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Pharmacovigilance pl 11 12 12 Pharmacovigilance pl 11 12 12 Presentation Transcript

  • La pharmacovigilance en 2012 FMC CH LE BAILLEUL 11/12/2012 Dr P. Lainé-Cessac
  • Quelques définitions Pharmacovigilance (PV) : Discipline ayant pour objet la détection, lévaluation, la compréhension et la prévention des risques deffet indésirable des médicaments commercialisés Effet indésirable (EI) (R.5121-151) : Réaction nocive, non voulue à un médicament ou à un produit mentionné à larticle R.5121- 150 incluant les surdosages, les mésusages, les abus, les erreurs médicamenteuses, les expositions professionnelles
  • Quelques définitions (suite) EI grave :  décès  mise en jeu du pronostic vital  invalidité, incapacité importante ou durable  anomalie / malformation congénitale  hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation  Médicalement significatif EI inattendu :  non mentionné dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le RCP
  • Quelques définitions (suite) Mésusage : Utilisation intentionnelle et inappropriée dun médicament non conforme aux termes de lAMM ou aux recommandations de bonnes pratiques (posologie, voie dadministration, indications…) Abus : Usage excessif, intentionnel, persistant ou sporadique de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives
  • Quelques définitions (suite) Surdosage : Administration dune quantité de médicament par prise ou par jour qui est supérieure à la dose maximale recommandée dans le RCP Erreur médicamenteuse : Erreur non intentionnelle dun professionnel de santé, dun patient ou dun tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament
  • Système national de PV Professionnels de santéPV industrielle CRPV
  • Rôle des professionnels de santé Notifier le plus rapidement possible toute présomption d’EIM Coopérer avec le CRPV pour documenter la notification Conserver les documents concernant l’EI notifié Se tenir informé des données de tolérance des médicaments qu’ils utilisent
  • Que notifier ?Comment notifier ? A qui notifier ?
  • Déclaration obligatoire décret de 1995 Tout médecin, chirurgien ou sage-femme ayant constaté un EI grave ou inattendu susceptible d ’être dû à un médicament, qu ’il l’ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au CRPV Tout pharmacien ayant eu connaissance d ’un EI grave ou inattendu susceptible d ’être dû à un médicament qu ’il a délivré doit en faire la déclaration immédiate au CRPV Tout membre d ’une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le CRPV
  • Décret de 2012 (art. R.5121-165) Le médecin, le chirurgien dentiste, la sage- femme ou le pharmacien déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté dêtre dû à un médicament, dont il a connaissance, au CRPV Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté dêtre dû à un médicament, dont ils ont connaissance, au CRPV
  • 12
  • Cas particulier des établissements de santé Organisation propre à chaque établissement  Le médecin suspecte lEI médicamenteux  Le déclare soit directement au CRPV (fiche cerfa), soit par lintermédiaire du pharmacien de la PUI sur un support propre à lES qui peut être différent de la fiche Cerfa mais qui contient les mêmes items  Complément dinformation à obtenir à partir du dossier patient (CRH, résultats dexamens complémentaires…) Dépendante de la gestion des risques dans lES
  • Les centres régionaux depharmacovigilance (CRPV)
  • Le rôle des CRPV Recueillir, documenter, valider, enregistrer, archiver les observations d ’EI Evaluer le lien de causalité entre le(s) médicament(s) et l ’EI présumée (méthode dimputabilité) Assurer une mission de renseignement sur les EI des médicaments Conduire des enquêtes et expertises à la demande de l ANSM Former et informer
  • Critères dimputabilité Thérapie 1985; 40:111-8 Critères chronologiques  délai de survenue  évolution à larrêt du médicament suspect (déchallenge)  conséquence dune éventuelle réintroduction (rechallenge) Critères sémiologiques  Effet évocateur du rôle du médicament  Recherche dune étiologie autre que médicamenteuse  Examen spécifique et fiableTravaux dactualisation de la méthode publiés dans Thérapie 2011; 66:517-25
  • Table de décision combinant les critères chronologiquesAdministration Délai dapparition Très suggestif Compatible incompatibleArrêt Réadministration R+ R0 R- R+ R0 R-Evol. Suggestive C3 C3 C1 C3 C2 C1 C0Evol. Non concluante C3 C2 C1 C3 C1 C1 C0Evol. Non suggestive C1 C1 C1 C1 C1 C1 C0
  • Table de décision combinant les critères sémiologiques Sémiologie Evocatrice du rôle du Autres éventualités (clinique et médicament (et/ou facteur sémiologiques favorisant bien validé) paraclinique) Autre explication non Examen complémentaire spécifique et fiable médicamenteuse L+ L0 L- L+ L0 L- absente S3 S3 S1 S3 S2 S1 possible S3 S2 S1 S3 S1 S1
