• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
present EC 190109

present EC 190109






Total Views
Views on SlideShare
Embed Views



0 Embeds 0

No embeds



Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
Post Comment
Edit your comment

    present EC 190109 present EC 190109 Presentation Transcript

    • Role of EC/IRB นพ . อนันต์ มโนมัยพิบูลย์ พบ ., วทม ( ระบาดวิทยาคลินิก ). วิทยาลัยแพทยศาสตร์กรุงเทพมหานครและวชิรพยาบาล
    • Research process
    • Research process Formulate the problem Review the literatures Create hypothesis and objectives Research design Research methodology -population, intervention, define variables, measurements Data collection, analysis and interpretation Communicate the result: Presentation and publishing
    • History of Ethical Problems in Biomedical Research
    • History of informed consent
      • In 1900 , Dr. Albert Neisser , German physician, studied infected patients (mainly prostitutes) with syphilis without their consent.
      • Against by the academic community and public opinion
      • “ A legally based, positivistic contract theory of the patient-doctor relationship" that was not adopted into German law
    • Nazism
      • Nazi Party ( 1920-1945 )
      • World War II
    • Nazi human experimentation
      • A series of controversial medical experiments on large numbers of prisoners during World War II .
      • Prisoners were coerced into participating:
      • T hey did not willingly volunteer and there was never informed consent .
      • Typically, the experiments resulted in death, disfigurement or permanent disability.
    • Examples of Nazi Experiments
      • Freezing
      • Malaria
      • Mustard
      • Sulfonamide
      • Sterilization
      • Poison
    • Experiments with P oison s
      • The poisons were secretly administered to experimental subjects in their food.
      • The victims died as a result of the poison or were killed immediately in order to permit autopsies .
    • Sterilization experiments
      • T o develop a method of sterilization which would be suitable for sterilizing millions of people with a minimum of time and effort.
      • These experiments were conducted by means of X- ray , surgery and various drugs .
      • Thousands of victims were sterilized compulsory .
    • Aftermath
      • Many of the subjects died or were murdered after the tests to study the effect post mortem
      • T he German doctors captured by Allied forces were put on trial which is commonly known as the Doctors ' Trial .
    • Japanese Experiments during WWII
      • T he results from Unit 731 were kept classified by the USA
      • T he majority of doctors involved were given pardons
    • The Nuremberg Doctors Trial of 1946
      • 20 physicians.
      • The judgment included a set of standards knows as the Nuremberg Code .
    • Nuremberg Code
      • At the trial, several of the doctors argued in their defense that there was no international law regarding medical experimentation.
      • T he development of the Nuremberg Code of medical ethics . 1947
    • Nuremberg Code
      • The Nuremberg code includes such principles as informed consent and absence of coercion ; properly formulated scientific experimentation; and beneficence towards experiment participants.
    • Thalidomide
      • Thalidomide was approved as a sedative in Europe in the late 1950’s.
      • The FDA never approved the drug, but samples were sent to US doctors.
      • By 1961 thalidomide was shown to be very harmful to the fetus, interfering with the normal development of arms and legs.
    • Thalidomide
      • These events lead to the passage of the Drug Amendments of 1962 to the Food, Drug and Cosmetic Act.
      • This was the first US statues that required subjects be informed of a drugs experimental nature and to consent before starting the research study.
      • “ Syphilis Victims in US Study Went Untreated for 40 Years”
      • US Public Health Service studies syphilis in Black men
      Tuskegee Syphilis Study: 1932-1972
    • Tuskegee Syphilis Study: 1932-1972
      • When the study began in 1932, standard medical treatments for syphilis were toxic, dangerous, and of questionable effectiveness
