Cambios criterios politicas2013

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Cambios criterios politicas2013

  1. 1. En ema lo escuchamos y mejoramos para Usted Estimado cliente de laboratorios (ensayo y calibración): Gracias a sus sugerencias y aportaciones, optimizamos y simplificamos nuestros procedimientos: Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 Clasificación de no conformidades Políticas de trazabilidad, incertidumbre y ensayos de aptitud A partir del 01 de enero de 2013 entrarán en vigor los documentos. Conozca las modificaciones a partir de la siguiente lámina Mayores informes: stecnico1@ema.org.mx / stecnico2@ema.org.mx Tels. (55) 91484304 / 91484307
  2. 2. Presentación cambios en los criterios aplicables en el proceso de evaluación y acreditación Laboratorios de Ensayo y Calibración: -Criterios de aplicación NMX-EC-17025-IMNC-2006 -Clasificación de no conformidades -Políticas trazabilidad e incertidumbre, ensayos de aptitud Entrada en vigor 01 de enero de 2013 Noviembre 2012
  3. 3. Los cambios en estos criterios y políticas serán aplicables a todos los procesos de evaluación y acreditación que se realicen a partir del 01 de enero de 2013. Los procedimientos actualizados estarán disponibles en nuestra página a partir del 07 de enero de 2013, sin embargo usted puede conocer estos cambios consultando esta presentación que preparamos con la finalidad de facilitar su revisión. Noviembre 2012
  4. 4. Consulte el procedimiento de acreditación Noviembre 2012
  5. 5. Criterios de aplicación de la norma NMX-EC17025-IMNC-2006 MP-FE005
  6. 6. Cambios en los criterios La octava edición de los criterios de la norma NMX-EC-17025 fue actualizada evitando redundar con lo establecido por la norma. Puede observarse que algunos criterios se redujeron y algunos otros fueron eliminados. También se corrigió la redacción de algunos de ellos.
  7. 7. CA 17025 Lo anterior se realizó con el apoyo de los comentarios recibidos por nuestras partes interesadas : Evaluadores e Integrantes de Subcomités, Laboratorios, personal de ema, entre otros.
  8. 8. Cambios Las intenciones de todos los criterios fueron eliminadas por ser innecesarias y para contar con un documento menos extenso.
  9. 9. Cambios Como anexos a estos criterios generales se establecen los criterios de aplicación técnicos para campos específicos desarrollados por rama de ensayo o área de calibración, aprobados y publicados por la entidad, ver Capítulo 7 de este documento así como las Guías Técnicas de Trazabilidad e Incertidumbre, para cada rama o magnitud.
  10. 10. Cambios Los numeración e incisos del documento se alinearon solamente con los requisitos de la norma para un mejor orden, debido a que diferenciaban entre ambos documentos. CA 17025 4.1.e) 4.1.5. b) El registro Carta de Confidencialidad no establece medidas para asegurar de que su personal está libre de cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo. Se presentan en el procedimiento de organización las responsabilidades del personal clave del laboratorio y faltan las autoridades.
  11. 11. Cambios 4.1 c) Definir las responsabilidades del personal clave y documentar las medidas a adoptar para garantizar que se eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado [4.1.4]. d) Definir claramente las responsabilidades y autoridades individuales del personal directivo para realizar la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, en los documentos del sistema de gestión del laboratorio, por ejemplo: Descripciones de puestos, Manual de La calidad, procedimientos, etc. [4.1.5 a].
  12. 12. Cambios 4.1 g) Documentar las políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa y No realizar Evitar actividades que puedan poner en peligro la confianza en su independencia de juicio, imparcialidad e integridad operacional, esto aplica tanto al laboratorio como organización y al personal del mismo [4.1.5 d].
  13. 13. Cambios 4.1 k) Especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los miembros que forman parte de la dirección técnica, si esta consta de más de una persona [4.1.5 i] Ese no es el inciso de la norma, es el h !!
  14. 14. Cambios 4.2 Todos los manuales, procedimientos, programas, calendarios, etc., requeridos en la NMX-EC-17025-IMNC2006 / ISO/IEC 17025:2005 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea en papel o en forma electrónica y ser parte del sistema de gestión establecido por el laboratorio. Se deberá mostrar que la documentación del sistema esté entendida e implantada.
  15. 15. Cambios 4.2 b) Presentar evidencia de que la alta dirección está consciente de la importancia del conocimiento y entendimiento de los requisitos del cliente y de que asegura la integridad del sistema de gestión así como comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente e identifica los requisitos legales y reglamentarios [4.2.4]
  16. 16. Cambios 4.2 b) La comunicación de los requisitos del cliente y reglamentarios puede realizarse a través de diferentes medios, tales como: memorandos, videos, posters, boletines internos, etc., u otras formas de comunicación oral. Las quejas, retroalimentación del cliente o de autoridades y entrevistas con el personal pueden indicar si se han presentado problemas en el sistema de gestión como resultado de falta de comunicación [4.2.4].
  17. 17. Cambios 4.2.2 La política de la calidad debe: Incluir de forma general los incisos a) al e) del punto [4.2.2], haciendo énfasis en el propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad, es decir, para qué se establece el sistema de gestión [4.2.2].
  18. 18. Cambios 4.4 Los servicios de un laboratorio de ensayo y/o calibración acreditados no deben ofrecerse como no acreditados. Los servicios acreditados de un laboratorio de ensayo y/o calibración no deben ofrecerse como no acreditados.
