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Registro de medicamentos biológicos

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  • 1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro de Medicamentos Biológicos IV Seminário do Setor de Saúde – BRITCHAM São Paulo, 27 de Outubro de 2006
  • 2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRODUTO BIOLÓGICO – RDC 315/05 - origem biológica do princípio ativo - tecnologias de fabricação utilizadas - produtos baseados em proteína ou carboidrato - estrutura fisico-química e 3D complexa - possível imunogenicidade - sensíveis ao calor e a impactos - ligação específica; raras interações - farmacocinética previsível - 25% sucesso nas fases II-III (versus 6% farmoquímicos) - alto custo de desenvolvimento e produção Registro de Medicamentos Biológicos
  • 3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Registro de Medicamentos Biológicos RDC 80/02 MARCO REGULATÓRIO -Produtos biológicos: 1. Vacinas; 2. Soros Hiperimunes; 3. Hemoderivados; 4. Biomedicamentos: (derivados de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal/procedimentos biotecnológicos) 5. Anticorpos monoclonais. 6. Medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos 7. Probióticos 8. Alérgenos RDC 315/05
  • 4. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br RDC 315/05 RDC’s: 233/05: alergênicos 323/03: probióticos 46/00: hemoderivados Normas para o Registro de Medicamento Biológico RDC’s: 210/04: inspeção 140/03: bulas 333/03: rótulos 305/02 e 68/03: escefalopatias espongiformes transmissíveis RE 01/05: estabilidade Registro de Medicamentos Biológicos
  • 5. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Medicamento Biológico Medicamento Biológico Medicamento Biológico Novo Produto Biológico Embalagem primária Granel Terminado Registro de Medicamentos Biológicos
  • 6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br FABRICANTE P.B. Granel P.B. embalagem primária P.B. Terminado Nome e Endereço Produção e Controle de Qualidade CBPF ANVISA (para cada produto) Validação da cadeia de transporte Registro de Medicamentos Biológicos Princípio Ativo Para cada uma das etapas e dos locais de fabricação
  • 7. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Fabricante do princípio ativo Fabricante do produto biológico a granel , embalagem primária ou terminado alteração de fabricante Novo Registro alteração de fabricante Transferência de Tecnologia Estudos Comparativos Novos Estudos Clínicos ou Registro de Medicamentos Biológicos
  • 8. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br PRODUTOS IMPORTADOS Registro no Brasil Registro e LIBERAÇÃO DE USO no país de origem Exceto: Registro em outro país por necessidade epidemiológica e comprovação do impacto epidemiológico no Brasil Registro de Medicamentos Biológicos PRIMEIRO REGISTRO NO MUNDO Documentos capítulo III da RDC 315/05. Protocolos de estudos clínicos fases I, II e III (aprovação da ANVISA) Documentação de desenvolvimento tecnológico, estudos pré-clínicos e testes de CQ (avaliação da ANVISA)
  • 9. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br -Estudos Clínicos Fases I, II e III -Estudo Clínico Fase IV, se houver -Estudos no Brasil- declaração do estágio da pesquisa Registro de Medicamentos Biológicos Comprovação de TODAS as Atividades Terapêuticas Solicitadas Estudos aprovados pela Autoridade Sanitária do país de Origem Estudos Clínicos Realizados com o PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO: Estudos Clínicos
  • 10. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Medicamento Biológico Medicamento Biológico Novo Estudos de não inferioridade Estudos clínicos Fase II concluídos e Fase III em andamento para o caso de doenças graves, de alta mortalidade ou sem alternativa terapêutica (+ farmacovigilância) Registro de Medicamentos Biológicos
  • 11. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br • Resumo da documentação: - empresa: CBPF, AFE, Licença de Funcionamento, Responsabilidade Técnica, GRU - registro: comprovante, histórico, farmacovigilância - relatório técnico: a. dados gerais b. farmacodinâmica e cinética c. produção e CQ d. estudos de estabilidade e. estudos pré-clínicos f. estudos clínicos - hemoderivados: origem e qualidade do plasma Registro de Medicamentos Biológicos
  • 12. Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br Agência Nacional de Vigilância Sanitária Unidade de Produtos Biológicos e Hemoterápicos produtos.biológicos@anvisa.gov.br (55 61) 3448-1212

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