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    Plm med dev-white-paper (deutsch) Plm med dev-white-paper (deutsch) Document Transcript

    • Oracle White PaperAktualisiert: Oktober 2012Produktlebenszyklusmanagementin der Medizinproduktbranche
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche1ÜberblickDie effiziente Erfüllung der Anforderungen der US-amerikanischen Lebensmittelüber-wachungs- undArzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und anderer regulatorischerVorgaben ist für die Medizinproduktbranche erfolgskritisch. Technologien, die dasProduktlebenszyklusmanagement (PLM) unterstützen, können hier einen wertvollen Beitrag leisten, dasie den zuständigen Entscheidungsträgern eine umfassende, unternehmensweite undfunktionsübergreifende Entscheidungsgrundlage liefern. PLM verbindet Produktinformationen mitProzessen, Mitarbeitern und Methoden und unterstützt somit Unternehmen aus derMedizinproduktbranche bei der effektiven und wirtschaftlichen Einhaltung aller geltendenVorschriften.Produktlebenszyklusmanagement und QSITDie Compliance wird von der FDA mithilfe des so genannten QSIT (Quality System InspectionTechnique) Inspektionsverfahrens überwacht. Im Rahmen dieses Modells fokussiert sich die FDA aufsechs grundlegende Qualitätsmanagement-Systeme, die im Unternehmen vorhanden sein müssen.Daneben prüft die Behörde, dass die Verantwortlichen die wechselseitigen Abhängigkeiten dieserSysteme kennen.• Korrektive und präventive Maßnahmen (Corrective And Preventive Action, CAPA)• Designkontrolle• Datensätze, Dokumente und Änderungskontrolle• Materialüberwachung• Geräte- und Anlagenkontrolle
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche2Im Rahmen des QSIT-Prozesses prüft die FDA Unternehmen auf sechs grundlegende QM-Systeme.Die FDA prüft die genannten Systeme und zugehörigen Daten mithilfe des QSIT-Verfahrens aufCompliance. Besonderes Augenmerk wird dabei auf prozess- und systemübergreifendeUnterstützungs- und Kontrollmechanismen gelegt. Daneben legt die Behörde auch Wert darauf, dassdie Entscheidungsträger im Unternehmen transparente Einblicke in jedes Systemereignis haben undgenau nachvollziehen können, wie sich ein bestimmtes Ereignis vom Risikostandpunkt aus betrachtetauf die Gesamtorganisation auswirkt.Die Zahl der festgestellten Mängel bei FDA-Audits steigt von Jahr zu Jahr und wirkt sich merklich aufdie Unternehmensleistung aus. Medizinproduktunternehmen sollten daher bemüht sein, dieErwartungen der FDA und anderer regulatorischen Organisationen möglichst schon von vornhereinzu erfüllen. Zahlreiche der weltweit führenden Medizinproduktunternehmen haben hierzu mithilfeeiner PLM-Lösung einen automatisierten Compliance-Prozess etabliert, der den striktenAnforderungen der FDA und anderer Behörden in jeder Hinsicht gerecht wird.PLM führt die einzelnen, von der FDA geprüften Teilsysteme in einem zentralen System zusammen.Da die Daten über die Grenzen einzelner Abteilungen, Produktlinien und Produktionsstättenzusammengeführt werden, fördert PLM die Standardisierung und verbessert so auch dieVerantwortung für die kritischen Prozesse in der gesamten Organisation. Darüber hinaus liefert PLMder Geschäftsleitung die geforderte systemübergreifende Transparenz und unterstützt damit eineoptimierte Risikobeurteilung und Entscheidungsfindung.Auf den folgenden Seiten werden die sechs Teilsysteme kurz vorgestellt. Außerdem wird gezeigt, wieUnternehmen entsprechende regulatorische Anforderungen mithilfe von PLM zuverlässig erfüllen undsich die damit verbundenen Geschäftsvorteile sichern.
