รายงาน                                                      รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554: ความเปลี่ยนแปลงของสถานการ...
ขอมูลทางบรรณานุกรมรายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554./แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยาพิมพครั้งที่ 1. ตุลาคม 2554...
รายงานสถานการณระบบยา    ประจําป 2554         ความเปลี่ยนแปลงของ สถานการณระบบยา (2552-2554)
คํานิยมป  ญหาการใชยาอยางไมสมเหตุผล เปนปญหาใหญทั่วโลก เพราะอิทธิพลของธุรกิจยาและ    ความออนแอของระบบจรรยาบรรณวิชาชี...
คํานําร    ายงานสถานการณระบบยาประจําป 2554 ฉบับนี้ เปนผลพวงทีเกิดขึนจากการรวมกันขับเคลือน                             ...
สาสนจาก กพย.อ    งคประกอบที่สําคัญที่ทําใหระบบใดๆ ยังคงดํารงอยูไดอยางมีสมดุลนั้น ตองมีกลไกสะทอนกลับ     ‘feedback ...
า                                                   ย   า                                 ยร ะบบย                         ...
า                                    ยา                                ัด หาย                               ระ จาย        ...
นโยบายระบบยา
การขับเคลื่อนนโยบายการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย                                                                    นพ.ศิริวั...
1.1 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2524                     1.2 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2536        ประเทศไทยประกาศใช น โยบายแ...
นอกจากนั้น กฎกระทรวง แบงสวนราชการ         เปนกลไกหลักในการจัดทําแผนปฏิบตการทีสอดคลอง                                  ...
กรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติไดรับมอบหมาย                 ติดตามประเมินผล โดยการมีสวนรวมของหนวยงาน                        ...
ยุทธศาสตรและวัตถุประสงค                                   ยุทธศาสตรยอย                                       1.   การพ...
การเขาถึงยาของประชาชนไทย :บทเรียนอดีต ปจจุบน สําหรับอนาคต                  ั                                            ...
Rate of use of Efavirenz 600 mg.     bottles                CL50,000                                             UC Scheme...
Rate of use of Efavirenz 600 mg.     bottles25,000                    CL                                                  ...
ยาที่ ร าคาแพงมากส ว นใหญ เ ป น ยาที่ ติ ด   สาธารณสุขและการเขาถึงยาของประชาชน ไดทาให   ํสิทธิบัตร ยาติดสิทธิบัตรสว...
ยุทธศาสตรยอยที่ 3 การสงเสริมราคายาในประเทศ                    ใหสอดคลองกับคาครองชีพของประชาชนกลยุทธ        1. กําหน...
เนื้อหาที่มีลักษณะการใหความคุมครองที่เกินไปกวาทริปส                               หรือทริปสพลัสนั้น ประกอบดวย       ...
ยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ โดยสาระ                         สาธารณสุขโดยเฉพาะระบบหลักประกันสุขภาพ และสําคัญของยุทธศาส...
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
2011 drug system_report
Upcoming SlideShare
Loading in …5
×

2011 drug system_report

1,323 views
1,251 views

Published on

0 Comments
1 Like
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

No Downloads
Views
Total views
1,323
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
25
Comments
0
Likes
1
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

2011 drug system_report

  1. 1. รายงาน รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554: ความเปลี่ยนแปลงของสถานการณระบบยา (2552-2554) สถานการณระบบยา ประจําป 2554 ความเปลี่ยนแปลงของ สถานการณระบบยา (2552-2554) แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัยแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัยถนนพญาไท แขวงวังใหม เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทรศัพท 0-218-8452 โทรสาร 0-2254-5191 E-mail : spr.chula@gmail.com Website: www.thaidrugwatch.org www.facebook.com/thaidrugwatch
  2. 2. ขอมูลทางบรรณานุกรมรายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554./แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยาพิมพครั้งที่ 1. ตุลาคม 2554 —กรุงเทพ: แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยาสนับสนุนโดยสํานักงานกองทุนการสรางเสริมสุขภาพ (สสส.)ที่ปรึกษา : นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลีบรรณาธิการ : ยุพดี ศิริสินสุขISBN 978-616-551-423-1ปกและรูปเลม : http://khunnaipui.multiply.comภาพประกอบ : http://www.stockfreeimages.comจัดพิมพและเผยแพร : แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) คณะเภสัชศาสตร จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย ถนนพญาไท แขวงวังใหม เขตปทุมวัน กรุงเทพมหานคร 10330 โทรศัพท 0-218-8452 โทรสาร 0-2254-5191 E-mail : spr.chula@gmail.com Website: www.thaidrugwatch.org www.facebook.com/thaidrugwatchพิมพที่ : อุษาการพิมพ ถนนราชปรารภ แขวงถนนพญาไท เขตราชเทวี กรุงเทพมหานคร 10400 โทรศัพท 02-251-5815, 02-252-0448จํานวนพิมพ : 3,000 เลม
