Les ateliers de Science & Environnement (www.sci-env.ch) sont donnés par son directeur Dr. Erwan Saouter. N'hésitez pas à le contacter pour toutes questions ou demandes de devis au +41 22 788 2314 REACH : L’évaluation du risque pour l’environnement – comment éviter les valeurs par défaut ? L’évaluation du risque pour l’environnement est souvent le parent pauvre des conférences sur la réglementation REACH. Pourtant, sans démonstration d’un usage sans danger pour les espèces aquatiques et terrestres, vous ne serez plus autorisés à utiliser vos substances. Et les obstacles à surmonter sont nombreux. Le recours aux valeurs par défaut risque de vous mettre souvent dans une situation délicate. Inscrivez-vous à l’atelier participatif pour comprendre comment calculer un risque pour l’environnement et éviter le recours aux valeurs par défaut.

1. BIENVENUE
AUX ATELIERS PARTICIPATIFS
DE SCIENCE & ENVIRONNEMENT
REACH: L’évaluation du risque pour
l’environnement – comment éviter les
valeurs par défaut.
Posez vos questions ici
Dr Erwan Saouter Chattez ici
CEO fondateur de
S&E
26 juin 2012 S&E copyright 1

2. Agenda
REACH, quelques rappels
L’Evaluation du risque pour l’environnement
Changer les valeurs par défaut
Les outils
Qui sommes nous?
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3. enRegistrement
Evaluation
Autorisation et restriction
des produits CHimiques
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4. Les objectifs de REACH
Protéger l’homme et l’environnement de l’exposition à plus de
100 000 substances chimiques.
Promouvoir le remplacement de substances considérées
comme dangereuses par des alternatives plus sûres pour
l’homme et l’environnement.
 Les substances classées comme cancérigènes, mutagènes, tératogènes,
persistantes et très toxiques seront soumises à autorisation, voire
retirées du marché.
Promouvoir l’utilisation de méthodes alternatives pour
l’évaluation des substances.
Placer la responsabilité chez le fabricant ou l’importateur pour
démontrer que la fabrication et l’utilisation d’une substance est
sûre pour l’homme et l’environnement.
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5. Dates butoirs pour soumettre son
dossier d’enregistrement :
Juin Juin 2018
2007 Déc. 2010 Juin 2013
R Enregistrement
E
A 3.5 ans
1000 t/an 2.5 ans 5 ans
C CMR > 1 t/an  100 t/an  1 t/an
H N50-53>100 t/an
11 ans
5
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6. REACH en 2 temps 3 mouvements!
1. Enregistrement
Industrie
2. Evaluation
3. Autorisation & ECHA
Restriction
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7. Responsabilités de l’industrie
1. Rassembler toutes les informations et données sur les
substances, les évaluer et les mettre à disposition de
l’ECHA via IUCLID 5
2. Identifier des dangers et procéder à la classification et
étiquetage
3. Définir les scenarii d’exposition
4. Evaluer les risques pour l’homme et l’environnement
5. Proposer des mesures de limitation des risques
6. Documenter l’ensemble des informations dans un rapport
de sécurité (CSR)
7. Enregistrer les usages actuels
8. Communiquer tout au long de la chaîne les mesures de
sécurité et de réduction du risque à mettre en place
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8. Tout le cycle de vie doit être pris en
compte
Utilisation Utilisation par
Fabricant /
Formulation industrielle et le Elimination
importateur
professionnelle consommateur
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9. EVALUATION DU RISQUE POUR
L’ENVIRONNEMENT
26 juin 2012 S&E copyright 10

10. L’évaluation du risque (ERE)
Un principe de base: L’homme, au même titre que les
écosystèmes aquatiques et terrestres, ainsi que le
compartiment atmosphérique, doivent être protégés.
Les concentrations environnementales, mesurées ou calculées
(PEC) sont comparées avec les concentrations considérées
comme n’ayant pas d’effet pour les organismes aquatiques
(PNEC).
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11. Principe de l’évaluation du risque
Evaluation de l’exposition Evaluation des effets
Estimation des émissions Tests éco-toxicologiques
Concentrations dans eau,
Concentrations sans effet
sols, air
PEC PNEC
PEC/PNEC < 1
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12. Une approche par étapes
Tier 4 - Ecosystèmes Tier 4 - BAF mesurés Tier 4 - Terrain
Tier 3 - Toxicité chronique Tier 3 - BAF (modèle) Tier 3 - Niveau définitif
Tier 2 - Toxicité aiguë Tier 2 - BCF mesuré Tier 2 - Niveau II
Tier 1 - QSARs Tier 1 - QSARs pour BCF Tier 1 - Niveau I
Evaluation des Evaluation de la Evaluation de
effets bioaccumulation l’exposition
Caractérisation du risque
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13. Ecosystème aquatique
Cibles de (et sédiment)
Ecosystème terrestre
protection Prédateurs
Micro-organismes in STP
Air
Water
Soil
ground water
26 juin 2012 Sediment 14

