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Profilaxis antitrombótica en Fibrilación Auricular (2)
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  • 1. Profilaxis antitrombótica en FA Nuevos anticoagulantes orales DRA ELENA GONZÁLEZ SERVICIO DE HEMATOLOGÍA HSLL 20 octubre 2011
  • 2. Cascada de la coagulación
  • 3. Marvel Super Hero Island
  • 4. Conclusiones profilaxis traumatologia Indicación profilaxis en cirugia traumatológica Rivaroxaban: resultados de gran eficacia. Habrá que confirmar la seguridad en la práctica clínica Dabigatrán: igualdad en eficacia y seguridad a HBPM Coste económico asumible Poblacion limitada. Tiempo de tratamiento 5 semanas Importante papel de los traumatólogos en conseguir adherencia para no perder eficacia y evitar errores de toma
  • 5. Fibrilación auricular ( no valvular ) comparación con warfarina Dabigatrán: Estudio Re-ly Rivaroxabán: Estudio Rocket-AF Apixaban: Estudios Aristotle- Averroes
  • 6. Comparación de dabigatrán con warfarina en 18.113 pacientes con fibrilación auricular y riesgo de sufrir ictusConnolly SJ., et al. NEJM 30 de agosto de 2009.
  • 7. RE-LY® – diseño del estudio Fibrilación auricular con ≥ 1 factor de riesgo Ausencia de contraindicaciones A Warfarina Dabigatrán etexilato Dabigatran etexilato 1 mg, 3 mg, 5 mg 110 mg dos 150 mg dos (INR 2,0-3,0) veces al día veces al día N = 6.000 N = 6.000 N = 6.000 Objetivo principal: Determinar la no inferioridad de dabigatrán etexilato respecto a warfarina Seguimiento mínimo de 1 año, máximo de 3 años y media de 2 años de seguimientoEzekowitz MD, et al. Am Heart J 2009;157:805-10.Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 8. Cocientes acumulados de riesgos instantáneos Tiempo hasta el primer ictus/ES RR 0,91 0,05 (IC del 95%: 0,74-1,11) p < 0,001 (NI) p = 0,34 (Sup) 0,04 RRR 34% Warfarina 0,03 Dabigatrán etexilato 110 mg Dabigatrán etexilato 150 mg RR 0,66 0,02 (IC del 95%: 0,53-0,82) p < 0,001 (NI) p < 0,001 (Sup) 0,01 0,0 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 AñosRR, riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; NI, no inferior; Sup, superiorConnolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 9. Tasas de hemorragias mayores RR 0,80 (IC del 95%: 0,69-0,93) p = 0,003 (sup) RR 0,93 (IC del 95%: 0,81-1,07) 3,50 p = 0,31 (sup) RRR 3,36 3,00 20% 3,11 2,50 2,71% por año 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina 322 / 6.015 375 / 6.076 397 / 6.022 Connolly SJ., et al. NEJM
  • 10. Ictus hemorrágico RR 0,31 (IC del 95%: 0,17-0,56) p < 0,001 (sup) RR 0,26 (IC del 95%: 0,14-0,49) 50 p < 0,001 (sup) 45 40 0,38% RRR RRR Número de episodios 69% 74% 30 20 10 14 12 0,12% 0,10% 0 D 110 mg 2 x día D 150 mg 2 x día Warfarina 6.015 6.076 6.022Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 11. Tasas de hemorragias intracraneales RR 0,31 (IC del 95%: 0,20-0,47) p < 0,001 (sup) RR 0,40 (IC del 95%: 0,27-0,60) 90 p < 0,001 (sup) 80 87 0,74% 70 Número de episodios 60 RRR RRR 69% 60% 50 40 30 36 27 0,30% 20 0,23% 10 0 D 110 mg 2 x día D150 mg 2 x día WarfarinaConnolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 