CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD-GRAFICOS DE CONTROL-COMPLETO.pdf

HERRAMIENTAS PARA
EL CONTROL INTERNO
DE CALIDAD
1

El RETO ES LOGRAR, MANTENER Y MEJORAR LA
CONFIABILIDAD
EXACTITUD PRECISION
DE LOS RESULTADOS

CONCEPTUALIZACIÓN
Control de CALIDAD
Es un sistema diseñado para
INCREMENTAR la probabilidad de que
cada resultado reportado por el
laboratorio es VALIDO.
Propósito de las HERRAMIENTAS del
Control de CALIDAD
Detectar, reducir y corregir errores,
eficientar los recursos y asegurar la
EXACTITUD, CONFIABILIDAD Y
PRECISION de los resultados.
Para alcanzar la CALIDAD en el Laboratorio se requiere:
-Documentos auditables
-Manuales de calidad, procedimientos y bitácoras
-Implementación de controles de calidad
-Capacitación del personal

¿ES COMPLEJO EL CONTROL DE CALIDAD?
La COMPLEJIDAD del control de la calidad
depende de una variedad de factores:
El entorno del laboratorio
Reactivos estándar, calibradores y
controles, así como también, equipos de
calidad
Los procedimientos de control de la
calidad
Personal competente y calificado
La comunicación entre el personal

RESULTADOS
VALIDADOS
CONTROL INTERNO DE CALIDAD (CIC)
Es un proceso estadístico empleado por el
laboratorio para MONITOREAR y EVALUAR
el PROCESO ANALÍTICO
Cualitativos Cualitativos
CONFIABILIDAD

RESULTADOS
VALIDADOS
CONTROL INTERNO DE CALIDAD (CIC)
Requiere de HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS:
Estadígrafos de prueba (medidas de tendencia central, de
dispersión y correlación)
Gráficos de control (Levey-Jennings, Shewhart,
Reglas de Westgard)
Cualitativos Cualitativos
CONFIABILIDAD

CONTROL DE PRUEBAS Y
ALMACENAMIENTO DE REACTIVOS
(Instrumentos de medición,
incubadoras, refrigeradores, etc.)

Control de pruebas
Hace referencia a el monitoreo de las
condiciones estequiometrias de la reacción,
que implica en la calibración y verificación
de los instrumentos de medición (pipetas,
etc.).
Verificar su linealidad, reproducibilidad,
precisión y exactitud.

Control de almacenamiento de
reactivos
Asegurar constante y sistemáticamente las
condiciones de almacenamiento (en
refrigeración, ambiente o incubación) de los
reactivos y pruebas.
La estrategia mas útil es el control
automático o manual de temperaturas.
Identificación de tendencias a falla y/o
fallas puntuales.
Se emplean gráficos de desempeño:
GRAFICOS DE SHEWHART o
LEVEY-JENNINGS

LOS CONTROLES QUÍMICOS
Calibrador, Estandar y
Control 1 y 2

Características de los controles
químicos de calidad
Pueden ser CALIBRADORES,
ESTANDARES o CONTROLES
Son formulaciones a base de materiales
similares a los del paciente, elaborados
idealmente a partir de suero humano, orina
o LCR (rara vez sintéticos).
Se pueden adquirir en líquido o liofilizado.
Puede estar compuesto por uno o varios
constituyentes (analíticos) de concentración
conocida.
Deben ser analizados de la misma manera
que las muestras de los pacientes.

Empleo de los controles químicos
Pueden ser:
CONTROL NORMAL: contiene niveles
comprendidos entre los valores de
referencia del analito que se va a
determinar.
CONTROL ANORMAL: contiene el analito
a una concentración mayor o menor del
rango considerado como de referencia
para ese analito.
Los controles químicos son comúnmente empleados
para la validación de métodos para determinación de
metabolitos, enzimas, electrolitos, antígenos y
anticuerpos.

Los controles químicos de calidad
Se emplean en secuencia:
CALIBRADOR  CONTROLES  ESTANDAR
La CALIBRACIÓN se realiza en la puesta en
marcha de un protocolo de prueba y cada que
los controles estén “Fuera de control”.
Los CONTROLES se emplean cada comienzo
de corrida analítica (diariamente), luego de un
servicio técnico, tras el cambio de un lote o
cada vez que un resultado parezca
inapropiado.
El ESTANDAR debe considerarse dentro de
la prueba cuando el procedimiento así lo
requiera.

