Este documento discute a aplicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 15 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de 2012, que estabelece requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. A RDC se aplica a centros de material e esterilização em serviços públicos e privados de saúde, e descreve requisitos relacionados à gestão da organização, ambientes, pessoas, equipamentos e processos. O documento fornece checklists para avaliar a conformidade com os requis

2. Aplicação da RDC Anvisa 15 de 15 de março de 2012
Luiz Carlos da Fonseca e Silva

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8. RDC ANVISA 15 DE 15 DE MARÇO DE 2012
Dispõe sobre requisitos de boas práticas para o
processamento de produtos para saúde e dá
outras providências.

9. Art. 3º Este Regulamento se aplica aos Centros de Material e Esterilização -
CME dos serviços de saúde públicos e privados, civis e militares, e às
empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para
saúde.
Parágrafo único. Excluem-se do escopo desse regulamento o processamento
de produtos para saúde realizados em consultórios odontológicos, consultórios
individualizados e não vinculados a serviços de saúde, unidades de
processamento de endoscópios, serviços de terapia renal substitutiva, serviços
de assistência veterinária.
RDC Anvisa Nº 15 de 15 de março de 2012

10. Gestão da
Organização
Responsabilidade
do Serviço de
Saúde
Controle de
materiais e
instrumental
externos
Comitê de
Processamento
Contratação
externa de
serviços

11. Check List - Bloco Gestão da Organização
O serviço de saúde já possui o Comitê de Processamento?
Os representantes do Comitê já estão identificados e nomeados?
Já foram discutidas no Comitê as atribuições definidas na RDC ?
Preciso contratar serviços externos?
O critério de seleção já está definido ?
Existe um roteiro de avaliação ?
O termo de contrato já foi elaborado ?

12. Check List - Bloco Gestão da Organização
Existe material externo de propriedade do profissional ?
A rotina de entrega do material já está estabelecida?
Existe fornecimento de material consignado?
Os procedimentos de recebimento, preparo, utilização, limpeza e devolução
já estão descritos?

13. Gestão de
Ambientes
Fluxo
Operacional
Resíduos
Infraestrutura
física
Conforto
Térmico

14. Check List - Bloco Gestão de Ambientes
A Classificação do CME está definida ?
Será utilizado funcionamento centralizado?
Existe necessidade de ampliação da área física?
Existe projeto elaborado, aprovado pela direção?
As obras estão em andamento?
O fluxo operacional pode ser claramente definido?
A disposição dos equipamentos e demais itens necessários a cada
ambiente permitem um espaço técnico de trabalho com área de circulação?

15. Check List - Bloco Gestão de Ambientes
Existe barreira física (CMEII) ?
A Barreira Técnica é de compreensão dos colaboradores envolvidos?
(CME I )
Os itens exigidos para cada ambiente estão disponíveis?
Existe área exclusiva para recepção e conferência de material
consignado?
Existe monitoramento da temperatura ambiente?
O nº de trocas de ar corresponde ao especificado para a área?
Para o ambiente que exige pressão negativa, os parâmetros estão
atendidos?
Para os ambientes onde é exigida exaustão forçada para o exterior da
edificação, estão em conformidade?

16. Check List - Bloco Gestão de Ambientes
Existe necessidade de sala de desinfecção química ?
Os itens exigidos estão em conformidade?
O Plano de Gerenciamento de Resíduos está elaborado?

17. Gestão
de
Pessoas
Profissional
Responsável
no CME
Carga
horária
exclusiva
Presença do
Enfermeiro
Capacitação
PCMSO
PPRA

18. Check List - Bloco Gestão de Pessoas
O Profissional Responsável pelo CME está indicado e nomeado?
As Responsabilidades estabelecidas já forma analisadas?
Há necessidade de carga horária exclusiva? (CME II)
A carga horária está ajustada?

O PPRA do CME está elaborado?
O PCMSO está definido?
As capacitações previstas e seus conteúdos estão em conformidade
com a RDC?

19. Check List - Bloco Gestão de Pessoas
Existe planejamento para avaliação dos resultados das capacitações
?
Os riscos inerentes à atividade no CME estão identificados?
Os Equipamentos de Proteção Individual estão à disposição do
colaborador de acordo com o ambiente e análise de risco e em
quantidade suficiente?

20. Gestão de
Equipamentos
Qualificação
Requalificação
Plano de
Gerenciamento
Equipamentos
compatíveis com
os processos
Monitoramento

21. Check List - Bloco Gestão de Equipamentos
Equipamentos antigos estão com sua qualificação de desempenho
atualizada?
As leitoras de indicadores biológico estão calibradas? Existe
cronograma definido?
As seladoras estão calibradas? Existe cronograma definido?
Existe contrato de manutenção para os equipamentos?
O Plano de Manutenção está em conformidade com a RDC ?
Os equipamento existentes atendem à necessidade técnica do
trabalho?
Existe necessidade de aquisição tecnológica?
Existe planejamento e aprovação para esta aquisição?

22. Gestão de
Processos
Procedimento
Operacional
Padrão
Controle de
Insumos
Críticos
Monitoramento
Indicadores de
Processo
Rastreabilidade
Segurança do
Trabalhador
EPI
Imunização

23. Check List - Bloco Gestão de Processos
Os procedimentos operacionais padrão estão descritos?
As rotinas de transporte de material sujo e material limpo estão
definidas?
Há necessidade de utilização de CME satélite?
Os procedimentos estão descritos?
Existe controle da água no ponto de uso?
Os padrões exigidos na RDC estão atendidos?
As rotinas de monitoramento do processo de esterilização estão
descritas?
As rotinas de controle dos sistemas de barreira estéril estão descritas?

24. Check List - Bloco Gestão de Processos
Os insumos utilizados na pré-limpeza, recepção, limpeza, secagem, avaliação
da integridade e da funcionalidade, preparo, desinfecção ou esterilização,
armazenamento e distribuição para as unidades consumidoras estão
padronizados junto ao setor de compra?
Existe sistema de rastreabilidade ?
Existe planejamento de controle de “falhas”?

25. SEGURANÇA
DO
PACIENTE
Qualidade Risco
“Em serviços de Saúde qualidade e risco
são indissociáveis”