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实验室SOP与临床策略的完美
契合
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  2014—ART	
  	
  TQM	
  	
  Forum,CHINA
Sandro	
  	
  C.	
  	
  Esteves,MD.,PhD.	
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提纲
•  实验室SOP是什么?为什么在TQM中需要
SOP ?
•  用实验室SOP可以解决什么问题
•  对临床医生而言,实验室SOPs的 键点是什
么
•  怎样根据临床医生的角度制定/更新实验室
SOP
•  怎样结合临床和实验室的观点...
SOP的定义
标准操作程序	
  
标准化完成一项任务的操作步骤——完成一项任务时每次都需要执行,
并确保每次按同样的方式完成
在一个特别步骤的执行过程中达到一致性的详细指令	
  
	
  
通常书写成文和分级,但也用流程图或绘图来说明
IVF过程
取卵	
  
见SOPs
	
  
透明质酸酶	
  
见SOPs
	
  
机械脱颗粒
见SOPs
新鲜精液标本,冷
冻标本,
PESA,TESA,显微-­‐
TESA或震动刺激	
  
见SOPs
精液标本分析	
  
见SOP...
实验室SOP的 键点
Ⅰ. 一般信息
•  实验或操作的名称
•  准则(目标和一般信息)
Ⅱ. 分析前信息
•  实验/操作准备的患者操作指南
•  标本收集操作指南
•  标本贴标签、转运和分送
•  标本可接受的标准(包括拒绝标准)
Ⅲ....
ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原
因
•  1. 可重 的非常 杂的必不可少的重要任
务
•  2. 必须控制变
•  3. 不止一人执行相同的任务
•  4. 存在安全性⻛风险
•  5. 需要 保质量控制
ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原
因
•  6. 一些实验室专家先前无(或有不同的)
实验室经验
•  7. 采用SOPs进行培训会更容易
•  8. 直到下次更新校正之前不应改动
•  9. 当分析不良结果的根源时排除手术步骤
错...
变 通常反应人为的错误、仪器操作失误或
实验室技术差
•  根源:
•  操作的 杂性
•  教育和/或培训不足
•  注意力不集中
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
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Lap SOPs可以解决的问题
•  卵母细胞和精子匹配错误
•  一份精液标本被另一份精液标本污染
出现什么
错误?
•  在整个过程中严格控制关键步骤(患者识别、精液贴
标签,配子获取,授精,ET)
•  避免危险的情形(同时处理一份以上的...
双人核对(DC)和双人监督(DW)
•  举例(ET SOP)
•  1. 当患者到达移植室时,护士核对患者身份
•  2. 由患者及其丈夫完成一张表格,包括填写他们的
全名、取卵和移植的时间
•  3.医生和护士核对患者的移植ID信息(DC)...
双人核对(DC)和双人监督(DW)
•  举例(续)
•  6. 医生(或护士)通知胚胎学家移植的胚胎数目
(和可能冷冻的胚胎数目);胚胎学家核对填写的
表格。(DC)
•  7. 胚胎学家将正 的胚胎从培 箱中移出,用ET管
装载,此过程由第...
键点
•  SOP对执行一项任务时步骤进行标准化,
因此 保每次以同样的方式操作
•  实验室SOP是ART’s操作过程的一个不可缺
少的部分
•  易理解的实验室SOP设计能 避免损害
•  分析后的信息是临床决策的 键
标准化操
作步骤
怎样从临床角度制定和更新实
验室SOP
从临床角度实验室SOP的 键点是什么
•  Ⅳ. 分析后的信息
•  正常范围(参照区间或预期结果)
•  处理警戒或 常值的策略
•  报告
临床解释和决定
实验室SOPs的制定/更新
•  基本问题
•  1. SOP能 解决特殊临床问题吗?
•  2. SOP分析后的信息能帮助决定做什么吗?
•  3. SOP能 帮助解决警戒值/ 常值吗?
实验室SOPs的设计
临床需要
确定测试/操
作
书写SOP(如
果测试/操作
已经完成)
医生需要知道什
么?
为临床决策提供
信息
设计实验室SOP
举例1
医生需要知道什
么
确定试验
用含分析后信息
的实验室SOP做
出临床决策
患者的精液DNA碎
片多吗?
用精子染色质试验
进行SDF测试	
  
