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MOLMED ha presentato all' ESMO 2012 tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF

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MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati in pazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisi retrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolati negli studi di Fase I e di Fase II.

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MOLMED ha presentato all' ESMO 2012 tre studi sul proprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF

  1. 1. Aggiornamenti su NGR-hTNF presentati al congresso ESMO 2012MolMed S.p.A. (MLM.MI) ha presentato al 37° congresso ESMO tre studi sulproprio biofarmaco sperimentale NGR-hTNF, tra i quali risultati aggiornati inpazienti affetti da carcinoma polmonare non microcitico (NSCLC) e due analisiretrospettive atte a valutare potenziali predittori di efficacia in pazienti arruolatinegli studi di Fase I e di Fase II. ● Analisi a lungo termine sullefficacia conferma il potenziale beneficio clinico in pazienti affetti da carcinoma polmonare ad istologia squamosa ● Analisi raggruppate sullefficacia rivelano che gli effetti iniziali del farmaco correlano fortemente con un migliore outcome per i pazienti1 ottobre 2012 - Risultati a lungo termine (follow-up mediano di 20 mesi)presentati da MolMed al congresso convalidano i dati precedentementepresentati, confermando il potenziale beneficio clinico del trattamento conNGR-hTNF in pazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa ed in pazienti adistologia non squamosa non fumatori o ex fumatori occasionali.
  2. 2. Inoltre, le analisi retrospettive su pazienti trattati con NGR-hTNF indicano unacorrelazione degna di nota tra le iniziali reazioni avverse durante l’infusione ela risposta complessiva dei pazienti alla terapia: linsorgenza precoce di brividipotrebbe essere in grado di predire lefficacia del farmaco, e le osservazionisulla presenza di recettori circolanti per il TNF sono coerenti con il meccanismodi azione ipotizzato del farmaco, oltre a chiarire perché le basse dosi di NGR-hTNF siano più efficaci.NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasi sanguigni tumorali, è attualmentevalutato in quattro studi di Fase II nel carcinoma polmonare non microcitico,nei sarcomi dei tessuti molli, nel carcinoma ovarico e nel mesotelioma cometerapia di mantenimento in prima linea. NGR-hTNF è inoltre testato in unostudio registrativo di Fase III in pazienti affetti da mesotelioma recidivato, peril quale si prevede di completare larruolamento entro la fine di questanno.Riassunto dei posters presentati all´ESMO a Vienna:Chemioterapia di prima linea con o senza NGR-hTNF nel carcinomapolmonare non-microcitico (ESMO abstract # 1251P). Questo studiorandomizzato di Fase II, tuttora in corso, valuta due regimi chemioterapicicon o senza l’aggiunta di NGR-hTNF in 121 pazienti affetti da neoplasia conistologia non-squamosa o squamosa. NGR-hTNF è stato somministrato senzaeffetti collaterali di rilievo a pazienti affetti da NSCLC, compresi quelli conistologia a cellule squamose e con metastasi cerebrali pretrattate: non sonostati osservati eventi emorragici, che limitano luso di molti degli altri farmaciantiangiogenici e dei farmaci mirati a bersagli molecolari. In pazienti affettida NSCLC ad istologia non squamosa, evidenze dellattività di NGR-hTNFsono state osservate in pazienti ex fumatori occasionali o non fumatori. Inpazienti affetti da NSCLC ad istologia squamosa trattati con NGR-hTNF, sonostate osservate differenze rispetto al braccio di controllo in termini di tasso dirisposta (33% vs 18%), mediana della sopravvivenza libera da progressione(5,1 vs 4,3 mesi) e mediana della sopravvivenza complessiva (14,2 vs 10,2mesi), con un terzo dei pazienti vivi a due anni.Correlazione tra reazioni avverse durante linfusione e rispostaterapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 487P).L analisi retrospettiva di dati provenienti da cinque studi completati di FaseII a braccio singolo su un totale di 205 pazienti con tumori solidi resistenti/refrattari (mesotelioma, carcinoma del colon-retto, del fegato, dellovaio ecarcinoma polmonare a piccole cellule) mostra che due terzi dei pazienti hanno
  3. 3. manifestato brividi durante le prime infusioni di NGR-hTNF. E interessantenotare che i pazienti trattati più frequentemente (infusioni settimanali)hanno avuto unincidenza significativamente più elevata di brividi rispetto aipazienti trattati ogni tre settimane. Linsorgenza precoce di brividi duranteil trattamento è risultata un fattore predittivo indipendente dellefficacia delfarmaco. Infatti, in pazienti che hanno riportato brividi si è osservato unaumento da 4 a 10 volte del tasso di risposta al trattamento rispetto a coloroche non hanno riportato tali eventi, ed una diminuzione del 40% del rischio diprogressione della malattia o di morte. Simili correlazioni tra reazioni avversee risposta globale al trattamento sono stati recentemente riportati per altrifarmaci anti-angiogenici registrati.Impatto dellaumento dei recettori circolanti del TNF sulla rispostaterapeutica in pazienti trattati con NGR-hTNF (ESMO abstract # 488P).Lanalisi retrospettiva di dati provenienti da due studi di Fase I completatisu 60 pazienti complessivi mostra un forte aumento correlato alla dose deirecettori circolanti. In pazienti trattati con basse dosi di farmaco o con bassilivelli di recettori misurati dopo il trattamento si sono osservati tassi più elevatidi controllo della malattia e di sopravvivenza libera da progressione rispettoa pazienti trattati con dosi elevate di farmaco o con elevati livelli di recettoricircolanti dopo il trattamento. È importante sottolineare che livelli più alti direcettori circolanti sono associati ad una ridotta sopravvivenza.Il presente comunicato è stato redatto in ottemperanza agli obblighi informativiverso il pubblico previsti dalla delibera CONSOB n. 11971 del 14.5.1999 esuccessive modifiche.● MolMedMolMed S.p.A. è un’azienda biotecnologica focalizzata su ricerca, sviluppo e validazione clinicadi terapie innovative per la cura del cancro. Il portafoglio-prodotti di MolMed comprende dueterapeutici antitumorali in sperimentazione clinica: TK, una terapia cellulare che consenteil trapianto di midollo osseo da donatori parzialmente compatibili con il paziente, in FaseIII per la cura delle leucemie ad alto rischio; NGR-hTNF, un nuovo agente mirato ai vasisanguigni tumorali, in Fase III nel mesotelioma pleurico maligno ed in Fase II in altre seiindicazioni: carcinomi del colon-retto, del fegato, del polmone a piccole cellule, del polmonenon microcitico e dell’ovaio, e nei sarcomi dei tessuti molli. MolMed offre anche competenzedi alto livello in terapia genica e cellulare per sviluppo, realizzazione e validazione di progetticonto terzi; tali competenze spaziano dagli studi preclinici alla sperimentazione clinica di FaseIII, inclusa la produzione ad uso clinico secondo le GMP correnti di vettori virali e di cellulegeneticamente modificate specifiche per il paziente. La Società ha sede a Milano, pressoil Parco Scientifico Biomedico San Raffaele. Le azioni di MolMed sono quotate al segmentoStandard (classe I) del MTA gestito da Borsa Italiana (Ticker Reuters: MLMD.MI)Fonte MOLMED SPA
  4. 4. Elena LungagnaniCommunication ManagerMolMed S.p.A.telefono: +39 02 21277.207fax: +39 02 21277.404e-mail: media.relations@molmed.com

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