  3. 3. รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554 ความเปลี่ยนแปลงของ สถานการณระบบยา (2552-2554)
  4. 4. คํานิยมป ญหาการใชยาอยางไมสมเหตุผล เปนปญหาใหญทั่วโลก เพราะอิทธิพลของธุรกิจยาและ ความออนแอของระบบจรรยาบรรณวิชาชีพประกอบกัน องคการอนามัยโลกมีหนวยงานทีมหนาทีแกปญหานีคอ แผนงานสงเสริมการใชยาอยางมีเหตุผล ่ ี ่  ้ ื(Rational Use of Drug: RUD) แตแผนงานนี้ก็ถูก “บอนไซ” ใหออนแอ เพื่อมิใหไป “ขวางทาง”ผลประโยชนของธุรกิจยา ประเทศไทยมีระบบการคลังสาธารณสุขที่ใชระบบเหมาจายรายหัวกับประชากรกวารอยละ 90คือระบบหลักประกันสุขภาพแหงชาติ และระบบประกันสังคม ซึ่งควรมีผลสําคัญใหมีการใชยาอยางสมเหตุสมผลไดมาก เพราะสถานพยาบาลจําเปนตองควบคุมคาใชจาย แตปญหาการใชยาอยางไมสมเหตุสมผลก็ยังคงเปนปญหาใหญ โดยเฉพาะกับระบบสวัสดิการขาราชการ ซึ่งใชระบบการจายตามรายการการใหบริการ ซึ่งเปนรูโหวใหญของระบบบริการสาธารณสุขของประเทศ นายินดีที่มีความพยายามแกปญหานี้ทั้งในภาครัฐและองคกรพัฒนาเอกชนมาอยางตอเนื่องเปนเวลารวมสี่ทศวรรษแลว ไดแก เรื่อง นโยบายแหงชาติดานยา บัญชียาหลักแหงชาติ การผลักดันการใชยาตามชื่อสามัญ การรณรงคขจัดยาชุด โดยการดําเนินงานของทั้งบุคลากรในภาครัฐ และกลุมศึกษาปญหายา (กศย.) ตลอดจนองคกรอื่นที่แตกแขนงทํางานนี้มาอยางไมทอถอย “แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา(กพย.)” ก็เปนสวนหนึ่งของขบวนการรณรงคเพื่อการใชยาอยางเหมาะสม แผนงานดังกลาวนี้สามารถผนึกกําลังของผูสนใจ และ “มีไฟ” มาทํางานนี้อยางเปนระบบ ดวยความหวังวาจะสามารถทวนกระแส “ทุนนิยมสามานย” ใหปรับตัวเปนทุนนิยมทีมหวใจของ ่ ี ัความเปนมนุษยไดบาง รายงานสถานการณระบบยาฉบับนี้ คือบันทึกของทั้งสถานการณและผลของความพยายามที่ควรแก การชื่นชมและใหกําลังใจ นายแพทยวิชัย โชควิวัฒน รองประธานคณะกรรมการกองทุนสนับสนุนการสรางเสริมสุขภาพ คนที่ 2
  5. 5. คํานําร ายงานสถานการณระบบยาประจําป 2554 ฉบับนี้ เปนผลพวงทีเกิดขึนจากการรวมกันขับเคลือน ่ ้ ของภาคีเครือขาย หนวยงานที่มีหนาที่รับผิดชอบโดยตรง และแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) เพือเสนอสถานการณเปลียนแปลงทีเกิดขึนในภาพรวมของระบบยาหรือวงจรยา ่ ่ ่ ้ ่ในชวงป พ.ศ. 2552-2554 โดยสะทอนปญหาควบคูกับการการพัฒนาทุกดานของระบบยา ไดแกสถานการณทเกียวของกับการพัฒนานโยบายแหงชาติดานยา การคัดเลือกยา การจัดหายา การกระจายยา ี่ ่ และการใชยา ตั้งแตระดับนโยบาย ระดับภูมิภาค ระดับสถานพยาบาล และระดับชุมชน ประจวบกับป 2554 มีเหตุการณสําคัญเกิดขึ้นหลายเรื่อง เชน เปนวาระครบรอบ 30 ปของการประกาศใช “นโยบายแหงชาติดานยา และบัญชียาหลักแหงชาติ พ.ศ.2524” (ฉบับแรกของประเทศไทย) โดย นพ.เสม พริงพวงแกว ผูยนหยัดเพือสังคมครบหนึงศตวรรษ เมือวันที่ 31 พฤษภาคม ้ ื ่ ่ ่2554, วาระครบรอบ 36 ปของกลุมศึกษาปญหายา (กศย.), การดํารงอยูของระบบหลักประกันสุขภาพถวนหนาควบคูกับการจัดหายาจําเปนที่ใชสิทธิตามสิทธิบัตร (CL), การขับเคลื่อนยุทธศาสตรการเขาถึงยา/การเตรียมการยุตการสงเสริมการขายยาทีไรจริยธรรมโดยภาคประชาสังคมตามมติสมัชชา ิ ่สุขภาพแหงชาติ รวมทั้งการประกาศใช “นโยบายแหงชาติดานยา (ฉบับที่ 3) และแผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.2554-2559” นโยบายและแผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยา เปนความสําคัญลําดับแรกหรือเปนธงนําในการพัฒนาระบบยา ทั้งนี้ ตองมีองคกรรับผิดชอบที่มีศักยภาพเขมแข็ง มีระบบบริหารจัดการที่มีธรรมาภิบาล มีระบบเฝาระวัง/เตือนภัยทุกแงมุมในระบบยาที่ไวตอสถานการณ รวมทั้งมีกําลังคนและงบประมาณสนับสนุนที่พอเพียง รายงานผลสําเร็จในปนี้เปนเพียงกาวแรก ยังตองการความรวมมือรวมใจจากทุกฝาย ทุกองคกร ทุกภาคีเครือขายในการรวมกันสรางระบบยาของประชาชนตอไป จนกวาจะบรรลุเปาหมาย การเปลี่ยนแปลงในวงจรยา เริ่มจากการแกปญหาที่ตนนํ้า คือ การคัดเลือกยาเขาประเทศโดยเรงพัฒนาระบบการทบทวนทะเบียนตํารับยา การจัดหายาจําเปนราคาแพงเพื่อคนไทยของสํานักงานหลักประกันสุขภาพและองคการเภสัชกรรม นับวาเปนอีกความสําเร็จที่จะทําใหคนไทยเขาถึงยาอยางเสมอภาค และทายที่สุด ความพยายามของคนเล็กคนนอยในการ รวมกันสราง “ระบบยาของชุมชน” ที่เหมาะสมกับชุมชน ผศ.ภญ.สําลี ใจดี ประธานคณะกรรมการกํากับทิศทางแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา 1 ตุลาคม 2554