12. Tiempo hasta la primera hemorragia intracranealCocientes acumulados de riesgos instantáneos 0,02 Warfarina Dabigatrán etexilato 110 mg Dabigatrán etexilato 150 mg RRR RRR 60% 69% 0,01 RR 0,40 (IC del 95%: 0,27-0,60) p < 0,001 (Sup) RR 0,31 (IC del 95%: 0,20-0,47) 0,0 p < 0,001 (Sup) 0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 Años RR, Riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; Sup, superior Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009. DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 13. Acontecimientos adversos más frecuentes Dabigatrán Dabigatrán Warfarina 110 mg 150 mg % % %Dispepsia* 11,8 11,3 5,8Disnea 9,3 9,5 9,7Mareos 8,1 8,3 9,4Edema periférico 7,9 7,9 7,8Cansancio 6,6 6,6 6,2Tos 5,7 5,7 6,0Dolor torácico 5,2 6,2 5,9Artralgia 4,5 5,5 5,7Dolor de espalda 5,3 5,2 5,6Nasofaringitis 5,6 5,4 5,6Diarrea 6,3 6,5 5,7Infección de las vías urinarias 4,5 4,8 5,6Infección de las vías 4,8 4,7 5,2respiratorias altas*Se produjo con más frecuencia con dabigatrán p < 0,001Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 14. Hemorragia mayor y componentes Valor p Valor p D DCaracterística Warfarina 110 frente 150 frente 110 mg 150 mg aW aWNúm. de pacientes (n) 6.015 6.076 6.022Hemorragia importante 2,71 3,11 3,36 0,003 0,31- Potencialmente mortal 1,22 1,45 1,80 < 0,001 0,037- No potencialmente mortal 1,66 1,88 1,76 0,56 0,47- Digestiva 1,12 1,51 1,02 0,43 < 0,001Los datos representan %/añoConnolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 15. RE-LY® – resumen de resultados Dosis de 110 mg frente a warfarina Tasas comparables de ictus/embolia sistémica Reducción estadísticamente significativa del ictus hemorrágico Reducción estadísticamente significativa de las tasas de hemorragia mayor Reducción significativa de las hemorragias totales, potencialmente mortales e intracraneales Dosis de 150 mg frente a warfarina Reducción estadísticamente significativa del ictus/embolia sistémica Reducción estadísticamente significativa del ictus hemorrágico Reducción estadísticamente significativa de la mortalidad vascular Tasas comparables de hemorragia mayor Reducción significativa de las hemorragias totales, potencialmente mortales e intracranealesConnolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 16. Conclusiones finales Indicación en FADabigatrán Beneficio en eficacia y seguridad por separado (según dosis)Rivaroxaban no inferioridad.Apixaban Comparación con warfarina: no inferioridad Comparación con AAS. Superioridad en eficacia. Igualdad en seguridad en población con insuf renal / con indicación de antiagregación
  • 17. Impacto sociosanitario del ictus 1ª causa de mortalidad en la mujer y 2ª causa global en España. 31.000 exitus en España (2009) 1ª causa de discapacidady dependencia del adulto 2ª causa de demencia tras Enf Alzheimer En Baleares 12.000 pac en trat ACO.  7.000 con dg de FA
  • 18. Nuevos problemas1- ¿ a quien cambiamos ? ¿Qué dosis en los que inician?2-Como conseguir adhesión3- Control analítico ¿es necesario? ¿cuando ? ¿cómo?4- Como revertir el efecto anticoagulante5- Antídoto ?
