISAR O HISTÓRICO MÉDICO DO PACIENTE EM RELAÇÃO A UMA POSSÍVEL SENSIBILIDADE A ESTA VACINA OU A OUTRAS VACINAS SEMELHANTES, HISTÓRICO DAS IMUNIZAÇÕES ANTERIORES E ESTADO DE SAÚDE ATUAL. SE A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b FOR ADMINISTRADA A INDIVÍDUOS QUE APRESENTAM NEOPLASIAS, OU ÀQUELES SOB TERAPIA IMUNOSSUPRESSORA, INCLUINDO RADIOTERAPIA, ANTIMETABÓLITOS, AGENTES ALQUILANTES, DROGAS CITOTÓXICAS OU ÀQUELES COM IMUNODEFICIÊNCIA (INCLUINDO INFECTADOS POR HIV), A RESPOSTA IMUNE ESPERADA PODE NÃO SER OBTIDA. EM CRIANÇAS COM SUSPEITA DE DOENÇAS NEUROLÓGICAS, A VACINAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEVE SER ADIADA ATÉ QUE SE ESTABELEÇA O DIAGNÓSTICO; CONTUDO, A DECISÃO ENTRE INICIAR OU NÃO A IMUNIZAÇÃO DEVE SER FEITA DENTRO DO MENOR PRAZO DE TEMPO POSSÍVEL. NA TOMADA DE DECISÃO DEVE-SE LEVAR EM CONSIDERAÇÃO QUE A CRIANÇA COM DISTÚRBIO NEUROLÓGICO GRAVE PODE APRESENTAR UM RISCO MAIOR DE ADQUIRIR COQUELUCHE, UMA VEZ QUE, EM GERAL, ELA FREQÜENTA CLÍNICAS OU ESCOLAS ESPECIALIZADAS COM OUTRAS CRIANÇAS QUE PODEM NÃO TER SIDO IMUNIZADAS. ALÉM DISSO, A CRIANÇA COM DOENÇA NEUROLÓGICA APRESENTA UM RISCO MAIOR DE DESENVOLVER COMPLICAÇÕES DECORRENTES DA COQUELUCHE. O CONJUGADO PRP-T, CONTIDO NA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b, NÃO É EFICAZ CONTRA OUTRAS CEPAS DE Haemophilus influenzae, COMO POR EXEMPLO AS CEPAS NÃO TIPÁVEIS, RESPONSÁVEIS POR DOENÇAS COMO OTITE MÉDIA E SINUSITE. A VACINA TAMBÉM NÃO CONFERE IMUNIDADE CONTRA MENINGITES DE OUTRAS ETIOLOGIAS ALÉM DO Haemophilus influenzae TIPO b. USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA Vacinas sanofi pasteur - 35
  35. 35. DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b EM MULHERES GRÁVIDAS. CONTUDO, EM CASO DE ADMINISTRAÇÃO INADVERTIDA, NÃO HÁ REGISTRO DE RISCO DE TERATOGENICIDADE. A ADMINISTRAÇÃO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b TAMBÉM NÃO É RECOMENDADA EM LACTANTES. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO: USO PEDIÁTRICO: A VACINAÇÃO É RECOMENDADA PARA A IMUNIZAÇÃO DE CRIANÇAS A PARTIR DE 2 MESES DE IDADE, NÃO DEVENDO SER ADMINISTRADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS. USO EM ADULTOS E IDOSOS: UMA VEZ QUE A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS INFECÇÕES CAUSADAS POR Haemophilus influenzae TIPO b DECRESCE COM A IDADE E A INCIDÊNCIA DE EFEITOS COLATERAIS ASSOCIADOS COM A QUANTIDADE DE TOXÓIDE DIFTÉRICO E ANTÍGENOS PERTUSSIS CONTIDOS NA VACINA AUMENTA COM A IDADE, A IMUNIZAÇÃO COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b NÃO É RECOMENDADA EM CRIANÇAS ACIMA DE 7 ANOS DE IDADE, ADULTOS E IDOSOS. NESTES CASOS, DEVE-SE PROCEDER À IMUNIZAÇÃO PERIÓDICA UTILIZANDO-SE VACINAS CONTRA A DIFTERIA E TÉTANO OU NOVAS COMBINAÇÕES DE VACINAS CONTRA ESTAS DOENÇAS DISPONÍVEIS PARA ESTA FAIXA ETÁRIA. Interações. O tratamento com imunossupressores, radioterapia, antimetabólitos, agentes alquilantes e drogas citotóxicas pode reduzir ou anular a resposta imunoló- gica da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUE- LUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Este fenô- meno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tra- tamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão. Quando houver programação de suspensão do tratamento imunossupressor num curto espaço de tempo, recomen- da-se postergar a vacinação até que tenha decorrido um mês do término da terapêu- tica. Caso contrário, a criança deve ser imunizada mesmo estando em terapia imu- nossupressora. O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doen- ça subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo pode variar de 3 me- 36 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  36. 