Raimondo Villano - I  laboratori galenico e cosmetico
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Abstract da: Raimondo Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, ...

Abstract da: Raimondo Villano “La gestione della sicurezza in Farmacia” con presentazione del Dr. Piero Renzulli, già Consulente per la Sicurezza presso le Nazioni Unite (Small Business, Longobardi Ed., pag. 222, aprile 2004 - presentata al Congresso Nazionale della Federazione Nazionale dei Farmacisti Italiani - maggio 2004; Standard Edition, Led Web International, (ISBN) pag. 264, Torino, ottobre 2004 - presentata alla Fiera del Libro di Francoforte - Buchmesse - del 6/10 ottobre 2004).

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Raimondo Villano - I  laboratori galenico e cosmetico Raimondo Villano - I laboratori galenico e cosmetico Presentation Transcript

  • SICUREZZARaimondoVillanoLa GESTIONEdella SICUREZZA inFARMACIALagestionedellasicurezzainFarmaciaRaimondoVillanocodice a barraUnaccresciuta consapevolezza dispecifiche problematiche e relativigradi di difficoltà può rivelarsi utile aprodurre idonei e mirati aumenti disforzi risolutivi ed a far collimare conmaggiore precisione un obiettivo,benché possa inizialmente apparirefuori portata.Questo manuale esce nella collana “Sicurezza”.
  • 1RRaaiimmoonnddoo VViillllaannooELEMENTI DI GESTIONEDELLA SICUREZZAIN FARMACIA
  • 2RRaaiimmoonnddoo VViillllaannooELEMENTI DI GESTIONEDELLA SICUREZZA IN FARMACIAII NN DD II CC EEPresentazionePrefazioneLA SICUREZZA E LA SALUTE SUL LAVOROIntroduzioneRiferimenti legislativiRuolo, obblighi e responsabilità del farmacista titolareRuolo, obblighi del responsabilità del Servizio di Prevenzione e ProtezioneRuolo e obblighi nell’ambito della sicurezza del Medico CompetenteRuolo e obblighi della squadra di Pronto SoccorsoRuolo e obblighi della squadra incaricata di Evacuazione dei lavoratoriRuolo e obblighi dei lavoratoriSanzioni per il farmacista titolarePRINCIPALI ELEMENTI DI PROTEZIONE INDIVIDUALEE VALUTAZIONE DEI RISCHIPersonal computerFrigoriferiAerazioneMicroclimaIlluminazioneSuoni e rumoriColoriMovimentazione dei carichiMacchine, attrezzature, macchine mobili, apparecchi di sollevamentoSicurezza antincendio e gestione dell’emergenzaImpianti elettriciRischio biologico da autoanalisiLinee guida di buona pratica microbiologicaValutazione dei rischi e individuazione delle misure di sicurezzaTipologie di esonero dall’obbligo del documento di valutazione dei rischiSvolgimento diretto dei compiti di sicurezza sul lavoroFormazione del titolare di farmaciaFormazione del rappresentante dei lavoratoriGiurisprudenza inerente responsabilità ulteriori in capo al datore di lavoroIL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE PER IL CONTROLLO DEI RISCHIOrientamenti generali nella valutazione dei rischiSignificato della valutazione dei rischi
  • 3Soggettività della valutazione dei rischiValutazione semplificata e primi approcci di valutazioneCriteri di attuazione della valutazione dei rischiIdentificazione dei fattori di rischioIdentificazione dei lavoratori espostiStima dell’entità delle esposizioni ai pericoliProgrammazione e attuazione delle misure di prevenzioneContenuti del documento sulla valutazione dei rischiADEMPIMENTI E MODULISTICA ULTERIORI PER LA SICUREZZAComunicazione nomina responsabile Prevenzione e Protezione dai rischiAutocertificazione – tipoI LABORATORI GALENICO E COSMETICOIntroduzioneNorme di Buona PreparazioneResponsabilitàPianificazioneDocumentazione delle attivitàI localiL’ambienteArredi e attrezzatureCappe aspirantiIl rischio da agenti chimiciLa valutazione del rischio da agenti chimiciAccessoriIl personaleDocumentazioneMaterie primeCertificati di analisi delle materie primeSchede di sicurezza delle materie primeScadenza delle materie primeOperazioni di preparazioneControllo di qualità del preparatoConfezione ed etichettaturaStabilità del preparatoAspetti microbiologici dei preparatiIl laboratorio cosmeticoMaterie prime cosmeticheConsiderazioni ulteriori di attuazione HACCPConsiderazioni ulteriori di valutazione del rischioSCHEDE DI SICUREZZA DELLE SOSTANZE PERICOLOSERiferimenti legislativiElementi generaliOssigeno e ossigeno liquido F.U.Alcool etilico denaturatoCloruro di etileCarbone attivo vegetaleCreosolenSodio boratoFormaldeide 30%
  • 4Acqua ossigenata 35-60%Ammonio idrossido 10-35%PIANTE SALUTISTICHE E PREMISCELE VETERINARIEPiante salutisticheDisposizioni ministerialiBozza di richiesta abilitazione temporanea a produzione/confezionamentoModello di EtichettaDisposizioni generali sulle droghe vegetaliPremiscele veterinarieDisposizioni regionaliModello tipo di richiesta di riconoscimentoDichiarazione attivazione Registro di CaricoElenco delle premiacele veterinarieIL SISTEMA DI AUTOCONTROLLO ALIMENTARE AZIENDALEIl Decreto Legge 155/97 e il Sistema HACCPLe motivazioni del D.L. 155/97Il D.L. 155/97Interpretazione del D.L. 155/97Il Responsabile dell’AutocontrolloSanzioni amministrativeRiferimenti legislativiIl Manuale del Sistema HACCPIntroduzioneGeneralitàIdentificazione della struttura produttivaOrganigramma del personaleAree di lavoro, impianti ed attrezzature1. Planimetria e suddivisione aree2. Impianti di refrigerazioneDescrizione dell’attività1. Diagramma di flusso generale dell’attività2. Identificazione fasi di lavoro e Punti critici (CCP)3. Identificazione ed analisi dei rischi4. Restituzione dei farmaci non difettosi5. Smaltimento dei farmaci scaduti/invendibili6. Smaltimento dei rifiuti7. Igiene ed abbigliamento del personale8. Manutenzione delle attrezzature9. Matrice delle revisioni al Manuale10.Lista di controllo pre-operativaProcedure operative1. PR. 01 Referenziamento dei fornitoria) Richiesta datib) Identificazione del Fornitore - Identificazione prodotti fornitic) Comunicato di attribuzione qualificad) Comunicato di attribuzione "in attesa di qualifica"2. Elenco fornitori3. Registrazione merci non conformi
