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  • 1. • AREA QUIMICA CLINICA• CONTROL DE CALIDAD• AUTOMATIZACION analitica
  • 2. Flujo de trabajo Proceso PRE Proceso analítico Proceso Post analítico analítico Proceso analítico “Secuencia de procesos en los cuales el laboratorio utiliza recursos tales como personal, instrumentos, métodos y materiales paratransformar solicitudes de exámenes en resultados e informes para el manejo del paciente.” Interpretación deProceso Revisión y seguimiento Resultados de la de resultados Validaciónmuestra
  • 3. LABORATORIO DE ANALISIS CLINICOS ETAPA ANALITICAAREA QUIMICA GESTION CLINICA MEDIO INTERNO DE LA CALIDAD
  • 4. Etapa analítica: Área QUIMICA CLINICADeterminaciones químicas Medio interno de rutina Electrolitos en sangre y orina Acido - Base en sangre y orina
  • 5. ¿ Que espera el paciente del Laboratorio Clínico ? Espera ser tratado como persona Espera que no se le ordenen análisisinnecesarios Espera recibir instrucciones precisasprevias a realizarle sus exámenes Espera resultados precisos, exactos yque reflejen su condición clínica.
  • 6. CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOSPROGRAMA QUE TIENE COMO PROPOSITOASEGURAR LA CONFIABILIDAD DE LAS PRUEBASANALITICAS LLEVADAS A CABO EN LA MUESTRADE UN PACIENTE.
  • 7. ETAPAS DEL CONTROL DE CALIDADPROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADEtapa PRE-analíticaEtapa analíticaEtapa post-analíticaPARA LOGRAR EL CONTROL HAYQUE ESTANDARIZAR TODAS LASETAPAS
  • 8. CONTROL DE CALIDADEl Aseguramiento interno de la calidad en el laboratorio de análisisclínicos es una integración de varios factores: Optima preparación del paciente Obtención e identificación de la muestra: Mantenimiento de instrumentos: Recomendaciones del fabricante Mantenimiento preventivo del instrumento Procedimiento analítico : metodología, instrumentación, reactivos, calibración. Aceptación o rechazo de la corrida de las muestras. Informe de los resultados después de validados Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas. La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial parala acreditación del laboratorio
  • 9. CONTROL DE CALIDAD ANALÍTICO Materiales de control y tratamiento estadístico de los resultados  Seguimiento y evaluación de los procedimientos analíticos realizados en las muestras de los pacientes.
  • 10. ¿ Para qué el Control de Calidad ?Objetivo:Detectar errores que afectan la excelencia de resultados.Para cumplir normas legales.Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables.Para dar resultados CONFIABLES
  • 11. ¿ Para qué el Control de Calidad ? Ayudar a un Mejor desempeño del laboratorio. Ayudar a identificar, minimizar y evitar problemas a medida que surjan. Ayudar a evaluar cambios o errores. Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.
  • 12. CONTROL DE CALIDAD FUENTES DE VARIACION ANALITICA• REACTIVOS (incluyendo agua) a) pureza b)preparación c)estabilidad y almacenamiento.• TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA. Medición DE VOLUMENES.• MEZCLADO.• TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION.• INTERFERENCIA/ESPECIFICIDAD.• INSTRUMENTOS: a) manejo adecuado b )mantenimiento c)calidad d) estabilidad electrónica e) resolución óptica f) linealidad
  • 13. ¿QUÉ ES PRECISION Y EXACTITUD? ¿SON LO MISMO ?
  • 14. Exactitud y PrecisiónExactitud: Grado en que una medición se acerca al valor verdadero • Acercamiento de un resultado o de la media de un grupo de resultados al valor verdadero o un valor aceptado como tal.Precisión:Grado para obtener el mismo valor para una serie derepeticiones de una misma muestra.Concordancia entre medidas repetidas de una mismamuestra.Está relacionada con la dispersión que tiene variasdeterminaciones de una misma muestra.
  • 15. Ejemplos de exactitud y precisiónExactitud baja Exactitud alta Exactitud altaPrecisión alta Precisión baja Precisión alta
  • 16. EL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO TIENE 2 VARIANTES:CONTROL DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD INTERNO EXTERNO• Procedimiento que • Procedimiento que utiliza los resultados utiliza los resultados de varios Laboratorios de un solo que analizan la Laboratorio misma muestra.• Objetivo : • Objetivo :• controlar la calidad • controlar la calidad.
