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Risikomanagement in F&E
Mario Klessascheck
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Mario Klessascheck
Dipl. Ing. ET (TU), MAS Wing
Managing...
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Ziele für den Kurs
1. Sie kennen die Systematik hinter d...
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Themen
1. Systematik Risikomanagement in F&E –
Kerneleme...
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Systematik
Risikomanagement in der Entwicklung
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Kernelemente Risikomanagement
6 Handlungsfelder:
• Manag...
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Corporate Footprint
• Vor allem wertorientierte Risiken...
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Kognitive Ebene
• Vor allem wertorientierte Risiken
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Handlungsebene
• Wissen anwenden
• Complaint orientiert...
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Kreisprozess
• Management Thema
• Kontinuierliches Lern...
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Anwendung Challenge Map
• Analyse und Visualisierung de...
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Normen und Richtlinien
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Quelle Christina Johner Institut
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Systematik der Normen und Richtlinien
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Risikomanagement Prozess EN ISO 14971
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Normen und Richtlinien
• Produktnormen:
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Entwicklungsprozess
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Beispiel: Entwicklungsprozess in der Medizintechnik
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Gestaltungsmerkmale
• Phasen:
Ablaufgestaltung - organi...
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Begleitprozesse
• Sind Gestaltungselemente die explizit...
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Begleitprozesse
QS - Kontinuierliche Qualitätssicherung...
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Begleitprozesse
RM - Requirement Management:
• Grundvor...
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Vorgehensmodelle
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Vorgehensmodelle
• Vorgehensmodelle strukturieren den P...
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Kernanforderungen an den R&D-Prozess:
• Muss: das syste...
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Iterationen
• Iteratives Vorgehen ist die Schrittweise ...
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Iterationen
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Wasserfall
Vorteile:
• In Bezug auf Risiko keine
• Effi...
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V-Modell
Vorteile:
• Berücksichtigt Testen auf allen
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Rational Unified Process RUP
Vorteile:
• Aufteilung des...
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Entwicklungsmethoden
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Wege für die systematische Problemlösung
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Sprachen
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Kandinskys “Roter Fleck”
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Ursus Wehrli
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Paul Klee, Fatbtafel Qu I, 1930
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Ursus Wehrli
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Ordnungskriterien für Anforderungen
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Wesen der Modelle aus Sicht Risiko
• Abstraktion des Sy...
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Modell einer Systemarchitektur
MCF 5235,
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Modellsprachen
• Sprachen helfen einen Sachverhalt präz...
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Beispiel UML-Diagramme
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Beispiele für Entwurfs- & Designmethoden
• Objekt Orien...
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Bsp: Designmethode in der Konstruktion
Integrierter Pro...
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Entwicklungswerkzeuge - Tools
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„I don’t think you can design anything just by absorbin...
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Einführung in die Norm ISO 62366 - Usability
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Medizintechnik vor ca. 50 Jahren
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Moderne Intensivstation
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Herausforderungen für den Anwender Bsp. IPS
• Schnell H...
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„Alles sollte so einfach wie möglich gemacht
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EN ISO 9241 Teil 11
Benutzbarkeit ist...
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„... das Ausmaß, in dem ein Produkt, System oder
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Auszug aus MDD, Annex I (Essential Requirements)
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Auszug aus MDD, Annex I (Essential Requirements)
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ISO 62366: Eingliederung in das Regelwerk
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Usability Aspekte
Design In (Usability)
• Gebrauchstaug...
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Process flowchart: IEC/ISO 62366
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Usabilitymethoden
• Den verschiedenen Aufgabenbereichen...
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Anforderungen aus Sicht des Risikos erfassen
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Quellen für risikogetriebene Anforderungen
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Bestimmungsgemässer Gebrauch/intended use
Um die Anford...
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Risikomanangement in der Entwicklung

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Risikomanagement findet nicht nur auf der Produktebene statt. In dem Masterstudiengang für Medizintechniker und Medizininformatiker an der Fachhochschule Bern zeige ich auf welchen Ebenen Risikomanagement angreift und welche Aspekte beim Aufbau von R&D Abteilungen und Prozessen zu berücksichtigen sind.