  • 54. PR. 02 Pulizia e disinfezione5. PR. 03 Disinfestazione e derattizzazione6. PR. 04 Controllo qualità: prevenzione contaminazioni crociate7. PR. 04 Controllo qualità: rotazione delle scorte (sistema F.I.F.O. - First in First Out)8. PR. 04 Controllo qualità: registrazione difetti di stoccaggio9. PR. 04 Controllo qualità: analisi di laboratorioSezione Allegati1. Autorizzazioni sanitarie2. Planimetrie3. Acqua potabile4. Schede prodotti per disinfestazione/derattizzazione5. Schede prodotti per pulizia/disinfezione6. Formazione del personale7. Attestazione conformità trasporto merci8. Attestazione conformità restituzione merci9. Delega di responsabilità10.Modello tipo di informativa alla ClientelaConsiderazioni conclusiveLIBRETTI SANITARI E DI INFORTUNI SUL LAVOROIl Libretto sanitario e di rischioEsame oggettivoVisite numerateAnamnesiEsposizione lavorativaInfortuniSchedaTabella riepilogativaIl Libretto di idoneità sanitariaIl Registro Infortuni sul LavoroModalità di tenuta del RegistroNote esplicative sull’impiego del RegistroIl D. Lgs 19 marzo 1996 n. 242DETENZIONE E CONSERVAZIONE DEI FARMACITemperatura ambientale e climatizzazioneTemperatura di conservazione di specifici farmaciVeleni, stupefacenti e psicotropiScadenza dei medicinali e dei prodotti alimentariScadenza degli stupefacentiRIFIUTI E RESITipologie di rifiuti e di resiCatasto dei rifiuti - MUDRifiuti sanitari da autoanalisiRifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)Rifiuti citotossici e citostaticiElenco dei medicinali citotossici e citostaticiRifiuti stupefacenti e psicotropiServizio resi commerciali Ass.Inde
  • 6Accordo regolamentazione resi Ass.IndeRegistro di carico e scaricoFormulario di identificazione dei rifiutiTUTELA DELLA PRIVACYIntroduzioneApplicazione della legge 675-1996 nella SanitàI soggettiLa nozione di trattamentoLa nozione di dati personaliGli adempimentiL’informativa all’interessato in farmaciaCome predisporre una informativaInformativa ai clienti ex art.10 Legge 675/1996 e successive modifiche e integrazioniArt.13 Legge 675/1996: diritti dell’interessatoI limiti della disciplina transitoria in materia di trattamento dei dati inerenti la saluteAdozione delle misure minime di sicurezzaLimitazioni alla L.675-96 applicata alle attività sanitarieMisure minime di sicurezza nel trattamento dei dati - 29.02.2000Modifica da apportare al modello per la notifica del trattamento dei dati personaliMarketing pubblicitario: viola la privacy l’archivio non aggiornatoModalità per ispezioni e controlliMisure minime di sicurezza: superfluo l’invio di comunicazioni al GaranteReferti e diagnosi incomprensibili ostacolano il diritto di conoscere i propri dati sanitariAutorizzazione al trattamento dei dati sensibili nei rapporti di lavoro.Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessualeMisure minime di sicurezza: consigli praticiMisure minime di sicurezza: adempimenti burocraticiTariffazione dei dati delle ricette - Atto di nomina a responsabile del trattamentoIl datore di lavoro deve comunicare per intero i dati personali al dipendente che ne facciarichiestaVideo sorveglianza: le regole del Garante per non violare la privacyIl rischio da ricette anonimeTutele per la privacy dei lavoratoriRichiesta di accesso ai dati personali ai sensi di art.13 L. n.675/96 - Modello di istanza.Nomi di dominio su internet: problemi di privacyPROTOCOLLI DI SORVEGLIANZA SANITARIA ATTIVAFarmacovigilanzaRete attiva e segnalazione spontaneaTappe di gestione del rischio da farmaciFattori di inibizione o di sviluppo della segnalazione spontaneaLa nuova disciplina ministerialeGlossario di FarmacovigilanzaScheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaciCompilazione della scheda di segnalazioneClassificazione degli effetti collaterali o reazioni avverseNote sulla compilazione della scheda di segnalazioneInserimento delle informazioni in Banca DatiFonti ufficiali di farmacovigilanza on lineGestione delle emergenze in farmacovigilanzaScheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso umano
  • 7Vigilanza veterinariaD.Lgs. 71/2003Scheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta reazione avversaScheda di segnalazione alle autorità competenti di sospetta diminuzione di efficaciaScheda da compilare a cura del titolare A.I.C. del medicinale veterinario sospettoScheda di segnalazione rinvenimento di difetti/corpi estranei nei medicinali uso veterinarioFitovigilanza:Scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa a prodotti a base di piante officinaliBibliografia essenzialeRiferimenti legislativiNote sull’autoreProfilo essenziale professionalePubblicazioniAbstract dalla Prefazione“(…) Come appare subito chiaro, parlare di sicurezza significa entrare in un campo di gioco di cui non siriescono ad intravedere i confini, ed è ben difficile muoversi in una tale area senza prima segnare dei limitiprecisi che nel momento stesso in cui vengono indicati diventano angusti. Parlare a tutto campo di‘sicurezza in farmacia’ significa voler affrontare la problematica come un sistema olistico in tutta la suacomplessità e in tutti i suoi aspetti sociali e tecnici, e Raimondo Villano è incredibilmente riuscito a stupirmie a soddisfarmi. Io mi occupo di problemi di salute e sicurezza sul lavoro, nonché di prodotti alimentari, finda quando, quindici anni fa, vivevo all’Estero e collaboravo con le Nazioni Unite. Soltanto negli ultimi anniin Italia ho conosciuto Raimondo Villano e ho visto nascere e crescere questo ambizioso progetto che ora èfinalmente realizzato e completato. Solo conoscendo l’uomo Raimondo è possibile capire come, senzachiasso ma con indicibile impegno e fatica, possa aver visto la luce un testo simile, che bene potrebbecollocarsi tra i testi di base per i laureandi in farmacia, così come nelle biblioteche degli stessi iniziati inmateria di sicurezza. Un testo in cui è affrontata con chiarezza e semplicità tutta la problematica che sipresenta nell’ambiente farmacia senza tralasciare né i temi più semplici e pratici della quotidianità, néquelli più complessi che spesso sono equivocati, sconosciuti o sottaciuti. Ebbene, come un farmacista o unaddetto ai lavori potrà fare a meno di quest’opera? La domanda è retorica; chiedo solo a tutti coloro cheamano la scienza e la sua divulgazione in abiti sobri e raffinati di unirsi a me nel ringraziare RaimondoVillano del suo generoso sforzo teso solamente all’appagamento di una tensione mentale e spirituale chetrova nel sociale la sua prima realizzazione”Dott. Piero RENZULLI(*)(*) Membro del Comitato Nazionale per l’Antiterrorismo presso la Presidenza del Consiglio dei Ministri, Responsabile F.A.O. EastAfrica, già Responsabile della Sicurezza all’ONU e Segretario UNIDO, Responsabile della Sicurezza per la Corte di Appello delTribunale di Napoli.
  • 8I LABORATORIGALENICO E COSMETICO
  • 9IntroduzioneIl laboratorio galenico è una delle tre aree basi, insieme alla dispensazione ed al magazzino, chedevono essere obbligatoriamente presenti in farmacia in base all’art.III del T.U.L.S.Le preparazioni che si effettuano in farmacia possono essere essenzialmente di tre tipi, ai qualicorrispondono differenti connotazioni e norme:- preparazioni magistrali estemporanee, quando il farmacista prepara su prescrizione delmedico (sono considerate preparazioni magistrali anche le miscelazioni, diluizioni,ripartizioni eseguite per singolo paziente su indicazione medica) - sono consentitepreparazioni multiple la cui consistenza deve essere documentata sulla base delle ricettemediche (copie ed originali) presentate dai pazienti;- preparazioni galeniche officinali, quando il farmacista, sulla base della sua esperienza eprofessionalità, prepara nei limiti del formulario nazionale della F.U. Codex FOFI (sonoconsentite preparazioni multiple limitatamente alle necessità della farmacia stessa, ovvero inscala ridotta la cui consistenza, cioè il numero di preparati eseguibili dal farmacista, è quellaottenibile da una massa non maggiore di 3.000 grammi di formulato);- preparazioni cosmetiche/cosmeceutiche.Nei primi due casi di preparazioni, le necessità ed i requisiti sono sostanzialmente gli stessi, anche sele Norme di Buona Preparazione vanno intese come precettive per i preparatori officinali e indicative perquelli magistrali.Profonda è, invece, la differenza per i farmacisti che intendono dedicarsi alla preparazione deicosmetici. In tal caso ci si deve organizzare come una vera e propria piccola “industria” ed è richiestal’autorizzazione ministeriale.In ogni caso, le problematiche in esame hanno duplice rilevanza: sotto il profilo della qualità delfarmaco e/o cosmeceutico e/o cosmetico prodotto nonché della sicurezza degli eventuali operatori addetti allaboratorio.Le Norme di Buona PreparazioneLa cura, l’ordine e la pulizia dell’ambiente e delle apparecchiature rientrano in un preciso elenco diresponsabilità deontologiche esplicitate nel linguaggio ufficiale come “la responsabilità dell’uso ed ilcontrollo di idonei ambienti ed apparecchiature ed il mantenimento delle loro condizioni di efficienza epulizia”.Poiché non è facile dare una definizione univoca dei termini di idoneità ed efficienza è necessarioriferirsi a quel complesso di norme, integranti la Farmacopea Ufficiale, chiamate appunto Norme di BuonaPreparazione (NBP).La buona pratica di preparazione dei medicinali in farmacia è basata su specifici principi generali:• adeguatezza delle risorse strutturali, umane, organizzative e gestionali alla tipologia ed alcarico di lavoro svolto dalla farmacia;• identificazione delle responsabilità;• qualità delle materie prime;• controllo costante e documentato delle fasi di lavoro;• manutenzione, calibrazione ed aggiornamento della strumentazione;• aggiornamento continuo e specifico del personale.Il sistema di controllo attraverso il quale viene gestita la qualità è generalmente chiamato Sistema diAssicurazione della Qualità (SAQ) e la farmacia nella quale si eseguono preparazioni deve, secondo leprescrizioni della nuova Farmacopea, costantemente tenere sotto adeguato controllo tutte le fasi del processopreparativo.La gestione della qualità in farmacia si basa essenzialmente su tre strumenti: responsabilità,pianificazione e documentazione delle attività.ResponsabilitàIl farmacista titolare o direttore è il responsabile generale. All’interno della gestione della qualità hale seguenti responsabilità:• definire gli obiettivi e la politica della qualità della farmacia;
  • 10• assicurare le risorse necessarie per raggiungere e mantenere il livello di qualitàstabilito;• assegnare le responsabilità per le attività critiche;• riesaminare periodicamente il sistema per assicurare che gli obiettivi siano definiti inmodo adeguato e siano raggiunti in modo efficiente.PianificazioneCiascuna farmacia deve stabilire proprie regole di comportamento per il funzionamento dellaboratorio e convalidare , per quanto possibile, i processi di allestimento dei preparati; la convalida di unprocesso è un programma documentato che dà un elevato livello di sicurezza.Documentazione delle attivitàLa farmacia deve utilizzare procedure scritte, periodicamente aggiornate, in forma cartacea e/oelettronica. Nel caso siano soltanto in forma elettronica, le procedure devono, comunque sia, essere di facileaccesso al personale addetto. L’attività connessa con la preparazione dei medicinali, sia direttamente cheindirettamente ( ad esempio, attribuzione delle mansioni, acquisti, immagazzinamento, archiviazione), deveessere documentata. La documentazione delle materie prime, dei locali e delle attrezzature deve essere informa cartacea. L’archivio che contiene la documentazione deve essere efficacemente protetto. Il titolare o ildirettore della farmacia nomina il responsabile dell’archivio.I localiI locali destinati alle preparazioni galeniche devono risultare pratici, confortevoli ed igienici e,naturalmente, devono rispondere a tutti i dettami della legge 626 relativa alle norme di sicurezza negliambienti di lavoro.Questa zona deve essere separata o, comunque, separabile dal resto della farmacia e deve essereriservata esclusivamente a questo tipo di attività.Al suo interno non si può vendere né smistare merci né effettuare analisi.Inoltre, durante l’attività di preparazione, l’area non deve essere attraversata da estranei.L’ambienteIl luogo dove avviene la preparazione può anche non avere finestre, ma deve essere comunqueperfettamente ventilato (con aria condizionata o forzata) e protetto da contaminazioni attraverso una cappaaspirante per vapori e polveri, deve avere buona illuminazione ed una temperatura compresa tra i 25 e i 30°C, con una umidità relativa contenuta intorno al 50% + 10%.Giova ricordare che la competenza di giudizio per l’abilità dei locali ricade sulle ASL alle quali saràbene rivolgersi per avere i necessari chiarimenti, specie in relazione alle altezze minime e ad altri parametrispesso legati più a norme ed usanze locali che non a leggi nazionali.Dato il tipo di utilizzo che si deve fare del laboratorio vengono consigliati pareti e pavimenti nonfriabili o sgretolabili, che siano di facile manutenzione e i cui colori non siano faticosi per la vista: adesempio, il bianco è fra quelli che vanno evitati, secondo i consigli Cee.Angoli e interstizi possono diventare sede di depositi potenzialmente inquinanti; sono, quindi, dapreferire raccordi arrotondati tra pareti e pavimenti.Analogamente, i mobili devono essere sollevati da terra per permettere una migliore pulizia ed ècomunque sconsigliato che acqua e detersivi vadano ad intaccare materiali diversi da metalli trattati ad altaresistenza.La pulizia deve avvenire regolarmente secondo procedure appropriate che garantiscano la massimaigiene e, se le circostanze lo richiedono, la sanitizzazione dell’ambiente.
  • 11Arredi e attrezzatureI materiali utilizzati nel laboratorio devono avere alcune caratteristiche: non possono essere porosi nésgretolabili, devono essere inerti ai coloranti e alle sostanze aggressive, ignifughi, cioè resistenti al calore, eidrofughi, cioè resistenti all’umidità, a salvaguardia della sicurezza e, in particolare, di quella degli addettialle lavorazioni. Devono essere bene illuminati e forniti di prese elettriche idonee, di rubinetto per acquacorrente e se sono richiesti rubinetti per gas, aria compressa e altri eventuali fluidi, devono contenere unraccoglitore di rifiuti (obbligatorio) ed un sistema drenante per l’acqua.Il dettato della legge 626 impone al riguardo alcune disposizioni complementari.Se i materiali sono agglomerati, genericamente chiamati truciolati, devono essere di classe E1,ovvero a basso contenuto di formaldeide. E’ opportuno, inoltre, che siano accompagnati da idoneecertificazioni vidimate dall’autorità competente, cioè il Ministero, che attestino il tipo di resistenza e laqualità degli acidi testati, la temperatura massima sopportata, la deformazione in caso di assorbimentoaccidentale di acqua o di umidità.Il marmo è una superficie non idonea al banco di laboratorio sia perché facile alle microabrasioni siaperché inadeguato a sopportare alcuni tipi di acido.La legge 626,inoltre, prescrive per tutti gli ambienti di lavoro armadi e scaffali con spigoliarrotondati, maniglie ricoperte di gomma morbida ed aperture degli sportelli a 180°.Le prese della luce, del tipo di sicurezza con coperchio a molla devono essere montate direttamentesu quadretto ignifugo e proteggere l’operatore con un sistema salvavita, denominato anche interruttoremagnetotermico, per ogni tipo di quadretto.In nessun caso le prese potranno essere montate direttamente sul truciolato.I comandi del gas e degli altri fluidi dovranno essere del colore identificativo prescritto (ad esempiogiallo per il gas) con sistemi di sicurezza che proteggano l’utente dal rischio di una eventuale aperturainvolontaria. Il comando dell’acqua dovrà essere del tipo a pedale o di quello a leva lunga, detto anche “agomito”.Poiché i piani di lavoro devono risultare perfettamente livellati, secondo le Norme di BuonaFabbricazione, è consigliabile utilizzare quei banchi dotati di piedini regolabili a vite.Le apparecchiature, gli utensili, il corredo di vetreria e la strumentazione, oltre il minimo previstodalla Tabella n.6 della F.U., devono essere adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmenteeseguite. La vetreria e la strumentazione devono essere accuratamente pulite e, se del caso, disinfettate. Glistrumenti di misura devono essere periodicamente controllati e calibrati, secondo programmi di uso e dimanutenzione che prevedano anche semplici procedure di verifica dello strumento prima di ogniutilizzazione.Cappe aspirantiPer quanto riguarda il profilo della qualità del farmaco prodotto, è opportuno evidenziare che il soloriferimento normativo resta la Tabella n. 6 di cui alla XI edizione della Farmacopea Ufficiale dellaRepubblica Italiana che, in particolare, stabilisce unicamente che le farmacie che preparino compresse,capsule, tisane o bustine devono essere dotate di un idoneo sistema di aspirazione per polveri. Pertanto,considerato che nel vigente ordinamento di settore non sono rinvenibili ulteriori riferimenti normativi, sideve ritenere che viene rimessa al prudente apprezzamento del titolare di farmacia, avuto riguardo allecaratteristiche qualitative e quantitative dell’attività magistrale, la valutazione in ordine alle caratteristichedel sistema di aspirazione necessario.Peraltro, il sistema di aspirazione assume rilevanza ai fini non soltanto della qualità del farmaco, maanche della salute degli addetti, qualora in farmacia vi sia personale dipendente.Infatti, si ricorda che il datore di lavoro, in via generale, deve adottare le misure necessarie perevitare che dalla prestazione lavorativa possa derivare un danno alla salute di un proprio dipendente (art.4,d.lgs.626/94).In particolare, in relazione alla eventuale attività di allestimento di preparazioni magistrali, il titolaredella farmacia deve provvedere in modo da impedire la diffusione di polveri nel laboratorio (art.21, DPR305/56).Tuttavia, anche con riguardo al su citato obbligo, la vigente legislazione in materia non prestabiliscele caratteristiche delle apparecchiature necessarie, consentendo, viceversa, in ragione della breve durata dellavoro ovvero della esiguità delle concentrazioni e della natura delle polveri, l’uso di mezzi di protezioneindividuale (per esempio le mascherine) in sostituzione del sistema di aspirazione.
  • 12Il rischio da agenti chimiciIl concetto di “rischio chimico moderato”, se riconosciuto tale secondo i parametri dell’art.60d.lgs.25/02 di cui si tratterà a breve, non è sufficiente ad evitare la sorveglianza sanitaria; tuttavia non vasottaciuto che l’eventualità di vedersi riconosciuto addirittura un rischio chimico non moderato ancheall’interno di un laboratorio di farmacia si mostra come tutt’altro che improbabile.Il d.lgs.25/02 in materia di protezione da agenti chimici pericolosi ha introdotto molte novità inmateria di valutazione, giustificazione del rischio, misurazioni, sorveglianza sanitaria.L’art.60-bis, in tema di campo d’applicazione integrativo del titolo VII del d.lgs. 626/94, determina irequisiti minimi per la protezione dei lavoratori contro i rischi per la salute e la sicurezza che possonoderivare da agenti chimici presenti sul luogo di lavoro o derivanti da ogni attività lavorativa che comporti lapresenza di agenti chimici e si applica a tutti gli agenti chimici pericolosi, fatte salve le disposizioni relativeagli agenti chimici per i quali valgono provvedimenti di protezione radiologica regolamentati dal d.lgs.230del 1995 e successive modifiche.Sono da intendersi, ai sensi dell’art.60-ter, agenti chimici tutti gli elementi o composti chimici, sia dasoli sia nei loro miscugli, allo stato naturale o ottenuti, utilizzati o smaltiti, compreso lo smaltimento comerifiuti, mediante qualsiasi attività lavorativa, siano essi prodotti intenzionalmente o no e siano immessi o nosul mercato.Sono da intendersi agenti chimici classificati come sostanze pericolose gli agenti chimici classificatiai sensi del d.lgs. 3 febbraio 1997 n. 52 e successive modifiche, quelli classificati come pericolosi ai sensidel d.lgs. 16 luglio 1998 n. 285 e successive modifiche, quelli che pur non classificabili come pericolosi aisensi dei d.lgs. precedentemente citati, possono comportare un rischio per la sicurezza e la salute deilavoratori a causa di loro proprietà tossicologiche o chimico-fisiche e del modo in cui sono utilizzate opresenti sul luogo di lavoro, compresi gli agenti chimici cui è stato assegnato un valore limite di esposizioneprofessionale.Il valore limite di esposizione professionale, se non diversamente specificato, è il limite dellaconcentrazione media ponderata nel tempo di un agente chimico nell’aria all’interno della zona direspirazione di un lavoratore in relazione ad un determinato periodo di riferimento.Il valore limite biologico, invece, è il limite della concentrazione del relativo agente, di un suometabolita o di un indicatore di effetto nell’appropriato mezzo biologico.La sorveglianza sanitaria è la valutazione dello stato di salute del singolo lavoratore in funzionedell’esposizione ad agenti chimici sul luogo di lavoro.Il pericolo è la proprietà intrinseca di un agente chimico di poter produrre effetti nocivi.Il rischio è la probabilità che si raggiunga il potenziale nocivo nelle condizioni di utilizzazione o diesposizione.La valutazione del rischio da agenti chimiciNella valutazione il titolare di farmacia determina preliminarmente l’eventuale presenza di agentichimici pericolosi e valuta anche i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza ditali agenti prendendo in considerazione, in particolare:le proprietà pericolose;le informazioni sulla salute e la sicurezza comunicate dal produttore o dal fornitore tramite larelativa scheda di sicurezza;il livello, il tipo e la durata dell’esposizione;le circostanze in cui viene svolto il lavoro in presenza di tali agenti, compresa la quantitàdegli stessi;i valori limite di esposizione professionale o i valori limite biologici;gli effetti delle misure preventive e protettive da adottare o adottate;se disponibili, le conclusioni tratte da eventuali azioni di sorveglianza sanitaria giàintraprese;Nella valutazione dei rischi il titolare di farmacia indica quali misure sono state adottate ai sensidelle normative vigenti. Nella valutazione medesima devono essere incluse le attività, ivi compresa lamanutenzione, per le quali è prevedibile la possibilità di notevole esposizione o che, per altri motivi, possonoprovocare effetti nocivi per la salute e la sicurezza, anche dopo che sono state adottate tutte le misuretecniche.Nel caso di esposizione a più agenti chimici pericolosi, i rischi sono valutati in base al rischio checomporta la combinazione di tutti i suddetti agenti chimici.
