Impianti gas medicali - le responsabilita' delle persone autorizzate - avv. silvia stefaneli

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Intervento dell'avv. silvia stefanelli al corso organizzato dall'Associazione Italiana Impianti Gas Medicali - AIIGM.
l'intervento mette in luce i profili giuridici relativi ad una corretta utilizzazione dei dispositivi medici (impianti gas medicali) all'interno degli ospedali, evidenziando in particolare i compiti delle Persone Autorizzate secondo la norma UNI EN ISO 9170 e le relative responsabilità civili e penali che ne possono scaturire

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Impianti gas medicali - le responsabilita' delle persone autorizzate - avv. silvia stefaneli

  1. 1. POLITECNICO DI MILANO, Marzo 2014 RELATORE Silvia Stefanelli Avvocato Studio Legale Stefanelli&Stefanelli CORSO di FORMAZIONE LA GESTIONE OPERATIVA DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI – anno 2014 civili e penali per i soggetti che operano sugli impianti gas medicali (in particolare la Persona Autorizzata)
  2. 2. Per capire la responsabilità civile occorre capire quali sono gli obblighi 2 DIR 93/42/CE – il RUOLO DELL’UTILIZZATORE LA NORMA UNI EN ISO 7396 (e la sua rilevanza giuridica) LA SPECIFICITA’ DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA
  3. 3. IL RUOLO DELL’UTILIZZATORE 3 DIR 93/42/CEE Direttiva di nuovo approccio Decisione 768/2008/CE quadro comune per la commercializzazione FABBRICANTE DISTRIBUTORE INSTALLATORE / MANUTENTORE UTILIZZATORE
  4. 4. TITOLO DIAPOSITIVA 4 Art. 3 dir 93/42/CEE Art. 3 dlgs 46/’97 I dispositivi possono essere immessi in commercio o messi in servizio unicamente  se rispondono ai requisiti prescritti dal presente decreto  sono correttamente forniti e installati  sono oggetto di un'adeguata manutenzione  sono utilizzati in conformità della loro destinazione
  5. 5. ALLEGATO I punto 13 5 I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione, se avviene alle condizioni e per gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi
  6. 6. Allegato I punto 13 6 Le indicazione del fabbricante devono contenere D) tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo
  7. 7. 7 Linea di demarcazione tra responsabilità fabbricante e fornitore, manutentore e utilizzatore Distributore Installatore manutentore Utilizzatore INDICAZIONI D’USO DEL FABBRICANTE ALLEGATO I PUNTO 13
  8. 8. 8 IL DISPOSITIVI DI GAS MEDICALE è UN DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO LE NORME TECNICHE norma UNI EN ISO 7396-1 Impianti di distribuzione dei gas medicali – parte 1: impianti di distribuzione dei gas medicali compressi e per vuoto UNI 11100 Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici
  9. 9. 9 IL DISPOSITIVI DI GAS MEDICALE è UN DISPOSITIVO MEDICO COMPLESSO norma UNI EN ISO 7396-1 G.3 Responsabilità funzionali i ruoli chiave con responsabilità specifiche nell'ambito della politica operativa: a) responsabile esecutivo (RE); b) responsabile tecnico delle strutture (RTS); c) persona autorizzata (PA); d) persona competente (PC); e) controllore della qualità (CQ); f) medico designato (RMD); g) infermiere designato (RID); h) persona designata (PD).
  10. 10. 10 La persona autorizzata G.3.4.1 PA dovrebbe essere nominata per iscritto dal RE e disporre di sufficienti conoscenze tecniche, addestramento ed esperienza tali da poter comprendere appieno i pericoli insiti nel funzionamento dell'IDGM……………. . G.3.4.2 PA nominata è responsabile della gestione quotidiana del/dei IDGM o di sezioni dell'IDGM attribuitegli. Per un IDGM specifico, possono esserci una o più PA, con chiara e definita responsabilità di gestione.
  11. 11. 11 I compiti della persona autorizzata G.3.4.4 PA è responsabile delle seguenti attività: a) l'emissione di permessi di lavoro, della gestione e della messa in atto delle procedure di autorizzazione relative all'IDGM; b) garantire che tutti i RID dei reparti coinvolti siano informati della durata prevista dei lavori e dell'interruzione dell'IDGM; c) assicurare che tutte le unità terminali identificate come non funzionanti o che richiedono attenzione siano adeguatamente marcate.
  12. 12. 12 I compiti della persona autorizzata G.3.4.7 PA è responsabile di garantire che il lavoro sia eseguito unicamente da personale addestrato o da appaltatori specializzati certificati in conformità alla ISO 13485 [15] ai fini normativi e alla ISO 9001:2000 [13] per le finalità di gestione della qualità. Lo scopo e il campo di applicazione della certificazione dovrebbero essere definiti come progettazione, installazione, collaudo o manutenzione dell'IDGM, come appropriato. Evidenza della validità della certificazione dovrebbe essere dimostrata attraverso la presentazione di un certificato valido. G.3.4.8 PA è responsabile del coordinamento dei diversi manuali di istruzioni di ogni singola sezione dell'IDGM, e della redazione di un manuale di istruzioni che copra l'intero sistema. G.3.4.9 PA dovrebbe essere consultata prima dell'acquisto di qualsiasi apparecchiatura medicale destinata ad essere collegata all'IDGM, in modo da garantire che le specifiche di progettazione dell'IDGM siano comunque sufficienti per l'uso della nuova apparecchiatura.
