Estudio SORT OUT III: Stents liberadores de Zotarolimus vs. de Sirolimus.

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Presentación de un resumen personal del estudio SORT OUT III, publicado en The Lancet, en Marzo de 2010, que analiza la eficacia y seguridad de stents liberadores de zotarolimus y liberadores de …

Presentación de un resumen personal del estudio SORT OUT III, publicado en The Lancet, en Marzo de 2010, que analiza la eficacia y seguridad de stents liberadores de zotarolimus y liberadores de sirolimus en la práctica clínica cotidiana.

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  • http://www.theheart.org/article/641591.do
  • 2002/2003: Cypher de Cordis (sirolimus). 2004: Taxus de Boston Scientific (paclitaxel). 2005/2008: Endeavor de Medtronic (zotarolimus). 2005: Genous de OrbusNeich con efecto endotelizante. 2006/2008: Xience de Boston Scientific/Guidant/ Abbott (everolimus). Taxus Liberte de Boston Scientific. En estudio: Stents bioabsorbibles de Abbott/Biotronik.
  • 2002/2003: Cypher de Cordis (sirolimus). 2004: Taxus de Boston Scientific (paclitaxel). 2005/2008: Endeavor de Medtronic (zotarolimus). 2005: Genous de OrbusNeich con efecto endotelizante. 2006/2008: Xience de Boston Scientific/Guidant/ Abbott (everolimus). Taxus Liberte de Boston Scientific. En estudio: Stents bioabsorbibles de Abbott/Biotronik.
  • 2002/2003: Cypher de Cordis (sirolimus). 2004: Taxus de Boston Scientific (paclitaxel). 2005/2008: Endeavor de Medtronic (zotarolimus). 2005: Genous de OrbusNeich con efecto endotelizante. 2006/2008: Xience de Boston Scientific/Guidant/ Abbott (everolimus). Taxus Liberte de Boston Scientific. En estudio: Stents bioabsorbibles de Abbott/Biotronik.
  • http://www.fac.org.ar/scvc/llave/interven/krone/kronei.htm#F3p
  • http://www.theheart.org/article/641591.do

