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Vorschläge         Teilpreis für mangelhaft bis nicht belegte Wirksamkeit    Kassenpflicht bei mangelhaftem Wirksamkeitsna...
Vorschläge No cure - no pay                    47
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Referat: Das Unbehagen mit biotechnolgischen Onkologika

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  1. 1. Das Unbehagen mit biotechnologischen Onkologika (dt. Übersetzung Präsentation 4th Annual Oncology Summit Europe 24-25 Nov. 2011, Berlin) santésuisse 19. Jan. 2012 Juho Peters,Projektleiter Ressort Tarifstrukturen santésuisse 17.08.2011 1
  2. 2. Zu meiner Person• santésuisse Berater für medizinische Belange der Spezialitätenliste, Analysenliste, TARMED, MiGeL, Anfragen• FMH Innere Medizin, Spez. Nephrologie (1989), FMH Pharmazeutische Medizin (1997)• Curriculum Vitae: 10 Jahre Spital, 15 Jahre Industrie, 3 Jahre Swissmedic Clinical Reviewer, seit 2005 santésuisse 2
  3. 3. ÜBERSICHT Teil I: Einführung in ThematikTeil I: Einführung in Thematik• Motivation und Rahmen• Epidemiologie (Mortalität CV, Onkologie)• Wirksamkeitsnachweis (Surrogat- Endpoints, Hard Endpoints) - RCT in Mortalität/Morbidität Endpoints - WZW gemäss Gesetz und Verordnungen• Marktzulassung (Swissmedic: => FI) – Kassenpflicht (BAG: => SL)• Kostenentwicklung 3
  4. 4. ÜBERSICHT Teil II: UnbehagenTeil II: Unbehagen• Biotechnologische Onkologica - Methode - Resultate - Zusammenfassung, Interpretation, Konklusion• Vorschläge• Diskussion 4
  5. 5. Teil I: Einführung in Thematik Motivation und Rahmen• Wachsendes Unbehagen bez. Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit• Grundkonstellation: - Sicherstellen von wirksamer Therapie (zu vollen Kosten) - Infragestellung von unwirksamer Therapie zu vollen Kosten - Vermeiden von viel bezahlen für Wenig Wirksamkeit 5
  6. 6. Epidemiologie (Mortalität CV, Onkologie)• Sterbeursache Nr. 1: Gefässverschlüsse: - Coronare Herzkrankheit: Infarkt, Arrhythmie, Herzinsuffizienz - Cerebrovasculäre Insulte (Hirnschläge)• Sterbeursache Nr. 2: Maligne Tumore (Krebs) - Lunge - Brust - Colo-Rectal - Prostata - Gynäkologische Organe - usw 6
  7. 7. Epidemiologie (Mortalität CV,Onkologie) 7
  8. 8. Epidemiologie (Mortalität CV,Onkologie) 8
  9. 9. Epidemiologie (Mortalität CV, Onkologie)Krebs 2009 9
  10. 10. Epidemiologie (Mortalität CV)Longitudinalverlauf in den letzten 50 Jahren:• CV: peak in den 70er-Jahren mit Mortalität 450/100‘000 jährlich, heute 350/100‘000 jährlich dank folgender Interventionen - Blutdrucksenkung - Hyperlipidämiesenkung - Ernährungsumstellung - Antithrombotika (Aspirin…) - Akutinterventionen, vor allem coronar - Diabetesbehandlung• Senkung von hohem BD, Hyperlipidämie, hohem BZ: sind seit Ende letztes Jahrhundert validiert durch grossangelegte Mega RCT: ⇒ Reduktion von Tod, MI, CVI, Hospitalisation.. ⇒ Senkung von BD, Lipide, BZ reduziert Ereignisse von erheblicher klinischer Relevanz 10
  11. 11. Epidemiologie (Mortalität CV)Longitudinalverlauf in den letzten 50 Jahren: ⇒ Outcome Mortalität/Morbidität in CV Medizin ist adressiert ⇒ zu annehmbaren Kosten (z. Bsp CHF 10.- bis 30.-/Tag) KEIN UNBEHAGEN! 11
  12. 12. Epidemiologie (Mortalität Onkologie)Longitudinalverlauf in den letzten 50 Jahren:Krebs• Maligne Tumoren: Mortalität steigt seit 100 Jahren an, von ca 80/100‘000 auf 250/100‘000, Ursachen heterogen (Alter, Diagnostik, Geographie, Erfolgreiche Bekämpfung von z. Bsp Infektionen, limitierte therapeutisch Möglichkeiten…)• Interventionen: Chirurgie, Radiotherapie, Chemotherapie, Hormontherapie 12