  19. 19. Cambios 4.4 El laboratorio debe: a) Definir la forma en que verificará si cuenta con la capacidad y recursos para cumplir el pedido del cliente [4.4.1 b)]. b) Considerar Mantener registros de esta actividad. para esta la verificación como mínimo de los siguientes aspectos: - Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados. - Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado. - Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y, - Tiempo de entrega de los resultados, etc. Mantener registros de esta actividad.
  20. 20. Cambios 4.4 c) Establecer y documentar en su sistema de gestión de la calidad, la manera en que el cliente podrá conocer de forma clara y sin ambigüedad el alcance acreditado y el no acreditado (cuando aplique), antes de iniciar cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo. [4.4.1]
  21. 21. Cambios 4.4 Un contrato se considera cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo o de calibración a un cliente. Ahora: Un contrato se considera : cualquier acuerdo escrito que tenga por finalidad proporcionar servicios de ensayo, medición o calibración a un cliente, en el cual los métodos de prueba o procedimientos de calibración acreditados estén claramente identificados, cuando se tengan servicios acreditados y no acreditados o cuando se haga alusión a la acreditación.
  22. 22. Cambios 4.5 d) Identificar los métodos subcontratados claramente, tanto en el contrato aceptado por el cliente como en los certificados dictámenes y/o e informes [5.10.6].
  23. 23. Cambios 4.5 Los laboratorios tanto de calibración como de ensayos deberán retener por un periodo determinado, un duplicado del informe de resultados que emitió el laboratorio subcontratado.
  24. 24. Cambios 4.5 El laboratorio debe mantener un registro de todos los ítems que hayan sido remitidos a todos los laboratorios subcontratados que emplea.
  25. 25. Cambios 4.5 Cuando uno o varios alcances acreditados se encuentren suspendidos, no aplica la subcontratación.
  26. 26. Quejas Nuevo: Los laboratorios acreditados y aprobados deberán apegarse a lo establecido en el art. 122 de la LFMN.
  27. 27. Cambios 4.10 Para lograr la mejora pueden considerarse entre otras las siguientes acciones: Análisis y evaluación de las situaciones existentes mediante: medición de objetivos del sistema de gestión, política de la calidad, acciones correctivas, acciones preventivas, auditorías internas, análisis de los datos, retroalimentación del cliente, revisión por la dirección, etc. - Establecimiento de objetivos para la mejora. - Búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos. - Evaluación de dichas soluciones (por ejemplo costo-beneficio) y selección de éstas. - Implementación de la solución seleccionada. - Medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la implementación para determinar si se han alcanzado los objetivos. - Formalización de cambios.
  28. 28. Cambios 4.11 Contar con registros de todas las actividades realizadas para las acciones correctivas siempre que exista una no conformidad derivada de cualquier fuente. (queja y/o reclamación, auditorías internas y externas, evaluaciones de ema, supervisión, trabajo de ensayo o calibración no conforme cuando aplique, revisiones por la alta dirección, u otras), desde la investigación de las causas hasta la verificación de la eficacia de las acciones tomadas.
  29. 29. Cambios 4.11 Documentar e implementar al menos una técnica formal de análisis de la causa raíz del problema u otra herramienta de gestión de la calidad para realizar la investigación de la (s) causa (s) raíz del problema, por ejemplo: diagramas causa-efecto, técnica de los 5 por qué, etc., esto no implica que deba existir un procedimiento de la herramienta utilizada. El grupo evaluador verificará que la técnica de análisis de la causa raíz del problema haya sido aplicada correctamente y que las acciones correctivas correspondan a la magnitud del problema y sus riesgo.
  30. 30. Cambios 4.11 Existirán acciones correctivas para las cuales la efectividad se verificará en la siguiente evaluación por parte de la entidad [4.11.4]. En el caso de no conformidades detectadas internamente que requieran acciones correctivas, se considerarán cerradas cuando sea implementada y evaluada su eficacia por el mismo laboratorio.
  31. 31. Cambios Acción preventiva [4.12]
  32. 32. Cambios 4.13 Los registros tanto de la calidad como técnicos deben conservarse, impresos o en forma electrónica, como mínimo durante un periodo de 4 años o en su caso el periodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso el periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
  33. 33. Cambios 4.13 Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica por lo menos de forma trimestral. Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el laboratorio establezca en su SG.
  34. 34. Cambios 4.13 El laboratorio debe: a) Mantener un sistema de registro en papel o en medio electrónico adecuado a sus circunstancias particulares. b) Mantener y retener los registros técnicos y de la calidad, incluyendo observaciones originales, que resultan de llevar a cabo las diferentes etapas de los procesos de ensayo o calibración, desde el muestreo y/o recepción de los elementos de ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados que permitan establecer una completa rastreabilidad de los resultados, incluyendo los registros relacionados al desecho de las muestras. VIENE COMO REQUISITO DE LA NORMA EN VARIOS DE LOS REQUISITOS
  35. 35. Cambios 4.13 d) En caso de que los registros se mantengan en forma electrónica, cuando ocurran errores en los registros, establecer y documentar las medidas que permitan que los datos con error no sean borrados ni eliminados y se conserven en otra sección del mismo registro o en uno adicional, de tal forma que se eviten pérdidas de los datos originales. e) Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica por lo menos de forma trimestral. Las computadoras donde se mantengan los registros y sus respaldos deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc), las celdas que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse de cambios no autorizados. VIENEN COMO REQUISITO DE LA NORMA EN VARIOS DE LOS REQUISITOS
  36. 36. Cambios 4.14 Auditorías Internas Se considera un calendario: Distribución de determinadas actividades en distintas fechas a lo largo de un año.
