Proyecto FIS: PI 0210
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant
Dpo. Salud Públic
La Investigación sobre seguridad
del paciente en España
Jesús Mª Aranaz Andrés
Servicio Medicina Preventiva
Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid, 8 de febrero de 2005.

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¿Qué es investigar?
¿Por qué investigar?
¿Cómo investigar?
¿Qué se investiga en España?
¿Por dónde seguir investigando?

Un nuevo escenario
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Interrelaciones Cambio Cultural
Crisis Profesiones Servicio
Paciente
Práctica
Clínica
Comunicación
Complejidad
Sociedad
Prensa
Exigente
Información Población
Intolerancia Social
Amarillismo
INTERNET

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• Hay una tendencia a pensar que errar es humano y
eso sólo es una disculpa .......
• No aceptar las equivocaciones porque se producen
por negligencias y eso es previsible y evitable...
• Estadísticamente, un 90% de los errores sanitarios es
previsible y yo mantengo que es el cien por ciento, ...
¿Cómo se puede avanzar para reducir el índice de negligencias?
• No aceptar el error, combatirlo, independientemente de sus
consecuencias.
• Hay que dejar de vivir en la política del avestruz.
• Esa conspiración del silencio hace mucho año.
López Muñoz y Larraz G. El error sanitario. Madrid: Dyckinson, 2003. La Nueva España. Gijón 24 de

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4.794.300 Ingresos
43.148.700 Estancias
3.662.800 IQ
394.500 Partos
63.445.500 Consultas
179.035 Médicos 20.285.200 Urgencias
204.485 DUEs Datos 2000. Fuente: MSC.
8/julio/2004

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Elementos de la cuestión Proyecto FIS: PI 0210
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Desmotivación Medicina Defensiva Deshumanización
consecuencias
Desconfianza Insatisfacción Reclamación-Litigio

¿Qué es investigar? Proyecto FIS: PI 0210
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Investigar es responder una
pregunta, de manera sistemática,
para aumentar el conocimiento
sobre una determinada materia.

¿Qué es investigar? Proyecto FIS: PI 0210
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Estudio Año estudio Tipo N pacientes Perspectiva % EA % EA ev
Brenann 1984 Prospec 30.195 Méd-legal 3,7 27,6
Andrews 1989 Prospec 1.047 Calidad 45,8
Thomas 1992 Prospec 14.700 Méd-legal 2,9 27,4/32,6
Utah/Col
Wilson 1992 Prospec 14.179 Calidad 16,6 51,2
Aranaz 1996/2000 Retrosp 8.448 Calidad 4,2
Davis 1998 Retrosp 6.579 Calidad 12,9 37
Vincent 1999 Retrosp 1.014 Calidad 10,8 48
Healey 2000/2001 Prospec 4.743 Calidad 31,5 48,6
Ross 2000 Retrosp 3.745 Calidad 7,5 36,9
Schioler 2001 1.067 Calidad 9 40,4

¿Por qué investigar? Proyecto FIS: PI 0210
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“Medicine used to be simple,
ineffective and relatively safe.
Now it is complex, effective and
potentially dangerous”
Cyril Chantler C.
Lancet 1999, 353:1178-81

¿qué es un efecto adverso? Proyecto FIS: PI 0210
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Lesión o complicación que resulta en
incapacidad, muerte o prolongación
de la estancia hospitalaria causada
por el Sistema Sanitario, más que por
la enfermedad del paciente.
Wilson RM, Runciman WB, Gibberd RW, Harrison BT, Newby L, Hamilton JD et al. The quality in Australian health
care study. Med J Aust, 1995; 163: 458-71.
Interim report of the Taskforce on Quality in Australian Health Care. ww.health.gov.au/pubs/hlthcare/append.htm

Modelo Teórico Proyecto FIS: PI 0210
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Efectos Adversos
Evitables Inevitables
Negligencias
Casi Accidentes
Litigios
Riesgos
asistenciales

¿Cómo investigar? Proyecto FIS: PI 0210
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Caso - caso Casos agrupados
A priori A posteriori
Causas inmediatas Causas raíz
Fallo de personas Fallo de sistemas

¿De qué hablamos? Proyecto FIS: PI 0210
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• Infecciones hospitalarias • Errores de medicación
• Úlceras de decúbito, • Prescripción errónea
• Complic. anestésicas • Trauma obstétrico
• Caídas • Confusión de historias y
documentos clínicos
• Errores y retrasos
diagnósticos • Sobreutilización de tratamientos
• Cirugía inadecuada • Cirugía del sitio equivocado
• Dehiscencias de sutura • Hemorragias y hematomas
postoperatorios
• Cuerpo extraño tras
intervención • Variaciones injustificadas
• Reingresos • Litigios y reclamaciones
• Exitus

¿Qué se investiga? Proyecto FIS: PI 0210
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Reacción
Error en la Adversa a
Medicación Medicamentos
Efecto Adverso
American Society of Health-System Pharmacy. Am J Health-Syst Phram, 1998; 55:165-6.