      • By 1947 penicillin had become the standard treatment for syphilis. Prior to this discovery, syphilis frequently led to a chronic, painful, and fatal multisystem disease
    • The Belmont Report
      • is an important historical document in the field of medical ethics
      • The report was created on 1979
      • Prompted in part by problems arising from the Tuskegee Syphilis Study (1932-1979)
      • Department of Health, Education and Welfare (HEW) revised and expanded its regulations for the protection of human subjects
    • The Three Fundamental Ethical Principles
      • respect for persons: protecting the autonomy of all people and treating them with courtesy and respect and allowing for informed consent;
      • beneficence: maximizing benefits for the research project while minimizing risks to the research subjects
      • justice: ensuring reasonable, and well-considered procedures are administered fairly (the fair distribution of costs and benefits.)
    • International Guidelines
      • Nuremberg Code
      • Declaration of Helsinki
      • Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
      • International Conference on Harmonization “Guideline for Good Clinical Practice” (ICH/GCP)
      • WHO guidelines
    • The Declaration of Helsinki
      • The Declaration of Helsinki was developed by the World Medical Association (WMA), as a set of ethical principles for the medical in 1964 community regarding human experimentation .
      • It is widely regarded as the cornerstone document of human research ethics
      • Although it is not a legally binding instrument in international law
    • The Declaration of Helsinki
      • The Declaration developed the ten principles first stated in the Nuremberg Code .
      • The Declaration more specifically addressed clinical research.
      • A notable change from the Nuremberg Code was a relaxation of the conditions of consent, which was 'absolutely essential'
    • First revision (1975)
      • Introduction the concept of oversight by an 'independent committee‘ which became a system of Institutional Review Boards (IRB) in the US, and research ethics committees or ethical review boards in other countries.
      • In the United States regulations governing IRBs came into effect in 1981
    • Second to Sixth Revisions (1975-2008)
      • In1994, WHO group concluded "Placebo-controlled trials offer the best option for a rapid and scientifically valid assessment of alternative antiretroviral drug regimens to prevent transmission of HIV ".
      • D irect conflict with CIOMS , which stated "The ethical standards applied should be no less exacting than they would be in the case of research carried out in country”
    • The Declaration of Helsinki
      • From 1982, the Declaration was not alone as a universal guide
      • CIOMS and the World Health Organization (WHO) had also developed their International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects .
    • Principles of the Declaration
      • The Declaration is morally binding on physicians
      • The obligation overrides any national or local laws or regulations, if the Declaration provides for a higher standard of protection of humans than the latter.
      • Investigators still have to abide by local legislation but will be held to the higher standard.
    • The CIOMS Guidelines
      • Created in 1993 by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and updated in 2002
      • these 21 guidelines ( 15 in the original report) address issues including informed consent , standards for external review, recruitment of participants, and more.
      • The Guidelines are general instructions and principles of ethical biomedical research
    • Good Clinical Practice (GCP)
      • is an international quality standard
      • It also provides assurance of the safety and efficacy of the newly developed compounds.
      • GCP Guidelines include standards on how clinical trials should be conducted , define the roles and responsibilities of clinical trial sponsors, clinical research investigators, and monitors.
    • ICH-GCP
      • The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
      • is a project that brings together the regulatory authorities of Europe , Japan and the United States and experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product registration.