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche3Die FDA schreibt die Etablierung von sechs grundlegenden QM-Kontrollsystemen vor:1. CAPA2. Designkontrolle3. Daten-, Dokumenten- und Änderungskontrolle4. Materialüberwachung5. Geräte- und Anlagenkontrolle6. Produktions- und ProzesskontrolleKorrektive und präventive Maßnahmen (CAPA)Medizinproduktunternehmen müssen qualitätsrelevante Ereignisse ordnungsgemäß auf ihrenSchweregrad prüfen und zeitnah behandeln. Hierzu müssen die betroffenen Organisationen präziseund unternehmensweit nachvollziehen können, welche Dokumente, Produktlinien und Prozesse voneinem solchen Ereignis betroffen sind und welche Änderungen zur Lösung des Problems erforderlichsind. Anschließend müssen die entsprechenden Korrekturmaßnahmen umfassend und zuverlässigdurchgeführt werden.DesignkontrolleMedizinproduktunternehmen benötigen Prozesse zur Designkontrolle, die transparente Einblicke insämtliche Projekte und die zugehörigen Aktivitäten liefern. Im Rahmen regelmäßig angesetzterPrüfungen muss die Geschäftsleitung den Projektstatus verifizieren und die Einhaltung derentsprechenden Anforderungen belegen. Der Ursprung sowie die Validierung oder Verifizierung jederDesignvorgabe muss nachverfolgt werden können. Außerdem muss sichergestellt sein, dass sämtlicheVorgaben im Endprodukt umgesetzt sind. Darüber ist im Rahmen des Risikomanagementsvorgeschrieben, dass Prozesse existieren, anhand derer nachvollzogen werden kann, inwieweitÄnderungen nach Markteinführung oder korrektive Maßnahmen die ursprünglichen Designvorgabenbeeinflussen.Daten-, Dokumenten- und ÄnderungskontrolleMedizinproduktunternehmen benötigen ein sicheres, umfassendes und zentrales System für dieVerwaltung aller qualitätsrelevanten Vorschriften, Produktdokumente und Fertigungsabläufe. Auchmüssen sich sämtliche Änderungen verfolgen und für Audits einfach abrufen lassen. DasDokumentmanagementsystem muss es dem Unternehmen ermöglichen, zuverlässig zu ermitteln,welche Dokumente von qualitätsrelevanten Ereignissen und Produktänderungen betroffen sind.
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche4MaterialüberwachungGemäß regulatorischer Anforderungen brauchen Medizinproduktunternehmen ein System, umsämtliche bei der Produktion eingesetzten Materialien und deren Lieferanten nachvollziehen zu könnenund sicherzustellen, dass die Qualität der betreffenden Materialien und Produkte dieDesignspezifikationen erfüllen. Unternehmen müssen außerdem nachweisen, dass Lieferanten undMaterialien im Rahmen der Entwicklung freigegeben wurden.Eine frühzeitige Analyse der Materialkosten ist auch mit Blick auf die Preisvorgabe für neue Produkteentscheidend. Unternehmen müssen ermitteln können, ob qualitätsrelevante Ereignisse bei bereitsvermarkteten Produkten im Zusammenhang mit der Material- oder Lieferantenqualität stehen.Geräte- und AnlagenkontrolleMedizinproduktunternehmen müssen aufgrund regulatorischer Anforderungen auf globaler EbeneBetriebsanweisungen etablieren und deren Einhaltung überprüfen. Zudem müssen Unternehmennachvollziehen können, ob qualitätsrelevante Ereignisse auf eine Anlage an einem bestimmten Standortzurückzuführen sind. In diesem Zusammenhang wird auch erwartet, dass alle erforderlichenAbhilfemaßnahmen umgehend durchgeführt werden.Produktions- und ProzesskontrolleÄhnlich wie bei der Geräte- und Anlagenkontrolle müssen Medizinproduktunternehmen für sämtlicheFertigungsabläufe weltweit einheitliche Produktionsprozesse etablieren und deren Einhaltungüberwachen. Unternehmen müssen feststellen können, ob qualitätsrelevante Ereignisse auf bestimmteProduktionsprozesse zurückzuführen sind. Ferner müssen sie ermitteln können, wie sichqualitätsrelevante Ereignisse und Designänderungen auf die Produktion auswirken und welche Risikensich aus Änderungen am Produktionsprozess ergeben, um Entscheidungen zu treffen, ob eine erneuteQualifizierung erforderlich ist.
