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  • 1. Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
  • 2. Contexte légal • Loi relative à la création et au fonctionnement de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé du 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006) • Loi sur les médicaments du 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964) - revue dd. 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) et ses arrêtés d’exécution L’AFMPS est un organisme d’intérêt public ayant une personnalité juridique, classé en catégorie A, au sens de la loi du 16.03.1954 relative au contrôle de certains organismes d’intérêt publicAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 2
  • 3. Mission L’AFMPS assure de leur conception à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité : •des médicaments à usage humain et des médicaments à usage vétérinaire (y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plantes, les préparations magistrales et les préparations officinales) ; •des dispositifs médicaux et accessoires et des matières premières pour la préparation et la production des médicaments. L’AFMPS assure de leur prélèvement à leur utilisation la qualité, la sécurité et l’efficacité de toutes les opérations effectuées avec le sang, les cellules et les tissus. *Loi du 20.06.2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPSAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 3
  • 4. Stakeholders et partenaires Industrie Professionnels Monde académique de la santé Patients Responsables Responsables politiques des États politiques de l’UE membres (Instances UE) (Gouvernements) Autorités compétentes (Administrations)Agence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 4
  • 5. Vision et ambition La priorité est accordée à six éléments-clés qui reflètent la vision et l’ambition de l’AFMPS : • Être reconnu aux niveaux national, européen et international. • Développer des partenariats avec le secteur de la santé. • Accomplir les tâches de base de manière professionnelle. • Informer la population de manière optimale. • Développer la transversalité (collaboration entre les différentes divisions) au sein de l’organisation. • Traduire et instaurer une culture d’organisation apprenante.Agence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 5
  • 6. Valeurs Les valeurs présentes au sein de l’AFMPS sont soigneusement cultivées et constituent le fil conducteur de nos activités quotidiennes :  Professionnalisme  Intégrité  Ouverture et transparence  Polyvalence  ParticipationAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 6
  • 7. Rôle L’AFMPS veille, dans l’intérêt de la santé publique, à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et mis sur le marchéAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 7
  • 8. Domaine de compétences • Recherche et développement (R&D) • Enregistrement ou autorisation de mise sur le marché • Vigilance (pharmaco, matério, hémo, bio) • Production et distribution (activités d’inspection et de contrôle) • Bon usage des médicaments et des produits de santéAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 8
  • 9. Trois piliers  La DG/pilier PRE autorisation ou toutes les activités avant la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé  La DG/pilier POST autorisation ou toutes les activités après la première autorisation de mise sur le marché d’un médicament ou d’un produit de santé  La DG/pilier INSPECTION ou toutes les activités d’inspection et de contrôleAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 9
  • 10. OrganigrammeAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 10
  • 11. OrganigrammeAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 11
  • 12. OrganigrammeAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 12
  • 13. Services de l’Administrateur général • Division Communication • Division Qualité • Division Juridique • Unité Relations internationales • Coordination Program Management Office (PMO) • Cellule de Crise (non permanente)Agence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 13
  • 14. Services de soutien • Division Budget & Contrôle de Gestion (B&Cg) • Division ICT • Division Personnel & Organisation (P&O) (avec Office Management - Logistique, Prévention & Gestion de Crise, Service Interne de Prévention et de Protection au Travail) • Division TraductionAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 14
  • 15. Les comités 3 comités ont été institués par la loi du 20.07.2006 relative à la création et au fonctionnement de l’AFMPS pour conseiller directement l’Administrateur général par rapport au fonctionnement et à l’atteinte des objectifs de l’Agence • Comité scientifique • Comité de transparence • Comité consultatifAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 15
  • 16. Contact Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - AFMPS Place Victor Horta 40/40 1060 Bruxelles tel. 0032 2 524 80 00 Fax 0032 2 524 80 01 e-mail welcome@fagg-afmps.be www.afmps.beAgence fédérale des médicaments et des produits de santé 06/06/2012Division Communication 16
  • 17. Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation