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Metodo medicina cientifica (1)
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  • 1. 4. Método de la Medicina Científica 4.1 Investigación Clínica y sus Tipos Dr. Ramón Barragán Jain
  • 2. TEMA 4.1 Investigación Clínica y sus Tipos
  • 3. Investigación Clínica y sus Tipos
    • Investigación sistemática de la biología, salud o enfermedad humanas,
    • Desarrollar o contribuir a alcanzar un conocimiento generalizable.
    • Hipótesis + Conclusiones = Conocimiento
    • Generalizable y útil para otros.
  • 4. Objetivo
    • Servir al bien común.
    • Generando un conocimiento útil para mejorar la práctica médica o la salud pública.
  • 5.
    • Debe por tanto distinguirse entre la investigación clínica y la práctica clínica ya que sus objetivos son distintos aunque no excluyentes.
  • 6. La Práctica Clínica
    • Objetivo: diagnosticar, prevenir, tratar o cuidar una enfermedad o condición en un individuo o grupo de individuos particular.
    • Satisfacer sus necesidades y beneficiar a esos individuos.
    • Bienestar del paciente.
  • 7. Investigación Clínica
    • La participación en la investigación clínica puede cubrir las necesidades de salud.
    • Por ello beneficiar al paciente individual.
    • La participación del individuo en investigación clínica de calidad le permita acceder a unos cuidados y tratamientos superiores a los de la práctica clínica asistencial.
  • 8. Tipos de Investigación Clínica
    • Investigación orientada a aumentar el conocimiento sobre la eficacia y seguridad de un producto que permita finalmente poner ese producto en forma de medicamento a disposición de la sociedad en una o varias indicaciones terapéuticas.
    • = Investigación Clínica
  • 9.
    • Investigación orientada a aumentar el conocimiento sobre las causas o mecanismos de una patología o enfermedad .
    • = Investigación clínica sin beneficio terapéutico particular.
    • En general los sujetos participantes no se benefician
  • 10.
    • Investigación orientada a satisfacer las necesidades de tratamiento de una persona o grupo de personas que habiendo agotado las alternativas que ofrece la práctica clínica puedan ser potenciales beneficiarios de tratamientos de carácter experimental.
    • = Tratamientos experimentales de práctica clínica
    • Protocolos asistenciales de carácter experimental.
  • 11. Conclusión
    • Los estudios que bajo la apariencia de protocolo de investigación no tengan como beneficiarios a la sociedad en su conjunto, mediante la generación de conocimiento sobre el medicamento o la enfermedad , o al propio sujeto participante, como receptor de un tratamiento experimental , no deberían tener la consideración de investigación clínica.
  • 12. Definición
    • Toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su administración o aplicación a seres humanos.
  • 13. Tres Finalidades
    • Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano.
    • Establecer su eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o diagnóstica determinada.
    • Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
  • 14. Evaluación Experimental
    • “Aquel estudio en el que los sujetos sean asignados a uno u otro grupo de intervención terapéutica de forma aleatoria o bien se condicione, directa o indirectamente, el proceso de prescripción médica habitual”.
    • ó
  • 15. Evaluación Experimental
    • “Aquel estudio en que se utilice una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso distintas de las autorizadas”.
  • 16. Ejercicio
    • Realiza un ejemplo de Investigación Clínica utilizando uno de los tres tipos.
    • Ejemplo: Sildenafil……….Disfunción eréctil e Hipertensión arterial pulmonar.
    • Tarea: Fases en el desarrollo de un nuevo medicamento.
  • 17. Ensayos clínicos según Investigador y Centros que intervienen
    • Estudios Unicéntricos: Estudios realizados por un solo investigador o equipo investigador.
    • Son rápidos y fáciles de realizar.
    • Inconveniente: En un número pequeño de pacientes es difícil demostrar posibles diferencias entre tratamientos.
    • Ejemplo: Valoración de terapias que no utilizan fármacos, innovaciones en cirugía o radioterapia, estudios de nutrición o ejercicio.
  • 18. Estudios Multicéntricos
    • Utilizan un protocolo común y único para varios investigadores o equipos de investigadores distintos con evaluación de los resultados independientes o globalizados.
    • Centro coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados.
  • 19.
    • Permiten estudiar un número suficiente de pacientes en menor tiempo.
    • Conclusiones más fiables que permiten una mejor valoración del tratamiento de la enfermedad.
    • La extrapolación de los resultados a una población general podrá efectuarse con un mayor margen de confianza.
    Estudios Multicéntricos Ventajas
  • 20.
    • Complejidad en la planificación y la administración
    • del estudio.
    • Necesidad de una buena coordinación.
    • Difícil control, supervisión, manipulación de los datos.
    • Mantener activa la motivación de los investigadores, lo cual se hace especialmente complicado en estudios de larga duración.
    Estudios Multicéntricos Desventajas
  • 21. Ensayos clínicos según su metodología
    • Estudios no controlados: Aquellos que no comportan una comparación con un grupo control o grupo testigo.
    • Se entiende por “grupo control” aquel conjunto de pacientes que recibe un tratamiento estándar, bien sea: placebo, fármaco ya conocido o ninguna intervención, pero que en ningún caso recibe el fármaco en investigación.
    • Ejemplo: Estudiar efectos secundarios, interacciones o eficacia de los fármacos.
  • 22.
    • El principal problema es que al no tener un grupo de referencia pueden conducirnos a impresiones erróneas sobre el medicamento elegido.
    Ensayos clínicos según su metodología
  • 23. Estudios controlados
    • Aquellos que comportan una comparación estadísticamente válida entre los resultados obtenidos en un grupo tratado con la sustancia en experimentación y otro grupo control o testigo.
    • Incluye al menos dos grupos: Pacientes y/o voluntarios sanos, cuya asignación a un tratamiento experimental o control se realiza al azar de forma que ni el sujeto ni el médico responsable de su selección o tratamiento puedan influir en su asignación.
  • 24. Estudios ABIERTOS o no ciegos
    • Son aquellos ensayos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen a que tipo de tratamiento o intervención médica ha sido asignado.
    • Se utilizan para la valoración de técnicas quirúrgicas, estudios de deshabituación en drogadictos o fumadores, cambios en el estilo de vida, etc.
  • 25.
    • El que el paciente sepa que está recibiendo un tratamiento nuevo puede ser beneficioso desde un punto de vista psicológico.
    • Sin embargo, si el paciente sabe que está recibiendo un tratamiento estándar puede reaccionar desfavorablemente.
    • Todo esto puede influir no sólo en la cooperación del paciente en el estudio, sino también en la respuesta al tratamiento.
    Estudios ABIERTOS o no ciegos
  • 26. Estudios SIMPLE CIEGO
    • Son aquellos en los que el sujeto desconoce el grupo de tratamiento a que ha sido asignado.
    • En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo.
    • Hay que tener en cuenta que en determinados ensayos es necesario que el investigador conozca la intervención que se está realizando a fin de juzgar más adecuadamente la evolución del paciente.
  • 27. Estudios DOBLE CIEGO
    • Son aquellos estudios en los que tanto el sujeto como el investigador desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.
    • En ellos se trata de neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador.
    • Su importancia y su viabilidad depende de la enfermedad, el tipo de terapia, el método de evaluación y los recursos disponibles.
  • 28.
    • La principal ventaja de estos ensayos es que se reduce el riesgo del sesgo, considerándose a priori como los estudios preferibles a la hora de un mejor diseño y garantía de objetividad en los datos obtenidos.
    • Como desventaja hay mayor complejidad a la hora de su preparación y organización, resultando en una mayor dificultad y costo .
    Estudios DOBLE CIEGO
  • 29. Estudios TRIPLE CIEGO
    • Son aquellos estudios en los que ni el investigador, ni el paciente, ni el evaluador conocen la intervención que se está realizando.
    • Tienen como finalidad neutralizar el efecto placebo y la subjetividad del observador y del evaluador.
    • El evaluador se limitará a valorar los resultados utilizando letras, sin saber a cuál de los tratamientos comparados se refiere.
    • Lo importante será el poder garantizar la máxima seguridad para el paciente, así como el mínimo sesgo en la valoración de los datos.
  • 30. Estudios piloto
    • Son un sondeo o ensayo preliminar destinado a la puesta a punto de una modalidad para un ensayo posterior más importante.
    • Ayudan al investigador a decidir qué tipo de pacientes, tratamientos y observaciones son los más apropiados, antes de diseñar un estudio comparativo completo, así como a determinar el tamaño de la muestra para posteriores estudios.
  • 31. Ensayos clínicos según la asignación del tratamiento
    • La “randomización o asignación aleatoria” es un proceso por el cual cada sujeto del ensayo tiene la misma probabilidad estadística de ser asignado al grupo en el que se vaya a ensayar la intervención médica o al grupo control.
  • 32. Ensayos clínicos randomizados
    • Se utilizan para probar la eficacia de innovaciones terapéuticas siempre y cuando el tipo de fármaco o patología que estamos valorando lo permita.
    • Reducen los posibles “sesgos” que pudiera originar el investigador cuando tiene libertad de decisión para asignar el tratamiento.
  • 33. Ensayos clínicos no randomizados
    • Son aquellos estudios en los que los pacientes son asignados a uno u otro tratamiento, bien sea siguiendo un método de asignación sistemática predeterminada o el juicio del investigador o del paciente.
    • Ejemplo: La fecha de nacimiento (ej.: días de nacimiento impares/días pares = tratamiento nuevo/estándar).
  • 34.
    • El investigador conoce de antemano el tratamiento que va a recibir el paciente, por lo que puede decidir si éste es incluido o no en el estudio.
    • Los grupos no son estrictamente comparables.
    Ensayos clínicos no randomizados
  • 35. Ensayos clínicos según el diseño del estudio
    • Estudios comparativos (Paralelos): Son aquellos en los que se compara la experiencia de un grupo de pacientes que reciben el nuevo tratamiento con un grupo control que recibe el tratamiento estándar.
    • Si no existiera un tratamiento reconocido, el grupo control estaría formado por pacientes no tratados o tratados con un placebo.
    • En este tipo de diseño la población elegida se divide en dos grupos iguales (paralelos), y cada uno de ellos recibe uno de los tratamientos.
  • 36. Estudios comparativos (Paralelos) Ventajas
    • Los resultados obtenidos pueden ser razonablemente extrapolados a la población.
    • No se requiere un orden de llegada de los pacientes para su inclusión en el estudio.
    • Los grupos comparados son iguales cuantitativamente.
    • Puede sofisticarse el estudio introduciendo dentro del diseño el proceso de randomización cuando se compara un número elevado de pacientes, o la estratificación si este número es pequeño.
  • 37.
    • Es el número de sujetos requeridos, lo que los convierte en ensayos clínicos muy costosos en términos de tiempo, fuente de pacientes y personal involucrado en los mismos.
    • A pesar de ello, una regla fundamental en investigación clínica es que los estudios fase III siempre deben ser comparativos.
    Estudios comparativos (Paralelos) Desventajas
  • 38. Estudios cruzados
    • En este diseño cada sujeto del estudio recibe un tratamiento en la primera fase y el otro tratamiento en una etapa posterior.
  • 39. Estudios “within patients”.
