Palestra ministrada pelo Engenheiro Roberto Pereira- Diretor da Radar Hospitalar na 2ªEdição do 1º Seminário CME e Centro Cirúrgico - Sobre Monitores de Esterilização e Limpeza- Uso e Dimensionamento Correto de Desafios na Validacão e Monitoração Rotineira

2. Monitores de Esterilização e Limpeza
Uso e Dimensionamento correto de desafios
na validação e monitoração rotineira
2

3. RDC 15
Pede em seu texto que sejam usados
pacotes desafio em várias situações,
como forma de monitorar o lote
produtivo na esterilização.
3
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito
diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa
processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido
durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

4. RDC 15
Art. 93 É obrigatório a realização de teste
para avaliar o desempenho do sistema de
remoção de ar (Bowie & Dick) da
autoclave assistida por bomba de vácuo,
no primeiro ciclo do dia.
4

5. 5
Exemplo de um pacote desafio
estabelecido por Norma. Todos
os Bowie Dicks “pronto uso”
devem ser ajustados para a
mesma resposta dos “test
packs” normatizados, quer seja
para um pacote de 4kg (USA) ,
quer seja para um pacote de
7kg (Europa). O Brasil adota na
grande maioria padrão de
autoclaves que superam desafio
de 7kg para BD.

6. Dispositivo de Desafio de Processo, capaz de simular de forma Normatizada
cargas desafiadoras avaliando a capacidade do processo em limpar ou
esterilizar a carga nos seus pontos mais difíceis e inascessíveis.
O PCD pode ser de testes específicos: ex. BD
Ou
Pode ser para monitoramento de lote: BMS
O que é um PCD?
6

7. Como um PCD é desenvolvido e como ele pode
ser comparado com outros tipos de desafios?
Exemplo de estudo
7

8. PTFE-Helix-PCD design according
EN 867-5 and EN ISO/DIS 11140-6
8

9. c) Requerimentos no teste de vazmentos
Teste de selagem segundo EN 867-5, parágrafo 5.1.6.1
O teste do selo descreve duas situações de stress no dispositivo. O PCD é colocado
fechado em um recipiente com água (de acordo com parágrafo 5.1.6.1) e em um
recipiente com óleo (de acordo com 5.1.6.2) com uma temperatura máxima de
140°C. Quando pressurizada com uma seringa bolhas não devem aparecer
garantindo a boa selagem da tampa do dispositivo.
Especificação e manuseio de indicadores classe 2 segundo EN ISO 11140-1

10. Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
Primeira Retirada começando com 1bar para 0,1bar
90% do ar é retirado para fora do dispositivo vazado com
a redução da pressão de entre 1.000 e 100 mbar
Ar (1 bar)
Ar (0,1 bar)
10

11. Primeira alimentação de Vapor (1000 mbar)
Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
Ar (1 bar)
Vapor
Condensado
Ar (0,1 bar)
11

12. Ar (1 barra)
Vapor
Condensado
Segunda retirada (100 mbar)
Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
Ar (0,1 barra)
12

13. Segunda alimentação de vapor (100 mbar)
Penetração de vapor em dispositivos com lúmen
com uma das extremidades fechadas
Ar (1 bar)
Vapor
Condensado
Ar (0,1 bar)
13

14. Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das
extremidades fechadas
14