  37. 37. Cambios 4.14 Auditorías Internas El grupo evaluador levantará las no conformidades detectadas durante la evaluación en sitio, independientemente de que el laboratorio las haya identificado previamente durante las auditorias internas o de otras fuentes y éstas no hayan sido cerradas.
  38. 38. Cambios 4.14 Auditorías Internas a) Planificar las auditorías internas de acuerdo a un calendario establecido
  39. 39. Cambios 4.14 Auditorías Internas ANTES: b) Demostrar que se realiza una auditoría interna que incluya todos los elementos del sistema de gestión (Requisitos relativos a la gestión y Requisitos técnicos, puntos 4 y 5 respectivamente de la norma NMX-EC-17025-IMNC2006), por lo menos cada doce meses, así como los requisitos del sistema de gestión establecido por el laboratorio [4.14.1]. ACTUAL: - Demostrar que se realiza una auditoría interna por lo menos cada doce meses, que incluya todos los requisitos del sistema de gestión del laboratorio [4.14.1].
  40. 40. Cambios 4.14 Auditorías Internas c) Establecer y documentar un perfil específico (que incluya conocimientos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 para el personal calificado como auditor interno y evidenciar que todos los que participen como auditores internos están calificados con base en dicho perfil, incluyendo auditores externos para la realización de la auditoría interna, sé sugiere basar dicho perfil en la NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002 / ISO 19011 [4.14.1].
  41. 41. Cambios 4.14 Auditorías Internas d) Incluir auditores o personal que conozcan el área técnica.
  42. 42. Cambios 4.15 Revisiones por la Dirección Debe entenderse que la alta dirección del laboratorio es quien cuenta con la autoridad para tomar decisiones y gestionar o proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestión.
  43. 43. Cambios 4.15 Revisiones por la Dirección La alta dirección debe participar activamente en la revisión por la dirección. La revisión por la alta dirección es un análisis global de la información derivada del sistema de gestión del laboratorio para determinar su efectividad y/o introducir mejoras o cambios necesarios. La revisión por la alta dirección debe ser realizada por personal, con la autoridad para tomar decisiones y proveer los recursos necesarios para realizar cambios y mejoras al sistema de gestión.
  44. 44. Cambios 4.15 Revisiones por la Dirección a) Planificar la revisión por la alta dirección de acuerdo a un calendario establecido
  45. 45. Cambios 4.15 Revisiones por la Dirección b) Mantener evidencia de que se realiza una revisión por la alta dirección por lo menos una vez cada doce meses, dicha evidencia debe incluir una recopilación y análisis de la información de entrada para la revisión por la dirección indicada en cada uno de los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 [4.15.1].
  46. 46. Cambios 4.15 Revisiones por la Dirección c) Realizar la revisión de los objetivos del sistema de gestión y dar una conclusión sobre si se están cumpliendo o no. Ver Norma en [4.2.2]
  47. 47. Cambios 4.15 Revisiones por la Dirección d) Evidenciar que la revisión por la alta dirección está enfocada al laboratorio y que se toman en cuenta todos los puntos del requisito 4.15.1 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 aun cuando se conduzca para un sistema de gestión basado en una norma diferente (ej. ISO 9001). e) Presentar registros de que la información derivada de [4.7] y [4.10] es considerada dentro de la revisión por la alta dirección y es tomada en cuenta para establecer las acciones de mejora.
  48. 48. Requisitos Técnicos CA 17025
  49. 49. Cambios CA 17025 5.2 Cuando se lleve a cabo un cambio de instalaciones o de domicilio, y no existan cambios en el personal que es signatario autorizado, no se deberán realizar nuevamente las pruebas de desempeño en las nuevas instalaciones, deberá considerarse lo indicado en la instrucción de operación MP-TS079 (vigente).
  50. 50. Cambios 5.2 Una persona podrá ser signatario autorizado de dos o más laboratorios con diferente razón social, siempre y cuando se presente evidencia de que estos pertenecen al mismo corporativo.
  51. 51. Cambios 5.2
  52. 52. Cambios 5.2 Para todo el personal que realicen ensayos o calibraciones, sean o estén propuestos como signatarios, deberán demostrar lo siguiente: Conocimiento teórico y práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Registros de los resultados de las evaluaciones de desempeño técnico práctico sobre los ensayos y/o calibraciones que realiza, como son: pruebas iniciales de desempeño, pruebas de repetibilidad y reproducibilidad, etc. [5.2.1; 5.2.5].
  53. 53. Cambios 5.2 Esta evaluación debe realizarse por cada procedimiento de ensayo y/o calibración y debe realizarse en forma inicial y cuando existan cambios críticos en la metodología, equipos, instalaciones, etc.
  54. 54. Cambios 5.2 Para todo el personal signatario (sea o este propuesto como tal) que no realicen actividades de ensayo o calibración: Conocimiento teórico o práctico de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1].
  55. 55. Cambios 5.2 I. Para el personal operativo, es decir todos aquellos que realizan en forma total o parcial muestreos, ensayos y/o calibraciones, se debe: Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental) de los procedimientos técnicos, con base al alcance de acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones y responsabilidades [4.2.1]. Mantener registros de la evaluación de la eficacia de las acciones de formación implementadas. Nota: En caso de que el personal descrito en los numeral II y III de este punto haya realizado al menos un ensayo y/o calibración deberá cumplir con lo establecido en el punto 5.2 I, es decir presentar pruebas de desempeño técnicas.
  56. 56. Cambios 5.2 El personal que realiza muestreos, interno o externo, deberá estar presente en procesos de acreditación inicial y revaluación para su evaluación. Para visitas de vigilancia será con base a los métodos de prueba sujetos a evaluar, de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de acreditación en 16.8.