  6. 6. สาสนจาก กพย.อ งคประกอบที่สําคัญที่ทําใหระบบใดๆ ยังคงดํารงอยูไดอยางมีสมดุลนั้น ตองมีกลไกสะทอนกลับ ‘feedback mechanism’ เพื่อใหไดผลลัพธที่พึงประสงค ความหมายของระบบยาตามที่ แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.)ไดกาหนดไว คือ การมีนโยบายยาเปนธงนํา ประกอบดวย 3 โครงสรางหลัก คือ องคประกอบกลุมที่ 1 ํ การบริหารจัดการระบบยา ประกอบดวย การวิจัยพัฒนา การคัดเลือก จัดหา กระจาย และการใชยาองคประกอบกลุมที่ 2 การพัฒนาระบบบริหารจัดการระดับโครงสรางกลาง ไดแก การควบคุมบังคับใช ธรรมาภิบาลและจริยธรรม การเงินการคลัง กําลังคนดานสุขภาพ และขอมูลสารสนเทศองคประกอบกลุมที่ 3 คือ ระบบและกลไกเฝาระวังระบบยา เปนกลไกสะทอนกลับ ซึ่งสิ่งเหลานี้ยังมีความจําเปนตองการการศึกษา จัดการความรู เพือจัดทําขอเสนอพัฒนาระบบและกลไกตรวจสอบ ่เฝาระวังอยางเกาะติดตอเนื่อง ในวาระที่ กพย. ไดทําหนาที่เฝาระวังและพัฒนาระบบยามาเปนระยะเวลาครบ 3 ป ไดมีความพยายามอยางมากในการรวมกันสรางความเขมแข็งของเครือขายใหทําหนาที่เปนกลไกเฝาระวังระบบยา เพิ่มเติมจากภาครัฐที่ทํามาแลว เพื่อเปนการเสริมแรงแข็งขัน และในขณะเดียวกันก็รวมกันขับเคลื่อนนโยบายที่สําคัญๆ จํานวนหนึ่ง แตหนาที่มิไดจบแคนั้น การทําหนาที่เฝาระวังยังเปนกลไกสําคัญทีตองทําตลอดชีวต ทุกภาคสวนตองรวมกันทําหนาที่ ทังภาครัฐ ในฐานะผูปฏิบตการ ภาควิชาการ ่  ิ ้  ั ิภาคประชาสังคม รวมทั้งสื่อ ที่หลังจากเฝาระวัง จะตองสงสัญญาณเตือนภัย เมื่อเห็นปญหา นโยบายอีกจํานวนมากยังตองการการขับเคลือน ทังนโยบายทียงไมมมากอน การแกไขนโยบายหรือการดําเนินงาน ่ ้ ่ั ีทียงไมครบถวน ไมถกตอง ในขณะเดียวกัน ก็ตองมีขบวนการเฝาระวังนโยบายตาง ๆ ทีรฐดําเนินการ ่ ั ู  ่ัอยู และรวมถึงที่ภาคเอกชนตองรวมดวย ซึ่งภาคเอกชนคงปฏิเสธภาระหนาที่ไมไดในการคํานึงถึงประโยชนที่ประเทศไทย และคนไทยพึงไดรับโดยรวม มิใชเพื่อประโยชนสวนตนเทานั้น หวังวา รายงานฉบับนี้จะเปนกระจกสะทอนสถานการณระบบยาใหผูที่เกี่ยวของทุกฝายพึงตระหนักถึงภารกิจ ใหเกิดการเรียนรู และวางนโยบายในการปรับปรุง ทบทวนซํ้า เปนวงจรการพัฒนาอยางตอเนือง ใหเกิดผลลัพธทดแกประเทศตอไป เปรียบเสมือนเปนผลทีไดมาจากการบํารุง ่ ี่ ี ่ที่รากสูลําตน และกิ่ง กาน ใบ ดอก ผศ.ภญ.ดร.นิยดา เกียรติยิ่งอังศุลี ผูจัดการแผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา
  7. 7. า ย า ยร ะบบย เ ลือก โยบา ก า รคัด น ะดับ งร ะดับ งร น แปล น แปล เปลี่ย าร เปลี่ยการ กสารบัญการเปลี่ยนแปลงระดับนโยบายระบบยา 9 การเปลี่ยนแปลงระดับการคัดเลือกยา 25การขับเคลื่อนนโยบายการพัฒนาระบบยา 10 การพัฒนารูปแบบการทบทวน 26ของประเทศไทย ทะเบียนตํารับยาและการนําไปสูการปฏิบัติการเขาถึงยาของประชาชนไทย : 15บทเรียนอดีต ปจจุบัน สําหรับอนาคต การเปลี่ยนแปลงระดับการจัดหายา 31ขบวนการขับเคลื่อนการใชยาปฏิชีวนะที่เหมาะสม 22 นวัตกรรมการจัดหายา 32สูนโยบายระดับประเทศและระดับนานาชาติ เพื่อการเขาถึงยาของประชาชน Single window ระบบแจงเตือนภัย ฐานขอมูล 39 ความปลอดภัยผลิตภัณฑ (ดานยา) VMI : นวัตกรรมการพัฒนาการบริหารคลังยา 44
  8. 8. า ยา ัด หาย ระ จาย ใชยา การจ การก การ งร ะดับ ะดับ งร ะดับ ล ล งร ล ลี่ย นแป นแป ี่ยนแ ป เป ลี่ย ล การ การ เป ก ารเปการเปลี่ยนแปลงระดับการกระจายยา 51 การเปลี่ยนแปลงระดับการใชยา 79การพัฒนารูปแบบการเฝาระวัง 52 การขับเคลื่อนในระดับสถานพยาบาล 80การใชยาสเตียรอยดที่ ไมเหมาะสม เขต 5 เพื่อการใชยาที่เหมาะสม : กรณีศึกษาการจัดการสเตียรอยด 58 เครือขายคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดโดยเครือขายชุมชนจังหวัดศรีสะเกษ ระบบฐานขอมูลยา 89การจัดการปญหายาไมเหมาะสมในชุมชน : 63 เพื่อการใชยาที่เหมาะสมของประชาชนกรณีศึกษาจังหวัดยโสธร การขับเคลื่อนภาคประชาชนดานยา : 94การจัดการปญหายาไมเหมาะสมในชุมชุน : 68 กรณีชื่อสามัญทางยากรณีศึกษาอําเภอโคกเจริญ จังหวัดลพบุรี รูจัก “ยา” เขาใจใช ไปสูงานสุขภาพชุมชน 96การคุมครองผูบริโภคในรานยา : นวัตกรรมและ 72 สื่อศิลปะกับการรณรงคแกไขปญหา 101ความสําเร็จ กรณีโครงการผูบริโภคปลอดภัย เชื้อแบคทีเรียดื้อยาปฏิชีวนะเภสัชกรไทยไมแขวนปาย 10 จังหวัดนํารอง เปดมานกพย. 107
  9. 9. นโยบายระบบยา
  10. 10. การขับเคลื่อนนโยบายการพัฒนาระบบยาของประเทศไทย นพ.ศิริวัฒน ทิพยธราดล*1. ความเปนมาของการพัฒนานโยบายแหงชาติดานยาสิ ทธิดานสุขภาพเปนสิทธิพนฐานของมนุษยชาติ ยาจึงมีบทบาทสําคัญตอคุณภาพ  ่ ื้ การรักษาเพือปองกันและแกไขปญหาสุขภาพ ปญหายาตังแตการเขาไมถึงยา ้ยาราคาแพง ความไมเชือมันในคุณภาพยา การใชยาเกินจําเปน รวมทังอิทธิพลของ ่ ่ ้การสงเสริมการขายยา การโฆษณา การขายตรง และโฆษณาแฝง ปญหายามีความเชื่อมโยงกันอยางซับซอน เกี่ยวของกับหนวยงานหลากหลายทั้งรัฐและเอกชน ในและนอกประเทศ จึงจําเปนตองมีการพัฒนานโยบายแหงชาติดานยาใหทนสมัย โดย  ักําหนดเปาหมายและทิศทางในการทํางานรวมกันของหนวยราชการ ภาคเอกชนและภาคประชาชน เพื่อจัดการกับปญหาใหเกิดการพัฒนาระบบยาอยางตอเนื่องทันกับบริบทและสถานการณที่เปลี่ยนแปลงไป* ประธานคณะทํางานรางนโยบายและยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ 10 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  11. 11. 1.1 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2524 1.2 นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2536 ประเทศไทยประกาศใช น โยบายแห ง ชาติ นโยบายแหงชาติดานยาไดมีการปรับปรุงอีกดานยาฉบับแรกเมื่อป พ.