36. ses a 1 ano. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, CO- QUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGA- DA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se seringas separadas em diferentes sítios de aplicação, a outras vacinas polissacarídicas, como pneumocócica polivalente e meningocócica, vacinas de vírus atenuados (sarampo, caxumba, rubéola) e vacinas contra a hepatite. A vacinação com o conjugado PRP-T pode interferir na interpreta- ção de alguns testes laboratoriais de detecção de antígenos, como a prova de agluti- nação do látex e a imunoeletroforese contracorrente, utilizados no diagnóstico de doenças sistêmicas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b. Conservação. A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJU- GADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no conge- lador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contra-indicado. Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INA- TIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b é de 2 anos.Verifique na embalagem exter- na a data de validade da vacina.Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados. Reações adversas. ESTUDOS REALIZADOS COM A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b DEMONSTRARAM MENOR FREQÜÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS LOCAIS E SISTÊMICAS QUANDO COMPARADA COM VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, CONTENDO CÉLULAS INTEIRAS DA B. pertussis INATIVADAS. NO ENTANTO, AS SEGUINTES MANIFESTAÇÕES PODEM SER OBSERVADAS QUANDO DO USO DA VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b: COMUNS: SISTÊMICAS: FEBRE ENTRE 38ºC E 39ºC, COM RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE ATÉ 48 HORAS, ACOMPANHADA DE IRRITABILIDADE; LETARGIA; SONOLÊNCIA; VÔMITO; DIARRÉIA; ANOREXIA. LOCAIS: ERITEMA, AUMENTO DA SENSI- BILIDADE, EDEMA, SENSAÇÃO DE CALOR E/OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO. MENOS COMUNS: SISTÊMICAS: FEBRE ACIMA DE 39ºC (COM RESOLUÇÃO EM UM PERÍODO DE 48 HORAS) E CHORO INCOMUM, CONSTIPAÇÃO (QUE PODE PERSISTIR POR ALGUNS DIAS), ERUPÇÃO NA PELE. LOCAIS: REAÇÕES MAIS Vacinas sanofi pasteur - 37
  37. 37. GRAVES DE DOR E INCHAÇO NO LOCAL DA INJEÇÃO. RARAS: SISTÊMICAS: REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE DO TIPO I; CONVULSÕES ACOMPANHADAS OU NÃO DE FEBRE E QUE OCORREM NUM INTERVALO DE TRÊS DIAS APÓS A VACINAÇÃO; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL (DURANTE 3 HORAS OU MAIS) DENTRO DAS 24 A 48 HORAS INICIAIS; FEBRE DE 40,5ºC OU MAIS (COM RESOLUÇÃO NUM PERÍODO DE 48 HORAS); EPISÓDIO HIPOTÔNICO- HIPORRESPONSIVO (ESTADO SEMELHANTE A COLAPSO OU CHOQUE), QUE REGRIDE ESPONTANEAMENTE. LOCAIS: NÓDULOS E ABSCESSOS ESTÉREIS NO LOCAL DA INJEÇÃO. COMPLICAÇÕES NEUROLÓGICAS ASSOCIADAS À ADMINISTRAÇÃO DO COMPONENTE PERTUSSIS PODEM SER OBSERVADAS EXCEPCIONALMENTE (CONVULSÕES AFEBRIS, ENCEFALITE E ENCEFALO- PATIAS). ENTRETANTO, ESTAS SÃO MENOS FREQÜENTES DO QUE AQUELAS OBSERVADAS NO CURSO DA DOENÇA NATURAL E SUA RELAÇÃO DE CASUALIDADE NÃO TEM SIDO ESTABELECIDA. EMBORA A OCORRÊNCIA DA SÍNDROME DA MORTE SÚBITA DO LACTENTE TENHA SIDO ASSOCIADA À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE, OS ESTUDOS REALIZADOS NÃO DEMONSTRARAM RELAÇÃO ENTRE A SÍNDROME E A VACINAÇÃO. CONTROVÉRSIAS