  13. 13. 13 UNI 11100 Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici 8 MANUTENZIONE 8.1 Generalità Gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici devono essere oggetto di adeguata manutenzione sotto il coordinamento e il controllo della Persona Autorizzata (PA) della struttura sanitaria, ai fini del mantenimento, per tutto il loro tempo di vita, delle loro caratteristiche di sicurezza e di prestazione.
  14. 14. 14 UNI 11100 Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici 8 MANUTENZIONE 8.1 Generalità Le attività di manutenzione, oggetto di apposito contratto, devono essere effettuate in accordo alle indicazioni fornite dal fabbricante e sulla base delle istruzioni operative, parte integrante del Documento di Gestione Operativa, indicate dalla Persona Autorizzata della struttura sanitaria e possono comprendere tutte o parte delle verifiche funzionali, di prestazione e degli stoccaggi di cui ai paragrafi precedenti.
  15. 15. 15 UNI 11100 Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici 8 MANUTENZIONE a)La PA dovrebbe: •assicurarsi della competenza del manutentore attraverso evidenza documentale della formazione del personale, anche con dimostrazioni pratiche; •assicurarsi che il personale del manutentore sia a conoscenza dello specifico impianto del sito su cui effettua l’intervento; •consegnare al manutentore i documenti che identificano l’estensione, tipologia, le dimensioni e i manuali d’uso e di manutenzione dell’impianto; •recedere dal contratto con il manutentore in caso di gravi negligenze da parte dello stesso; •fornire l’analisi del rischio relativo alla sicurezza sul lavoro dell’area interessata alle attività;
  16. 16. 16 UNI 11100 Guida all accettazione e alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali e del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici 8 MANUTENZIONE a)La PA dovrebbe: •raccogliere le registrazioni e le copie del rapporto di intervento tecnico del manutentore; •assicurarsi dell’avvenuta manutenzione prima di riattivare il servizio e monitorare l’attività del manutentore; •vigilare sul rispetto delle disposizioni riguardanti la sicurezza; •effettuare riunioni con il manutentore per verificare e programmare l’attività di manutenzione; •valutare l’efficacia del servizio attraverso indicatori di qualità; •comunicare al manutentore eventuali varianti, modifiche, ampliamenti intervenuti sull’impianto durante il periodo contrattuale
  17. 17. 17 Che valenza giuridica hanno le norme tecniche? Cassazione 9 novembre 2005 n. 21686 La p.a., nell'esercizio del suo potere discrezionale in ordine all'esecuzione e manutenzione di opere pubbliche, nonché nella vigilanza e controllo in genere dei beni demaniali, incontra i limiti derivanti sia da norme di legge che regolamentari, sia da norme tecniche, sia da norme di comune prudenza e diligenza, e, in particolare, dalla norma primaria e fondamentale del "neminem laedere" (art. 2043 c.c.), in applicazione della quale essa è tenuta a far sì che l'opera pubblica non presenti per l'utente una situazione di pericolo occulto, caratterizzantesi per il carattere oggettivo della non visibilità e per quello soggettivo della non prevedibilità del pericolo.
  18. 18. 18 Che valenza giuridica hanno le norme tecniche? Se sussiste un obbligo di rispettare le norme tecniche in ambito extracontrattuale a maggior ragione ciò avviene in ambito di responsabilità contrattuale
  19. 19. 19 Che valenza giuridica hanno le norme tecniche? Cass Penale 15553-2008 Mancata manutenzione incubatrice PROFILO OGGETTIVO Malfunzionamento: non corretta taratura del circuito di regolazione della temperatura Mancato adeguamento alla normativa CEI del 1992 Le istruzioni prevedevano una manutenzione ogni 6 mesi
  20. 20. 20 Che valenza giuridica hanno le norme tecniche? Cass Penale 15553-2008 Mancata manutenzione incubatrice PROFILO SOGGETTIVO Direttore generale – Responsabile di aver adottato un sistema di manutenzione a chiamata e non periodico (come previsto dal fabbricante) Direttore Sanitario – delibera assunta con il parere favorevole del Direttore Sanitario Primario del reparto pediatria – non si è opposto all’assunzione della delibare con la quale era stato cambiato il sistema di manutenzione
  21. 21. 21 LA SPECIFICITA’ DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA L’ONERE DELLA PROVA PRIMA DEL 2001 DOPO IL 2001
  22. 22. 22 LA SPECIFICITA’ DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA L’ONERE DELLA PROVA COSA DEVE PROVARE IL PAZIENTE COSA DEVE PROVARE LA STRUTTURA SANITARIA
  23. 23. 23 LA SPECIFICITA’ DELLA RESPONSABILITA’ MEDICA LA DIFFICOLTA’ DELLE CAUSE DI RESPONSABILITA’ MEDICA PER LE STRUTTURE SANITARIE
  24. 24. 24 LA RESPONSABILITA’PENALE 11 marzo 2013, n.11439 i terminali di ingresso e di uscita risultavano identici per forma e colore agevolando così l'inversione accidentale dei collegamenti con conseguente fuoriuscita di liquidi pericolosi Condannati penalmente: •Rappresentante legale società fabbricante ( per erronea progettazIone) •Distributore (per carenza della consegna delle istruzioni per l’uso e mancata formazione a chi doveva utilizzare il dispositivo) •Infermiera (per negligenza nell’uso del dispositivo)
  25. 25. 25 GRAZIE PER LA VOSTRA ATTENZIONE

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