    • Cada paciente recibe más de un tratamiento, decidiéndose el orden de asignación de los mismos de forma randomizada.
    • El caso más frecuente es aquel en el que cada sujeto del estudio recibe dos tratamientos diferentes, uno detrás del otro.
    • No influyen factores relevantes tales como criterios de inclusión y exclusión, ya que cada paciente sirve de su propio control.
    • Se reduce la variabilidad, por lo cual se necesita un tamaño inferior de la muestra.
    • Sólo sirven para valorar tratamientos paliativos de conductas crónicas.
  • 40. Diseño en parejas (Matched pairs).
    • En los estudios diseñados bajo este modelo, los sujetos que tienen factores relevantes idénticos se agrupan por parejas (por ejemplo: dos mujeres, pelirrojas,mayores de 50 años.
    • Si estos datos referentes al sexo, color de pelo y edad fueran factores relevantes.
    • Uno de los sujetos del par se asigna randomizadamente al grupo del tratamiento activo y el otro sujeto al grupo control o placebo.
  • 41. Estudios secuenciales
    • Son aquellos en los que poniendo a prueba una hipótesis específica, el número de sujetos no está prefijado de antemano sino que depende de los resultados que se van obteniendo a lo largo del mismo.
  • 42. Conclusiones
    • Para determinar el tipo de estudio que vamos a elegir para nuestro proyecto es necesario saber que es lo que vamos a estudiar, como y con que material contamos para hacerlo, incluyendo presupuestos.
    • Tarea: Realiza en media cuartilla el tema de un proyecto (Análisis) eligiendo correctamente el tipo de estudio para el mismo.
  • 43. TEMA 4.2 Fuentes de Error En la Evaluación del Tratamiento
  • 44. Clinico
    • Es todo lo que nos pone en contacto con la realidad individual de un enfermo y nos sirve para diagnosticar su enfermedad y tratarlo.
    • Incluye, por consiguiente, no sólo su exploración con los sentidos y la indagación psicológica y social, sino que también la exploración instrumental y de laboratorio.
  • 45. Diagnóstico
    • Es la síntesis o conclusión de un elaborado proceso intelectual de análisis de datos subjetivos y objetivos.
    • Formular diagnósticos correctos en una infinidad de situaciones mórbidas, requiere de un conjunto complejo de conocimientos, destrezas y experiencia técnica y humana.
    • Algunos diagnósticos clínicos son de certeza, pero, un número importante de ellos son meras probabilidades.
  • 46. E rrores en la recolección de datos subjetivos y objetivos .
    • El apresuramiento y la impaciencia.
    • Aunque la anamnesis no debe ser inducida por el médico, es él quien debe conducirla.
    • Recordar que: El síntoma principal permite focalizar y delimitar el problema del enfermo.
    • Ejemplo, la relación de un dolor precordial con el esfuerzo físico, tiene mayor importancia relativa que su ubicación o irradiaciones.
  • 47. Enfermedades Mentales
    • A menudo, también, pasamos por alto expresiones verbales y no verbales del enfermo en las que puede estar la clave del diagnóstico.
  • 48. Antecedentes de Importancia
    • No preguntamos rutinariamente:
    • Apetito
    • Estado de ánimo
    • Características del sueño
    • Evolución del peso
    • Medicamentos ingeridos
  • 49.
    • Por ejemplo, la evolución del peso es importante en el diagnóstico diferencial de enfermedades malignas, del hipertiroidismo o la diabetes mellitus.
  • 50. Exploración Física MINUCIOSA
    • Suele omitirse el examen del fondo de ojo, el tacto rectal y la otoscopia (especialmente importante en Pediatría).
    • Cuya omisión puede ser causa de serios errores diagnósticos.
  • 51. Errores en la solicitud de exámenes de laboratorio y exploración instrumental .
    • Deben ser solicitadas reflexivamente, esto es, en función de la hipótesis diagnóstica.
    • La pregunta es: ¿qué examen o exámenes me ayudan a fundamentar o descartar la hipótesis que he formulado?
    • No hay peor hábito en medicina que solicitar exámenes para ver qué resulta.
  • 52. Errores en el análisis e interpretación de los datos obtenidos .
    • Son confiables????
    • Todos los exámenes tienen márgenes de error no despreciables, dependiente del procedimiento, del ejecutante o intérprete, o de otras razones.
  • 53. Errores en la síntesis diagnóstica .
    • Lo que nos permite interpretar los síntomas y signos, físicos y de laboratorio, y nos conduce al diagnóstico es nuestra capacidad de análisis, razonamiento lógico y síntesis.
    • Estos conocimientos se acrecientan con la práctica clínica reiterada y con el estudio constante, que nos permite incorporar nuevos conocimientos derivados del progreso de la medicina.
    • A esto hay que agregar la experiencia, que sólo se adquiere atendiendo pacientes.
  • 54. Conclusiones
    • El progreso tecnológico en medicina ha sido impresionante y, en décadas relativamente recientes, ha ayudado al clínico en su trabajo diagnóstico y terapéutico de un modo nunca visto anteriormente.
    • Sin embargo, esto nos obliga a entender:
    • Primero, que la tecnología forma parte de la clínica médica, no es algo distinta a ella.
    • Segundo, que debemos utilizarla reflexiva e inteligentemente.
    • Tercero, que no reemplaza el proceso intelectual que conduce a la formulación del diagnóstico y, por consiguiente, no es un substituto de la inteligencia, habilidades, experiencia, ni intuición del médico 4 .
  • 55. Ejercicio
    • Enlista el error que para ti es el más frecuente y da una solución fundamentada.
