Your SlideShare is downloading. ×
Guia editada de ESAVI
Upcoming SlideShare
Loading in...5
×

Thanks for flagging this SlideShare!

Oops! An error has occurred.

×
Saving this for later? Get the SlideShare app to save on your phone or tablet. Read anywhere, anytime – even offline.
Text the download link to your phone
Standard text messaging rates apply

Guia editada de ESAVI

9,413
views

Published on

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACION E INMUNIZACION

EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A VACUNACION E INMUNIZACION

Published in: Health & Medicine

1 Comment
5 Likes
Statistics
Notes
No Downloads
Views
Total Views
9,413
On Slideshare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
1
Actions
Shares
0
Downloads
299
Comments
1
Likes
5
Embeds 0
No embeds

Report content
Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
No notes for slide

Transcript

  • 1. 1Guía TécnicaEVENTOS SUPUESTAMENTEEVENTOS SUPUESTAMENTEEVENTOS SUPUESTAMENTEEVENTOS SUPUESTAMENTEATRIBUÍDOS A VACUNACIONATRIBUÍDOS A VACUNACIONATRIBUÍDOS A VACUNACIONATRIBUÍDOS A VACUNACIONO INMUNIZACIONO INMUNIZACIONO INMUNIZACIONO INMUNIZACION(ESAVI SEVERO)(ESAVI SEVERO)(ESAVI SEVERO)(ESAVI SEVERO)Lima, Perú2010
  • 2. 2Documento Técnico: Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación oInmunización (ESAVi Severo)MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚDirección General de EpidemiologíaJr. Rivero de Ustaris, 251, Jesús Maria, Lima 11Teléfonos: 433-5859/4336140Website: WWW.dge.gob.peE-mail: postmaster@dge.gob.peDocumento elaborado por:Lic. Maria Natividad Ticona ZegarraMed. Gladys Turpo MamaniMéd. Maria Luz Miraval ToledoBlgo. Andrés Herrera CavañariMg. Javier Churango ValdezMed. César Andrés Tejada ValdiviaMed. Ignácio Fabian Gutierrez MejiaMed. Silvia Alvarez MartellRevisoresMed. Alvaro Whittembury VlásicaMed. Aquiles Vilchez GutarraMed. Legal. Cesar Tejada ValdiviaMed. Legal.Guillermo Barrios FloresMed. Washington Toledo HidalgoDr. Mario Martinez Ramírez
  • 3. 3MINISTERIO DE SALUDALTA DIRECCIÓNDr. Oscar Ugarte UbilluzMinistroDr. Elías Melitón Arce RodríguezVice Ministro
  • 4. 4DIRECCIÓN GENERAL DE EPIDEMIOLOGÍADr. Luis Antonio Suárez OgnioDirector GeneralDirección de Vigilancia EpidemiológicaDr. Aquiles Vilchez GutarraDirector EjecutivoDr. Rene Leiva RosadoDirector Sectorial
  • 5. 5Contenido1. FINALIDAD 72. OBJETIVOS 72.1 Objetivo General2.2 Objetivos Específico3. AMBITO DE LA APLICACIÓN 74. PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTABDARIZAR 75 CONSIDERACION GENERALES 85.1 Definiciones operativas 85.1.1. Caso de ESAVI 85.1.2. Caso de ESAVI Severo5.1.3. Caso descartado de ESAVI 85.1.4. Caso notificado de ESAVI 85.1.5. Caso en proceso de investigación 85.1.6. Caso investigado completamente5.1.7. Notificación negativa de casos de ESAVI 85.1.8. Caso clasificado 95.1.8.1 ESAVI coincidente 95.1.8.2 ESAVI relacionado con la vacuna 95.1.8.2.1 ESAVI relacionado con los componentes propios de lavacuna 95.1.8.2.2 ESAVI relacionado con los errores operativos del programa5.1.8.3 ESAVI no concluyente 96. CONCEPTOS BÁSICOS 96.1. Vacunación y eventos pos vacúnales 96.2. Vigilancia epidemiológica de los ESAVI 116.3. Identificación de caso de ESAVI 116.4. Investigación de los ESAVI severos 116.5. Comisión nacional de clasificación de ESAVI 116.6. Clasificación de caso de ESAVI 126.6.1. ESAVI coincidente 126.6.2. ESAVI relacionado con la vacunación 126.6.2.1. ESAVI relacionado con los errores operativos delPrograma. 146.6.2.2. ESAVI relacionado con los componentes propios de la Vacuna.6.6.3. ESAVI no concluyente. 146.7. Indicadores de la Vigilancia. 146.8. Requerimientos básicos. 156.8.1. Recursos humanos. 156.8.2. Recursos materiales. 156.83. Instrumentos de notificación e investigación. 156.9 Consideraciones específicas. 156.9.1. Notificación de caso de ESAVI. 156.9.2. Investigación de caso de ESAVI. 176.9.3. Pasos de la investigación de ESAVI. 186.9.3.1. Primer paso Evacuación inicial. 186.9.3.2. Segundo paso descripción del caso. 196.9.3.2.1. Evaluación del caso. 196.9.3.2.2. Antecedentes patológicos del paciente y familiares. 20
  • 6. 66.9.3.2.3. Antecedentes de vacunación. 206.9.3.2.4. Investigación de muestras biológicas y jeringa utilizada. 206.9.3.2.5. Tratamiento y exámenes auxiliares. 216.9.3.2.6 Necropsia.6.9.3.2.6.1. Muestras para Ministerio Publico. 226.9.3.2.6.1.1 Resultados por el MinisterioPúblico.6.9.3.2.6.2. Muestras para el Instituto Nacional de Salud. 226.9.3.2.6.2.1 Resultados por el Instituto Nacionalde Salud. 226.9.3.3. Tercer paso: Trabajo de campo. 256.9.3.3.1 Evaluación de servicio de inmunizaciones. 256.9.3.3.2 Ambiente de trabajo. 256.9.3.3.3. Evaluación del desempeño del trabajador. 266.9.3.3.4 Evaluación de los aspectos de la vacuna y jeringa. 266.9.3.3.5 Evaluación del perfil epidemiológico de la zona. 276.9.3.3.6 Seguimiento del caso. 276.9.3.3.7. Seguimiento del grupo de vacunados con el loteimplicado. 276.9.3.3.8 Observación de las condiciones socioeconómicas. 276.9.3.3.9 Respuesta de la comunidad. 286.9.3.3.10 Seguimiento del grupo de vacunados con el loteimplicado. 306.9.3.4 Cuarto paso: Elaboración de informes. 306.10 ESAVI durantes las campañas de vacunación. 306.11 Medidas para prevenir los ESAVI durante las campañas de vacunación. 316.12. Sistema de vigilancia activa de ESAVI en campañas de vacunación. 316.13 Medidas de prevención y control. 316.13.1 Prevención de crisis. 316.14 Control6.14.1Manejo de crisis. 326.15 Conclusiones y recomendaciones. 32ANEXOS 331. Tabla de eventos leves atribuidos a la vacunación o inmunización. 342. Tabla de eventos leves atribuidos a la vacunación o inmunización. 353. Tabla de errores operativos del programa y sus consecuencias. 364. Aspectos clínicos y manejo de ESAVI. 375. Compuestos utilizados en la fabricación de las vacunasasociados ESAVI. 486. Estructura para un informe de ESAVI. 497. Evaluación del desempeño del trabajador de Salud 508. Notificación inmediata de casos de ESAVI severo. 519. Ficha de investigación clínico epidemiológico de ESAVI. 5210. Boletín de reporte diário de ESAVI 5511. Formula para calculo de indicadores 56GLOSARIO 57BIBLIOGRAFÍA 58
  • 7. 7GUÍA TÉCNICAVigilancia epidemiológica de Eventos supuestamenteatribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI)1. FINALIDADContribuir a mantener o mejorar la confianza en la inmunización, orientando larespuesta rápida a una inquietud pública en lo referente a las vacunas, con unacomunicación inmediata y franca de explicaciones y acciones que preserve laintegridad del programa de inmunización.2. OBJETIVOS2.1 GENERALEstablecer los procesos para el seguimiento continuo y sistemático de loseventos supuestamente atribuidos a la Vacunación o inmunización, en laidentificación, notificación, investigación que permita generar informaciónoportuna, válida y confiable para orientar medidas de prevención y control y lageneración de una respuesta adecuada por parte del sistema de Salud.2.2 ESPECIFICOSDar las pautas para la identificación, notificación e investigación y clasificaciónoportuna y adecuada de los ESAVI.Disminuir la repercusión negativa que puede generar un ESAVI sobre lapoblación, personal de salud y el programa de vacunación.3. ÁMBITO DE APLICACIÓNLa presente Guía de Vigilancia Epidemiológica de ESAVI es de aplicación en elámbito nacional, en las entidades públicas y privadas del Sector Salud (Ministerio deSalud, EsSalud, fuerzas armadas, fuerzas policiales y privados.4. PROCESO O PROCEDIMIENTO A ESTANDARIZAREl proceso a estandarizar corresponde a la vigilancia epidemiológica de ESAVIsiendo sus componentes:Identificación de caso, notificación, investigación, seguimiento, elaboración deinformes y clasificación final de los ESAVI.Los instrumentos: ficha de investigación, clínica epidemiológica, flujo grama deinvestigación de caso, modelo de informe, lista de chequeo para trabajadores,boletín diario.Indicadores epidemiológicos.
  • 8. 8Base de datos para ingreso de fichas clínico epidemiológicas.Notificación de los ESAVI leves1y moderadas2por parte de los responsables deDIREMID/DEMID a DIGEMID.Estos procesos e instrumentos deben ser aplicados desde el nivel local hasta elnivel nacional donde las autoridades del sector salud son los responsables dehacerlas cumplir en las instituciones bajo su dirección5. CONSIDERACIONES GENERALES5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS5.1.1 Caso de ESAVI: Es un evento supuestamente atribuido a la vacunación oinmunización.5.1.2 Caso de ESAVI SEVERO: Se define como caso de ESAVI a todo eventoclínico supuestamente atribuido a una determinada vacuna o a lavacunación, el cual cumple con algunos de los siguientes criterios:1).Que requiera de la hospitalización de la persona2).Que ponga en riesgo la vida de la persona3).Que cause discapacidad4).Que conlleve al fallecimiento5).Que esté vinculada a un grupo de eventos que presentan como unconglomerado de casos6).sobrepasa la tasa esperada.5.1.3 Caso descartado de ESAVI Severo: Es aquel caso sospechoso que luegode la investigación no cumple los criterios de definición de caso ESAVIsevero.5.1.4 Caso notificado de ESAV severo: Es todo caso de ESAVI severoidentificado que es notificado dentro de las primeras 24 horas de conocidoel caso al nivel inmediato superior del sector salud por cualquiera de lasvías rápidas (teléfono, correo electrónico, fax u otro medio decomunicación disponible).5.1.5 Caso en proceso de investigación: Es todo caso de ESAVI severo quecuenta solo con informe preliminar y cuya investigación aún no se llega aconcluir.5.1.6 Caso investigado completamente: Todo caso de ESAVI severo que cuentacon un informe final y clasificado por la comisión Nacional de clasificaciónde casos de ESAVI y que ha seguido las pautas de la presente guía5.1.7 Notificación negativa de casos de ESAVI: Ante la ausencia de casos deESAVI severo los establecimientos de salud, realizarán la notificaciónnegativa semanal de casos de ESAVI en forma regular siendo cadasemana y en campañas de vacunación en forma diaria al nivel inmediatosuperior siguiendo el flujo ya establecido. La notificación negativa esconsiderada como un indicador epidemiológico de la Vigilancia.1Reacción Adversa Leve: Es toda aquella reacción que no requiere tratamiento2ESAVI moderado : Es toda reacción que requiere tratamiento
  • 9. 95.1.8 Caso clasificado: Todo caso de ESAVI severo que al final de lainvestigación ha sido clasificado por el Comité Nacional Asesor para laclasificación de ESAVI, según lo establecido RM 947-2007/MINSA.5.1.8.1 ESAVI coincidente: cuando el ESAVI severo definitivamente noestá relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otraetiología).5.1.8.2 ESAVI relacionado con la vacunación: Es cuando el evento sehalla relacionado con los aspectos operativos de la vacunación ocon los componentes propios de la vacuna.5.1.8.2.1 ESAVI relacionado con aspectos operativos delprograma (error programático): Es un evento que se produce enel proceso de uso de la vacuna por un error programático en sualmacenamiento, preparación y manejo o administración.5.1.8.2.2 ESAVI severo relacionado con los componentespropios de la vacuna: Cuando el evento se produce por cualquiercomponente de la formulación de la vacuna, siendo este elinmunobiológico o sus aditivos (adyuvantes, conservantes, etc.)5.1.8.3 ESAVI severo no concluyente: cuando la evidencia disponible nopermite determinar la etiología del evento.6. CONCEPTOS BASICOS6.1 Vacunación y ESAVI Post vacunalesLa vacunación es uno de los más importantes logros en la salud públicamundial, todas las vacunas son seguras y eficaces, sin embargo, debemosconsiderar que ningún producto biológico o farmacéutico desarrollado hastaahora es totalmente seguro y eficaz 1.La mayor parte de los ESAVI son leves, no requieren de tratamiento y noproducen alguna consecuencia a largo plazo. Los tipos de ESAVI pueden serleves, moderados y severos” 2,3y a su vez estos pueden ser de tipo locales osistémicos.4,5,6Ver las siguientes tablas. Sería conveniente colocar un título y numerar la tabla yque sea una sola.ESAVI LEVESTipos de eventos EventosEventos locales• Dolor• Enrojecimiento• Induración y edema• Nódulo cutáneo• Vesículas• Pápulas• Queloide•Linfadenitis regional
  • 10. 10Eventos sistémicos• Fiebre• Irritabilidad• Dolor muscular• Malestar general• Cefalea• Vómitos• Diarrea• Erupción cutánea• Artralgia• Linfadenitis regional• OtrosESAVI SEVEROSTipos de ESAVI ESAVIESAVI Locales• Absceso en el lugar de la punción• Reacción local grave• Reacción local grave con reacciónsistémica (RH III)• Necrosis (RH IV)ESAVI sistémicos• Episodio de hipotonía-hipo reactividad• Llanto persistente inconsolable• Osteítis y osteomielitis• “Becegeitis”• Parálisis poliomielítica relacionadacon la vacuna anti poliomielíticaoral.• Encefalitis consecutiva a lavacunación frente a fiebre amarilla• Anafilaxia (RH I).• Trombocitopenia (RH II).• Parálisis aguda flácida post vacunal.• Síndrome de Guillan Barré (S.G.B.).• Parálisis facial.• Meningitis.• Convulsiones febriles, afebriles.• Encefalopatías.Todo personal de salud debe conocer la existencia de los ESAVI así comolas tasas de las reacciones esperadas6.2 Vigilancia epidemiológica de ESAVILa vigilancia epidemiológica de ESAVI en el Perú se inició en el año 2001, antela muerte de 7 niños luego de su vacunación con la vacuna DPT perooficialmente es implementada desde el año 2002, mediante directivaOGE/DGSP/INS Nº 001- 2002 y mediante documento técnico “Cómo enfrentarlos eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización” . Estavigilancia en el sector salud está a cargo de la Dirección General deEpidemiología.