  • 19. ¿a quien cambiamos?Paciente candidatos al cambio  Primeras visitas (servicios cardiologia, urgencias, AP)  “razones humanitarias “  Malos controles ACO a pesar de toma adecuada  En riesgo trombótico y ¿ hemorrágico ?Pac que no son candidatos al cambio  Fallos habituales en el trat ACO  Bien controlados y estables con ACO. Tiempo en rango > 65%
  • 20. Características basales Dabigatrán Dabigatrán Característica Warfarina 110 mg 150 mg Aleatorizados 6.015 6.076 6.022 Media de edad (años) 71,4 71,5 71,6 Varones (%) 64,3 63,2 63,3 Puntuación CHADS2 (media) 2,1 2,2 2,1 0-1 (%) 32,6 32,2 30,9 2 (%) 34,7 35,2 37,0 3+ (%) 32,7 32,6 32,1 Ictus/AIT previo (%) 19,9 20,3 19,8 IM previo (%) 16,8 16,9 16,1 ICC (%) 32,3 31,8 31,9 AAS basal (%) 40,0 38,7 40,6 Sin experiencia previa con 50,1 50,2 48,6 warfarina (%)Connolly SJ., et al. NEJM publicado en línea el 30 de agosto de 2009.DOI 10.1056/NEJMoa0905561
  • 21. Comparación por grupos de warfarina
  • 22. Intervalo terapéutico limitado con AVK INR Ictus isquémico objetivo Hemorragia intracraneal 80 (2,0-3,0)Episodios / 1000 años-paciente 60 El efecto anticoagulante de los antagonistas de la vitamina K se optimiza al mantener las dosis 40 terapéuticas dentro de un intervalo muy limitado 20 0 < 1,5 1,5-1,9 2,0-2,5 2,6-3,0 3,1-3,5 3,6-4,0 4,1-4,5 > 4,5 Índice internacional normalizado (INR)
  • 23. LOS NUEVOS ACO NO TIENEN CONTROL INR  No visitas mensuales  No control analítico  No traslado al hospital- Consulta de hematología  No calendario con pauta de tratamiento  No reconocimiento de buen o mal control INR
  • 24. Problema de adherencia Estudio de adherencia en tratamientos crónicos:  95%-65%-35%  OMS: 50% cumplimiento en trat crónicos. Se pierde reconocimiento del fármaco controlado en los servicios de hematología No precisa “examen “ mensual Abandonos por no haber mejoría clínica Abandonos por epigastralgia  Rely: 1er año 15% 2º año (20%) Mayor riesgo trombótico por olvidos en nuevos ACO respecto AVK
  • 25. Técnicas de adherencia. NEJM 2006 Encuestas para conocer adherencia  Test Morinsky-Green, Test de Haines-Sackett Dosis más simple (24 /12h ) Promover sistemas de dispensación (frascos con alarma) Implicar a familiares, cuidadores, residencias etc Implicación activa del paciente Estrategias informativas (aulas de pacientes) Intervenciones conductuales: recordatorios, recompensas
  • 26. Técnicas de adherencia Los sistemas de recordatorio consiguen la máxima efectividad  Llamadas telefónicas automatizadas  Alertas electrónicas Se debe buscar actitud activa del paciente Técnicas informáticas >>> técnicas clásicas La consulta en farmacia es el lugar + eficaz para la revisión de la adherencia. (Culthrone et al. Ann J M 2010)
  • 27. CONTROL COAGULACIÓN Dabigatran  Efecto sobre distintas pruebas de coagulacion Thrombosis and haemostasis 103. 6/2010
  • 28. Dabigatran
  • 29. Actitud en caso de sangrado
  • 30. FICHA TECNICA PARA INDICACION DE FA
  • 31. Dabigatran. FA Aprobación por EMEA en agosto 11 .Estudio de beneficio neto en las 2 dosis  Dosis en ficha técnica 150mg /12h
  • 32. FDA. Dosis 150 mg /12h Si ictus y hemorragia tuvieran mismo valor clinico, las 2 dosis serían similares Ictus tiene más valor que hemorragias no fatales. No hay ningún subgrupo de población que el perfil beneficio- riesgo mejore con dosis bajas El miedo a hemorragia puede comportar indicar tratamientos insuficientes
  • 33. FICHA TECNICA PRADAXA Indicaciones terapéuticas Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más de los siguientes factores de riesgo:  - Ictus, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica (ES) previos  - Fracción de eyección ventricular izquierda < 40%  - Insuficiencia cardíaca sintomática ≥ Clase 2 escala New York Heart Association (NYHA)  - Edad ≥ 75 años  - Edad ≥ 65 años asociada a uno de los siguientes: diabetes mellitus, enfermedad coronaria o hipertensión
  • 34. Contraindicaciones • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes • Pacientes con insuficiencia renal grave (ACr <30 ml/min) • Hemorragia activa clínicamente significativa • Lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia • Alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia • Tratamiento concomitante con ketoconazol por vía sistémica, ciclosporina, itraconazol y tacrolimus