    • ICH GCP overview
      • Guidelines for the investigator
      • Guidelines for the trial sponsor (industrial, academic)
      • Guidelines for the clinical trial protocol and protocol amendments
      • Guidelines for the Investigator 's brochure
    • IRB and EC
    • I nstitutional R eview B oard (IRB )
      • also known as an independent ethics committee (IEC) or ethical review board (ERB)
      • to approve, monitor, and review biomedical and behavioral research involving humans
      • to protect the rights and welfare of the research subjects .
      • USA regulations, ( F DA and Office for Human Research Protections, OHRP ) have empowered IRBs to approve, modifications or disapprove research.
    • Ethics Committee (European Union)
      • The Ethics Committee , according to Directive 2001/20/ EC , is an independent body
      • With the Clinical Trials Directive , the European Union (EU) envisioned a harmonisation of research ethics committees (RECs) across Europe,.
    • IRB or EC Approval Criteria
      • Risks to subjects minimized
      • Risks to subjects reasonable in relation to
        • anticipated direct benefit
        • knowledge to be gained
      • Selection of subjects equitable
      • Informed consent sought and documented
      • Appropriate provisions for monitoring safety
      • Provisions for confidentiality
      • Additional safeguards for vulnerable populations
    • WHO guidelines
      • Operation guidelines for Ethical Committees that review biomedical research, WHO 2000
    • The basic principles of the ethical issues
      • Respect for persons
      • Beneficence (beneficent)
      • Justice (fairness)
    • Vulnerable population
      • include some individuals who have limited autonomy such that they cannot fully participate in the consent process.
        • Prisoners
        • Children
        • Subordinate Individuals
        • Decisionally Impaired.
    • Informed Consent
      • Informed consent: right to know, right to self determination
      • The hallmark of consent are
        • informed
        • understood
        • Voluntary
        • - Oral, implied: to communicate and idea without saying it directly , written consent
    • Research Ethics in Thailand
    • ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม ( ฉบับที่ 5) พ . ศ . 2544
      • หมวดที่ 6 การศึกษาวิจัยและทดลองในมนุษย์
      • ข้อที่ 5 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการหรือร่วมทำการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ สามารถทำการวิจัยได้เฉพาะเมื่อโครงการศึกษาวิจัยหรือการทดลองดังกล่าว ได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องแล้วเท่านั้น
      • ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2544
      • บังคับใช้เมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วันถัดจากวันประกาศ
      • (1 สิงหาคม 2544)
      • “ คณะกรรมการด้านจริยธรรม ” หมายความว่า คณะกรรมการที่สถาบัน องค์กร หรือหน่วยงานแต่งตั้งขึ้นเพื่อทำหน้าที่ทบทวนพิจารณาด้านจริยธรรมของการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ เพื่อคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ในการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์
    • การทำวิจัยในคน ในหน่วยงานสังกัดกรุงเทพมหานคร
      • คณะกรรมการพิจารณาและควบคุมการวิจัยในคนของกรุงเทพมหานคร Ethical Committee of the Bangkok Metropolitan Administration
        • มีมาตั้งแต่ 2541
      • คำสั่งกรุงเทพมหานครที่ 2634/2544 ประกาศหลักเกณฑ์การทำวิจัยของบุคลากรในสังกัดกรุงเทพมหานคร และการทำวิจัยในหน่วยงานสังกัดกรุงเทพมหานคร
        • สั่ง ณ วันที่ 27 สิงหาคม 2544
    • การวิจัยที่ต้องมีการพิจารณาด้านจริยธรรม
      • การวิจัยอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อกาย ใจ สังคม และจิตวิญญาณ
      • การวิจัยที่ใช้สิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยทุกชนิด
      • การวิจัยในศพ
      • การวิจัยที่เก็บข้อมูลจากเวชระเบียน
      • ยกเว้นการวิจัยในสัตว์ทดลอง ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมสัตว์ทดลอง
    • ขั้นตอนการเสนอโครงร่างการวิจัย นักวิจัย หัวหน้าภาค กลุ่มงาน ฝ่าย กอง / ผู้อำนวยการโรงพยาบาล คณะอนุกรรมการพิจารณาและควบคุมการวิจัยในคน ของสำนักการแพทย์ สำนักอนามัย คณะกรรมการพิจารณาและควบคุม การวิจัยในคนของกรุงเทพมหานคร ศูนย์ส่งเสริมการวิจัย
    • การเสนอโครงร่างการวิจัย