  • 11. 11De acuerdo con la Directiva que norma esta vigilancia, los establecimientos desalud del Ministerio de Salud en su conjunto desarrollan acciones deinvestigación en respuesta a la notificación de casos. Este sistema esimportante porque podría revelar la ocurrencia de ESAVI severos que nofueron detectados en los ensayos clínicos previos al uso de la vacuna en lapoblación, básicamente debido a las limitaciones de estos estudios paraidentificar eventos severos.Asimismo, ante la introducción de nuevas vacunas en el calendario nacionalde vacunación se establecerá la vigilancia activa centinela en determinadosestablecimientos de salud por un tiempo mínimo de 5 años, pudiéndoseextender este plazo por indicación de la DGE. Los resultados obtenidos de estavigilancia contribuirían al conocimiento científico para la red.Las actividades de la vigilancia de ESAVI deben estar integradas y coordinadasentre los diferentes niveles del sector salud. Deberían tenerse en cuenta lassiguientes consideraciones:Establecer mecanismos para gestionar los recursos necesarios en cadanivel para realizar la identificación, la notificación e investigación de loscasos de ESAVI.El proceso de investigación debe ser programado y ejecutado por el nivellocal y coordinado con el nivel inmediato superior. En caso de ser necesariointervendrá el nivel nacional, en la detección de un ESAVI severo en unavacuna incluida en calendario nacional de vacunación en un tiempo menorde 5 años.Reforzar los mecanismos de supervisión y evaluación.Los responsables de DIREMID/DEMID (Farmacovigilancia) se encargarande la notificación de los ESAVI leves y moderados a DIGEMID.6.3 Identificación de caso ESAVIEl caso de ESAVI puede ser captado en los establecimientos de salud porcualquier personal de salud, a través consulta (Emergencia, consulta externa,hospitalización) o por la vigilancia de rumores.6.4 Investigación de los ESAVI severosCuando ocurre un ESAVI severo el nivel nacional obligatoriamente realizará laasistencia técnica conducido la investigación por la DGE y conformado por unequipo conformado por: Estrategia Nacional de Inmunoprevenibles (ESNI),DIGEMID, Instituto Nacional de Salud (INS), el cual la DGE comunicarainmediatamente vía telefónica a los Directores Generales.6.5 Comité Nacional Asesor para la clasificación de ESAVIEsta constituido por profesionales de trayectoria reconocida. Lo conforma lossiguientes especialistas: pediatra, inmunólogo, neurólogo, infectólogo,epidemiólogo; asimismo, participa un representante de la OrganizaciónPanamericana de la Salud (OPS). El comité ha sido conformado medianteResolución Ministerial.Las funciones de este comité son:
  • 12. 12La clasificación de todos los casos de ESAVI severo notificados a la DGEbasados en los informes, exámenes auxiliares y copia de la historia clínica decada caso.Las reuniones del comité se realizan por convocatoria del presidente osolicitud de la DGE.6.6 Clasificación de caso ESAVI severo 4,5,6La clasificación de cada caso se realizará al término de la investigación. Paraello se debe considerar lo siguiente:6.6.1 ESAVI coincidente: Es un evento que coincide con la vacunación, y quepudo haber ocurrido aun cuando la persona no hubiese recibido la vacuna, esun evento que definitivamente no está relacionado con la vacunación, estos sesustenta demostrando que la causa/ etiología del evento es diferente de lavacunación. La presencia de otros casos semejantes que ocurre en un grupode personas que no fueron vacunadas puede ayudar a descartar la posibilidadde una causa relacionada a la vacunación.Asimismo, es importante recordar que durante los primeros años de vida losniños son más vulnerables a enfermar y morir, etapa que coincide con elperiodo de recepción de la mayoría de las vacunas, lo que necesariamente vaconllevar a una relación temporal entre la vacunación y la presentación delcuadro clínico. No obstante, la mayor parte de las veces esta relación temporalno implica una relación causal. Es importante recordar que la ausencia de unarelación temporal (la vacunación fue posterior al inicio del cuadro clínico). Esuna característica muy importante para descartar que el evento estarelacionado con la vacunación.6.6.2. ESAVI relacionados con la vacunación: Son dos tipos:6.6.2.1 Relacionados con los aspectos operacionales del programa devacunación( error programático):Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normasde vacunación segura y que solos o en conjunto pueden generareventos adversos potencialmente graves.Los “errores programáticos” causados por fallas humanas sonlos mas frecuentes y pueden ser evitados mediante lacapacitación del personal y la implementación deprotocolos/guías de vacunación segura.Los errores programáticos pueden ser de tipo infeccioso o noinfeccioso como se presenta en la figura 1.
  • 13. 13Figura 1. Tipos de errores del programa de vacunación (erroresprogramáticos 14)A continuación señalamos un listado de posibles causas del programa devacunación (errores programáticos):Dosificación inadecuada de vacuna.Método de administración incorrecto.Practicas no seguras en la manipulación de agujas y jeringas descartables.Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas,jeringas y vacunas.Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.Cantidad indebida de diluyente.Preparación inadecuada de vacunas.Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.Contaminación de la vacuna o el diluyente.Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.Sobre dosificación de vacunasVías de aplicación incorrectaFalta de asepsiaEmpleo de mala técnica de asepsiaEn cualquiera de los casos mencionados deberá iniciarse de inmediato lasmedidas correctivas: capacitación, aspectos logísticos y de supervisión.Un error operativo del programa puede ocasionar un sin número de incidentes,Los errores programáticos más frecuentes son los de tipo infeccioso.El trabajador de salud debe identificar y reconocer el tipo de vacuna(atenuada o inactivada que aplica y las contraindicaciones según elpaciente.6.6.2.2 ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna:Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse porcualquiera de las sustancias que conforman las vacunas(preservantes, adyuvantes, residuos de medios de crecimiento,componentes biológicos). En relación a su frecuencia depresentación es importante considerar lo siguiente:El ESAVI ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada.El ESAVI fue inesperado u ocurrió con una frecuencia noesperada, en este caso se deberá tomar de inmediato lassiguientes medidas por la autoridad nacional de medicamentos( DIGEMID).
  • 14. 14Suspender el uso del producto y comunicar a nivel nacional:tipo o lote de vacuna/jeringa del que se sospecha.Notificar los resultados de la investigación a la OPS, paradifundir la información internacionalmente.Disponer la devolución de la vacuna si fuese necesario.Las vacunas presentan diferentes componentes en su composición6.6.3 ESAVI no concluyente:Se clasifica como tal a un evento para el cual, al término de lainvestigación no se ha logrado reunir evidencias que permitan establecero descartar una relación causal entre la vacunación y el eventoreportado.6.7 Indicadores de la VigilanciaLos indicadores son medidas de resumen cuya función es objetivar cambiospara la toma de decisiones en salud pública, cuya característica debe, sersimple, valido y confiable,Los indicadores utilizados para el monitoreo en la vigilancia epidemiológica deESAVI son:Para la notificación de caso ESAVI, es el porcentaje de casos ESAVInotificados dentro de las primeras 24 horas de captado el caso. El valormínimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.Para la notificación negativa de las unidades notificantes, es el porcentajede las unidades notificantes con notificación negativa semanal y en casosde campaña de vacunación en forma diaria. El valor mínimo adecuado decumplimiento es de 80 %.Para la investigación de caso ESAVI: es el porcentaje de casos notificadosque fueron investigados en las primeras 48 horas luego de captado elpaciente. El valor mínimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.Para el seguimiento de caso: es el porcentaje de casos de ESAVI conseguimiento (es decir aquellos con informe final o quienes remiten a laDGE) El valor mínimo adecuado de cumplimiento es de 100 %.Para la notificación de ESAVI leves y moderados es el % de casos deESAVI leve y moderados notificados por DIREMID/DEMID quienes remitena DIGEMID.6.8 Requerimientos básicos6.8.1 Recursos humanosLa notificación en la Dirección Regional de Salud o su equivalente estáa cargo del Director de la Oficina o Dirección de Epidemiología, o suequivalente, quienes se encargarán de hacer cumplir esta guía técnicaen su respectiva jurisdicción a través de los responsables de lasunidades notificantes que forman parte de la Red Nacional deEpidemiología (RENACE). Las Direcciones Regionales de Salud o su
  • 15. 15equivalente deben garantizar que el personal cumpla con la función dela vigilancia epidemiológica en su jurisdicción.También será necesario la participación de personal de la DirecciónGeneral de Salud de las Personas, INS, Ministerio Publico quienes sonlos responsables de actividades específicas de cada dirección.6.8.2 Recursos materialesLa notificación se debe realizar utilizando la ficha de notificaciónindividual (inmediata) y la investigación en la ficha clínico-epidemiológica. Las Direcciones Regionales de Salud o su equivalentedeben proveer los medios / materiales para la notificación obligatoria.En caso de ESAVI leves y moderados utilizar el formato autorizado porel sistema peruano de farmacovigilancia (DIGEMID).6.8.3 Instrumentos de notificación e investigaciónFormato de notificación individual( inmediata)Ficha de investigación clínico-epidemiológica de casos ESAVI.Estructura de Informe de investigación clínico-epidemiológicoLista de chequeo del trabajador de saludBoletín epidemiológico diario de ESAVIFormato de notificación de farmacovigilancia (DIGEMID)6.9 Consideraciones Específicas6.9.1 Notificación de caso de ESAVICualquier personal de salud de un establecimiento de salud queidentifique un caso de ESAVI debe realizar la notificación inmediata,es decir dentro de las primeras 24 horas al nivel inmediato superior(Microred, Red, DISA/DIRESA/GERSA y DGE), siguiendo el niveljerárquico ya establecida para la organización de servicios de salud einstancias dentro de la Red Nacional de Epidemiología. Podráemplearse cualquiera de las vías más rápidas (teléfono, correoelectrónico, fax, etc.).Los establecimientos de salud utilizaran los instrumentos denotificación individual (inmediata) y la ficha clínico epidemiológico. Asímismo deberán contar con un registro de casos y el consolidadosemanal enviando esta información vía correo electrónico al nivelinmediato superior y de esta al nivel nacional DGE (NOTI-SP).En lo relacionado a los niveles administrativos de la Microred, Red,DISA/DIRESA/GERSA según el flujo establecido (ver siguiente grafico)Datos mínimos en la notificación de caso ESAVI:Fecha de NotificaciónDatos del EESS notificanteNombre de la instituciónDISA/DIRESA/GERSA
  • 16. 16Teléfono, correo electrónicoDatos de la persona notificanteNombreTeléfonocargoDatos del casoApellido y Nombres completosSexoEdadlugar de procedenciaFecha de captaciónEstado de gravedad (grave, no grave)Evolución desde inicio del evento (estacionario, favorable,desfavorable)Datos de la vacunaciónCuadro clínico presentadovacuna del lote implicadoJeringa del lote implicadoInsumos utilizados en la vacunaciónfecha de vacunaciónfecha de inicio de síntomasNumero de DosisVía de aplicaciónTiempo transcurrido entre la vacunación e inicio de signos osíntomas.
  • 17. 17Figura 2. Flujo de notificacion de los ESAVI severos6.9.2 Investigación de caso ESAVI 4,5,6,7,8,9,10La investigación se debe realizar antes de las 48 h de captado elcaso ESAVI utilizando para ello la ficha clínico-epidemiológica deinvestigación de caso, la cual debe ser llenada completamente todaslas variables por el personal de salud que hace la identificación delcaso el cual recibirá la asesoría técnica por la DIRESA/GERSA/DISApara la investigación y por el nivel nacional.El objetivo de la investigación de caso ESAVI es determinar si setrata de un hecho aislado, determinar las posibles causas del eventoy clasificar el ESAVI.La investigación inicial deberá contar con un informe preliminar dela misma, el cual deberá ser emitido al nivel inmediato superiorsiguiendo el nivel jerárquico establecido anexando la copia de lahistoria clínica. El informe final de la investigación conllevara a laclasificación final de caso con lo cual se terminara la investigación delcaso.Ante la sospecha de un caso de ESAVI severo el personal de saluddebe garantizar primero la atención y tratamiento del caso, deberealizar una evaluación clínica exhaustiva y critica del caso,considerando todos los diagnósticos diferenciales posibles .El términode ESAVI es una definición operacional de vigilancia y no es undiagnóstico clínico.
