• Share
  • Email
  • Embed
  • Like
  • Save
  • Private Content
present EC 190109
 

present EC 190109

on

  • 870 views

 

Statistics

Views

Total Views
870
Views on SlideShare
870
Embed Views
0

Actions

Likes
0
Downloads
1
Comments
0

0 Embeds 0

No embeds

Accessibility

Categories

Upload Details

Uploaded via as Microsoft PowerPoint

Usage Rights

© All Rights Reserved

Report content

Flagged as inappropriate Flag as inappropriate
Flag as inappropriate

Select your reason for flagging this presentation as inappropriate.

Cancel
  • Full Name Full Name Comment goes here.
    Are you sure you want to
    Your message goes here
    Processing…
Post Comment
Edit your comment

    present EC 190109 present EC 190109 Presentation Transcript

    •  
    • Role of EC/IRB นพ . อนันต์ มโนมัยพิบูลย์ พบ ., วทม ( ระบาดวิทยาคลินิก ). วิทยาลัยแพทยศาสตร์กรุงเทพมหานครและวชิรพยาบาล
    • Research process
    • Research process Formulate the problem Review the literatures Create hypothesis and objectives Research design Research methodology -population, intervention, define variables, measurements Data collection, analysis and interpretation Communicate the result: Presentation and publishing
    • History of Ethical Problems in Biomedical Research
    • History of informed consent
      • In 1900 , Dr. Albert Neisser , German physician, studied infected patients (mainly prostitutes) with syphilis without their consent.
      • Against by the academic community and public opinion
      • “ A legally based, positivistic contract theory of the patient-doctor relationship" that was not adopted into German law
    • Nazism
      • Nazi Party ( 1920-1945 )
      • World War II
    • Nazi human experimentation
      • A series of controversial medical experiments on large numbers of prisoners during World War II .
      • Prisoners were coerced into participating:
      • T hey did not willingly volunteer and there was never informed consent .
      • Typically, the experiments resulted in death, disfigurement or permanent disability.
    • Examples of Nazi Experiments
      • Freezing
      • Malaria
      • Mustard
      • Sulfonamide
      • Sterilization
      • Poison
    •  
    • Experiments with P oison s
      • The poisons were secretly administered to experimental subjects in their food.
      • The victims died as a result of the poison or were killed immediately in order to permit autopsies .
    • Sterilization experiments
      • T o develop a method of sterilization which would be suitable for sterilizing millions of people with a minimum of time and effort.
      • These experiments were conducted by means of X- ray , surgery and various drugs .
      • Thousands of victims were sterilized compulsory .
    • Aftermath
      • Many of the subjects died or were murdered after the tests to study the effect post mortem
      • T he German doctors captured by Allied forces were put on trial which is commonly known as the Doctors ' Trial .
    • Japanese Experiments during WWII
      • T he results from Unit 731 were kept classified by the USA
      • T he majority of doctors involved were given pardons
    • The Nuremberg Doctors Trial of 1946
      • 20 physicians.
      • The judgment included a set of standards knows as the Nuremberg Code .
    • Nuremberg Code
      • At the trial, several of the doctors argued in their defense that there was no international law regarding medical experimentation.
      • T he development of the Nuremberg Code of medical ethics . 1947
    • Nuremberg Code
      • The Nuremberg code includes such principles as informed consent and absence of coercion ; properly formulated scientific experimentation; and beneficence towards experiment participants.
    •  
    • Thalidomide
      • Thalidomide was approved as a sedative in Europe in the late 1950’s.
      • The FDA never approved the drug, but samples were sent to US doctors.
      • By 1961 thalidomide was shown to be very harmful to the fetus, interfering with the normal development of arms and legs.
    • Thalidomide
      • These events lead to the passage of the Drug Amendments of 1962 to the Food, Drug and Cosmetic Act.
      • This was the first US statues that required subjects be informed of a drugs experimental nature and to consent before starting the research study.
    •  
      • “ Syphilis Victims in US Study Went Untreated for 40 Years”