15. Avaliação da remoção do ar e penetração do vapor em tubos, em
função das dimensões do tubo e do processo de remoção de ar
5 1 0,5 0 90 100 100 100 100
10 1 1 0 90 100 100 100 100
10 2 0,5 0 75 100 100 100 100
15 3 0,5 0 50 100 100 100 100
20 1 2 0 50 100 100 100 100
20 2 1 0 50 100 100 100 100
20 4 0,5 0 40 100 100 100 100
25 5 0,5 0 20 100 100 100 100
30 1 3 0 30 100 100 100 100
30 3 1 0 25 90 100 100 100
40 2 2 0 25 90 100 100 100
40 4 1 0 10 50 100 100 100
45 1 4,5 0 20 90 100 100 100
50 5 1 0 0 10 100 100 100
60 2 3 0 0 30 75 100 100
60 3 2 0 0 30 50 100 100
80 4 2 0 0 20 60 100 100
90 2 4,5 0 0 10 50 100 100
90 3 3 0 0 0 40 40 100
100 5 2 0 0 0 10 25 100
120 4 3 0 0 0 20 75 100
135 3 4,5 0 0 0 0 25 100
150 5 3 0 0 0 0 10 100
180 4 4,5 0 0 0 0 0 20
225 5 4,5 0 0 0 0 0 10
HPRL
x d
[cm2]
Tubo Diâmetro
[mm]
Tubo
comprim
[m]
Mudança de cor do indicador químico para
o número de ciclos de vácuo de 100 a 950
mB
1 2 3 4 5 10
Tabela de medidas de acordo com o aumento de HPR
Construção do processo de desafio do dispositivo (PCD)
Teste : gke bronze - dispositivo de teste
(batch monitoring system)
Tubo: PTFE-tubo, vários comprimentos e diâmetros.
Remoção de Ar
Minima e maxima
ciclos à vácuo: 100 to 950 mB
Número de
ciclos à vácuo : various (1 to 10)
Taxa de aumento da pressão : 1000 mB ± 200 mB/ min
(Esterilização à 134°C por 3:30 min)
Resultados
O mesmo HPR-valor de diferente PCD mostra aprox. o mesmo
resultado, por exemplo:
1 x 4 = 40
4 x 1 = 40
2 x 2 = 40
15

16. Princípio técnico do PCD® gke compacto-
Volume
Detector 1m de tubo de aço inoxidável Carcaça plástica
0.2 ml 3 ml 100 ml
90 ml vapor
10 ml ar deEsta parte é integrada à parte
interna da caixa de plástico
10% 90%
16

17. Tubo de aço inoxidável
Cápsula de metal
Posicionador de Teflon para indicadores
Indicador químico
Invólucro externo
Tampa
® PCD para monitoração do processo de esterilização -
seccionado-
17

18. 18

19. 19

20. Exemplo de erro construindo próprio pacote desafio
PACOTE DE 2,4 KG PACOTE DE 7 KG
20

21. RDC
15
21
Os monitores colocados no
pacote de 2,4kg não apontaram a
falha simulada na autoclave.
Todos os PCDs, Bowie Dicks e
monitores no interior do pacote
de 7kg apontaram falha.

22. RDC
15
• Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas
realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:
• I - Data da intervenção;
• II - Identificação do equipamento;
• III - Local de instalação;
• IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema;
• V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas;
• VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e
implementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado;
22

23. • Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se
incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.
• Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve
dispor de incubadoras de indicadores biológicos.
23
RDC
15

24. • Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada
carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo
rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.
• Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde
implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.
• Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura
negativa do indicador biológico.
24
Erro de interpretação da Norma! Ao se
colocar um indicador químico dentro
de um dispositivo de teste, o conjunto
recebe a classificação de indicador
classe2. Não se fala mais em integrador
químico classe 5 ou 6
RDC
15

25. Indicator substance/
Indicator reagent
Carrier material Indicator,
i.e. used as process or
package indicator with
one of the classes 1, 3,
4, 5 or 6
Indicator system
(if used inside a PCD)
has no defined
standard class
Specific test load,
i.e. Process
Challenge Device
(PCD)
Indicator
class 2, consisting of
PCD and detector (i.e.
indicator strip)
+
+
=
=
Definição e contrução de Indicadores de acordo com a ISO 11140-1

26. • Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve
ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído
pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de
maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na
qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.
26
RDC
15