Für Quereinsteiger, Neugierige und Refresher

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  • Risikomanangement in der Entwicklung

    1. 1. 1 Berner Fachhochschule Weiterbildung MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Risikomanagement in F&E Mario Klessascheck
    2. 2. 2 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Mario Klessascheck Dipl. Ing. ET (TU), MAS Wing Managing Partner Experte, R&D und Innovation
    3. 3. 3 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Ziele für den Kurs 1. Sie kennen die Systematik hinter dem Thema und verstehen die Zusammenhänge 2. Sie kennen die Gestaltungselemente und Handlungsfelder 3. Sie können die Gestaltungselemente nennen und die Risikostrategie nennen
    4. 4. 4 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Themen 1. Systematik Risikomanagement in F&E – Kernelemente 2. Gestaltungsmerkmale und Methoden 3. Praktische Übung zum Thema Usability Gestaltung: Theorie, Showcases, Gruppenarbeit
    5. 5. 5 Systematik Risikomanagement in der Entwicklung
    6. 6. 6 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    7. 7. 7 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    8. 8. 8 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Kernelemente Risikomanagement 6 Handlungsfelder: • Management • Entwicklungsprozess (Drehscheibe) • Methoden- und Vorgehensmodelle • Richtlinien, Normen, Gesetze • Entwicklungstools • Aktivitäten in der Entwicklung
    9. 9. 9 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    10. 10. 10 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Corporate Footprint • Vor allem wertorientierte Risiken • Management und normative Ebene sind die Basis • Management verantwortlich für das Risikomanagement • Management muss: Mitarbeiter befähigen/ausbilden Infrastruktur zur Verfügung stellen Ressourcen managen Wissensmanagement fördern
    11. 11. 11 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Kognitive Ebene • Vor allem wertorientierte Risiken • Gestaltet das Lernen: Wissensgenerierung, Wissensverarbeitung, Wissenserhalt • Beinhaltet kreative Prozesse des Problemlösens • Benötigt Kultur und Kommunikation (Management) • Risikomanagement • Methoden und Tools für Fehlervermeidung und Entwicklung • Schlüssel Ressourcen
    12. 12. 12 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Handlungsebene • Wissen anwenden • Complaint orientierte Risiken (technische Normen) • Wichtigsten Risiken sind bekannt • Setzt Wissen und Handlungskompetenz voraus (Ausbildung)
    13. 13. 13 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    14. 14. 14 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Kreisprozess • Management Thema • Kontinuierliches Lernen auf allen Stufen • Systematischer Wissenserhalt für neue Projekte • Forderung von Norm ISO 13485 • Gestaltung individuell für jede Firma (abhängig von Strategie und Zielen)
    15. 15. 15 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    16. 16. 16 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Anwendung Challenge Map • Analyse und Visualisierung der Situation • Markieren von Hotspots und Epizentren • Risikoaspekte für eigene Situation beurteilen und Abhängigkeiten zeigen • Visuelle Entscheidungsgrundlage, schnell, nachvollziehbar und verständlich
    17. 17. 17 Normen und Richtlinien
    18. 18. 18 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Quelle Christina Johner Institut
    19. 19. 19 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Systematik der Normen und Richtlinien
    20. 20. 20 Risikomanagement Prozess EN ISO 14971
    21. 21. 21 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Normen und Richtlinien • Produktnormen: technische Normen mit Spezifikationen bezogen auf die Sicherheit des Patienten und Anwenders, Bsp. IEC 60601-1-2 EMV • Prozessnormen: Normen, die explizit Prozesse fordern und die Anforderungen an den Prozess festlegen, Bsp. IEC 62304 SW • Richtlinien: Verbindliche Handlungsvorschriften Werden von EU verordnet und müssen in nationales Recht umgewandelt werden, Bsp. MDD und HMG,MPG
    22. 22. 22 Entwicklungsprozess
    23. 23. 23 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Beispiel: Entwicklungsprozess in der Medizintechnik
    24. 24. 24 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Gestaltungsmerkmale • Phasen: Ablaufgestaltung - organisiert den Prozess in verschiedene strukturierte Abschnitte mit klar definierten Inhalten, Aktivitäten und Resultaten • Iterationen: Schrittweiser Weg vom Problem zu Lösung (Risikozentriert) • Begleitprozesse: Unterstützen den Hauptprozess und übernehmen spezifische Teile des Risikomanagements
    25. 25. 25 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Begleitprozesse • Sind Gestaltungselemente die explizit in den Normen wie 62304, 14971 und der Richtlinie MDD gefordert werden. • Die interne Ausgestaltung wird nicht vorgeschrieben. Verlangt werden folgenden Aktivitäten: KM – Konfigurationsmanagement: • Dokumentiert und verwaltet die verschiedenen Produktversionen über den gesamten Lebenslauf des Produktes. • Stellt die Rückverfolgbarkeit der Anforderungen und Designentscheide sicher. PM – Projektmanagement: • Erstellt den Projektplan und kontrolliert alle Aktivitäten während der Entwicklungszeit. • Budgetiert und plant die Iterationen