  • 17. Errores experimentales: Errores sistemáticos:Son debidos a una MISMA CAUSA que seREPITE siempre de igual manera,usualmente fácil de identificar, y queinfluye en el resultado siempre en el mismosentido  Afectan a la
  • 18. Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero.En la práctica siempre hay una diferencia entre el valor real y el valor medido.
  • 19. Errores Sistemáticos:¿Cómo los detecto? CCI y CCE¿Causas? Instrumentales Personales Errores de aplicación¿Cómo los corrijo ? Calibración
  • 20. Aunque se establecen especificaciones para el EA y ES, es una recomendación gral…… Que se trate de ELIMINAR EL ERROR SISTEMÁÁTICO. ¿Cómo?Con el uso de CALIBRADORES adecuados y aptos para el método utilizado.
  • 21. CALIBRADORPosee un valor asignado establecidopor el fabricante, se utiliza paraestandarizar el método o elinstrumento.Nos permite calcular los valores delas muestras de los pacientes.
  • 22. Error experimental: Error Aleatorio:• Es el debido a CAUSAS ACCIDENTALES difíciles de determinar y que pueden influir en el resultado en cualquier sentido ( positiva o negativamente). Son IMPREDECIBLE e inherentes a toda medición. Afectan a la
  • 23. Precisión• Dispersión de los valores de una serie de mediciones.• En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de:  Desviación Estándar: DE  Coeficiente de Variación: CV
  • 24. Errores Aleatorios:• ¿Cómo los • CCI detecto? • Fluctuaciones en la Tª y• ¿Causas? energía eléctrica • Variación entre el personal. • Material mal lavado • Agitación incorrecta…
  • 25. ERROR TOTAL MAXIMOE. ALEATORIO E. SISTEMATICO ¿Cómo lo calculamos ?1-Analizamos materiales deCONTROL en condiciones de rutina2.Calculamos la MEDIA y DE
  • 26. Exactitud de las determinaciones cuantitativasError Sistemático Error Aleatorio Error Total Máximo
  • 27. ESTADISTICA DESCRIPTIVA APLICADA LA ESTADISTICAEs un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma dedecisiones.LA ESTADISTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD• Describe una población de datos, con parámetros como el promedio,numero total, frecuencia relacionada a la población total, intervalo devalores, desviación estándar y coeficiente de variación
  • 28. INDICADORESEN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON: LA PRECISION QUE SE EVALUA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSION SD Y CV LA EXACTITUD VALORADA A TRAVES DE LA MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL X
  • 29. MEDIDAS DE TENDECIA CENTRAL• CALCULO DE LA MEDIA O PROMEDIODescribe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor. Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos. Σ= Suma Promedio = ΣXn Xn= Valores Individuales n n = número de datos
  • 30. DESVIACIÓN ESTANDARCuantifica el grado de dispersión de los valores en torno a lamediaLa desviación estándar se calcula con la formula: DS = Σ( X -X n )2 n -1Σ(X -Xn)2 = Suma de los cuadrados de la diferencia depromedio menos cada valor individualn = número total de valores< DS Menor dispersión de valores alrededor del promedio
  • 31. DESVIACIÓN ESTANDARDistribución Gaussiana normal• 68 % de los valores están dentro de 1 Desviación Estándar• 95 % de los valores están dentro de 2 Desviación Estándar• 99 % de los valores están dentro de 3 Desviación Estándar
  • 32. MEDIDAS DE DISPERSIONCOEFICIENTE DE VARIACIÓNEs la relación de desviación estándar respecto de la media expresado enporcentaje CV = DESVIO ESTANDAR ( SD . 100) MEDIA XEs una medida de variabilidad de los datos en una misma muestra y de laprecisión expresada en %
  • 33. INDICE DE DESVIACION ESTANDAR• Es una medida de exactitud , indica cuántos desvíos estándar está alejada la media del control con respecto a la media esperada• IDE : Media del lab- Media del grupo similar Desviacion estandar del grupo similar O-1 excelente; 1-2 bueno; 2-3 pobre Mayor a 3 inaceptable
  • 34. CREACIÓN DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual seindican los valores diarios de los controles. Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control Los límites de la gráfica son ±1SD,±2SD,±3SD, respecto al promedioaritmético
  • 35. Diagrama de Levey Jennings Ventajas VS Desventajas• Proporcionan una • Tiempo que se requierebuena representación para graficar los datos.visual de la exactitudy precisión. • Se requieren diagramas distintos para• Son fáciles de cada determinación yinterpretar nivel de control
  • 36. Modificaciones frecuentes en los gráficos de control: Dispersión: cuando los errores aleatorios o la imprecisión aumentan Tendencia: es la desviación sistemática de los valores observados cuando el método analítico sufre un problema en desarrollo progresivo. Desviación: es una modificación brusca con respecto al valor medio establecido.