  • 13Il fornitore o produttore di agenti chimici pericolosi è tenuto a fornire al farmacista titolare, oltre alleschede di analisi e sicurezza, tutte le ulteriori informazioni necessarie per la completa valutazione del rischio.La valutazione del rischio può includere la giustificazione che la natura e l’entità dei rischi connessicon gli agenti chimici pericolosi rendono non necessaria un’ulteriore valutazione maggiormente dettagliatadei rischi.AccessoriChi è adibito alle preparazioni deve avere a disposizione, anche in ambienti diversi dal laboratorio,una serie di accessori:• scrivania e libreria per raccogliere testi obbligatori e le documentazioni sulle preparazioni;• un settore protetto da luce e polvere per la conservazione delle materie prime;• un settore specifico per contenere strumenti e materiali di consumo, come, ad esempio,vetrerie e spatole;• armadi separati e chiusi a chiave per riporre stupefacenti e veleni (in tema di veleni sidevono utilizzare armadietti speciali che evitino le tristemente note aggressioni dei vaporidello iodio);• un frigorifero a sbrinamento automatico;• armadietti individuali per il deposito di indumenti personali e da lavoro.Va ricordato, infine, che le apparecchiature ed il materiale di preparazione devono essere puliti elavati con acqua deionizzata ed è, pertanto, particolarmente importante il controllo dell’acqua del laboratorio.PersonaleIl personale addetto alla preparazione dei medicinali in laboratorio deve avere la qualifica e lacompetenza necessarie. Il responsabile di ciascuna preparazione è un farmacista che ha, però, facoltà di fareseguire (in caso di preparazioni quantitativamente significative) parte delle operazioni più semplici eripetitive dal personale tecnico o tirocinante, purché autorizzato e sotto la sua diretta supervisione eresponsabilità.In ogni caso il personale operante deve essere adeguato alla quantità di lavoro svolto dalla farmacia.Compiti e responsabilità devono essere attribuiti in modo chiaro e per iscritto.La qualità dei medicinali prodotti in farmacia deriva dalla capacità e dalla specifica competenza delfarmacista addetto che deve aver cura di approfondire periodicamente le proprie conoscenze seguendoall’uopo corsi di aggiornamento e seminari specifici, disponendo di testi scientifici e pubblicazioni tecnicheche gli consentano una continua informazione post universitaria e ricorrendo, se necessario, allaconsultazione ed al confronto con farmacisti già esperti.DocumentazionePer realizzare il sistema di assicurazione della qualità è necessaria una documentazione scritta o suun sistema informatico redatta in modo chiaro, datata e sottoscritta dal titolare o dal direttore di farmacia o daun responsabile da questi appositamente incaricato. Devono esistere almeno le procedure principali previstedal sistema di assicurazione della qualità.Tutta la documentazione deve essere conservata in apposito archivio, protetto e accessibile soltantoal personale autorizzato.La documentazione relativa al processo di preparazione riguarda i seguenti punti:• Locali: deve essere disponibile la documentazione relativa alla idoneità dei locali ed allamanutenzione periodica;• Attrezzature: i manuali di istruzioni per l’uso delle attrezzature devono essere disponibili conla relativa documentazione di manutenzione e di convalida;• Materie prime: la documentazione delle materie prime deve contenere almeno le seguentiinformazioni:- denominazione comune e/o nome chimico;- quantità acquistata;
  • 14- data di arrivo;- numero di lotto e nome del produttore e dell’eventuale distributore;- eventuale numero di riferimento interno attribuito dal farmacista;- certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, cheriporti larispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità del produttore, la datalimite diutilizzazione e/o rititolazione, le condizioni di conservazione e di manipolazione;- tipo e risultati degli eventuali controlli eseguiti dal farmacista;- accettazione o rifiuto per l’utilizzazione nella preparazione, datata e firmata dalfarmacistaresponsabile.• Preparati magistrali e officinali: la documentazione deve riportare:- data di preparazione;- composizione quali-quantitativa completa, forma farmaceutica e posologia, se nota;- numero di riferimento interno o numero di lotto del fornitore delle sostanze utilizzate,conl’indicazione di quelle utilizzate per motivi tecnologici;- riferimento alle procedure operative;- data limite di utilizzazione;- contenitore utilizzato, se necessario o previsto dalle procedure;- copia dell’etichetta oppure le avvertenze da riportare in etichetta, se necessario;- nome e firma del preparatore;- risultati dei controlli di qualità effettuati;- accettazione o rifiuto della preparazione, datata e firmata dal farmacista responsabile.Per i preparati magistrali la documentazione deve anche riportare:- numero progressivo;- nome del medico prescrittore;- nome del paziente, se noto.Per i preparati officinali la documentazione deve anche riportare:- nome del preparato;- numero di lotto e sua consistenza numerica.Materie primeLa scelta delle materie prime (principi attivi, eccipienti, solventi) rappresenta un momentoimportante nell’allestimento del preparato galenico.Tutte le materie prime utilizzate devono comunque soddisfare la monografia generale di Farmacopea“Sostanze per uso farmaceutico”.La scelta della fonte di approvvigionamento delle materie prime deve essere effettuata considerandola qualifica del fornitore che deve dare ogni garanzia per l’attestazione della qualità del prodotto venduto. Unfornitore per essere qualificato deve attestare per ogni materia prima:provenienza e nome del produttore (qualora il fornitore sia un rivenditore);lotto di produzione;data limite di utilizzazione e/o di rititolazione;indicazione dell’appartenenza allo stesso lotto di produzione di tutta la quantità dimateria prima fornita;certificato di analisi, datato e sottoscritto dal responsabile di qualità del produttore, cheriporti la rispondenza ai requisiti di Farmacopea o alle specifiche di qualità delproduttore, la data limite di utilizzazione e/o di rititolazione, le condizioni diconservazione e di manipolazione;eventuali impurità presenti e loro concentrazione;Prima dell’uso le materie prime devono essere sottoposte a controlli al fine di accertarne la qualità el’idoneità all’uso. Il controllo deve comprendere l’analisi quali-quantitativa sia del principio attivo (purezzadel composto) sia delle sostanze correlate (impurità) la cui concentrazione deve essere contenuta nei limiti diaccettabilità menzionati dalle specifiche di qualità. Può essere accettata la certificazione dettagliata della
  • 15ditta produttrice/fornitrice, ma rimane comunque responsabilità del farmacista accertare l’identità, lo stato diconservazione e la data limite di utilizzazione per ogni materia prima impiegata.Certificati di analisi delle materie primeIl certificato di analisi delle materie prime, documento fondamentale per garantire la qualità dellematerie prime impiegate nelle preparazioni galeniche/cosmetiche, attesta che alcune caratteristiche chimico-fisiche della materia prima sono state opportunamente controllate.Le NBP impongono che le sostanze in arrivo in farmacia siano sempre accompagnate dallacertificazione di qualità, documento redatto dal fabbricante che garantisce la qualità delle sostanze attraversola corrispondenza a valori di riferimento; questo documento, tra l’altro, fornisce precise indicazioni sulperiodo di validità e sulle modalità di conservazione.Nell’attività di farmacia, sovente non dotata di sofisticate attrezzature per i controlli analitici, ilcertificato di analisi riveste un ruolo di primaria importanza anche in quanto consente alla farmacia diindividuare una precisa “gerarchia di qualità” nell’ambito dei suoi fornitori.Un certificato redatto in modo incompleto o più semplicemente non sottoscritto con la firmadell’analista non costituisce documento idoneo alla convalida tecnica del fornitore.Il certificato emesso dal responsabile del Servizio Controllo Qualità dovrebbe contenere almeno leseguenti informazioni utili:- nome, indirizzo e telefono del produttore per consentire di entrare in diretto contatto con lostesso, se del caso, per eventuali ulteriori informazioni;- nome del prodotto;- denominazione CAS (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) per le sostanze chimiche;- peso molecolare se si tratta di una sostanza chimica ben definita e, ove possibile, anche laformula bruta. Per gli estratti secchi, ad esempio, non sarà possibile fornire un valore di pesomolecolare;- riferimenti alle Farmacopee. E’ necessario che il produttore specifichi a quali Farmacopee(F.U., Ph Eur, BP, USP, ecc.) la sostanza in questione risponde per le sue caratteristichechimico-fisiche e per i saggi ai quali è sottoposta. Quando i risultati analitici possono essereespressi in cifre, devono essere riportati con le cifre significative, adeguate alle specifiche.Espressioni come “rispondente”, “nei limiti”, “conforme” e simili devono essere evitate oimpiegate solo per quei saggi che non consentono l’espressione in cifre (per esempio, nei saggilimite).