Control de Medicamentos

7,351 views

Published on

Ministerio de Salud de Costa Rica

0 Comments
0 Likes
Statistics
Notes
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

No Downloads
Views
Total views
7,351
On SlideShare
0
From Embeds
0
Number of Embeds
14
Actions
Shares
0
Downloads
71
Comments
0
Likes
0
Embeds 0
No embeds

No notes for slide

Control de Medicamentos

  1. 1. Control de Medicamentos Control Documental Control Post-Registro
  2. 2. Control de Medicamentos <ul><li>Control Documental </li></ul>DAC DRS Registro: Evaluación técnica legal del cumplimiento de la normativa Verifica el cumplimiento de la Normativa en los expedientes de los productos registrados
  3. 3. Control de Medicamentos <ul><li>Requisitos para el Registro de Medicamentos </li></ul><ul><ul><ul><li>Monografía del producto </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Información para el uso seguro del medicamento. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Certificado(s) de Buenas Prácticas de Manufactura </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Certifica el cumplimiento con un estándar apropiado para la fabricación de medicamentos. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Certificado de Libre venta </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Certifica el uso del producto en el país de origen. </li></ul></ul></ul></ul>
  4. 4. Control de Medicamentos <ul><li>Requisitos para el Registro de Medicamentos </li></ul><ul><ul><ul><li>Fórmula cuantitativa y cualitativa completa </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Describe los excipientes y principios activos contenidos en el producto. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Métodos de análisis del producto terminado </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Describe las pruebas para realizar el control de calidad al medicamento. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Validación de los métodos de análisis </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Respalda la metodología analítica empleada . </li></ul></ul></ul></ul>
  5. 5. Control de Medicamentos <ul><li>Requisitos para el Registro de Medicamentos </li></ul><ul><ul><ul><li>Especificaciones de calidad del producto farmacéutico </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Describe los límites dentro de los que tienen que estar los resultados de las pruebas de control de calidad. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Reporte del Estudio de Estabilidad </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Documentación que define la vida útil del producto. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Documentación de equivalencia terapéutica </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Estudios que garantizan que un medicamento genérico se comporta como el innovador. </li></ul></ul></ul></ul>
  6. 6. Control de Medicamentos <ul><li>Requisitos para el Registro de Medicamentos </li></ul><ul><ul><ul><li>Certificación del contrato de fabricación por terceros </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Establece la relación entre los diferentes laboratorios involucrados en la fabricación del producto. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Declaración jurada sobre patente (s) relacionadas con el medicamento </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Garantiza el cumplimiento con tratados internacionales. </li></ul></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Proyecto de etiquetado empaque primario, secundario e inserto, en caso de que lo contenga </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><ul><li>Describe la información que acompaña al producto. </li></ul></ul></ul></ul>
  7. 7. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul>DAC DRS DRS Control del Primer lote Control Post-Comercialización Control por denuncia <ul><li>Verifican calidad por medio de: </li></ul><ul><li>Análisis químico </li></ul><ul><li>Análisis microbiológico (cuando proceda) </li></ul><ul><li>Análisis de especificaciones físico químicas </li></ul><ul><li>Verificación de las BPM </li></ul>
  8. 8. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul>DRS Control de estableciemientos que producen, almacenan y comercializan productos farmacéuticos Control de la publicidad Control de la investigación Control y seguimiento de los productos rechazadas por la CCSS Control por Farmacovigilancia
  9. 9. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia </li></ul>Dirigida a todos los Medicamentos comercializados Dirigida a un grupo de Medicamentos Seleccionados Activa Pasiva
