4ชี้แจงผู้เกี่ยวข้องglucosamine cgd revised

577
-1

Published on

Published in: Spiritual, Health & Medicine
0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total Views
577
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
0
Actions
Shares
0
Downloads
0
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

4ชี้แจงผู้เกี่ยวข้องglucosamine cgd revised

  1. 1. 1 สรุ ปผลการศึกษาข้ อมูลวิชาการและการชี้แจงทาความเข้ าใจ/รับฟังความคิดเห็นกับผู้ทเี่ กียวข้ อง ่ เรื่อง ประสิ ทธิผลและความคุ้มค่ าของยากลูโคซามีน คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ภายใต้อนุกรรมการพัฒนามาตรฐานการรักษาพยาบาลและการจ่ายเงินความเป็ นมา กลูโคซามีน (Glucosamine) ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็ นยาในประเทศไทยรวมทั้งสิ้ น 95 ตารับ พบว่ามีการใช้อย่างกว้างขวางโดยเฉพาะในผูป่วยระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ผลิตภัณฑ์กลูโคซามีน ้ที่ผผลิตมักกล่าวอ้างว่ามีประสิ ทธิ ผลในการรักษาข้อเสื่ อม คือ กลูโคซามีนซัลเฟตในรู ปของ crystalline form ู้โดยมีขอบ่งใช้ที่ได้ข้ ึนทะเบียนยาว่า ใช้ในการรักษาโรคข้อเสื่ อมทุกชนิ ด บรรเทาอาการปวดของโรคข้อ ้กระดูกเสื่ อมทุกชนิด ทั้งที่เป็ นแบบปฐมภูมิและทุติยภูมิ ในระยะเริ่ มแรกและเรื้ อรัง ข้อมูลจากการสารวจสถานการณ์การสั่งใช้ยาและมาตรการควบคุมกากับการใช้ยาของโรงพยาบาลขนาดใหญ่ที่เป็ นผูให้บริ การรายใหญ่ของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ จานวน 31 แห่ง ในช่วง ้10 เดือนแรกของปี งบประมาณ พ.ศ. 2552 พบว่ามีการเบิกจ่ายค่ายากลูโคซามีน คิดเป็ นมูลค่าสู งถึง440,812,277 ล้านบาท ซึ่ งส่ งผลทาให้เกิดคาถามว่ามีการใช้ยาดังกล่าวฟุ่ มเฟื อยและขาดความคุมค่าหรื อไม่ ้ต่อมาจึงได้มีการศึกษาข้อมูลวิชาการเพิ่มเติมแล้วได้ขอสรุ ปเบื้องต้นว่า ้ ขณะนี้ยงไม่มีหลักฐานทาง ัวิทยาศาสตร์ ที่สนับสนุนว่ายากลูโคซามีนสามารถรักษาโรคข้อเสื่ อมได้อย่างมีประสิ ทธิ ผล คณะอนุกรรมการพัฒนามาตรฐานการรักษาพยาบาลและการจ่ายเงิน ภายใต้คณะกรรมการบริ หารระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ได้มีมติในการประชุม ครั้งที่ 2/2553 เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2553เห็นชอบกับข้อเสนอมาตรการระยะสั้นเพื่อควบคุมค่าใช้จ่ายด้านยาของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ที่จะกาหนดให้ยากลูโคซามีนทุกรู ปแบบ ทั้งชนิดผงบรรจุซองและชนิดแคปซูล เป็ นรายการยาที่ห้ามเบิกจ่าย (Negative drug lists) จากระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ เนื่องจากไม่มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ ที่เป็ นที่ยอมรับทัวไปว่าสามารถรักษาโรคข้อเสื่ อมได้อย่างมีประสิ ทธิ ผล ่ และให้แต่งตั้งคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ภายใต้อนุคณะกรรมการพัฒนามาตรฐานการรักษาพยาบาลและการจ่ายเงิน เพื่อให้ศึกษาข้อมูลวิชาการเพิ่มเติมและจัดกระบวนการรับฟังความคิดเห็นและชี้แจงทาความเข้าใจกับผูที่เกี่ยวข้องอย่างรอบด้าน ้ ก่อนที่จะนาเสนอต่อคณะกรรมการบริ หารระบบสวัสดิการรักษาพยาบาล