ศ.2524 มีสาระสําคัญ คือ ครังเมือวันที่ 4 พฤษภาคม 2536 “นโยบายแหงชาติ ้ ่นโยบายยาหลักแหงชาติและการพึ่งตนเองดานยา ดานยา” (ฉบับที่สอง) มีสาระสําคัญไมตางกัน แตมีโดยจัดใหมยาปลอดภัย มีคณภาพดี ในราคาพอสมควร ี ุ การแกไขบางสวนใหเหมาะสมกับสถานการณ อาทิกระจายอยางทัวถึง โดยเฉพาะยาสําหรับสาธารณสุข ่ การสงเสริมและสนับสนุนการใชยาตามบัญชียาหลักมูลฐาน รวมถึงการปรับปรุงวิธการดานการจัดหาและ ี แหงชาติ การคุมครองผูบริโภคดานยา การขยายการกระจายยา การใชยาอยางสมเหตุผล ตลอดจน นโยบายจากเดิ ม ที่ ร ะบุ เ พี ย งยาแผนโบราณ ใหสนั บ สนุ น การผลิ ต ยาภายในประเทศของภาครั ฐ ครอบคลุ ม สมุ น ไพร ยาสมุ น ไพร รวมทั้ ง ผนวกและภาคเอกชน การขับเคลื่อนนโยบายสูการปฏิบัติ การสงเสริมการใชยาจากสมุนไพรไวดวยในชวงเวลาดังกลาวเปนไปอยางเขมแข็งโดยการสนับสนุนของรัฐมนตรีวาการกระทรวงสาธารณสุข 1.3 กฎหมายที่เกี่ยวของกับการพัฒนาในสมัยนั้น (นพ.เสม พริ้งพวงแกว) ผลงานสําคัญ นโยบายแหงชาติดานยาและการพัฒนาระบบยาคือการประกาศใชบญชียาหลักแหงชาติฉบับแรกของ ั การพั ฒ นาระบบยาที่ ผ  า นมาประสบประเทศในป 2524 และนําไปสูการปฏิบัติโดยใช ปญหาความไมตอเนื่อง เนื่องจากการปรับเปลี่ยน“ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขวาดวยการซื้อยาดวย คณะรัฐมนตรี ทําใหคณะกรรมการแหงชาติดานยาเงินงบประมาณของหนวยราชการในสังกัดกระทรวง ที่แตงตั้งตามมติคณะรัฐมนตรีหมดวาระ สงผลใหสาธารณสุข พ.ศ.2524” นับเปนกลไกสําคัญในการ การดําเนินนโยบายแหงชาติดานยา การจัดทําบัญชีนําไปสูการปฏิบัติของกระทรวงสาธารณสุข ควบคู ยาหลักแหงชาติหยุดชะงัก ดังนั้น รัฐบาลจึงไดออกกับการสงเสริมการใชยาอยางสมเหตุผล การจัดทํา ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยคณะกรรมการวารสารผูสั่งใชยา การตรึงราคายาจากการรวมศูนย พัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.2551 เพื่อใหคณะจัดซื้ อของบางหน วยงาน ซึ่ งตอมาได พัฒนาเปน กรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เปนองคกรหลักระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยการพัสดุ พ.ศ. ในการกํากับ ดูแล และขับเคลื่อนนโยบายแหงชาติ2535 ซึ่งกําหนดใหหนวยงานรัฐทุกแหงจัดซื้อยาใน ด า นยาและพั ฒ นาระบบยา แทนคณะกรรมการบัญชียาหลักแหงชาติตามราคากลางยา ตามสัดสวน แหงชาติดานยาที่แตงตั้งตามมติคณะรัฐมนตรีวงเงินงบประมาณที่กําหนด รวมทั้งไดจัดทําแผน คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ มีพัฒนาการสาธารณสุข ตามแผนพัฒนาเศรษฐกิจ อํานาจหนาทีสาคัญคือ (1) กําหนดนโยบายแหงชาติ ่ ํและสังคมแหงชาติ ฉบับที่ 5 (2525 – 2529) ทีเนน ่ ดานยาและแผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงใหมี (1) แผนงานพัฒนายาแหงชาติ ประกอบดวย ชาติเสนอตอคณะรัฐมนตรีเพือพิจารณาใหความเห็น ่3 โครงการ คือ โครงการผลิตยา โครงการจัดหา ชอบ และมอบหมายหนวยงานทีเกียวของดําเนินการ ่ ่กระจายยา โครงการวิจัยยาและสมุนไพร (2) แผน ตามอํานาจหนาที่ (2) ติดตาม ประเมินผลการปฏิบติ ังานสาธารณสุขมูลฐาน การจัดหายาทีจาเปนสําหรับ ่ํ งานตามนโยบายฯ และแผนยุทธศาสตรฯ ตลอดจนชาวบาน (3) แผนงานคุมครองผูบริโภคดานอาหาร อํ า นวยการ แก ไ ขป ญ หาจากการปฏิ บั ติ ง านของยา เครื่องสําอาง และวัตถุมีพิษ หนวยงานตางๆ (3) จัดทําบัญชียาหลักแหงชาติและ กําหนดราคากลางยาในการจัดซือของหนวยงานของ ้ รัฐ (4) การสงเสริมการใชยาอยางสมเหตุผล เปนตน แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 11
  12. 12. นอกจากนั้น กฎกระทรวง แบงสวนราชการ เปนกลไกหลักในการจัดทําแผนปฏิบตการทีสอดคลอง ั ิ ่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง กับยุทธศาสตรฯ แบบมีสวนรวม แตเนืองจากในชวง  ่สาธารณสุข พ.ศ.2552 ซึ่งตราขึ้นใหม ไดกําหนด เวลาดังกลาว ยังไมมีคณะกรรมการพัฒนาระบบยาอํานาจหนาที่ใหเอื้อตอการพัฒนาระบบยาแหงชาติ แหงชาติ สํานักงานคณะกรรมการสุขภาพแหงชาติตามระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีฯ ไวอยางชัดเจน จึงมีคําสั่งที่ 12/2552 แตงตั้งคณะกรรมการยกรางในขอ 2 (8) วา สํานักงานฯ มีอานาจหนาที่ “ปฏิบติ ํ ั แผนปฏิบตการตามยุทธศาสตรการเขาถึงยาถวนหนา ั ิการอืนใดตามทีกฎหมายกําหนดใหเปนอํานาจหนาที่ ่ ่ ของประชากรไทย ซึงคณะกรรมการฯ ไดดาเนินการ ่ ํของสํานักงานหรือตามทีรฐมนตรีหรือคณะรัฐมนตรี ่ั ยกรางแผนปฏิบัติการจนเสร็จสิ้นแลวเสนอไปยังมอบหมาย” และในขอ 14 (3) ระบุอํานาจหนาที่ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติสํานักยาวามีอํานาจหนาที่ “สนับสนุนขอมูลองค ต อ มาคณะรั ฐ มนตรี ไ ด มี ม ติ เ มื่ อ วั น ที่ 20ความรูในการกําหนดยุทธศาสตรพฒนาระบบยาและ  ั กรกฎาคม 2553 เห็นชอบมติสมัชชาสุขภาพแหงนโยบายแหงชาติดานยา รวมทังสนับสนุนการพัฒนา  ้ ชาติ ครั้งที่ 2 เรื่อง ยุติการสงเสริมการขายยาที่ขาดระบบยาตามยุทธศาสตรที่กําหนด” สงผลใหการ จริยธรรม: เพื่อลดความสูญเสียทางเศรษฐกิจ และพัฒนาระบบยาและนโยบายแหงชาติดานยาเปน สุขภาพของผูปวย และการพัฒนาการแพทยแผนไทย  หนึงในหนาทีรบผิดชอบของสํานักยา สํานักงานคณะ ่ ่ั การแพทยพื้นบานและการแพทยทางเลือกใหเปนกรรมการอาหารและยา อยางเปนทางการ ระบบบริการสุขภาพหลักของประเทศคูขนานกับการ  แพทยแผนปจจุบัน โดยมอบหมายคณะกรรมการ 1.4 ความเชื่อมโยงกับสมัชชาสุขภาพ พัฒนาระบบยาแหงชาติจดตังคณะทํางานเพือพัฒนา ั ้ ่แหงชาติ เกณฑจริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาใหแลว ในป พ.