Medicamentos sometidos a especial control médico: Situación actual y propuestas de futuro

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamentos de Especial Especial Control Médico dico Situación actual y propuestas de futuro Miguel-Angel Maciá División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano AEMPS

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Introducción: • ¿Qué son los Medicamentos de Especial Control Médico (ECM)? • Base legal • Situación actual: ejemplos • Propuesta de futuro: PROTECT • Conclusiones 2

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ¿Qué son los ECM? Medicamentos con eficacia clínica -Probada -Y sin alternativas terapéuticas al menos en algunas situaciones y/o poblaciones En los que existe un determinado riesgo -Conocido, desde que se autoriza o bien después (farmacovigilancia) -Grave -Prevenible solamente si su utilización va ligada a la realización de determinadas pruebas diagnósticas (clínicas, analíticas y/o de imagen) 3

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ¿Qué son los medicamentos de ECM? Mínima eficacia aceptable Beneficio … sin alternativa terapeutica No autorizado Autorizado Nivel aceptable de riesgo M-ECM ...con medidas de control No autorizado No autorizado (prevención) Riesgo 4

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamentos ECM: base legal RD 1345/2007: Artículo 24: 3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando: c) Estén destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo que requerirá, en su caso, prescripción por determinados médicos especialistas y una vigilancia especial durante el tratamiento (Medicamentos de Especial Control Médico). 5

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamentos ECM: base legal RD 1344/2007: Artículo 12. 2. Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, la AEMPS podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo: c) Medicamento de especial control médico (ECM). 6

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización • Anexo 1 • Derivados de la vitamina A (excepto formas tópicas) • Acido acetohidroxámico • Talidomida • Clozapina (a partir de 1993) 7

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Medicamentos ECM: base legal • MECANISMOS PARA LA REGULACIÓN: – Se establecen las condiciones de uso en la Ficha Técnica del medicamento, que garantizan un balance beneficio-riesgo favorable. – Se restringen la prescripción y dispensación del medicamento (AEMPS, RD 1344/2007 y RD 1345/2007: ECM) – Se implantan Programas de Control, específicos para cada medicamento ECM …para garantizar su cumplimiento 8

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: ejemplo CLOZAPINA Indicación principal: esquizofrenia en pacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con otros antipsicóticos. Riesgo: agranulocitosis en 1% de pacientes Se pueden prevenir las consecuencias: -Contraindicaciones -Recuentos de leucocitos antes y durante el tratamiento, periódicamente -Interrupción inmediata del tratamiento en caso de neutropenia Se garantiza mediante: Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular DGF 10/93) 9

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: ejemplo ISOTRETINOINA Indicación: Formas graves de acné resistente a tratamiento convencional (unos 6 meses de trto.) Riesgo: teratogénico Se puede prevenir mediante: -realización de pruebas de embarazo y anticoncepción eficaz antes, durante, y hasta un mes después de finalizado el trto. -no inicio / interrupción del tratamiento en caso de embarazo Se garantiza mediante: Programa de Prevención de Embarazo 10

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: Programas de Control Otras características comunes: -Consentimiento informado del paciente -Notificación sistemática de las reacciones adversas -Distribución de material informativo para profesionales sanitarios y usuarios -Medicamentos excluidos de la posibilidad de sustitución en of. de farmacia -Registro de pacientes en tratamiento -Evaluación periódica de la efectividad de los Programas 11

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: Programas de Control Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización • Anexo 2. Ficha de control para el médico (3 páginas) • Anexo 3. Parte mensual de utilización de especialidades farmacéuticas sometidas a ECM 12

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Programa de Seguimiento de Clozapina (Circular 10/93) • Médico – Alta del paciente – Seguimiento periódico con los recuentos hematológicos, posibles reacciones adversas y continuación o interrupción del tratamiento – Sobre con franqueo en destino (la AEMPS) – Cartilla del paciente • Farmacéutico – Comprobación de los recuentos a través de la cartilla del paciente • AEMPS – Registro en una base de datos – Boletines periódicos – Consultas de los médicos 13

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: Situación actual • Base legal establecida, pero sin desarrollo: – Delimitación de roles y responsabilidades de: AEMPS, Servicios de Salud CCAA, Laboratorio farmacéutico, profesionales sanitarios • El visado de inspección de recetas del SNS: – No cubre las recetas fuera del SNS – No controla resultado de pruebas durante el tratamiento – No proporciona la información de la que deben disponer las agencias reguladoras (AEMPS, EMEA), para cumplir con sus funciones. 14