Empleo de los controles químicos
Los CONTROLES y ESTANDARES deben ser comparados con sus
LIMITES estadísticos específicos para tal control.
Los resultados pueden ser:
DENTRO DEL CONTROL: Si el
resultado obtenido de ese día para el
control “cae” dentro de el rango definido
entre la segunda desviación estándar
negativa y positiva.
FUERA DEL CONTROL: Si el resultado
del análisis del control sale de la ventana
de validación del control en cuestión.
OCURRIO UN ERROR en la calibración o
requiere re-calibrarse.

Interpretación de los controles químicos
Para determinar “lo que nos quiere decir” un resultado del análisis de los
controles se emplean gráficos y estadísticos.
Las herramientas de interpretación son:
Graficas de control: que pueden ser
diagramas de dispersión con limites,
también conocidos como CARTAS DE
LEVEY-JENNINGS o SHEWHART
Listas de control: con estadísticos
evaluados cada cierta temporalidad, pero
que son menos visuales y no permiten
detectar tendencias.

Interpretación de los controles químicos
LOS LIMITES DE LOS CONTROLES
Son establecidos y provistos por el
proveedor de controles químicos.
Para cada analito, se establecen los
valores del promedio, límite mínimo y
máximo.
Usualmente los límites son derivados del
calculo de la segunda desviación
estándar.

Diferencias entre las cartas de control
Las gráficas de LEVEY-JENNINGS difieren de las de SHEWHART
en la forma en la que se estima la desviación estándar.
 Los gráficos de Levey-Jennings utilizan un estimado de largo
plazo (por ejemplo resultados asociados a una población o grupo
de determinaciones), los limites son preestablecidos por un
estándar;
 Los gráficos de Shewhart utilizan estimados a corto plazo (por
ejemplo, resultados asociados a un lote, equipo o instrumento),
los limites son preestablecidos por comportamientos históricos.

Construcción de la gráfica de
LEVEY-JENNINGS
Zona FUERA DE CONTROL
Zona DENTRO DE CONTROL
Zona CRITICA
Zona CRITICA
+ 3 σ
+ 2 σ
- 2 σ
- 3 σ
Para definir los
LIMITES se emplea
la DESVIACIÓN
ESTANDAR
En el eje de las X
se grafica la
secuencia de
ORDEN DE
CORRIDA
Orden de corrida

ACTIVIDAD 1
A partir de la lista de control que le
proveerá el instructor, y los datos
secundarios estadísticos provistos
por el proveedor, genere la grafica
de Levey-Jennings para el control
de la calibración de un analítico de
química húmeda.
Calcule, grafique e identifique lo que
se le solicita:
Competencias a evaluar en los capacitandos:
1. Identifica los elementos en la grafica de
control.
2. Calcula las +1σ, +2σ, +3σ, -1σ, -2σ y -3σ.
3. Identifica las zonas de interpretación
(Dentro del control, Fuera de control y
Crítica)
4. Identifica las pautas de calibración y
tendencias al error sistemático.

Para el CALIBRADOR A plus para la
prueba de Glucosa en suero el valor
control es 192 mg/dL.
El Standatrol S-E, de dos niveles 1 y 2:
Promedio Limite -2σ Limite +2σ
Nivel 1 85 72 98
Nivel 2 270 230 311
Datos de lectura de controles en mg/dL
Orden de
corrida
Nivel 1 Nivel 2
1 104 245
2 103 236
3 78 386
4 79 299
5 87 281
6 79 289
7 86 286
8 71 287

Nivel 1 85 72 98
Nivel 2 270 230 311
Orden de
corrida
Nivel 1 Nivel 2
1 104 245
2 103 236
3 78 386
4 79 299
5 87 281
6 79 289
7 86 286
8 71 287
1σ
[Ẋ − (−2σ)
sustituimos
1σ
[85 − (72)]
6.5
Limite +1σ = 85 + 6.5 = 91.5
Limite −1σ = 85 − 6.5 = 78.5
Limite +3σ = 85 + (6.5 𝑥 3) = 104.5
Limite −3σ = 85 − (6.5 𝑥 3) = 65.5

ACTIVIDAD 1
Gráfico Levey-Jennings
Concentración
mg/dL
110
100
90
80
70
60
50
1 2 3 4 5 6 7 8 9
ORDEN DE CORRIDA
Nivel 1
Nivel 1 85 72 98
Nivel 2 270 230 311
1σ
[Ẋ − (−2σ)
sustituimos
1σ
[85 − (72)]
6.5
Limite +1σ = 85 + 6.5 = 91.5
Limite −1σ = 85 − 6.5 = 78.5
Limite +3σ = 85 + (6.5 𝑥 3) = 104.5
Limite −3σ = 85 − (6.5 𝑥 3) = 65.5
Ẋ = 85
−2σ = 72
+2σ = 98
+1σ = 91.5
−1σ = 78.5
−3σ = 65.5
+3σ = 104.5
Zona CRITICA
Zona CRITICA