ศ.2550 ไดมีการตราพระราชบัญญัติ เสร็จภายใน 1 ป และปรับปรุงยาไทยและยาจากสุ ข ภาพแห ง ชาติ พ.ศ.2550 เพื่ อ วางกรอบและ สมุนไพรเขาในบัญชียาหลักแหงชาติแนวทางในการกําหนดนโยบาย ยุทธศาสตรและการดําเนินงานดานสุขภาพของประเทศ และบัญญัติใหมีการจัดสมัชชาสุขภาพแหงชาติ ในการประชุม 2. นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.สมัชชาฯ ครั้งที่ 1 ไดมีมติรับรองยุทธศาสตรการ 2554เขาถึงยาถวนหนาของประชากรไทย ซึงคณะรัฐมนตรี ่ เนื่ อ งจากนโยบายแห ง ชาติ ด  า นยาไม ไ ดไดมีมติเห็นชอบเมื่อวันที่ 9 มิถุนายน 2552 และ ปรับปรุงมาเปนเวลานาน 16 ป จึงไมเหมาะสมมอบหมายคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ กับบริบทของประเทศที่เปลี่ยนแปลงไป และคณะ 12 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  13. 13. กรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติไดรับมอบหมาย ติดตามประเมินผล โดยการมีสวนรวมของหนวยงาน ตามมติคณะรัฐมนตรีใหดาเนินการทีเกียวของกับมติ ํ ่ ่ ของรัฐที่กําหนดไวในแตละยุทธศาสตรยอยๆสมัชชาสุขภาพแหงชาติ ดังนั้น เพื่อใหมีการพัฒนา นโยบายแหงชาติดานยา พ.ศ.2554 และระบบยาในภาพรวมทั้งระบบ คณะกรรมการพัฒนา แผนยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.ระบบยาแหงชาติดานยาในการประชุมครังที่ 1/2553  ้ 2555 – 2559 เปนแผน 5 ป มีสาระสําคัญดังนี้เมื่อวันที่ 2 กันยายน 2553 ไดมีมติเห็นชอบตอรางนโยบายและยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ วิสัยทัศน ประชาชนเขาถึงยาถวนหนา ใชยาเพื่อเสนอตอคณะรัฐมนตรีใหความเห็นชอบเพื่อใช มีเหตุผล ประเทศพึ่งตนเองแทนนโยบายแห ง ชาติ ด  า นยา พ.ศ.2536 ทั้ ง นี้ เป า ประสงค เพื่ อ ให ป ระชาชนได รั บ การคณะกรรมการฯไดผนวกยุทธศาสตรตามมติสมัชชา ปองกันและแกไขปญหาสุขภาพที่ไดมาตรฐาน โดยสุขภาพแหงชาติ พ.ศ.2551 และ 2552 ที่เกี่ยวของ การประกันคุณภาพ ความปลอดภัยและประสิทธิผลรวมเขาไวในยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ ของยา การสรางเสริมระบบการใชยาอยางสมเหตุผล คณะรัฐมนตรีไดมีมติเมื่อวันที่ 14 มีนาคม การสงเสริมการเขาถึงยาจําเปนใหเปนไปอยางเสมอ2554 เห็นชอบตอนโยบายแหงชาติดานยา และแผน  ภาค ยังยืน ทันการณ การสรางกลไกการเฝาระวังที่ ่ยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ ตามทีเสนอ่ มีประสิทธิภาพ และอุตสาหกรรมยามีการพัฒนาจนและมอบหมายคณะกรรมการฯ เปนเจาภาพหลักใน ประเทศสามารถพึ่งพาตนเองไดการกําหนดแผนงาน เปาหมาย ตัวชี้วัด และกลไก แผนยุทธศาสตรฯ ประกอบดวย 4 ยุทธศาสตร ซึ่งเชื่อมโยงซึ่งกันและกัน ดังนี้ ยุทธศาสตรและวัตถุประสงค ยุทธศาสตรยอย 1. การประสานความรวมมือเครือขายเพื่อการเขาถึงยาดานที่ 1 การเขาถึงยา 2. การสนับสนุนการรวมกลุมของผูปวยประชาชนเขาถึงยาจําเปน เพื่อการเขาถึงยาและสรางเสริมสุขภาพอยางเสมอภาค ทั่วถึง และทันการณ 3. การสงเสริมใหราคายาสอดคลองกับคาครองชีพในราคาที่เหมาะสม 4. การใชประโยชนหรือลดอุปสรรคของขอกําหนดทางกฎหมาย เพื่อการเขาถึงยา 1. การพัฒนาระบบและกลไกการกํากับดูแล เพื่อใหเกิดการใชยาอยางสมเหตุผล 2. การพัฒนาระบบการผลิตและพัฒนากําลังคนดานสุขภาพดานที่ 2 3. พัฒนากลไกและเครื่องมือ เพื่อใหเกิดการใชยาอยางสมเหตุผลการใชยาอยางสมเหตุผล 4. การสรางความเขมแข็งภาคประชาชนดานการใชยาอยางสมเหตุผลบุคลากรทางการแพทยและประชาชน 5. การสงเสริมการผลิตและประกันคุณภาพยาชื่อสามัญใชยาอยางสมเหตุผล คุมคา 6. การพัฒนาระบบและกลไกปองกันและแกปญหา จากการใชยาตานจุลชีพและการดื้อยาของเชื้อกอโรค 7. การสงเสริมจริยธรรมผูสั่งใชยาและยุติการสงเสริมการขายยา ที่ขาดจริยธรรม แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 13
  14. 14. ยุทธศาสตรและวัตถุประสงค ยุทธศาสตรยอย 1. การพัฒนากฎระเบียบใหเกิดการลงทุน และการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยาในประเทศดานที่ 3 2. การสงเสริมการวิจัยพัฒนา และนวัตกรรมตอยอดการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยา ในอุตสาหกรรมยาอุตสาหกรรมยา ชีววัตถุและสมุนไพร มีศักยภาพเพียงพอ 3. การสรางทรัพยากรเพื่อสงเสริมภาคการผลิตในการพึ่งตนเองของประเทศ ของอุตสาหกรรมยาในประเทศ 4. การสรางความเชื่อมั่นและประกันคุณภาพยา ที่ผลิตในประเทศแกผูสั่งใชยาและประชาชนดานที่ 4 1. การพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยาใหมประสิทธิภาพ ีการพัฒนาระบบการควบคุมยา โปรงใส ตามหลักธรรมาภิบาลการประกันคุณภาพ ประสิทธิผล 2. การพัฒนาระบบการเฝาระวังยาหลังออกสูตลาดและความปลอดภัยของยา และระบบการเตือนภัยดานยาโดยพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยาของประเทศ 3. การทบทวนทะเบียนตํารับยาที่มีผลกระทบสูง คณะกรรมการฯ ไดมการประชุมครังที่ 1/2554 ี ้ ที่สําคัญ คือ ระเบียบสํานักนายกรัฐมนตรีวาดวยเมื่อวันที่ 28 เมษายน 2554 กําหนดแนวทางการ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ พ.