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¿Qué se investiga?
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¿Qué se investiga? Proyecto FIS: PI 0210
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Proyecto FIS: PI 021076 (2002 – 2005)

Aragón:
mbito del estudio: - H. C. Univ Lozano Blesa (Zaragoza)
- H. Miguel Servet de Zaragoza Proyecto FIS: PI 0210
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- H. Provincial Ntra. Sra. De Gracia
- H. Obispo Polanco de Teruel
Comunidad Valenciana:
- H. General Universitario de Alicante
- H. Universitari Sant Joan d’Alacant
- H. San Vicente del Raspeig de Alicante
- H. de la Vila Joiosa
Comunidad Canaria:
- Complejo Hospitalario Materno Insular de Gran Canaria
Madrid:
- H. Universitario 12 de Octubre
- H. Puerta de Hierro
Andalucía:
- H. Universitario Virgen de las Nieves (Granada)

Definición operativa Proyecto FIS: PI 0210
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EA se define para este estudio como
todo accidente o incidente recogido en
la Historia Clínica del paciente que ha
causado daño al paciente o lo ha podido
causar, ligado tanto a las condiciones
de la asistencia como a las del propio
paciente.

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Incidencia vs Prevalencia
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Ingreso Alta
Incluido
Excluido
Atención Primaria Excluido
Otro Hospital Excluido
Mismo Hospital Incluido
Detección del EA
Origen del EA

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ESTRATEGIA DEL ESTUDIO
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Med. Int. Obstetricia
Cirugía
Cirugía
549
Pacientes ingresados 246
193 279
Guía de cribado
170 (31%)
Posibles sucesos 79 (32%)
71 (37%) 20 (7,2%)
(7,2%
Modular MRF2
Efecto adverso 29 (15%) 53 29 (5,3%) 10 (3,6%)
(3,6%
Incidente adverso 6 (3,1%) (21,5%)

Edad y Sexo Proyecto FIS: PI 0210
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Hospital 1. Cirugía
100
Hombres
80
60
11%
Mujeres
40
20
24%
0
COQ
EDAD
89%
-20
N= 103 19
76%
AUSENCIA PRESENCIA
EFECTO ADVERSO IDENTIFICADO
Con EA Sin EA
Media: 55,3 (dt: 20) Con EA Sin EA
vs
Media: 65,3(dt: 13)
La diferencia alcanza significación estadística en ambos casos. Datos de un trimestre

Factores de Riesgo y EAs Proyecto FIS: PI 0210
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EFECTO ADVERSO Total
Hospital 1. Cirugía
Ausencia Presencia
FACTORES DE Ausencia 50 4 54
RIESGO 100 %
92,6 % 7,4 %
INTRINSECOS
Presencia 54 16 70
100 %
77,1 % 22,9 %
Total 104 20 124
83,9 % 16,1 % 100 %
La diferencia alcanzó significación estadística (p < 0,05). Datos de un trimestre.

Resultados. Hospital 1. Cirugía Proyecto FIS: PI 0210
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La lesión o complicación fue debida… Seguridad de la relación con los cuidados…
6%
7%
10%
10%
10%
83%
6%
62%
6%
ASISTENCIA SANITARIA
SOL. PROCESO ENFERMEDAD
NS/NC
AUSENCIA DE EVIDENCIA MININA PROBABILIDAD
LIGERA PROBABILIDAD MODERADA PROBABILIDAD
ES MUY PROBABLE TOTAL EVIDENCIA
En el 34,4 % de las Historias Clínicas, la información era poco adecuad

Resultados Hospital 1. Cirugía Proyecto FIS: PI 0210
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EFECTO IMPACTO
3 casos
3 casos
5 casos
14%
18%
43%
70%
13 casos
21 casos 13 casos
43%
NINGUNA INCAPACIDAD
LEVE INCAPACIDAD SOCIAL
NO AUMENTO LA ESTANCIA
SEVERA INCAPACIDAD SOCIAL Y/ O LEVE LABORAL
PARTE DE LA ESTANCIA
SEVERA INCAPACIDAD LABORAL
CAUSÓ UN REINGRESO
Se estimaron 126 días de exceso consecuencia del EA

