Medicamentos o farmacovigilancia

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Medicamentos o farmacovigilancia

  1. 1. UNIVERSIDAD POLITÉCNICA DE ZACATECAS NEGOCIOS INTERNACIONALES Logística Internacional Irma Paulina Flores Reveles NOM-EM-001-SSA1-2012 MEDICAMENTOS BIOTECNOLOGICOS Y SUS BIOFARMACOS. Integrantes: •Rubén Cervantes Hernández •Olimpia Natera Domínguez 7.1 1110153 1110196 Fresnillo, Zac. 29 de Octubre del 2013
  2. 2. MEDICAMENTOS BIOTÉCNOLÓGICOS Y SUS BIOFÁRMACOS
  3. 3. Sustancia que haya sido producida biológicamente que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica. Representan: Incremento de esperanza y/o calidad de vida a los pacientes con enfermedades hereditarias y crónico degenerativas
  4. 4. Referencias NOM-072-SSA1-1993, Etiquetado de medicamentos. NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos. NOM-164-SSA1-1998, Buenas prácticas de fabricación para fármacos. NOM-220-SSA1-2004, Instalación y operación de la Farmacovigilancia en México. NOM-176-SSA1-1998, Requisitos sanitarios que deben cumplir los fabricantes, distribuidores y proveedores de fármacos utilizados en la elaboración de medicamentos de uso humano. NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. NOM-168-SSA1-1998, Del Expediente Clínico. NOM-036-SSA2-2002, Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, sueros, antitoxinas e inmunoglobulinas en el humano. NOM-008-SCFI-2002, Sistema General de Unidades de Medida. NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciososClasificación y especificaciones de manejo. NOM-019-STPS-2011, Constitución, integración, organización y funcionamiento de las comisiones de seguridad e higiene. NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales de laboratorio. NOM-051-ZOO-1995, Trato humanitario en la movilización de animales. NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada. NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos. NOM-054-SEMARNAT-1993, Que establece el procedimiento para determinar la incompatibilidad entre dos o más residuos considerados como peligrosos.
  5. 5. Definiciones • • • • • • • • • • • Aditivos Afinidad Agentes adventicios Biocarga Bioterio Calidad Cegado Tjpos de certificados Eitqueta Validación Tipos de medicamento
  6. 6. Requisitos para la fabricación de biofármacos así como sus medicamentos biotecnológicos • • • • • • • Organización y personal Diseño y construcción Bioproceso Garantía de calidad Saneamiento e higiene Producción Equipos
  7. 7. Requisitos para el registro sanitario de los medicamentos biotecnológicos • Requisitos documentales • Medicamentos biotecnológicos innovadores • Referencias bibliográficas • Condiciones de uso -Nombre o razón social del: *Fabricantes, *Representante en territorio mexicano *Importador
  8. 8. 7. Farmacovigilancia de los medicamentos biotecnológicos 7. Notificaciones de RAM. 7.1representante legal en México o del responsable sanitario del titular del registro Portada. • • • seguridad del producto. Breve descripción Información de riesgos conocidos y potenciales, incluyendo alteraciones en pruebas de laboratorio que se observan o son causadas por el medicamento de estudio. • Información faltante (poblaciones no estudiadas en la fase de pre-autorización). • Plan de Farmacovigilancia • Actividades de rutina (notificación espontánea). • Actividades adicionales (postcomercialización temprana y Farmacovigilancia intensiva). Plan de minimización de riesgos, actividades dirigidas a minimizar los riesgos identificados, tales como: • Modificaciones para Prescribir. • Restricción de la prescripción. • Restricción en ciertos tipos de población.
  9. 9. 8. Requisitos de los solicitantes del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos. • Medicamento de prueba(no con 24 meses) • Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio nacional con autorización de COFEPRIS • Registrar y almacenar 5 añ. • Selección de animales • Protocolos adecuados y cuidados. Se requiere: • Equipo idóneo • Espacio adecuado • Parámetros de validación • Sola o múltiple Mercado: • Procedimiento para quejas • Servicios para desechos
  10. 10. 9. Concordancia con normas internacionales y mexicanas • ICH Q7A: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients. (Nov. 2000) 12. Vigencia • al dia siguiente de su publicacion en el DOF, 6 meses prog. 11. Observancia de la norma • Secretaria de salud
  11. 11. Protocolo Clínico • • • • • • • • Información general Antecedentes Objetivos Diseño experimental Selección de especie Análisis estadístico Eventos adversos Documentación anexa
  12. 12. Protocolo preclínico • • • • • • • • Información general Antecedentes Objetivos Diseño experimental Selección de especie Análisis estadístico Eventos adversos Documentación anexa

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