Orsiro 2013

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Orsiro 2013

  1. 1. BIOTRONIK VI Orsiro Dr. José Alfredo Merino Rajme Cardiología clínica e intervencionista CMN 20 de Noviembre ISSSTE, MéxicoOrsiro. Primer Stent liberador de fármaco Hibrido
  2. 2. Declaración de conflicto de intereses • Astra Zeneca Advisory Board • Pfizer Advisory board • Novartis Speaker2
  3. 3. Orsiro DES “Historia de una nueva plataforma que transporta a un viejo amigo”3
  4. 4. Industry’s first hybrid drug-eluting stent with a bioabsorbable polymer An ideal combination of passive and active components PK Energy (60μm) stent strut Hybrid design PROBIO® passive coating BIOlute® active coating4
  5. 5. El Stent:Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent• PROBIO® recubrimiento pasivo que encapsula al stent y minimiza la interacción entre el stent y el endotelio• BIOlute® recubrimiento activo con un polímero biocompatible que libera un sirolimus a través de una matriz biodegradable BIOlute® logra una liberación controlada del fármaco• Excelente navegavilidad que le confiere la plataforma de PRO- Kinetic Energy Stent System para tratar lesiones complejas. The BIOlute®gentilmente se degrada a CO2 y H2O Solo queda el recubrimiento de PROBIO® sellando el stent que está en contacto con la arteria 5
  6. 6. as a diffusion barrier, sealing the bar e metal surface and ease. In vitro studies have shown up to a 96 % reduction Passive: PROBIO es un aislante siliconado delal ions when the stent surface is coated with silicon carbide. stent  PROBIO Reduce de manera significativa la interacción entre tejidos y metal.  Reducción 25 000 del 96% de iones 20 000 alergénicos Concentration in ng/l 15 000 10 000 5 000 0 Cobalt Nickel Tungsten Chromium Competitor A Competitor B PRO-Kinetic Energy cobalt nickel alloy cobalt chromium alloy with PROBIO® coating 6
  7. 7. BIOlute permite control preciso de las propiedades mecánicas y farmacológicas 7.4μm  La cinética de la liberación es controlada por el proceso de recubrimiento, no son necesarios recubrimientos adicionales 60μm  Concentración de fármaco en superficie del strut de 1.4 µg/mm2. 3.5μm  Las propiedades mecánicas son adecuadas debido a la fuerza del polímero7
  8. 8. BIOlute Estudios en vivo muestran completa liberacón del sirolimus entre 90 y 100 días. La curva de liberación se encuentra adecuada en comparación con otros DES * Residual drug remaining of stent after explantation. Data on file, BIOTRONIK AG. 8
  9. 9. BIOlute se degraga gentilmente en 2 años para evital inflamación In vitro degradation of BIOlute, real-time data Degradación en tiempo real 4.0 3.5 Molecular weight [a.u.] 3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 Time (days)9
  10. 10. BIOlute muestra beneficios a nivel histológico vascular. Mínima respuesta inflamatoria en tejido vascular12-Month Histology 24-Month Histology 36-Month Histology  Polymer coating visible at  Appearance of different morphology; however, analysis one year shows that there is no residual PLLA  Similar to the other absorbable platforms, there is only a morphometric imprint left10
  11. 11. La plataforma de Pro-kinetic Energy ofrece una navegabilidad ecepcional y adecuada conformabilidad PK Energy Características Que se traducen en “performance”  Podemos esperar las características de Pro-kinetic en  Diseño de doble hélice que orsiro. le confiere excelente  El diseño del stnet permite integridad del flexibilidad sin fatiga de la recubrimiento incluso a la máxima expansión del resistencia o la fuerza radial. stent  La aleación cromo-cobalto permite struts mas delgados que resularan en mejoría en la navegabilidad.  La tecnología de montaje del stent permite mejor perfil de cruce (0.99 mm)  Sistema de entrega òptimo basado en la plataforma Pantera.11