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: Situación actual • Evaluación de la efectividad/eficiencia de los Programas de Control actuales “tradicionales” – No disponemos de herramientas para la evaluación – Experiencias previas (como el Programa de Seguimiento de Clozapina de la AEMPS) indican: • Implican un esfuerzo importante para el médico prescriptor • Costosos y complejos para la administración sanitaria • NO SON SOSTENIBLES • La decisión de catalogar medicamentos como ECM, condicionada por la dificultad en implementar nuevos Programas de Control. 15

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: Situación actual • Regulados (OM 13 de mayo 1986) – Derivados de la vitamina A de administración sistémica – Talidomida – Acido acetohidroxámico – Clozapina (desde 1993) • No regulados – Pergolida y cabergolina (Orden SCO 2874/2007) – Vigabatrina (Orden SCO 2874/2007) – Sertindol (Orden SCO 2874/2007) – Lenalidomida – Tolcapona 16

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO • Programas de control (continuados) de la administración sanitaria para los M- ECM, que incluyan los siguientes elementos: – Elementos de apoyo al médico prescriptor – Mecanismos de control de la prescripción y de la dispensación – Registro de datos de los pacientes, con base de datos estatal. 17

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO • Establecimiento de un sistema basado en las actuales tecnologías de la información: – Registro telemático de datos clínicos y administrativos – Que permita la explotación de los datos por los agentes implicados • Con la versatilidad necesaria para cubrir todos los entornos: – Medicina pública / privada – Prescripción manual / informatizada / electrónica – Atención primaria / especializada – Diferentes sistemas de gestión en los Servicios de Salud de las CCAA 18

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS M-ECM: PROPUESTA DE FUTURO PROTECT Programa para el Registro asistido por Ordenador de Tratamientos de Especial Control por vía Telemática Una propuesta desde la AEMPS División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (SGMUH) División de Sistemas de Información (Secr. Gral.) 19

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS PROTECT: dos modos operativos 1. General, aplicación 2. Opcional, para para la entrada de prescripciones realizadas en Sist. de gestión datos telemática por el informatizada de H. médico Clínica de los Servicios – Elementos de apoyo al de Salud de las CCAA: prescriptor – Mecanismos de control de – Elementos de apoyo y la prescripción y de la control a establecer en dispensación cada CA • Registro estatal con los datos de los pacientes – Seguimiento de cada programa de control – Comprobación del cumplimiento del programa 20

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1. Entrada de datos y registro en PROTECT PACIENTE MÉDICO SELECCIÓN INICIA REGIS COMPROBACIÓN PROGRAMA TRTO. TRADO EN REQUISITOS CONTROL PROTECT ESPECÍFICOS CONTINUA TRTO. USUARIO Comunica FINALIZA Se genera FARMACIA Pres R. Adversa TRTO. Cód. paciente EN cripción +localizador PROTECT prescripción SE ENTREGAN AL COMPROBACIÓN PREVIA A PACIENTE Dispensación LA DISPENSACIÓN REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA 21

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 2. Control en S. Salud CA y Registro PROTECT PACIENTE MÉDICO SELECCIÓN INICIA EN COMPROBACIÓN PROGRAMA TRTO. S.SALUD REQUISITOS CONTROL C.A. ESPECÍFICOS CONTINUA TRTO. Comunica FINALIZA Prescripción FARMACIA R. Adversa TRTO. RECETA ELECTRÓNICA O INFORMATIZADA Dispensación Envío periódico de datos a través de “SERVICIO WEB” REGISTRO DE LOS DATOS DE PROTECT AEMPS y USUARIOS ADMÓN SANITARIA 22

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Estado actual PROTECT: PROTECT: • Desarrollo informático – Fase concluida: 1.Entrada de datos en PROTECT – Pendiente de desarrollar: • Estructura del Registro de datos, módulo explotación • 2. Control en Servicio de Salud de CA y envío a Registro estatal • Desarrollo normativo, que deberá incluir: – Roles y responsabilidades de los diferentes agentes – Listado actualizado de M-ECM – Requisitos específicos para cada medicamento ECM 23

AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS CONCLUSIONES CONCLUSIONES 1. Los sistemas vigentes para el control de los M ECM están obsoletos y son ineficientes 2. Es necesario implantar sistemas que se favorezcan de la actual tecnología de la información, idea de la que parte la propuesta de PROTECT 3. Deberá llevarse a cabo una actualización del marco normativo que ampare el nuevo sistema. 4. Todo ello sólo será posible con el compromiso de todos (autor. sanitarias y profesionales): Objetivo último: PROTEGER A LOS PACIENTES. 24

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by Plan de Calidad para el SNS on Jan 20, 2009

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