  • 37. Evaluación interna de la calidad: QC interno
  • 38. ¿Qué es el CCI?Es el análisis de una o más muestras control,de valores conocidos, utilizadas al mismotiempo y en paralelo con las muestras de lospacientes.Permite evaluar la PRECISIÓN del sistemaanalítico. Media Coeficiente Desviacion de estandar variacion
  • 39. QC I debe realizarse con el mismo…... Método Equipamiento Personal que las muestras de los pacientes:Así, cuando , NO se observan anormalidades en los controles Se concluye que las determinaciones de las muestras de pacientes, son FIABLES y se puede proceder al informe de los resultados
  • 40. Implantación del CCI: Elegir la muestra control a utilizarDeterminar Media SD CVElaborar un gráfico de Levey –Jennings paracada analito determinadoImplantar una rutina de determinaciones, yconcientizar al personal responsable de lautilización del sistema analítico.
  • 41. Materiales utilizados en el QCI ( control de calidad interno ) SUERO CONTROL Material estable, con concentraciones y actividades de losdistintos componentes del suero, preparado a base desuero humano, o animal y componentes artificiales. Se le ha asignado estadísticamente un valor x y unintervalo de -/+ 2DS. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diariopara valorar precisión y exactitud.
  • 42. CRITERIOS DE SELECCIÓN PARA MATERIAL CONTROL Origen (humano, bovino equino) Tipo (liquido o Liofilizado) Número de parámetros Especifique Intervalo y media Niveles de control (2 o 3) Presentación (5 ó 10 ml) Estabilidad y Caducidad Que sea un material homogéneo y estable Que pueda fraccionarse en alícuotascorrespondientes para su uso
  • 43. CONTROL RECOMENDADO POR LA OPS-OMS Origen Humano •Matríz sérica •Baja Turbidez •Caducidad minima de 1 año •Almacenamiento : liquido -20oC •Liofilizado en refrigración 2oC y 8oC •Libre de riesgos biológicos Con valores asignados. •Intervalos de valores que consideren valores normales y patológicos.
  • 44. Gráfico de Levey-Jennings• Eje x: tiempo (días)• Eje Y: Valores obtenidos en los controles : (concentración)
  • 45. Pérdida de PRECISION:• Los controles se desvían más de 2DS de la media a ambos lados:
  • 46. Pérdida de PRECISION:Pipeteo inadecuado de controles y muestrasMala homogeneización de los controlesMateriales auxiliares sucios o en malas condicionesMétodo de mala sensibilidadVariación de TªImprecisión fotométricaVariaciones de voltaje
  • 47. Aumento de Error Sistemático:• >5 valores de control consecutivos muestran una media grupal ≠ a la media establecida en el gráfico.• Aún cuando dicha distribución se encuentre dentro de los límites de aceptabilidad ± 2 DS.
  • 48. Aumento de Error Sistemático :•Puede deberse a: Controles, Calibradores, Reactivos Mal preparados Deterioro Cambio inadvertido•Tiempos de lectura incorrectos..•Lecturas en longitudes de onda erróneas..•Tªde los baños termostatizados no controladas.
  • 49. Tendencias• Cuando más de 6 valores del control se alejan progresivamente de la región de aceptabilidad hacia uno de los lados del promedio.• También es considerada una situación de “fuera de control”
  • 50. TendenciasCausas posibles:• Calibrador: Evaporación del solvente Deterioro• Deterioro de los reactivos.• Problemas en la lámpara del Espectrofotómetro
  • 51. Resultados del control interno: ¿Cómo los interpretamos?REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD
  • 52. REGLAS DE WESGARD El sistema de Westgard esta basado enprincipios estadísticos Estas son seis reglas básicas en el esquemade Wesgard y son empleadas individualmenteo en combinación para evaluar la calidad delproceso análitico (corridas )
  • 53.  Ayudan a detectar e interpretar las no conformidades encontradas en el QC interno.  Indican la existencia de un error ALEATORIO SISTEMATICO
  • 54. REGLA 1 : 2SD** Esta regla es de ALERTA Indica si un control evaluado excede el limite de 2SD.