- numero di lotto, data di preparazione, data di scadenza. La data di produzione e di scadenza (orititolazione) sono obbligatori per tutti i principi attivi. Il numero di lotto permette di risalire,tramite il produttore, a tutta una serie di informazioni riguardanti la materia prima in questione:processi industriali di fabbricazione, intermedi di reazione, operatore/i responsabile/i, ecc. Con ilnumero di lotto si possono, quindi, ricostruire tutte le fasi storiche della produzione o estrazionedel prodotto monitorandone così eventuali errori nei processi produttivi o estrattivi.- test e dati analitici. Se un prodotto è dichiarato conforme ad una Farmacopea devenecessariamente essere stato sottoposto a tutti i test previsti dalla stessa; il produttore dovrà,quindi, riportare tutti i risultati ottenuti per rendere possibile al farmacista il confronto con quellidella Farmacopea di riferimento. Verranno riportati, ad esempio, dati come il titolo, la perditaall’essiccamento, il residuo alla calcinazione, le impurezze totali, il potere rotatorio specifico (sepresente), ecc.- metodiche analitiche applicate. Ad ogni singolo saggio si deve fare riferimento al metodoanalitico impiegato. Qualora la sostanza sia sottoposta a metodi analitici non desunti da unaFarmacopea, il produttore dovrà specificarlo con la dicitura “metodo interno” o con altraappropriata espressione.- Data di redazione del certificato e firma del responsabile tecnico della produzione. Moltospesso il distributore intermedio, per ragioni commerciali, non riporta il nome del produttoreconsegnando alla farmacia la trascrizione del certificato originale. In questo caso il certificatodato dal distributore intermedio è una trascrizione dell’originale e sarebbe consigliata la firma diun responsabile che dichiari che i dati riportati sono quelli del certificato originale. In questocaso il certificato dato dal distributore intermedio è una trascrizione dell’originale e sarebbeconsigliata la firma di un responsabile che dichiari che i dati riportati sono quelli del certificatooriginale. Il distributore intermedio dovrà, inoltre, dietro esplicita richiesta del farmacista,fornire copia del certificato originale redatto dal fabbricante. E’ indispensabile, quindi, che
  • 16anche un distributore intermedio di materie prime abbia nel suo organico una persona qualificata(responsabile del controllo di qualità, direttore tecnico, ecc.), in possesso delle conoscenzetecniche necessarie per permettergli la corretta valutazione ed interpretazione dei dati contenutinei certificati di analisi.Schede di sicurezza delle materie primeLa scheda di sicurezza (SDS) delle materie prime, documento basilare che consente sia di accettarematerie prime in farmacia sia di effettuare una corretta manipolazione e conservazione delle stesse impiegatenelle preparazioni galeniche/cosmetiche, riporta in forma breve e schematica una serie di avvertenzefinalizzate alla tutela dell’operatore e dell’ambiente.La presenza della SDS nell’atto della vendita di una sostanza è stabilita dall’art.25 del D.Lgs. n.52del 3 febbraio 1997 (pubblicato in Gazzetta Ufficiale n.58 dell’11 marzo 1997), che si riporta testualmente:”1. Per consentire agli utilizzatori professionali di prendere le misure necessarie per la protezionedell’ambiente nonché della salute e della sicurezza sul luogo di lavoro, il fabbricante, l’importatore o ildistributore che immette sul mercato una sostanza pericolosa deve fornire gratuitamente, su supportocartaceo o per via elettronica, al destinatario della sostanza stessa una scheda informativa in materia disicurezza in occasione o anteriormente alla prima fornitura; egli è tenuto altresì a trasmettere, ove sia venutoa conoscenza di ogni nuova informazione al riguardo, una scheda aggiornata.2. La scheda di cui al comma 1 deve essere redatta in lingua italiana, nell’osservanza delledisposizioni da osservare con decreto del Ministro della Sanità entro trenta giorni dalla data di pubblicazionedel presente decreto, in conformità alle direttive comunitarie; la scheda deve riportare, come primainformazione, la data di compilazione e dell’eventuale aggiornamento”.Appare evidente che l’utilità della scheda, al di là degli ovvi obblighi di legge, sia quella di tutelarel’operatore esplicitando tutte le caratteristiche, gli effetti e i danni a medio e lungo termine che la sostanzapuò causare e, soprattutto, rendendo note le azioni da intraprendere per contenere o porre rimedio aglieventuali danni.La SDS deve essere necessariamente secondo i 16 punti previsti dalla direttiva U.E. 91/155/CE chesi possono riassumere come segue:- Identificazione della sostanza o del preparato e della società produttrice. Solitamente sonoriportati il nome della sostanza, un eventuale numero interno di cataloghi, l’indirizzo delproduttore ed i numeri di telefono per le emergenze.- Composizione e informazione sugli ingredienti. Vengono elencati il nome del componentesecondo le direttive UE, la simbologia di pericolo (si tratta di lettere, singole o associate tra loro,alle quali è assegnato un particolare significato: per esempio la lettera “C2” sta ad indicare“corrosivo”), i numeri di registro CAS, il numero di indice UE.- Indicazione dei pericoli. Vengono elencati per esteso i danni che la sostanza può causare pereventuale ingestione, inalazione, contatto con gli occhi, ecc.- Misure di pronto soccorso. In questa sezione l’azienda produttrice elenca in modo dettagliatotutte le metodiche da applicare in caso di contatto e/o contaminazione.- Misure antincendio. Vi si menzionano le sostanze estinguenti appropriate in caso di incendio nellocale dove è conservata la sostanza di riferimento.- Misure in caso di fuoriuscita accidentale. Vengono esplicitamente presi in considerazione imezzi per l’eliminazione della sostanza in caso di fuoriuscita accidentale: si specifica se èpossibile arieggiare il locale e come farlo, se smaltire la fuoriuscita attraverso la rete fognaria omeno, ecc.- Manipolazione e stoccaggio. E’ questa forse una delle sezioni di maggiore interesse; infatti,osservando questi semplici accorgimenti è possibile garantire nel tempo la qualità chimico-fisicadella sostanza in questione.- Controllo dell’esposizione e protezione individuale degli operatori. L’azienda produttrice potràaccennare alla necessità di indossare, durante la manipolazione della sostanza, occhialiprotettivi, specifiche mascherine, ecc.- Proprietà chimico-fisiche. Sono riportati alcuni dati della scheda di analisi che, come già detto,dovrà anch’essa accompagnare la sostanza all’atto della vendita dal produttore al distributore ecomunque tra quest’ultimo e la farmacia.- Stabilità e reattività.Vengono elencate dall’azienda produttrice le condizioni da evitare nellostoccaggio e/o manipolazione, come per esempio la pericolosità della sostanza in questione invicinanza di altre materie prime particolarmente reattive.