  10. 10. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia Activa: </li></ul><ul><ul><li>Establece estrategias de acción dirigidas a los profesionales que prescriben los medicamentos seleccionados. </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Ejemplos: notas informativas, boletines informativos, despegables, etc. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Recolecta notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos seleccionados. </li></ul></ul><ul><ul><li>Análisis estadístico de los medicamentos seleccionados. </li></ul></ul><ul><ul><ul><li>Ejemplo: Farmacovigilancia activa de los 41 principios activos de la lista priorizada, debido a su riesgo sanitario, en la cual se dirigirán acciones a los medicos prescriptores y a los fabricantes. </li></ul></ul></ul><ul><ul><li>Toma de medidas administrativas. </li></ul></ul>
  11. 11. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia Pasiva: </li></ul><ul><li>Fuentes de información: </li></ul>Basado en la comunicación, recolección y evaluación de notificaciones de sospechas de RAM, realizadas por un profesional sanitario a través de un formulario Permite una evaluación completa y periódica de los datos de seguridad de los medicamentos que están en el mercado Notificación espontánea Informes Periódicos de Seguridad
  12. 12. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia Pasiva: </li></ul><ul><li>Fuentes de información: </li></ul><ul><ul><ul><li>Caracteriza mejor el perfil riesgo/beneficio de un producto y ayuda a respaldar la seguridad y efectividad en el uso. </li></ul></ul></ul><ul><ul><ul><li>Incluye información básica para prescripción, reportes finales de estudios clínicos en las áreas de riesgo identificadas, informes períodicos de seguridad y eventos adversos reportados </li></ul></ul></ul>Plan de manejo de riesgos
  13. 13. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia Pasiva: </li></ul><ul><li>Fuentes de información: </li></ul><ul><li>Información sobre cambios en la prescripción y seguridad de los medicamentos </li></ul>Información procedente de la industria farmacéutica
  14. 14. Control de Medicamentos <ul><li>Control Post-Registro </li></ul><ul><li>Farmacovigilancia Pasiva: </li></ul><ul><li>Fuentes de información: </li></ul><ul><li>Material de educación adicional sobre el medicamento y su uso </li></ul><ul><li>Programas de capacitación (orientados al paciente o al médico). </li></ul><ul><li>Uso restringido del medicamento </li></ul>Plan de minimización de riesgos
  15. 15. <ul><li>Requisitos para el Registro de Alimentos Importados </li></ul><ul><li>Formulario de solicitud de registro completo y legible, firmado por el representante legal de la empresa . </li></ul><ul><li>Copia del permiso de funcionamiento vigente de la bodega donde se almacenarán los productos importados. </li></ul>Control de Alimentos
  16. 16. <ul><li>Requisitos para el Registro de Alimentos Importados </li></ul><ul><li>Certificado de libre venta (CLV) y uso en el país de origen, emitido por la autoridad de salud o autoridad competente, debidamente consularizado por la respectiva autoridad consular costarricense. </li></ul><ul><li>Etiqueta original, en caso de que la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español debe presentar su traducción oficial . </li></ul>Control de Alimentos
  17. 17. <ul><li>¿Qué se verifica con estos requisitos? </li></ul><ul><li>El CLV brinda la garantía que el producto se comercializa libremente en el país de origen y cumple de esta forma con la normativa aplicable. </li></ul><ul><li>La copia del permiso de funcionamiento de la bodega es un indicador que el lugar cumple con los requisitos establecidos en el país para operar adecuadamente y que existe un lugar donde se pueda localizar el producto. </li></ul>Control de Alimentos
  18. 18. <ul><li>¿Qué se verifica con estos requisitos? </li></ul><ul><li>La etiqueta original del producto permite verificar que los ingredientes declarados en ella, cumplen lo establecido en la normativa nacional aplicable, por ejemplo los aditivos de uso alimentario. </li></ul><ul><li>De la misma manera, en el registro, se recaba la información del responsable de la importación de esos productos en caso de presentarse algún incumplimiento post registro, durante la verificación en el mercado. </li></ul>Control de Alimentos
  19. 19. <ul><li>VERIFICACIÓN EN EL MERCADO </li></ul><ul><li>Una vez registrados los productos, se realizan verificaciones en el mercado sobre el cumplimiento de la normativa aplicable según el programa anual de control establecido para cada tipo de alimento. </li></ul><ul><li>Estas verificaciones pueden abarcar distintos aspectos tales como etiquetado nutricional, fortificación de alimentos, cuantificación de aditivos alimentarios, contaminación microbiológica entre otras determinaciones. </li></ul><ul><li>Verificación de productos en caso de denuncias o alertas internacionales. </li></ul>Control de Alimentos

×