QUANTO À ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS CONTRA DIFTERIA, TÉTANO E COQUELUCHE SER RESPONSÁVEL PELO APARECIMENTO DE MIELITE TRANSVERSA, HIPERATIVIDADE, DISTÚRBIOS DE APRENDIZAGEM, AUTISMO E DISTÚRBIOS DEGENERATIVOS PROGRESSIVOS DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL NÃO TÊM BASE CIENTÍFICA. TAMBÉM NÃO HÁ EVIDÊNCIA DE RELAÇÃO ENTRE A IMUNIZAÇÃO COM ESTAS VACINAS E O APARECIMENTO DE ANEMIA HEMOLÍTICA OU PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA. A INCIDÊNCIA E A GRAVIDADE DAS REAÇÕES LOCAIS PODEM SER POTENCIALMENTE INFLUENCIADAS POR FATORES INDIVIDUAIS, SÍTIO, VIA E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO. Posologia. Vacinação primária:recomenda-se a administração de 3 doses da vaci- na (0,5ml) com intervalo de 2 meses entre as mesmas. Reforço: uma dose de 0,5ml deve ser administrada um ano após a última injeção da vacinação primária. Uma dose de reforço da vacina contra difteria, tétano, coqueluche e poliomielite deve ser administrada entre 4 e 6 anos de idade. Uma vez completado este esquema de vaci- nação, a imunização de reforço deverá ser efetuada com os toxóides diftérico e tetâ- nico a cada 10 anos. Modo de usar. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A VACINA ACELULAR ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE E POLIOMIELITE INATIVADA COMBINADA COM VACINA CONJUGADA COM PRO- TEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b deve ser armazenada e 38 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
  38. 38. transportada entre + 2ºC e + 8ºC.Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”;o congelamento é estritamente contra-indicado. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente. A administração da vacina deve ser feita por via intramuscular, certifi- cando-se de que a agulha não penetrou num vaso sangüíneo. Não utilizar a via intra- vascular ou intradérmica. Agitar bem antes do uso. Em crianças com menos de 1 ano de idade, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em crian- ças acima de 1 ano de idade, recomenda-se administrar a vacina na região deltóide. Superdosagem. Não documentada. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS: 1.1609.0037. VACINA ADSORVIDA CONTRA DIFTERIA, TÉTANO, COQUELUCHE ACELULAR E POLIOMIELITE INATIVADA SANOFI PASTEUR Internacionalmente conhecida como TETRAXIM ® USO PEDIÁTRICO Apresentações. Suspensão injetável. Cartucho contendo 1 seringa preenchida com 0,5mL de suspensão.Cartucho contendo 20 seringas preenchidas com 0,5mL de suspensão. Via de administração: A vacina deve ser administrada por via intramus- cular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica. Recomenda-se a apli- cação da vacina na região do músculo deltóide em crianças na idade entre 5 e 13 anos. Composição. Cada dose de 0,5mL de vacina contém: Toxóide diftérico ³ 30UI, To- xóide tetânico ³ 40UI, Toxóide pertussis 25mcg, Hemaglutinina filamentosa de per- tussis 25mcg, Poliovírus inativados do tipo 1 40U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 2 8U.D.*, Poliovírus inativados do tipo 3 32U.D.*, Hidróxido de alumínio 0,30mg, Formal- deído 12,5mcg, 2-Fenoxietanol 2,5mcL, Meio de Hanks, água para injeção q.s.p. 0,5mL.