  12. 12. En comparación tenemos uno de los menores grosores de strut para un DES Orsiro Hybrid DES SEM images Strut thickness 140 μm 91 μm 81 μm 60 μm Polymer thickness* 12.6 μm 4.8 μm 7.8 μm 7.4 μm Total thickness 153 μm 99 μm 95 μm 71 μm *Only abluminal coating thickness represented12
  13. 13. La estrategia clínica de Orsiro va enfocada a recolectar los datos clínicos necesariospara compararlo a corto y largo plazo Study  A prospective, multi-centre, single  A prospective, multi-center, non-inferiority, design treatment clinical trial randomized study, Orsiro vs. Xience Prime  Endpoint: LLL 9 months, N=30  Endpoint: LLL at 9 months, N=400+ Clinical  FIM study, results used by TÜV in the  To prove non-inferiority to the market strategy leader DES CE-mark approval process. Study  A prospective, multi-centre, single  A prospective, multi-centre, single design treatment clinical registry treatment clinical registry  Endpoint: LLL at 9 months, N=100  Endpoint: MACE at 9 months, with long term follow-up, N=1500+ Clinical  Pivotal Trial for market approval in India  Post marketing surveillance required from strategy  Data can be pooled with other trials notified body  Study long term outcomes13
  14. 14. Bioflow I Angiographic follow-up results14
  15. 15. Bioflow I Cumulative Frequency of In-Stent Late Lumen Loss Mean In-Stent LLL: 4 Months 0.12 ± 0.21 9 Months 0.05 ± 0.2215
  16. 16. Bioflow I IVUS results Mean net volume obstruction: 0.00% @ 4 months 0.07% @ 9 months16
  17. 17. Bioflow I Clinical outcomes at 9 months17
  18. 18. Orsiro Specifications Stent Material Cobalt Chromium, L-605 Passive Coating PROBIO® amorphous silicon carbide coating Active Coating BIOlute® High molecular weight Poly-L-Lactic Acid (PLLA) eluting sirolimus Drug dose 1.4 μg/mm2 Strut Thickness 2.25-3.0 mm 71 µm/0.0030" 3.5-4.0 mm 91 µm/0.0031" Foreshortening Minimal Stent/artery ratio 11-18% Crimped profile 0.99 mm / 0.039” Catheter type Rapid exchange Balloon material Semi crystalline polymer Coating (distal shaft) Hydrophilic coating Guiding catheter size 5F (min. I.D. 0.056") Usable catheter length 140 cm Nominal pressure 8 atm18 Rated Burst Pressure Orsiro Marketing Overview_March 20112.25-4.0 mm 16 atm
  19. 19. Compliance Chart Pressure (atm) Stent inner diameter (mm) 2.25 2.5 2.75 3.0 3.5 4.0 6 2.19 2.43 2.68 2.92 3.40 3.89 7 2.22 2.47 2.71 2.96 3.45 3.95 8 (NP) 2.25 2.50 2.75 3.00 3.50 4.00 9 2.28 2.53 2.79 3.04 3.55 4.05 10 2.31 2.57 2.82 3.08 3.6 4.11 11 2.34 2.60 2.84 3.12 3.64 4.16 12 2.37 2.64 2.9 3.16 3.69 4.22 13 2.40 2.67 2.94 3.20 3.74 4.27 14 2.43 2.70 2.97 3.25 3.79 4.33 15 2.46 2.74 3.01 3.29 3.83 4.38 16 (RBP) 2.50 2.77 3.05 3.33 3.88 4.44 17 2.53 2.81 3.09 3.37 3.93 4.49 18 2.56 2.84 3.12 3.41 3.98 4.55 19 2.59 2.87 3.16 3.45 4.02 4.6019
  20. 20. Introducing Orsiro, the world’s first hybrid drug eluting stent with biodegradable polymer Orsiro… We are…  … a USD >1nueva estrategia de tratar las arterias …Ofrece una billion global cardiovascular leader coronarias sustentada en nueva tecnología (Probio y VI thanks to 4 years as the fastest growing CRM & Biolute) garantizando máxima difusión de fármaco y company mínima inflamación vascular.  … pioneers of the paradigm shifting innovations of  …Entrega un fármaco con evidencia médica robusta y CLS, Fractal Coating, Home Monitoring, and DX suficiente como es el sirolimus.  … steadfastly committed to providing high quality  …Confiere excelente navegabilidad y perfil de cruce solutions and clinical excellence basados en la plataforma del Prokinetic.  …Ha highly professional, passionate, en términos de … a demostrado evidencia contundente and motivated eficacia y seguridad tanto en puntos angiográficos como team who truly believes in excellence for life en puntos duros clínicos.20
  21. 21. Muchas Gracias!!!!!!!21

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