  • 18. 186.9.3 Pasos en la investigación de caso ESAVI SEVERO.Los pasos a ser considerados son:Pasos a seguir para la investigación de Eventos Severos6.8.3.1 Primer paso. Evaluación inicial6.9.3.1 Primer paso: Evaluación iniciala. Verificar el antecedente vacunal del caso a través delcarnet de vacunación o registros de los establecimientosde salud (tipo de vacuna, la fecha y hora de vacunacióndel evento presentado) en todos los casos solicitar copiade los mismos.b. Comunicar a los padres o tutores, al médico encargadode la atención, a la comunidad si es necesario que setrata de un caso de ESAVI en investigación.El personal de salud deberá:Brindar un trato amable y dar confianza al padre otutor responsable del caso (Garantizar la atención ytratamiento)Explicar el estado clínico actual del casoComprometerse a seguir el caso y a brindarinformación del avance de la investigación1. Confirmar el antecedente vacunal.2. Brindar confianza y responder dudas e inquietudes de lospadres o tutores, explicar la ocurrencia del evento3. Notificar1. Evaluación del caso2. Antecedentes patológicos del paciente y familiares3. Antecedentes de vacunacion4. Control de calidad del lote de vacunas y jeringas5.Tratamiento, Exámenes auxiliares6. Si fallece Necropsia1. Evaluación del servicio de inmunizaciones2. Evaluación del ambiente de trabajo3 . Evaluación del desempeño del trabajador de inmunizaciones4 Evaluación del los aspectos de la vacuna y la jeringa5. Evaluación de los aspectos operativos de inmunizaciones6. Evaluación del perfil epidemiológico de la zona7.. Seguimiento de casos8. Observación de condiciones socioeconómicas.9. Evaluar la respuesta de la comunidad1. Informe preliminar dentro de las 48 horas2. Informe de seguimiento en caso de hospitalización3. Informe finalPASO 1 Evaluación inicialPASO 3 Trabajo deCampoPASO 2 Descripción delcasoPASO 4 InformesPara el Ministerio PublicoPara el Instituto Naacional de Salud
  • 19. 19Informar sobre los beneficios e inocuidad de lainmunización infundiéndoles confianza. Explicarademás sobre la ocurrencia de eventos simultáneosque no necesariamente se deben a la vacuna.El médico que conoce el caso tiene la responsabilidadde informar al médico de turno sobre el caso y lasituación del paciente.c. NotificarRealizar la notificación dentro de las primeras 24 horasde conocido el caso por la vía más rápida (teléfono,correo electrónico, fax.) al nivel inmediato superior.6.9.3.2. Segundo paso. Descripción del caso6.9.3.2.1 Evaluación del casoEl personal de salud realizará el examen clínicominucioso definiendo la gravedad del caso. Encaso de no tener la capacidad resolutivanecesaria deberá realizarse la transferenciainmediata. Se realizará la anamnesis directa oindirecta según la edad y el estado del pacienteinterrogándoseles al detalle sobre los signos ysíntomas que presenta el paciente registrando lafecha y hora de aparición de cada uno de ellos.Registre en la historia clínica el diagnostico presuntivo, ESAVI no es undiagnosticoSe recopilaran los datos demográficos (Edad,sexo, lugar de residencia, lugar de procedencia,domicilio, referencia para su localización yteléfono).Se realizara la descripción cronológica de lossignos y o síntomas, teniendo especial cuidadoen la aparición de posibles complicaciones.El establecimiento de salud tiene laresponsabilidad de brindar una copia de lahistoria clínica completa del caso que incluya lascorrespondientes atenciones uhospitalizaciones previas, sea del sector públicoo privado y siendo para uso estricto de SaludPública.Hasta que no concluya la investigación será imposible emitir opinión sobrela causa del Evento supuestamente atribuido a la vacunación oinmunización
  • 20. 20La copia de historia clínica será entregada a Epidemiología sin necesidadde documento oficial6.9.3.2.2 Antecedentes patológicos del paciente yfamiliaresSe recopilaran datos del nacimiento (tipo departo, desarrollo psicomotor, la historia deenfermedades previas: trastornos neurológicos,infecciones recurrentes severas, estadonutricional, medicamentos que tomaactualmente corticoide, inmunosupresores,etc.).Si viven los padres indagar cuál es su estadode salud, y que enfermedad sufren o sufrieron.Si hubieran fallecido: edad en que ocurrió eldeceso, cual fue la causa sea conocida osospechada. Sobre el resto de la familia,hermanos, cónyuges, hijos, otros parientes,buscar afecciones que pueden suponer tara opredisposición hereditaria (diátesishemorrágica, cáncer, tuberculosis, diabetes,epilepsia, etc.). En algunos casos puede serútil construir el árbol genealógico más próximoal paciente.6.9.3.2.3. Antecedentes de vacunaciónIndagar por algún tipo de reacción previa (si lahubo) a alguna vacuna, detallando el eventopresentado, la fecha, así como, existencia dealergias a ciertas preparaciones farmacéuticas,fecha de la última dosis de vacuna recibida.Recopilar datos vacunales relacionados con elevento actual: tipo de vacuna utilizada, fecha yhora de aplicación de la vacuna implicada,establecimientos de salud donde recibió lavacuna, personal de salud que vacuno,estrategia de vacunación: programa regular,campaña de vacunación o visita casa por casae identificar su hubo otros casos similares.6.9.3.2.4 Control de calidad del lote de vacunas yjeringasCuando ocurre ESAVI severo la Direccion demedicamentos sistematizará los antecedentesdel control de calidad de los frascos devacunas y jeringas del lote implicado.Identificar los establecimientos de salud de sujurisdicción que fueron abastecidos con el loteimplicado y efectuará la pesquisa de sernecesario.
  • 21. 216.9.3.2.5 Tratamiento y exámenes auxiliaresEvaluar el tratamiento recibido en losestablecimientos de salud registrados en lahistoria clínica, tanto dosificación, intervalosentre otros.Los exámenes auxiliares serán solicitados deacuerdo a los requerimientos del caso y quepueden incluir los exámenes de laboratorio derutina así como los específicos (bioquímicos,cultivos, etc.), asimismo, los estudios porimágenes podrán comprender radiografías,TAC, RMN, u otros.También pueden incluirse una serie deexámenes obtenidos por procedimientosespeciales de medicina intervencionista comobiopsias para exámenes de PCR, tincionesespeciales, cultivos, etc., que podrán serrealizados durante su estancia hospitalaria.Las muestras del paciente hospitalizado, queserán obtenidas al paciente dependerán delcuadro clínico, al diagnóstico diferencial yconsiderar según tipo de vacuna los cualespodrán ser enviados al INS según la siguientetabla:Todas las muestras deben ir en cadena de frío (2 a 8ºC) y sin aditivos.Tipo devacunamuestra cantidad conservación Tipo de examenPolioLCRHeces2mL 2 a 8ºC2 a 8ºCAislamiento viralAislamiento viralSarampión/RubéolaSueroHisopadonasofaríngeoOrinaELISA IgM, IgGpara S/RAislamiento viralAislamiento viralPaperaSueroOrinaLCRSaliva2 mL2 a 8ºC2 a 8ºC2 a 8ºC2 a 8ºCELISA IgMAislamiento viralAislamiento viralAislamiento viralFiebreAmarillaSerologíaSueroBiopsiahepáticaLuego de 7 d2 a 8ºC2 a 8ºC (nocongelar)IgM método MAC-ELISAAislamiento viralAntígeno viral ,histopatologíaVaricelaLCRLesionesdérmicas2mLPCRAislamiento viral
  • 22. 226.9.3.2.6. Necropsia:Si la persona fallece se realizará obligatoriamentenecropsia en las primeras 24 horas, se pueden dar endos circunstancias:1. Fallecimiento en el establecimiento de salud (másde 24 horas hospitalizado).Asegurar una buena anamnesis.Realizar la necropsia asegurando la obtenciónde todas las muestras necesarias.2. Fallecimiento en su domicilio o con menos de 24horas hospitalizado:El médico realizará autopsia verbalinterrogando a familiares cercanos (madre enel caso de niños) siguiendo los pasos de unahistoria clínica y practicará examen externo delfallecido buscando signos de enfermedad:ictericia, petequias, palidez, cianosis, violencia,etc., posición del fallecido.Realizar la autopsia asegurando la obtenciónde todas slas muestras necesarias.De ser posible, obtener radiografías delfallecido y si esta indicado muestras paracultivos sangre, y otros fluidos corporales.Según disposiciones vigentes los fallecidos enestas condiciones pasarán al DepartamentoMédico Legal de cada jurisdicción (Morgue). Enestos casos coordinar con la Fiscalía a fin deque se realice la necropsia lo más prontoposible, obtener copia del protocolo denecropsia y muestras paralelas a ser enviadasal INS y a la División de Laboratorio y QuímicaLegal del Instituto de Medicina Legal (MinisterioPúblico) por la DIRESA/GERSA/DISA y otrossimilares.6.9.3.2.6.1 Muestras para el Ministerio Público:Los resultados de laboratorio siempre deben ser considerados dentro delcontexto de una unidad clínico – epidemiológica.Todos los casos fallecidos que tiene una asociación temporal con lavacunación se debe realizar la Necropsia Legal dado que son casos deinterés para la salud pública.
  • 23. 23Las muestras, serán obtenidas de preferenciaantes de transcurridas las 24 horas defallecido el paciente. Se debe considerar lossiguientes pasos:Examen Químico toxicológico:Obtener una muestra de 80 a 100 gramos de hígado,cerebro, contenido gástrico, un fragmentorepresentativo de estómago, un fragmento de cadariñón, si considera necesario enviar fluidos comosangre, orina, bilis, humor vitrio, las muestras decerebro, hígado deben ser remitidos en frascos deboca ancha debidamente tapados y en cadena de frióde 0º a 4 ºC sin formol.Las muestras de fluidos se enviarán en jeringasdescartables debidamente rotuladas y en cadena defrió.Anatomía patológica.Obtener cortes de 3 x 2x 1 cm (tamaño de la falangedistal del dedo pulgar) como máximo de todos losórganos y vísceras del cadáver para el examenhistopatológico correspondientes. Las muestrasdeberán ser enviadas en solución fijadora formol al10 % asegurándose que el formol cubre totalmentelos tejidos, los envases deben ser adecuados conboca ancha y con tapa hermética (de preferenciautilizar formol tamponado).Los médicos legistas a cargo de la necropsia médicolegal podrán solicitar otros tipos de exámenes comoejemplo exámenes biológicos si el caso lo amerita.Las muestras deben ser remitidas dentro de las 24horas siguientes a la realización de la NecropsiaMédico Legal.Las DIRESAs/GERSA/DISA y/o sus dependencias seharán cargo de la remisión de las muestras encondiciones apropiadas ya descritas y las haránllegar a la División de Laboratorio Toxicológico yQuímico Legal del Instituto de Medicina Legal, sito enJr. Cangallo 818, Lima a la mayor brevedad posible.6.9.3.2.6.2 Ministerio Publico / División Medico Legal enlas Direcciones Regionales de SaludLa División Medico Legal de cada Jurisdicciónrealizada la Necropsia antes de las 24 horas,enviará las muestras con el informemacroscópico del caso al Ministerio Público deLima, para los exámenes correspondientes,asimismo, se enviará una copia a lasDIRESA/GERSA/DISA que formará parte de lainvestigación preliminar.
  • 24. 24Es importante que las muestras sean enviadasy procesadas lo mas pronto posible para evitarla lisis de tejidos que pueda dificultar eldiagnostico (como las glándulassuprarrenales).La División de Laboratorio, toxicología yQuímico Legal del Instituto de Medina Legal delMinisterio Publico emitirá los resultados en unplazo no mayor de 20 días, los que seránremitidos a la Dirección General deEpidemiología del Ministerio de Salud, el cualconllevara a la clasificación final por el comitéAsesor Nacional de clasificación de casos deESAVI.Las muestras deben ir acompañadas de datosde filiación (nombre, edad, sexo, procedencia,fecha de inicio de síntomas, fecha y hora defallecimiento etc), protocolo de necropsia,epicrisis, en caso hubiese estado internado enalgún establecimiento de salud. También seincluirán datos de la vacuna6.9.3.2.6.2.1 Resultados por el Ministerio PúblicoLa emisión de resultados por parte delMinisterio Público desde el punto de vista deAnatomía Patológica, no debe exceder losveinte días, dando tiempo al uso de lahistoquímica, inmunohistoquimica, PCR entreotras pruebas especiales que el caso amerite.Los resultados obtenidos serán enviadosdirectamente a la Dirección General deEpidemiología del Ministerio de Salud y a laDirección Regional de procedencia, estainformación es muy importante para laclasificación final de los casos por el ComitéAsesor para la clasificación de casos deESAVI.6.9.3.2.6.3 Muestras para el Instituto Nacional deSalud (INS)Las muestras remitidas al INS serán para:Estudio anatomopatológico: En donde setomara en cuenta las siguientesindicaciones:Las muestras, serán obtenidas antes detranscurridas las 24 horas de fallecido elpaciente, salvo excepciones se podráconsiderar hasta las 72 horasmanteniendo el cadáver en cadena de frío2 y 8 ºC.
  • 25. 25Las muestras remitidas al laboratorioserán de 1 a 1,5 cm3, preferentemente detodos los órganos (hígado, cerebro,estomago, intestino, riñón, timo, pulmón,bazo suprarrenal y otras que seconsideren necesario segundos hallazgosde la necropsia. En caso de realizarse unanecropsia parcial, las muestras serán delos órganos mas comprometidos (segúnla microscopía) o, dependiendo del tipo devacuna, según el tropismo de la vacunaLas muestras serán enviadas encongelación y en formol al 10% (en unvolumen equivalente a 10 veces elvolumen de la muestra)Los envases para remisión de lasmuestras, deben ser de boca ancha yestar rotulados indicando el nombre delpaciente y el órgano de donde proviene lamuestra.6.9.3.2.6.3.1 Resultados por el Instituto Nacionalde Salud ( INS)El tiempo para la emisión de resultadoses de 7 a 14 días útiles a partir de larecepción de muestra y los resultadosserán publicados en el sistema NETLAB.En caso que se requiera exámenesadicionales a lo realizados por el INS lasmuestras se enviara al laboratorio dereferencia internacional.6.9.3.3. Tercer paso. Trabajo de campo6.9.3.3.1. Evaluación del Servicio de inmunizacionesSe revisaran los aspectos operativos delservicio de inmunizaciones con la finalidad deidentificar o descartar errores operacionales.Para ello, será necesario ser muy acuciosos entres aspectos: ambiente de trabajo, desempeñodel trabajador y vacuna (logística delprograma.)Las muestras serán representativas de la zona orgánica bajo sospecha yguardará relación con el cuadro clínico que presente el paciente.