  13. 13. Epidemiologie (Mortalität Onkologie)Chemotherapie: Longitudinalverlauf in den letzten 50 Jahren: Punktuelle Erfolge Testis (Inzidenz 1,1%) => Heilung Lymphome (Inzidenz Non-Hodgkin 3,9%; Hodgkin (0,6%) => Langzeitremission/Heilung Leukosen (Inzidenz 2,4%) => Langzeitremission/HeilungUngefähr 6,5% der diagnostizierten Krebsarten erfolgreich behandelbar.Mortalität von den häufigen Krebsarten (Lunge, Brust, Colorectal, Prostata, Pankreas, Leber) verbessert, etwa dank biotechnologica ?⇒ Krebsmortalität seit 1990 +/- konstant im Lande 250/100‘000 Einwohner⇒ Von Durchbruch seit Einführung biotechnologica kann nicht die Rede sein 13
  14. 14. Epidemiologie (Mortalität Onkologie)From bench to bedside: Frage der Ueberlebensverlängerung infolge Einwirkungauf erwähnte Targets 14
  15. 15. Epidemiologie (Mortalität CV,Onkologie) 15
  16. 16. Epidemiologie (Mortalität CV, Onkologie)Beispiel Brustkrebs• BMJ, 11. Aug. 2010: Disparities in breast cancer mortality trends between 30European countries: retrospective trend analysis of WHO mortality database - Zeitraum 1989-2006; - Interventionen sind Mammographie-Screening, Chirurgie, Radiotherapie, Onkologie, Hormontherapie - Resultate: Länder mit Reduktion bis 30% (UK, NL), Länder ohne Reduktion (Skandinavien), Länder mit Anstieg (Baltikum, Osteueropa); Impact der Onko- therapie im Paper nicht festgehalten. 16
  17. 17. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: EinführungBeispiel Darmkrebs:Erstindikation von Avastin: metast. ColoRectalCarcinom (m CRC):Zusammenfassung von 40 Jahren Onkotherapie 17
  18. 18. Epidemiologie (Onkologie)Longitudinalverlauf in den letzten 50 Jahren:Krebs ⇒Outcome Mortalität/Morbidität in der Onko-Therapie adressiert? ⇒ zu annehmbaren Kosten? (z. Bsp. Mabthera CHF 68.-, Yondelis CHF 425.-/Tag) WACHSENDES UNBEHAGEN! 18
  19. 19. Wirksamkeitsnachweis (Surrogate markers, Hard Endpoints) WZW gemäss Gesetz und Verordnungen• KVG Art. 32: Die Leistungen nach den Artikeln 25–31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein• Ist mit biotechnologischen Onkologica der wissenschaftliche Wirksamkeitsnachweis für die Kassenpflicht erbracht? 19
  20. 20. Wirksamkeitsnachweis (Surrogate markers, Hard Endpoints)• Evidenced Based Medicine (EBM): Wirksamkeitsnachweis mittels prospektiven, kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studien (RCT)- Hard Enpoints: in valablen klinischen Endpunkten- Surrogate markers : a biomarker intended to substitute for a clinical endpoint• CV - BD, Hyperlipidämie, BZ als Surrogat Markers: sind seit Ende letztes Jahrhundert validiert durch grossangelegte Mega RCT: Therapie führt zu Senkung von Mortalität und Morbidität als valable klinische Endpunkte 20
  21. 21. Wirksamkeitsnachweis (Surrogate markers, Hard Endpoints)• Onkologie: - Hard Endpoints: Mortalität, Morbidität: Overall Survival, (Event Free Survival bei adjuvanten Therapien), Remission bei Leukosen / Lymphomen• Surrogate markers: Progressionfree survival (PFS), Overall Response (OR), Time to Progession (TTP), laborchemische und cytologische Biomarkers etc.• PFS als Surrogate marker: - Hat vorübergehendes Aufhalten des Tumorwachtums einen lebensverlängernden Effekt? - Ist er validiert? 21
  22. 22. Wirksamkeitsnachweis (Surrogate markers, Hard Endpoints)Zitat: „For the first year, there was a statistically significant 40% difference in Disease Free Survival compared to the FOLFOX without bevacizumab group or no therapy with wide separation of the curves. However continuation for a further two years indicated that these benefits were were transient and statistical significance was lost completely by the end of 3 years.“(ASCO 2009: Avastin adjuvant in CRC, NSAPB C-08) 22
