Fahrtenschreiber für kritische GMP-Umgebungsbedingungen

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Eine lückenlose Dokumentation aller qualitätsrelevanten Parameter ist elementarer Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien in der Life-Science-Industrie. Für die Sicherheit, …

Eine lückenlose Dokumentation aller qualitätsrelevanten Parameter ist elementarer Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien in der Life-Science-Industrie. Für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und den korrekten Betrieb von Monitoring-Systemen in Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen gelten sehr hohe Anforderungen. Siemens hat mit dem innovativen Kompakt-Monitoring-System CMT eine Lösung entwickelt, die besonders bei kleinen Anlagen große Vorteile bringt.

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  • 1. Fachartikel Infrastructure & Cities Sector Building Technologies Division Zug, 5. Oktober 2011 Monitoring-Lösung für die Life-Science-Industrie Fahrtenschreiber für kritische GMP-Umgebungsbedingungen Von Thomas Riffel, Head BT Life Science, Siemens Building Technologies Eine lückenlose Dokumentation aller qualitätsrelevanten Parameter ist elementarer Bestandteil der Good Manufacturing Practice (GMP)-Richtlinien in der Life-ScienceIndustrie. Für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und den korrekten Betrieb von MonitoringSystemen in Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen gelten sehr hohe Anforderungen. Siemens hat mit dem innovativen Kompakt-Monitoring-System CMT (Compact Monitoring Technology) eine Lösung entwickelt, die besonders bei kleinen Anlagen große Vorteile bringt. CMT erfasst zuverlässig alle kritischen Umgebungsparameter in einem vorkonfigurierten System und sorgt so für die Einhaltung der Parameter und für die lückenlose Dokumentation. Die Life-Science-Industrie ist weltweit in hohem Maß reguliert und überwacht. In Produktionsprozessen, Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen haben die von der raumlufttechnischen Anlage beeinflussten Umgebungsbedingungen einen wesentlichen Einfluss auf die Produktqualität. Europäische und amerikanische Behörden legen daher Maßnahmen fest, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit in diesen Einrichtungen durchzuführen sind. Zwingender Bestandteil der GMP-Regeln der EU bzw. der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) ist das zuverlässige und kontinuierliche Erfassen aller qualitätsrelevanten Umgebungsparameter, die negative Auswirkungen auf die Produktqualität haben und somit die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten bzw. Konsumenten gefährden können. Diese Maßnahmen bestimmen, dass Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und Partikelmesswerte aufgezeichnet und manipulationssicher gespeichert werden müssen. Um diese Anforderung zu erfüllen, wurde lange Zeit aufwändig die gesamte Steuerung und Regelung der raumlufttechnischen Anlagen validiert. 1/5 Siemens Schweiz AG Industry Sector - Building Technologies Division Gubelstraße 22, CH-6301 Zug, Schweiz Public and Press Relations: Catharina Bujnoch Telefon: +41 41 724-5677 E-Mail: catharina.bujnoch@siemens.com
  • 2. Der Standard für die Validierung computergestützter Systeme in der Life-Sciences-Industrie ist der „Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture“. In der fünften Version dieses Leitfadens spielen das Risikomanagement und die Risikobewertung in der gesamten Validierung eine verstärkte Rolle. Mit dem nunmehr anerkannten risikobasierten Ansatz im Rahmen der GAMP-5-Anforderungen – der Umfang und die geeigneten Maßnahmen der Validierung werden aufgrund einer Risikobetrachtung festgelegt – beginnt sich eine wirtschaftlichere Validierung durchzusetzen. Dabei werden die Umgebungsparameter von einem unabhängigen Monitoring-System erfasst. Gemäß Vorschrift müssen nur jene Parameter eines Systems validiert werden, die durch eine Einflussanalyse als tatsächlich GxP-relevant eingestuft wurden. Dies bedeutet eine erhebliche Kostenerleichterung für das Monitoring-System und dessen