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche5Automatisierung von Geschäftsprozessen mit PLMDie meisten Life Science-Unternehmen verwalten ihre Qualitätsmanagement-Abläufe und Audit-Anforderungen derzeit mit einer Kombination aus manuellen, papierbasierten Prozessen odereinzelnen Punktlösungen für die Dokumenterstellung und Änderungskontrolle, die Verwaltungqualitätsrelevanter Ereignisse, das Programmmanagement und Datenanalyse aufGeschäftsleitungsebene. Mithilfe von PLM lässt sich jeder dieser vier zentralen Geschäftsprozesseautomatisieren und damit eine signifikante Verbesserungen der Abläufe und Compliance realisieren.Dokumenterstellung und ÄnderungskontrolleGerade für Medizinproduktunternehmen, die im Rahmen ihrer Compliance-Bemühungen auf eineVielzahl unterschiedlichster Dokumente angewiesen sind, stellt das unternehmensweiteDokumentmanagement eine beträchtliche Herausforderung dar. Der bestehendeDokumentmanagement- und Änderungsprozess im Bereich der Life Science Industrie ist zwar gutdefiniert, häufig jedoch fragmentiert, manuell ausgelegt und nicht mit dem ERP oder sonstigenUnternehmenslösungen integriert. Mehrfache Eingabe derselben Daten in unterschiedliche Systeme istdie Folge. Der aus vielen Einzelereignissen zusammengesetzte Prozess bringt zeitraubendeVorgehensweisen mit sich und verursacht im Zusammenhang mit der Erstellung, Vorlage, mehrfacherPrüfung, Freigabe, Ablage und Implementierung von Änderungsaufträgen einen erheblichen Aufwand,der nicht zur Wertschöpfung beiträgt.PLM modernisiert den Dokumentenmanagementprozess, indem eine gemeinsame Grundlagegeschaffen wird für die Archivierung und Nutzung von Produktdaten, Änderungsverwaltung,Automatisierung der Compliance-Prozesse und geschützte Zusammenarbeit mit externen Partnern.Mithilfe von PLM können Unternehmen einen zentralen Datenbestand aus sämtlichen Dokumenten,Entscheidungen und Aktivitäten erstellen, der den Anforderungen der qualitätsrelevanten Systemeoptimal entspricht. Sämtliche Informationen sind automatisch synchronisiert und verbessern somit dieUnternehmensergebnisse und Compliance.PLM unterstützt den Prozess für Dokumenterstellung und Änderungsmanagement in mehrfacherHinsicht:• Gemeinsame Datenbank für verschiedenartige Inhalte, z.B. QMS-Betriebsanweisungen,Entwicklungsdokumentation, digitale medizinische Berichte und Daten, die für die Erfüllungregulatorischer Anforderungen relevant sind• Kontinuierliche Erfassung sämtlicher Produktdaten und Änderungen• Versionsverfolgung und -verwaltung• Benutzerprofile und Berechtigungen für Dokumentzugriff und -änderung unter Berücksichtigungdes FDA 21 CFR part 11• Standardisierte Abläufe zur Erstellung oder Überarbeitung von Dokumenten, ggf. unterschiedennach Dokumentart• ERP-Integration zur Übertragung von Materiallisten und Änderungsaufträgen