* U.D.:unidades de antígeno D ou equivalente determinação antigênica quanti- tativa por método imunoquímico adequado. Esta vacina pode conter traços de polimixina B, neomicina, estreptomicina, glutaraldeído e timerosal. Informações técnicas. Características farmacológicas: Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sen- sibilizados com vacinas celulares. Esta vacina contém dois antígenos purificados da bactéria Bordetella pertussis: toxóide pertussis (PTxd) e hemaglutinina filamentosa (FHA), combinados com um preparado de toxóide tetânico e toxóide diftérico adsorvi- dos em hidróxido de alumínio, e poliovírus inativados do tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) cultivados em linhagem de células VERO. A principal dife- rença entre a tradicional vacina de células inteiras contra coqueluche e a vacina ace- Vacinas sanofi pasteur - 39
  39. 39. lular é que esta última contém dois antígenos altamente purificados da Bordetella pertussis, ao invés de bactérias “inteiras” mortas. Estes antígenos são alguns dos componentes da bactéria envolvidos no processo de virulência (moléculas de adesão, toxinas, etc.), cuja neutralização interfere diretamente na capacidade da Bordetella pertussis para colonizar e/ou causar doença.Os componentes acelulares pertussis (PT e FHA) são extraídos de culturas de Bordetella pertussis, e então são purificados.A toxina pertussis (PT) é detoxificada com glutaraldeído.Ela se torna en- tão o toxóide pertussis (PTxd). A FHA é natural. Foi demonstrado que PTxd e FHA são os dois componentes de maior importância para a proteção contra pertussis. As toxinas diftérica e tetânica são detoxificadas com formaldeído e então são purifica- das. A vacina contra poliomielite é obtida pela propagação dos vírus tipos 1, 2 e 3 da poliomielite em células VERO, purificados e inativados com formaldeído.Resultados de eficácia:Resposta imune após a injeção de reforço:Estudos de imunogenicidade em crianças têm demonstrado que após a primeira dose de reforço (12-18 meses), todos os bebês desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), té- tano (> 0,1 UI/mL), poliovírus (³ 5 expresso por recíproco da diluição em soroneutra- lização). O nível de soroconversão dos anticorpos anti-pertussis (títulos 4 vezes maiores que os títulos pré-vacinais) é de, no mínimo, 92,6% para PT (EIA) e 89,7% para FHA (EIA). Após a dose de reforço entre 11 e 13 anos de idade, todas as crian- ças desenvolveram anticorpos protetores contra difteria (> 0,1 UI/mL), tétano (> 0,1 UI/mL) e poliovírus.A taxa de soroconversão de anticorpos contra pertussis (títulos 4 vezes maior que os títulos antes da vacinação) é de 95% para PT (EIA) e 91% para FHA (EIA). Indicações. Esta vacina é indicada como vacinação de reforço tardio (5ª dose) para crianças em idade pré-escolar (entre 5 e 11 anos) ou em pré-adolescentes (entre 11 e 13 anos) que foram previamente sensibilizados com vacinas celulares.Esta vacina pode ser associada ou combinada à VACINA CONJUGADA COM PROTEÍNA TETÂNICA CONTRA Haemophilus influenzae TIPO b. Contra-indicações. ENCEFALOPATIAS PROGRESSIVAS, COM OU SEM CONVULSÕES. PRINCIPAIS REAÇÕES OCORRIDAS NAS PRIMEIRAS 48 HORAS APÓS UMA INJEÇÃO PRÉVIA DA VACINA: FEBRE ³ A 40ºC; CHORO PERSISTENTE E INCONSOLÁVEL; CONVULSÕES COM OU SEM FEBRE; EPISÓDIO HIPOTÔNICO-HIPORRESPONSIVO. EM ALGUNS CASOS, A IMUNIZAÇÃO PODE SER COMPLETADA COM UMA VACINA QUE NÃO CONTENHA A VALÊNCIA PERTUSSIS. REAÇÃO DE HIPERSENSIBILIDADE IMEDIATA APÓS A APLICAÇÃO DE UMA INJEÇÃO PRÉVIA (URTICÁRIA GENERALIZADA, EDEMA DE QUINCKES, CHOQUE ANAFILÁTICO) HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER UMA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS OU 40 - Vacinas e Vacinação – Guia Prático sanofi pasteur
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