(SCD)
如果结果>30%,
则高SDF
基于实验室SOP信息的临床决定
ICSI	
  
(考虑睾丸活检获
取精子)
抗氧化剂治疗	
  
生活方式调整
精子损伤
异常
异常
2-­‐3月后重
复测试
设计实验室SOP
举例2
医生需要知道什
么
确定试验
用含分析后信息
的实验室SOP做
出临床决策
怎样可以对NOA
患者避免不必要
的手术取精?
在获取精液日进
行精液分析
有可以用于ICSI
的精子
SOP是否可以为警戒值/ 常值提供解决方法
怎样可以对NOA
患者避免不必要
的手术取精?
在获取精液日进
行精液分析
有可以用于ICSI
的精子
异常值:无精子
下一步做什么?	
  
如:离心法
基于实验室
SOP信息	
  
的临床决策
当设计/更新实验室SOPs时怎样适应Sigma
Six?
•  定义过程,分析设计
•  鉴 里需要SOPs,评估相 的临床问题/
需要
•  设计和执行实验室SOPs
•  控制(验证一致性)
•  提高(更新SOPs)
实验室团队应该考虑设计/更新SOP的 键点
•  目前的试验/步骤是什么?
– 临床目的
•  结果(分析后信息)给临床决策提供的信
息是什么?
– 临床定义
– 临床处理
怎样联合临床和实验室的角
度来制定决策
实验室的角度制定临床决策—举例1
射出的精液中无
精子
仅无活动精子患者不能射精
做什么?
再次取精 TESA 应用之前冷
冻保存的精
液
实验室的角度制定临床决策—举例2
卵泡液中无卵
母细胞
做什么?
冲洗卵泡 检查回吸
泵/压力/
流速
HCG用药
的情况
临床角度制定实验室SOPs—举例1
在第一次IVF周期
时反应较差
卵母细胞冷冻
卵母细胞玻璃化
冷冻的实验室SOP
临床角度制定实验室SOPs—举例2
IVF周期中伴侣高
SDF精液
短期内禁止射
精,处理后的
精液孵育
处理高SDF精液的
实验室SOP
临床角度制定实验室SOPs—举例3
患者有OHSS的风
险
冷冻所有卵母
细胞
胚胎冷冻的实验
室SOP
怎样联合临床和实验室角度制定决策
键点
临床角度可以制定实验室
SOPs
实验室SOPs可以制定临床
决策
在每次TMQ指导时进行有效的沟通是整合两者的关键点,能
够制定满足患者需要的最佳策略
谢谢!
巴西 里约热内卢
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中文Sop中文 孙正怡