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche6Mit einem zentralen PLM-System, das Dokumentmanagement und Änderungskontrolle vereint,können Unternehmen Zeit und Geld sparen bei der Suche nach Dokumenten, durch die Vermeidungder Nutzung falscher oder veralteter Dokumenten, durch sinnvolle Wiederverwendung vorhandenerDaten und somit die Produktivität steigern und Betriebskosten einsparen.Verwaltung qualitätsrelevanter EreignisseFür die Verwaltung von qualitätsrelevanten Ereignissen wie CAPA, Materialien, die dieQualitätsanforderungen nicht erfüllen, Reklamationen, Audits und Designmindestanforderungen ist dieQualitätssicherungsabteilung zuständig. Die entsprechenden Informationen sind jedoch nicht in jedemFall effektiv konsolidiert bzw. unternehmensweit verfügbar. Ohne PLM ist die Verknüpfung qualitäts-und Compliance-bezogener Informationen mit den unterstützenden Datensätzen über heterogeneDokument- und Qualitätsmanagementsysteme ein aufwändiger, ineffizienter und kostspieliger Prozess.Entsprechend fragmentiert ist auch die funktionsübergreifende Analyse qualitätsrelevanter Ereignisse,sodass sich nur schwer zeitnah Berichte erstellen lassen, Statusüberwachung gewährleistet ist undgeeignete Abhilfemaßnahmen implementiert werden können. Die Folge ist eine eher reaktiv alsproaktiv ausgelegte Unternehmenskultur, die die Leistungsfähigkeit und Compliance beeinträchtigt.Die ideale PLM-Lösung für Medizinproduktunternehmen führt das QM-System des Unternehmensmit Audit-konformen Daten zu einem unternehmensweit verfügbaren Bestand an Daten zusammen,mit dem sich anspruchsvolle Compliance-Aufgaben automatisieren lassen. Dabei sind zwei Aspekteunerlässlich: (1) die verlässliche Ursachenbestimmung bei Qualitätsproblemen und (2) die Begrenzungder Auswirkungen auf die Organisation.PLM erleichtert als entscheidendes Bindeglied zwischen dem Ereignis und seiner Dokumentierungnicht nur die Ursachen- und Wirkungsanalyse, sondern auch die Umsetzung der erforderlichenÄnderungen über sämtliche qualitätsrelevanten Systeme und Prozesse.PLM unterstützt Unternehmen bei der Verwaltung qualitätsrelevanter Ereignisse:• Verlaufskontrolle von Anfang bis Ende einschließlich Ursachenanalyse und Änderungsverwaltung• Ein zentrales Datenbanksystem und einheitliche Prozesse für alle qualitätsrelevanten Ereignisse• Zuverlässige Risikobeurteilung durch Zusammenführung qualitätsrelevanter Ereignisse• Unternehmensweite Transparenz hinsichtlich der Auswirkungen qualitätsrelevanter Ereignisse• Qualitätsprüfungen in Echtzeit• Qualitätsarchiv zur Unterstützung von AuditsPLM ermöglicht Unternehmen eine schnellere Weitergabe meldepflichtiger Ereignisse und eineeffektivere Problemlösung. Auf diese Weise trägt PLM auch zur Kundenzufriedenheit, einer höherenProduktqualität und besseren Auditergebnissen bei.