Validierung. Zuverlässig wie ein Fahrtenschreiber Mit CMT hat Siemens ein innovatives Monitoring-System entwickelt, das insbesondere den Betreibern kleiner Anlagen Vorteile bringt. Die kompakte Serienlösung wird vorgefertigt, vorinstalliert und vorgetestet geliefert. Dies minimiert den Installationsaufwand für die exakte Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse des Betreibers und seiner Produktionsumgebung. So vereinfacht sich die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften erheblich, gleichzeitig sinken Zeitaufwand, Kosten und Risiken auf dem Weg zum validierten Monitoring deutlich. Ähnlich einem Fahrtenschreiber erfasst CMT die kritischen Parameter zuverlässig, verhindert mögliche Manipulationen und stellt die Daten langfristig zur Verfügung. Dazu zählen Temperatur-, Feuchte- und Differenzdruckmessungen, aber auch Partikelzähler, Zutrittskontrollen und die Überwachung empfindlicher Geräte. CMT basiert auf dem Gebäudeautomationssystem Siemens Desigo. In einem vorkonfigurierten Schaltschrank befinden sich alle Elemente, die für die validierte Datenaufzeichnung erforderlich sind. Dazu gehören ein Industrie-PC, auf dem die gesamte Software für den Betrieb installiert ist, sowie ein Audit-Trail zur Protokollierung aller Modifikationen am System. Eine Microsoft-SQLDatenbank sorgt für die zuverlässige und zu 21 CFR Part 11 konforme Speicherung der sensiblen Daten. Die Bedienung erfolgt entweder über ein eingebautes Touch Panel, einen separaten Monitor mit Tastatur und Maus oder über das Netzwerk mit einer Remote-Verbindung. Der Benutzer kann intuitiv auf alle Kanäle des „Fahrtenschreibers“ zugreifen und sich umfangreiche Berichte über alle Parameter anzeigen und ausdrucken lassen. 2/5 Siemens Schweiz AG Industry Sector - Building Technologies Division Gubelstraße 22, CH-6301 Zug, Schweiz Public and Press Relations: Catharina Bujnoch Telefon: +41 41 724-5677 E-Mail: catharina.bujnoch@siemens.com
  • 3. Kompakt und trotzdem jederzeit ausbaubar Im Fokus der Entwicklung von CMT standen die Bedürfnisse der Life-Science-Industrie. Entsprechend ist das System prädestiniert für den Einsatz bei der Entwicklung, Produktion und Lagerung von Medikamenten. In Spitälern, Apotheken, Laboratorien und Reinräumen lässt sich die Lösung ebenso nutzen wie in Blutbanken, bei der Entwicklung und Herstellung von Lebensmitteln oder bei der Forschung in Universitäten. CMT eignet sich dank seiner kompakten Maße und hohen Flexibilität zudem für alle Einsatzgebiete, in denen die einfache und sichere Überwachung, Speicherung, Archivierung und Präsentation von Umgebungsbedingungen und anderer Variablen gefragt sind. Das skalierbare System kann entsprechend den individuellen Kundenbedürfnissen erweitert werden. So lassen sich verschiedene zusätzliche Messwerte überwachen. Überhaupt wächst CMT mit den Ansprüchen des Kunden: In der Grundausstattung verfügt die Lösung über 32 Input/Output-Kanäle; bei Bedarf lässt sie sich aber bis zu den technischen Grenzen des DesigoSystems mit mehreren tausend Kanälen erweitern. Desweiteren lassen sich situationsgerechte Grafiken wie beispielsweise Grundrisspläne erstellen und die Alarmweiterleitungen individuell anpassen. Auch die integrierten Berichtsvorlagen und Berichtserstellungsroutinen kann der Anwender problemlos an seine Bedürfnisse anpassen. Fazit Die Anforderungen an die Konformität und Validierung von computergestützten Systemen in der pharmazeutischen Herstellung und Produktion werden weiter steigen. Ein autarkes MonitoringSystem kann das zuverlässige Erfassen aller qualitätsrelevanten Parameter erleichtern. CMT ist die wahrscheinlich einfachste Lösung zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben für das Monitoring von Reinraumumgebungen unter gleichzeitiger Reduzierung von Risiken, Kosten und Zeitaufwand. ((Kasten)) Regulatorische Anforderungen ab Werk erfüllt CMT (Compact Monitoring Technology) erfüllt nicht nur die internationalen GMP-Anforderungen, sondern setzt auch auf einfachste Weise den validen Betrieb um:  CMT basiert auf der Systemarchitektur eines High-End-Monitoring-Systems in einem sehr kompakten Design.  Datensicherheit, Backup-Funktion und Zugriffsschutz entsprechen kompromisslos den Anforderungen nach 21 CFR Part 11 sowie dem Annex 11 der EU GMP-Richtlinie. So sorgt die CMTArchitektur dafür, dass bereits lokal gespeicherte Daten zuverlässig mit einem automatischen Backup gesichert werden. 3/5 Siemens Schweiz AG Industry Sector - Building Technologies Division Gubelstraße 22, CH-6301 Zug, Schweiz Public and Press Relations: Catharina Bujnoch Telefon: +41 41 724-5677 E-Mail: catharina.bujnoch@siemens.com