ศ.2551จัดทําแผนปฏิบตการตามแผนยุทธศาสตรฯ โดยมอบ ั ิ พระราชบัญญัติสุขภาพแหงชาติ และกฎกระทรวงหมายคณะอนุกรรมการฯที่คณะกรรมการฯ แตงตั้ง แบงสวนราชการสํานักงานคณะกรรมการอาหารและทัง 4 คณะ ไดแก คณะอนุกรรมการพัฒนานโยบาย ้ ยา กระทรวงสาธารณสุข พ.ศ.2552 ซึงเปนรากฐาน ่และยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ คณะ สําคัญตอการพัฒนาอยางตอเนื่องในอนาคตอนุกรรมการสงเสริมการใชยาอยางสมเหตุผลคณะ การพัฒนานโยบายแหงชาติดานยาและแผนอนุ ก รรมการพั ฒ นาบั ญ ชี ย าหลั ก แห ง ชาติ และ ยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ อยางมีคณะอนุกรรมการพิจารณากําหนดราคากลางยา รับไป สวนรวม จะสงผลใหมกรอบและทิศทางการดําเนินงาน ีดําเนินการ ใหแลวเสร็จภายใน 3 เดือน กอนนํามา รวมกันในการแกไขปญหาของหลายหนวยงานดวยเปดรับฟงความคิดเห็น เสนอคณะกรรมการฯ ตอไป ความเขาใจและเต็มใจ กระบวนการพัฒนานโยบาย และแผนยุทธศาสตรจงเปนหัวใจสําคัญในการพัฒนา ึ3. บทเรียนและขอเสนอแนะ ระบบยา นอกจากนั้น การสรางความเขมแข็งของ ตอการขับเคลื่อนนโยบาย สํานักงานเลขานุการของคณะกรรมการฯ นับเปน เรื่ อ งที่ท า ท า ย ให ส ามารถสร า งความร ว มมือ กับ การพัฒนาระบบยา ทุกภาคสวน อยางเทาทันกับสถานการณ ตลอดจน การพัฒนาระบบยาอยางตอเนื่องและยั่งยืน การสนับสนุนองคความรูที่สําคัญในการขับเคลื่อนจําเปนตองดําเนินการอยางตอเนื่อง และมีองคกร นโยบายและยุทธศาสตรสูการปฏิบัติทีรบผิดชอบโดยตรงทีมศกยภาพในการประสานการ ่ั ่ ี ัพัฒนานโยบายและยุทธศาสตร ตลอดจน การติดตามประเมินผล ที่ผานมาไดมีการริเริ่มพัฒนากฎหมาย 14 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  15. 15. การเขาถึงยาของประชาชนไทย :บทเรียนอดีต ปจจุบน สําหรับอนาคต ั กรรณิการ กิจติเวชกุล* ย าในประเทศไทยมีราคาแพงมาก จากการศึกษาขององคการอนามัยโลกเพือ เปรียบเทียบราคายาของประเทศตางๆ พบวา ในประเทศไทยนัน “การรักษา ้ อาการฉุกเฉินและโรคเรื้อรังสวนใหญ เจาหนาที่ของรัฐที่มีคาตอบแทนตอวันตํ่า ่ ที่สุด จําเปนตองทํางานมากกวา 1 วัน1 เพื่อนําเงินคาตอบแทนมาใชเปนคายา กรณีตองการยาชือสามัญ แตหากตองการยาตนแบบจําเปนตองทํางานมากทีสด  ่ ่ ุ ถึง 5 วันจึงจะมีเงินเพียงพอมาเปนคาใชจาย สวนคายารักษาโรคเอชไอวี/เอดส สําหรับ 1 เดือน จําเปนตองทํางานถึง 24 วัน และตองทํางาน 0.4 – 12 วันตอเดือน เพื่อจะจายเปนคารักษาโรคความดันโลหิตสูง ขออักเสบ และแผลในกระเพาะ อาหารสําหรับ 1 เดือน” ซึ่งโดยเฉลี่ยยาตนแบบจะมีราคาแพงกวายาชื่อสามัญ ทีถกทีสดประมาณ 3.9 เทา โดยเฉพาะยาทีตดสิทธิบตรจะมีราคาแพงประมาณ ่ ู ่ ุ ่ ิ ั 3 เทาของ GDP ซึงเกินกวาขอแนะนําขององคการอนามัยโลก (WHO) ทีราคายา ่ ่ ไมควรเกิน 1 เทาของ GDP ของประเทศนั้น * ผูประสานงานโครงการรวมระหวาง ฝายรณรงคเขาถึงยาจําเปน องคการหมอไรพรมแดน และ แผนงานคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ จุฬา 1 เจาหนาที่ของรัฐที่มีคาตอบแทนตอวันตํ่าที่สุด ประมาณวันละ 211.5 บาท แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 15
  16. 16. Rate of use of Efavirenz 600 mg. bottles CL50,000 UC Scheme40,00030,00020,00010,000 Month 0 Jul06 Sep06 Nov06 Jan07 Mar07 May07 Jul07 Sep07 Nov07 Jan08 Mar08 May08 Jul08 Sep08 Nov08 Jan09 Mar09 May09 Jul09 Sep09 Nov09 Jan10 Mar10 May10 Jul10 Sep10 Nov10 Jan11 Mar11 ภาพที่ 1 อัตราการใชยาเอฟฟาไวเรนซ ในระบบหลักประกันสุขภาพแหงชาติ Rate of use of Lopinavir/Ritonavir (200/50mg) bottles CL20,00018,000 UC Scheme16,00014,00012,00010,000 8,000 6,000 4,000 2,000 Month 0 Jul06 Sep06 Nov06 Jan07 Mar07 May07 Jul07 Sep07 Nov07 Jan08 Mar08 May08 Jul08 Sep08 Nov08 Jan09 Mar09 May09 Jul09 Sep09 Nov09 Jan10 Mar10 May10 Jul10 Sep10 Nov10 Jan11 Mar11 ภาพที่ 2 อัตราการใชยาโลพินาเวียร/ริโทรนาเวียร ในระบบหลักประกันสุขภาพแหงชาติ16 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  17. 17. Rate of use of Efavirenz 600 mg. bottles25,000 CL SSO Scheme20,00015,00010,000 5,000 Month 0 Jul06 Sep06 Nov06 Jan07 Mar07 May07 Jul07 Sep07 Nov07 Jan08 Mar08 May08 Jul08 Sep08 Nov08 Jan09 Mar09 May09 Jul09 Sep09 Nov09 Jan10 Mar10 May10 Jul10 Sep10 Nov10 Jan11 Mar11 ภาพที่ 3 อัตราการใชยาเอฟฟาไวเรนซ ในระบบประกันสังคม Rate of use of Lopinavir/Ritonavir (200/50mg) bottles6,000 CL SSO Scheme5,0004,0003,0002,0001,000 0 Month Jul06 Oct06 Jan07 Apr07 Jul07 Oct07 Jan08 Apr08 Jul08 Oct08 Jan09 Apr09 Jul09 Oct09 Jan10 Apr10 Jul10 Oct10 Jan11 ภาพที่ 4 อัตราการใชยาโลพินาเวียร/ริโทรนาเวียร ในระบบประกันสังคม แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 17