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche7ProgrammmanagementAktivitäten in der Produktentwicklung, klinische Studien, Produktionsübergaben und die CAPA-Verwaltung erfordern ein formales Programmmanagement und müssen in dieGesamtportfolioanalysen des Unternehmens einbezogen werden. Programme müssen in Bezug auf dieLeistungsfähigkeit und den Status beurteilt werden; Programmreife und Fertigstellungstermine müssenprognostiziert werden und die Ressourcenverteilung priorisiert werden..Das Programmmanagement wird erschwert, wenn die Daten über mehrere Systeme verteilt sind.. DieFolge sind redundante Informationen, Ineffizienzen und Übertragungsfehler. Diese Fehler wirken sichnachteilig auf die Behandlung qualitätsrelevanter Ereignisse und die Produktentwicklung aus undziehen dadurch wiederum Unterbrechungen und Produktionsausfälle,Kostensteigerungen, Verzögerungen bei der Übergabe an die Produktion sowie deutlich höhereProjektkosten und Compliance-Risiken nach sich.PLM unterstützt das Programmmanagement: durch:• Einheitliche Verwaltung von Produktentwicklungsakten, Produktionsübergaben,Zulassungsprozessen und CAPA-Verwaltung• Synchronisierung der Projektpläne mit dem Dokumentmanagement-/QM-System in einemDatenbanksystem• Ressourcenmanagement• Überwachung von Projektmeilensteinen• Direkter Zugriff auf Produktentwicklungsakten zur Beurteilung der Auswirkung von Änderungenund zur WiederverwendungDas PLM-gestützte Programmmanagement bietet die Entscheidungsgrundlage, um Ressourcenbesonders vielversprechenden Projekten zuzuteilen und ermöglicht so eine schnellere Realisierung desROIs der Forschungs- und Entwicklungskosten. Der Entwicklungsprozess wird insgesamt gestrafft;Zeitverluste durch nicht-wertschöpfende Aktivitäten werden minimiert. Entscheidungsträger könnenbei Risikoanalysen jederzeit auf sämtliche Produktentwicklungsakten aus der Vergangenheitzurückgreifen, wertvolles geistiges Eigentum optimal wiederverwenden und die Markteinführung somitbeschleunigen.Datenanalyse auf GeschäftsleitungsebeneEntscheidungen, die die Zukunft des Unternehmens und dessen Erfolg am Markt maßgeblichbeeinflussen, sollten idealerweise auf fundierten Daten und Informationen beruhen. Häufig ist dieBeschaffung und Aufbereitung der Daten jedoch ein zeitraubender manueller Prozess, da verschiedeneQuellen zu Rate gezogen werden müssen. Es ist essentiell, laufend aktuelle und präzise Datenverfügbar zu haben, z. B. über die finanziellen Auswirkungen von Qualitätsproblemen, CAPAs,Rückrufaktionen, Kosten für die Lagerhaltung, Verzögerungen bei Markteinführungen. Folgen falscherEntscheidungen sind nachteilige Auswirkungen auf den Unternehmenserfolg, Marktanteil, Kunden-und Mitarbeiterzufriedenheit.
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche8Durch PLM sind alle relevanten Daten abteilungsübergreifend in einem zentralen System auf einereinheitlichen Plattform zusammengeführt und stehen für Analysen jederzeit zur Verfügung.PLM liefert den zuständigen Mitarbeitern unternehmensweit Transparenz und aussagekräftigeEinblicke als Entscheidungsgrundlage für zeitnahe, geschäftskritische Maßnahmen.PLM unterstützt Entscheidungsträger durch:• Automatische Echtzeit-Berichte über alle Unternehmensaktivitäten• Standardberichte für Dokumentmanagement, qualitätsrelevante Ereignisse und Projekte• Anpassbare „Dashboards“ zur übersichtlichen Anzeige kritischer Informationen• Funktionsübergreifende Analyse und grafische Darstellung sämtlicher Daten• Synchronisierung mit anderen unternehmenskritischen Systemen, z. B. ERP oder MESPLM unterstützt das Management bei der Entscheidungsfindung in Bezug auf Qualitätsprobleme unddarüber hinaus. Auf diese Weise sparen Unternehmen Geld, gewährleisten die Kundenzufriedenheitund sichern