  23. 23. Marktzulassung (Swissmedic) – Kassenpflicht (BAG)MARKTZULASSUNG: KASSENPFLICHT1. Schritt: Überprüfung von 2. Schritt: Überprüfung vonWirksamkeit, Sicherheit, Qualität Wirksamkeit, Zweckmässigkeit,(Risiko-Nutzen) Wirtschaftlichkeit (WZW) (Kosten-Gesuchsteller stellt Gesuch an Nutzen)Swissmedic: Marktzulassungsinhaber stellt • Verfügung und Gesuch an BAG: Veröffentlichung der • Verfügung und Eintrag in Fachinformation die SpezialitätenlisteVerkauf mit/ohne Limitatio Verkauf mit Kostenübernahme durch Grundversicherung 23
  24. 24. Marktzulassung (Swissmedic) – Kassenpflicht (BAG)• Die von Swissmedic verfügte Fachinformation (FI) im Arzneimittel- Kompendium ist Referenzdokument für ärztliche Verordnung.• Spezialitätenliste des BAG, mit/ohne Limitationen:• Kassenpflicht: → Für Rückvergütungen müssen beide Dokumente eingehalten werden. 24
  25. 25. Kostenentwicklung nach IndikationsgebietZytostatika/Krebs; 3.0% Zytostatika/Krebs; 9.5%Herz-Kreislauf; 15.0% Herz-Kreislauf; 14.3%Zentralnervensystem; 13.0% Zentralnervensystem; 16.4% Magen-Darm; 10.0% Magen-Darm; 7.7%Atemwegsystem; 10.0% Atemwegsystem; 6.7% Infektionen; 10.0% Infektionen; 11.2% Haut; 8.0% Haut; 3.7%Muskel/Skelettsystem; Muskel/Skelettsystem; 6.0% 6.9% Übrige; 25.0% Übrige; 23.6% 1994 2009 25
  26. 26. Kostenentwicklung nach Indikationsgebiet1999-2009: Kostenentwicklung bei biotechnologischen Oncologica 1999 2009Fabrikabgabepreis 14 Mio. 234 Mio(CHF) OKP-Kosten 2008 Kostenblock Medi CHF 23,2 Mia CHF 4,7 Mia 26
  27. 27. Teil II: Unbehagen Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: ÜbersichtBiotechnologische Onkologica der SL 1998-2011• Einführung• Methode• Resultate• Zusammenfassung, Interpretation, Konklusion 27
  28. 28. Teil II: Unbehagen Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: EinführungKrebstherapie:Lokaltherapie: von soliden Tumoren• Chirurgie bei Erstdiagnose und bei Metastasen• Radiotherapie bei Erstdiagnose und bei MetastasenSystemische Therapie: von hämatologischen Tumoren (desblutbildenden Markes, Lymphknoten) und Metastastic Disease von solidenTumoren• Klassische Chemotherapie → biotechnologische Onkologica „on top“ 28
  29. 29. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Methode• Überprüfen der Wirksamkeit anhand - Swissmedic verfügter FI, EU SmPC und FDA Prescription Information. Durch rigorosen Review und behördlicher Verfügung entspricht enthaltene Information medizinisch und juristisch der „Wahrheit“. - Konsultation von Peer Reviewed Artikel• Einpflegen folgender Information in eine Excel Datenbank (Spaltenüberschrift): - Name Produkt und Wirkstoff - Indikationen gemäss FI, Markt-Zulassungsdatum jeder Indikation - SL Eintrag, allfällige Limitatio, Datum Aufnahme in Kassenpflicht genannter Indikationen - Tagestherapiekosten (TTK) 29
  30. 30. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Methode- Wirksamkeitsnachweis gemäss Aussagen zur Statistik, Irrtumsgrenze 0,05 (p) Hard Endpoint wie Overall Survival, Event Free Survival, Remission bei Leukosen/Lymphomen Surrogate Marker: Progression Free Survival, Over All Response, Time to Progession, biochemisch und zytologische Marker, usw.- Kommentar zum Wirksamkeitsnachweis: Studiendesign, Anzahl Patienten, Dauer- Evidenzklasse gemäss Erfordernissen der EBM Ib-IV (Cochrane Classification)- Dauer der Wirksamkeit in Monaten 30
  31. 31. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: EinführungBiotechnologische Onkologica finden Anwendung seit 1998 (Mabthera)Heute verfügbare Wirkstoffe in folgenden Tumorerkrankungen:18 Wirkstoffe, 37 Indikationen: • 15/37 in metastasierenden Tumoren • 2/37 im Frühstadium (adjuvant ) • 9/37 in nicht soliden Tumoren (Leukämien, Lymphomen) • 10/37 in lokal fortgeschrittenen Tumoren, Glioblastom… 31
  32. 32. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Resultate18 Wirkstoffe,36 Indikationen 32