ACTIVIDAD 1
Concentración
mg/dL
110
100
90
80
70
60
50
1 2 3 4 5 6 7 8 9
ORDEN DE CORRIDA
Ẋ = 85
−2σ = 72
+2σ = 98
+1σ = 91.5
−1σ = 78.5
−3σ = 65.5
+3σ = 104.5
Orden de
corrida
Nivel 1 Nivel 2
1 104 245
2 103 236
3 78 386
4 79 299
5 87 281
6 79 289
7 86 286
8 62 287
Nivel 1
Zona CRITICA

Nivel 1 85 72 98
Nivel 2 270 230 311
Orden de
corrida
Nivel 1 Nivel 2
1 104 245
2 103 236
3 78 340
4 79 299
5 87 281
6 79 289
7 86 286
8 71 287
1σ
[Ẋ − (−2σ)
sustituimos
1σ
[270 − (230)]
20
Limite +1σ = 270 + 20 = 290
Limite −1σ = 270 − 20 = 250
Limite +3σ = 270 + (20 𝑥 3) = 330
Limite −3σ = 270 − (20 𝑥 3) = 210

ACTIVIDAD 1
Concentración
mg/dL
360
340
320
300
280
260
240
220
200
1 2 3 4 5 6 7 8 9
ORDEN DE CORRIDA
Nivel 2
Nivel 1 85 72 98
Nivel 2 270 230 310
Ẋ = 270
−2σ = 230
+2σ = 310
+1σ = 290
−1σ = 250
−3σ = 210
+3σ = 330
Zona CRITICA
Zona CRITICA
1σ
[Ẋ − (−2σ)
sustituimos
1σ
[270 − (230)]
20
Limite +1σ = 270 + 20 = 290
Limite −1σ = 270 − 20 = 250
Limite +3σ = 270 + (20 𝑥 3) = 330
Limite −3σ = 270 − (20 𝑥 3) = 210

Concentración
mg/dL
360
340
320
300
280
260
240
220
200
1 2 3 4 5 6 7 8 9
ORDEN DE CORRIDA
Ẋ = 270
−2σ = 230
+2σ = 310
+1σ = 290
−1σ = 250
−3σ = 210
+3σ = 330
ACTIVIDAD 1
Orden de
corrida
Nivel 1 Nivel 2
1 104 245
2 103 236
3 78 365
4 79 299
5 87 281
6 79 289
7 86 286
8 62 287
Nivel 2
Zona CRITICA

REGLAS DE WESTGARD
Interpretación de las graficas de
control

REGLAS DE WESTGARD
1. Regla 1-3s: Indica si un control evaluado excede el límite de 3 DE. Detecta un error aleatorio
inaceptable y el inicio de un posible error sistemático. MANDATORIO A CALIBRACION.
2. Regla 2-2s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2 DE. Si se produce
esto, se detecta un error sistemático. ALERTA.
3. Regla R-4s: Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se encuentran uno por
debajo de menos 2 veces la DE y otro por arriba de 2 veces la DE. Si ocurre, se está en
presencia de un error aleatorio. MANDATORIO A CALIBRACION.
4. Regla 4-1s: Cuando 4 resultados de control superan 1 DE del mismo lado. Posible error
sistemático y se resuelve calibrando o mantenimiento del sistema. ALERTA.
5. Regla 10-x: Diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por encima o debajo de la
media. Para un control indica una diferencia (tendencia) MANDATORIO A CALIBRACION, que
debe ser considerada como ALERTA.
Sobre las reglas 1, 3 y 5: si se ocurre alguna de estas se debe activar una revisión de los
procedimientos de la prueba, chequeo de los reactivos y calibración de los equipos.
Sobre las reglas 2 y 4: si alguna de ellas ocurre se deben rechazar los resultados.

Sale
de la
±2σ
Sale
de la
± 3σ
R-4s
2
puntos
fuera
de la ±
2σ
4-1s
10-x
arriba o
abajo
DATO CONTROL
DENTRO DE CONTROL CORRIDA ACEPTADA
FUERA DE CONTROL CORRIDA RECHAZADA

ACTIVIDAD 2
A partir de la grafica de de Levey-
Jennings que genero en la
actividad anterior, indique que
acción debe tomarse con los
resultados de las pruebas para ese
analito.
Interprete los resultados empleando
las Reglas de WESTGARD:
1. Identifica las 5 Reglas de Westgard
2. Asocia los limites con las condicionantes
de las Reglas de Westgard
3. Interpreta las acciones sobre las
consideraciones de las Reglas de
Westgard

Construcción de la gráfica de
SHEWHART
Zona CRITICA
Zona CRITICA
Temporalidad de registro
+ 3 σ
+ 2 σ
- 2 σ
- 3 σ
Registro
continuo de
respuestas
Para definir los
LIMITES se emplea
la DESVIACIÓN
ESTANDAR
En el eje de las X
se grafica la
secuencia de
TEMPORALIDAD
DE REGISTRO.