ihre Marktanteile.Weitere PLM-gestützte Prozesse und FunktionenÜber die Produktentwicklung und qualitätsbezogene Aspekte hinaus unterstützt PLMMedizinproduktunternehmen in weiteren geschäftskritischen Prozessen, die im Folgenden beschriebenwerden.InnovationsmanagementNeue Produkte und deren schnelle und erfolgreiche Markteinführung sind entscheidende Faktoren fürMedizinproduktunternehmen. Aufgrund der zahlreichen regulatorischen Anforderungen sind in dieserBranche jedoch viel höhere Hürden zu überwinden als in anderen Industrien. Umso wichtiger ist es,Produkte zu entwickeln, die ein gutes Marktpotential haben und Aussicht auf hohe Gewinneversprechen. Dafür ist eine kontinuierliche detaillierte Erfassung und Priorisierung vonKundenanforderungen unerlässlich. Parallel dazu müssen qualitätsrelevante und regulatorischeAspekte von Anfang an berücksichtigt werden, um die Zulassung und Freigabe nicht unnötig zuverzögernPLM ermöglicht die Verwaltung von Kundenanforderungen und deren Verfolgung überProduktentwicklung und Test bis hin zur Produktion und Dokumentation. Die standardisierteErfassung von Kundenanforderungen und Innovationsideen bildet die nötige Basis zurKategorisierung, Gruppierung, Quervernetzung und Priorisierung. Historische Daten können zumVergleich herangezogen werden; Informationen über verworfene Vorschläge sind hierbei genausowichtig wie erfolgreich umgesetzte Ideen. Positive wie negative Erfahrungen mit Lieferanten und derQualität zugekaufter Teile sind im System dokumentiert und fließen in aktuelle Entscheidungen ein.
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche9Der zu erwartende regulatorische Aufwand für die Zulassung kann aufgrund vorhandener Daten undKenntnis der aktuell gültigen Vorschriften abgeschätzt werden. Ideen zu neuen oder modifiziertenProdukten werden transparent für alle zuständigen Mitarbeiter aufgeführt; informelle Kommentare undformale Genehmigungen werden abteilungsübergreifend erfasst. Alle Schritte der Beurteilung vonAnforderungen und die mehrstufigen Entscheidungen zum weiteren Verfolgen einer Idee bis hin zurInitiierung eines Entwicklungsprojekts werden nachvollziehbar dokumentiert.PLM kann somit schon in einer sehr frühen Phase im Lebenszyklus eines Produkts nutzbringendeingesetzt werden. Je umfassender die Informationen zu Qualität, Kosten, Marktpotential undAufwand bekannt sind, umso größer sind die Chancen für eine erfolgreiche Produkteinführung.Eindeutige Geräteidentifizierung (Unique Device Identifier - UDI)In verschiedenen Regionen der Welt ist die Einführung eines Systems zur eindeutigenGeräteidentifizierung einschließlich einer zentralen Datenbank, die diese verwaltet, geplant oder wirdbereits implementiert. Es ist die Pflicht der Gerätehersteller, sämtliche Produkte entsprechend zukennzeichnen. Dabei müssen alle Bestandteile jedes Geräts eindeutig nachvollziehbar undidentifizierbar sein sowie Rückschlüsse auf Hersteller und Produktionsstätte erlauben. DasMedizinproduktunternehmen muss die UDIs an die zentrale Stelle übermitteln. So sollen zum einenRückrufe erleichtert werden, zum anderen die Verbreitung gefälschter Produkte erschwert werden.Darüber hinaus erhofft man sich, in der Zukunft langfristig präzise Daten über die Qualität undeventuelle Probleme aller Medizinprodukte zu sammeln, die insgesamt zu einer Verbesserung derPatientensicherheit führen.PLM unterstützt die Verfolgbarkeit von Produktkomponenten und kann mit einem System zurGenerierung eindeutiger Geräteidentifizierungsnummern (UDI) gekoppelt werden, das auch dieautomatische elektronische Weitergabe der Daten an die zentrale Datenbank der jeweils zuständigenBehörde erlaubt.Software Validation PackSoftwaresysteme, die in regulierten Industrien implementiert sind, müssen