  33. 33. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Resultate• Late Breaking News: US FDA removes bevacizumab (Avastin®) breast cancer indication Date published: 21/11/2011 17:06“Genentech (Roche) subsequently completed two additional studies; data from these showed that the addition of bevacizumab to chemotherapy resulted in only a small effect on tumour growth without any evidence of an improvement in overall survival or quality of life, compared to chemotherapy alone.” 33
  34. 34. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Resultate• Beispiele von Wirksamkeit in Hard Endpoints: - Overall Survival (OAS) - Überlebenszeit - Gesamtüberleben - Median Survival - Todesrate - Hazard Ratio (zu OAS) - (Event Free Survival) 34
  35. 35. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: ResultateBeispiele von Wirksamkeit in Hard Endpoints:• Erbitux® (Cetuximab): In Kombination mit Irinotecan zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit nicht-mutiertem Wildtyp-K-Ras-Gen, wenn eine zytotoxische Therapie unter Einschluss von Irinotecan versagt hat. RCT in Pat. ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung, Kombo von Cetuximab und Irinotecan plus 5-Fluorouracil-/Folinsäure (5-FU/FA) (599 Patienten) vs Chemotherapie allein (599 Patienten) verglichen wurde. Retrospektive Analyse der KRAS-Wildtypus von 63% der Pat. ergab: Gesamtüberlebensvorteil (OS) um 3,5 Monate (23,5 Monate vs. 20,0 Monate, HR = 0,796, p= 0,0093). Kassenpflicht seit 2004 zu TTK CHF 220.- (70kg Pat), Jahr CHF 81‘645.- (3,5 Monate Überlebensvorteil). 35
  36. 36. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: ResultateBeispiele von Wirksamkeit in Hard Endpoints:• Herceptin® (Trastuzumab): -metastasiertem Mammakarzinom, wenn die Tumoren HER2 überexprimieren; offene RCT: Herceptin + all Chemotherapy (n=235) vs. all Chemotherapy (n = 234) Median Survival um 5 Monate (22,3 Monate vs. 17,25 Monate, p= 0,05) verlängert. Kassenpflicht seit Nov. 2002 zu TTK CHF 148.- , Jahr CHF 54‘020.- (5 Monate Überlebensvorteil). 36
  37. 37. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: ResultateBeispiele von Wirksamkeit in Hard Endpoints:• Mabthera® (Rituximab) - Behandlung CD20 positivem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom bei Rezidiv nach oder Nichtansprechen auf Chemotherapie; Erhaltungstherapie Randomisierte, offene RCT Studie , CVP + Mabthera vs CVP alleine in N=321 Pat. Todesrate (3 Jahre Überleben ) signifikant besser mit 93% gegenüber 85%; Kassenpflicht seit 1998 zu TTK CHF 68.-, Jahr CHF 24820.- (3-Jahre Überlebensvorteil 7% besser als Kontrollbehandlung). 37
  38. 38. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Resultate• Beispiele von Surrogat Markers: - Progression Free Survival (PFS) - Over All Response (ORR) - Locoregionale Kontrolle des Tumors - Complete Hematologic Response (CHR) - Time To Progression (TPP) - Cytogenetisches Ansprechen (CyR) - Hämatologic Response (HR) 38
  39. 39. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: ResultateBeispiele von Wirksamkeit in Surrogat Markers:• Afinitor® (Everolimus):Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer Behandlung mit Sunitinib (Sutent ®)oder Sorafenib (Nexavar ®) Doppelblinde RCT in 410 Pat vs Pc (2:1) nach Vorbehandlung mit Sutent/Nexavar/Avastin/Interferon. Bez. Gesamtüberleben kein Unterschied, PFS 4,0 vs 2 Monate zu Gunsten Afinitor; Kassenpflicht seit 01.02. 2010 zu Tagestherapiekosten CHF 187.-. Jahrestherapie zu CHF 68‘000.- 39