      • US Public Health Service studies syphilis in Black men
      Tuskegee Syphilis Study: 1932-1972
    • Tuskegee Syphilis Study: 1932-1972
      • When the study began in 1932, standard medical treatments for syphilis were toxic, dangerous, and of questionable effectiveness
      • By 1947 penicillin had become the standard treatment for syphilis. Prior to this discovery, syphilis frequently led to a chronic, painful, and fatal multisystem disease
    • The Belmont Report
      • is an important historical document in the field of medical ethics
      • The report was created on 1979
      • Prompted in part by problems arising from the Tuskegee Syphilis Study (1932-1979)
      • Department of Health, Education and Welfare (HEW) revised and expanded its regulations for the protection of human subjects
    • The Three Fundamental Ethical Principles
      • respect for persons: protecting the autonomy of all people and treating them with courtesy and respect and allowing for informed consent;
      • beneficence: maximizing benefits for the research project while minimizing risks to the research subjects
      • justice: ensuring reasonable, and well-considered procedures are administered fairly (the fair distribution of costs and benefits.)
    • International Guidelines
      • Nuremberg Code
      • Declaration of Helsinki
      • Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS)
      • International Conference on Harmonization “Guideline for Good Clinical Practice” (ICH/GCP)
      • WHO guidelines
    • The Declaration of Helsinki
      • The Declaration of Helsinki was developed by the World Medical Association (WMA), as a set of ethical principles for the medical in 1964 community regarding human experimentation .
      • It is widely regarded as the cornerstone document of human research ethics
      • Although it is not a legally binding instrument in international law
    • The Declaration of Helsinki
      • The Declaration developed the ten principles first stated in the Nuremberg Code .
      • The Declaration more specifically addressed clinical research.
      • A notable change from the Nuremberg Code was a relaxation of the conditions of consent, which was 'absolutely essential'
    • First revision (1975)
      • Introduction the concept of oversight by an 'independent committee‘ which became a system of Institutional Review Boards (IRB) in the US, and research ethics committees or ethical review boards in other countries.
      • In the United States regulations governing IRBs came into effect in 1981
    • Second to Sixth Revisions (1975-2008)
      • In1994, WHO group concluded "Placebo-controlled trials offer the best option for a rapid and scientifically valid assessment of alternative antiretroviral drug regimens to prevent transmission of HIV ".
      • D irect conflict with CIOMS , which stated "The ethical standards applied should be no less exacting than they would be in the case of research carried out in country”
    • The Declaration of Helsinki
      • From 1982, the Declaration was not alone as a universal guide
      • CIOMS and the World Health Organization (WHO) had also developed their International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects .
    • Principles of the Declaration
      • The Declaration is morally binding on physicians
      • The obligation overrides any national or local laws or regulations, if the Declaration provides for a higher standard of protection of humans than the latter.
      • Investigators still have to abide by local legislation but will be held to the higher standard.
    • The CIOMS Guidelines
      • Created in 1993 by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) and updated in 2002
      • these 21 guidelines ( 15 in the original report) address issues including informed consent , standards for external review, recruitment of participants, and more.
      • The Guidelines are general instructions and principles of ethical biomedical research
    • Good Clinical Practice (GCP)
      • is an international quality standard
      • It also provides assurance of the safety and efficacy of the newly developed compounds.
      • GCP Guidelines include standards on how clinical trials should be conducted , define the roles and responsibilities of clinical trial sponsors, clinical research investigators, and monitors.