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  1. 1. 实验室SOP与临床策略的完美 契合 Life  Summit    2014—ART    TQM    Forum,CHINA Sandro    C.    Esteves,MD.,PhD.   Director,  ANDROFERT   Andrology  &  Human  ReproducMon    Clinic   Campinas,  BRAZIL
  2. 2. 提纲 •  实验室SOP是什么?为什么在TQM中需要 SOP ? •  用实验室SOP可以解决什么问题 •  对临床医生而言,实验室SOPs的 键点是什 么 •  怎样根据临床医生的角度制定/更新实验室 SOP •  怎样结合临床和实验室的观点制定正 的 决策
  3. 3. SOP的定义 标准操作程序   标准化完成一项任务的操作步骤——完成一项任务时每次都需要执行, 并确保每次按同样的方式完成 在一个特别步骤的执行过程中达到一致性的详细指令     通常书写成文和分级,但也用流程图或绘图来说明
  4. 4. IVF过程 取卵   见SOPs   透明质酸酶   见SOPs   机械脱颗粒 见SOPs 新鲜精液标本,冷 冻标本, PESA,TESA,显微-­‐ TESA或震动刺激   见SOPs 精液标本分析   见SOPs 精液处理   见SOPs 识别卵母 细胞见 SOPs IVF/ICSI   见SOPs 培养D  1 卵母细 胞是否 成熟?   24h培 养 卵母 细胞 是否 成熟?   丢 否 否 是 是 卵母细胞冷 冻   见SOP 或
  5. 5. 实验室SOP的 键点 Ⅰ. 一般信息 •  实验或操作的名称 •  准则(目标和一般信息) Ⅱ. 分析前信息 •  实验/操作准备的患者操作指南 •  标本收集操作指南 •  标本贴标签、转运和分送 •  标本可接受的标准(包括拒绝标准) Ⅲ. 分析的信息 •  仪器、材料和试剂 •  需要的条件(如层流机) •  设备校准和核查 •  质量控制(如果需要的话要有 性/ 性对照) •  分步流程说明 •  测试/步骤操作局限性 •  故障排除 Ⅳ.  分析后的信息   • 计算(如果需要)   • 正常范围(参照间期 或预期结果)   • 处理异常值的策略   • 报告   • 参考
  6. 6. ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原 因 •  1. 可重 的非常 杂的必不可少的重要任 务 •  2. 必须控制变 •  3. 不止一人执行相同的任务 •  4. 存在安全性⻛风险 •  5. 需要 保质量控制
  7. 7. ART操作为什么需要实验室SOPS的10大原 因 •  6. 一些实验室专家先前无(或有不同的) 实验室经验 •  7. 采用SOPs进行培训会更容易 •  8. 直到下次更新校正之前不应改动 •  9. 当分析不良结果的根源时排除手术步骤 错误 •  10. 增进团队成员之间以及与领导者的沟通
  8. 8. 变 通常反应人为的错误、仪器操作失误或 实验室技术差 •  根源: •  操作的 杂性 •  教育和/或培训不足 •  注意力不集中                                       10  大错误 30  小错误 600  近乎可以忽略的错误 1  严重 错误
  9. 9. Lap SOPs可以解决的问题 •  卵母细胞和精子匹配错误 •  一份精液标本被另一份精液标本污染 出现什么 错误? •  在整个过程中严格控制关键步骤(患者识别、精液贴 标签,配子获取,授精,ET) •  避免危险的情形(同时处理一份以上的标本,共用 工作台) 怎样阻止? •  关键步骤双人监督,中间过程双人核对,精液处理 过程由同一个人完成,在培养箱的每层只放一个患 者的培养皿 怎样解决? 包含的重要信息
  10. 10. 双人核对(DC)和双人监督(DW) •  举例(ET SOP) •  1. 当患者到达移植室时,护士核对患者身份 •  2. 由患者及其丈夫完成一张表格,包括填写他们的 全名、取卵和移植的时间 •  3.医生和护士核对患者的移植ID信息(DC) •  4. 医生给患者解释胚胎的发育情况,并对移植给出 建议(注:电子系统会给所有参与的人发送每日 IVF周期报告) •  5. 夫妇填写他们可以移植和冷冻的胚胎数(与当地 法规一致)