  • 35. Posología La dosis recomendada de Pradaxa es de 300 mg administrados en 1 cápsula de 150 mg dos veces al día. Pacientes de edad avanzada Los pacientes entre 75-80 años deben tratarse con una dosis diaria de 300 mg, tomados en 1 cápsula de 150 mg dos veces al día. A criterio del médico, se puede considerar individualmente una dosis de 220 mg administrada en 1 cápsula de 110 mg dos veces al día cuando el riesgo tromboembólico es bajo y el riesgo de hemorragia es alto Los pacientes de 80 años de edad o más deben tratarse con una dosis diaria de 220 mg administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día debido al mayor riesgo de hemorragia en esta población
  • 36. PosologiaPacientes con riesgo de hemorragia Para sujetos con gastritis, esofagitis o reflujo gastrointestinal, se puede considerar la dosis de 220 mg tomada en una cápsula de 110 mg dos veces al día debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal grave Insuficiencia renal pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) está contraindicado No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (ACr 50-≤ 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-≤ 50 ml/min) la dosis recomendada de Pradaxa es también de 300 mg tomados en una cápsula de 150 mg dos veces al día. Sin embargo, en pacientes con alto riesgo de sangrado, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 220 mg tomados en una cápsula de 110 mg dos veces al día En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una estrecha monitorización clínica.
  • 37. Peso En base a los datos clínicos y farmacocinéticos disponibles, el ajuste de dosis no es necesario pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal < 50 kg
  • 38. Interferencias con fármacos que potencian
  • 39. Interferencias con fármacos que inhiben
  • 40. Cambio del tratamientoTratamiento con Pradaxa a un anticoagulante parenteral Se recomienda esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de dabigatrán etexilato a un anticoagulante parenteralAnticoagulantes parenterales a Pradaxa Dabigatrán etexilato se debe administrar 0-2 horas antes del momento previsto para administrar la siguiente dosis programada del tratamiento alternativo o en el momento de discontinuación en caso de tratamientos continuos (p. ej. heparina no fraccionada intravenosa (HNF))AVK a Pradaxa Los AVK deben suspenderse. Se puede administrar dabigatrán etexilato (INR) sea < 2,0.Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK) Se debe ajustar el tiempo de inicio del AVK en función del ACr de la siguiente forma: • ACr ≥ 50 ml/min, iniciar AVK 3 días antes de suspender dabigatrán etexilato • ACr ≥ 30-< 50 ml/min, iniciar AVK 2 días antes de suspender dabigatrán etexilato
  • 41. Cirugía programada
  • 42. Situaciones especialesDosis olvidada Se puede tomar una dosis olvidada de dabigatrán etexilato hasta 6 horas antes de la próxima dosis programada. A partir de 6 horas antes de la próxima dosis programada, se debe omitir la dosis olvidada.Cardioversión Los pacientes pueden continuar con dabigatrán mientras están siendo cardiovertidos
  • 43. Ficha técnica. Control analítico El tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPA) es un test ampliamente disponible y es un indicador aproximado de la intensidad de la anticoagulación alcanzada con dabigatrán. En pacientes con sangrado o con riesgo de sangrado, el TTPA puede ser de utilidad para ayudar a determinar un exceso de actividad anticoagulante. Sin embargo, el TTPA posee una sensibilidad limitada y no es adecuado para la cuantificación precisa del efecto anticoagulante, especialmente a concentraciones plasmáticas elevadas de dabigatrán. Los valores altos del TTPA deben interpretarse con precaución. Si es necesario, deben emplearse tests cuantitativos más sensibles tales como el tiempo de trombina diluida (TTd)
  • 44. Conclusiones Los nuevos ACO son el futuro de la anticoagulación No debemos precipitarnos en el inicio : los pacientes deben ser bien escogidos, evitando los de riesgo. No incluir a pacientes que no tengan indicación Recordar la ausencia de antídoto y control analítico Previstos más episodios trombóticos por mala adherencia: importancia en la coordinación desde todos los puntos de asistencia La experiencia será fundamental para corregir situaciones confusas en la actualidad
  • 45. FIN

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