  • 17- Informazioni tossicologiche. Si forniscono informazioni sulla tossicità orale (dose tossica).- Informazioni ecologiche. Viene menzionata la biodegradabilità o meno, l’eventuale rischio dicontaminazione di acqua potabile, la tossicità negli organismi acquatici, ecc.- Regolamentazioni sullo smaltimento. In particolare per chi manipola la sostanza come tale e,quindi, per il produttore, il farmacista ed il distributore che compra in “bulk” (cioè in grandiquantitativi) e poi ripartisce in confezioni più piccole. Per l’eliminazione dei prodotti chimici oresidui, considerati come rifiuti speciali, si fa riferimento al D.Lgs. 22/97 e successivemodificazioni. Solitamente anche i cartoni impiegati per l’imballaggio delle stesse sostanze sonoda considerarsi rifiuti speciali assoggettati, in quanto contaminati, allo stesso tipo dismaltimento.- Regolamentazioni sul trasporto. Viene indicato come imballare la sostanza in caso di trasporto.Questa sezione è di particolare interesse più per il produttore e per il distributore intermedio chenon per il farmacista. Infatti, i primi due dovranno assolutamente valutare e rispettare talicondizioni per la corretta distribuzione della stessa secondo le Norme di Buona Distribuzione.- Informazioni sulla regolamentazione. Vengono elencate tutte le normative UE a cui èassoggettata la sostanza.- Altre informazioni. Ad esempio, date di modifica della SDS, eventuali cambiamentinell’etichettatura, ecc.Scadenza delle materie primeLa data di scadenza delle sostanze non rappresenta a priori per la farmacia un “pericolo” comeavviene per le specialità medicinali.Alcune sentenze della Cassazione hanno sancito che il farmacista che detiene una sostanza “scaduta”non incorre nelle sanzioni penali previste per chi detiene medicinali “guasti o imperfetti” (art.443 c.p.).L’eventuale irregolarità della sostanza “scaduta” può essere contestata al farmacista dopo il prelievo,in sede ispettiva, di un campione e la sua determinazione quantitativa.In seguito al risultato ottenuto si può avere una non corrispondenza al titolo dichiarato (sanzioneamministrativa) o una non idoneità terapeutica (sanzione penale) connessa, per esempio, ad unatrasformazione chimica (es.: fenomeni ossidativi a carico dei fenoli).La sostanza scaduta può essere altresì “rititolata”, operazione che consiste nel rideterminarequantitativamente il titolo: se è rimasto nel “range” indicato in etichetta o sul certificato di analisi, lasostanza viene rivalidata per una durata che può anche essere uguale al suo primitivo periodo di validitàfissato dal produttore.Operazioni di preparazioneTutte le procedure e le istruzioni di lavoro devono essere riportate in forma scritta dettagliata edevono essere corredate da un foglio di lavoro in cui sono riportate anche dall’operatore le varie fasi dellapreparazione.Nelle istruzioni andranno anche indicati tutti i controlli da eseguire.Nel caso di preparazioni magistrali potranno essere sufficienti istruzioni più generiche a secondadella forma farmaceutica.Prima di iniziare la preparazione si devono eseguire le seguenti verifiche:formulazione e composizione (dose, compatibilità e stabilità chimico-fisica);materie prime (identità, conservazione, corrispondenza alla formulazione da eseguire,data limite di utilizzazione e/o rititolazione);contenitori (qualità e idoneità alle caratteristiche della preparazione);locali, apparecchiatura (pulizia e corretto funzionamento);abbigliamento idoneo alla preparazione.Le operazioni di preparazione non devono essere interrotte per assolvere altri compiti.Di norma non devono essere eseguite contemporaneamente preparazioni diverse dallo stessooperatore. Qualora si operasse in contemporanea nello stesso ambiente, dovranno essere adottate tutte leprecauzioni (compresi eventuali controlli sul prodotto finito) necessarie ad evitare possibili contaminazioniincrociate.Per ogni preparazione dovranno essere riportate, per iscritto, tutte le sostanze utilizzate, le operazionieseguite e le eventuali osservazioni del preparatore.
  • 18Controllo di qualità del preparatoLa qualità e, di conseguenza, la sicurezza e l’efficacia del preparato dipendono dall’uso corretto deicomponenti, dai calcoli eseguiti, dall’accuratezza e dalla precisione delle pesate e dei volumi, dal rispettodelle procedure e da appropriate condizioni operative.Per i preparati magistrali i controlli di qualità sul prodotto finito possono essere limitati a semplicioperazioni di verifica; per i preparati officinali i devono essere garantiti anche i limiti di accettabilità, dinorma entro il + 10% del dichiarato. Il farmacista responsabile deve comunque sempre effettuare, qualunquesia il tipo e la quantità del preparato allestito, alcuni controlli sul prodotto finito.Questi controlli possono andare dalla verifica della correttezza delle procedure eseguite al controllodell’aspetto del confezionamento (in particolare, della sua tenuta ) alla verifica della corretta compilazionedell’etichetta, compresa l’indicazione delle modalità di conservazione e di vendita.Per le forme farmaceutiche a dose unica si controllerà l’uniformità di massa che deve essereaccertata su un campione la cui dimensione dipende dalla consistenza numerica delle dosi forma. Nessunadose forma del campione dovrà discostarsi dal + 10% del peso medio.Nel caso di capsule il controllo dell’uniformità di massa si effettuerà sulle capsule piene.Nel caso di soluzioni si controllerà l’aspetto e l’assenza di particelle visibili ad occhio nudo e, senecessario, il pH.Nel caso di emulsioni o sospensioni dovranno essere controllati l’aspetto e la ridispersibilità dellefasi.Il farmacista può eseguire i controlli in farmacia o farli eseguire da un laboratorio esterno pubblico oprivato certificato.I preparati officinali non in scala ridotta non rientrano nell’attività preparatoria del farmacista.La farmacia aperta al pubblico, infine, in base alla tipologia e/o al carico di lavoro, ha la possibilitàdi avvalersi di strutture professionali esterne per svolgere, fuori dalla farmacia stessa e sotto forma dicontratto, i controlli di qualità richiesti per le preparazioni eseguite.Confezione ed etichettaturaIl contenitore primario deve essere scelto tra quelli previsti dalla Farmacopea in vigore, potrà esseresigillato qualora esigenze tecniche lo rendano consigliabile (per esempio blister, bustine termosaldate, ecc.);deve poter essere utilizzato facilmente dal paziente, consentire agevolmente e razionalmente il prelievo delmedicinale, essere proporzionato al contenuto ed avere, se necessario, una chiusura a prova di bambino.L’etichettatura, fermo restando il disposto dell’art.3 del R.D. 30 settembre 1938 n.1706, deveriportare chiaramente ed in modo facilmente leggibile ed indelebile:nome, indirizzo e numero di telefono della farmacia;nome del medico prescrittore e del paziente, ove indicato quest’ultimo, nel caso di preparatimagistrali;indicazione che consenta di risalire alla documentazione;data di preparazione e data di scadenza;titolo della monografia in caso di preparati officinali;quantità e/o numero di dosi forma;composizione quali-quantitativa dei principi attivi e qualitativa di tutti gli eccipienti impiegati;nel caso di preparazioni iniettabili la composizione quali-quantitativa completa. I componenti,incluse le droghe vegetali, devono essere indicati con la denominazione comune;altre indicazioni previste da leggi e regolamenti;dettagliate istruzioni ed eventuali precauzioni per il corretto uso e conservazione, l’indicazione“Tenere fuori dalla portata dei bambini” e, se del caso, le modalità di eliminazione deicontenitori e del contenuto non utilizzato. In mancanza di spazio, le indicazioni potranno essereriportate su una etichetta aggiuntiva applicata sul contenitore o, qualora ciò non fosse possibile,fornite su un foglio opportunamente allegato al contenitore stesso, anche ricorrendo all’uso dipittogrammi.Stabilità del preparatoIl farmacista, nell’assegnazione della data limite per l’utilizzazione delle preparazioni da luieffettuate, oltre ai fattori connessi con la natura delle preparazioni e con la procedura della stessa, deve
  • 19consultare ed applicare la pertinente documentazione e letteratura di carattere generale ed in particolare, sedisponibile, quella concernente la singola e specifica preparazione in atto, tenendo anche presente:la natura delle sostanze ed i processi che possono indurre degradazione (fotosensibilità,termolabilità, ecc.);la natura del contenitore e le possibili interazioni contenitore-preparazione, inclusi fenomenieventuali di adsorbimento;le previste condizioni di conservazione;la compatibilità con gli eccipienti;la possibile degradazione degli eccipienti stessi;la durata della terapia.In assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i seguentilimiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta:formulazioni solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25%: nonoltre il 25% del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può,comunque sia, superare i 6 mesi;per tutte le altre formulazioni: utilizzare entro 30 giorni dalla data di preparazione. Questo limitedeve essere ridotto o può essere superato soltanto sulla base di specifiche conoscenze edaccorgimenti connessi con la contaminazione microbica del preparato e con le caratteristichechimico-fisiche dei suoi componenti.Aspetti microbiologici dei preparatiEccetto che per i prodotti sterili, per i preparati ai quali non è richiesta la sterilità vari sono i fattoriche devono essere presi in considerazione prima dell’allestimento. Tra essi vanno ricordati:le materie prime utilizzate;i materiali di confezionamento primario;il personale;il processo di preparazione;i fluidi di processo;le attrezzature;gli ambienti di preparazione e di conservazione.Il preparatore deve valutare per i fattori sopra descritti il grado di rischio microbiologico, proprio permantenere sotto controllo le fonti di contaminazione microbica. Le varie fasi del processo di preparazionedevono essere attentamente valutate perché possono anch’esse contribuire alla contaminazione microbicadella preparazione. In particolare alcuni parametri del processo di preparazione (per esempio tempo,temperatura, pH) ed il tipo di formulazione (liquida, solida, semisolida, assenza di conservanti) possonofavorire la crescita microbica.Pertanto, se alcune fasi risultano a rischio, il processo dovrà essere rivisto in modo da ridurre oeliminare le fasi critiche.Il laboratorio cosmeticoSi intendono per prodotti cosmetici le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate adessere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie,labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivo o prevalentedi pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buonostato.I prodotti cosmetici non hanno finalità terapeutiche e non possono vantare attività terapeutica.I prodotti cosmeceutici, termine coniato da Klingman (USA) negli anni ’70, sono prodotti coneccipienti eudermici, più gradevoli, e sono talora più vicini ai farmaci (contenenti, ad esempio, acido retinicoo perossido di benzoile, necessitando, conseguentemente, di etichette d’uso e di avvertenze.Indipendentemente dalla qualità e dalla quantità delle preparazioni che in essa vengono effettuate, illaboratorio è un’area specialistica.A sua volta il farmacista preparatore è uno specialista che deve avvalersi di ambienti e strumenti daspecialista.