  • 4.  CMT wird als typgeprüfte Gerätekombination ab Werk auf Herz und Nieren geprüft und hat u.a. intensive EMV-Prüfungen bestanden. Dieses wird mit dem CE-Kennzeichen attestiert.  CMT basiert auf der Systemplattform Desigo, deren Anwendbarkeit im validierten Umfeld mit regelmäßigen Pharma-Audits dokumentiert wird.  Als GMP-konfromes Monitoring-System muss CMT projektspezifisch entsprechend der cGMPRichtlinien validiert werden. Für CMT ist die gesamte Validierungsdokumentation basierend auf GAMP 5 bereits erstellt. ((Ende Kasten)) Fotos Bildunterschrift: Für die Sicherheit, Zuverlässigkeit und den korrekten Betrieb von Monitoring-Systemen in Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen gelten sehr hohe Anforderungen. Siemens hat mit dem innovativen Kompakt-Monitoring-System CMT (Compact Monitoring Technology) eine Lösung entwickelt, die besonders bei kleinen Anlagen große Vorteile bringt. Bildunterschrift: Die Compact Monitoring Technology von Siemens ist eine einfachste Lösung zur Erfüllung der regulatorischen Vorgaben für das Monitoring von Reinraumumgebungen unter gleichzeitiger Reduzierung von Risiken, Kosten und Zeitaufwand. 4/5 Siemens Schweiz AG Industry Sector - Building Technologies Division Gubelstraße 22, CH-6301 Zug, Schweiz Public and Press Relations: Catharina Bujnoch Telefon: +41 41 724-5677 E-Mail: catharina.bujnoch@siemens.com
  • 5. Die Siemens AG (Berlin und München) ist ein weltweit führendes Unternehmen der Elektronik und Elektrotechnik. Der Konzern ist auf den Gebieten Industrie und Energie sowie im Gesundheitssektor tätig. Siemens steht seit über 160 Jahren für technische Leistungsfähigkeit, Innovation, Qualität, Zuverlässigkeit und Internationalität. Siemens ist außerdem weltweit der größte Anbieter umweltfreundlicher Technologien. Mehr als ein Drittel des Konzernumsatzes entfällt auf grüne Produkte und Lösungen. Insgesamt erzielte Siemens im vergangenen Geschäftsjahr, das am 30. September 2010 endete, auf fortgeführter Basis (ohne Osram und Siemens IT Solutions and Services) einen Umsatz von 69 Milliarden Euro und einen Gewinn nach Steuern von 4,3 Milliarden Euro. Ende September 2010 hatte das Unternehmen auf dieser fortgeführten Basis weltweit rund 336.000 Beschäftigte. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.siemens.com. Der Siemens-Sektor Infrastructure & Cities (München) mit rund 87.000 Mitarbeitern bietet nachhaltige Technologien für urbane Ballungsräume und deren Infrastrukturen. Dazu gehören integrierte Mobilitätslösungen, Gebäude- und Sicherheitstechnik, Stromverteilung, Smart-Grid-Applikationen sowie Nieder- und Mittelspannungsprodukte. Der Sektor setzt sich aus den Divisionen Rail Systems, Mobility and Logistics, Low and Medium Voltage, Smart Grid, Building Technologies sowie der Osram AG zusammen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.siemens.com/infrastructure-cities Die Siemens-Division Building Technologies (Zug, Schweiz) ist weltweit führend auf dem Markt für sichere und energieeffiziente Gebäude („Green Buildings“) und Infrastrukturen. Als Dienstleister, Systemintegrator und Produktlieferant verfügt Building Technologies über Angebote für Gebäudeautomation, Heizungs-, Lüftungs- und Klimatechnik (HLK) sowie Brandschutz und Sicherheit. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.siemens.com/buildingtechnologies 5/5 Siemens Schweiz AG Industry Sector - Building Technologies Division Gubelstraße 22, CH-6301 Zug, Schweiz Public and Press Relations: Catharina Bujnoch Telefon: +41 41 724-5677 E-Mail: catharina.bujnoch@siemens.com