    26. 26. 26 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Begleitprozesse QS - Kontinuierliche Qualitätssicherung: • Die QM Abteilung muss die Resultate der Entwicklungsaktivitäten überwachen und deren Konformität sicherstellen • Ist verantwortlich für das Release Management und muss die Vollständigkeit und Widerspruchsfreiheit der Dokumentation prüfen • Führt das Technical File/Device Master Record SM - Safety Management: • Verantwortlich für die Durchführung der Risikoanalyse und der Dokumentation des Prozesses • Muss die Wirksamkeit der Massnahmen überprüfen und dokumentieren
    27. 27. 27 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Begleitprozesse RM - Requirement Management: • Grundvoraussetzung für erfolgreiche Projekte • Erheben, Dokumentieren und Verwalten aller Anforderungen, Änderungsmanagement führen SI - System Integration and verification: • Stellt sicher, dass separat entwickelte Module (intern, extern) der Spezifikation entsprechen und im Systemkontext fehlerfrei funktionieren. • Muss zur Qualitätssicherung eine geeignete Verification Strategy erarbeiten
    28. 28. 28 Vorgehensmodelle
    29. 29. 29 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Vorgehensmodelle • Vorgehensmodelle strukturieren den Prozess in verschieden Abschnitte mit klar definierten Aktivitäten und Resultaten • Sind Schablonen die verschieden Ansätze und Strategien in Bezug auf Risikomanagement und Steuerbarkeit eines Projektes verfolgen Etablierte Modelle: • V-Modell • Wasserfall • Spiralmodell • RUP • Agile • Prototyping
    30. 30. 30 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Kernanforderungen an den R&D-Prozess: • Muss: das systematische Erkennen von Fehlern und Risiken ermöglichen (Problemlösung) • Muss: Ursachenanalyse ermöglichen und die Definition geeigneter Massnahmen fordern, (CAPA, KVP) • Muss: Erkenntnisse für weitere Projekte verfügbar und anwendbar machen (IKM) • Soll: Hauptprozess unterstützt verschiedene Vorgehensmodelle in Abhängigkeit vom Produkt • Soll: Verschiedene Entwicklungsphasen mit klaren Inhalten und Aktivitäten beinhalten • Muss: Verzahnung mit der übrigen Prozesslandschaft im Unternehmen über eindeutig definierte Schnittstellen • Muss: Kontinuierliche Performencemessung mit Massnahmen ermöglichen (PDCA)
    31. 31. 31 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Iterationen • Iteratives Vorgehen ist die Schrittweise Entwicklung des Produktes. • Das Ergebnis einer Iteration ist ein Inkrement.
    32. 32. 32 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Iterationen http://sce.uhcl.edu/helm/RationalUnifiedProcess/process/workflow/manageme/co_phase.htm
    33. 33. 33 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Wasserfall Vorteile: • In Bezug auf Risiko keine • Effizient für kleine Projekte Nachteile: • Systemfehler werden zu spät erkannt • Wirksamkeit risikomindernder Massnahmen sind schwer prüfbar • Reaktion auf ändernde Anforderungen
    34. 34. 34 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER V-Modell Vorteile: • Berücksichtigt Testen auf allen Stufen • Internationaler Standard der Aspekte eines Entw.Prozesse regelt Nachteile: • Keine in Bezug auf Risiko • Komplex und sehr formal
    35. 35. 35 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Rational Unified Process RUP Vorteile: • Aufteilung des Projektes in Phasen und Meilensteine • Unterteilung der Phasen in Iterationen für bessere Beherrschbarkeit der Risiken • Anwenderzentrierte Entwicklung • Starke Toolunterstützung Nachteile: • Keine in Bezug auf Risikomanagement • Schwer und komplex, Change Management, grosse Projekte
    36. 36. 36 Entwicklungsmethoden
    37. 37. 37 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Wege für die systematische Problemlösung Verschiedene Methoden, Herangehensweisen: • Aufgabe strukturieren und analysieren: Ordnung • Abstraktes Abbild eines Aspektes einer Wirklichkeit: Modelle • Einheitliche prosafreie Darstellungsformen: Sprachen • Domänenspezifische Entwurfs- und Designmethoden • Hilfsmittel für den Design- und Entwurfsprozess: Tools
    38. 38. 38 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Wege für die systematische Problemlösung Sprachen Modelle Ordnung Aufgabe strukturieren Design & Entwurfs- methoden Tools
    39. 39. 39 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Kandinskys “Roter Fleck”
    40. 40. 40 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Ursus Wehrli
    41. 41. 41 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Paul Klee, Fatbtafel Qu I, 1930
    42. 42. 42 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Ursus Wehrli
    43. 43. 43 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Ordnungskriterien für Anforderungen Realisation durch: SW, HW oder Konstruktion Funktionale oder nichtfunktionale Anforderungen Kritisch für Qualität, kritisch für Safety Seinen eigenen Stapel organisieren: Schwein gehabt, das ist einfach (geringes Risiko) Uuups, was ist denn das? (Anforderungen konkretisieren) Wau, na die sind ja mutig (hohes Risiko!) Mist, wie soll ich das allein machen? (Machbarkeit prüfen) Na wer braucht denn so was? (priorisieren, selektieren)
    44. 44. 44 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Wesen der Modelle aus Sicht Risiko • Abstraktion des Systems zu Fachmodellen die einen spezifischen Aspekt herausgreifen • Zeigen schnell potentielle Gefährdungen oder kritische Anforderungen aus der Fachsicht • Schaffen schnell ein gemeinsames Verständnis • Verifikation ob Anforderungen richtig verstanden wurden • Am Modell lässt sich die Implementierung sehr gut überprüfen Beispiele: Funktionsmodelle, Datenmodelle, Zustandsmodelle, Designmodelle, etc.