  2. 2. 2ข้าราชการพิจารณาต่อไป (เอกสารคาสั่งแต่ งตั้งคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ฯ และรายงานการประชุ มครั้ งที่ 1 วันที่ 23 กรกฎาคม 2553 ตามเอกสารหมายเลข 1.)วิธีดาเนินการ ในการนี้ เพื่อให้กระบวนการทางานของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ภายใต้อนุ กรรมการฯ มี ่ความโปร่ งใสและวางอยูบนหลักฐานทางวิชาการที่มีความน่าเชื่อถือ และมีการชี้แจงทาความเข้าใจกับองค์กรวิชาชีพและหน่วยงานที่เกี่ยวข้องอย่างรอบด้าน ก่อนที่จะสรุ ปผลการดาเนินงานตามที่ได้รับมอบหมายต่อประธานคณะอนุกรรมการฯ เพื่อให้พิจารณานาเสนอต่อคณะกรรมการบริ หารระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการต่อไปนั้น คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ จึงได้กาหนดกรอบวิธีการดาเนินการแบ่งเป็ น 2 ขั้นตอนหลัก คือ ขั้นตอนการศึกษาทบทวนข้อมูลวิชาการเพิ่มเติม และขั้นตอนการชี้ แจงทาความเข้าใจและรับฟังความคิดเห็นจากผูที่เกี่ยวข้อง โดยมีกระบวนการทางานและได้ขอสรุ ป ดังต่อไปนี้ ้ ้ 1) การศึกษาข้อมูลวิชาการเพิ่มเติม คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯมอบหมายคณะทางานย่อยโดยมี ผศ.ดร.พิสนธ์ จงตระกูล เป็ นนักวิชาการหลัก ให้ดาเนินการสื บค้นและรวบรวมเอกสารงานวิจย ัเกี่ยวกับประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีนจากหน่วยงานต่างๆ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ้ทัวโลก และได้เอกสารงานวิจยดังกล่าว จานวนกว่า 126 บทความ หลังจากนั้นจึงพิจารณาคัดเลือกเฉพาะ ่ ัเอกสารงานวิจยที่มีคุณภาพ ซึ่งมีจานวนรวม 24 บทความ แล้วนาเอกสารงานวิจยที่ได้มาศึกษาทบทวนอย่าง ั ัเป็ นระบบ โดยมีประเด็นคาถามหลักในการศึกษาทบทวน ดังนี้คือ  กลูโคซามีนมีประสิ ทธิผลในการรักษาโรคข้อเสื่ อม บรรเทาอาการปวดและชะลอข้อเสื่ อมได้ตามที่ ระบุในการขึ้นทะเบียนยาหรื อไม่  กลูโคซามีนมีความคุมค่าในการใช้ในระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลหรื อไม่ ้  นโยบายของระบบประกันสุ ขภาพในต่างประเทศที่มีต่อกลูโคซามีนเป็ นอย่างไร และข้อสรุ ปที่ได้จากศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีน พบว่า ้ข้อมูลที่ได้จากเอกสารงานวิจยที่มีคุณภาพให้ขอสรุ ปไปในทิศทางเดียวกันว่า กลูโคซามีนไม่มีประสิ ทธิ ผล ั ้ในการรักษาข้อเสื่ อม หรื อมีประสิ ทธิ ผลแตกต่างจากยาหลอกอย่างไม่มีนยสาคัญทางสถิติ ขณะเดียวกัน ัระบบประกันสุ ขภาพของประเทศร่ ารวยหลายประเทศ ซึ่ งมีความสามารถในการจ่ายสู งกว่าประเทศไทยมากต่างเห็นตรงกันว่าผลิตภัณฑ์น้ ีไม่มีความคุมค่ากับการเบิกจ่ายจากระบบประกันสุ ขภาพของรัฐ ้ จึงไม่ได้ ่กาหนดให้อยูในชุ ดสิ ทธิ ประโยชน์ของระบบประกันสุ ขภาพของรัฐ (รายชื่ อเอกสารรายงานการวิจัย และ
