KONSULTAN ISO 13485, ISO 13485 CONSULTANT, MDD CONSULTANT, KONSULTAN
MDD, MEDICAL DEVICE DIRECTIVE CONSULTANT, HOSPITAL DEVICE EQUIPMENT
QUALITY MANAGEMENT CONSULTANT, KONSULTAN MUTU ALAT KEDOKTERAN,
KONSULTAN MANAJEMEN MUTU RUMAH SAKIT, ISO MEDICAL CONSULTANT,
KONSULTAN ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN RUMAH SAKIT, ISO 13485
CONSULTAN, TRAINING ISO 13485, ISO 13485 AUDIT, KONSULTAN ISO ALAT MEDIS,
KONSULTAN ISO MDD, ISO 13485 CERTIFICATION AUDIT FROM SIEN CONSULTANT. Jl.
Radiul No.6 Jatipulo Tomang Jakarta Barat. Telp: 021-36233226, 081389411679,
081932985325. Email: reko.handoyo@gmail.com, reko@sienconsultant.com
ISO-13485 adalah sistem manajemen mutu internasional (SMM) standar yang ditetapkan untuk
industri perangkat medis. Oleh karena itu penting bagi produsen perangkat semikonduktor yang
digunakan dalam elektronik medis untuk memperoleh sertifikasi ISO-13485 dalam rangka untuk
mengamankan dan mempertahankan bisnis global.
Manfaat sebesar ISO-13485 meliputi: 1) pengakuan internasional FDA sesuai dengan
Peraturan Sistem Mutu dan unik standar industri medis, memfasilitasi bisnis global; 2) yang
lebih efisien, hemat biaya, dan organisasi stabil; 3) proses peningkatan , produk, dan kualitas
pelayanan, dan 4) lebih baik dokumentasi proses yang ada.
ISO-13485: 2003 pada dasarnya terdiri dari: 1) tertentu persyaratan ISO-9001 dan 2)
persyaratan katering baru didefinisikan secara khusus untuk industri perangkat medis. Dengan
demikian, ISO-13485 berbeda dari ISO-9001 dengan cara tertentu, memodifikasi atau bahkan
mengecualikan beberapa persyaratan yang terakhir. Misalnya, ISO-13485 tidak termasuk
ISO-9001's persyaratan yang berkaitan dengan perbaikan terus-menerus karena sebagian
besar perangkat medis memerlukan peraturan organisasi untuk mempertahankan sistem
manajemen kualitas mereka, dan bukan untuk memperbaiki mereka. Demikian, sedangkan
ISO-9001emphasizes pentingnya meningkatkan sistem kualitas, ISO-13485 menekankan
pentingnya mempertahankan mereka. ISO-9001 persyaratan kepuasan pelanggan juga
dikecualikan karena beberapa anggota komite yang bekerja pada ISO-13485 yang ditemukan
mereka terlalu subjektif.
Beberapa poin penting yang diadopsi oleh ISO-13485 meliputi: 1) fokus pada pemenuhan
persyaratan peraturan; 2) fokus pada pelanggan memenuhi persyaratan; 3) penggunaan
'proses' pendekatan; 4) pemeliharaan efektivitas sistem manajemen mutu; dan 5 )
pemeliharaan dokumentasi prosedural.

Seperti disebutkan, ISO-13485 memiliki persyaratan khusus yang tidak tercakup oleh ISO-9001:
2000. Persyaratan khusus ini meliputi dokumentasi dan sistem / proses persyaratan yang
melayani industri perangkat medis.
Selain peraturan-dokumen yang dibutuhkan, dokumentasi tambahan yang diperlukan oleh
ISO-13485 termasuk yang berkaitan dengan: 1) tanggung jawab dan kewenangan; 2) pelatihan
prosedur; 3) kesehatan, kebersihan, dan pakaian; 6) kondisi lingkungan; 7) kendali atas produk
yang terkontaminasi ; 8) manajemen risiko; 9) persyaratan pelanggan; 10) desain dan
pengembangan; 11) DNS pembelian, termasuk pembelian penelusuran dan verifikasi; 12)
bahan referensi; 13) pelabelan dan pengemasan; 14) instalasi dan verifikasi; 15) validasi proses
sterilisasi ; 16) pelestarian produk (termasuk kehidupan rak), dan 17) pengukuran dan
pemantauan.
Sistem khusus / proses persyaratan ISO-13485 meliputi: 1) sistem manajemen risiko; 2)
evaluasi dan uji klinis; 3) produk kebersihan dan pengendalian pencemaran; 4) persyaratan
untuk perangkat implantable; 5) komunikasi yang tepat penasihat pemberitahuan; dan 6 )
tambahan persyaratan penelitian dan pengembangan.
Untuk Informasi lebih lanjut mengenai konsultan iso 13485, ISO 13485 Consultant, MDD
CONSULTANT, KONSULTAN MDD, MEDICAL DEVICE DIRECTIVE CONSULTANT,
HOSPITAL DEVICE EQUIPMENT QUALITY MANAGEMENT CONSULTANT, KONSULTAN
MUTU ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN MANAJEMEN MUTU RUMAH SAKIT, ISO
MEDICAL CONSULTANT, KONSULTAN ALAT KEDOKTERAN, KONSULTAN RUMAH SAKIT,
ISO 13485 CONSULTAN, TRAINING ISO 13485, ISO 13485 AUDIT, KONSULTAN ISO ALAT
MEDIS, KONSULTAN ISO MDD, ISO 13485 CERTIFICATION AUDIT FROM SIEN
CONSULTANT:
REKO HANDOYO
Business Consultant
SIEN CONSULTANTS
Mobile: 081932985325, 081389411679,
Kantor telp: 021-36233226,

Website: http://konsultan-manajemen.com
email: reko@sienconsultant.com, reko.handoyo@gmail.com