Transcript

  • 1. Estudio SORT OUT III Eficacia y seguridad de stents liberadores de zotarolimus y liberadores de sirolimus en la práctica clínica cotidiana: estudio aleatorizado de superioridad. D. Ernest Spitzer Cano MIR-2 de Cardiología Hospital Universitario Miguel Servet 6-IV-10 Efficacy and safety of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents in routine clinical care (SORT OUT III): a randomised controlled superiority trial. K Rasmussen et al. Lancet, Mar 2010; 375: 1090-9.
  • 2. Stents Farmaco-Activos (SFA) SNF Restenosis  la reestenosis a la ½ (sirolimus y paclitaxel) 1-6 SFA  Trombosis tardía y muy tardía del stent  Endotelización Aposición incompleta del stent adquirida de forma tardía Inflamación Remodelado tardío 4,7 8-10 * Ver bibliografía en el artículo original
  • 3. Stents liberadores de Zotarolimus SNF Restenosis  la reestenosis a la ½ (sirolimus y paclitaxel) SFA  Trombosis tardía y muy tardía del stent Endeavor (zotarolimus) Induce una endotelización completa y uniforme de los struts  Aposición incompleta del stent adquirida de forma tardía Polímero con propiedades no inflamatorias (fosforilcolina) 14 * Ver bibliografía en el artículo original
  • 4. Stents liberadores de Zotarolimus ENDEAVOR I, II y III Resultados optimistas Limitaciones Pacientes restringidos (1 arteria enferma) Excluyeron lesiones complejas y oclusiones totales crónicas Poder estadístico limitado para valorar PLT y el fracaso del vaso tratado. * Ver bibliografía en el artículo original 15-17
  • 5. Terapia anti-reestenosis Biomed.brown.edu Ribozima PCNA Tranilast 2-Cl-deoxy-Adenosina Interferón beta-1b RestenASE Mizoribina ABT-578 de Abbott Acido micofenólico Antisentido c-Myc Ciclosporina Estatinas Dexametasona Mitomicina M-Prednisolona Anticuerpos anti-EPC Probucol Vincristina Leflunomida Donadores de ON Inh. Proteinasa C Angiopeptina Zotarolimus (ABT-578) Estradiol Halofunginona Metotrexate Everolimus VEGF Inh. Prolil Hidrosilasa Actinomicina Tacrolimus (FK-506) BCP671 Batimistat Taxol (paclitaxel) Sirolimus (Rapamicina) Endotelizantes Anti-migratorios Anti-proliferativos Inmunosupresores
  • 6. Métodos Población: Pts >18a + CI crónica estable o SCA + CRG + 1 o más lesiones candidatas a un SFA. Ene-06 a Ago-07. Criterios de Exclusión: Alergia a fármacos utilizados en el estudio Expectativa de vida <1a Participación en otros estudios Imposibilidad de entregar el consentimiento informado Aleatorización: Sistema telefónico (1:1) Simple ciego Seguimiento: Registros daneses de cuidados de la salud – no se realizó un seguimiento activo post-aleatorización Procedimientos: Técnica y antiagregación habitual.
  • 7. Métodos y características basales Punto final primario: MACE a los 9 y 18m (Mx cardiaca, IM y TVR) Punto final Secundario: Mx total, Mx cardiaca, IM, TVR, reestenosis clínica y trombosis definitiva del stent, a los 9 y 18m Características basales
  • 8. Eficacia y seguridad de stents liberadores de zotarolimus y liberadores de sirolimus en la práctica clínica cotidiana: estudio aleatorizado de superioridad. >18a + CI E/I + 1 lesión diana Zotarolimus 1162 pts (Endeavor) Sirolimus 1170 pts (Cypher select/ select plus) MACE 9m 6%(72) 3%(34) HR 2.15 1.43-3.23 P 0.0002 Mx 9m 2%(25) 2%(18) HR 1.40 0.76-2.56 P 0.28 MACE 18m 10%(113) 5%(53) HR 2.19 1.58-3.08 P 0.0002 Mx 18m 4%(51) 3%(32) HR 1.61 1.03-2.50 P 0.035 Punto final primario: MACE a los 9 y 18m (Mx cardiaca, IM y TVR)
  • 9. Las diferencias se hacen estadísticamente significativas en el seguimiento a los 9 meses (a expensas de las revascularizaciones de vasos tratados y de IM – en este estudio no se incluyo el IM peri ICP en el análisis) y se mantiene a los 18 meses. A los 18 meses, existe una disminución de la mortalidad total significativa, a favor de los SFA con sirolimus.
  • 10.  
  • 11.  
  • 12. Los SFA con Zotarolimus se asocian a mayor tasa de trombosis del stent y de reestenosis intra-stent, al ser comparados con los SFA con Sirolimus.
  • 13. Stents liberadores de Zotarolimus Zotarolimus Menor efecto antiproliferativo >TVR Zotarolimus Mejor endotelización ¿Menos trombosis? No, más trombosis Liberación del fármaco en 1 semana con alteración en la curación de la placa y exposición de su contenido al torrente sanguíneo * Ver bibliografía en el artículo original 12,13,16 12,13
  • 14. Conclusión
    • El SFA liberador de sirolimus es superior al SFA liberador de zotarolimus en pacientes con indicación de un SFA en la práctica clínica cotidiana.
    Nota: Queda pendiente la valoración de la trombosis muy tardía del stent, a la espera de los resultados del estudio PROTECT. * Ver bibliografía en el artículo original 29
  • 15. Estudio SORT OUT III Eficacia y seguridad de stents liberadores de zotarolimus y liberadores de sirolimus en la práctica clínica cotidiana: estudio aleatorizado de superioridad. D. Ernest Spitzer Cano MIR-2 de Cardiología Hospital Universitario Miguel Servet 6-IV-10 Efficacy and safety of zotarolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents in routine clinical care (SORT OUT III): a randomised controlled superiority trial. K Rasmussen et al. Lancet, Mar 2010; 375: 1090-9.