  57. 57. Cambios 5.2 Para cualquier tipo de ampliación, deberá estar presente el personal de muestreo que intervenga en el o los métodos de prueba sujetos a ampliar.
  58. 58. Cambios 5.4 III. Para el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de ensayo (incluyendo muestreo) o procedimientos de calibración de nueva implementación, se deben tomar en cuenta las siguientes consideraciones: b) Se debe: 1. Realizar por lo menos una prueba interlaboratorio estadísticamente válida para cada uno de estos métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación y
  59. 59. Cambios 5.4 Realizar por lo menos tres ejercicios prácticos de ensayo o calibración completos mostrando registros desde el registro de entrada del elemento de ensayo o calibración, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o calibración, hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración; lo anterior para cada uno de los métodos o procedimientos técnicos contenidos en el alcance de la acreditación que se solicita.
  60. 60. Cambios 5.9 Procedimientos de control de la calidad que se utilizan comúnmente:  Uso periódico y programado de materiales de referencia y otros materiales de características conocidas, por ejemplo: muestras control, durante la realización de los métodos de ensayo. Si se realiza esta práctica de forma rutinaria permite el uso de cartas control y dar seguimiento a los niveles de precisión y exactitud alcanzados por el laboratorio en la realización de los métodos. • Repeticiones regulares del ensayo o calibración a la misma muestra (o equipo de medición), realizadas por el mismo analista o técnico (pruebas de repetibilidad), o realizar esquemas de ensayos de aptitud internos entre analistas o técnicos.
  61. 61. CAMBIOS EN LOS CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES MP-FE007
  62. 62. Cambios [5.4] Los métodos de ensayo, calibración, medición y/o muestreo solicitados en el alcance de la acreditación no se encuentren implantados, mediante la ejecución de los ensayos o rastreabilidad de informes se detecte que los ensayos y/o calibraciones no se realizan conforme a las referencias normativas acreditadas, o no se hayan aplicado aún en muestras o elementos de calibración o medición reales, conforme a lo establecido en el punto 5.4 de los Criterios de Aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005.
  63. 63. Cambios [5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad o bien el control de la calidad indicado en la lista de verificación técnica, cuando aplique, para cada método de ensayo o procedimiento de calibración o medición referido en el alcance de acreditación, cuando éste control de la calidad se efectúe de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido los criterios de aceptación y rechazo de los datos de control de la calidad.
  64. 64. Cambios [Política de Ensayos de Aptitud] No se presenta evidencia de participación del laboratorio en los programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos, calibraciones o mediciones del alcance de su acreditación, de acuerdo a lo establecido en la política. Esta no conformidad aplica en dos casos: para procesos de renovación o reevaluación, cuando el laboratorio no haya participado con resultados satisfactorios en al menos un ensayo de aptitud por cada subrama o subárea principal del alcance de su acreditación en los cuatro años contados a partir de la fecha de su acreditación o revaluación y para procesos de acreditación inicial cuando no se presente evidencia de participación satisfactoria en ensayo de aptitud antes de la fecha de evaluación en sitio, la fecha del informe de resultados del ensayo de aptitud no deberá exceder los doce meses previos a la fecha de la evaluación en sitio. No se aceptan informes de resultados preliminares. En caso de que el laboratorio en la fecha de la visita de evaluación cuente con vigencia de su acreditación, la no conformidad debe clasificarse como tipo B.
  65. 65. Cambios [4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses entre la realización de la última auditoría interna y la inmediata anterior. [4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses entre la realización de la última revisión por la dirección y la inmediata anterior. Si el laboratorio demuestra haber realizado la auditoría interna o la revisión por la dirección después de los quince meses, el hallazgo se considerará como tipo B
  66. 66. Cambios [4.11] Se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditorías internas, externas, evaluaciones de ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestión y no existe evidencia de que se estén implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el análisis de causas, la selección e implementación de dichas acciones, así como el seguimiento de los resultados de implementación para asegurar su eficacia con base al sistema de gestión del laboratorio (cuando aplique).
  67. 67. Cambios [4.14] No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses sin causa justificada). [4.15] No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisión por la dirección, sin causa justificada) o en ésta no se consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma y en el punto de Revisión por la dirección de los Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005. Si el laboratorio demuestra haber realizado la auditoría interna o la revisión por la dirección después de los doce meses, sin pasar de los quince, el hallazgo se considerará como tipo C
  68. 68. Cambios [5.2] Cuando debido a situaciones extraordinarias fuera del control del laboratorio, un signatario no esté presente por primera ocasión durante una evaluación en sitio (vigilancia) y por lo tanto no sea posible su evaluación. Como parte de atención del hallazgo, el signatario deberá estar presente en la siguiente visita de evaluación en donde este involucrado .