    45. 45. 45 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Modell einer Systemarchitektur MCF 5235, 150MHz, BUS 75 MHz uP, ucLinux POWER 5VDC 3.3VDC 1.5VDC Batterie Ethernet WLAN Bluetooth Audio LCD Keyboard SD-Card SpO2 Temperatur NIBP Isoliert EKG Flash SDRAM RTC I2C RS-232 Terminal int. BDM SPI I2C PCI BUS RS-232 RS-422 RS-232 ETPU ETPU RS-232 ETPU
    46. 46. 46 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Modellsprachen • Sprachen helfen einen Sachverhalt präziser zu formulieren, • Verhindern Missverständnisse durch reine Prosa General purpose Sprachen: • Allgemeine Sprachen mit einem generalistischem Ansatz, zum Bsp. C, UML, SysML, Anforderungen (must, should, shall) Domain spezifische Sprachen: • Domain spezifische Sprachen beziehen sich auf einen ganz bestimmten Fachbereich zum Bsp.: HTML, VHDL, SPS, etc.
    47. 47. 47 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Beispiel UML-Diagramme
    48. 48. 48 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Beispiele für Entwurfs- & Designmethoden • Objekt Orientierte Entwicklung (SW), • Entwurfsmuster (SW), • Modellgetriebene Entwicklung (SW), • Testgetriebene Entwicklung (SW), • HW-SW-Codesign, • Designmethoden (Bsp. ereignis- oder zeitgesteuert) • Prototyping (SW, HW, GUI) • Anforderungsanalyse und Spezifikationen
    49. 49. 49 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Bsp: Designmethode in der Konstruktion Integrierter Prozess Modellieren (analog) mit CAD (digital) vermischen: • 3D Modell erstellen: Emotionen spüren, Haptik, Arbeitsergonomie testen – geht nicht am CAD • Clay Modell bauen (Fahrzeugbau) • Lego  NXT  Development kit  von dort in eigentliche Entwicklung überführen
    50. 50. 50 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Entwicklungswerkzeuge - Tools Integrated development environment (IDE) • Unterstützen den Entwurfsprozess, • Visualisieren Modelle, • Führen formale Überprüfungen der Modelle durch • Generieren funktionsfähigen Output Beispiel: • CASE Tools für Softwareentwicklung (Bsp. Microsoft Developer Studio), • CAD Tools in der Konstruktion (Bsp. Solid Works), • EDA Tools für Hardware Entwicklung (Bsp. Altium Designer)
    51. 51. 51 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER „I don’t think you can design anything just by absorbing information and then hoping to synthesise it into a solution“ „What you need to know about the problem only becomes apparent as you’re trying to solve it.“ - MacCormac, 1976
    52. 52. 52 Einführung in die Norm ISO 62366 - Usability
    53. 53. 53 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Medizintechnik vor ca. 50 Jahren http://www.uphs.upenn.edu/paharc/collections/gallery/departments/ICU.html
    54. 54. 54 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Moderne Intensivstation http://www.mh-hannover.de/auf_intensivstation.html
    55. 55. 55 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Herausforderungen für den Anwender Bsp. IPS • Schnell Handeln im Alarmfall • Informationsverarbeitung von mehr als 50 Informationen gleichzeitig (Alarme, Patient, Geräte, Messwerte, etc.) • Plausibilität der Informationen checken um Fehler zu erkennen • Muss-Zustand der Geräte erkennen • Nicht nur Patient muss gepflegt werden • Alarme (technisch, vital) unterschiedlich für alle Geräte • Patient beobachten, pflegen und therapieren • Blitzschnell Zusammenhänge im System erkennen und Entscheidungen treffen • Geräte unterschiedlicher Hersteller (Bedienung, Alarme, Handling) • Viele Patienten gleichzeitig
    56. 56. 56 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER „Alles sollte so einfach wie möglich gemacht werden, aber nicht einfacher“ Albert Einstein
    57. 57. 57 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER EN ISO 9241 Teil 11 Benutzbarkeit ist... „... das Ausmaß, in dem ein Produkt, System oder ein Dienst durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Anwendungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“