  40. 40. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: ResultateBeispiele von Wirksamkeit in Surrogat Markers:• Yondelis® (Trabectedin): Behandlung von Patienten mit Liposarkom und Leimyosarkom nach Versagen oder Intoleranz von Anthrazyklinen und Ifosfamid Keine Kontrolltherapie; 2 verschiedene Dosisgruppen in Gruppe Leiomyosarkom, 1 Gruppe Liposarkom; ca. 100 Pat. Behandelt bis zu 38 Zyklen; Keine Wirksamkeit nachvollziehbar Kassenpflicht seit 01.04. 2010 zu Tagestherapiekosten CHF 425.-. Jahrestherapie zu CHF 155‘000.- 40
  41. 41. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Resultate• Wirksamkeit in Hard Endpoints (Überleben, Eventfree Survival …): 16 von 36 Indikationen (TTK Schnitt: CHF 185.-)• Wirksamkeit in Surrogatmarker (Progression Free Survival, Time To Progression Labormarker ...): 16 von 36 Indikationen (TTK Schnitt: CHF 141.-)• Wirksamkeit nicht nachgewiesen: (keine vergleichende Studie, Fallberichte..) 5 von 36 Indikationen (TTK Schnitt: 192.-) 41
  42. 42. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Zusammenfassung, Interpretation, KonklusionUnbehagen mit biotechnologischen Onkologica:• Mangelhafter Wirksamkeitsnachweis: • Hard Endpoints in bestenfalls 50% der Indikationen, Überlebensvorteil um Wochen bis Monaten bei jahrelangem tumorleiden • Surrogatmarker genügt für Kassenpflicht in bis zu 50% der Indikationen • Keine nachvollziehbare Wirksamkeit in bis zu 15% der Indikationen• Mangelhafte Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben Art. 32 KVG für Kassenpflicht: • Vollpreise trotz mangelhafter Wirksamkeit • Wenig Effekt zu sehr hohen Kosten • Seit Einführung erheblicher Preisanstieg, von TTK CHF 68.- auf CHF 425.-• Kein Zusammenhang zwischen Preis und Wirksamkeit• Gegenüber herkömmliche Onkologica Preisanstieg 10-100-fach 42
  43. 43. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: PerspektiveNeue Immunstimulierende biotechnologische Onkologica, noch nicht OKP pflichtig• Yervoy® (Ipilimumab) in metast. Melanom: Überleben von median 6 Monate auf max. 10 Monate verlängert gegenüber Dacin® (Decarbazin) Vorstellung des Zulassungsinhabers: Therapiekosten ca. 50-100 x Dacin®• Zelboraf® (Vemurafenib) in metast. Melanom: Überleben von median 7,9 Monate auf 9,6 verlängert gegenüber Dacin® (Decarbazin) Vorstellung des Zulassungsinhabers: Therapiekosten ca. 60 x Dacin® 43
  44. 44. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: Perspektive„Personalized“ Medicine• Heute: Populations bezogener Wirksamkeitsnachweis gemäss wissenschaftlichen Kriterien (Studiengruppen > 100 Patienten)• Zukunft: Rückfall in „Fall von“- Denken (Fallserien) 44
  45. 45. Biotechnologische Onkologica der SL 1998-2011: PerspektiveKultur heute für Rückvergütung bei onkologischen Biotechnologica: • Sehr hohe Preise für sehr wenig Wirksamkeit, Nutzen/Kosten grotesk unverhältnismässig. • Permissive Rückvergütung ohne obere GrenzeFür SL-Produkte: HTA-Anwendung des EDI/BAG ist unterwegs.• „Operationalisierung“ WZW zur Beurteilung: Vernehmlassung seit Mitte Juni, Frist bis 31. 08. 2011• „Operationalisierung“ WZW zur Beurteilung im Einzelfall für OLU und Indikationen ausserhalb SL gemäss KVV Art. 71a/b: AG WZW hat branchenintern ein Arbeitspapier in Vernehmlassung, Frist 31. 08. 2011 45
  46. 46. Vorschläge Teilpreis für mangelhaft bis nicht belegte Wirksamkeit Kassenpflicht bei mangelhaftem Wirksamkeitsnachweis ablehnenZulassungsbehörden (Swissmedic, BAG) auffordern, Wirksamkeitskriterien gemäss Gesetz umzusetzen. Surrogat marker für Wirksamkeitsnachweis in Frage stellen Auch für onkologische Indikationen wissenschaftlichen Wirksamkeitsnachweis für Hard Endpoints Einführen neue Preisfestsetzung: APV und QV obsolet, Ergänzung mittels HTA 46
  47. 47. Vorschläge No cure - no pay 47
  48. 48. Haben Sie auch ein Unbehagen? Herzlichen Dank 48
  49. 49. Diskussion 49
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