14. Evaluation du risque
L’ valuation de l’exposition environnementale comprend toutes les cibles
suivantes:
 eaux douces de surface (y compris les diments),
 eaux marines de surface (y compris les diments),
 mes terrestres,
 dateurs rieurs via la chaîne alimentaire (empoisonnement
secondaire),
 microorganismes des mes de traitement des eaux es,
 re – principalement prise en ration
fort potentiel de destruction de la couche d’ozone, de
chauffement global, de formation d’ozone dans la re,
d’acidification,
 être - -dire être par
l’ diaire de l’environnement.
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15. Evaluation du risque pour l’environnement : doit s’effectuer à
toutes les étapes du cycle de vie d’un produit
Compartiment à prendre en compte pour
l’usage privé
Dr. E Saouter - Science & Environnement 16

16. Facteurs influents
Consommation (tonnes par an)
Durée d’utilisation
Infrastructure de collecte et gestion des
déchets (solides et aqueux)
o Présence de stations d’épuration, type de stations…
o Pratiques d’utilisation des boues
Dr. E Saouter - Science & Environnement 18

17. Facteurs influents
Facteurs physico-chimiques AIR
 Volatilisation
 Solubilité WATER SOIL
 Photolyse, hydrolyse SED
GROUNDWATER
 Oxydo-réduction
 Sorption
 Dilution
Facteurs biologiques
 Biodégradation
o Aérobie / anaérobie
 Bioaccumulation
 Biotransformation
Dr. E Saouter - Science & Environnement 19

18. ERA et REACH
Toute l’approche pour l’estimation de l’exposition est
décrite en détail dans le guide R16 publié par l’ECHA
Cette approche est basée sur 2 zones géographiques
superposées:
 Locale, au niveau de chaque site de rejets potentiels
(Production, formulation, usage privé…)
 Régionale qui inclut toutes les émissions locales
Approche basée sur l’utilisation de scenario/valeurs
par défaut à remplacer par des données spécifiques
si disponibles
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19. Superposition de mondes virtuels
Continent Région Environnement local
Air
Air
eau
sol
sol naturel sol agricole
industriel
sédiment
eau
sol
sol naturel sol agricole
sédiment industriel
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20. Devenir des substances décrit avec
le modèle de Mackay
Surface totale: 40 000 km2
RT = 0.7 d
Air
1000m
Inflow Evaporation
concentration Run off 50%
25%
mixing
20 cm
Infil.
water f=0.03 25%
agricultural industrial
RT = 40 d 3m natural soil soil soil
f=0.6 f=0.27 f=0.1
sediment
(f= fraction of total surface) groundwater
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21. Europe Europe : 100tpa ERA avec les valeurs par défaut
Région: 100 tpa
10% défaut
100 tpa 100 tpa 100 tpa 10 tpa
Produc on Formula on Usage Usage privé
Industriel
Environnement local
Région
(100 tpa / 20 days ) x ERC (6%) (100 tpa / 10 days ) x ERC (2%) 10 tpa x F x ERC (100%)
(100 tpa / 20 days ) x ERC (2%)
6
F= 4 / (2000 x 365) = 5.5E-7
Via STP Via STP Via STP Via STP
+ Dilu on + Dilu on + Dilu on + Dilu on
Clocal.manf.water Clocal.form.water Clocal.indust.water Clocal.privat.water
PEC localM = PEC localM = PEC localM = PEC localM =
Clocal.manf.water + Clocal.form.water + Clocal.ind.water + Clocal.privat.water +
PECregional PECregional PECregional PECregional
Tous les sites dans la région contribuent au PEC regional
80% via STP = 43.8 kg/d
Production = 100 tpa x 100% / 365 jours x ERC (6%) = 16 kg/jour
PEC
Formulation = 100 tpa x 100% / 365 jours x ERC (2%) = 5.5 kg/jour
54.8kg / jour regional
Industriel = 100 tpa x 100% / 365 jours x ERC (2%) = 5.5 kg/jour
eau
Privé = 100 tpa x 10% / 365 jours x ERC (100%) = 27.4 kg/jour
20% décharge directe = 11 kg/d