  • 26. 266.9.3.3.2. Evaluación del ambiente de trabajoRealizar la descripción detallada de la mesa detrabajo, sala de vacunación, lugar donde sealmacenan las jeringas, tanto su disposicióndentro del ambiente como dentro de lostabiques, gavetas, etc. listado demedicamentos que se reciben y se entregansiempre y cuando se hallen en el ambiente delvacunatorio.6.9.3.3.3. Evaluación del desempeño del trabajador deinmunizacionesEl trabajador de salud deberá ser evaluado conla lista de chequeo, la cual valorara laexperiencia y desempeño del personal conrelación al uso de prácticas apropiadas devacunación segura.La evaluación será realizada por un personalde epidemiología capacitado y que pertenezcaa un establecimiento diferente.6.9.3.3.4 Evaluación de los aspectos de la Vacuna yjeringaEl investigador deberá evaluar los siguientesaspectos:Identificación de la vacuna y jeringa utilizada:Número del lote.Fechas de fabricación y caducidad.Laboratorio de fabricación.Procedencia de la vacuna/jeringa, fecharecepción y datos sobre el transporte.Aspecto físico de la vacuna/jeringa.Resultados de los procedimientos de control decalidad de la vacuna.(solo para el nivelNacional)Revisión del protocolo de producción de lavacuna implicada. (solo para el nivel Nacional)6.9.3.3.5 Evaluación de los aspectos operativos delservicio de inmunizacionesAlmacenamiento de la vacunaRevisión de la tarjeta de control visible(vacunas y jeringas)Manipulación y transporte de la vacuna.Uso de diluyentes, reconstitución de lasvacunas y formas de administración.Dosificación adecuada.Disponibilidad de agujas y jeringas, y prácticasapropiadas.Circunstancias y la forma cómo se realiza lavacunación.
  • 27. 27Prácticas de la atención en el servicio de salud.Persona que administró la vacunaTécnica de administración.Orden de administración de la dosis del vial.Cadena de frío.Copia de registro de vacunación la cual deberáser adjuntada al informe y siendoresponsabilidad del establecimiento.Presencia de medicamentos u otros en larefrigeradora.Prácticas de bioseguridad.6.9.3.3.6 Evaluación del perfil epidemiológico de la zonaSe indagará acerca de daños incidentes oprevalentes (recabar información previa en laOficina de Epidemiología DIRESA/GERSA osimilar) y de ser necesario se diseñara estudiosclínicos epidemiológicos de acuerdo a loshallazgos.6.9.3.3.7 Seguimiento al caso y grupo de vacunadosSe deberá tomar en cuenta para el seguimiento alcaso y al grupo de vacunados con el mismo lote:6.9.3.3.8 Seguimiento del casoTodo paciente de ESAVI hospitalizado deberárealizarse el seguimiento diario en el hospital oInstituto. Este seguimiento culminará con el altadel paciente y con la comunicación inmediata alnivel inmediato superior. Los motivos del altapueden ser por mejoría del paciente o latransferencia a otra institución y que en esteúltimo caso la DIRESA/GERSA/DISA o similar aeste nivel, deberá comunicarDIRESA/GERSA/DISA o similar a este nivel,inmediatamente a la DGE a fin de realizar lascoordinaciones correspondientes con laDIRESA/GERSA/DISA similar a este nivel, deorigen del caso.El establecimiento de salud que recepciona latransferencia deberá recibir un resumen del casoque incluya el seguimiento hasta antes del alta,debiendo incluir resultados de los exámenesauxiliares e indicar los pendientes. Asimismo,deberá realizarse informes de seguimiento delcaso debiéndose entregar a los nivelessuperiores.
  • 28. 28En caso de que el paciente requiera rehabilitaciónel seguimiento de caso deberá ser continuado porel establecimiento de origen para lo cual la DGEcoordinara con la DIRESA/GERSA/DISA o similara este nivel de dicho establecimiento. Elseguimiento culminara con la mejoría del caso.En caso de fallecimiento ver los ítems Necropsia.6.9.3.3.9 Seguimiento del grupo de vacunados con el loteimplicadoSe deberá identificar si hay casos con el mismocuadro clínico:Los vacunados con el mismo frasco o lote enel mismo periodo se deberá determinar elnúmero de casos y numero de vacunados.Los vacunados en el mismo establecimientopor el mismo vacunadorPoblación vacunada con un lote diferente devacunas (del mismo fabricante u otro) sedeberá determinar el número de casos y elnumero de vacunados.En la población que no ha sido vacunado. Secomparara con diferentes grupos de edad.
  • 29. 29FLUXOGRAMA DE LA INVESTIGACIÓN6.9.3.3.10 Observación de condiciones socioeconómicas.Convocar al comitéde clasificación decasoClasificarNoObservartendenciasIniciar investigacióna. Establecimiento de saludb. De campo: domicilioc. Necropsia: InformeNotificar a la OPSESAVI notificado¿Es grave?Comportamientoanormal o InusualSiTratar segúnguíaComunicación:Padres,comunidadVerificarNormalNotificar deinmediatoEducar apadresIII. NoconcluyenteI. EventocoincidenteII. Evento relacionadocon vacunaciónRelacionado alprogramaRelacionado a lavacunaDentro de loesperadoRaro o fuera delo esperadoSeguir acciones según la guíaHospitalizarReferirDebería aclararse “Verificar”¿Verificar que el caso cumplacon la definición de caso?
  • 30. 30Se observara las condiciones de la vivienda,hacinamiento, saneamiento básico, presencia demateriales tóxicos.Si el paciente falleció, describir posición en la quefue encontrado, temperatura, tipo de secreción porboca o fosas nasales, abrigo, tipo de cama,costumbres para dormir.6.9.3.3.11 Respuesta de la comunidadEvaluar el grado de conocimiento del caso en lacomunidad (rumores) y estimar la generación deuna crisis o la tendencia de ella si ya estuvierainstalada.6.9.3.4 Cuarto paso. Elaboración de Informes de caso ESAVITodo caso de ESAVI según el avance de la investigaciónpuede tener:Informe preliminarInforme de seguimientoInforme finalLos cuales deben ser enviados al nivel inmediato superiorsegún el flujo previamente establecido.6.10 ESAVI durante las campañas de vacunaciónDurante una campaña de vacunación local, Regional o nacional debido a laaplicación de un elevado número de dosis, es de esperar que el número deeventos también aumente, pero la frecuencia (número de eventos/número dedosis) debe permanecer invariable. Se prevé que el número de eventosobservados aumente en proporción al número de vacunas aplicadas.Este aumento aparente de ESAVI puede ser debido a una o más de lassiguientes razones:Aplicación de un gran número de dosis de la vacuna durante un período detiempo reducidoDifusión de rumores generalmente es mayor y puede tener efectosnegativos sobre sus etapas posteriores.Personal de salud como el público suelen percatarse más de los ESAVIdurante las campañas, especialmente cuando se emplean vacunasinyectables.Pueden agudizar una situación si no se responden oportunamente.Es administrada a grupos más amplios que incluyen población de adultos,adultos mayores, grupos de riesgo.Es posible que el personal se sienta presionado por la cantidad depersonas que deben ser vacunadas en un tiempo corto y trate desimplificar su tarea no observando las prácticas de vacunación segura.
  • 31. 316.11 Medidas para prevenir los ESAVI durante las campañas de vacunaciónPlanificación para reducir los errores programáticosAsegurar una distribución adecuada del diluyente y del material inyectablejunto con la vacuna.Reconstituir la vacuna únicamente con el diluyente proporcionado con lavacuna.Utilizar una aguja y una jeringa descartables del tamaño recomendado porcada tipo de vacuna y para cada vacuna.Realizar la capacitación sobre los procedimientos adecuados dereconstitución de las vacunas liofilizadas y las técnicas apropiadas deadministración.Desechar la vacuna reconstituida según la política de frascos abiertos,Cumplir con las normas de bioseguridadNO almacenar los fármacos y otras sustancias en el refrigerador del PAI,éste es uso exclusivo para las vacunas.Cumplir con las contraindicaciones de la vacuna y las precauciones.Capacitar y supervisar a los trabajadores para que observen las prácticas deinyección seguras.Investigar cualquier error operativo o programático del servicio deinmunizaciones la cual debe ser socializada en forma inmediata.6.12 Sistema de vigilancia activo de ESAVIs en las campañas de vacunaciónEn las campañas masivas de vacunación la vigilancia epidemiológica de losESAVI es activo, en donde los establecimientos de salud del sector notificaran lapresencia o ausencia en forma diaria a la DIRESA /GERSA o similar a este nivelde gestión y de esta a la DGE, dicha información será plasmada en el boletín deESAVI, actividad que se cumplirá mientras que dure la campaña de vacunaciónla cual se podrá extender según disposición de la DGE.6.13 Medidas de prevención y control1PrevenciónEstá orientada a prevenir la generación de crisis, y la ocurrencia de eventospotencialmente fatales a través de la identificación y tratamiento oportuno deellos.6.13.1 Prevención de la crisisTodos los establecimientos de Salud deben tener organizado un grupodenominado comité de crisis cuya actividad es permanente y esta cobra granrelevancia cuando hay un caso reportado. Para ello se debe elaborar un Planpara evitar la crisis de desconfianza ante la vacunación debiendo considerarsetres fases (antes, durante y después) ver Plan Nacional de crisis6.13.2 Prevención de eventos potencialmente fatalesEducacional
  • 32. 32Se dará en todos los servicios donde se administre la vacuna. Busca que lospadres puedan identificar un evento y acudan oportunamente alestablecimiento de salud en busca de atención para la persona vacunada demanera que se genere una intervención médica oportuna que contribuirá adisminuir el riesgo de que un ESAVI pueda tener un desenlace no deseado. Elprocedimiento se basa en:Orientación a los padres para que detecten precozmente un ESAVI.Utiliza el concepto de “reconocimiento de signos de alarma”.Principales eventos a reconocer entre otros son: llanto persistente (quedura más de tres horas), fiebre que no cede, somnolencia, irritabilidadprolongada, ictericia de inicio súbito, convulsiones.6.14 Control6.14.1 Manejo de CrisisEsta actividad es realizada por la Dirección General de Salud de las personasdel Ministerio de Salud, DIRESAS/GERSA/DISA y establecimientos de Salud,Ante una crisis se debe asegurar la puesta en marcha del plan de crisis de talforma que el problema evolucione positivamente y resulte en fortalecimiento dela confianza de la población en las vacunas y en los servicios de vacunación2.Lo anterior requiere generar un clima de tranquilidad en la población basado enuna información adecuada y oportuna que se entregará a los medios decomunicación, padres o familiares. De ser necesario se ampliará o intensificaráuna campaña de comunicación sostenida en el ámbito regional que puedeinvolucrar aún a las sociedades científicas.Los establecimientos de salud tienen la responsabilidad de contar con un plande crisis.6.15 Conclusiones y RecomendacionesLa presente guía técnica constituye una herramienta estandarizada de granimportancia en el proceso de Vigilancia epidemiológica de ESAVI en el paíscomo sector salud.Es de gran importancia en la salud pública del país, puesto que se evitanlos posibles daños a salud o al programa de inmunizaciones.El seguir adecuadamente las pautas indicadas en la presente guíacontribuirá a la contar con información valida, confiable y actualizada deESAVI que contribuirá en el desarrollo científico en nuestro país por ende anivel regional.Es recomendable que se realice difusión de la presente guía y que este alalcance de todo el personal de salud tanto profesional y técnico del sectorSalud.