  • 55. REGLA 1 : 3SD* Estaregla detecta un inaceptable error aleatorio y el iniciode un posible error sistemático.* La corrida debe considerarse fuera de control por exceder3SD (intracorrida). En este caso se rechaza la corrida
  • 56. REGLA 2 : 2SD* Esta regla detecta un error sistemático.* Se identifica cuando dos puntos consecutivos excedendel mismo lado 2SD* En este caso la corrida se rechaza.
  • 57. REGLA R : 4SD* Estaregla detecta un error aleatorio intracorrida.* Se presenta cuando dos valores consecutivos dedos diferentes controles exceden 4SD.* En este caso la corrida se rechaza.
  • 58. REGLA 4 - 1SD* Cuatro resultados de control superan 1SD del mismo lado, norequiere rechazo de la corrida.* Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferenciasanalíticas (1 control) que no tienen significado clínico, y se resuelvencon una calibración o mantenimiento del sistema.
  • 59. REGLA 10 X* 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD.* Para un control indica una diferencia sistemática (error) en una áreade la curva de calibración.* Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda lacurva de calibración.* La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.
  • 60. INTERPRETACIÓN :Tipo de error Violación de la reglaALEATORIO 1 3SD, R 4SDImprecisiónSISTEMÁTICO 1 3S, 2 2S , 4 1S, 10 XInexactitud
  • 61. QC interno4º Evaluar siguiendo reglas 1 Pasar controles decisión Westgard min. 20 días 3º Elaborar gráfico de Levey-Jennings 2º Determinar x SD y CV
  • 62. EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD Q.C EXTERNO
  • 63. PCCE• Objetivo• CONOCER LA COMPARACION DE LOS RESULTADOS ANALÍTICOS DE LOS DIFERENTES LABORATORIOS DE UN AREA DETERMINADA
  • 64. Distribución por medio de una entidad independiente de un material de control a un conjunto de laboratorios participantes para evaluar la calidad Análisis en condiciones de rutina Remitir resultados para su inclusión en una base de datos y posterior evaluación
  • 65. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO • La inexactitud de cada laboratorio • Imprecisión del conjunto de laboratoriosManifiesta • Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo. • Estabilidad de los materiales empleados
  • 66. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO•Se evalúa la exactitud a través de la puntuacióndel índice de varianza o PIV % E = VO -VE ÷ VE x 100 PIV = % E ÷ CVS x 100•Los CVS o Error aceptable que se obtiene encada medición analítica.
  • 67. Análisis Global de los resultados• Determinar el VALOR CONSENSO de los distintos analitos determinados por los participantes.
  • 68. Precisión: Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno concomparación interlaboratorios Exactitud: Control de Calidad Externo
  • 69. ConclusionesRequerimientos de calidad Calificación y validación de instrumentos Validación de Métodos Planificación de Control de Calidad Control de Calidad Interno Control de Calidad Externo “Resultados de Pacientes”
  • 70. Costos de Calidad / Costos de no Calidad Costos Internos de Calidad - Pérdida de tiempo, esfuerzo y material debido a la repetición de controles y muestras de pacientes.Costos externos de Calidad- Repetición de pedidos- Solicitud de ensayos adicionales paraconfirmar resultados- Gastos ocasionados por diagnóstico erróneo ytratamiento inadecuado.
  • 71. Automatización delLaboratorio Clínico.
  • 72. Propósito de su diseño Búsqueda de mejora en el diagnóstico yseguimiento de las enfermedades. Incremento de laproductividad en el laboratorio.
  • 73. SELECTRA EAnalizador automatizado para clinica quimica.Software bajo ambiente Windows.Hasta 180 pruebas por hora.Programa de control de calidad.Predilución automática de la muestra.Modo de trabajo hasta con 3 reactivos.Mínimo consumo de reactivos 250ul.Unidad de refrigeración de reactivos.Procesador de datos.Compartimiento de desechos
  • 74. Función de los autoanalizadoresEfectuar las determinaciones con unmínimo de intervención del operador.Mejoramiento en el control de cada una delas operaciones implicadas.Intento por resolver el problema de lacarga de trabajo en continuo aumento delos laboratorios.
  • 75. Atribución de los sistemas analíticos automatizados Alta especificidad– Sensibilidad– Exactitud– Precisión Capacidad para micromuestras Alto rendimiento analítico Confiabilidad Facilidad de operación Versatilidad Eficiencia de costos
  • 76. Fin