PASOS PARA ESTABLECER LOS LIMITES
EN UNA GRÁFICA DE SHEWHART
1. Realice
determinaciones
de la temperatura
en pautas
preestablecidas (1-
2 por día), por un
tiempo que usted
considere
razonable (3-10
días)
Usando el ejemplo de un grafico de
control de un refrigerador:
2. Calcule el
promedio y su
desviación
estándar de los
valores.
Promedio:
Desviación estándar:
3. Calcule las +1σ,
+2σ, +3σ, -1σ, -2σ
y -3σ
4. Establezca el valor
de x
̄ +1σ, x̄+2σ,
x
̄ +3σ, x
̄ -1σ, x
̄ -2σ y
x
̄ -3σ
5. Determine los
limites del eje de
las Y
6. Establezca la
temporalidad en el
eje de las X
7. Identifique y
marque los limites
y el promedio.

ACTIVIDAD 3
A partir de la lista de
determinaciones de temperatura de
una incubadora, que le proveerá el
instructor, calcule los datos
secundarios estadísticos
necesarios para generar una
grafica de Shewhart para el
control de temperatura y
condiciones de mantenimiento
preventivo y correctivo del equipo.
se le solicita:
1. Calcula el promedio
2. Calcula las +1σ, +2σ, +3σ, -1σ, -2σ y -3σ.
3. Define los limites del eje de Y y X
4. Identifica las zonas de interpretación
(Dentro del control, Fuera de control y
Crítica)
5. Identifica las pautas de mantenimiento
preventivo, tendencias al error sistemático
y la necesidad de mantenimiento
correctivo.

CALIBRACIÓN A 34°C
Día Temp. °C
1 34
2 35
3 35
4 34
5 34
6 35
7 36
8 35
9 34
10 33
11 35
12 32
CALIBRACIÓN A 34°C
Día Temp. °C
1 35
2 36
3 32
4 38
5 35
6 34
7 34
8 35
9 34
10 35
11 33
12 35
13 34
14 35
15 33
16 33
17 33
18 32
19 31
20 30
21 34
22 35
Datos para estimar
los límites:
+1σ,
+2σ,
+3σ,
Promedio,
-1σ,
-2σ
-3σ.
Datos para
detectar fallo o
tendencia a fallo:

ACTIVIDAD 3
Grafica de Shewhart:

LINEALIDAD
Capacidad de un
instrumento de medición
para proporcionar un
resultado que tenga una
relación lineal con una
magnitud determinada
distinta de una magnitud
de influencia.
Es una propiedad importante
de los métodos utilizados
para efectuar mediciones en
un intervalo de
concentraciones.

CALCULO
1. En el eje X se determinan
las concentraciones del
analito (variable dependiente
de X), usualmente de 0 a
100%.
2. En el eje Y se determinan
las respuestas (variable
dependiente de y)(abs,
transmitancia, factor, conc.,
etc), los limites se definen
según la unidad de prueba.
3. Se realizan por lo menos 3
lecturas (lo ideal son 5).
4. Se grafican en formato
digital y se solicita la
ecuación del modelo (lineal)
5. Se solicita la R2 (correlación
lineal) del modelo
y = 0.0033x + 0.2073
Coef. Determinacion R² = 0.9814
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0 20 40 60 80 100 120 140 160
Absorbancia
Concentración del estandar (mg/dL)
Grafico de dispersión
Lectura
Lineal (Lectura)
Coef. Correlación R = 0.9906

Interpretación de la correlación lineal
El coeficiente de correlación lo podemos interpretar de acuerdo con los siguientes casos:
Si R es positivo, la correlación entre las variables es positiva
Si R es negativo, la correlación entre las variables es negativa
Si R = 0, no existe relación lineal entre las variables.
Si R = 1, la correlación positiva es perfecta.
Si R = -1, la correlación negativa es perfecta.
Si, R es menor que 1 y mayor que 0.90, la correlación es excelente, EXISTE LINEALIDAD
Si, R es menor que 0.90 y mayor que 0.80, la correlación es aceptable.
Si, R es menor que 0.80 y mayor que 0.60, la correlación es regular.
Si, R es menor que 0.60 y mayor que 0.30, la correlación es mínima.
Si, R es menor que 0.30 y mayor que 0, no hay correlación.