      • ใช้แบบฟอร์มของคณะกรรมการพิจารณาและควบคุมการวิจัยในคน กรุงเทพมหานคร
      • ใช้ระยะเวลาประมาณ 2 - 3 เดือน
    • Funding
    • Funding in BMA Medical College and Vajira Hospital
      • กองทุนวิจัยทางการแพทย์ มูลนิธิวชิรพยาบาล
        • ทุนละไม่เกิน 40 ,000 บาท
      • ทุนส่งเสริมการวิจัยทางแพทย์ วพบ .
        • ทุนละไม่เกิน 10 0,000 บาท
    • Communicate The Results
    • Knowledge
      • Index Medicus
      • Pubmed
      • Impact factor
      • Citation
      • International journal
      • National journal
    • Index Medicus
      • is a bibliographic listing of references from biomedical journals worldwide
      • National Library of Medicine, National Institute of Health
      • Pubmed ( www.nlm.nih.gov ) included 4,844 journals till January 2005
      • N Eng J Med, JAMA, Lancet, Ann Intern Med, Annu Rev Med, Arch Intern Med, BMJ, Am J Med,
    • ICMJE: International Committee of Medical Journal Editors
      • Informal meeting of medical journal editors in 1978: Vancouver group
      • Expanded and evolved to ICMJE
      • Multiple editions of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. (last revision 2001)
      • Clinical trial registration
      • www.icmje.org
    • Journal impact factor (JIF)
      • Institute for Scientific Information (ISI) in USA
      • Journal citation report
    • Journal impact factor (JIF)
      • ISI was founded in 1961 AD.
      • Tool for selecting the journal into the database
      • 3 databases
    • Databases of ISI
      • Science citation index 5,876 journals
      • High JIF: N Eng J Med, JAMA, Lancet, Ann Intern Med, Annu Rev Med, Arch Intern Med, BMJ, Am J Med, Medicine,
      • Social science citation index 1,700 journals
      • Arts and humanities citation index 1,130 journals
    • 3 indexes of Journal impact factor (JIF)
      • journal impact factor
      • immediacy index
      • cited half-life
      • โดยเป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่า วารสารใดมีค่าดัชนีดังกล่าวสูง จะหมายความว่ามีจำนวนผู้อ้างอิงบทความในวารสารนั้นมาก
      • มีผู้ส่งบทความ ผลงานวิจัย เพื่อเผยแพร่ในวารสารนั้นมากตามไปด้วย
      • วารสารนั้น ๆ มีโอกาสที่จะคัดเลือกงานวิจัยที่มีคุณภาพสูงมาตีพิมพ์เผยแพร่ได้มากขึ้น
      • JIF = number of citation in year ( x) from articles in year ( x-1) and (x-2) of that journal / sum of articles published in year ( x-1) and (x-2) of that journal
      Technique of calculation
    • Thailand Citation Index (TCI)
      • Citation information of local journals
      • Report Thai Journal Impact Factor
    • List of approved local journals
      • สำนักงานคณะกรรมการการอุดมศึกษา ( สกอ .) โดยสำนักส่งเสริมและพัฒนาสมรรถนะบุคลากร
      • ประกาศบัญชีรายชื่อวารสารวิชาการทางด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ภายในประเทศที่เป็นที่ยอมรับระดับนานาชาติ และระดับชาติ
      • ประกาศ มิถุนายน 2550
    • List of approved international journals
      • Asian Pacific Journal of Allergy and Immunology
      • The Southeast Asian Journal of Tropical Medicine and Public Health
      • Journal of the Medical Association of Thailand
      • Siriraj Hospital Gazette ( สารศิริราช )
      • Chulalongkorn Medical Journal ( จุฬาลงกรณ์เวชสาร )
    • List of approved international journals
      • ScienceAsia: Journal of the Science Society of Thailand
      • Songklanakarin Journal of Science and Technology
      • ECTI Transactions on Electrical Eng., Electronics, and Communication
      • Thai Journal of Agricultural Science
      • Asian Journal of Energy and Environment
      • Journal of Environmental Research
      • Thai Forest Bulletin
    • List of approved national journals
      • เป็นวารสารที่แนะนำให้ใช้เพื่อตีพิมพ์เผยแพร่วิทยานิพนธ์ระดับปริญญาโท หรือตีพิมพ์เผยแพร่วิทยานิพนธ์ระดับปริญญาเอกสำหรับกลุ่มมหาวิทยาลัยราชภัฎ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคล และกลุ่มมหาวิทยาลัยตั้งใหม่ รวมถึงผลงานของนักวิชาการ
      • ประกอบด้วยวารสารจำนวน 39 ฉบับ
    • List of approved national journals
      • Thai Journal of Hematology and Transfusion Medicine
      • Vajira Medical Journal ( วชิรเวชสาร )
      • Journal of the Nephrology Society of Thailand
      • Internal Medicine Journal of Thailand
      • วารสารสุขภาพจิตแห่งประเทศไทย
      • ศรีนครินทร์เวชสาร
    • Thank you for your attention