  69. 69. Actualización en las Políticas de Ensayos de Aptitud, Trazabilidad e Incertidumbre Noviembre 2012
  70. 70. Política de Ensayos de Aptitud MP-CA002 Noviembre 2012
  71. 71. Cambios Generales Se eliminó la referencia a NMX-EC-43/1-IMNC-2005 y a la NMXEC-43/2-IMNC-2005 Se incluyó la referencia a la norma mexicana NMX-EC-17043-IMNC-2010. Se eliminan los términos Reconocido y Renovación, sustituyéndose por: Acreditado y Reevaluación respectivamente. Noviembre 2012
  72. 72. Se eliminó el concepto de: PROGRAMA NACIONAL DE ENSAYOS DE APTITUD. Son los ensayos de aptitud definidos por los subcomités y aprobados por los comités de ema para que los OEC participen de forma periódica, con el propósito de asegurar su competencia. Noviembre 2012
  73. 73. Se eliminaron las definiciones de ramas y áreas: RAMAS Las ramas para laboratorios de ensayos son eléctricaelectrónica, metal-mecánica, agua, fuentes fijas, residuos, ambiente laboral, alimentos, sanidad agropecuaria, química, construcción, textil y del vestido, antidopaje, clínicos y en ciencia forense. Para laboratorios clínicos y en ciencia forense se divide en disciplinas. Las principales subramas y disciplinas principales son las definidas por el subcomité de evaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la página de ema . Noviembre 2012
  74. 74. ÁREAS Las áreas para laboratorios de calibración son dimensional, eléctrica, tiempo, frecuencia, acústica, fuerza, par torsional, temperatura, presión, humedad, propiedades de los materiales, analizadores específicos, flujo, volumen, masa. Las principales subáreas principales son las definidas por el subcomité de evaluación respectivo y se mantendrán actualizadas en la página. Noviembre 2012
  75. 75. Se incluyó: SUBRAMA, SUBÁREA Y DISCIPLINAS PRINCIPALES Son las definidas por los subcomités de evaluación correspondientes y se mantienen actualizadas en la página electrónica de ema en los documentos “Clasificación de subáreas principales para la participación en programas de ensayos de aptitud de laboratorios de calibración” y “Clasificación de subramas y disciplinas principales para la participación en programas de ensayos de aptitud de . laboratorios de ensayo, clínicos, forenses e investigación” Noviembre 2012
  76. 76. Se mejoró la redacción del punto 5.1: ANTES Cuando sea posible los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la incertidumbre que tienen acreditada. es decir, -Deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibración o medición que sean iguales o mayores a los publicados en su CMC. AHORA Cuando sea posible los laboratorios de calibración deben participar en los ensayos de aptitud con los valores de la incertidumbre que tienen acreditada. -Deben reportar los valores reales obtenidos durante la calibración o medición. Noviembre 2012
  77. 77. Acreditaciones Iniciales y Ampliaciones de alcances (5.2) Se mejora la redacción para aclarar que cuando se trate de acreditaciones iniciales o ampliaciones de alcances , el laboratorio debe obtener resultados satisfactorios en un ensayo de aptitud, en al menos una de las subramas referidas en el alcance de acreditación por cada rama ó área solicitada. Noviembre 2012
  78. 78. Acreditaciones Iniciales y Ampliaciones de alcances (5.2) Se establece que, la fecha del informe de resultados satisfactorios del ensayo de aptitud no deberá exceder los doce meses previos a la fecha de la evaluación en sitio y no se aceptan informes de resultados preliminares. Anteriormente se pedía que: los laboratorios debían presentar evidencia de resultados satisfactorios en ensayos de aptitud realizado dentro de los seis meses previos al ingreso de la solicitud. Noviembre 2012
  79. 79. Plan de Participación en EA Se mejora la redacción, de los requisitos que debe cumplir el plan de participación en EA: El plan debe incluir como mínimo: • • • • • Organizador del programa Identificación del programa de ensayos de aptitud Periodo de participación Ensayos o calibraciones en los que participará Actividades que realizará el laboratorio para los ensayos o calibraciones en los cuáles no exista un programa de ensayos de aptitud. Noviembre 2012
  80. 80. Plan de Participación en EA Se eliminó: El plan deberá actualizarse cuando existan cambios en el laboratorio de personal, metodología y equipos, enviarlo a la Gerencia de Laboratorios, en un plazo no mayor a 5 días hábiles posteriores a la implantación del cambio. Se establece que: El laboratorio deberá mantener actualizado el plan de participación, el cumplimiento del mismo será evaluado durante los procesos de vigilancia y reevaluación. Noviembre 2012
  81. 81. Plan de Participación en EA Para la elaboración del plan de participación en EA de laboratorios acreditados se debe contemplar que a partir de la segunda vigilancia y subsecuentes se evaluará la participación en EA con base a lo establecido en el documento para clasificación de no conformidades (MP-FE007 vigente). Noviembre 2012
  82. 82. Plan de Participación en EA Se establece que: El laboratorio debe documentar la justificación técnica de los ensayos de aptitud en los que no puedan participar aunque estén disponibles. Se incluye NOTA: ES CONVENIENTE QUE EL LABORATORIO REALICE UNA REVISIÓN PERIÓDICA DE LA DISPONIBILIDAD DE EA, CON EL FIN DE MANTENER ACTUALIZADO SU PLAN DE PARTICIPACIÓN EN EA, Y EN CASO DE SER NECESARIO MODIFICARLO. Noviembre 2012
  83. 83. Ciclo de participación en programas de Ensayos de Aptitud Se establece : Los laboratorios deberán iniciar su ciclo de participación en ensayos de aptitud cada cuatro años (periodos de acreditación), aun cuando ya se haya participado en el mismo EA en el periodo anterior de la acreditación, es decir la vigencia con motivos de la acreditación de los ensayos de aptitud es la vigencia del periodo de acreditación, durante la cual se participó. Noviembre 2012