22. Europe ERA avec les valeurs par défaut
Environnement local
Région
6
manf.water* form.water* indust.water* privat.water*
PEC localM = PEC localM = PEC localM = PEC localM =
Clocal.manf.water + Clocal.form.water + Clocal.ind.water + Clocal.privat.water +
PECregional PECregional PECregional PECregional
Tous les sites dans la région contribuent au PEC regional
80% via STP = 43.8 kg/d
Produc on = 100 tpa x 100% / 365 jours x ERC (6%) = 16 kg/jour
PEC
Formula on = 100 tpa x 100% / 365 jours x ERC (2%) = 5.5 kg/jour
54.8kg / jour regional
Industriel = 100 tpa x 100% / 365 jours x ERC (2%) = 5.5 kg/jour
eau
Privé = 100 tpa x 10% / 365 jours x ERC (100%) = 27.4 kg/jour
20% décharge directe = 11 kg/d

23. Changer les valeurs par défaut
Tonnage Régional
Par défaut : 100% du tonnage EU va dans la région
Si la substance est utilisée dans plusieurs régions
-> faire une évaluation pour chaque région avec le
tonnage correspondant
10% du tonnage EU pour usage privé
Pour substance utilisée dans les produits de
grande consommation (i.e détergents, savons,
etc..) ce facteur peut être changé -> AISE F 0.04 au
lieu de 0.1 (10%)
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24. 26 juin 2012 26
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25. Changer les valeurs par défaut
% de perte au niveau production et formulation
Valeurs mesurées sur site de production / formulation
Utilisation des SpERC (COLIPA, AISE, etc..)
Utilisation des CEFIC RMM + BAT
o 30% d’abattement pour des étapes de floculation et
coagulation (sous certaines conditions)
Présence d’une station d’épuration sur le site
o Calcul de l’élimination via Simpletreat
o Utilisation de cette élimination pour recalculer les pertes
dirigées vers la STP municipale
o STP industrielle = RMM
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26. Changer les valeurs par défaut
Remplacer la valeur d’élimination dans STP
calculée à partir de ‘Simpletreat’ par une
valeur expérimentale SimpleTreat 3.1 (version, 14 Mar 03)
input
today is 05.déc.10
Characterization of the chemical
Name compound = hypotheticum
Physico-chemical properties table 1:
Molecular weight = 87.12 [ 1E+02 ] g mol-1 0.0871 kg mol-1 Sludge loading rate (SLR) related to hydraulic retentiontime
Kow = 1.58E-01 [ 1E+03 ] (-) 0.1585 (-) (HRT) and sludge retention time (SRT). HRT with primary
Vapour pressure = 9.89E+01 [ 1E+00 ] Pa 98.922 Pa sedimentation (PS) and without; PS has no influence on SRT.
Solubility = 1.78E+05 [ 1E+02 ] mg L-1 2045.8 mol m-3 SLR HRT (PS) HRT SRT nitrification
Ka = [ 1E-20 ] (-) 1E-20 (-) (kgBOD kgdwt-1 d-1) (hr) (hr) (d) (-)
Kb = [ 1E-20 ] (-) 1E-20 (-) 0.04 (low) 25.9 40.5 37.0 yes
3 -1 3 -1
Henry constant (H) = 0.0483531 [ 5E-02 ] Pa m mol 0.0484 Pa m mol 0.06 (low) 17.3 27 24.1 yes
Kp (raw sewage) = 2.73E+00 [ 8E-02 ] L kgdwt -1 2.73 L kgdwt -1 0.1 (low) 10.4 16.2 14.1 yes
Kp (activated sludge) = 3.37E+00 [ 1E-01 ] L kgdwt -1 3.367 L kgdwt -1 0.15 (medium) 6.9 10.8 9.2 yes
0.2 (medium) 5.2 8.1 6.8 no
Emission scenario 0.3 (high) 3.5 5.4 4.5 no
T air = 15 [ 15 ] centigrade 288 Kelvin 0.6 high) 1.7 2.7 2.2 no
T water = 15 [ 15 ] centigrade 288 Kelvin
Windspeed = 3 [ 3 ] m s -1 3 m s -1
-1 -1
Sewage flow = 200 [ 200 ] L person d 0.2 m3 person-1d-1
Number inhabitants = 2.80E+08 [ 1E+04 ] person 3E+08 person
Sludge loading rate (table 1) = 0.15 [ 0.15 ] kgBOD kgdwt -1 d-1 0.15 kgBOD kgdwt -1 d-1
Bubble or surface aeration: b/s s [ s ] (-) s (-)
Emission rate chemical = 3000 [ 1 ] kg d-1 3000 kg d-1
table 2: chosen operation parameters table 3:
Sludge loading rate = 0.15 kgBOD kgdwt -1 d-1 Concentration in raw sewage calculated from
with primary sedimentation the specified emission rate of the chemical
HRT = 6.9 hr C total raw sewage= 5.4E-02 mg l-1
SRT = 9.2 d Dissolved = 100 %
without primary sedimentation C dissolved = 5.4E-02 mg l-1
-1
HRT = 10.8 hr C in solids = 1.5E-01 mg kg
SRT = 9.2 d
Biodegradation in activated sludge
Temperature dependence (y/n) y [ n ] (-) y
Method 1: estimated from OECD/EU standardized biodegradability tests (USES 2.0)
Assumption: degradation according to first order kinetics with respect to the concentration in the aqueous
phase of activated sludge, implying that the chemical adsorbed to solids is not available for biodegradation.
The following values are recommended:
Readily biodegradable, fulfilling 10 d window criterion: range is 1 to 3 hr -1 (TGD-EU: 1 hr-1)
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Readily biodegradable, not fulfilling 10 d window criterion: range is 0.3 to 1 hr-1 (TGD-EU: 0.3 hr-1)
Inherently biodegradable in MITI II and within 10 d in the Zahn-Wellens (window = 3 d): range is 0.1 to 0.3 hr -1
28