  • 56. TEMA 4.3 El Efecto Placebo Y Los Sesgos
  • 57. Efecto Placebo
    • Es el fenómeno por el cual los síntomas de un paciente pueden mejorar mediante un tratamiento con una sustancia placebo, es decir, una sustancia sin efectos directamente relacionados con el tratamiento de lo que estaría causando los síntomas del paciente.
  • 58.
    • Hay gran variabilidad en la presentación de este efecto y la aparición del mismo esta determinada por factores del individuo, de la sustancia (incluida su forma de administración) y del medio en el que se realiza el tratamiento, sin embargo la cuantificación de este fenómeno es muy útil en determinar la utilidad y seguridad de fármacos y otras sustancias en la terapéutica.
  • 59. Placebo
    • En muchos estudios simple y doble ciego el grupo control es un placebo.
  • 60. El llevar a cabo un ensayo controlado con placebo se justifica en dos casos:
    • No debe existir tratamiento estándar claramente superior al placebo, es decir, el placebo se presenta como alternativa frente a principios de eficacia dudosa.
    • El sujeto del ensayo debe estar al corriente de que se está utilizando el placebo y cuales son las oportunidades que tiene de recibir el fármaco en investigación o el mismo placebo.
  • 61. Método Ciego
    • Las circunstancias individuales de cada ensayo clínico hacen imposible el establecer una regla general que sea aplicable a todos los estudios, para determinar si debe utilizarse el método ciego.
    • Cada ensayo clínico requiere una consideración cuidadosa de los siguientes aspectos:
  • 62. Ética
    • El procedimiento doble ciego no debe representar ningún daño o riesgo indebido para el paciente.
    • Ejemplo: En un estudio de cirugía sería totalmente no ético someter al grupo control a una incisión con anestesia para simular una operación genuina.
  • 63. Viabilidad .
    • Para algunos tratamientos puede ser totalmente imposible diseñar un ensayo doble ciego, por el tipo de patología en estudio.
  • 64. Prevención del sesgo .
    • Hay que comprobar la influencia que puede tener el “sesgo” si el estudio no es ciego.
    • En algunos casos, un ensayo necesita ser doble ciego, ya que todos los factores puedan afectar a la respuesta.
    • Ejemplo: estudios de depresión, hipertensión, etc.
  • 65. Avenencia .
    • En ocasiones, el método simple ciego puede ser suficiente para reducir el “sesgo”.
    • Ejemplo: Aquellos estudios en los que el paciente evalúa su propia respuesta, como son los estudios de alivio del dolor, etc.
  • 66. Ensayos clínicos randomizados
    • Se utilizan para probar la eficacia de innovaciones terapéuticas siempre y cuando el tipo de fármaco o patología que estamos valorando lo permita.
    • Reducen los posibles “sesgos” que pudiera originar el investigador cuando tiene libertad de decisión para asignar el tratamiento.
  • 67. Lista de randomización :
    • Permite al investigador asignar tratamiento a los pacientes siguiendo el orden numérico de la lista, pero desconociendo en todo momento el tratamiento que corresponde a dicho número.
    • Para cumplirse este requisito, la lista habrá sido preparada por alguien ajeno al estudio, por un estadístico, preferiblemente.
  • 68. La randomización estratificada :
    • Comparación entre los grupos del estudio para aquellos factores considerados como relevantes.
    • Es una especie de política aseguradora en la que el principal objetivo es tratar de evitar que los grupos de tratamientos presenten diferencias importantes en las características de los pacientes.
    • Decidir de forma cuidadosa qué factores de los pacientes se deben estratificar.
  • 69. El método no debería utilizarse en:
    • Estudios con gran número de pacientes en los que el análisis intermedio de los datos no sea posible o no tenga interés.
    • Cuando no se dispone de los medios necesarios para supervisar de forma correcta la randomización, lo cual podría comportar un cierto riesgo de error.
    • Cuando no se tiene certeza sobre que características del paciente pueden influir en la respuesta del tratamiento.
  • 70.
    • El uso del placebo siempre ha sido un punto controvertido, ya que algunos investigadores no lo consideran ético en ningún caso, así como otros, tras su experiencia en ensayos clínicos, han reconocido no sólo que pueden ser totalmente éticos, sino que en ocasiones son imprescindibles.
    Conclusión
  • 71. Tarea
    • Busca un artículo doble ciego donde el grupo control sea un placebo. Y realiza un resumen del mismo en media cuartilla.
    • Importante anotar en tu resumen la conclusión del articulo si fue mejor el efecto placebo o no.
  • 72. TEMA 4.4 Validación de las Prácticas Médicas Mediante el Ensayo Clínico.
  • 73. Ensayo Clínico
    • Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que a través de su aplicación a seres humanos pretende valorar su eficacia y seguridad
  • 74. El diseño del estudio debe contemplar básicamente:
    • 1. La ética y justificación del ensayo.
    • 2. La población susceptible de ser estudiada.
    • 3. La selección de los pacientes con su consentimiento a participar.
    • 4. El proceso de aleatorización.
    • 5. La descripción minuciosa de la intervención.
    • 6. El seguimiento exhaustivo que contemple las pérdidas y los no cumplidores.
    • 7. La medición de la variable final.
    • 8. La comparación de los resultados en los grupos de intervención y control.
  • 75. Apartados del protocolo de un Ensayo Clínico
    • • Resumen
    • • Índice
    • • Información general:
    • o Título del ensayo
    • o Identificación del promotor
    • o Investigador/es principal/es
    • o Centros en los que se prevé realizar el ensayo
    • o Fase del ensayo
    • • Justificación y objetivos
    • • Tipo de ensayo y diseño del mismo
    • • Selección de sujetos
  • 76.