  84. 84. Revaluación Para la revaluación de la acreditación( cada cuatro años), el laboratorio debe presentar evidencia de participación en un ensayo de aptitud, en cada una de las subramas , subáreas o disciplinas principales, según corresponda referidas en el alcance de acreditación por cada rama ó área solicitada, cuando hubo disponibles en el periodo de su acreditación Noviembre 2012
  85. 85. Se eliminan las notas: Nota 1.- Para acreditación inicial todos los ensayos que se inicien en 2011 con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 tendrán validez de seis meses a partir de la entrega del informe final. Nota 2 .-Para laboratorios acreditados, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 serán válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012. Nota 3 .-A partir del 1 de enero de 2012, todos los ensayos de aptitud deberán realizarse de acuerdo a con la ISO/IEC 17043. Noviembre 2012
  86. 86. 5.3 UNIDADES DE VERIFICACIÓN (ORGANISMOS DE INSPECCIÓN) Se elimina : Nota 4 Para unidades de verificación (organismos de inspección) acreditadas, si participan en ensayos de aptitud que se realicen con la NMX-EC-43/1-IMNC-2005 serán válidos siempre que hayan iniciado antes del 1 de enero del 2012.Tambien aplica lo descrito en la Nota 3 del punto 5.2.2 . Noviembre 2012
  87. 87. 5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE Se elimina: Para los ensayos de aptitud no incluidos en el programa nacional de ensayos de aptitud de ema, el OEC participante es responsable de entregar a la Entidad el informe de resultados satisfactorios o no satisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de la fecha en que recibió los resultados. Se establece que: En caso de que el ensayo de aptitud no sea organizado por un Proveedor acreditado por ema, el OEC participante es responsable de entregar a la entidad el informe de resultados satisfactorios o no satisfactorios, en un plazo no mayor a cinco días hábiles, a partir de la fecha en que recibió los resultados. Noviembre 2012
  88. 88. 5.5.2 DEL ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARTICIPANTE Se establece que: Cuando la entidad detecte que un OEC obtuvo resultados no satisfactorios y no entregó el informe de participación a la ema ,la entidad suspenderá la acreditación en el alcance involucrado en el EA de acuerdo a lo establecido en el artículo 75 fracción I del reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización. Noviembre 2012
  89. 89. 5.6 SEGUIMIENTO Se modifica el plazo para la entrega de A.C: Los OEC acreditados que obtengan resultados no satisfactorios de acuerdo con los criterios de evaluación establecidos en el ensayo de aptitud, deben entregar en un plazo no mayor a 20 días hábiles a partir de haber recibido el informe de resultados del ensayo de aptitud, a la Gerencia correspondiente las acciones realizadas para atender los resultados No Satisfactorios. Noviembre 2012
  90. 90. 5.6 SEGUIMIENTO Se establece que: La evidencia enviada por el OEC será analizada por un grupo evaluador asignado por la entidad, y se procederá conforme al capítulo “Seguimiento por resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud” de los procedimientos de evaluación y acreditación de las áreas operativas correspondientes. Noviembre 2012
  91. 91. 5.6 SEGUIMIENTO Se elimina que: Para retirar la suspensión parcial originada por no entregar las acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o calibración involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios. Noviembre 2012
  92. 92. 5.6 SEGUIMIENTO Se establece que: Para retirar la suspensión parcial originada por no entregar las acciones correctivas en el plazo establecido, el OEC debe enviar las acciones correctivas y adicionalmente , debe incluir en el plan de participación de ensayos de aptitud del ciclo actual de acreditación el ensayo o calibración involucrado. Noviembre 2012
  93. 93. 5.6 SEGUIMIENTO Se elimina: Para retirar suspensión parcial originada por no informar a la entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de aptitud, el OEC debe participar en un programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo o calibración involucrado y demostrar que obtiene resultados satisfactorios. Noviembre 2012
  94. 94. 5.6 SEGUIMIENTO Se establece: Para retirar la suspensión parcial originada por no informar a la entidad los resultados no satisfactorios en un ensayo de aptitud, el OEC debe informar a la entidad, enviar las acciones correctivas conforme a la sección correspondiente de laboratorios o unidades de verificación (organismos de inspección) , debe incluir en el plan de participación de ensayos de aptitud del ciclo actual de acreditación el ensayo o calibración involucrado Noviembre 2012
  95. 95. 5.6 SEGUIMIENTO Cuando el OEC participe en ensayos de aptitud en el cual se vean involucrados más de un analito, parámetro, puntos o alcances de medición o calibración, y se obtengan resultados no satisfactorios o cuestionables en uno o más de estos , la aceptación de dicho EA, será tomada por la Gerencia de Laboratorios, basándose en el alcance afectado del ensayo de aptitud por estos resultados Noviembre 2012
  96. 96. POLÍTICA TRAZABILIDAD MP-CA006 Noviembre 2012
  97. 97. Política de Trazabilidad Se mejora la redacción: 5.2 Ejecutar la parte de la cadena de trazabilidad (Ver Anexo I) que se encuentre bajo su responsabilidad, de acuerdo con procedimientos documentados que incluyan: • equipos o instrumentos de medición, • instalaciones, • personal y • un sistema de registro de los resultados que permita la verificación de los mismos Noviembre 2012
  98. 98. Política de Trazabilidad Se mejora la redacción: 5.5 Calibrar con cualquiera de las siguientes organizaciones: • Institutos nacionales de metrología signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) del Comité Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). • Laboratorios de calibración acreditados por la ema para los servicios de calibración específicos. • Laboratorios de calibración acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) de ILAC para los servicios de calibración específicos que cumplan con la norma NMX-EC-17025-IMNC vigente (Ver anexo III). Noviembre 2012
