VALIDAÇÃO
           de
Projetos de Automação
          na
Indústria Farmacêutica
VALIDAÇÃO

O que é validação


    • Estabelecer evidências documentais, que garantam
      que o processo irá produzir co...
VALIDAÇÃO

Etapas:


    •   O que você quer fazer: Requisitos
    •   Como você irá fazê-lo: Projeto
    •   Você o faz d...
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Processo:
    Especificação                                        Qualificação
    dos Requisitos              ...
OBRIGADO PELA ATENÇÃO
Sérgio Luiz da Fonseca Jordão

Engenheiro Elétrico e Eletrônico
Especializado em Gerenciamento de Pr...
VALIDAÇÃO

Especificação dos Requisitos do Usuário - ERU:


    • Documento normalmente escrito pelo usuário (cliente)
   ...
VALIDAÇÃO

Especificação Funcional – EF (Hardware e Software)


    • Documento que aborda tanto aspectos de hardware
    ...
VALIDAÇÃO

Especificação de Projeto - EP:


    • Será desenvolvido a partir da Especificação
      Funcional.
    • Descr...
VALIDAÇÃO

Fabricação de Hardware e Software - FHS:


   • O Hardware é fabricado e montado
   • O Software será codificad...
VALIDAÇÃO

Qualificação de Instalação - QI:


    • Verifica se o hardware e o software instalados
       correspondem às ...
VALIDAÇÃO

Qualificação de Operação - QO:


   • Verifica se o sistema projetado e instalado atende à
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Qualificação de Performance - QP:


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Apresentacao Validacao

  1. 1. VALIDAÇÃO de Projetos de Automação na Indústria Farmacêutica
  2. 2. VALIDAÇÃO O que é validação • Estabelecer evidências documentais, que garantam que o processo irá produzir consistentemente de acordo com especificações e atributos de qualidade pré-determinados.
  3. 3. VALIDAÇÃO Etapas: • O que você quer fazer: Requisitos • Como você irá fazê-lo: Projeto • Você o faz de acordo com as normas: “Construção” • Você prova que fez: Qualificação e Testes • Você mantém a conformidade com as especificações: Manutenção
  4. 4. VALIDAÇÃO Processo: Especificação Qualificação dos Requisitos de do Usuário Performance Qualificação Especificação de Funcional Operação Qualificação Especificação de de Projeto Instalação Clique nos retângulos Fabricação de Hardware e Software
  5. 5. OBRIGADO PELA ATENÇÃO Sérgio Luiz da Fonseca Jordão Engenheiro Elétrico e Eletrônico Especializado em Gerenciamento de Projetos Em Automação Industrial sergioluizjordao@gmail.com Celular: (11) 9177-7747 http://sergiojordao.tripod.com Perfil no Linkedin Perfil no Emurse
  6. 6. VALIDAÇÃO Especificação dos Requisitos do Usuário - ERU: • Documento normalmente escrito pelo usuário (cliente) • Documento que lista todas as necessidades e requisitos do usuário (cliente) para o sistema em questão. • Estabelece os objetivos e performance a ser atingida pelo sistema
  7. 7. VALIDAÇÃO Especificação Funcional – EF (Hardware e Software) • Documento que aborda tanto aspectos de hardware como de software. • Especifica, do ponto de vista funcional, como os requisitos do usuário serão cumpridos através do sistema de automação proposto. • Apresentará soluções para as questões apresentadas nos requisitos do usuário.
  8. 8. VALIDAÇÃO Especificação de Projeto - EP: • Será desenvolvido a partir da Especificação Funcional. • Descreve detalhadamente todo o hardware a ser empregado no projeto. • Descreve a estrutura do software a ser desenvolvido. • Podem ser 2 documentos separados um para HW e outro para SW.
  9. 9. VALIDAÇÃO Fabricação de Hardware e Software - FHS: • O Hardware é fabricado e montado • O Software será codificado • Ambos serão testados
  10. 10. VALIDAÇÃO Qualificação de Instalação - QI: • Verifica se o hardware e o software instalados correspondem às Especificações de Projeto. • Verifica todas as pré-condições para início do start up. • É executado antes do start-up do sistema (comissionamento) .
  11. 11. VALIDAÇÃO Qualificação de Operação - QO: • Verifica se o sistema projetado e instalado atende à Especificação Funcional. • É executada durante o start-up do sistema.
  12. 12. VALIDAÇÃO Qualificação de Performance - QP: • Verifica se o sistema projetado e instalado atende à Especificação dos Requisitos do Usuário e se tem o desempenho esperado. • É desenvolvida após o start-up do sistema (comissionamento).
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