  • 33. 33ANEXOS
  • 34. 34ANEXO Nº 01.TASA DE EVENTOS LEVES ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓNVACUNAReacción local (dolor,tumefacción,enrojecimiento)FiebreIrritabilidad, malestary síntomas noespecíficosHaemophilus influenzae tipob (Hib)5-15% 2-10% InusualHepatitis Bhasta 30% en adultoshasta 5% en niños1-6% Poco frecuenteAntisarampionosa/SRP hasta 10%ahasta 5% hasta 5%Antipoliomielítica oral (VPO)Ningunamenos de 1% menos de 1%bTT/DT hasta 10%chasta 10% hasta 25%DTPdhasta 50% hasta 50% hasta 60%BCGeComúnf--Influenza estacional 15% a 20%g<1%h<1%varicela 10%-20%i10%-15%-Hepatitis A164% 0.8% y 12.8% 0.8% y 12.8%Rabia 30-74% 6%j5-40%Influenza pandémica A(H1N1)“Celtura” (c/adyuvante) 5-55%k1-10% 18-30%VPH19(GARDASIL)19.4% 9.4% ( )lAntineumococovacuna conjugada20 25% 33.3%mRotavirus (no compatible) ( )na) Exantema leve durante 2 ó 3 días.b) Diarrea, cefalea y dolores musculares.c) Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis de refuerzo del 50 al 85 %.d) Para la vacuna contra la tos ferina de células enteras. Las tasas para la vacuna contra la vacuna acelularson más bajas.e) La reactogenicidad local varía de una vacuna a otra en función de la cepa y el número de bacilos viables.f) El episodio consiste en la aparición de un nódulo, ulceración y cicatriz.g) En niños 11, en adultos el dolor es lo mas frecuente 10-64%12h) Los niños presentan fiebre uy coriza en el 4-16%14.i) Se puede presentar varicella-like rash 3-5% con la primera dosis, 1% con la segunda dosis.15j) Con las otras dosis de vacuna rabia17k) La sintomatología local mas frecuente es el dolor 55%, los otros síntomas locales presentan tasasmenores del 17%18l) Asimismo 20% han presentado eventos psicógenos (mareo desmayo, ataque de pánico) casos raros deurticaria. CDC indica 25% efectos locales, 80% dolor y 1.5% fiebre moderada.m) Indican fiebre mayor o igual a 39ºC en 4.7%21n) Los niños tienen una probabilidad ligeramente mayor (1 al 3%) de tener diarrea o vómitos leves ytemporales dentro de los 7 días de recibir una dosis de la vacuna contra el rotavirus que los niños que nose vacunaron.22
  • 35. 35ANEXO Nº 02.TASAS ESAVI SEVEROS ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN Y TIEMPO DE APARICIÓN.Vacuna EventoTiempo que tardaen aparecerTasas por 1.000.000de dosisBCG Linfadenitis supurativaOsteítis por BCG (“becegeítis”)“Becegeítis” diseminada por la BCG2-6 meses1-12 meses1-12 meses100-10001-7002HIB Ninguna conocida - -Hepatitis B AnafilaxiaSíndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenidaen plasma)*0-1 Hora0-6 semanas1-25Antisarampionosa/SPR-SRConvulsiones febrilesTrombocitopenia (recuento bajo de plaquetas)Anafilaxia5 - 12 días15 - 35 días0 - 1 hora333331-50Antipoliomielítica oral(VOP)Poliomielitis paralítica relacionada con lavacuna (PPRV)4 - 30 días 1,4-3,4 b)TT/DT Neuritis del plexo braquialAnafilaxiaAbsceso estéril2 - 28 días0 – 1 hora1 - 6 semanas5-101-66-10DTP Llanto persistente que dura más de 3 horasConvulsionesEpisodio de hipotonía e hipo reactividadAnafilaxiaEncefalopatía0 - 24 horas0 – 2 días0 - 24 horas0 – 1 hora0 - 3 días1.000-60.000570 c)570200 -1Fiebre amarilla(atenuada)Encefalitis consecutiva a la vacunaciónReacción alérgica/anafilaxisEnfermedad Viscerotropica aguda (similar aFiebre amarilla con Falla multiorgánica)7 - 21 días0 - 1 hora2-5 días500 - 4.000 en < de 6m5-203-4 dRabia (CRL) Reacción neuroparalitica e(parálisisascendente de Landry, tipo dorsolumbar, tipode neuritis)Sd Gillain BarreEncefalitisAnafilaxia13-15d10-14 días0 -1 h0.0017 a 0,44 %1: 8000 fMuy raraVPH (Gardasil) Anafilaxia gEsclerosis Múltiple (enfermedaddesmielinizante), no comprobado0-1 hora 2.2Influenza estacional26AnafilaxiaGillain BarreEncefalomielitis,Neuritis,Convulsion,Eritemaexudativo multiforme,Trombocitopenia,transitoria,Vasculitis,shock0-1 hora6 sem1-21 hAntineumocócica(Heptavalente)Convulsiones que incluye las febrilesReacción Anafilaxia/anafilacroidejHasta los 4 díasj0-1 hora100i(100-1000)j100-1000jInfluenza pandémica“CelturakAnafilaxisSd Guillain Barre<1 horaHasta 6 sem1a) No hay reacciones (excepto anafilaxia) cuando hay inmunidad ( 90 % de los que reciben una segunda dosis); lasconvulsiones febriles son poco probables en niños mayores de seis años.b) El riesgo de PPRV es más alto para la primera dosis (1 por 1 400 000 – 3 400 000 de dosis) que para las dosisposteriores y los contactos, 1 por 5 900 000 y 1 por 6 700 000 de dosis respectivamente.c) Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares yla edad, con un riesgo mas bajo en lactantes menores de 4 meses.d) En Perú la tasa calculada para enfermedad viscerotropica fue de 7,9 por 100 000 para la campaña de FA 2007 23(*) La vacuna de VHB empleada en el medio es recombinante.e) Se indica también encefalitis perivascular 24f) Asimismo el SGB para vacuna diploide humana es de 1:1600 mientras que para la vacuna del embrión del pato es de1:32 00025.g) También se menciona la Esclerosis Múltiple (enfermedad desmielinizante), que no esta comprobado19h) En mayores de 45 años. En el año 1976 con la vacunación contra la influenza porcina fue de 4.9 a 11.7 casos pormillón. 270.78 por millón en adultos según VAERS28i) En menos de 4 días luego de recibir la vacuna, pero 50% presentaba antecedente convulsivo y otros febriles21j) Tasas según ficha técnica de “prevenar”,k) Ficha técnica celtura de laboratorio Novartis
  • 36. 36ANEXO Nº 03ERRORES OPERATIVOS DEL PROGRAMA Y SUS CONSECUENCIAS.ERROR OPERATIVO EVENTO PREVISTOInyección no estéril:• Reutilización de jeringa o aguja descartable.• Uso de jeringas sin garantía de esterilidadadecuada.• Vacuna o diluyente contaminado.• Uso de vacunas liofilizadas por más deltiempo indicado de uso.• Infección: absceso localizado en el sitio deinyección, sepsis, síndrome de choquetóxico o muerte. Infección transmitida por lasangre, como hepatitis o VIH.Error de reconstitución:• Reconstitución con diluyente incorrecto.• Reemplazo de la vacuna o diluyente con unfármaco.• Absceso local por agitación indebida.• Efecto adverso de un fármaco; ejemplo,insulina.• Muerte.• Vacuna ineficaz.Inyección en el lugar equivocado:• BCG aplicada por vía subcutánea.• DTP / DT / TT demasiado superficial.• Inyección en glúteo.• Reacción o absceso local.• Reacción o absceso local.• Daño al nervio ciático.Transporte / almacenamiento incorrecto devacunas.• Reacción local por vacuna congelada.• Vacuna ineficaz.Caso omiso de las contraindicaciones.• Reacción grave previsible.
  • 37. 37ANEXO Nº 04.ASPECTOS CLÍNICOS Y MANEJO DE ESAVI5EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNReacción local graveAparición de rubor o edema en el lugar de aplicación delinmunobiológico. Puede presentarse:• edema que se extienda más allá del lugar de aplicación,• dolor y rubor de más de tres días de duración, querequiera hospitalización.pueden aparecer después de la administración decualquier vacuna, son frecuentes luego de la aplicaciónde la vacuna DPT (enrojecimiento, calor, endurecimientoy edema, acompañados o no de dolor poco intenso,restringidos al lugar de la aplicación). Puedencomprometer transitoriamente los movimientos delmiembro y provocar claudicación. Causadasprobablemente a la acción irritante de los componentesde la vacuna, en especial del adyuvante que contienealuminio. Ocasionalmente aparece un nódulo indoloro enel lugar de la inyección, que se reabsorbe por completodespués de varias semanas.Tienen buen pronostico, evolución hacia la curaciónespontánea en la mayoría de los casos.Absceso en el lugarde la inyecciónSe trata de una lesión que fluctúa o drena líquido en ellugar de aplicación del inmunobiológico, acompañada ono de fiebre.Por lo general se asocian con infección secundaria(absceso caliente) o con errores en la técnica deaplicación (absceso frío, posiblemente causado por lainoculación subcutánea inadvertida de una vacunaintramuscular).Un absceso puede ser:• bacteriano: se caracteriza por fiebre, inflamación y pus,tinción de Gram positiva, cultivo positivo o predominio deneutrófilos en el contenido del absceso, aunque laausencia de algunos de estos hechos no lo descarta;• estéril: no hay ninguna evidencia de infecciónbacteriana.• Analgésico, si fuera necesario.• Compresas frías o calientes en ellugar comprometido.• Evaluación médica paradeterminar el manejo clínicoapropiado (drenaje e indicaciónantibiótica).Notificar e investigar los casosde abscesos u otras reaccioneslocales muy intensas (edema,enrojecimiento intenso o ambos,limitación de movimientosacentuada y duradera);comunicar también el aumentoexagerado de determinadasreacciones locales asociadaseventualmente a errores detécnica o a un lote de vacuna enespecial.Ninguna.Local
  • 38. 38EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNLinfadenitis porvacuna BCGHasta 10% de las personas que recibieron la vacunaBCG pueden presentar infarto ganglionar durante laevolución normal de la lesión vacunal, muyfrecuentemente axilar pero también supraclavicular oinfraclavicular, único o múltiple, firme, móvil, no supuradoy bien perceptible. Habitualmente ocurre en el mismolado de la inoculación. Aparece de 3 a 6 semanas y hasta6 meses después de la vacunación, mide hasta 3 cm dediámetro y evoluciona en tiempo variable (1-2 meses).En ciertos casos el tamaño puede ser mayor de 3 cm. Noes necesario punzar ni administrar isoniazida. Se debeofrecer seguimiento clínico al paciente.A veces se observa fluctuación o supuración del ganglioy formación de fístulas debido, generalmente, a erroresen la técnica de administración (subcutánea ointramuscular en lugar de intradérmica).Por lo tanto, se deben observar o tratar cualquiera de lassiguientes condiciones:• un ganglio linfático de más de 3 cm de diámetro (anchodel dedo pulgar);• fluctuación o fistulización de un ganglio linfático.Para los casos de ganglios sinevidencias de supuración (sinfluctuaciones), se recomienda laobservación clínica; no se indicantratamientos antibióticos tópicos. Sila lesión tiende a formar fístulas, elpaciente se enviará a cirugía.Notificar el caso NingunaLocal, salvocomplicacionespor supuracióncon fístula querequieraevaluaciónquirúrgica.
  • 39. 39EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNFiebreHabitualmente la fiebre (≥ 38 °C) se produceinmediatamente después de la aplicación de una vacunao hasta 48 horas después (casi siempre de 3 a 6 horas,como en el caso de la vacuna DPT). Con las vacunas devirus vivo la fiebre suele aparecer algunos días despuésde la inoculación (por ejemplo, con la vacunaantisarampionosa/SRP el cuadro febril se presenta de 5 a12 días después).En general, cuando la vacuna causa fiebre, el cuadroclínico es benigno y limitado.• Mantener al niño en reposo en unambiente bien ventilado y darleagua u otros líquidos enabundancia.• Administrar antitérmicos cuandola fiebre es ≥ 38 °C (axilar) o causamalestar al niño; usarpreferentemente paracetamol, de10 a 15 mg/kg/dosis por vía oral, yevitar la aspirina.• Utilizar antitérmico profiláctico encasos en que la dosis anteriorprodujo fiebre elevada (≥ 39,5 °C)o convulsión febril. Administrar enel momento de la vacunación yluego repetir cada 6 horas durante24 a 48 horas. Usar de preferenciaparacetamol en la dosis indicada.• No aplicar hielo ni alcohol.Se evaluará al niño por laposibilidad de otrasmanifestaciones y de infecciónintercurrente, ya que, de serprocedente, deberá pensarse enotro tratamiento.Notificar los casos con fiebrecuando el síntoma se asocie aotro evento más graveNo presenta, salvoasociación con otroESAVI grave.Local
  • 40. 40EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNLlanto persistenteLlanto continuo e incontrolable que dura más de 3 horaspero menos de 48, se acompaña de gritos agudos y cedeespontáneamente.En general se observa dentro de las primeras 24 horasposteriores a la aplicación de la vacuna DPT,comúnmente en las primeras dos a ocho horas. A vecesadopta la característica de llanto agudo y no usual; lospadres informan “nunca haberlo oído antes”. Pareceestar relacionado con el dolor y puede persistir de 3 a 24horas.El pronóstico es bueno. Puede aparecer 1 caso cada 100vacunados.Observar y verificar la intensidadde la reacción local. Si la reacciónlocal es intensa, administrarparacetamol en las dosisindicadas.Notificar e investigar todos loscasosNo haycontraindicaciónabsoluta para las dosissubsiguientes, pero serecomienda tomarprecaucionesEs importante analizarlos riesgos y beneficios.Si se está en presenciade un brote en lacomunidad, se puedeevaluar la aplicación dela vacuna, si no, esconveniente continuarcon la vacuna doble(TD) o bien evaluar eluso de vacunasacelulares en lospaíses que cuenten conellas.El niño debe serenviado a unestablecimientode salud demayorcomplejidad ounidadhospitalaria parasu evaluación ypara descartarotras posiblescausas delllanto.
  • 41. 41EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNConvulsionesAparición de movimientos involuntarios asociados a laalteración del nivel de conciencia. Pueden sergeneralizados o localizados, y de tipo tónico, clónico oambos.Las convulsiones pueden presentarse hasta 72 horasdespués de la aplicación de la vacuna DPT o en el quintoa séptimo días posteriores a la administración de lavacuna antisarampionosa.El cuadro convulsivo es habitualmente generalizado, durapocos minutos, suele ir acompañado de fiebre y nopresenta signos neurológicos focales. En el caso de lavacuna DPT, se ha descrito tanto en el esquema inicialcomo después de la administración de dosis de refuerzo.El pronóstico es bueno; no se han demostrado secuelasa corto ni a largo plazo.• Colocar al paciente en decúbitolateral.• No introducir nada en la boca nientre los dientes a fin de tener lavía aérea despejada.• Aplicar diazepam por vía rectal ointravenosa (IV), lentamente, endosis de 0,3 ml/kg, que puederepetirse 15 minutos después sifuera necesario. Cuando no secuenta con diazepam se puedeemplear midazolam IV,intramuscular o intranasal en lasmismas dosis. No administrarmedicamentos en caso de que lacrisis haya cesadoespontáneamente. Se puede usarfenobarbital como alternativa inicialcuando no hubiese diazepam conla dosis de ataque: 15 mg/kg, porvía intramuscular o para darcontinuidad al tratamiento.• Aspirar secreciones.• Suministrar oxígeno húmedo sifuera necesario.• Indicar baño con agua tibia sinalcohol, si presenta fiebre alta.• Usar antitérmico: paracetamolcada seis horas en las dosisindicadas.Notificar e investigar todos loscasos.No haycontraindicaciónabsoluta para las dosissubsiguientes, pero serecomienda adoptarprecauciones. Esimportante analizar losriesgos y beneficios. Sise está en presencia deun brote de tos ferinaen la comunidad, sepuede evaluar suaplicación o laconveniencia decontinuar con dT, obien el uso de vacunasacelulares si estándisponibles en el país.En el caso de la vacunaantisarampionosa, serecomienda manejar elepisodio febril (posiblecausa de la convulsión)y continuar con lassiguientes dosis derefuerzo.El control delepisodioconvulsivocorresponde alámbito local;luego, elpaciente debeser enviado auna unidadhospitalaria parasu evaluaciónneurológica yobservacióndurante 24horas a fin dedescartar otrascausas deconvulsión y porel riesgo derepetición delepisodio.