  18. 18. ยาที่ ร าคาแพงมากส ว นใหญ เ ป น ยาที่ ติ ด สาธารณสุขและการเขาถึงยาของประชาชน ไดทาให ํสิทธิบัตร ยาติดสิทธิบัตรสวนใหญมีราคาตอหนวย ผูปวยเขาถึงยาเพิ่มมากขึ้นอยางมีนัยสําคัญ (ตามสูงเกินกวาสิบเทาของคาครองชีพตอวัน และมีแนวโนม แผนภาพ 1 – 4 : การเขาถึงยาตานไวรัส Efavirenzวายาใหมทขนทะเบียนจะเปนยาทีตดสิทธิบตรจํานวน ี่ ึ้ ่ ิ ั และ Lopinavir/Ritonavir นับตังแตการประกาศบังคับ ้มากขึ้นเรื่อยๆ ใชสทธิ ณ มีนาคม 2554) ทามกลางแรงกดดันจาก ิ ถึงแมวาระบบสิทธิบัตรจะมีประโยชน เพื่อ รัฐบาลประเทศพัฒนาแลว และอุตสาหกรรมยาเสริมสรางนวัตกรรม แตดวยอํานาจผูกขาดซึงมีระยะ  ่ ขามชาติ อยางไรก็ตาม ปจจัยที่จะใหประชาชนเวลาถึง 20 ปในปจจุบัน การไดสิทธิบัตรจึงควรมี เขาถึงยาถวนหนาไมสามารถดําเนินการไดทั้งหมดคุณภาพมากพอใหสมกับการไดสทธิผกขาดนัน เพราะ ิ ู ้ เพียงการประกาศบังคับใชสิทธิเพียงลําพังดวยระบบสิทธิบัตรกอใหเกิดการผูกขาด การขาย มูลนิธิสาธารณสุขกับการพัฒนา (มสพ.),การวิจัยตอยอด ทําใหผูผลิตยาชื่อสามัญไมสามารถ มูลนิธเขาถึงเอดส, มูลนิธศนยคมครองสิทธิดานเอดส, ิ ิ ู ุ ผลิตยาเขามาแขงขันได บริษัทยาตนแบบจึงมีอิสระ มูลนิธเพือผูบริโภค, เครือขายผูตดเชือเอชไอวี/เอดส ิ ่   ิ ้ในการกําหนดราคายาเต็มที่ จากงานวิจยพบวา หาก ั ประเทศไทย, แผนงานคุมครองผูบริโภคดานสุขภาพ  มียาชือสามัญเขามาแขงขันเมือใด จะทําใหยาตนแบบ ่ ่ (คคส.), แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบตองลดราคาลงเพื่อแขงขันกับยาชื่อสามัญ โดยลด ยา (กพย.) และแผนงานเภสัชศาสตรเพือสรางเสริม ่จากราคาเดิมกอนมีการแขงขันถึง 10 เทา สุขภาพ (คภ.สสส.) จุฬาลงกรณมหาวิทยาลัย รวม การตัดสินใจใชมาตรการบังคับใชสิทธิของ กับสํานักงานหลักประกันสุขภาพแหงชาติ (สปสช.),กระทรวงสาธารณสุ ข ต อ ยาช ว ยชี วิ ต 7 ตั ว ที่ มี องคการเภสัชกรรม, องคการหมอไรพรมแดน –สวนสําคัญในการรักษาผูตดเชือเอชไอวี/เอดส, อาการ  ิ ้ เบลเยียม (ประเทศไทย) และ อ็อกซแฟม (Oxfam) ่ลิมเลือดหัวใจ และโรคมะเร็งซึงเปนไปตามสิทธิตาม ่ ่ สหราชอาณาจักร ไดรวมกับนําเสนอยุทธศาสตรเพือ  ่ทีกฎหมายบัญญัตไวในมาตรา 51 แหง พ.ร.บ.สิทธิบตร ่ ิ ั การเขาถึงยา ตั้งแตเดือนตุลาคม 2550 จนนําไปสูพ.ศ.2522 และเปนการปฏิบัติตามขอตกลง TRIPs มติ ข องสมั ช ชาสุ ข ภาพแห ง ชาติ ค รั้ ง ที่ 1 ว า ด ว ยขององคการการคาโลกและปฏิญญาโดฮา (Doha ยุทธศาสตรการเขาถึงยาถวนหนาของประชากรไทยDeclaration on TRIPs and Public Health) ที่ เมือธันวาคม 2551 และปจจุบนยุทธศาสตรดงกลาว ่ ั ักําหนดใหประเทศสมาชิกมีสิทธิที่จะคุมครองระบบ เป น ส ว นหนึ่ ง ของนโยบายแห ง ชาติ ด  า นยาและ 18 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  19. 19. ยุทธศาสตรยอยที่ 3 การสงเสริมราคายาในประเทศ ใหสอดคลองกับคาครองชีพของประชาชนกลยุทธ 1. กําหนดใหมีการควบคุมราคายาตามกฎหมาย 2. กําหนดใหมีการแสดงโครงสรางราคายาเพื่อประกอบการตั้งราคายาสําหรับยาที่มีสิทธิบัตร 3. ควบคุมการตั้งราคายาที่ขายใหกับผูบริโภคในสถานพยาบาลของรัฐและเอกชน 4. พิจารณาใชขอยืดหยุนทางการคาตามความตกลงวาดวยการคาเกี่ยวกับสิทธิในทรัพยสินทางปญญา(The agreement on Trade – Related Aspects of Intellectual Property Rights; TRIPs) ซึ่งเปนไปตามหลักสากลเพื่อใหประชาชนเขาถึงยา 5. กําหนดรายการยาทีประชาชนมีปญหาในการเขาไมถง และกําหนดหลักเกณฑการสงเสริมใหเกิดการ ่  ึเขาถึงยาดังกลาว หนวยงานรับผิดชอบหลัก (1) กรมการคาภายใน กระทรวงพาณิชย (2) กระทรวงสาธารณสุข (3) สํานักงานหลักประกันสุขภาพแหงชาติ (4) กรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง (5) สํานักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน ยุทธศาสตรยอยที่ 4 การใชประโยชนและ/หรือลดอุปสรรค ของขอกําหนดทางกฎหมายเพื่อใหเกิดการเขาถึงยากลยุทธ 1. การจัดทําหนังสือสัญญาระหวางประเทศ ตองไมผูกพันประเทศเกินไปกวาความตกลงวาดวยสิทธิในทรัพยสินทางปญญาที่เกี่ยวของกับการคา 2. รณรงคเพือทําความเขาใจกับประชาชนและผูกาหนดนโยบายเกียวกับการเจรจาการคาและการคุมครอง ่  ํ ่ ทรัพยสินทางปญญา โดยใชรายงานของคณะผูเชี่ยวชาญจากองคการอนามัยโลก(WHO) สํานักงานโครงการพัฒนาแหงสหประชาชาติ (UNDP) องคการประชุมสหประชาชาติวาดวยการคาและการพัฒนา(UNCTAD) และ องคการการคาโลก(WTO) 3. จัดทําและปรับปรุงฐานขอมูลสิทธิบัตรในรหัสสิทธิบัตรสากล A61K ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษใหสามารถสืบคนไดงาย รวดเร็ว ครบถวน เพื่อใหทราบสถานะสิทธิบัตรและเอื้อตอการผลิตยาชื่อสามัญ(generic drug) 4. แกไขกฎหมายสิทธิบัตร เพื่อใหเกิดความเปนธรรม 5. ยกเลิกภาษีการนําเขายาเฉพาะยาชวยชีวิต ยากําพรา และตัวยาสําคัญออกฤทธิ์ที่นํามาผลิตยาในบัญชียาหลักแหงชาติ 6. พัฒนาชองทางการสือสารดานขอตกลงทรัพยสนทางปญญาฯกับผูปวย ผูปฏิบตงาน และบุคคล/หนวย ่ ิ    ั ิงานที่เกี่ยวของ หนวยงานรับผิดชอบหลัก (1) กระทรวงสาธารณสุข (2) กรมทรัพยสินทางปญญา กระทรวงพาณิชย (3) กระทรวงการคลัง (4) กระทรวงเกษตรและสหกรณ (5) กระทรวงตางประเทศ แผนงานสรางกลไกเฝาระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) 19