27. Por que usar (BMS) além dos testes específicos BD?
Vapor
Indicadores de
processo
externos são
apenas
sinalizadores
dos pacotes
que passaram
pelo processo
de esterilização
Pproduction : 25.10.2010 OP3
Expiry: 25.10.2011 PK
O resultado da
esterilização
tem que ser
documentado
em cada
pacote com
uma etiqueta
no topo para
ciência da
enfermeira do
Centro
Cirúrgicona
abertura do
pacote
Um indicador dentro da
caixa não é mais
necessário desde que o
Sistema de
Monitoramento de Lotes
(BMS) tenha sido
validado com a carga.
O Dispositivo de Desafio de Processo
(PCD) é destinado a simular uma carga
cheia (BMS) e pode monitorar a
penetração de vapor no interior dos
materiais canulados de forma mais
severa que os instrumentais nos pacotes
trazendo segurança ao processo
27

28. 28
Bowie Dick
+
Dispositivos para controle de esterilização
Sem carga
Padrão
Europeu 7kg
Padrão
Americano 4kg
RDC 15 Art. 93
Bowie Dick Diário
ou
Indicador
químico
dentro de
pacote
desafio +
Cada carga
Nível
intermediário
RDC 15 Art. 96
Monitoramento
de lote
ou
Nível alto
ou
Indicador
biológico
dentro de
pacote
desafio
Com carga
RDC 15 Arts. 98 e 99
Uma vez ao dia ou
sempre que houver
implantáveis
Nível alto +
Nível máximo

29. Dispositivos para controle de esterilização
Vantagens:
• Validados de acordo com vários níveis de carga – Devem ser escolhidos validando-os junto à carga de
maior desafio.
• As ligações entre o tubo desafio e o posicionador do indicador é metalica e soldada, impedindo que com o
tempo a mesma apresente folgas e vazamentos.
• Uso por tempo indeterminado devido grande resistência mecâmnica do conjunto.
• Espaço reduzido para arquivamento de testes. Uma gaveta pequena por exemplo, comporta testes BD
para mais de um ano para duas autoclaves.
• São auto – adesivos e já vem com folha de documentação para um dia de registro – rastreabilidade total
ao ciclo.
• Avaliam vários tipos de situações: falta de penetração do vapor, ciclo superaquecido, gases não
condensáveis, tempo e temperatura insuficientes.

30. 134
121
300
10 20 40
T [°C]
T [min]
100
F0
Porque um indicador quimico muda de cor quando o processo de esterilização é
abortado em um minuto e o indicador biológico é inativado
( Houve sucesso no processo de esterilização ?)
Todas as temepraturas acima de 100o
C são parte da esterilização e têm poder
de inativar o B. Stearothermophilus
Abertura da
autoclave
Tempo de segurança
requerido para
abertura de uma
autoclave pressurizada
20
0,1 1 14 7F0= 0,01 0,6 3 7 10 10
Todos os F0 de cada um
dos tempos acima de
100oC comõe o
F0 total
1 min sterilization time
35,71 min +
1 0,70,20,10,01
19,01 min
F0 = 54,72 min
=
Um F0 de 15min é suficiente
para inativar um indicador
biológico
30
ERRO
DE
TESTE

31. 134
121
0
10 20
40
T [°C]
T [min]
100
F0
Em um teste de padronização de um indicador biológico ou integrador químico não é utilizada uma
autoclave normal e sim um equipamento chamado Resistômetro (BIER), cuja fase de aquecimento
e resfriamento são muito curtas, para que se tenha noção precisa somente da fase de esterilização
Abertura do
BIER
20
14
Todos os F0 de cada um dos
tempos acima de 100oC compõe o
F0 total , mas a fase de
aquecimento e resfriamento são
praticamente desprezíveis
1 min sterilization time
F0 = 15,6 min
31
BIER: Equipamento
de teste com
pequena câmara e
potente sistema de
vácuo, além de
dispositivos que
permitem simular
falhas

32. Indicadores Biológicos &
Químicos – dasafios na
monitoração
32

33. Condição de aprovação e reprovação de indicadores químicos e biológicos
Biological indicators
fail
pass
Chemical indicators class 5
Chemical indicators class 6
uncertain (pass or fail)
Example of pass/fail conditions of steam sterilization indicators with a stated value (SV) at 134°C
Indicator Type Standard Fail-Time [min] Pass-Time [min]
Biological indicators EN ISO 11138-1 + 3 0,33 1
Chemical indicators class 5
EN ISO 11140-1
2,25 3
Chemical indicators class 6 2,7 3
0 1 min0,33
3 min2,25
0 3
min
2,7
0
33