  • 42. 42EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNReacción similar alchoque (episodiohipotónico-hiporreactivo)Aparición súbita de palidez, pérdida de la tonicidadmuscular y falta de respuesta a los estímulos en lasprimeras 48 horas (usualmente en menos de 12 horas)subsiguientes a la vacunación. El episodio es transitorio ydesaparece en forma espontánea sin dejar secuelas.Puede estar acompañado de depresión respiratoria,cianosis, sueño prolongado o pérdida de la conciencia.Se admite que algunos casos descritos como episodioshipotónico-hiporreactivos (EHH) puedan confundirse conreacciones de tipo anafilácticas. La presencia de urticariao angiedema, particularmente en la laringe, indica laocurrencia de una reacción anafiláctica. En ocasiones, laconvulsión seguida de pérdida súbita de la tonicidadmuscular y de la conciencia puede asemejarse a unEHH. El pronóstico es bueno, con un cuadrogeneralmente transitorio y autolimitado. Los estudiosprospectivos de los niños que tuvieron EHH nodemostraron secuelas neurológicas a corto ni a largoplazo.• Observar rigurosamente hasta ladesaparición completa de lossíntomas y signos.• Adoptar medidas apropiadas encaso de hipotensión, cianosis odepresión respiratoria.Notificar e investigar todos loscasos.No haycontraindicaciónabsoluta para las dosissubsiguientes, pero serecomienda adoptarprecauciones. Esimportante analizar losriesgos y beneficios. Sise está en presencia deun brote de tos ferina,se puede evaluar suaplicación, laconveniencia decontinuar con TD o bienel uso de vacunasacelulares si seencuentran disponiblesen el país.Enviar a unaunidad demayorcomplejidad uhospitalaria parasu evaluación.
  • 43. 43EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNReacciones dehipersensibilidad- Choque anafiláctico(anafilaxia, reacciónanafiláctica)Falla circulatoria con alteración del estado de laconciencia, hipotensión arterial, debilidad o ausencia depulsos periféricos, alteraciones de la tonicidad muscular,parálisis parcial o completa, extremidades fríassecundarias a la disminución de la circulación periférica,cara rojiza e hiperapnea, con o sin bronco olaringoespasmo, que conduce a la dificultad respiratoria ya veces paro cardiaco, ocurre inmediatamente despuésde la inmunización.Aparecen en menos de dos horas después de laaplicación de la vacuna generalmente en la primeramedia hora. Es muy rara su asociación a las vacunas.Aún no se ha conseguido identificar la relación causalentre la anafilaxia y uno de los componentes de lavacuna DPT, ni con los de otras vacunas tales como laantisarampionosa/SRP y contra la hepatitis B.Las manifestaciones pueden ser:• dermatológicas (prurito, angioedema, urticariageneralizada o eritema),• Cardiocirculatorias (hipotensión, arritmias, choque, etc.),• respiratorias (edema de laringe, estridor, dificultadrespiratoria, tos, disnea, sibilancias),• Neurológicas (síncope, convulsión, alteración del nivelde conciencia, etc.).Toda unidad que aplique vacunasdebe contar con un equipopermanente de reanimación. Elpersonal médico y de enfermeríadebe estar capacitado parareconocer y atender un choqueanafiláctico. La celeridad deltratamiento es fundamental. Eltratamiento consiste en:• mantener las vías áreaspermeables,• administrar adrenalina 0,01mg/kg de una solución 1/1000 porvía subcutánea (SC),• administrar hidrocortisona 10mg/kg, vía IV, como dosis decarga, luego una dosis similarrepartida cada seis horas hasta larecuperación del choque,• administrar oxígeno con máscarao ambú o intubación.Notificar e investigar todos loscasos.La contraindicación esabsoluta para lassiguientes dosis de lavacuna aplicada.Las primerasmedidas seponen enpráctica en ellugar de lavacunación; unavez estabilizado,el paciente debeser enviado a uncentro de mayorcomplejidad.Permaneceráhospitalizado enun centroespecializado almenos 36 horasdebido a que enocasiones sepuede presentarun segundoepisodio hasta24 horasdespués de larecuperación delprimero.Reacciones dehipersensibilidad- AlteracionescutáneasSe caracterizan por una o más de las siguientesmanifestaciones: urticaria, exantema, sibilancias, edemafacial o generalizado.Las alteraciones cutáneas (urticaria, exantema macular,papular, maculopapular) que aparezcan horas o díasdespués de la aplicación de la vacuna sonfrecuentemente el resultado de reaccionesantígeno/anticuerpo, sin significación patológicaimportante, o tienen otras causas (virosis, por ejemplo);es poco probable su reaparición luego de la aplicación delas dosis subsiguientes.Solo en caso de urticaria oexantema pruriginoso se utilizanantihistamínicos por vía oral(clorfeniramina 0,35 mg/kg por díaen tres o cuatro tomas).No son necesarias.Ninguna Local
  • 44. 44EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNReacciones dehipersensibilidad-ExantemaLesión dérmica eruptiva de tipo maculopapular yeritematosa habitualmente generalizada.Pueden presentar exantema 5% de los que hayanrecibido la vacuna antisarampionosa o antirrubeólica, de7 a 10 días después de la vacunación y con una duraciónaproximada de 2 a 4 díasNingunoEs imprescindible unainvestigación detallada paracaracterizar a esta lesión comoefecto de la vacuna. Realizar eldiagnóstico diferencial consarampión y rubéola si hayfiebre y erupción.El resultado positivo de IgM parael sarampión o rubéola no essuficiente para confirmar el casocomo vacunal. Se debe obtenermuestra de orina o hacer unhisopado nasofaríngeo para elaislamiento del virus; se tendráasí la tipificación genotípica, queforma parte de la investigaciónepidemiológica. Se debe teneren cuenta el intervalo entre lavacunación y la toma demuestra de sangreNinguna LocalEncefalopatíaEs la aparición aguda de una enfermedad grave,temporalmente vinculada con la vacunación, ycaracterizada por alguno de los siguientes síntomas:• crisis convulsivas,• alteración grave del estado de la conciencia duranteuno o más días,• Trastornos de conducta durante uno o más días.Los síntomas pueden presentarse dentro de los primerossiete días después de la vacunaciónEncefalitisSe caracteriza por los síntomas y signos señalados en laencefalopatía, provocados por la inflamacióncerebral; además, se puede observar pleocitosis en ellíquido cefalorraquídeo (LCR).Cualquier encefalitis que se manifieste en el transcursode las cuatro semanas posteriores a la inmunizacióndebe ser investigada e informada.Generalmente es un evento que se desarrolla dentro delas primeras 48 horas, aunque puede aparecer en lossiete primeros días después de la administración de lavacuna DPT (encefalopatía), y de 7 a 12 días despuéscon las vacunas antisarampionosa/SRP o antiamarílica(encefalitis).Si el paciente presentaconvulsiones, adoptar untratamiento similar al de lasconvulsiones febriles.Notificar e investigar todos loscasos.Deben notificarse en lasprimeras 48 horas después deque se conozcan los casos.Sí, absoluta para todaslas dosis. En el caso deaplicación de vacunaDPT continuar con TD.Enviar alpaciente a unaunidad demayorcomplejidadpara suevaluación ytratamientoneurológico.
  • 45. 45EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNPoliomielitisparalítica asociada ala vacunaHay dos casos asociados a la vacuna:1. Caso de poliomielitis en receptores de la vacuna:parálisis flácida y aguda que se inicia entre 4 y 40 díasdespués de recibir la vacuna antipoliomielítica oral(VPO), y que presenta secuela neurológica compatiblecon poliomielitis 60 días después del inicio del déficitmotor.2. Caso de poliomielitis asociada a la vacuna decontactos: parálisis flácida aguda que surge luego delcontacto con el niño que ha recibido la VPO. La parálisisaparece de 4 a 85 días después de la vacunación ypresenta secuela neurológica compatible con poliomielitisa los 60 días de la aparición del déficit motor.Se caracteriza por un cuadro agudo febril acompañadode déficit motor de intensidad variable, generalmenteasimétrico, que afecta sobre todo a los miembrosinferiores y puede comprometer la musculaturarespiratoria.No hay alteración de la sensibilidad, pero puedenpresentarse dolores espontáneos. El cuadro agudodesaparece después de algunos días, hay mejora deldéficit motor y comienzan a instalarse las atrofias,tornándose evidentes la hipotonía y la disminución oabolición de los reflejos.La poliomielitis paralítica asociada a la vacuna (PPAV) esmuy rara para receptores de la vacuna o contactos devacunados.La cepa vacunal Sabin 1 es muy segura y casi nunca seasocia con ningún efecto colateral de parálisis; la cepaSabin 2 se ha asociado con casos de parálisis encontactos de los vacunados, y la cepa Sabin 3 hacausado los pocos casos de parálisis (OMS)Es necesaria la evaluación de unespecialista; el tratamiento essintomático y está orientado adisminuir las secuelas.Notificar e investigar todos loscasos. El aislamiento delpoliovirus vacunal en las heceses condición imprescindible paraque el caso se considere comoasociado a la vacuna. Por lotanto, se debe recolectar unamuestra de heces lo más prontoposible, en los primeros 15 díasposteriores al inicio de laparálisis, para el cultivo yaislamiento del virus.Comunicar en forma inmediataal programa de erradicación dela poliomielitis.No haycontraindicación paralas dosis subsiguientes.Sin embargo, en casode inmunodeficienciacontinuar el esquemacon VPI (vacunainactivada inyectable).PúrpuratrombocitopénicaSon lesiones dérmicas de tipo hemorrágico (petequias yequimosis) debidas a la disminución del número deplaquetas; también se observa sangrado en las mucosasy en los órganos internos. Puede aparecer en los dosprimeros meses después de la vacunación; la frecuenciavaría de 1 caso cada 30 000 a 40 000 personasinmunizadas con vacunas antisarampionosa oantirrubeólica, y es poco frecuente con la vacuna contraHaemophilus influenzae tipo b. La mayoría de esos casospresentan evolución favorable.Se necesita la evaluación de unespecialista.Notificar e investigar todos loscasos.En casos de púrpuraposterior a lavacunación, se debeevaluar la gravedad delcuadro clínico y deacuerdo a ello indicar ono una nueva dosis.Enviar a uncentro de mayorcomplejidad.
  • 46. 46EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓN“Becegeítis”diseminadaInfección diseminada que se produce en el transcurso delos primeros 12 meses posteriores a la vacunación conBCG y se confirma mediante el aislamiento de la cepa deMycobacterium bovis de esta vacuna.Se ha notificado infección generalizada por la vacunaBCG, a veces mortal. La “becegeítis” generalizada odiseminada es una consecuencia desconocida o rara deesta vacuna y se ha observado en niños coninmunodeficiencia grave (VIH, síndrome deinmunodeficiencia combinada grave, enfermedadgranulomatosa crónica, síndrome de Di George y otros).La frecuencia notificada es de menos de 1 caso por 1000 000 de dosis.Indicar el tratamientoantituberculoso de acuerdo con lasnormas del programa nacional.Notificar e investigar el caso.Notificar al programa nacionalde control de la tuberculosis.Están contraindicadasdosis sucesivas.Evaluar el uso de otrasvacunas atenuadas.Enviar a uncentro de mayorcomplejidad.Osteítis,osteomielitis porBCGInfección del hueso con Mycobacterium bovis de lavacuna BCG.Indicar tratamiento antituberculosode acuerdo a las normas delprograma nacional.Notificar e investigar el caso.Notificar al programa nacionalde control de la tuberculosisEstán contraindicadasdosis sucesivas.Enviar a uncentro de mayorcomplejidad.Choque tóxicoAparición súbita de fiebre, vómitos y heces líquidaspocas horas después de la vacunación, que a menudoconducen a la muerte en un plazo de 24 a 48 horas.SepticemiaAparición aguda de una enfermedad generalizada gravepor infección bacteriana, confirmada por hemocultivospositivos.Corresponde a una emergencia yel paciente debe ser enviado a unaunidad hospitalaria para recibir eltratamiento adecuado (soportehidroelectrolítico, antibióticos,oxigenoterapia, uso devasopresores y otras medidas decuidados intensivos).Notificar e investigar el caso demanera inmediata.Ninguna.Las primerasmedidas seponen enpráctica en ellugar donde serealiza lavacunación; unavez estabilizado,el paciente debeenviarse a uncentro de mayorcomplejidad.