  20. 20. เนื้อหาที่มีลักษณะการใหความคุมครองที่เกินไปกวาทริปส หรือทริปสพลัสนั้น ประกอบดวย การผูกขาดขอมูลยา (Data Exclusivity) ที่จะกีดกันไมใหรัฐบาลใชขอมูลทดลองทางคลินิค (clinicaltrial) เพื่ อ ขึ้ น ทะเบี ย นยาให กั บ ยาชื่ อ สามั ญ แม ว  า ยานั้ น จะไม ไ ด จ ดสิ ท ธิ บั ต รในประเทศนั้ น หรื อ สิ ท ธิ บั ต รหมดอายุ ล งหรื อ ถู ก เพิ ก ถอน ทั้ ง นี้ ยั ง จะทํ า ให ก ารนํ า มาตรการใช สิ ท ธิ ต ามสิ ท ธิ บั ต ร (ซี แ อล) เกิ ด ความยุงยากและไมไดผล การขยายอายุสิทธิบัตร (Patent Term Extensions) ซึ่งจะทําใหสิทธิบัตรมีอายุเกินกวา 20 ป การเพิมกรอบการคุมครองสิทธิบตร (Increasing Patent Scope) ทีทาใหรฐบาลตองยอมใหมการผูกขาด ่  ั ่ ํ ั ีตลาดอีก 20 ป ยาที่มีสิทธิบัตรอยูเดิมจะสามารถจดสิทธิบัตรใหมเพิ่มเติมไดถานําไปใชรักษาแบบใหมหรือผลิตออกมาในรูปแบบใหม ดวยวิธีการนี้ ยาที่จะขอจดสิทธิบัตรทํานองนี้จะมีจํานวนเพิ่มขึ้นอยางมหาศาล การกระทําเชนนี้เทากับเปนการอนุญาตใหยาเหลานั้นผูกขาดตลาดไดยาวนานเพิ่มขึ้นอีกเปนสิบปหรือยาวนานกวานั้น เพียงแตดัดแปลงสูตรยาหรือกระบวนการผลิตเล็กนอย ไมใหมการคัดคานคําขอรับสิทธิบตรกอนการออกสิทธิบตร โดยปกติคาขอรับสิทธิบตร จะประกาศใหผอน ี ั ั ํ ั ู ื่ยืนคัดคานกอนได ถาเห็นวาสิทธิบตรนีไมถกตอง แตขอเรียกรองนีคอ การไมยอมใหมการตรวจสอบจากสาธารณะ ่ ั ้ ู  ้ ื ีกอนการออกสิทธิบัตร เมื่อไดรับสิทธิบัตรก็ไดรับประโยชนผูกขาดตลาดอยางสมบูรณแลว กวากระบวนการเพิกถอนหรือคัดคานหลังการออกสิทธิบัตรจะทําไดตองใชเวลาในชั้นศาลเปนปๆ ซึ่งจะเปนการเพิ่มคาการจัดการและภาระทางศาลทรัพยสินทางปญญา การเชื่อมโยงสถานะสิทธิบัตรกับการขึ้นทะเบียนยา (Patent Linkage) ที่กีดกันไมใหยาชื่อสามัญดําเนินการลวงหนาเพื่อทําวิจัยและเตรียมขึ้นทะเบียนยาไดทันทีที่สิทธิบัตรของยาตนฉบับหมดอายุลง มาตรการเชนนี้เปนการประวิงเวลาทําใหมียาชื่อสามัญในตลาดไดชาลง แมวาจะมีการนํามาตรการใชสิทธิตามสิทธิบัตรมาให หรือสิทธิบัตรหมดอายุลงแลวหรือถูกเพิกถอนก็ตาม ข อ จํ า กั ด ในการใช ม าตรการใช สิ ท ธิ ต ามสิ ท ธิ บั ต ร (Restrictions on Compulsory Licenses)ซึ่งจะจํากัดสิทธิที่ทุกประเทศพึงมีในการนํามาตรการใชสิทธิตามสิทธิบัตรมาใชเพื่อสรางความมั่นใจวาประชาชนจะเขาถึงยาไดทุกคน แมวาสิทธินี้จะถูกยืนยันซํ้าในปฏิญญาและสนธิสัญญาหลายฉบับก็ตาม ขอจํากัดในเรื่องการนําเขาคูขนาน (Restrictions on Parallel Imports) ที่จะทําใหการนําเขายาที่จดสิทธิบัตรในประเทศอื่นแตมีราคาถูกกวาไมสามารถกระทําได กฎเกณฑวาดวยการลงทุน (Investment Rules) ซึงจะอนุญาตใหบริษทตางชาติดาเนินคดีกบรัฐบาลโดย  ่ ั ํ ัอาศัยกลไกอนุญาโตตุลาการระหวางประเทศถาผลประโยชนของบริษัทเหลานั้นถูกกระทบกระเทือนจากนโยบายดานสุขภาพภายในประเทศที่รัฐบาลนํามาใช เชน มาตรการใชสิทธิตามสิทธิบัตร มาตรการคุมครองสาธารณสุขที่ระบุไวในกฎหมายสิทธิบตร มาตรการควบคุมราคายา นอกจากนี้ มาตรการนียงอาจกีดกันไมใหรฐบาลสงเสริมการ ั ้ ั ัผลิตภายในประเทศอีกดวย มาตรการชายแดน (Border Measures) ที่ จ ะทํ า ให ผู  ป  ว ยในประเทศกํ า ลั ง พั ฒ นาไม ส ามารถเขาไมถึงยาได เพราะเจาหนาที่ศุลกากรจะมีอํานาจยึดจับยาชื่อสามัญที่นําเขาหรืออยูระหวางขนสงเพียงตองสงสัยวาละเมิดทรัพยสินทางปญญา การจํากัดการออกคําสั่งศาล (Injuctions) ซึ่งจะเปนการลดอํานาจศาลของประเทศกําลังพัฒนาลง และทําใหศาลไมสามารถตัดสินคดีโดยคํานึงถึงเรื่องสุขภาพของผูปวยมากอนกําไรบรรษัทขามชาติได มาตรการบั ง คั บ ใช ก ฎหมายทรั พ ย สิ น ทางป ญ ญาอื่ น ๆ (Other IP Enforcement Measures)ที่จะทําใหบุคคลที่เกี่ยวของ เชน ผูใหการรักษา ตองเสี่ยงถูกตํารวจจับหรือถูกดําเนินคดีในศาล และยังรวมไปถึงบุคคลที่เกี่ยวของในระบบหวงโซอุปสงคและการจัดสงยาชื่อสามัญทั้งหมด นับตั้งแตการผลิต การกระจายและจัดสงสินคา อาจถูกฟองดําเนินคดีดวย 20 รายงานสถานการณระบบยา ประจําป 2554
  21. 21. ยุทธศาสตรการพัฒนาระบบยาแหงชาติ โดยสาระ สาธารณสุขโดยเฉพาะระบบหลักประกันสุขภาพ และสําคัญของยุทธศาสตรฯทีเกียวเนืองกับระบบทรัพยสน ่ ่ ่ ิ ทําลายโอกาสการพัฒนาเพื่อพึ่งตนเองทางยาของทางปญญา คือ ยุทธศาสตรดานที่ 1 การเขาถึงยา ประเทศไทย” แตหากเทียบกับขอเรียกรองดานในยุ ท ธศาสตร ย  อ ยที่ 3 การส ง เสริ ม ราคายาใน ทรัพยสินทางปญญาที่เกินไปกวาความตกลงทริปสประเทศใหสอดคลองกับคาครองชีพของประชาชน ทีปรากฏในการเจรจาเอฟทีเอของสหภาพยุโรป และ ่และยุทธศาสตรยอยที่ 4 การใชประโยชนและ/หรือ สหรัฐฯในระยะ 3 ปที่ผานมาจะพบวา “ที่วาเลวรายลดอุปสรรคของขอกําหนดทางกฎหมายเพื่อใหเกิด กว า ที่ ค าดนั้ น ” ยั ง เป น ความกั ง วลที่ น  อ ยเกิ น ไปการเขาถึงยา (กรอบ 1) (กรอบ 2) ยุทธศาสตรดงกลาว เมือผนวกรวมกับขันตอน ั ่ ้ ดังนัน มีเพียงนโยบายพัฒนาระบบยาแหงชาติ ้การทําหนังสือสัญญาระหวางประเทศที่กําหนดไว และแผนย)er&trk=a

×