    • Descripción del tratamiento
    • • Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta
    • • Acontecimientos adversos
    • • Aspectos ético-legales:
    • o Consentimiento informado
    • o Póliza de seguros
    • o Indemnización
    • • Consideraciones prácticas
    • • Análisis estadístico
    • • Documentación complementaria:
    • o Contratos relacionados con el ensayo clínico
    • o Presupuesto
    • o Distribución de gastos
  • 77.
    • • Cuaderno de recogida de datos
    • • Manual del investigador
    • • Procedimientos normalizados de trabajo:
    • o Identificación y calificación del equipo investigador
    • o Procedimiento de archivo de la documentación
    • o Procedimientos de monitorización
    • o Regulación de los procedimientos de suministro
    • o Procedimiento de notificación de acontecimientos adversos graves e inesperados
    • o Procedimiento para proporcionar información adecuada al sujeto y consentimiento informado
  • 78. Selección de los sujetos
    • • Criterios de inclusión y exclusión.
    • • Criterios diagnósticos para las patologías en estudio.
    • • Número de sujetos previstos (totales y por centros sí procede) y justificación de dicho tamaño muestral.
    • • Variables que se estudiarán en cada sujeto, con su escala de medida y calendario de recogida.
    • • Criterios de retirada y análisis previsto de las retiradas y los abandonos.
    • • Tratamiento de las pérdidas pre-randomización.
    • • Duración aproximada del periodo de reclutamiento en función del número de pacientes disponibles.
  • 79. Descripción del tratamiento
    • • Descripción de la dosis, intervalo, vía y forma de administración y duración del tratamiento a ensayo.
    • • Criterios de modificación de pautas a lo largo del ensayo.
    • • Tratamientos concomitantes permitidos y prohibidos.
    • • Especificación de la "medicación de rescate" en los casos en que proceda.
    • • Normas especiales del manejo de fármacos en estudio.
    • • En caso de tratamientos no permitidos, especificar el período de tiempo mínimo transcurrido desde su suspensión hasta que el sujeto pueda ser incluido en el estudio.
    • • Medidas para valorar el cumplimiento terapéutico.
  • 80. Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta
    • • Enfermedad o trastorno a estudio.
    • • Variable principal de valoración.
    • • Número y tiempo de las visitas durante el mismo, especificando las pruebas o exploraciones que se realizarán para la valoración de la respuesta.
    • • Descripción de los métodos (radiológicos, de laboratorio) utilizados para la valoración de la respuesta y control de calidad de los mismos.
  • 81. Acontecimientos adversos
    • • Indicación de la información mínima que se deberá especificar para los acontecimientos adversos (descripción, gravedad, duración, secuencia temporal, método de detección, tratamiento administrado en su caso; causas alternativas, factores predisponentes).
    • • Indicar criterios de imputabilidad que se van a utilizar.
    • • Indicar los procedimientos para la notificación inmediata de los acontecimientos adversos graves o inesperados.
    • • Incluir un modelo de hoja de notificación de acontecimientos adversos a las autoridades sanitarias.
  • 82. Aspectos éticos
    • • Consideraciones generales: aceptación de las normas nacionales e internacionales al respecto (Declaración de Helsinki). Normas de buena práctica clínica.
    • • Información que será proporcionada a los pacientes y tipo de consentimiento que será solicitado en el ensayo clínico.
    • • Especificación de quién tendrá acceso a los datos, con el fin de garantizar su confidencialidad.
    • • Contenidos del presupuesto del ensayo clínico (compensación para los pacientes del ensayo, investigadores) que deben ser comunicados al comité ético de investigación clínica.
    • • Garantía de la existencia de una póliza de seguro o indemnización suscrita y característica de la misma.
  • 83. Consideraciones prácticas
    • • Especificar las responsabilidades de todos los participantes en el ensayo clínico.
    • • Especificar las condiciones de archivo de datos, su manejo, procesamiento y correcciones.
    • • Identificación de las muestras de investigación clínica y responsables de su suministro y conservación, así como del etiquetado de las mismas.
    • • Condiciones de publicación.
  • 84. Conclusión
    • La valoración de un ensayo se debe contemplar teniendo en cuenta dos aspectos diferentes: por un lado, lo que deben contemplar los comités de investigación clínica para evaluar un ensayo y, por otro lado, cómo evaluar un artículo sobre terapéutica.
  • 85. Tarea
    • Investigar las Normas de buena práctica clínica (Son 12 puntos).
  • 86. TEMA 4.5 La Experimentación Con Seres Humanos y Con Animales
  • 87. Investigación médica involucrando Humanos.
    • El propósito debe de ser: la mejora de los procedimientos terapéuticos, profilácticos y diagnósticos, así como el entendimiento de la etiopatogénesis de una enfermedad.
  • 88. Antecedentes Históricos
    • En roma se realizaron esporádicamente por el medico Galeno.
    • En el siglo XIX Claude Bernard introdujo el método experimental que actualmente es la metodología estándar en medicina, con el problema que la única forma de validar un estudio realizado en animales era utilizar a los humanos como sujetos de experimentación, pero en 1920 se establece en Alemania por consenso que el ser humano al ser animal, cumple con los requisitos para ser objeto de investigación.
  • 89. CÓDIGO DE NUREMBERG (1946).
    •   Experimentos médicos permitidos. Son abrumadoras las pruebas que demuestran que algunos tipos de experimentos médicos en seres humanos, cuando se mantienen dentro de límites bien definidos, satisfacen generalmente la ética de la profesión médica. Todos deben conservar ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales:
    • 1. Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario de sujeto humano. 
    • 2. El experimento debe ser tal que dé resultados provechosos para el beneficio de la sociedad, no sea obtenible por otros métodos o medios y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria.
  • 90.