    • ICH-GCP
      • The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
      • is a project that brings together the regulatory authorities of Europe , Japan and the United States and experts from the pharmaceutical industry in the three regions to discuss scientific and technical aspects of pharmaceutical product registration.
    • ICH GCP overview
      • Guidelines for the investigator
      • Guidelines for the trial sponsor (industrial, academic)
      • Guidelines for the clinical trial protocol and protocol amendments
      • Guidelines for the Investigator 's brochure
    • IRB and EC
    • I nstitutional R eview B oard (IRB )
      • also known as an independent ethics committee (IEC) or ethical review board (ERB)
      • to approve, monitor, and review biomedical and behavioral research involving humans
      • to protect the rights and welfare of the research subjects .
      • USA regulations, ( F DA and Office for Human Research Protections, OHRP ) have empowered IRBs to approve, modifications or disapprove research.
    • Ethics Committee (European Union)
      • The Ethics Committee , according to Directive 2001/20/ EC , is an independent body
      • With the Clinical Trials Directive , the European Union (EU) envisioned a harmonisation of research ethics committees (RECs) across Europe,.
    • IRB or EC Approval Criteria
      • Risks to subjects minimized
      • Risks to subjects reasonable in relation to
        • anticipated direct benefit
        • knowledge to be gained
      • Selection of subjects equitable
      • Informed consent sought and documented
      • Appropriate provisions for monitoring safety
      • Provisions for confidentiality
      • Additional safeguards for vulnerable populations
    • WHO guidelines
      • Operation guidelines for Ethical Committees that review biomedical research, WHO 2000
    • The basic principles of the ethical issues
      • Respect for persons
      • Beneficence (beneficent)
      • Justice (fairness)
    • Vulnerable population
      • include some individuals who have limited autonomy such that they cannot fully participate in the consent process.
        • Prisoners
        • Children
        • Subordinate Individuals
        • Decisionally Impaired.
    • Informed Consent
      • Informed consent: right to know, right to self determination
      • The hallmark of consent are
        • informed
        • understood
        • Voluntary
        • - Oral, implied: to communicate and idea without saying it directly , written consent
    • Research Ethics in Thailand
    • ข้อบังคับแพทยสภาว่าด้วยการรักษาจริยธรรมแห่งวิชาชีพเวชกรรม ( ฉบับที่ 5) พ . ศ . 2544
      • หมวดที่ 6 การศึกษาวิจัยและทดลองในมนุษย์
      • ข้อที่ 5 ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ทำการหรือร่วมทำการศึกษาวิจัยหรือการทดลองในมนุษย์ สามารถทำการวิจัยได้เฉพาะเมื่อโครงการศึกษาวิจัยหรือการทดลองดังกล่าว ได้รับการพิจารณาเห็นชอบจากคณะกรรมการด้านจริยธรรมที่เกี่ยวข้องแล้วเท่านั้น
      • ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 8 กุมภาพันธ์ 2544
      • บังคับใช้เมื่อพ้นกำหนด 180 วันนับแต่วันถัดจากวันประกาศ
      • (1 สิงหาคม 2544)
      • “ คณะกรรมการด้านจริยธรรม ” หมายความว่า คณะกรรมการที่สถาบัน องค์กร หรือหน่วยงานแต่งตั้งขึ้นเพื่อทำหน้าที่ทบทวนพิจารณาด้านจริยธรรมของการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ เพื่อคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัคร ในการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์
      แพทยสภา
    • การทำวิจัยในคน ในหน่วยงานสังกัดกรุงเทพมหานคร
      • คณะกรรมการพิจารณาและควบคุมการวิจัยในคนของกรุงเทพมหานคร Ethical Committee of the Bangkok Metropolitan Administration
        • มีมาตั้งแต่ 2541
      • คำสั่งกรุงเทพมหานครที่ 2634/2544 ประกาศหลักเกณฑ์การทำวิจัยของบุคลากรในสังกัดกรุงเทพมหานคร และการทำวิจัยในหน่วยงานสังกัดกรุงเทพมหานคร
        • สั่ง ณ วันที่ 27 สิงหาคม 2544
    • การวิจัยที่ต้องมีการพิจารณาด้านจริยธรรม
      • การวิจัยอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อกาย ใจ สังคม และจิตวิญญาณ
      • การวิจัยที่ใช้สิ่งส่งตรวจของผู้ป่วยทุกชนิด
      • การวิจัยในศพ
      • การวิจัยที่เก็บข้อมูลจากเวชระเบียน
      • ยกเว้นการวิจัยในสัตว์ทดลอง ต้องผ่านคณะกรรมการจริยธรรมสัตว์ทดลอง
    • ขั้นตอนการเสนอโครงร่างการวิจัย นักวิจัย หัวหน้าภาค กลุ่มงาน ฝ่าย กอง / ผู้อำนวยการโรงพยาบาล คณะอนุกรรมการพิจารณาและควบคุมการวิจัยในคน ของสำนักการแพทย์ สำนักอนามัย คณะกรรมการพิจารณาและควบคุม การวิจัยในคนของกรุงเทพมหานคร ศูนย์ส่งเสริมการวิจัย