  3. 3. 3ข้ อสรุ ปการศึกษาประสิ ทธิ ผลและความคุ้มค่ าของยากลูโคซามีนของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ฯตามเอกสารหมายเลข 2.) 2) การชี้แจงทาความเข้าใจและรับฟังความคิดเห็นจากผูที่เกี่ยวข้อง คณะทางานวิชาการทาง ้การแพทย์ จึงได้ส่งข้อสรุ ปการศึกษาประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีนไปให้ราชวิทยาลัย ้มูลนิธิ สมาคมและตัวแทนบริ ษทยาที่เกี่ยวข้องกับยากลูโคซามีน เพื่อขอให้หน่วยงานดังกล่าวพิจารณาและ ัขอให้เสนอข้อมูลวิชาการด้านประสิ ทธิ ผลและความคุมค่า ้ กรณี ที่มีความเห็นขัดแย้งกับข้อสรุ ปของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ เมื่อวันที่ 9 กันยายน 2553 โดยกาหนดให้ส่งข้อมูลวิชาการดังกล่าวกลับภายในวันที่ 27 กันยายน 2553 และปรากฎว่ามีหน่วยงานที่ส่งหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการภายในระยะเวลาที่กาหนด จานวน 3 แห่ง คือ ราชวิทยาลัยแพทย์ออร์ โธปิ ดิกส์แห่งประเทศไทย ราชวิทยาลัยแพทย์เวชศาสตร์ ฟ้ื นฟูแห่งประเทศไทย และสมาคมรู มาติสซัมแห่งประเทศไทย ทั้งนี้ โดยมีสรุ ปผลการตอบรับ ่จากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ดังนี้ หน่วยงาน การตอบรับ1.ราชวิทยาลัยแพทย์ออร์ โธปิ ดิกส์แห่งประเทศไทย มีหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการ2.ราชวิทยาลัยแพทย์เวชศาสตร์ ฟ้ื นฟูแห่งประเทศไทย มีหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการ3.สมาคมรู มาติสซัมแห่งประเทศไทย ่ มีหนังสื อตอบกลับพร้อมเอกสารวิชาการ4.มูลนิธิโรคข้อ มีหนังสื อตอบกลับ(ไม่มีเอกสารวิชาการแนบ)5.มูลนิธิโรคกระดูกพรุ นแห่งประเทศไทย มีหนังสื อตอบกลับ (แจ้งว่าไม่มีความเห็นเรื่ องนี้)6.ราชวิทยาลัยอายุรแพทย์แห่ งประเทศไทย ไม่มีหนังสื อตอบกลับ7.เลขาธิการสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ไม่มีหนังสื อตอบกลับ8.สมาคมผูวจยและผลิตเภสัชภัณฑ์ (PReMA) ้ิั ไม่มีหนังสื อตอบกลับ9.สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบน(TPMA) ไม่มีหนังสื อตอบกลับ ัและหน่วยงานที่ได้ตอบกลับมีความเห็นว่า ยากลูโคซามีนมีประสิ ทธิ ผลในการรักษาโรคข้อเสื่ อม (เอกสารสาเนาหนังสื อแจ้ งขอให้ เสนอข้ อมูลวิชาการด้ านประสิ ทธิ ผลและความคุ้มค่ าของยากลูโคซามีนของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ ฯ และสาเนาหนังสื อตอบกลับจากหน่ วยงานที่เกี่ยวข้ อง ตามเอกสารหมายเลข 3.)
  4. 4. 4 3) การพิจารณาประเด็นความคิดเห็นและเอกสารวิชาการของ 3 หน่วยงาน ที่มีหนังสื อตอบกลับมาพร้อมกับเอกสารวิชาการ ก่อนจะมีการพิจารณาประเด็นความเห็นของหน่วยงาน ทางคณะทางานย่อยได้ทาการตรวจสอบและคัดกรองเอกสารวิชาการที่หน่วยงานเสนอมาว่า หลักฐานวิชาการประกอบมีความน่าเชื่อถือ ตามคุณสมบัติที่กาหนดในหนังสื อที่แจ้งไปหรื อไม่ ซึ่ งคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ ได้แจ้งคุณสมบัติหลักฐานวิชาการที่มีความน่าเชื่ อถือและมีเอกสารประกอบ ดังต่อไปนี้ (1) บทสรุ ปสาระสาคัญในประเด็นข้อขัดแย้งกับข้อสรุ ปการศึกษาของคณะทางานวิชาการทาง การแพทย์ฯ โดยขอให้ระบุเลขหน้าและหมายเลขบรรทัดที่มีขอมูลขัดแย้ง มีความยาวไม่เกิน 5 ้ หน้ากระดาษ A4 (2) หลักฐานวิชาการประกอบ (ฉบับสมบูรณ์) ซึ่งอ้างอิงในเอกสาร ข้อ (1) โดยขอให้มีการเรี ยงลาดับ ความสาคัญของเอกสารที่จดส่ ง โดยหลักฐานวิชาการประกอบจะต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้ คือ ั a. Randomized control clinical trial