  • 20Quindi, per chi decide di affacciarsi in questo settore, è estremamente importante che l’allestimentodel laboratorio sia fatto nel rispetto dei requisiti necessari.Per quanto riguarda la produzione di cosmetici la situazione, rispetto al laboratorio galenico, ècompletamente diversa: il farmacista che decide di investire su questo settore deve avere chiaro che quellache va ad avviare è una “piccola industria” all’interno della sua attività principale.Per cominciare dovrà richiedere una autorizzazione ministeriale dimostrando di operare in unambiente totalmente separato anche dal laboratorio galenico ed organizzato secondo precise caratteristiche.La zona dovrà essere divisa in settori specifici in base alle varie attività: produzione, depositomaterie prime, area prodotto finito, ecc.Dovrà essere dotata di armadi ventilati per le sostanze tossiche e armadi anticombustione per lesostanze infiammabili; dovrà essere completamente climatizzata con aria “trattata” per mantenere le qualitàchimico-fisiche ideali.Dovranno esserci impianti idonei alla raccolta ed allo smaltimento delle acque reflue di lavorazione,per la riserva d’acqua da utilizzare in caso di interruzione della dispensazione della rete idrica principale, perfiltraggio, depurazione microbiologica e deionizzazione dell’acqua corrente di lavorazione, per l’aspirazionedi vapori e polveri con eventuale protezione del prodotto e dell’operatore.Infine, il laboratorio dovrà disporre di servizi e doccia per il personale nonché di adeguatospogliatoio con armadi singoli separati.Oltre alle autorità sanitarie locali, lo stesso Ministero della Salute effettua in qualsiasi momentoispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di acquisire elementi per l’espletamento dei compiti attribuitiper legge.Materie prime cosmeticheI criteri di valutazione e classificazione delle materie prime cosmetiche sono: l’internationalCosmetics Ingradients Dictionary (INCI name) del 1997, il Cosmetics Index (Dizionario Europeo) del 1981,l’Inventario Europeo Ingredienti Cosmetici – Gazzetta Ufficiale U.E. del 1996.Per ogni ingrediente cosmetico da utilizzare si deve sapere: struttura e caratteristiche chimico-fisiche, caratteristiche tecniche e dermofunzionali, dati farmaco-tossicologici, statistica allergologica, aspettilegislativi (all.2 L.713/86).Il Codex Index prevede la classificazione delle materie prime in dieci classi: 1) tensioattivi; 2)emulsionanti; 3) lipidi; 4) additivi reologici; 5) umettanti; 6) antiossidanti, sequestranti; 7) conservanti 8)colori e pigmenti 9) vari 10) sostanze funzionali.L’identificazione degli ingredienti cosmetici prevede: i numeri CAS (Chemical Abstract Service),EINECS (European Inventory of Exsisting Commercial Chemical Substances) e Color Index, ladenominazione IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry), la denominazione INCI, ladenominazione della Farmacopea Europea, la denominazione comune internazionale dell’OMS e ladenominazione della nomenclatura comune prevista dall’Inventario Europeo degli Ingredienti Cosmetici; ladenominazione ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) ed il numero ufficiale che è statoattribuito all’ingrediente in base alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio; il nome della sostanza costitutiva dibase, il nome della parte di pianta o di animale utilizzata.Considerazioni ulteriori di attuazione HACCPVa tenuto presente, tuttavia, che al di là del fatto che Farmacopea e Nbp sono due buoni strumentiper cominciare a ragionare in termini di sicurezza, è errato avere la presunzione che, facendo riferimentosolo ad essi, si sia fatto il massimo per l’HACCP. Anzi, in tal caso si potrebbe incorrere in un effettocontrario, ovvero di mancato adempimento di talune indicazioni normative e, paradossalmente ma noninverosimile, di autodenuncia.Nel caso dell’HACCP, infatti, si incorre nel rischio di essere penalmente perseguiti se dovesseroverificarsi tutta una serie di condizioni, pur avendo redatto il documento di valutazione descrivendo, passodopo passo, le azioni di normale igiene alimentare.Nel dettaglio ciò potrebbe verificarsi nei seguenti casi:dette azioni sono richiamate in modo generico e non sono riferite a ciascuna prassi dipreparazione di ciascun prodotto, comunque destinato all’assunzione per via orale;
  • 21non sono richiamati i punti critici individuati nelle singole fasi di preparazione di ciascunprodotto;sono omessi i criteri di continuità dell’analisi HACCP, dal momento di ricezione di un prodottofino alla sua vendita, ivi comprendendo anche i contenitori per il prodotto preparato in farmacia;non sono predisposte chiare ed esaustive schede per ogni singolo prodotto acquisito e per ognisingolo prodotto utilizzato per eliminare un punto critico;non sono individuati i punti critici residui per i quali non è possibile una eliminazione totale eche, proprio per questo motivo, vanno continuamente monitorati per scongiurare la loroinsorgenza come alterazione del prodotto finito.Considerazioni ulteriori di valutazione del rischioE’ opportuno sottolineare come alte espressioni giurisprudenziali abbiano respinto argomentazioni diun datore di lavoro che, per escludere la propria colpevolezza contestatagli per violazione delle normativeantinfortunistiche, aveva documentato come i funzionari dell’Asl nulla avessero obiettato in ordine allosvolgimento dell’attività lavorativa con conseguente mancanza di rilievi, suggerimenti e prescrizioni dallequali potesse scaturire l’indicazione di quali misure fosse opportuno adottare per eliminare una situazionepotenzialmente pericolosa. La Suprema Corte di Cassazione (Sezione penale, sentenza n.5730/2000) nelcontestare tali argomentazioni ha suggerito indicativamente alcuni accorgimenti che si sarebbe potutoadottare. Inoltre, ha sottolineato come non sia consentito né dalla logica né dal diritto una condizione dirassegnata inadeguatezza in capo al documento di valutazione dei rischi in attività lavorativa con concretorischio alla sicurezza dei lavoratori.
  • 22Finito di scriverenel mese di ottobre 2003