  • 47. 47EVENTO CARACTERISTICAS TRATAMIENTO DEL PACIENTEINVESTIGACIÓN YNOTIFICACIÓNCONTRAINDICACIÓNPARA LAS DOSISSUBSIGUIENTESLUGAR DEATENCIÓNNeuritis periférica(braquial o ciática)Es la afección periférica de un nervio. Según la zona deaplicación de la vacuna, puede ser braquial o ciática. Sepresenta con dolor del área y extremidad afectada(hombro, brazo, glúteo o muslo), seguida de debilidad yposterior disminución de la masa muscular; la pérdidasensorial no es significativa.Se presenta de 2 a 28 días después de la vacunación yes posiblemente la manifestación de una enfermedad delsistema inmunitario o bien de daño directo al nervio por lainyección.El tratamiento es sintomático, conanalgésicos. Es necesaria laevaluación por un especialista.Notificar e investigar el caso deinmediato.Ninguna.Enviar a uncentro de mayorcomplejidadpara sudiagnóstico yposteriorrehabilitación.Síndrome GuillainBarre (SGB)Parálisis fláccida simétrica, ascendente y progresiva. Larelación entre este síndrome y la vacuna antigripal llevó adetener la campaña de vacunación masiva en EE.UU. Enun estudio realizado en 1992-1994 en EE.UU. se mostróun pequeño aumento en casos de adultos inmunizados;esto representó un caso por millón de personasinmunizadas. No se observaron casos en menores de 45años. El SGB no se ha asociado a inmunización para lagripe en niños. La incidencia del SGB en la poblacióngeneral es muy baja; La evidencia científica favorece laaceptación de causalidad pero no es suficiente paraconfirmar la asociación entre los toxoides diftérico ytetánico en su forma monovalente o combinada y laneuritis braquial o el SGB. De la misma forma, laevidencia favorece la ausencia de existencia de unarelación causal entre el SGB y la vacunaantipoliomielítica oral, y tampoco es aceptable lapresencia de una asociación de vacunas de sarampión,rubéola y parotiditis, tanto solas como combinadas, asícomo la vacuna de la hepatitis B, con el SGB.Corresponde a una emergencia, elpaciente debe ser enviado a unaunidad hospitalaria para recibir eltratamiento adecuado según laprogresión y gravedad puederequerir la atención en UCI paraapoyo ventilatorio.Notificar e investigar el caso demanera inmediata.Las personas conantecedentes de estesíndrome presentanuna probabilidad máselevada para suposterior desarrollo.Por consiguiente, es deesperar que seaelevada la probabilidaddel SGB después de lavacunación entre estaspersonas. Pareceprudente evitar lavacunación antigripalen las personas que sesabe han presentado elSGB.El niño o adultodebe serenviado a unestablecimientode salud demayorcomplejidad ounidadhospitalaria parasu evaluación ypara descartarotras posiblescausas.
  • 48. 48ANEXO Nº 05COMPUESTOS UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE LAS VACUNASASOCIADOS A ESAVI 12, 13Compuesto DescripciónAdyuvantes: hidróxido y fosfato dealuminioEs el responsable de un gran número de reaccionesadversas locales, a veces aparecen nódulos subcutáneos enlas zonas de inyección de las vacunas. Estos nóduloscontienen cristales de aluminio y pueden persistir durantemucho tiempo, por ello se recomienda preferentemente laaplicación de éstas vacunas por vía intramuscular.Estabilizador: gelatinaLa gelatina de las vacunas suele ser de origen porcino,existen varios estudios publicados que demuestranreacciones anafilácticas a este estabilizador.Conservantes: tiomersalSe trata de un conservante bacteriostático frente a lasbacterias grampositivas y gramnegativas y activo frente ahongos y levaduras. El mayor número de sensibilizacionesparece estar relacionado con el radical etilmercurio.Antibióticos: neomicinaLa neomicina se añade a la vacuna como conservante, sehan descrito tanto reacciones locales como sistémicas a esteantibiótico.Medio de cultivo biológico: células deembrión de polloLa prevalencia de alergia al huevo en la infancia se estimaen 2%. Las vacunas que se realizan a partir de cultivoscelulares de embrión de pollo y que son administración apacientes alérgicos al huevo puede ocasionar reaccionesanafilácticas gravesParte de adyuvante: EscualenoEl escualeno es un componente de ciertos adyuvantes, quese añade a las vacunas para potenciar la respuestainmunitaria. Se trata de una sustancia de origen naturalpresente en plantas y animales, así como en el ser humano;es sintetizado en el hígado y circula por la sangre.Desde 1997, se han administrado 22 millones de dosis devacunas antigripales (FLUAD) que contieneaproximadamente 10 mg de escualeno por dosis. No se hanasociado acontecimientos adversos graves con la vacuna,aunque se ha observado cierta reactogenicidad local leve.Se han realizado estudios clínicos de vacunas que contienenescualeno con lactantes y recién nacidos y no se hanencontrado motivos de preocupación por su seguridad.En la actualidad, también se están desarrollando diversasvacunas experimentales, incluidas algunas vacunas contra lagripe pandémica, vacunas antipalúdicas, y diversas vacunasantivíricas y antibacterianas con este elemento para mejorarla eficacia de las vacunas.Se halla como parte del adyuvante AS03 de la vacunaPandemrix (Glaxo Smith Kline) con 10.69 mg, también en eladyuvante MF59C.1 (9,75 mg) de la vacuna Focetria deNovartis ambas vacunas contra la gripe pandemica.La exposición al escualeno se la ha asociado a la producciónde autoanticuerpos y de enfermedad autoinmune en algunosveteranos (síndrome de la guerra del Golfo).
  • 49. 49ANEXO Nº 06ESTRUCTURA PARA HACER UN INFORME DE ESAVIINFORMEPROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN DE EVENTO SEVERO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOA LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN (ESAVI), DIRESA/GERSA_____, es___201Apellidos yNombresEdad delcasoFecha deNotificaciónFecha deVacunaciónFecha deInicio deSíntomasFallecido/fecha1. CONOCIMIENTO DE CASO:2. DESCRIPCIÓN DEL CASO2.1.Relato clínico2.2.Antecedentes vacunales2.3.Antecedentes patológicos:2.4.Tratamiento2.5.Evolución2.6.Exámenes de laboratorioa. Bioquímicob. Patología2.7.Diagnostico clínico3. INVESTIGACION DE CAMPO3.1. Perfil epidemiológico3.2. Servicio de Inmunizaciones3.3. Vacuna y biológicos (considera todas las vacunas, incluso las implicadas)3.4. Jeringas3.5. Condiciones socio económicas.4. RESPUESTA DE LA COMUNIDAD.5. ACCIONES5.1 Realizadas5.2 Por realizar6. ANÁLISIS7. CONCLUSIONEE SS dondefue aplicadala vacunaFecha y Horade aplicaciónTipo devacuna(s)utilizada(s)JeringautilizadaDosis Nº(es 1a,2a, o3a)Vía deaplicaciónLaboratorioFabricanteNº deLoteFecha deExpiración
  • 50. 50ANEXO Nº 07I. Cadena de frio si Noobservaciones Realizar un comentario sobre cadena de frio1. Controla la temperatura de la refrigeradora en forma diaria ( ) ( ) verifique2. Se encuentra la temperatura dentro de los rangos establecidos realice la evaluacion ( ) ( ) verifiqueminimo de 3 meses ( +2 a +8ºc ) ( ) ( )3. La refrigeradora es exclusiva para el uso de vacunas de la ESNI ( ) ( ) verifique4. las vacunas están correctamente ubicadas ( ) ( ) Observe5. La refrigeradora esta ubicada adecuadamente ( ) ( ) Observe6 si existe 6 botellas de agua dentro de la refrigeradora en la parte inferior, dependerá deltipo de refirgerador ( ) ( ) Observe7. Cuantas veces abre la refrigeradora al dia : ( ) ( ) Pregunte· 2 veces ( respuesta adecuada) ( ) ( )· +de 2 veces ( ) ( )8. Que procedimiento realiza cuando no hay fluido eléctrico ( ) ( ) Pregunte9.Cuenta con grupo Electrógeno ( ) ( ) PregunteII. El lavado de manos que practica es: ( ) ( ) Realizar el com entario sobre practicas de bioseguridadSocial ( ) ( ) ObserveClínico ( ) ( ) ObserveQuirúrgico ( ) ( ) Observe3 .Con que material realiza el secado de manos ( ) ( )· Toalla de tela ( ) ( ) Observe· Papel toalla ( ) ( ) Observe4. Solicita carne de vacunación antes de vacunar ( ) ( )5 .Interroga al paciente sobre antecedentes de enfermedad aguda o crónica ( ) ( ) Observe6. Con que frecuencia se lava las manos: ( ) ( ) Observe· Antes de y después de cada procedimiento ( ) ( ) Observe· No se lava las manos ( ) ( ) ObserveIII. Reconstitucion del biologico y tecnica de aplicación de la vacuna:( ) ( )Realizar comentario sobre la reconstitucion del biologico y tecnica deaplicación de la vacuna:1. Manipula las vacunas, jeringas y agujas según normas de bioseguridad: ( ) ( ) Observe2. Observe la técnica de reconstitución de biológico ( ) ( ) Observe3. Los diluyente de vacuna los mantiene refrigerado ( ) ( ) Observe4. Rotula la hora de apertura del frasco ( ) ( ) revise5 Cual es la técnica de asepsia: ( ) ( )· Circular ( ) ( ) Observe· De adentro hacia afuera (respuesta correcta) ( ) ( ) Observe6. Cual es la via de aplicación de la vacunas o vacuna en investigacion ……… …...: ( ) ( )· Vía subcutánea ( ) ( ) pregunte· Vía Intramuscular ( ) ( ) pregunte· Vía intradérmica ( ) ( ) pregunteoral ( ) ( ) pregunte7. Utiliza para la limpieza de la zona a vacunar: ( ) ( )Torundas de algodón ( ) ( ) ObserveTorundas de gasa ( ) ( ) Observe8. Que antiséptico usa : ( ) ( )· Alcohol puro ( ) ( ) Observe· Agua ( ) ( ) Observe· Alcohol yodado ( ) ( ) Observe· jabón liquido mas agua ( ) ( ) Observe· Jabón liquido mas alcohol puro ( ) ( ) ObserveJabon liquido9. Masajea el lugar de aplicación de un inmunobiologico ( ) ( ) observe10. Cuál el la dosificación de la vacuna …………… … ( ) ( ) pregunteIV. Vacunas y jeringas y bioseguridad ( ) ( ) Realizar comentario Vacunas y jeringas y bioseguridad1. Tiene vacunas y jeringas suficientes de acuerdo al nivel de EESS?( ) ( )pregunte yrevise2. Tiene vacunas caducadas? ( ) ( ) revise3.Tiene frascos de vacuna con aguja en la tapa? ( ) ( ) revise4. Desecha las jeringas usadas en un lugar seguro? ( ) ( ) revise5. Tienen termómetro dentro del termo ( ) ( ) revise6. Tiene jeringas cargadas dentro del termo de vacunas ( ) ( ) revise7.Técnica correcta para aplicación de vacuna ( ) ( ) observeV.-En relacion a la consejeria: ( ) ( ) Realizar comentario -En relacion a la consejeria:1Investiga sobre antecedentes del paciente (, enfermedad, alergias, estado vacunal, si esmujer ( si esta gestando), si recibe algún tipo de tratamiento ( ) ( )2 Indica sobre la vacuna que va a recibir el paciente ( ) ( )3 Educa sobre las reacciones de la vacuna ( ) ( )Experiencia Laboral en el servicio de vacunacion :Responsables de la evaluaciónEVALUACION DEL DESEMPEÑO DEL TRABAJADOR DE SALUDNombre y apellidos:Profesión:Centro Laboral:
  • 51. 51ANEXO Nº 08NOTIFICACION INMEDIATA DE CASO DE ESAVI SEVEROREGISTRO NOTIFICACION INMEDIATA DE ESAVI SEVERODATOS DEL ESTABLECIMIENTO NOTIFICANTENOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUDTELEFONOREDDIRESA/GERSA/DISAPERSONA NOTIFICANTEAPELLIDOS Y NOMBRESTELEFONOCARGODATOS DEL CASOAPELLIDOS Y NOMBRESTELEFONOEDAD Y SEXOLUGAR DE PROCEDENCIAFEHA DE CAPTACIONSIGNOS SINTOMAS PRESENTADOSDATOS DE LA VACUNACIONFECHA DE VACUNACIONHORA DE VACUNACIONFECHA Y HORA DE INICIO DE SINTOMASTIPO DE VACUNA APLICADOVIA APLICACIÓNDOSIS SEGUN CALENDARIO APLICADO