    • En 1895 Henry Heimann describe la exitosa transmisión de gonorrea en un niño de 4 años con epilepsia crónica, una joven de 16 años y un varón de 26 años en fase terminal de tuberculosis.
    • Al mismo tiempo Leffingwel utiliza huérfanos y les da sobredosis de salicilatos, nitrato sodico y otros agentes tóxicos. Ringer los documenta y prosigue los estudios en pacientes del hospital de Londres y los resultados originan un libro llamado Manual de terapéutica que alcanzo 8 ediciones.
  • 91.
    • Para el 12 de diciembre de 1895 E.E. Slosson dice “ una vida humana es nada comparada con un nuevo hecho de la ciencia, el objetivo de la ciencia es el avance del conocimiento humano a cualquier sacrificio de vidas humana, no encontramos ningún objetivo mas noble para la vida de un hombre que este”.
  • 92.
    • Después en 1939 aparece la medicina nazi y Ley Weimar en 1931 dice que primero deben conducirse los experimentos en animales antes de proceder en humanos.
  • 93.
    • El 15 de mayo de 1941 el doctor Kart Rascher solicito 3 criminales profesionales para realizar estudios de altitud ya que los monos eran poco prácticos y poco predecibles a lo cual se colocaron sujetos en cámaras de baja presión para simular 68,000pies y la mayoría falleció por gasificación sanguínea.
  • 94. Lineamientos para la experimentación en humanos
    • Código de Núremberg: su intención era asegurar que la investigación que involucrase humanos fuera conducida de manera ética, esto para guiar a los investigadores y a los revisores.
  • 95. Reporte Belmont
    • Este tiene una base ética de mayor amplitud, para científicos, sujetos, revisores y ciudadanos interesados, y define:
    • Practica: intervención de un científico cuyo fin exclusivo es mejorar el bienestar de un paciente o cliente con un grado razonable de éxito
    • Investigación: designa cualquier actividad diseñada para probar una hipótesis, obtener conclusiones y en consecuencia desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizado (científico).
  • 96. Principios Éticos:
    • 1.- Respeto a la persona
    • a) Los individuos deben ser tratados como agentes autónomos.
    • b) Personas con autonomía disminuida son sujetos de protección.
    • Se requiere reconocer la autonomía y se requiere proteger aquellos con autonomía disminuidas.
  • 97. 2.- Beneficencia:
    • a) No causar daño de ningún tipo.
    • b) Maximizar los beneficios.
    • c) Minimizar los riesgos.
    • Se entiende como una obligación y afecta tanto a los individuos como a la sociedad, extendiéndose desde el ámbito particular de un experimento hasta la empresa entera de investigación.
  • 98. 3.- Justicia:
    • a) A cada persona un beneficio igual.
    • b) A cada persona según su necesidad.
    • c) A cada persona de acuerdo a su merito.
    • d) A cada persona de acuerdo a su contribución al bien común.
    • e) A cada persona de acuerdo a su esfuerzo.
  • 99. Las consideraciones del reporte Belmont son las siguientes:
    • El tratamiento inhumano o brutal de sujetos nunca se justifica moral ni científicamente.
    • El riesgo siempre debe de ser minimizado y se debe de determinar si es estrictamente necesario experimentar en humanos antes que probar en medios alternativos.
    • Cuando el riesgo es elevado se debe de insistir firmemente en la justificación de riesgo.
    • Cuando se selecciona una población vulnerable, se debe demostrar por que se escoge.
    • Los riesgos y beneficios relevantes deben detallarse en los documentos y procedimientos utilizados para la libre aceptación del sujeto.
  • 100. Declaración de Helsinski revisión en Estocolmo en el año 2000
    • La misión del medico es guardar la salud de la gente. Su conocimiento y conciencia están dedicados a este fin. Por lo tanto la salud de un paciente es la primera consideración.
    • El propósito de la investigación biomédica involucrando humanos como sujetos de experimentación debe ser: La mejora en los procedimientos terapéuticos, profilácticos y diagnósticos, así como, el entendimiento de la etiopatogénesis de una enfermedad.
  • 101. Los principios de la declaración de Helsinski son:
    • 1.- Todo debe de estar basado en experimentación con animales de laboratorio y bibliografía acreditada.
    • 2.- Deberá existir la revisión de comités externos para la supervisión de los protocolos
    • 3.- Únicamente los experimentos pueden se conducidos por personas calificadas en ciencia y por médicos clínicos competentes.
    • 4.- El objetivo debe ser proporcional al riesgo.
    • 5.- El interés del sujeto prevalece sobre el interés de la ciencia y la sociedad.
    • 6.- El respeto a la privacidad y a la integridad física y mental del individuo
    • 7.- Los riesgos deben ser predecibles. Si surge algún riesgo no previsto, debe suspenderse la investigación.
    • 8.- Exactitud en los reportes
    • 9.- El sujeto debe ser informado adecuadamente. Puede abstenerse de dar su consentimiento o retirarlo en cualquier momento.
    • 10.- No puede existir ninguna relación dependiente entre el sujeto y el investigador
    • 11.- Todo protocolo debe contener un apartado sobre las consideraciones éticas del estudio.
  • 102. Experimentación Médica Nazi
  • 103. Experimentos en gemelos
    • Los experimentos en niños gemelos en los campos de concentración se crearon para mostrar las similitudes y diferencias en la genética y eugenesia de los gemelos, así como para ver si el cuerpo humano puede ser manipulado de forma antinatural.
    • El líder de estos experimentos era Josef Mengele, quien realizó experimentos sobre más de 1500 pares de gemelos presos, de los cuales menos de 200 individuos sobrevivieron tras los estudios.
  • 104.