27. Du très simple et
Au plus réaliste
très pénalisant
On mesure l’élimination On mesure l’élimination complète
uniquement par biodégradation de la molécule en situation
‘réelle’ (bio-dégradation et
Très faible concentration en élimination)
bactéries (30 mg matière
organique par litre) Très grande quantité de bactéries
Dr. E Saouter - Science & Environnement 29

28. Réglementation Station
d’épuration
Ready test
60% de >90% d’élimination Bactéries
Molécule biodégradabilité ici = là
Bactéries Molécule
30

29. Estimation des concentrations en rivière à un niveau
local, régional et continental….
8 PEC locale
Données par défaut PEC régionale
PEC continentale
7
Concentration in ug/L
6 + Biodégradation-rivière
(k 0.14 / jour)
5
4 + Elimination
test-station
3
+ consommation
2 réelle
1
0
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1 2 3 4

30. Les Outils
ECETOC TRA
 Version simplifiée de EUSES sous forme d’Excel
o Possibilité de voir les formules
 Permet du Tier 1
 Simple d’utilisation mais limité
EUSES
 Interface VB (formules non visibles)
 Permet de faire du Tier 2 et +
 Complexe à maitriser mais possibilité de changer beaucoup de paramètres
Chesar
 Lié à IUCLID et permet de générer automatiquement le rapport de sécurité
 Tier 1
EasyTra
 Application payante
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31. Conclusions
L’évaluation du risque se fait par étapes de
complexité croissante
En principe, (toutes) les valeurs par défaut
peuvent être changées -> justification
Besoin de posséder des tests / informations qui
ne sont pas listés dans les Annexe 7 à 10.
Bonne connaissance des modèles indispensable
Expertise en expologie et éco-toxicologie
indispensable
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32. PAUSE QUESTIONS / RÉPONSES
26 juin 2012 S&E copyright 34

33. QUI SOMMES NOUS?
26 juin 2012 S&E copyright 35

34. 26 juin 2012 36

35. UNE APPROCHE HOLISTIQUE
ÉVALUATION D’IMPACTS ET DE RISQUES
ACV ECOLABELS
BILAN CARBONE EVALUATION DU RISQUE
FORMATIONS
REACH
AFFICHAGE PARTIE PRENANTES
ENVIRONNEMENTAL
COMMUNICATION
RESPONSABLE
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36. UNE EQUIPES D’EXPERTS A TAILLE
HUMAINE
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37. DES CLIENTS RENOMMÉS
SITUÉE À GENÈVE
• Rayonnement international
• Facilité d’accès près de l’aéroport
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38. MERCI POUR VOTRE PARTICIPATION
26 juin 2012 S&E copyright 40

39. Dr Erwan Saouter
Saouter.e@sci-env.ch
+41 22 788 2314
Science & Environnement
International Cointrin Center
20 route de Pré-Bois
CP 1863
1215 Genève – Suisse
www.science-environnement.ch
http://sciencenvironment.wordpress.com