34. Qual é a verdade?
• Indicadores biológicos de leitura rápida apresentam resultado BIOLÓGICOS
confiável somente após 24-48 hs – 1o resultado não é biológico!
• O resultado da enzima RR não é parte de sobrevivência de um Sistema
Biológico! É uma reação química separada que prevê evento futuro de
morte dos esporos
• A liberação biológica em períodos inferiors a 24 horas deve ser tomada
como emergencial e não rotineira.
www.mesalabs.com

35. Quais os cuidados ao utilizar desafios com
indicadores biológicos?
35
- Desafios dimensionados de
acordo com as realidades de
cada grupo / ou instituição.
- Sem espaço para o ar se
dissipar
- Simule situações vivenciadas e
realistas de carga…… por
exemplo

36. 36
O desafio deve simular a pior situação de
penetração do vapor, que em instumentais é
obtida nos canulados de maior comprimeinto e
MAIOR diâmetro.
A ANVISA define na RDC 15 instrumentais com
cânulas > 5 mm como não complexos e < que 5
mm como complexos.
Acredita-se que canulados de maior diâmetros são
mais fáceis de se esterilizar. Isso só é válido para
limpeza, para esterilização por vapor quanto
maior o diâmetro da cânula maior a dificuldade de
penetração do vapor.
Quais os cuidados ao utilizar desafios com
indicadores biológicos?

37. INDICADOR BIOLÓGICO:
O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?

38. INDICADOR BIOLÓGICO:
O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?

39. Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em
protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza
dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza
dos produtos para saúde.
RDC 15 – Monitoramento da limpeza
39

40. XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da
carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água,
detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica
(manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e
externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado
para desinfecção ou esterilização;
NBR ISO & ISO 15883 – definem 19 diferentes simuladores de sujidade
(“soil”teste) para testes de limpeza
Não há apresentação comercial fiel de nenhum deles!!!!
RDC 15 – Definição de limpeza
40

41. Equipamento Teste de Spray gke
gke teve que
desenvolver um método
de teste para comparar
diferentes sujidades e
indicadores
41

42. Construção do Equipamento de Teste gke Spray
42

43. 43
Monitoramento da
Ultrassônica
Monitoramento da
Termosinfectora
Ação do detergente
Ação do ultrassom
(cavitação)
Ação do detergente
Ação dos jatos
Ação do fluxo constante
Ação do fluxo pulsante
+
+
+
Dispositivos para controle de limpeza
Vantagens:
• Validados de acordo com vários tipos de “soil” teste da EN ISO 15883.
• Fabricados à base de corante alimentício : não há risco patogênico como em indicadores à base de sangue
• Todos os testes são auto-adesivos, facilitando arquivamento
• Podem ser afixados tanto nos suportes quando adesivados nas superficies dos instrumentais
Superfície
Superfície
Canulados

44. Testes de sujidade em conformidade com EN ISO/TS 15883-5
% Teste de sujidade deixado na superficie, com
diferentes tempos de pulverização
10 seg 20 seg 30 seg 1 min 3 min 5 min 10 min
Germany, Annex H, Mucinaa, albumina bovina 3 1 0
Germany, Annex G, sangue de carneiro 30 1 0
Austria, Annex A, sangue de carneiro, sulfato de protamina 5 2 1 0
Austria, Annex B, Nigrosina, farinha, ovos 95 80 60 15 0
Austria, Annex C, Nigrosina, farinha, ovos, fécula de batata 95 45 15 1 0
United Kingdom, Annex P, Farinha, papel de parede solúvel em
água, ovos, tinta preta
65 35 10 3 0
W-WA-L1 Nível 1 30 20 10 5 1 0
Germany, Annex G, Pudim de Semolina 65 40 25 5 1 0
United Kingdom, Annex Q, Sangue de carneiro, papel de parede
solúvel em água, ovos, tinta preta
3 1 1 1 1 1 1
W-WA-L2 Nível 2 100 100 95 75 30 5 1
United Kingdom, Annex N, Gema de ovo, sangue de carneiro,
Mucinaa
98 95 90 75 50 35 10
Germany, Annex H, Amido de milho 30 30 30 30 25 25 20
Germany, Annex G, gema de ovo 100 100 100 99 95 60 25
W-WA-L3 Nível 3 100 100 100 100 100 100 97
W-WA-L4 Nível 4 100 100 100 100 100 100 100
Resultados do Teste do Equipamento Spray
Com água desmineralizada à taxa do fluxo 1,0 l/min at 55°C
44