    • Mengele realizó una tesis titulada "Investigación morfológica racial sobre la sección inferior de la mandíbula de cuatro grupos raciales", que sugería que la raza de una persona podía ser identificada por la forma de su mandíbula.
    • En Auschwitz, Mengele organizó experimentos genéticos en gemelos. Los gemelos eran dispuestos por edades y sexo y encerrados en barracas entre experimentos, los cuales variaban desde una inyección de diferentes químicos a los ojos de los gemelos para ver si podían cambiar los colores hasta líteralmente coser a unos gemelos juntos para intentar crear siameses.
  • 105. Experimentos sobre congelamiento
    • En 1941, la Luftwaffe condujo experimentos para saber cómo tratar la hipotermia.
    • Un estudio forzaba a los sujetos a resistir en un tanque de agua helada por un tiempo de hasta tres horas.
    • Otro estudio colocaba a los prisioneros desnudos en la intemperie por varias horas con temperaturas bajo cero. Los experimentadores calculaban diferentes maneras de volver a calentar a los sobrevivientes.
    • Heinrich Himmler y publicó los resultados de sus experimentos de congelamiento en la conferencia médica titulada "Problemas médicos surgidos del mar y el invierno" (1942).
    • Los experimentos de congelamiento se dividían en dos partes. Primero, para establecer cuánto tiempo tomaría bajar la temperatura corporal hasta la muerte; y, en segundo lugar, cómo resucitar mejor a la víctima congelada.
    • El método de la tina helada probó ser la manera más rápida de hacer caer la temperatura corporal.
  • 106.
    • Las selecciones se centraban en judíos o rusos jóvenes y saludables. Normalmente eran desnudados y preparados para el experimento. Una sonda aislada que medía la caída de la temperatura corporal era insertada en el recto. La sonda era mantenida en su lugar por un anillo de metal expandible que era ajustado para abrirse dentro del recto y mantener la sonda firmemente en su lugar. La víctima era puesta en un uniforme de la fuerza aérea, luego colocada en la tina de agua fría y comenzaba a congelarse. Se supo que la mayoría de los sujetos perdían el conocimiento y morían cuando la temperatura corporal caía a 25°C.
    Experimentos sobre congelamiento
  • 107. Experimentos sobre la malaria
    • Desde febrero de 1942 hasta abril de 1945, se realizaron experimentos en el campo de concentración de Dachau para investigar la inmunización para tratar la malaria.
    • Reclusos sanos fueron infectados por mosquitos o por inyecciones de extractos de una glándula mucosa de mosquitos femeninos. Luego de contraer la enfermedad, los sujetos eran tratados con varias drogas para probar su eficacia relativa. Más de mil personas fueron usadas en estos experimentos y, de ellos, más de la mitad murió como resultado de ellos.
  • 108. Experimentos con gas mostaza
    • Varias veces entre septiembre de 1939 y abril de 1945, se condujeron experimentos en el campo de concentración de Sachsenhausen, Natzweiler y otros campos sobre los efectos del gas mostaza. Las heridas de gas mostaza fueron infligidas a los sujetos para investigar el tratamiento más efectivo para curarlas.
  • 109. Experimentos sobre sulfamida
    • Desde julio de 1942 hasta septiembre de 1943, los experimentos para investigar la efectividad de la sulfamida, un agente sintético antimicrobios, fueron conducidos en Ravensbrück.
    • Los sujetos eran infectados con bacterias o neurotoxinas, tales como Streptococcus , Clostridium perfringens (que ocasiona la gangrena gaseosa) y Clostridium tetani (que provoca el tétanos).
    • La circulación de la sangre era interrumpida al tapar los vasos sanguíneos en ambos extremos de la herida y crear una condición similar a la de una herida en el campo de batalla.
    • La infección era agravada al introducir virutas de madera y vidrio en las heridas.
    • La infección era tratada con sulfamida y otras drogas para determinar su efectividad.
  • 110. Experimentos con agua de mar
    • Desde julio y septiembre de 1944, se condujeron experimentos en el campo de concentración de Dachau para estudiar varios métodos de hacer potable el agua de mar.
    • Un grupo de 90 personas era privado de alimentos y el doctor Hans Eppinger les daba sólo agua de mar para beber, dejándolos gravemente lesionados.
    • Estaban tan deshidratados que fueron observados lamiendo el suelo recién lavado para obtener agua que pudieran beber.
  • 111. Experimentos de esterilización
    • Desde marzo de 1941 hasta enero de 1945, se condujeron experimentos de esterilización en Auschwitz, Ravensbrück y otros lugares por Dr. Carl Clauberg.
    • El propósito de estos experimentos era desarrollar un método de esterilización con el cual fuera posible esterilizar millones de personas con un mínimo de tiempo y esfuerzo.
    • Estos experimentos fueron conducidos por medio de rayos X, cirugía y varias drogas. Miles de víctimas fueron esterilizadas. Además de esta experimentación, el gobierno nazi esterilizó alrededor de 400.000 individuos como parte de su programa de esterilización compulsiva.
    • Los prisioneros eran llevados a una habitación y se les solicitaba completar formularios, lo que tomaba dos o tres minutos. En este tiempo, se administraba la radiación y, sin que los prisioneros lo supieran, eran dejados completamente estériles. Muchos sufrieron quemaduras a causa de la radiación.
  • 112. Experimentos sobre el tifus
    • Desde diciembre de 1941 hasta febrero de 1945, se condujeron experimentos para investigar la efectividad de la fiebre con puntos y otras vacunas.
    • En Buchenwald, gran cantidad de reclusos sanos fueron deliberadamente infectados con la bacteria del tifus para mantener la bacteria viva; más del 90% de las víctimas murió.