    • การเสนอโครงร่างการวิจัย
      • ใช้แบบฟอร์มของคณะกรรมการพิจารณาและควบคุมการวิจัยในคน กรุงเทพมหานคร
      • ใช้ระยะเวลาประมาณ 2 - 3 เดือน
    • Funding
    • Funding in BMA Medical College and Vajira Hospital
      • กองทุนวิจัยทางการแพทย์ มูลนิธิวชิรพยาบาล
        • ทุนละไม่เกิน 40 ,000 บาท
      • ทุนส่งเสริมการวิจัยทางแพทย์ วพบ .
        • ทุนละไม่เกิน 10 0,000 บาท
    • Communicate The Results
    • Knowledge
      • Index Medicus
      • Pubmed
      • Impact factor
      • Citation
      • International journal
      • National journal
    • Index Medicus
      • is a bibliographic listing of references from biomedical journals worldwide
      • National Library of Medicine, National Institute of Health
      • Pubmed ( www.nlm.nih.gov ) included 4,844 journals till January 2005
      • N Eng J Med, JAMA, Lancet, Ann Intern Med, Annu Rev Med, Arch Intern Med, BMJ, Am J Med,
    • ICMJE: International Committee of Medical Journal Editors
      • Informal meeting of medical journal editors in 1978: Vancouver group
      • Expanded and evolved to ICMJE
      • Multiple editions of the Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. (last revision 2001)
      • Clinical trial registration
      • www.icmje.org
    • Journal impact factor (JIF)
      • Institute for Scientific Information (ISI) in USA
      • Journal citation report
    • Journal impact factor (JIF)
      • ISI was founded in 1961 AD.
      • Tool for selecting the journal into the database
      • 3 databases
    • Databases of ISI
      • Science citation index 5,876 journals
      • High JIF: N Eng J Med, JAMA, Lancet, Ann Intern Med, Annu Rev Med, Arch Intern Med, BMJ, Am J Med, Medicine,
      • Social science citation index 1,700 journals
      • Arts and humanities citation index 1,130 journals
    • 3 indexes of Journal impact factor (JIF)
      • journal impact factor
      • immediacy index
      • cited half-life
      • โดยเป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่า วารสารใดมีค่าดัชนีดังกล่าวสูง จะหมายความว่ามีจำนวนผู้อ้างอิงบทความในวารสารนั้นมาก
      • มีผู้ส่งบทความ ผลงานวิจัย เพื่อเผยแพร่ในวารสารนั้นมากตามไปด้วย
      • วารสารนั้น ๆ มีโอกาสที่จะคัดเลือกงานวิจัยที่มีคุณภาพสูงมาตีพิมพ์เผยแพร่ได้มากขึ้น
      • JIF = number of citation in year ( x) from articles in year ( x-1) and (x-2) of that journal / sum of articles published in year ( x-1) and (x-2) of that journal
      Technique of calculation
    • Thailand Citation Index (TCI)
      • Citation information of local journals
      • Report Thai Journal Impact Factor
    • List of approved local journals
      • สำนักงานคณะกรรมการการอุดมศึกษา ( สกอ .) โดยสำนักส่งเสริมและพัฒนาสมรรถนะบุคลากร
      • ประกาศบัญชีรายชื่อวารสารวิชาการทางด้านวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี ภายในประเทศที่เป็นที่ยอมรับระดับนานาชาติ และระดับชาติ
      • ประกาศ มิถุนายน 2550
    • List of approved international journals
      • Asian Pacific Journal of Allergy and Immunology
      • The Southeast Asian Journal of Tropical Medicine and Public Health
      • Journal of the Medical Association of Thailand
      • Siriraj Hospital Gazette ( สารศิริราช )
      • Chulalongkorn Medical Journal ( จุฬาลงกรณ์เวชสาร )
    • List of approved international journals
      • ScienceAsia: Journal of the Science Society of Thailand
      • Songklanakarin Journal of Science and Technology
      • ECTI Transactions on Electrical Eng., Electronics, and Communication
      • Thai Journal of Agricultural Science
      • Asian Journal of Energy and Environment
      • Journal of Environmental Research
      • Thai Forest Bulletin
    • List of approved national journals
      • เป็นวารสารที่แนะนำให้ใช้เพื่อตีพิมพ์เผยแพร่วิทยานิพนธ์ระดับปริญญาโท หรือตีพิมพ์เผยแพร่วิทยานิพนธ์ระดับปริญญาเอกสำหรับกลุ่มมหาวิทยาลัยราชภัฎ มหาวิทยาลัยเทคโนโลยีราชมงคล และกลุ่มมหาวิทยาลัยตั้งใหม่ รวมถึงผลงานของนักวิชาการ
      • ประกอบด้วยวารสารจำนวน 39 ฉบับ
    • List of approved national journals
      • Thai Journal of Hematology and Transfusion Medicine
      • Vajira Medical Journal ( วชิรเวชสาร )
      • Journal of the Nephrology Society of Thailand
      • Internal Medicine Journal of Thailand
      • วารสารสุขภาพจิตแห่งประเทศไทย
      • ศรีนครินทร์เวชสาร
    • Thank you for your attention