validiert werden. Bei Auditsdurch die FDA und andere Organisationen werden nicht nur die Prozesse, sondern auch die Eignungder eingesetzten unterstützenden Systeme geprüft. Dies trifft auch auf die Medizinproduktbranche zu.Die Verantwortung für die Validierung liegt beim Unternehmen, das die Software einsetzt; derAnbieter der Software kann den Prozess jedoch maßgeblich unterstützenDer Softwareanbieter muss dafür sorgen, dass Funktionen innerhalb der Software vorhanden sind, dieden Vorschriften diverser Behörden Rechnung tragen, z. B. Audit Trail und Verlaufshistorie,Nutzerkennung/Passwort, abgestufte und konfigurierbare Berechtigungen, elektronische Unterschrift.Die nicht-funktionale Unterstützung seitens des Anbieters umfasst eine ausführliche Dokumentationder eigenen Produktentwicklung, das Vorhandensein eines Qualitätsmanagementsystems, dasnachweislich den Anforderungen genügt und umgesetzt wird, die Systemspezifikation der betreffendenSoftware (Development Qualification - DQ), detaillierte Installation Qualification (IQ) undOperational Qualification (OC) Prozesse mit entsprechenden Dokumentenvorlagen. Darüber hinaus
    • Produktlebenszyklusmanagement in der Medizinproduktbranche10kann der Anbieter den Betreiber bei der Planung der Systemvalidierung und der Durchführung derPerformance Qualification (PQ) beraten.PLM bietet ein Software Validation Pack, das die vorgenannten Komponenten abdeckt und demBetreiber die Sicherheit gibt, ein für die Erfüllung branchentypischer regulatorischer Anforderungengeeignetes System zu implementieren.ZUSAMMENFASSUNGMedizinproduktunternehmen müssen Compliance- und Qualitätsabläufe automatisieren, umregulatorischen Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig Geschäftsprozesse zu optimieren.Voraussetzung dafür ist ein System, mit dem sich sämtliche Abläufe und die Verwaltung vonDateninhalten funktions- und standortübergreifend effizienter gestalten lassen.PLM ist ein ideales System für Medizinproduktunternehmen zur integrierten Erfüllung regulatorischerAnforderungen. Mit gestrafften Qualitäts- und Compliance-Prozessen trägt PLM entscheidend dazubei, die Markteinführungszeit zu verkürzen, die Produktqualität zu verbessern, Kosten zu senken undbesser auf Kundenanforderungen zu reagieren.
    • Produktlebenszyklusmanagement in derMedizinproduktbrancheOktober 2012Author: OracleOracle CorporationWorld Headquarters500 Oracle ParkwayRedwood Shores, CA 94065U.S.A.Worldwide Inquiries:Phone: +1.650.506.7000Fax: +1.650.506.7200oracle.comCopyright © 2012, Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. This document is provided for information purposes only and thecontents hereof are subject to change without notice. This document is not warranted to be error-free, nor subject to any otherwarranties or conditions, whether expressed orally or implied in law, including implied warranties and conditions of merchantability orfitness for a particular purpose. We specifically disclaim any liability with respect to this document and no contractual obligations areformed either directly or indirectly by this document. This document may not be reproduced or transmitted in any form or by anymeans, electronic or mechanical, for any purpose, without our prior written permission.Oracle and Java are registered trademarks of Oracle and/or its affiliates. Other names may be trademarks of their respective owners.Intel and Intel Xeon are trademarks or registered trademarks of Intel Corporation. All SPARC trademarks are used under license andare trademarks or registered trademarks of SPARC International, Inc. AMD, Opteron, the AMD logo, and the AMD Opteron logo aretrademarks or registered trademarks of Advanced Micro Devices. UNIX is a registered trademark of The Open Group. 0612