    • El 75% de los reclusos seleccionados eran vacunados con una de las vacunas o alimentados con una de las sustancias químicas y, después de un periodo de tres a cuatro semanas, eran infectados. El 25% restante era infectado sin ninguna protección previa para comparar la efectividad de las vacunas y las sustancias químicas.
  • 113. Experimentos con veneno
    • Entre diciembre de 1943 y octubre de 1944, se realizaron experimentos en el campo de concentración de Buchenwald para investigar el efecto de varios venenos.
    • Los venenos eran administrados secretamente en la comida de los sujetos experimentales. Las víctimas morían como consecuencia del veneno o eran asesinados inmediatamente para permitir la autopsia.
  • 114. Experimentos con bombas incendiarias
    • Desde noviembre de 1943 hasta enero de 1944, se condujeron experimentos en Buchenwald para evaluar el efecto de varias preparaciones farmacéuticas en las quemaduras con fósforo. Estas quemaduras eran infligidas en sujetos con sustancias extraídas de bombas incendiarias.
  • 115. Experimentos de alta altitud
    • A inicios de 1942, los prisioneros del campo de concentración de Dachau fueron utilizados por Rascher en experimentos cuyo objeto sería ayudar a los pilotos alemanes que debían eyectarse a altas altitudes.
    • Para simular las condiciones de altitudes de hasta 20 km, se utilizaba una cámara de baja presión en la que se encerraba a los reclusos.
    • De los 200 sujetos, 80 murieron durante el experimento y los otros fueron ejecutados.
  • 116. Conclusión
    • Muchos de los sujetos murieron como resultado de los experimentos conducidos por los nazis, mientras que muchos otros fueron asesinados una vez que se completaron las pruebas o para estudiar el efecto post mortem.
    • Aquellos que sobrevivieron a menudo quedaron mutilados, sufriendo de discapacidad permanente, cuerpos debilitados y presión psicológica.
  • 117. Tarea
    • Realiza en media cuartilla una opinión sustentable de los experimentos realizados por los nazis y sus aportaciones a la medicina.
  • 118. Experimentación Con Animales
  • 119. La experimentación con animales es una práctica habitual, llevada a cabo en nombre de la ciencia y el bienestar de los que nos llamamos personas.
  • 120. Experimentación con animales
    • Es el uso de animales no humanos en experimentos científicos. Se calcula que cada año se utilizan entre 50 y 100 millones de animales vertebrados (desde peces, cebra hasta primates no humanos).
  • 121. En la Actualidad
    • El filósofo Jeremy Bentham postuló que los animales por su capacidad de sentir agonía y sufrimiento, independientemente de que tuviesen la capacidad de diferenciar entre "bien" y "mal" (una capacidad que los discapacitados no tienen) deben tener unos derechos fundamentales como el derecho a la vida y a su seguridad, y a estar libres de la tortura y de la esclavitud.
  • 122.
    • Dedujo que un perro es más aprehensivo que un recién nacido y que de este modo estaría más cercano al humano adulto que un bebé.
    • Con sus tesis y comparaciones "Si miramos a miembros de nuestra propia especie, los cuales carecen de calidad de personas normales, parece imposible que su vida fuera más válida que la de unos animales".
    Filósofo Jeremy Bentham
  • 123. Movimientos
  • 124. Conclusión
    • Algunos críticos abogan frecuentemente la tesis que de que los animales no puedan tomar parte en un contrato social o tomar decisiones morales porque no estarían preparados para respetar los derechos de otros o de entender conceptos de derechos de alguna manera.
    • Abogados de derechos de animales dicen en contra de aquello que un contrato sin igualdad de las partes sería absurdo y sin moral. Los más débiles deberían ser equipados con derechos sin que puedan cumplir con deberes equivalentes para protegerlos de los más fuertes.
  • 125. El filósofo jurídico y jesuita Norbert Brieskorn dice que quienes intentan admitir derechos para los animales más desarrollados tendrán que dar respuestas a las preguntas:
      • 1. Si deberían concederse derechos a seres que nunca podrán hacer uso de ellos.
      • 2. En que consistirá la ganancia en admitir derechos a animales que de todos modos ya estarán fijados en la ética humana
      • 3. Si se debería tratar de una extensión de los Derechos Humanos a animales o de derechos extras
      • 4. Como debería ser juzgado en conflictos normativos entre derechos humanos y animales.
      • 5. ¿En que consistirá la legitimidad de aquellos que implementarán derechos de los animales en su nombre?
  • 126. Proyecto Gran Simio
    • Libro publicado en 1993, editado por los filósofos Paola Cavalieri y Peter Singer.
    • Resalta los descubrimientos que apoyan la capacidad de los grandes simios de poseer racionalidad y autoconsciencia, y la capacidad de tener consciencia de ellos mismos como entidades distintas con un pasado y un futuro.
  • 127.
    • Las conversaciones documentadas (vía lenguaje de signos) con simios son la base de estos descubrimientos.
    • Otros temas abordados por el libro incluyen la división situada entre los humanos y los grandes simios, las especies como personas, el progreso en la adquisición de derechos para los retrasados mentales severos (antes una minoría ignorada) y la situación de los simios en el mundo actual.
  • 128. Conclusión
    • Los experimentos con animales tienen su base en el hecho de considerar a otras especies animales como modelos en miniatura de los problemas humanos, sin los severos cuestionamientos éticos que conlleva experimentar con humanos.
    • Esta idea básica, y comprensible desde el punto de vista metodológico y teórico (que no ético ni cientí­fico), es puesta en tela de juicio continuamente.
  • 129. Tarea
    • Investigar los Derechos de los animales.
    • Responde brevemente las 5 preguntas que plantea El filósofo jurídico y jesuita Norbert Brieskorn.
  • 130. GRACIAS

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