    58. 58. 58 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER „... das Ausmaß, in dem ein Produkt, System oder ein Dienst durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Anwendungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.“ EN ISO 9241 Teil 11
    59. 59. 59 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Auszug aus MDD, Annex I (Essential Requirements) „... to reduce, as much as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety).“ „... to consider the technical knowledge, experience, education and training and, where applicable, the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).“
    60. 60. 60 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Auszug aus MDD, Annex I (Essential Requirements) „... to reduce, as much as possible, the risk of use error due to the ergonomic features of the device and the environment in which the device is intended to be used (design for patient safety).“ „... to consider the technical knowledge, experience, education and training and, where applicable, the medical and physical conditions of intended users (design for lay, professional, disabled or other users).“
    61. 61. 61 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER ISO 62366: Eingliederung in das Regelwerk
    62. 62. 62 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    63. 63. 63 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Usability Aspekte Design In (Usability) • Gebrauchstauglichkeit setzt den Anwender in die Lage mit dem Gerät effizient und effektiv zu arbeiten. • Safety - Verhindern potentieller Gefahren Design out (Use Errors) • Fehler beim Gebrauch, die nicht nur dem Anwender zugesprochen werden Beispiele: • Anwender weis nicht in welchem Zustand das Gerät ist • Unklare Fehlermeldungen vom Gerät • Mangelndes Feedback während der Interkation • Arbeitsprozesse werden durch das Interface nicht abgebildet
    64. 64. 64 Process flowchart: IEC/ISO 62366
    65. 65. 65 pddukupalegjanuary2012presentationbypollyshelton-120131040921-phpapp01
    66. 66. 66 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Usabilitymethoden • Den verschiedenen Aufgabenbereichen (Anforderungen, Konzept, etc. siehe Prozess) im Usabilityprozess können verschiedene Methoden zugeordnet werden • Beispiele: (Storyboards, LoFi- Prototypen, Styleguids, Szenarien, Wireframes, Kontextan alyse, Feldtests, Mock-up, etc.) • Alle Methoden stellen den Anwender in den Mittelpunkt - User centered design (Vorgehen wird in der ISO 62366 explizit verlangt)
    67. 67. 67 Anforderungen aus Sicht des Risikos erfassen
    68. 68. 68 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    69. 69. 69 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Quellen für risikogetriebene Anforderungen • Bestimmungsgemässer Gebrauch (intended use) • Potentielle Schäden und Gefährdung im Gebrauch feststellen • Mögliche Ursachen aus Design, Funktion, Gebrauch, Fertigung und Entsorgung erarbeiten • Marktrecherche zu meldepflichtigen Vorkommnissen durchführen (Swissmedic, BfArM) • Essential Requirements aus den Richtlinien MDD, IVDD und AIMDD Aller Erkenntnisse in der Risikoakte erfassen und im Safety Concept geeignete Massnahmen festlegen.
    70. 70. 70 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER
    71. 71. 71 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER Bestimmungsgemässer Gebrauch/intended use Um die Anforderungen an das System zu formulieren, ist es unbedingt notwendig den „intended use“ festzulegen: Inhalt: • In welcher Umgebung wird das Produkt eingesetzt? • Wer sind typische Benutzer? • Welche Risiken durch Fehlbedienung existieren? • Technische Beschreibung des Gerätes • Vorhersehbarer nicht bestimmungsgemässer Gebrauch
    72. 72. 72 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER http://p4.focus.de/img/gen/g/d/HBgdCgry_Pxgen_r_Ax354.jpg
    73. 73. 73 Berner Fachhochschule Weiterbildung / MEDICAL TECHNOLOGY CENTER http://www.social-impress.com/data/imagecache/watermark/lachjetzt-not-macht-erfinderisch.jpg

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