45. Resultados do Teste do Equipamento Spray
Com água Desmineralizada usando 0,3 % detergente alcalino do fabricante 2, taxa do fluxo 1,0
l/min a 55 °C
Testes de sujidadeem conformidade com
DIN EN ISO 15883-5
Tempo de Processamento em segundos
% teste de sujidadedeixado no prato
10 20 30 60 180 300 600
Germany, Annex H, Mucina, albumina bovina 3 1 0
Germany, Annex G, sangue de carneiro 5 1 0
W-WA-L2 Nível 2 5 2 0
Austria, Annex A, sangue de carneiro, sulfato de
protamina
10 3 1 0
Austria, Annex C, Nigrosina, farinha, ovo, fécula de
batata
75 55 10 1 0
W-WA-L1 Nível 1 30 20 10 3 0
United Kingdom, Annex P, farinha, pasta de papel de
parede solúvel em água, ovo, tinta preta
35 15 5 5 0
Germany, Annex G, ovo yolk 90 50 20 5 0
Austria, Annex B, Nigrosina, farinha, ovo 95 75 25 5 0
Germany, Annex G, Pudim de semolina 30 20 10 3 1 0
United Kingdom, Annex N, gema de ovo, sangue de
carneiro, Mucina
97 85 70 20 10 0
W-WA-L3 Nível 3 40 25 15 5 3 1 0
United Kingdom, Annex Q, sangue de carneiro, pasta de
papel de parede solúvel em água, ovo, tinta preta
2 1 1 1 1 1 1
Germany, Annex H, amido de milho 20 20 20 15 15 15 10
W-WA-L4 Nível 4 100 100 100 100 100 100 80
45

46. Vantagens do método de teste do equipamento de spray
Com este método de teste e padronização dos procedimentos
1. indicadores de limpeza podem ser validados contra sujidades de
referência padrão.
2. diferentes indicadores de limpeza podem estar no mercado sob as
mesmas condições comparadas.
3. diferentes agentes de limpeza disponíveis no mercado podem estar sob as
mesmas condições.
4. teste de sujidadeda norma EN ISO / TS 15883-5 podem ser testadas e
divididas em diferentes níveis de dificuldade.
5. a eficácia da lavadora desinfectora (WD) pode ser medida por meio de
testes
46

47. Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou
automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou
esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.
Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em
conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco
anos, para efeitos de inspeção sanitária.
Rastreabilidade
47

48. 48
Colar uma vez no
pacote e outra no
prontuário
Data de fabricação /
validade / lote /
autoclave e operador
+
+
Rastreabilidade dos lotes
TOTAL
PARCIAL
ETIQUETAS DE
DUPLA CAMADA
3 LINHAS COM
INDICADOR DE
VAPOR
ETIQUETAS DE
UMA CAMADA
2 LINHAS COM
INDICADOR DE
VAPOR
Colar uma vez no
pacote
Data de validade /
lote / autoclave e
operador

49. Da limpeza à
utilização
49

50. Da limpeza à
utilização
50
Rastreabilidade tem que permitir de
forma fácil, relacionar o usuário ao ciclo
do material limpo e esterilizado

51. roberto.pereira@radarhospitalar.
com.br
Obrigado
51

52. roberto.pereira@radarhospitalar.
com.br
Obrigado
52