  99. 99. Política de Trazabilidad Se agrega : Nota 4: El Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas, sólo aplica a laboratorios nacionales para el reconocimiento de capacidades de medición y emisión de certificados de calibración; mas no contempla la evaluación de la conformidad. Lo anterior considerando el nombre y contenido del multicitado Acuerdo que es Mutual Recognition of National Measurement Standards and of Calibration and Measurement Certificates Issued by National Metrology Institutes. Noviembre 2012
  100. 100. Política de Trazabilidad Se eliminó: Referencia al Sistema General de Unidades de Medida (SGUM). La cadena de comparaciones para establecer trazabilidad debe tener como punto único de origen a patrones de la máxima calidad metrológica para la realización de las unidades en el SGUM. Cuando la relación a las unidades del SGUM no sea clara, se deberá solicitar un dictamen al respecto a la Secretaría de Economía. . Noviembre 2012
  101. 101. Política de Trazabilidad Se modificó: 5.6 Solicitar un dictamen al respecto a la Secretaría de Economía, cuando la relación a las unidades del SGUM no sea clara. Ver Artículo 5 de la LFMN. Noviembre 2012
  102. 102. Política de Trazabilidad Se eliminó : Artículo 5 de la LFMN. ARTÍCULO 5º.- En los Estados Unidos Mexicanos el Sistema General de Unidades de Medida es el único legal y de uso obligatorio. El Sistema General de Unidades de Medida se integra, entre otras, con las unidades básicas del Sistema Internacional de Unidades: de longitud, el metro; de masa, el kilogramo; de tiempo, el segundo; de temperatura termodinámica, el kelvin; de intensidad de corriente eléctrica, el ampere; de intensidad luminosa, la candela; y de cantidad de sustancia, el mol, así como con las suplementarias, las derivadas de las unidades base y los múltiplos y submúltiplos de todas ellas, que apruebe la Conferencia General de Pesas y Medidas y se prevean en normas oficiales mexicanas. También se integra con las no comprendidas en el sistema internacional que acepte el mencionado organismo y se incluyan en dichos ordenamientos Noviembre 2012
  103. 103. Política de Trazabilidad Se modificó redacción: Antes: 5.1.3 Incertidumbre de la medición. Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad, de acuerdo a los métodos definidos en la norma NMXCH-140. Cuando un sistema particular de medición quede fuera del alcance de esta norma, el laboratorio debe presentar un método validado o generalmente aceptado. Expresar la incertidumbre de sus mediciones a un nivel de confianza de por lo menos el 95 %. Ahora: Estimar la incertidumbre de la medición en la parte de la cadena de trazabilidad bajo su responsabilidad, de acuerdo a lo indicado en la Política de Incertidumbre de ema. Noviembre 2012
  104. 104. Política de Trazabilidad Nuevo: Calibrar todo el equipo de prueba, de medición o de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de resultados o en la incertidumbre asociada a la medición (incluyendo, cuando sea relevante, los instrumentos usados para supervisar las condiciones ambientales). Noviembre 2012
  105. 105. Política de Trazabilidad Se modificó redacción: Antes Competencia de proveedores de servicios de calibración. Garantizar la trazabilidad a los patrones nacionales, extranjeros o internacionales de medición de todo el equipo de prueba, de medición y de calibración que tenga un efecto significativo en el informe de resultados y las incertidumbres asociadas de la medición (incluyendo, cuando sea relevante, instrumentos usados para supervisar condiciones ambientales críticas). Para asegurar que esta política se mantiene, los equipos o instrumentos deben ser calibrados por cualquiera de las siguientes organizaciones: Ahora: Calibrar con cualquiera de las siguientes organizaciones: Noviembre 2012
  106. 106. Política de Trazabilidad Nuevo: Por acuerdo mediante oficio DG-100-090-05 (Ver anexo IV ), a partir del 08 de abril del 2005 la Dirección General de Normas y el Centro Nacional de Metrología emitieron la lista de las sustancias y materiales que no requieren dictamen de trazabilidad por parte del Centro Nacional de Metrología, y consecuentemente no es necesario solicitar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros. Noviembre 2012
  107. 107. Política de Trazabilidad Se modificó: Caso 4 Si el MRC o MR no se encuentra descrito en el oficio DG-100090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, en un plazo no mayor de 60 días hábiles posteriores a la obtención de la acreditación. Ahora: Caso 4 Si el MRC o MR no se encuentra descrito en el oficio DG-100090-05 y el laboratorio no está acreditado y requiere aprobación, deberá presentar la autorización de trazabilidad hacia patrones nacionales o extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, en un plazo no mayor de 90 días hábiles posteriores a la obtención de la acreditación Noviembre 2012
  108. 108. Política de Trazabilidad Se mejora la redacción: Antes En cualquiera de los casos los organismos de evaluación de la conformidad deben evaluar la incertidumbre de la medición y conservar los registros de los materiales de referencia certificados autorizados, que contengan como mínimo: denominación del material de referencia, marca comercial, número de lote, fecha y cantidad consumida, así como fecha de caducidad. Estos registros deben estar disponibles, para ser presentados al evaluador o autoridad competente . Ahora: En todos los casos, los organismos de evaluación de la conformidad deben conservar los siguientes registros: -estimación de la incertidumbre de la medición, -denominación del material de referencia, -marca comercial, -número de lote, -fecha, -cantidad consumida y -fecha de caducidad Noviembre 2012