  11. 11. 双人核对(DC)和双人监督(DW) •  举例(续) •  6. 医生(或护士)通知胚胎学家移植的胚胎数目 (和可能冷冻的胚胎数目);胚胎学家核对填写的 表格。(DC) •  7. 胚胎学家将正 的胚胎从培 箱中移出,用ET管 装载,此过程由第二个胚胎学家监督。(DW) •  8. 胚胎学家将装载好的移植管给医生,标注患者姓 名和将要移植的胚胎数目 •  9. 医生核对移植管信息(DC),由护士监督(DW) •  注:操作步骤记录要⻓长期保存(身份,类型,日期 和时间,签名)
  12. 12. 键点 •  SOP对执行一项任务时步骤进行标准化, 因此 保每次以同样的方式操作 •  实验室SOP是ART’s操作过程的一个不可缺 少的部分 •  易理解的实验室SOP设计能 避免损害 •  分析后的信息是临床决策的 键 标准化操 作步骤
  13. 13. 怎样从临床角度制定和更新实 验室SOP
  14. 14. 从临床角度实验室SOP的 键点是什么 •  Ⅳ. 分析后的信息 •  正常范围(参照区间或预期结果) •  处理警戒或 常值的策略 •  报告 临床解释和决定
  15. 15. 实验室SOPs的制定/更新 •  基本问题 •  1. SOP能 解决特殊临床问题吗? •  2. SOP分析后的信息能帮助决定做什么吗? •  3. SOP能 帮助解决警戒值/ 常值吗?
  16. 16. 实验室SOPs的设计 临床需要 确定测试/操 作 书写SOP(如 果测试/操作 已经完成) 医生需要知道什 么? 为临床决策提供 信息
  17. 17. 设计实验室SOP 举例1 医生需要知道什 么 确定试验 用含分析后信息 的实验室SOP做 出临床决策 患者的精液DNA碎 片多吗? 用精子染色质试验 进行SDF测试   (SCD) 如果结果>30%, 则高SDF
  18. 18. 基于实验室SOP信息的临床决定 ICSI   (考虑睾丸活检获 取精子) 抗氧化剂治疗   生活方式调整 精子损伤 异常 异常 2-­‐3月后重 复测试
  19. 19. 设计实验室SOP 举例2 医生需要知道什 么 确定试验 用含分析后信息 的实验室SOP做 出临床决策 怎样可以对NOA 患者避免不必要 的手术取精? 在获取精液日进 行精液分析 有可以用于ICSI 的精子
  20. 20. SOP是否可以为警戒值/ 常值提供解决方法 怎样可以对NOA 患者避免不必要 的手术取精? 在获取精液日进 行精液分析 有可以用于ICSI 的精子 异常值:无精子 下一步做什么?   如:离心法
  21. 21. 基于实验室 SOP信息   的临床决策
  22. 22. 当设计/更新实验室SOPs时怎样适应Sigma Six? •  定义过程,分析设计 •  鉴 里需要SOPs,评估相 的临床问题/ 需要 •  设计和执行实验室SOPs •  控制(验证一致性) •  提高(更新SOPs)
  23. 23. 实验室团队应该考虑设计/更新SOP的 键点 •  目前的试验/步骤是什么? – 临床目的 •  结果(分析后信息)给临床决策提供的信 息是什么? – 临床定义 – 临床处理
  24. 24. 怎样联合临床和实验室的角 度来制定决策
  25. 25. 实验室的角度制定临床决策—举例1 射出的精液中无 精子 仅无活动精子患者不能射精 做什么? 再次取精 TESA 应用之前冷 冻保存的精 液
  26. 26. 实验室的角度制定临床决策—举例2 卵泡液中无卵 母细胞 做什么? 冲洗卵泡 检查回吸 泵/压力/ 流速 HCG用药 的情况
  27. 27. 临床角度制定实验室SOPs—举例1 在第一次IVF周期 时反应较差 卵母细胞冷冻 卵母细胞玻璃化 冷冻的实验室SOP
  28. 28. 临床角度制定实验室SOPs—举例2 IVF周期中伴侣高 SDF精液 短期内禁止射 精,处理后的 精液孵育 处理高SDF精液的 实验室SOP
  29. 29. 临床角度制定实验室SOPs—举例3 患者有OHSS的风 险 冷冻所有卵母 细胞 胚胎冷冻的实验 室SOP
  30. 30. 怎样联合临床和实验室角度制定决策 键点 临床角度可以制定实验室 SOPs 实验室SOPs可以制定临床 决策 在每次TMQ指导时进行有效的沟通是整合两者的关键点,能 够制定满足患者需要的最佳策略
  31. 31. 谢谢! 巴西 里约热内卢
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