ACTIVIDAD 4
A partir de la lista de determinaciones de
un banco de diluciones de un estándar,
genere un grafico de dispersión en
EXCEL y solicite el calculo de valor R2,
calcule el coeficiente R e interprete si el
equipo evaluado presenta linealidad.
se le solicita:
1. Genera de gráficos de dispersión, con
variables dependientes en X y Y definidas.
2. Realiza el modelado matemático de los
datos.
3. Interpreta los componentes del modelo de
comportamiento lineal.
4. Interpreta el significado del valor del
coeficiente de correlación lineal como
LINEALIDAD.
Dilución
Concentración
mg/dL
Lectura
Abs.
1 140 0.652
2 110 0.605
3 80 0.472
4 50 0.354
5 20 0.280

Gestión de la
riesgos por
indicadores
40
40

GESTIÓN DE RIESGOS
Requiere que cada laboratorio defina su propia
estrategia, en función de sus características,
complejidad y objetivos.
41

SUGERENCIA DE ESTRATEGIAS PARA EL
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Identificación de
fuentes de error
Establecimiento
de indicadores
Semaforización de
los indicadores
42

IDENTIFICACIÓN DE FUENTES DE ERROR/FALLO
43
1. Enlistar todas
las actividades
que se realizan
en el laboratorio
2. Identificar los
posibles
errores/fallos
que se podrían
presentar en
cada una de las
actividades.
3. Definir los de
mayor
probabilidad.

ESTABLECIMIENTO DE INDICADORES
44
1. Seleccione una
acción que
impacte
directamente a
la calidad del
servicio que
ofrece.
2. Declare cual podría
ser el indicador de
calidad:
Definición
operativa
Formula
Criterios
Temporalidad
de reporte
3. Análisis de
indicadores:
Semaforice el
estado del
indicador y
plantee acciones
preventivas,
correctivas y de
mejora continua.
INDICADOR:
Datos o resultados
estadísticos que dan una
idea parcial de la
consecución de los
objetivos de una
organización (laboratorio
clínico)

45
ALGUNOS EJEMPLOS DE INDICADORES DE CALIDAD PARA
LABORATORIO DE DOCENCIA:
Número de solicitudes mal elaboradas por el personal del laboratorio o
profesor.
Porcentaje de solicitudes no surtidas completamente.
Numero de omisiones en la lectura/registro diario de la temperatura de
las incubadoras.
Número de quejas recibidas por profesores falta de material.
Cantidad de ocasiones en que se ausentan los auxiliares (SS)
Ocurrencia de accidentes en el laboratorio.
Cantidad de veces que el profesor no entrega el laboratorio aseado.

46
DEL INDICADOR DE CALIDAD:
Porcentaje de solicitudes no surtidas completamente.
Definición operativa: Relación porcentual del número de solicitudes no
surtidas completamente contra el total de solicitudes de materiales
recibidas.
Formula: Solicitudes no surtidas completamente X 100 =
Total de solicitudes recibidas
Criterios:
֎ 0% solicitudes no surtidas completamente,
֎ ≤3% solicitudes no surtidas completamente,
֎ ≥4% solicitudes no surtidas completamente.
Temporalidad: Mensual

SEMAFORIZACIÓN DE LOS INDICADORES
47
EN UNA TABLA QUE SE DISPONGA A LA VISTA DEL PERSONAL
DEL LABORATORIO (SOLO A SU PERSONAL)
1. Según los criterios para cada indicador de calidad, marque con
el color que corresponda el estado del indicador.
2. Seguido del semáforo, coloque el valor en que se encuentra y la
meta (criterio verde).
3. Declare como impacta el estado del indicador
(impacto positivo o negativo).
ANÁLISIS DE
INDICADORES:
Es una herramienta
necesaria que permite
comparar la actividad del
laboratorio frente a unos
estándares y actuar en
base a las desviaciones
dentro del ciclo de mejora
continua de la gestión.

Si el indicador esta en
VERDE
Planteé acciones preventivas
SEGUIMIENTO A LASEMAFORIZACIÓN
DE LOS INDICADORES
48
AMARILLO
Levante una no conformidad menor y planteé acciones de mejora
continua y correctivas.
ROJO
Levante una no conformidad mayor y planteé correctivas.

TAREA
Realizar la ACTIVIDAD 3 y 4 de este
conjunto de diapositivas

ES UN EJERCICIO
LABORIOSO PERO
REDITUABLE

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