  109. 109. Política de Trazabilidad En el pto. 7 CALIBRACIÓN” “ CERTIFICADOS, DICTÁMENES O INFORMES DE Se Mejora la redacción de todo el punto 7 y se agrega que: Los laboratorios acreditados que deseen demostrar trazabilidad a patrones o materiales de referencia extranjeros y que evalúan la conformidad de acuerdo a lo descrito en la Nota 6, deben presentar durante la evaluación en sitio, la autorización de trazabilidad (vigente) a patrones nacionales o extranjeros emitida por la Secretaría de Economía. Noviembre 2012
  110. 110. Política de Trazabilidad En el pto. 7 “ CERTIFICADOS, DICTÁMENES O INFORMES DE CALIBRACIÓN” Se modificó: Para los laboratorios en proceso de acreditación que deseen demostrar trazabilidad a patrones o materiales de referencia extranjeros y que evalúan la conformidad de acuerdo a lo descrito en la Nota 6, deben presentar a la entidad en un plazo no mayor a 90 días hábiles posteriores a la obtención de la acreditación, la autorización de trazabilidad a patrones nacionales o extranjeros emitida por la Secretaría de Economía Noviembre 2012
  111. 111. Política Incertidumbre MP-CA005 Noviembre 2012
  112. 112. Política de Incertidumbre Se modifica en su totalidad el anexo A CAPACIDAD DE MEDICIÓN Y CALIBRACIÓN DE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN (NORMATIVO). Se alinea el concepto CMC con lo establecido en la ILAC-P14:12/2010, [ILAC Policy for Uncertainty in Calibration] Noviembre 2012
  113. 113. Política de Incertidumbre anexo A La CMC es la capacidad de medición y calibración disponible para los clientes en condiciones normales: (a) Como esta publicada por el Buro Internacional de Pesas y Medidas (BIPM) en la Base de Datos de Comparaciones Clave (KCDB) del MRA del CIPM, o (b) Como se describe en el alcance de un laboratorio acreditado, otorgada por un signatario del Acuerdo de ILAC Noviembre 2012
  114. 114. Política de Incertidumbre El significado de los términos Capacidad de Medición y Calibración, CMC, (como se usa en el MRA del CIPM), y Mejor Capacidad de Medición Expresada como una Incertidumbre, MCMEI, (como se ha usado históricamente en relación a las incertidumbres establecidas en el alcance de un laboratorio acreditado)son idénticos. Los términos MCMEI y CMC deben ser interpretados de forma similar y consistentemente en las respectivas áreas de aplicación. Noviembre 2012
  115. 115. Política de Incertidumbre Al amparo de una CMC, la medición o calibración debe ser: - desarrollada de acuerdo a un procedimiento documentado y tener un presupuesto de incertidumbre establecido en el sistema de gestión del laboratorio acreditado. - realizada de forma regular (incluyendo servicios rutinarios o programados por temporada); y - disponible para todos los clientes Noviembre 2012
  116. 116. Política de Incertidumbre anexo A Las CMCs de los INMs, publicadas en la KCDB proveen una ruta al SI, única, revisada por pares, y cuando esto no es posible, a referencias establecidas por consenso o a patrones apropiados de orden superior. Se recomienda que los evaluadores de laboratorios consulten siempre la KCDB (http://kcdb.bipm.org) cuando revisen la declaración de incertidumbre y el presupuesto del laboratorio de forma que se asegure que las incertidumbres declaradas son consistentes con las del INM a través del cual el laboratorio declara ser trazable. Noviembre 2012
  117. 117. Política de Incertidumbre anexo A Para una mejor comprensión de la definición, en palabras llanas la CMC es la mejor incertidumbre de medición que un laboratorio puede lograr dentro de su alcance de acreditación, cuando realiza servicios rutinarios de medición o de calibración de patrones de medición o instrumentos de medición en condiciones óptimas de operación. Dependiendo del tipo de servicio, la CMC puede ser expresada como un valor, una ecuación, un intervalo que establezca los valores mínimos y máximos de incertidumbre o en forma de matriz. Noviembre 2012
  118. 118. Política de Incertidumbre anexo A A.2.7 La información necesaria para definir la Capacidad de Medición y Calibración (CMC) de un laboratorio, será la siguiente: • Servicio de Calibración o Medición, que incluye: Magnitud, Instrumento de medida, Método de medida. • Intervalo o punto de medida. • Condiciones de funcionamiento de referencia, que incluye: Parámetro y Especificaciones. • Incertidumbre expandida de medida, que incluye: Valor numérico de la unidad, unidad de medida, Contribución del laboratorio, Contribución del IBC, Factor de cobertura y ¿Inc.relativa o absoluta? • Patrón de referencia usado en la calibración, que incluye: Patrón de medida y Fuente de trazabilidad metrológica • Participación en Ensayos de aptitud • Observaciones Noviembre 2012
  119. 119. Política de Incertidumbre anexo A La Capacidad de Medición y Calibración (CMC) de un laboratorio podrá publicarse de forma simplificada incluyendo (como mínimo): el servicio de calibración o medición, el Intervalo o punto de medida, y el Valor numérico de la unidad y su unidad de medida (incertidumbre) que el laboratorio ofrece. En este caso, se debe hacer referencia a la publicación de la CMC completa Noviembre 2012
  120. 120. Política de Incertidumbre anexo A El laboratorio debe declarar la incertidumbre que pretende alcanzar y demostrar durante el proceso de evaluación y acreditación que dispone de la competencia técnica para lograrla. Noviembre 2012
  121. 121. Política de Incertidumbre Anexo A Deben distinguirse las contribuciones a la incertidumbre atribuibles a: a) elementos bajo el control del laboratorio y, b) aquéllas propias del instrumento bajo calibración, Ambas contribuciones expresadas para cada servicio de calibración, para el cual el laboratorio solicite acreditación y deben también incluirse las notas aclaratorias que se consideren pertinentes Noviembre 2012
  122. 122. MUCHAS GRACIAS Lada sin costo es: Conmutador: Fax: 01 800 022 29 78 (55) 9148-4300 (55) 5591-0529 Página Electrónica: www.ema.org.mx gerencialab@ema.org.mx Facebook: ema.org.mx Twitter: ema_ac

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