หรื อ systematic review และ meta-analysis ของการวิจยทาง ั คลินิกที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ท้ งในและต่างประเทศ ั หรื อรายงานผลการวิจยฉบับ ั เต็มที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของระเบียบวิธีวจยและข้อมูลเชิงลึกได้ ิั b. การประเมินความคุมค่า (health economics evaluation) ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ท้ งใน ้ ั และต่างประเทศ หรื อรายงานผลการวิจยฉบับเต็มที่สามารถตรวจสอบความถูกต้องของระเบียบ ั วิธีวจยและข้อมูลเชิงลึกได้ ิั c. ข้อกาหนด (National guideline) การใช้ยากลูโคซามีน โดยองค์กรที่เกี่ยวข้องกับระบบประกัน สุ ขภาพของรัฐที่ไม่แสวงหากาไร ซึ่ งคณะทางานย่อยเห็นว่าหลักฐานทางวิชาการอ้างอิงที่ส่งมาให้พิจารณาไม่มีน้ าหนักเพียงพอ และแนวทางเวชปฏิบติที่อางถึงก็ไม่ได้มาจากองค์กรของรัฐที่เกี่ยวข้องกับการเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาลในระบบ ั ้ประกันสุ ขภาพของประเทศนั้นๆ โดยตรง(เอกสารสรุ ปสาระสาคัญของประเด็นความเห็นที่ขดแย้ งและรายการเอกสารวิชาการที่ หน่ วยงานแนบมา ัตามเอกสารแนบ หมายเลข 4.)ข้ อพิจารณา คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ ได้พิจารณาประเด็นความเห็นที่ขดแย้งและเอกสารวิชาการที่ ัหน่วยงานแนบมาทั้งหมดแล้ว และหลังจากได้ทาการศึกษาทบทวนข้อมูลวิชาการและรับฟังความคิดเห็นจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องแล้ว มีขอสรุ ปผลการพิจารณา ดังนี้ ้
  5. 5. 5 (1) มีหลักฐานทางวิชาการที่มีคุณภาพน่าเชื่ อถือจานวนมากเพียงพอที่จะสนับสนุนข้อสรุ ปว่ากลูโคซามีนไม่มีประสิ ทธิ ผลในการรักษาโรคข้อเสื่ อม บรรเทาอาการปวดและชะลอข้อเสื่ อมได้ตามที่ระบุในการขึ้นทะเบียนยา และไม่มีความคุมค่ากับการเบิกจ่ายจากระบบประกันสุ ขภาพของรัฐและไม่สมควรที่ ้ ่จะอยูในชุดสิ ทธิประโยชน์ของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการซึ่งเป็ นของรัฐ (2) ประเด็นข้อโต้แย้งและข้อมูลวิชาการที่หน่วยงานส่ งมาให้คณะทางานวิชาการทางการแพทย์พิจารณานั้น มีจานวนน้อย ไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ตามเกณฑ์ที่กาหนด และไม่มีน้ าหนักเพียงพอทางวิชาการที่จะหักล้างและมีผลทาให้เปลี่ยนแปลงข้อสรุ ปการศึกษาประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าของยากลูโคซามีนของ ้คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ ได้ข้ อเสนอ คณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯ จึงเห็นสมควรเสนอให้ยากลูโคซามีนทุกรู ปแบบ ทั้งชนิดผงบรรจุซองและชนิดแคปซูล เป็ นรายการยาที่หามเบิกจ่ายจากระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ้เนื่องจากมีหลักฐานทางวิชาการที่มีคุณภาพน่าเชื่อถือและมีน้ าหนักเพียงพอที่สนับสนุ นข้อสรุ ปของคณะทางานวิชาการทางการแพทย์ฯว่า ยากลูโคซามีนไม่มีประสิ ทธิ ผลและความคุมค่าในการรักษาโรคข้อ ้เสื่ อมได้ตามข้อบ่งใช้ที่ระบุไว้ในการขึ้นทะเบียนยา ่ จึงไม่สมควรที่จะอยูในชุดสิ ทธิ ประโยชน์ของระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ ซึ่ งใช้จ่ายจากเงินงบประมาณของรัฐ

×