Efecto adverso y estancia
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Hospital 1. Cirugía
60
40
50
30
40
20
30
DIAS DE ESTANCIA
DIAS DE ESTANCIA
20
10
10
0
0
-10
-10
N= 105 9
N= 8 105
AUSENCIA EA PROLONGÓ PARTE
EA NO PROLONGÓ AUSENCIA
FILTRO PARA ESTANCIAS
FILTRO PARA ESTANCIAS
El Efecto Adverso
La Estancia prolongada
aumenta la estancia
ocasiona el EA
La diferencia alcanza significación estadística en ambos casos. Datos de un trimestre

Cirugía General. Hospital 1. Proyecto FIS: PI 0210
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Sin Incapacidad ni 5 Flebitis 4
prolongación de estancias 1 Brote exantemático urticariforme 1
1 Úlcera por presión 4
Incapacidad leve sin 1 Infección herida quirúrgica 1
prolongación de estancias
Incapacidad leve con 3 Infección herida quirúrgica 1
prolongación de estancias 1 Contaminación anastomosis 1
1 Pancreatitis aguda + flebitis mmss. 1
2 Hematoma herida quirúrgica 1
1 Lesión de un uréter 4
1 Absceso glúteo 3
1 Infección respiratoria ¿?
1 Hematoma esplénico 5
Incapacidad grave con 1 Reacción Adversa Medicamentosa ¿?
prolongación de estancias
El 45 % eran evitables

Medicina Interna Hospital 2. Proyecto FIS: PI 0210
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Sin Incapacidad ni 1 Conjuntivitis nosocomial.
prolongación de estancias 1 Deterioro cognitivo leve.
Incapacidad leve sin 1 Exantema en abdomen y mmss.
prolongación de estancias 1 Intoxicación digitálica.
1 ITU nosocomial.
Incapacidad leve con 2 Hemorragia digestiva.
prolongación de estancias 2 Diarrea por C.difficile.
3 ITU.
1 Flebitis, celulitis e Insuficiencia renal prerrenal.
1 Diarrea por C.difficile e ITU.
Incapacidad moderada 2 Bacteriemias 2ª a ITU.
con prolongación de 1 Caída al ir al baño con fractura humeral.
estancias 1 Úlcera por presión infectada con SARM.
Incapacidad grave con 1 Fractura-arrancamiento del trocánter menor
prolongación de estancias izquierdo por caída de la cama.
1 Omisión de profilaxis contra TEP.
2 Aspiración broncopulmonar.
2 HDA.
1 Infección respiratoria + úlcera por presión.
1 Infección prótesis humeral por SARM.
EA asociado con exitus 3 EA asociado con exitus sin determinar origen causal.

Cirugía. Hospital 3.
Proyecto FIS: PI 02107
POBLACIÓN: 246
pacientes TOTAL EA: 69 efectos adversos
(69 EA en 53 pacientes)
CRIBADO: 79 pacientes
58 EA por la
PACIENTES CON EA: asistencia
53 pacientes sanitaria
* 41 tienen 1 EA
* 8 tienen 2 EA
* 4 tienen 3 EA
11 EA por
proceso
enfermedad
49 EA por 9 EA por
asistencia sanitaria asistencia
evitables sanitaria no
evitables
20 NO
evitables

Cirugía. Hospital 3.
Proyecto FIS: PI 02107
NO EA CASOS CON EA
N 193 53
Edad (años):
− Media 56.02 64
57 67
− Mediana
41 49.75
− P25
71 81.25
− P75
17.8 18.3
− DE
Sexo (% mujeres) 58.3% 59.3%
Tipo de ingreso (% programados) 61.3% 51.9%
Intervención (% intervenciones) 87.8% 96.3%
Estancia (días)
− Media 10.55 21.83
6 19
− Mediana
3 12.25
− P25
14 28
− P75
11.3 14.59
− DE
Factor intrínseco
− 1 factor 33.5% 20.4%
20.4% 24.1%
−2
13.8% 38.9%
− 3 o más
Factor extrínseco
− 1 factor 56.3% 22.2%
15.5% 13%
−2

Cirugía. Hospital 3. Proyecto FIS: PI 02107
MÓDULO C: Periodo hospitalización
TIPO NATURALEZA
N LUGAR
CIRCUNSTANCIA PROBLEMA
Urgencias: 1 Diagnóstico: 2
Admisión a planta 3
Valor. Preoperator: 2 Valoración general: 1
Diagnóstico: 1
Cuidados durante
36 Quirófano: 36 Inf nosocomial: 26
procedimiento
Problemas técnico: 11
Cuidados Diagnóstico: 1
Quirófano: 1
5
postoperatorios o Inf nosocomial: 3
UCI: 4
posteriores Problemas técnicos: 1
Manejo/Monitoriz: 1
Habitación
Cuidados en sala 14 Inf nosocomial: 10
paciente:14
Problemas técnicos: 3