  • Table de décision combinant les critères chronologiques et sémiologiques Chronologie Sémiologie S1 S2 S3 C0 I0 I0 I0 C1 I1 I1 I2 C2 I1 I2 I3 C3 I3 I3 I4
  • Rôle de lANSM Décider des études et enquêtes Prendre les mesures qui s’imposent au vu des avis émis par les commissions dévaluation du bénéfice/risque Informer le ministre des mesures prises Communiquer avec :  les professionnels de santé, les consommateurs  les responsables de la mise sur le marché des médicaments  les CRPV  les instances communautaires et internationales
  • Les mesures qui peuvent être prises par lANSM modifier les conditions d’utilisation d ’un médicament  restriction de prescription - listage  précautions d’emploi  posologie  contre-indications mentionner les effets indésirables et les interactions validés sur le RCP informer les prescripteurs, les consommateurs… suspendre la commercialisation
  • Actualités en 2012
  • Restrictions des conditions dutilisation Nitrofurantoïne (FURADOÏNE, FURADANTINE, MICRODOÏNE) risque daccidents immuno-allergiques graves hépatiques ou pulmonaires  Traitement à visée prophylactique contre-indiqué  Traitement curatif des cystites documentées à partir de 6 ans lorsquaucun autre ABQ par voie orale ne peut être utilisé Minocycline (MYNOCINE, MESTACINE et génériques…) risque de syndrome de DRESS  Prescription hospitalière réservée à ladulte ou à lenfant > 8 ans  Infections documentées à des germes résistants aux autres cyclines mais sensibles à la minocycline et lorsquaucun autre ABQ par voie orale nest approprié
  • Restrictions des conditions dutilisation (suite) Trimétazidine (VASTAREL et génériques) effets neurologiques à type de troubles de léquilibre, syndrome parkinsonien syndrome des jambes sans repos  Diminution du nombre dindications restreintes à la prévention de la crise dangine de poitrine chez le patient sans syndrome parkinsonien ni insuffisance rénale sévère Clonazépam (RIVOTRIL) utilisation hors AMM, détournement dusage et abus  Prescription initiale aux neurologues et aux pédiatres avec renouvellement annuel  Ordonnance sécurisée
  • Restrictions des conditions dutilisation (suite) Nimésulide (NEXEN et génériques) effets indésirables hépatiques parfois sévères  Indication restreinte aux seuls traitements de courte durée (15 jours maximum) dans la douleur aiguë et la dysménorrhée primaire, en seconde intention Tianeptine (STABLON) pharmacodépendance et abus  Inscription sur la liste des stupéfiants : ordonnance sécurisée pour une durée maximale de 28 jours
  • Nouvelles contre-indications Ranélate de strontium (PROTELOS) augmentation du risque dEVT chez les sujets > 80 ans et si FDR  contre-indiqué chez les patientes présentant un EVT en cours ou un antécédent dEVT Dérivés terpéniques suppositoires (eucalyptus, menthol, camphre, cinéole, niaouli…) risque de convulsions chez le nourrisson  contre-indiqués chez les enfants < 30 mois Métoclopramide (PRIMPERAN et génériques) risque de syndrome extrapyramidal  Contre-indiqué chez les patients <18 ans
  • Diminution de posologie maximale Citalopram (SEROPRAM et génériques) escitalopram (SEROPLEX) risque dallongement de QTc dose-dépendant  Posologie maximale du citalopram diminuée de 60 à 40 mg et à 20 mg chez le sujet âgé et le sujet insuffisant hépatique  Posologie maximale de lescitalopram reste à inchangée à 10 mg sauf chez le sujet âgé ou elle doit être diminuée  Contre indication de lutilisation de ces médicaments en cas de QTc long congénital ou acquis
  • Information sur des EI médicamenteux et recommandations de bon usage Orlistat (ALLI, XENICAL) et risque datteinte hépatique grave. Réévaluation du B/R à lEMA Saxagliptine (ONGLYZA)  risque de réactions dhypersensibilité immédiate grave et récidivante  Pancréatite Vaccin contre la grippe A H1N1 (PANDEMRIX) et risque de narcolepsie contraceptifs oestroprogestatifs et risque dEVT  Risque EVT chez les non utilisatrices : 0,5-1/10 000  Risque EVT si lévonorgestrel : 2/10 000  Risque EVT si progestatif de 3ème génération (désogestrel, gestodène, drospirénone) : 3-4/10 000  Risque EVT si grossesse : 6/10 000
  • Où trouver les informations ? Site de lANSM http://ansm.sante.fr/ la rubrique abonnement permet lenvoi automatique des mails dinformation Le bulletin trimestriel dinformation du CRPV dAngers en ligne sur le site www.univ-angers.fr/asso/pharmacovigilance La base de données THERIAQUE La revue PRESCRIRE…
  • Nous contacter  CHU, 4 rue Larrey 49933 ANGERS cedex 09  02-41-35-45-54  02-41-35-55-02  Pharmacovigilance@chu-angers.fr www.univ-angers.fr/asso/pharmacovigilance
  • Conflits dintérêt de lorateur Participation à des actions de formation organisés par des industriels (symposium, congrès, ateliers)  non Participation à des essais cliniques rémunérés  non Obtention de fonds destinés à la recherche  non Participation à des groupes d’experts  non Consultant permanent ou salarié habituel  non Part d’entreprises (actions, obligations)  non