  • 52. 52ANEXO Nº 09FICHA DE INVESTIGACION CLINICA EPIDEMIOLOGICAMINISTERIODE SALUDDIRECCIÓNGENERALDE EPIDEMIOLOGÍAFICHAINVESTIGACIONCLÍNICA EPIDEMIOLÓGICAEVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS ALAVACUNACIÓNOINMUNIZACIÓN. ( ESAVI)Definición operativa: Se define como caso de ESAVI a todo evento severo supuestamente atribuido a una determinada vacuna, que requierehospitalización, que cause discapacidad y/o este vinculada al fallecimiento o a un grupo de eventos que sobrepasan la tasa esperada.I NOTIFICACIONFecha de Notificación: _______/_____/____Día Mes AñoNo. Caso:_________________________Establecimiento que notifica:____________________________________________________________DIRESA/GERSA/DISA_______________________________________ Teléfono: ______________________________Provincia: ____________________________________________Distrito: _________________________________________________Persona que notifica:_____________________________________________________________1. PS 2. CS 3. Hosp. 4. Instituto NacionalMinsa EsSalud FF.AA y Policiales Sector PrivadoII DATOS DEL PACIENTE____________________________ _______________________________ _____________________________Nombres 1er Apellido 2 ApellidoSexo M F Teléfono:____________________Fecha de Nacimiento_______/_____/____Día Mes AñoEdad:_____1. Años 2. Meses3. Días 4. Hora5. MinutosDirección: ________________________________________________________________Localidad: ________________________________________________________________Referencia: _______________________________________________________________Distrito: _______________________________ Provincia:___________________________Departamento: _______________________________Pertenece aComunidad Nativa:Si NoCual________________Área de procedencia:UrbanoUrbano MarginalRuralEsta asegurado:Si NoSIS …….EsSalud..Privado..Ocupación:s/ocupaciónEstudianteComercianteEmpleadoOtroEspecifique:______________________Documento de identificación:DNI Menor s/ ident.Pasaporte Adulto s/ident.Nº _____________________III DATOS DE LA VACUNACION (colocar códigos)1. Vacuna (nombre de lavacuna, con adyuvante,sin adyuvante ,)2.Vacuna 3 Dosis 4. Vía 5 SitioFecha devacunaciónEESS quevacunoFabricante LoteFecha deexpiración___/____/__ ___/____/_____/____/__ ___/____/_____/____/__ ___/____/_____/____/__ ___/____/__1. VACUNA: 01 BCG, 02 DPT, 03 VOP, 04 HB, 05 Hib, 06 Pentavalente, 07 Triple Viral (SPR). 08 FA, 09 SR, 10 DT, 11Influenza estacional, 12 Antisarampión, 13 Antineumococo, 14 antivaricela, 15 Antirotavirus, 16 antiVPM, 17 InfluenzaPandemica H1N1, 18 otras especifique2. Vacuna : colocar entre paréntesis 01 con adyuvante, 02 sin adyuvante3. DOSIS: 01 primera, 02 segunda, 03 tercera, 04 adicional, 05 única, 06 refuerzo4. VIA: 01 oral, 02 intradérmica, 03 subcutánea, 04 intramuscular5. SITIO: 01 hombro derecho, 02 hombre izquierdo, 03 brazo derecho, 04 brazo izquierdo, 05 glúteo derecho, 06 glúteoizquierdo, 07 múslo derecho, 08 múslo izquierdo, 09 oral
  • 53. 53IV ANTECEDENTESV SIGNOS Y SINTOMASTiempo entre vacunación e iniciodel eventoFecha deInicioFecha deTermino1. Absceso sitio inyección Minuto Hora Días día / mes / año día / mes / añoa) Estéril ____/____/____ ____/____/____b) Bacteriano ____/____/____ ____/____/____2. Linfadenitis (Inc. Supurativa Minuto Hora Díasa) Nódulo Linfático 1.5 cm ____/____/____ ____/____/____b) Nódulo Bacteriano ____/____/____ ____/____/____3. Reacciones locales Severas Minuto Hora Díasa) Inflamación mas allá de la articulación mas cercana ____/____/____ ____/____/____b) Dolor enrojecimiento e inflamación de más de 3 días ____/____/____ ____/____/____4. Parálisis aguda Minuto Hora Díasa) Poliomielitis asociada a vacuna ____/____/____ ____/____/____b) Síndrome de Guillain Barre ____/____/____ ____/____/____5. . Encefalopatías Minuto Hora Díasa) Convulsiones ____/____/____ ____/____/____b) Severa alteración de conciencia por uno o más días ____/____/____ ____/____/____c) Cambio de conducta por uno o más días ____/____/____ ____/____/____d) Daño cerebral permanente ____/____/____ ____/____/____6. Encefalitis ____/____/____ ____/____/____7. Meningitis ____/____/____ ____/____/____8. Reacción Alérgica ____/____/____ ____/____/____9. Convulsiones Minuto Hora Díasa) Febriles ____/____/____ ____/____/____b) Afebriles ____/____/____ ____/____/____Minuto Hora Días10. Reacción Anafiláctica ____/____/____ ____/____/____Minuto Hora Días11. Shock anafiláctico ____/____/____ ____/____/____12. Artralgia Minuto Hora Díasa) Persistente ____/____/____ ____/____/____b) Transitorio ____/____/____ ____/____/____13. Fiebre Minuto Hora Díasa) De 39 º a 39.9 º C ____/____/____ ____/____/____b) De 40º ymas ____/____/____ ____/____/____Minuto Hora Días14. Colapso o Shock ____/____/____ ____/____/____15. Osteítis / osteomielitis ____/____/____ ____/____/____Minuto Hora Días16. Llanto persistente ____/____/____ ____/____/____17. Sepsis ____/____/____ ____/____/____18. Síndromes de shock toxico Minuto Hora Días ____/____/____ ____/____/____19. Rash ____/____/____ ____/____/____20. Púrpura trombocitopenica Minuto Hora Días ____/____/____ ____/____/____21. Otros eventos severos e inusuales especifique¿Cuál?____________________________________________________PERSONALES FAMILIARESESAVI previo?SiNoCual: ____________Alergia::SiNoConvulsionesSiNoAsma:SiNoEnfermedad crónicaSiNoOtrosespecifique:SiNoAlergia:SiNoConvulsiones:SiNoAsma:SiNoEnfermedadcrónicaSiNo
  • 54. 54VI DESCRIPCION DEL CUADRO CLINICOVII HOSPITALIZACIONN°Historia Clínica___________Fecha de Ingreso: _____/_____/_____Día Mes AñoFecha de Alta: _____/_____/_____Día Mes AñoGestante: SI ( ) NO ( )Nº semanas Gestación_________________________Diagnostico de Ingreso:____________________________Diagnostico de Egreso:____________________________Estado de AltaMejoradoSecuelaFallecidoTransferido?Si No¿Donde?______________________________________________VIII SEGUIMIENTO DEL PACIENTE1. Caso no ubicable 2. En rehabilitación 3. Requiere solo control medico4. Requiere tratamiento quirúrgico 5. (3) y (4 ) 6. Recuperado s/ secuela7. Recuperación c/ secuela 8. Otro estudio FinalIX CLASIFICACION FINAL1. ESAVI coincidente ……………………………………..2. ESAVI relacionado :a. Relacionado al programa (Errores programáticos) …b. Relacionado con la vacuna …………………………3. ESAVI no concluyente …………………………………______________________________ ______________________Nombre del Investigador Firma Cargo ________________________________Teléfono : _____________________________
  • 55. 55ANEXO Nº 10BOLETIN REPORTE DIARIOF ECHA :___________________ ___________Nº Nº Nº Acum Nº Acum Nº Ac um Nº Acum Nº Acum Nº A cum Nº Acum N º Acum N º Ac um Nº Ac um Nº Nº Nº Nº Nº Nº Acum Nº AcuAmazonasAcashApurimac IArequipaAyacuchoC ajamaraca IC allaoC hankaC hotaC uscoC utervoH uancavelicaH uanuc oIcaJ aenJ uninLa LibertadLambayequeLima CiudadLima EsteLima NorteLima SurLoretoMadre de DiosMoqueguaPascoPiura IPiura IIPunoSan MartinT acnaT umbesU cayaliN acion al(NO ) n o notificóFuente : DG E/M INS A fec ha de elabora cion __ _/_ __/___ __ ___ hora s.E l Bole tín dia rio de E SAV I contiene inform ación que pue de v ariar con los res ultados de la inv estiga ción.DeldiaTotaldeacumuladosInvestigacionnoconcluyenteinvestigacionenprocesoIndica dores dev igilanciae pidemiológic aClas ificaciónE voluciónErrorprogramaticoEventocoincidenteEventorelac.conlavacunaTipo denotificación%ESAVInotificados<24horas%Investigacióndentro48horas%deseguimientodecasosEvoluciondesfavorableFallecidoNºdeESAVISnotificadosxestablecimientodeSaludNºdecasosnotificadosporrumoresEvolucionestacionariaEvolucionfavorableDIS A/DIRESA/GERSANotific .Negativ aTipos de E SAVI TotaldecasosESAVInotificadosOtros(raro,especifique)TotalunidadesnotificantesTotalunidadesconnotifnegativa%AnfilaxiaVa cuna dosEs todo evento severo supuestamente atribuido a una determ inada vacuna, que requiere hospitalización, que ponga en riesgo la vida de la persona, que cause discapacidad, que conlleve alfallecimiento o que este vinculada a un grupo de eventos que sobrepasan la tasa esperada.La notificación es inm ediata y obligatoria de los ESAVI severos y/o raros, incluso aquellos que no aparecen en la tabla de los esperados.Boletin dia rioSISTEMA DE VIG ILAN CIA EP IDEMIOL OG ICA DE LOS EVENTO S SU PUES TAMENTE ATRIBU IDO S A LA V ACUNA CION O INMUNUIZACIO N
  • 56. 56ANEXO Nº 11FORMULA PARA CALCULO DE INDICADORES EPIDEMIOLÓGICOS DE ESAVI1. Indicadores de NotificaciónNotificación oportuna de casosPorcentaje de casos ESAVI notificados en forma oportuna, dentro de las 24horas de captado el paciente. Valor mínimo adecuado: 80%.Notificación negativaPorcentaje de casos con notificación negativa de las unidades notificantes. Valormínimo adecuado: 80%.3. InvestigaciónPorcentaje de casos notificados que fueron investigados oportunamente, en lasprimeras 48 horas luego de captado el paciente. Valor mínimo adecuado: 80%.4. SeguimientoPorcentaje de casos de ESAVI con seguimiento. Valor mínimo adecuado: 100%.5. NotificacionPorcentaje de casos de ESAVI leve moderado (DIREMID/DEMID). Valor mínimoadecuado: 80%.Nº de casos de ESAVI notificados dentro de las 24 horas--------------------------------------------------------------------------------- x 100 %Total de casos notificados de ESAVINº de unidades notificantes con notificación negativa---------------------------------------------------------------------------- x 100 %Total de unidades notificantesNº de casos de ESAVI investigados dentro de las 48 horas----------------------------------------------------------------------------------- x 100 %Total de casos investigados de ESAVINº de casos de ESAVI con seguimiento-------------------------------------------------------- x 100 %Total de casos de ESAVI
  • 57. 57GLOSARIO DE ACRONIMOS UTILIZADOSESAVI Evento supuestamente atribuido a vacunación o inmunizaciónOPS Organización Panamericana de SaludDGE Dirección General de EpidemiologiaMINSA Ministerio de SaludINS Instituto Nacional de SaludEESS Establecimiento de SaludVE Vigilancia epidemiológicaDISA Dirección de SaludDIRESA Dirección Regional de SaludGERSA Gerencia Regional de SaludCNCC Centro Nacional de Control de Calidad (INS)
  • 58. 58REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS1. Clements CJ. Información suplementaria sobre seguridad de las vacunas. Parte 2:Tasas basales de incidentes adversos consecutivos ala vacunación. Washington DC:Organización Mundial de la Salud; 2000. WHO/V&B/00.36.2. Red Book Colocar cita completa de la referencia.3. Comité Asesor de Vacunas. Manual de vacunas en Pediatría. Asociación Española dePediatría, 2008. Disponible en: http://www.vacunasaep.org/manual/index.htm4. Ministerio de Salud. Como enfrentar eventos supuestamente atribuidos a la vacunacióno inmunización. Documento Técnico. Lima: MINSA; 2002.5. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Aspectos técnicos y clínicos de loseventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Módulo IVde capacitación Vacunación Segura; 2007.6. Comité asesor de vacunas de Asociación Española de Pediatría.. Abril 2005. Laanterior cita era la misma con la diferencia de que eran ediciones diferentes, pero si noes así no tomar en cuanta los cambios de la referencia 3.7. Organización Panamericana de la Salud (OPS). Sistema de monitoreo de los eventossupuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI). Modulo VI decapacitación Vacunación Segura. 20078. Instituto Nacional de Salud (INS). Protocolo de Vigilancia de Eventos SupuestamenteAtribuidos a la Vacunación o Inmunización – ESAVI. Lima: INS; 2007.9. Directrices para la investigación de los eventos adversos supuestamente atribuibles ala vacunación o inmunización (ESAVI) Cuba10. Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría. Contraindicacionesde las vacunas. Abril 2005. Se repite con la 3 y 6.11. Boletín Epidemiológico semanal-OMS Agosto 19 2005, Nº 33, 80,279-28712. Revista Panamericana de Salud Publica12/ Pan AM J Public Health 12(1), 2002).13. American Academy of Pediatrics. Prevention of Influenza: Recommendations forinfluenza immunization of children, 2008-2009. Pediatrics. 2008; 122(5): falta páginas.14. Luis E. Vega. Eficacia y seguridad de la vacuna influenza en niños: Detrás de laEvidencia. Neumología Pediátrica.15. varicela Canadian Immunization Guide 2006 Public Health Agency of Canada16. Asociación Española de Pediatría. Hepatitis A17. CDC.Vaccine Information Statement Rabies 10/6/2009.18. Feng-Cai Zhu, A. Novel Influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl JMed 2009; 361: falta número y página.19. Australian Goberment department of Healt and ageing therapeutic goods AdministrationVacuna de virus del papiloma humano (GARDASIL). 200920. CDC Vaccine Information Statement Pneumococcal Conjugate Vaccine.200221. OPS. Vigilancia de las Neumonías y meningitis bacteriana en menores de 5 años. Guíapractica. 200922. Committee on Infectious Diseases Prevention of Rotavirus Disease: Guidelines for Useof Rotavirus Vaccine. Pediatrics 2007;119;171-18223. Ccomunicación final de la OPS/OMS sobre investigación de eventos adversos gravesen Perú posteriores a la vacunación con vacuna antiamarílica 2007 elaborada por bio-manguinhos.24. WHO, department of vaccines and biologicals 200025. WHO. Incidentes adversos consecutivos a la vacuna contra la rabia.26. FICHA TÉCNICA DE LAS CARACTERÍSTICAS de Focetria suspensión inyectableVacuna antigripal pandémica (H1N1) (antígeno de superficie, inactivada, ayudada)27. A/New Jersey/1976 “Swine Flu” Vaccine and GBS. Monitoring of Influenza VaccineSafety in Healthy Children and Adults28. Vellozzi C. Safety of trivalent inactivated influenza vaccines in adults: background forpandemic influenza vaccine safety monitoring. Vaccine 2009; 27(15):2114-20.
  • 59. 59

×