MÓDULO D: Principales problemas proceso asistencia
NATURALEZA FACTORES
TIPO PROBLEMA N CONTRIBUCION
PROBLEMA
Prueba informada
Proyecto FIS: PI 02107
Error diagnóstico o Fallo diagnostico: 2 incorrecta: 1
3 TT inapropiado: 3
en la valoración Retraso diagnost: 2 Fallo dia dif:2
EA por fallo
Fallo comorbilidad: 1
valoración 2 Vulnerabilidad: 2
Fallo monitorizac: 1
paciente
EA por fallo
0
supervisión
Contaminaci IQ: 24
Cuerpo extraño: 10
Inf herida Q: 21
− Sonda ves:4
Inf tracto resp: 5
− Cat intraven: 5
EA por fallo
Inf tracto urinario: 4 Vulnerabilida: 33
prevención control 39 − Vent mecani: 1
Órgano/Espacio: 4 Nada: 6
infección Estasis:3
Bacteriemia: 3
Inf cavidad resid: 1
Flebitis: 2
Colecist liq vesi: 1
Proc inadecuado: 1
Técnica quirúrgi: 1
Incidentes IQ: 7
EA por problema TT inapropiado: 2
− Parietoplasti: 1
quirúrgico o 11 Vulnerabilidad: 6
− Dif deli atom:1
procedimi-ento Nada: 3
− Daño inadver: 2
− Sangrado: 4
− Dehis anast: 1
EA relacionado
Cefalea: 1
con la prescrip- 3
Rash pruriginoso: 2

Proyecto FIS: PI 02107
• Incidencia de EAs SIMILAR a la de otros estudios
• EAs problema de Salud Pública
– Frecuencia
– Consecuencias sanitarias y económicas
– Posibilidad de prevención (50%)
• La mayoría de EAs ocasionan discapacidades leves
• Sistema reglado de registro
• Cautela con las comparaciones con otros estudios

ttp://www.dsp.umh.es/proyectos/idea/index.html
Proyecto FIS: PI 0210
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¿Por dónde seguir investigando? Proyecto FIS: PI 0210
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant
• Identificación de los errores más importantes
• Estudio de frecuencia y distribución
• Análisis del EA
– RCA (Root cause analysis)
– HFE (Human factor engineering)
– FMEA (Failure mode effects analysis)
– HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point).
• Difusión de la información
• Comunicación del riesgo
• Evaluación de la efectividad de las estrategias de
reducción del riesgo

Proyecto FIS: PI 0210
Efecto
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant
Adverso
Fallo en la toma de decisiones
• Decisiones incorrectas
• Ejecución inadecuada de decisión correcta
Errores y fallos
• Factor humano
• Factores de la organización
• Factores técnicos
Classification Scheme for Medical ErrorThe sequence of boxes is shown in order of detection, not in order of occurrence

Gravedad de los riesgos asistencialesProyecto FIS: PI 0210
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Catástrofe
Accidente
Precursores, Cuasi-accidentes
y Sucesos centinela
Incidentes y Disfunciones

El modelo del queso suizo en Proyecto FIS: PI 0210
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la producción de accidentes
Fallos
Peligros
Daños
Defensas del sistema
Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320:769

Proyecto FIS: PI 0210
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant
Sugerencias de Médicos para reducir errores
• Evitar interrupciones frecuentes
• Evitar órdenes escritas a mano
• Identificar quién toma las decisiones
• Localización de datos y equipos
• Control de horas de trabajo
• Cultura de declarar errores
• Entrenamiento para hacer procedimientos
• Liderazgo
Volpp KGM, Grande D. Residents' suggestions for reducing errors in teaching hospitals. NEJM 2003; 348: 851-855

ANTE TODO NO HACER DAÑO
Proyecto FIS: PI 0210
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Programa 1: Seguridad para el paciente en todo el mundo:
Infección Nosocomial
Programa 2: Pacientes por la seguridad del paciente:
Participación del paciente.
Programa 3: Taxonomía de la seguridad del paciente.
Programa 4: Investigación para la seguridad del paciente.
Programa 5: Soluciones para la seguridad del paciente.

Proyecto FIS: PI 0210
Hospital Universitari Sant Joan d’Alacant
Hay algunos pacientes a los que no
podemos ayudar, pero ninguno al
que no podamos dañar
Arthur Bloomfield
aranaz_jes@gva.es
Cuervo G, Aronson JK. The road to health care. BMJ 2004; 329:1.